Suspender Por Un Plazo De Cinco (5) Años La Aplicación Del Código De Buenas Prácticas De Manufactura De Medicamentos Veterinarios Del Comité Para Las Américas De Medicamentos Veterinarios De Oie Y Su Guía De Verificación, A Que Se Refiere El Compromiso Contenido En El Acuerdo No. 3 Del Anexo 2 De La Resolución No. 257-2010 (Comieco-Lix) Del 13 De Diciembre De 2010
Normas Jurídicas
de Nicaragua
Materia: Empresa Industria y Comercio
Rango: Resoluciones
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(SUSPENDER POR UN PLAZO DE CINCO
(5) AÑOS LA APLICACIÓN DEL CÓDIGO DE BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS DEL COMITÉ PARA LAS
AMÉRICAS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS DE OIE Y SU GUÍA DE
VERIFICACIÓN, A QUE SE REFIERE EL COMPROMISO CONTENIDO EN EL
ACUERDO No. 3 DEL ANEXO 2 DE LA RESOLUCIÓN No. 257-2010
(COMIECO-LIX) DEL 13 DE DICIEMBRE DE 2010)
RESOLUCIÓN No. 360-2014 (COMIECO-LXX), Aprobada el 4 de
Diciembre de 2014
Publicado en La Gaceta No. 48 del 11 de Marzo de 2015
EL CONSEJO DE MINISTROS DE INTEGRACIÓN ECONÓMICA
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con los artículos 38, 39 y 55 del Protocolo al
Tratado General de Integración Económica Centroamericana -Protocolo
de Guatemala-, modificado por la Enmienda del 27 de febrero de
2002, el Consejo de Ministros de Integración Económica tiene bajo
su competencia los asuntos de la Integración Económica
Centroamericana y, como tal, le corresponde aprobar los actos
administrativos del Subsistema de Integración Económica;
Que en el marco del proceso de conformación de la Unión Aduanera
Centroamericana, el Consejo aprobó, mediante Resolución No.
257-2010 (COMIECO-LIX) del 13 de diciembre de 2010, el Reglamento
Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios
y Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control, que
aparece como Anexo 1; así como los Acuerdos Conexos a ese RTCA, los
cuales aparecen como Anexo 2, ambos de la referida
Resolución;
Que en el Acuerdo No. 3 del Anexo 2, del Reglamento indicado en el
numeral anterior, los Estados Parte del Subsistema de Integración
Económica Centroamericana, "acuerdan utilizar como
referencia para su cumplimiento, el Código vigente de Buenas
Prácticas de Manufactura de Medicamentos Veterinarios del Comité
para las Américas de Medicamentos Veterinarios de OIE, así como su
guía de Verificación; y a la vez establecer un plazo de tres años
prorrogables según el avance, para su implementación a partir de la
fecha de entrada en vigor del RTCA 65.05.51: 08 Medicamentos
Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y
Control"
Que mediante la Resolución No. 350-2014 (COMIECO-LXVIII) del 27 de
junio de 2014, el Consejo de Ministros suspendió hasta el 31 de
diciembre de 2014, la aplicación del requisito del numeral 7,
literal A del Anexo C del Reglamento Técnico Centroamericano, RTCAM
65.05.5I: 08 Medicamentos Veterinarios y Productos Afines.
Requisitos de Registro Sanitario y Control;
Que se detectaron inconvenientes para la implementación del
referido Código de Buenas Prácticas de Manufactura y su Guía de
Verificación, así como para cumplir con el requisito establecido en
el numeral 7 de la literal A del Anexo C del Reglamento Técnico
Centroamericano 65.05 51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos
Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control;
Que la Reunión de Viceministros elevó a la consideración de este
Foro una propuesta de redacción que atienda la solicitud presentada
por la industria centroamericana, por lo que es procedente
aprobarla en los términos planteados;
POR TANTO:
Con fundamento en lo dispuesto en los artículos 1, 3, 5, 7, 15, 26,
30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo al Tratado General de
Integración Económica Centroamericana - Protocolo de
Guatemala.
RESUELVE
1. Suspender por un plazo de cinco (5) años la aplicación del
Código de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos
Veterinarios del Comité para las Américas de Medicamentos
Veterinarios de OIE y su Guía de Verificación, a que se refiere el
compromiso contenido en el Acuerdo No. 3 del Anexo 2 de la
Resolución No. 257-2010 (COMIECO-LIX) del 13 de diciembre de
2010.
2. Suspender hasta el 30 de abril de 2015 la aplicación del
requisito del numeral 7, literal A del Anexo C del Reglamento
Técnico Centroamericano, RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios
y Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y
Control.
3. La aplicación de este requisito se establecerá conforme al
cronograma de ejecución de plazos, el cual deberá finalizarse a más
tardar el 31 de marzo de 2015. Esta suspensión no exime de
presentar la información técnica sobre el período de retiro y
descarte del producto a registrar conforme el artículo 21. 7
Controles sobre residuos medicamentosos del Anexo A 1.
4. Esta suspensión no aplica a los medicamentos innovadores.
5. Para el caso de Costa Rica, Honduras, Nicaragua y Panamá esta
disposición no aplica a los medicamentos que contengan como
ingrediente activo la lvermectina, Ooramectina, Abamectina o
la Moxidectina. El reconocimiento mutuo de registros para
estos productos entre los Estados Parte, aplicará únicamente si
cumplen con lo establecido en el RTCA 65.05.51:08 Medicamentos
Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y
Control.
6. La presente Resolución entra en vigor inmediatamente y será
publicada por los Estados Parte.
Managua, Nicaragua, 4 de diciembre
de 2014.
(f) John Fonseca, Viceministro, en representación del Ministerio de
Comercio de Costa Rica. (f) Luz Estrella Rodríguez Viceministra, en
representación del Ministro de Economía de El Salvador. (f) Sergio
de la Torrea Gimeno, Ministro de Economía de Guatemala. (f) Melvin
Enrique Redondo Viceministro, en representación del Secretario de
Estado en el Despacho de Desarrollo Económico de Honduras. (f)
Orlando Solórzano Delgadillo, Ministro de Fomento Industria y
Comercio de Nicaragua. (f) Melitón A. Arrocha R. Ministro de
Comercio e Industria de Panamá.
La infrascrita Secretaria General de la Secretaría de Integración
Económica Centroamericana (SIECA) CERTTIFICA: Que en la presente
fotocopia y las dos (2) que le anteceden, impresas únicamente en su
anverso, rubricadas y selladas con el sello de la SIECA, reproducen
fielmente la Resolución No. 360-2014 (COMIECO-LXX), adoptada por el
Consejo de Ministros de Integración Económica, el cuatro de
diciembre de dos mil catorce, de cuyos originales se reprodujeron.
Y para remitir a los Estados Parte para su correspondiente
publicación, extiendo la presente copia certificada en la ciudad de
Guatemala, el ocho de diciembre de dos mil catorce.----- (f) Carmen
Gisela Vergara, Secretaria General.
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