Se Resuelve Modificar El Reglamento Técnico Centroamericano Rtca 67.01.31:07 Alimentos Procesados, Procedimiento Para Otorgar El Registro Sanitario Y La Inscripción Sanitaria, Sustituyendo La Literal E) Del Artículo 4.1
Normas Jurídicas
de Nicaragua
Materia: Empresa Industria y Comercio
Rango: Resoluciones
-
(SE RESUELVE MODIFICAR EL
REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO RTCA 67.01.31:07 ALIMENTOS
PROCESADOS, PROCEDIMIENTO PARA OTORGAR EL REGISTRO SANITARIO Y LA
INSCRIPCIÓN SANITARIA, SUSTITUYENDO LA LITERAL E) DEL ARTÍCULO
4.1)
RESOLUCIÓN No. 325-2013 (COMIECO-LXVI), Aprobada el 12 de
Diciembre del 2013
Publicado en La Gaceta No 168 del 4 de Septiembre del 2014
EL CONSEJO DE MINISTROS
DE INTEGRACIÓN ECONÓMICA
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con los artículos 38, 39 y 55 del Protocolo al
Tratado General de Integración Económica Centroamericana -Protocolo
de Guatemala-, modificado por la Enmienda del 27 de febrero de
2002, el Consejo de Ministros de Integración Económica tiene bajo
su competencia los asuntos de la Integración Económica
Centroamericana y, como tal, le corresponde aprobar los actos
administrativos del Subsistema de Integración Económica;
Que en el marco del proceso de conformación de la Unión Aduanera
Centroamericana, el Consejo aprobó, mediante Resolución No.
216-2007 (COMIECO-XLVII) del 11 de diciembre de 2007, el Reglamento
Técnico Centroamericano RTCA 67.01 31: 07 Alimentos Procesados.
Procedimiento para Otorgar el Registro Sanitario y la Inscripción
Sanitaria;
Que los países manifestaron la existencia de diversos criterios en
la aplicación de la literal e) del numeral 4. 1 del RTCA 67.01 31:
07 Alimentos Procesados. Procedimiento para Otorgar el Registro
Sanitario y la Inscripción Sanitaria, dado que la misma no es lo
suficientemente clara por lo que da lugar a más de una
interpretación;
Que de la discusión sostenida en el Foro de Directores de
Integración sobre la aplicación del requisito contenido en la
literal e) del numeral 4. 1 del citado RTCA, fue evidente que en
los países centroamericanos se dan distintas interpretaciones al
referido texto, lo cual acarrea algunos problemas en la
implementación uniforme del procedimiento respectivo, por lo que
dicho Foro acordó solicitar un dictamen a la SIECA sobre las
interpretaciones que pueden derivarse de la literal e) del artículo
4. 1 del referido Reglamento Técnico;
Que tras analizar la opinión jurídica de la SIECA, los Directores
acordaron reunirse con las autoridades competentes de los
Ministerios de Salud, con el propósito de aclarar la redacción del
referido artículo y definir los términos, habiendo alcanzado
consenso en la redacción de un nuevo párrafo que sustituya a la
literal e) del artículo 4. 1 del RTCA 67.01 31: 07. Alimentos
Procesados. Procedimiento para Otorgar el Registro Sanitario y la
Inscripción Sanitaria,
POR TANTO:
Con fundamento en lo dispuesto en los artículos 1, 3, 5, 7, 1, 5,
26, 30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 Y 55 del Protocolo al Tratado
General de Integración Económica Centroamericana - Protocolo de
Guatemala-,
RESUELVE:
1. Modificar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA
67.01 31: 07 Alimentos Procesados. Procedimiento para Otorgar el
Registro Sanitario y la Inscripción Sanitaria, sustituyendo la
literal e) del artículo 4.1, el cual queda como sigue:
e) Etiqueta original.
En el caso de aquellos alimentos que no se hayan comercializado en
el territorio del Estado Parte y que soliciten su registro, podrán
presentar un proyecto o bosquejo de etiqueta. Cuando la etiqueta se
encuentre en un idioma diferente al español se deberá presentar su
traducción. La etiqueta deberá cumplir con la legislación
centroamericana vigente en materia de etiquetado.
Nota: Para el caso de las renovaciones se presentará la
etiqueta original del producto
2. En consecuencia, queda modificado el Anexo de la
Resolución No. 216-2007 (COMIECO-XLVII) del 11 de diciembre de
2007, en la forma indicada en el numeral anterior.
3. El Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 67.01 31: 07
Alimentos Procesados. Procedimiento para Otorgar el Registro
Sanitario y la Inscripción Sanitaria, queda modificado en la forma
que aparece en el Anexo a la presente Resolución.
4. La presente Resolución entra en vigor inmediatamente y
será publicada por los Estados Parte.
Panamá, República de Panamá, 12 de
diciembre 2013
(f) Anabel González Campabadal, Ministra de Comercio Exterior de
Costa Rica. (f) Mario Roger Hernández, Viceministro, en
representación del Ministro de Economía de El Salvador. (f) Sergio
de la Torre Gimeno, Ministro de Economía de Guatemala. (f) José
Adonis Lavaire, Ministro de Industria y Comercio de Honduras. (f)
Orlando Solórzano Delgadillo, Ministro de Fomento, Industria y
Comercio de Nicaragua. (f) Ricardo A. Quijano Jiménez, Ministro de
Comercio e Industrias de Panamá.
ANEXO RESOLUCIÓN NO 325-2013
(COMIECO-LXVI)
REGLAMENTO TÉCNICO
CENTROAMERICANO RTCA 67.01.31: 07
ALIMENTOS PROCESADOS.
PROCEDIMIENTO PARA OTORGAR EL REGISTRO
SANITARIO Y LA INSCRIPCIÓN SANITARIA.
CORRESPONDENCIA: Este Reglamento Técnico es una adaptación
de la Legislación de los Países Centroamericanos en materia de
Registro Sanitario.
ICS 67.020 RTCA 67.01.31: 07
-Reglamento Técnico Centroamericano, editado por:
-Ministerio de Economía, MINECO
-Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT
-Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
-Secretaría de Industria y Comercio, SIC
- Ministerio de Economía, Industria y Comercio, MEIC
INFORME
Los respectivos Comités Técnicos de Normalización o Reglamentación
Técnica a través de los Entes de Normalización o Reglamentación
Técnica de los países centroamericanos o sus sucesores, son los
organismos encargados de realizar el estudio o la adopción de los
Reglamentos Técnicos. Están conformados por representantes de los
sectores Académico, Consumidor, Empresa Privada y Gobierno.
Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico
Centroamericano, RTCA 67.01 31: 07, Alimentos procesados.
Procedimiento para otorgar el registro sanitario y la inscripción
sanitaria, por el Subgrupo de Alimentos y Bebidas y el Subgrupo de
Medidas de Normalización. La oficialización de este reglamento
técnico, conlleva la aprobación por el Consejo de Ministros de
Integración Económica Centroamericana (COMIECO).
MIEMBROS PARTICIPANTES
Por Guatemala
Ministerio de Salud y Asistencia Social
Por el Salvador
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social
Por Nicaragua
Ministerio de Salud
Por Honduras
Secretaria de Salud
Por Costa Rica
Ministerio de Salud
1. OBJETO.
El presente Reglamento Técnico, establece el procedimiento para
otorgar el registro sanitario y la inscripción sanitaria de
alimentos;
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN.
Las disposiciones de este procedimiento:
2.1 Se aplica a los alimentos procesados comercializados en
los Estado Parte.
2.2 No aplica a los alimentos no procesados, materias
primas, y aditivos alimentarios.
3. DEFINICIONES.
En la aplicación de este procedimiento se utilizarán las
definiciones siguientes:
3.1 Alimento: es toda sustancia procesada, semi procesada y
no procesada, que se destina para la ingesta humana, incluidas las
bebidas, goma de mascar y cualesquiera otras sustancias que se
utilicen en la elaboración, preparación o tratamiento del mismo,
pero no incluye los cosméticos, el tabaco ni los productos que se
utilizan como medicamentos.
3.2 Alimento no procesado: es el alimento que no ha
sufrido modificaciones de origen físico, químico o biológico, salvo
las indicadas por razones de higiene o por la separación de partes
no comestibles.
3.3 Alimento procesado: el alimento que ha sido
sometido a un proceso tecnológico adecuado para su
conservación.
3.4 Alimento semi procesado: es el alimento que ha sido
sometido a un proceso tecnológico adecuado para su conservación y
que requiere de un tratamiento previo a su consumo ulterior.
3.5 Certificado de Libre Venta: documento emitido por la
entidad responsable que indique que el producto es de libre venta y
consumo en el país de procedencia o de origen según la legislación
de cada país.
3.6 Estado Parte o Parte: cada uno de los países
centroamericanos.
3.7 Evaluación de la conformidad: todo procedimiento
utilizado, directa o indirectamente, para determinar que se cumplen
las especificaciones pertinentes de los reglamentos técnicos.
3.8 Inscripción sanitaria: es la autorización para la
comercialización que se le otorga a un importador o distribuidor de
un producto que ya ha sido registrado previamente.
3.9 Licencia Sanitaria, Licencia Sanitaria de
Funcionamiento, Permiso de Funcionamiento o Permiso de Instalación
y Funcionamiento: es la autorización para operar un
establecimiento donde se producen alimentos procesados, o donde se
almacenan dichos alimentos, extendida por la autoridad sanitaria de
cada uno de los Estado Parte, de acuerdo a lo establecido en el
presente procedimiento.
3.10 Materia prima: es toda sustancia o mezcla de
sustancia que para ser utilizada como alimento procesado, requiere
sufrir alguna transformación de naturaleza química, física o
biológica.
3.11 Número de registro: es el Código alfanumérico
asignado por la autoridad sanitaria a un producto.
3.12 Procesamiento de alimentos: son todas o
cualquiera de las operaciones que se efectúan sobre la materia
prima hasta el alimento terminado.
3.13 Registro sanitario: procedimiento establecido,
por el cual los alimentos procesados son aprobados por la autoridad
sanitaria de cada Estado Parte para su comercialización.
3.14 Renovación de registro e inscripción sanitaria:
es el acto por medio del cual la autoridad sanitaria extiende la
vigencia del registro sanitario o inscripción sanitaria.
3.15 Titular: Es la persona que responde legalmente
por el producto registrado, puede ser una persona natural o
jurídica.
4. REQUISITOS Y MECANISMOS PARA EL OTORGAMIENTO DEL
REGISTRO SANITARIO
4.1 Requisitos para registro.
Los trámites de registro sanitario, inscripción sanitaria,
renovación reconocimiento del registro ante la autoridad
competente, podrán ser realizados por cualquier persona natural o
jurídica. No necesariamente debe ser un profesional de
derecho.
Para la obtención del Registro Sanitario se deberá presentar ante
la autoridad sanitaria del Estado Parte lo siguiente:
a) Solicitud conteniendo la información indicada a
continuación:
Datos del
titular
-Nombre del titular
-Número del documento de identificación
-Nombre del representante legal
-Número del documento de identificación
-Dirección exacta del solicitante
-Teléfono (s), fax, correo electrónico
-Dirección exacta de la bodega o distribuidora, teléfono, fax,
correo electrónico
-Firma del titular de la empresa solicitante
Datos del
fabricante
-Nombre de la fábrica (tal como aparece en la licencia) indicar si
es nacional o extranjera
-Número de licencia o permiso y vigencia de la licencia o permiso
de la fábrica o bodega
-Dirección exacta de la fábrica, teléfono, fax, correo
electrónico
Datos del
producto
-Nombre del producto a registrar
-Marca del producto
-Tipo de producto
-Contenido neto del producto
-Nº de Registro Sanitario, en caso de renovación.
-País de procedencia.
b) Todos los productos que soliciten el Registro Sanitario
deberán cumplir con lo especificado en la reglamentación técnica o
las fichas técnicas aprobadas por El Salvador, Guatemala, Honduras
y Nicaragua a excepción de Costa Rica que no aplicará las fichas
técnicas.
c) Copia de la licencia sanitaria o permiso de
funcionamiento vigente para la fábrica, para productos de
fabricación nacional o de la bodega para productos de fabricación
en el extranjero.
d) Certificado de libre venta de origen o de procedencia,
según la legislación de cada país, para productos importados de
terceros países.
e) Etiqueta original. En el caso de aquellos alimentos que
no se hayan comercializad o en el territorio del Estado Parte y que
soliciten su registro, podrán presentar un proyecto o bosquejo de
etiqueta. Cuando la etiqueta se encuentre en un idioma diferente al
español se deberá presentar su traducción. La etiqueta deberá
cumplir con la legislación centroamericana vigente en materia de
etiquetado.
Nota: Para el caso de las renovaciones se presentará la
etiqueta original del producto.
f) Comprobante de pago.
g) Muestra del producto, cuando se realicen análisis previos
al Registro Sanitario según la establece la legislación de cada
país.
h) Adicionalmente en El Salvador se solicitará información
sobre el material (es) del que está fabricado el envase(s).
4.2 Mecanismo para registro
a) El interesado presenta ante la autoridad sanitaria los
requisitos completos establecidos en el numeral 5, del presente
procedimiento.
b) La autoridad sanitaria verifica el cumplimiento de la
documentación presentada.
c) La autoridad sanitaria ingresa los expedientes con documentación
completa.
d) Cuando corresponda, serán remitidas las muestras al
laboratorio para su respectivo análisis, según lo establecido en el
cuadro de determinaciones analíticas (resolución COMIECO 121
-2004).
e) Como constancia de que un producto ha sido registrado, la
autoridad sanitaria extenderá una certificación o resolución en la
que constará el número de registro sanitario.
f) A los productos de un mismo fabricante, que tienen la
misma fórmula y que varían únicamente su forma, presentación,
nombre o marca, se le asignará un único número de registro.
5. REQUISITOS Y MECANISMOS PARA LA INSCRIPCIÓN
SANITARIA
5.1 Requisitos para la inscripción sanitaria.
Para la inscripción de un producto alimenticio que ya tiene
registro sanitario deberá cumplir con los siguientes
aspectos:
a) Solicitud con los datos siguientes:
-Lugar y fecha de presentación de la solicitud de inscripción
sanitaria
-Número de registro sanitario del producto
-Identificación de la empresa que inscribe el producto
-Nombre de la empresa
-Nombre del propietario o representante legal de la empresa
-Dirección exacta de la empresa
-Teléfonos, fax y correo electrónico de la empresa
-Número de licencia sanitaria y fecha de vencimiento:
-Firma del importador
Identificación y
caracterización del producto
-Nombre del fabricante o productor:
-Nombre del país en donde es fabricado el producto
-Nombre comercial del producto sujeto de inscripción
-Marca del producto
b) Licencia sanitaria de la bodega de almacenamiento del
producto.
c) Comprobante de pago.
5.2 Mecanismo para inscripción sanitaria
a) El interesado presenta ante la autoridad sanitaria los
requisitos establecidos en el numeral 5. 1 respectivamente.
b) La autoridad sanitaria verificará que el producto se
encuentre debidamente registrado y que ha cumplido con los
requisitos.
c) La autoridad sanitaria extenderá una certificación o
resolución de inscripción sanitaria del producto donde especifica
la fecha de vencimiento de la inscripción.
d) Se inscribe como responsable del producto al importador o
distribuidor del mismo.
6. RENOVACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO Y LA
INSCRIPCIÓN SANITARIA.
El registro y la inscripción podrán ser renovados, presentando los
requisitos establecidos en el numeral 4 y 5 respectivamente. La
inscripción solo podrá renovarse si el producto tiene vigente el
registro.
7. MODIFICACIONES DESPUÉS DE OTORGADO EL REGISTRO
SANITARIO.
Los cambios en la información o condiciones bajo las cuales se
otorgó el registro de un alimento, la inscripción sanitaria, deben
ser notificados a las autoridades competentes, y presentar según el
caso la siguiente documentación:
7.1 Cambio de razón social del solicitante:
a) Solicitud del cambio
b) Documento Legal que certifica el cambio
c) Certificado original del registro
d) Personería jurídica original, o escritura pública de la nueva
razón social del solicitante
7 .2 Cambio de casa fabricante:
a) Solicitud el cambio
b) Verificación de la vigencia de la licencia sanitaria del nuevo
fabricante.
c) Si el producto es fabricado en el extranjero presentar el
Certificado de Libre Venta.
d) Certificados original del registro
e) Nuevo proyecto de etiquetado o etiqueta original.
f) Muestras para análisis, cuando aplique.
7.3 Cambio en la lista de ingredientes:
a) Solicitud del cambio
b) Nuevo proyecto de etiquetado o etiqueta original.
c) Muestras para análisis, cuando aplique.
7.4 Traspaso del registro:
a) Solicitud del cambio
b) Documento legal que certifique el traspaso
c) Certificado original del registro
7.5 Cambio o ampliación de marca o de nombre del
producto
a) Solicitud del cambio
b) Certificado original del registro
c) Nuevo proyecto de etiquetado o etiqueta original
8. VIGENCIA DEL REGISTRO Y LA INSCRIPCIÓN
SANITARIA.
El registro sanitario tendrá vigencia por un período de cinco años.
La inscripción sanitaria tendrá el tiempo de vigencia que le quede
al registro, en el momento de inscribirse el producto.
9. COSTO DEL REGISTRO, RENOVACIÓN E INSCRIPCIÓN
SANITARIA
Cada Estado Parte establecerá las tarifas por derecho a registro,
inscripción, renovación modificaciones después de otorgado el
registro y vigilancia sanitaria.
10. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN.
Corresponde la vigilancia y verificación de este Reglamento Técnico
a los Ministerios o Secretarías de Salud de cada Estado
Parte.
-FIN DEL
REGLAMENTO-
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