Se Prorroga El Inicio Del Reglamento Técnico Centroamericano Rtca 11.03.39:06 Productos Farmacéuticos. Reglamento De Validación De Métodos Analíticos Para La Evaluación De La Calidad De Los Medicamentos, Por Un Plazo De Quince Meses Improrrogables
Normas Jurídicas
de Nicaragua
Materia: Empresa Industria y Comercio
Rango: Resoluciones
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(SE PRORROGA EL INICIO DEL
REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO RTCA 11.03.39:06 PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS. REGLAMENTO DE VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS PARA
LA EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS, POR UN PLAZO DE
QUINCE MESES IMPRORROGABLES)
RESOLUCIÓN No. 235-2008 (COMIECO-LI). Aprobada el 30 de
Julio de 2008
Publicada en La Gaceta N° 213 del 5 de Noviembre de 2008
EL CONSEJO DE MINISTROS DE INTEGRACIÓN ECONÓMICA
CONSIDERANDO:
Que mediante la Resolución No. 188-2006 (COMIECO-XL), el Consejo
aprobó el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.39:06
Productos Farmacéuticos. Reglamento de Validación de Métodos
Analíticos para la Evaluación de la Calidad de los Medicamentos, el
cual debía entrar en vigencia el 28 de noviembre de 2007;
Que el mismo órgano adoptó la Resolución No. 213-2007 (COMIECO
XLVI), prorrogando el inicio de vigencia del citado reglamento por
seis meses, a partir del 19 de noviembre de 2007- y, nuevamente,
adoptó la Resolución No. 228-2008, del 16 de mayo de 2008,
concediendo una prórroga adicional por tres meses, la cual vence el
16 de agosto de 2008;
Que la Federación de Industrias Farmacéuticas de Centroamérica y el
Caribe (FIFCCA) ha solicitado prorrogar el inicio de vigencia de
dicho Reglamento por un plazo adicional que les permita implementar
apropiadamente los procesos y laboratorios que se exigen en ese
Reglamento;
Que los Viceministros de Integración Económica elevaron para la
aprobación de este Foro una propuesta que atienda la solicitud de
algunos sectores productivos,
POR TANTO:
Con fundamento en los artículos 1, 3, 7, 15, 26, 30, 36, 37, 38,
42, 46, 52 y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración
Económica Centroamericana, Protocolo de Guatemala,
RESUELVE:
1. Prorrogar el inicio de vigencia del Reglamento Técnico
Centroamericano RTCA 11.03.39:06 Productos Farmacéuticos.
Reglamento de Validación de Métodos Analíticos para la Evaluación
de la Calidad de los Medicamentos, por un plazo de quince meses
improrrogables.
2. Sin perjuicio de los establecido en las resoluciones 93-2002 y
99-2002, al momento de haber armonizado la reglamentación técnica
aplicable al reconocimiento, podrá haber reconocimiento mutuo del
registro de medicamentos de uso humano entre todos los Estados
Parte, para aquellos medicamentos que cumplan con el Reglamento
Técnico Centroamericano de Validación de Métodos Analíticos, aún si
no ha transcurrido el plazo indicado en el párrafo anterior.
3. La presente Resolución entra en vigencia a partir de esta fecha
y será publicada por los Estados Parte.
Tegucigalpa, Honduras, 30 de julio de 2008.- (f) Amparo Pacheco
Oreamuno, Viceministra, en representación del Ministro de Comercio
Exterior de Costa Rica. (f) Ricardo Esmahan, Ministro de Economía
de El Salvador. (f) Rubén Morales Monroy, Viceministro, en
representación de Ministro de Economía de Guatemala. (f) Fredis
Alonso Cerrato, Ministro de Industria y Comercio de Honduras. (f)
Verónica Rojas, Viceministra, en representación del Ministro de
Fomento, Industria y Comercio de Nicaragua.
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