Reglamento Técnico Centroamericano Rtca 71.03.37:07 “Productos Higiénicos. Registro E Inscripción Sanitaria De Productos Higiénicos”, Que Aparece Como Anexo 1 De La Presente Resolución
Normas Jurídicas
de Nicaragua
Materia: Relaciones Internacionales
Rango: Resoluciones
-
(REGLAMENTO TÉCNICO
CENTROAMERICANO RTCA 71.03.37:07 PRODUCTOS HIGIÉNICOS. REGISTRO E
INSCRIPCIÓN SANITARIA DE PRODUCTOS HIGIÉNICOS , QUE APARECE COMO
ANEXO 1 DE LA PRESENTE RESOLUCIÓN)
RESOLUCIÓN No. 230-2008 (COMIECO-L). Aprobada el 26 de Junio
de 2008
Publicada en La Gaceta Nos. 217 y 218 del 13 y 14 de Noviembre de
2008
EL CONSEJO DE MINISTROS DE INTEGRACIÓN ECONÓMICA
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con los artículos 38, 39 y 55 del Protocolo al
Tratado General de Integración Económica Centroamericana -Protocolo
de Guatemala-, modificado por la Enmienda del 27 de febrero de
2002, el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO)
tiene bajo su competencia los asuntos de la Integración Económica
Centroamericana y como tal, le corresponde aprobar los actos
administrativos del Subsistema Económico;
Que de acuerdo con el artículo 15 de ese mismo instrumento jurídico
regional, los Estados Parte tienen el compromiso de constituir una
Unión Aduanera entre sus territorios, la que se alcanzará de manera
gradual y progresiva, sobre la base de programas que se establezcan
al efecto, aprobados por consenso;
Que en el marco del proceso de conformación de una Unión Aduanera,
los Estados Parte han alcanzado importantes acuerdos en materia de
registro e inscripción sanitaria de productos higiénicos,
etiquetado de productos higiénicos, y reconocimiento del registro o
inscripción sanitaria de productos higiénicos, que requiere la
aprobación del Consejo;
Que los Estados Parte, en su calidad de Miembros de la Organización
Mundial del Comercio (OMC), notificaron al Comité de Obstáculos
Técnicos al Comercio, de conformidad con lo establecido en el
Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, los proyectos de
Reglamentos Técnicos Centroamericanos siguientes: RTCA 71.03.37:07
Productos Higiénicos. Registro e Inscripción Sanitaria de Productos
Higiénicos; y, RTCA 71.03.38:07 Productos Higiénicos. Etiquetado de
Productos Higiénicos;
Que los Estados Parte, concedieron un plazo prudencial a los
Estados Miembros de la OMC para hacer observaciones a los proyectos
de reglamentos notificados tal y como lo exige el numeral 4),
párrafo 9 del artículo 2 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al
Comercio, observaciones que, en su caso, fueron debidamente
analizadas y atendidas en lo pertinente;
Que según el párrafo 12 del artículo 2 del Acuerdo sobre Obstáculos
Técnicos al Comercio, interpretado por el numeral 5.2, de la
Decisión del 14 de noviembre de 2001 emanada de la Conferencia
Ministerial de la OMC de esa fecha, los Miembros preverán un plazo
prudencial, no inferior a seis meses, entre la publicación de los
reglamentos técnicos y su entrada en vigor, con el fin de dar
tiempo a los productores para adaptar sus productos o sus métodos
de producción a las prescripciones de los reglamentos;
Que de conformidad con el párrafo 3 del artículo 55 del Protocolo
de Guatemala, se recabó la opinión del Comité Consultivo de
Integración Económica, cuyas observaciones fueron analizadas y
atendidas en lo pertinente,
POR TANTO:
Con fundamento en lo dispuesto en los artículos 1, 3, 5, 7, 15, 26,
30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo de Guatemala,
RESUELVE:
1. Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.37:07
Productos Higiénicos. Registro e Inscripción Sanitaria de Productos
Higiénicos, que aparece como Anexo 1 de la presente
Resolución.
2. Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.38:07
Productos Higiénicos. Etiquetado de Productos Higiénicos, que
aparece como Anexo 2 de la presente Resolución.
3. Aplicar, entre los Estados Parte, el Reconocimiento del Registro
o Inscripción Sanitaria de Productos Higiénicos, que aparece como
Anexo 3 de la presente Resolución.
4. Los Reglamentos Técnicos Centroamericanos y el Reconocimiento
Mutuo de Registros e Inscripción Sanitaria de Productos Higiénicos
aprobados y que aparecen como Anexos a esta Resolución, forman
parte integrante de la misma.
5. Para efectos de vigilancia, las pruebas de evaluación de
productos higiénicos serán las siguientes:
* Pruebas físicas
* Poder desinfectante cuando aplique
6. Los pagos por concepto de registro o reconocimiento y vigilancia
sanitaria se aplicarán de conformidad con la legislación de cada
Estado Parte.
7. Se deroga la resolución No. 125-2004 (COMIECO-XXIX), de fecha 19
de octubre de 2004.
8. La presente Resolución entrará en vigencia seis meses después de
la presente fecha y será publicada por los Estados Parte.
San Salvador, El Salvador, 26 de junio de 2008. (f) Amparo Pacheco
Oreamuno, Viceministra, en representación del Ministro de Comercio
Exterior de Costa Rica. (f) Yolanda Mayora de Gavidia, Ministra de
Economía de El Salvador. (f) Rómulo Caballeros Otero, Ministro de
Economía de Guatemala. (f) Fredis Alonso Cerrato Valladares,
Ministro de Industria y Comercio de Honduras. (f) Orlando Solórzano
Delgadillo, Ministro de Fomento, Industria y Comercio de Nicaragua.
ANEXO 1 DE LA RESOLUCIÓN No. 230 -2008 (COMIECO-L)
REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO
RTCA 71.03.37:07
PRODUCTOS HIGIÉNICOS. REGISTRO E INSCRIPCIÓN SANITARIA DE
PRODUCTOS HIGIÉNICOS
CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia con
ninguna otra norma o reglamento internacional.
ICS 71.100 RTCA 71.03.37:07
Reglamento Técnico Centroamericano, editado por:
· Ministerio de Economía, MINECO
· Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT
· Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
· Secretaría de Industria y Comercio, SIC
· Ministerio de Economía Industria y Comercio, MEIC
Derechos Reservados.
INFORME
Los respectivos Comités Técnicos de Normalización y de
Reglamentación Técnica a través de los Entes de Normalización y de
Reglamentación Técnica de los Países de la Región Centroamericana y
sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el estudio
o la adopción de los Reglamentos Técnicos. Están conformados por
representantes de los sectores académico, consumidor, empresa
privada y gobierno.
Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano
RTCA 71.03.37:07 Productos Higiénicos. Registro e inscripción
sanitaria de productos higiénicos, por el Subgrupo de Medicamentos
y Productos Afines y el Subgrupo de Medidas de Normalización. La
oficialización de este reglamento técnico, conlleva la ratificación
por el Consejo de Ministros de Integración Económica
Centroamericana (COMIECO).
MIEMBROS PARTICIPANTES
Por Guatemala,
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.
Por El Salvador,
Consejo Superior de Salud Pública, Ministerio de Salud Pública y
Asistencia Social
Por Nicaragua,
Ministerio de Salud.
Por Honduras,
Secretaría de Salud.
Por Costa Rica,
Ministerio de Salud.
1. OBJETO
Este reglamento técnico tiene como objeto establecer las
condiciones y requisitos bajo las cuales se otorgará el registro e
inscripción sanitaria de los productos higiénicos terminados.
2. CAMPO DE APLICACIÓN
Este reglamento aplica a las personas naturales o jurídicas que se
dedican a la producción o importación de productos higiénicos
terminados. No aplica a los productos citados en el Anexo A.
3. DEFINICIONES
Para la aplicación del presente reglamento se entenderá por:
3.1. Concentración letal media
(CL50): la concentración de una
sustancia que causa el 50% de mortalidad en los animales de prueba,
usualmente bajo exposición de un período determinado. Se expresa en
mg/L o en g/m3.
3.2. Dosis letal media
(DL50): Dosis de un agente químico,
necesaria para producirla muerte del 50% de los animales de
experimentación expuestos. Es un cálculo estadístico del número de
miligramos de un agente químico por kilogramo de masa
corporal.
3.3. Estados parte: Los estados que son parte del
Tratado General de Integración Económica Centroamericana.
3.4. Etiquetado: Es la información obligatoria incluida en
la etiqueta, rótulo, imagen u otra materia descriptiva o gráfica
que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado en relieve, que se
adhiere o incluye en el envase de un producto higiénico.
3.5. Hoja de seguridad (Material Safety Data Sheet, MSDS):
Documento emitido por el fabricante o titular como referencia
técnica del producto terminado, que debe cumplir con la información
mínima establecida en el Anexo C y no tener más de tres años desde
su fecha de emisión o desde su última revisión. La información de
la hoja de seguridad debe concordar con las características propias
de sus componentes, de acuerdo a lo establecido por la legislación
nacional e internacional vigente.
3.6. Ingrediente peligroso: sustancia de carácter tóxico,
combustible, comburente, inflamable, radioactivo, infeccioso,
irritante, corrosivo, según criterios consignados en el Anexo D, u
otro declarado como tal por consenso de los Estados Parte.
3.7. Nombre químico: designación científica para una
sustancia, de acuerdo al sistema de nomenclatura desarrollado por
la Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (IUPAC, por sus
siglas en inglés), o por las reglas de nomenclatura del CAS
(Chemical Abstraes Service).
3.8. Número CAS: número de registro de la sustancia ante el
Chemical Abstract Service, perteneciente a la Asociación Americana
de Químicos (CAS por sus siglas en inglés).
3.9. Producto peligroso: producto de carácter tóxico,
combustible, comburente, inflamable, radioactivo, infeccioso,
irritante, corrosivo, según criterios consignados en el Anexo D, u
otro declarado como tal por consenso de los Estados Parte.
3.10. Productos higiénicos: productos destinados a ser
aplicados en objetos, utensilios, superficies y mobiliario que
estén en contacto con las personas en viviendas, edificios e
instalaciones públicas y privadas, industrias y otros lugares,
usados con el fin de limpiar, desinfectar, desodorizar y
aromatizar.
3.11. Profesional responsable: Es el profesional encargado
del trámite de registro o inscripción sanitaria ante la Autoridad
Sanitaria, según corresponda conforme a la legislación vigente en
cada Estado Parte.
3.12. Representante legal: Persona natural que representa a
la empresa o al producto y que responde ante la autoridad
reguladora.
3.13. Titular: Persona natural o jurídica propietaria del
producto.
4. SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS
En este reglamento se hará uso de las siguientes
abreviaturas:
4.1. ACGIH: American Conference of Governmental Industrial
Hygienists.
4.2. ATSDR: Oficina de Sustancias Tóxicas y Registro de
Enfermedades.
4.3. CAS: Chemical Abstract Service.
4.4. EPA: Environmental protection Agency.
4.5. HMIS: Hazardous Materials Information System
(USDOT/RSPA).
4.6. IARC: International Agency for Research on
Cancer.
4.7. IUPAC: International Union of Pure and Applied
Chemistry.
4.8. NIOSH: National Institute of Occupational Safety and
Health.
4.9. NTP: National Toxicology Program.
4.10. OHMS: Office of Hazardous Materials Safety.
4.11. OMS: Organización Mundial de la Salud.
4.12. OSHA: Occupational Safety and Health
Administration.
4.13. TSCA: Toxic Substance and Control Act.
5. DISPOSICIONES PARA EL REGISTRO E INSCRIPCIÓN SANITARIA
5.1. Requisitos para registro e inscripción sanitaria de productos
higiénicos
5.1.1 Solicitud del registro o inscripción de productos higiénicos
firmada por el profesional responsable, la cual debe incluir la
siguiente información:
5.1.1.1 Datos del producto
a. Nombre
b. Tipo (Anexo B)
c. Uso
5.1.1.2 Datos del representante legal de la empresa registrante del
producto
a. Nombre
b. Número de identificación
c. Dirección
d. Teléfono
e. Fax
f. Correo electrónico
5.1.1.3 Datos del fabricante
a. Nombre
b. Razón o denominación social
c. Dirección
d. Teléfono
e. Fax
f. Correo electrónico
5.1.1.4 Datos del profesional responsable
a. Nombre
b. Número de identificación
c. Dirección
d. Teléfono
e. Fax
f. Correo electrónico
g. Número de inscripción en el organismo regulador (cuando
aplique)
h. Firma y sello del profesional responsable
En los países donde aplique el literal g no se exigirán los
literales b, c, d, e y f.
5.1.1.5 Datos de la empresa registrante del producto
a. Nombre
b. Razón o denominación social
c. Número de identificación
d. Dirección
e. Teléfono
f. Fax
g. Correo electrónico
h. Número de licencia sanitaria o permiso de funcionamiento
vigente
5.1.1.6 Datos del titular
a. Nombre, razón o denominación social
b. Dirección
c. Teléfono
d. Fax
f. Correo electrónico
5.1.2 Documento original o copia legalizada de la personería
jurídica de la empresa registrante. Este documento se exigirá por
única vez.
5.1.3 Poder a favor del representante legal. Si el documento es
otorgado en el extranjero, este debe ser legalizado. Este documento
se exigirá por única vez.
5.1.4 Hoja de seguridad (Material Safety Data Sheet, MSDS). En caso
de productos importados, cuya hoja de seguridad se encuentre en
idioma diferente, la información deberá presentarse en idioma
castellano/español según el formulario del Anexo C.
5.1.5 Fórmula cualitativa firmada por el profesional
responsable.
5.1.6 Etiqueta original o su proyecto legible.
5.1.7 Comprobante de pago por derecho a trámite de registro o
inscripción y vigilancia sanitaria.
5.2 Vigencia del registro, inscripción sanitaria para productos
higiénicos.
La vigencia del registro o inscripción sanitaria de productos
higiénicos será de cinco (5) años contados a partir de su
otorgamiento.
5.3 Requisitos para la renovación del registro o inscripción
sanitaria de los productos higiénicos.
La renovación del registro o inscripción sanitaria para productos
higiénicos debe realizarse con anticipación a la caducidad del
mismo, siempre y cuando el producto no haya sufrido
modificaciones.
Los requisitos para realizar el trámite de renovación son los
siguientes:
5.3.1 Solicitud de renovación firmada por el profesional
responsable.
5.3.2 Comprobante de pago por derecho a trámite de registro o
inscripción y vigilancia sanitaria.
5.3.3 Declaración jurada autenticada por notario o documento con
carácter de fe pública del representante legal y del profesional
responsable, que manifieste que se mantienen las condiciones
originales o las modificaciones aprobadas al registro o inscripción
del producto.
5.4 Causas de no otorgamiento del registro o inscripción sanitaria
de un producto higiénico.
5.4.1 Cuando en la evaluación de los requisitos se determine la no
conformidad de la documentación presentada.
5.5 Causas de cancelación del registro o inscripción sanitaria de
un producto higiénico
5.5.1 Cuando por información actualizada el uso del producto
resulte no seguro.
5.5.2 Por falsificación o alteración de los documentos utilizados
en el registro o inscripción sanitaria.
5.5.3 Cuando no cumpla con las especificaciones del fabricante
consignados en la hoja de seguridad.
5.5.4 Cuando el producto se comercialice en condiciones diferentes
con las cuales fue aprobado.
5.6 Modificaciones posteriores al registro o inscripción sanitaria
de un producto higiénico.
Cuando se realicen cambios en las condiciones que dieron origen al
registro de un producto higiénico, el interesado deberá notificar a
la autoridad adjuntando la información correspondiente; dichos
cambios serán de notificación obligatoria en los siguientes
casos:
5.6.1 Cambios del titular o razón social, para lo cual deberá
presentar
5.6.1.1 Notificación del cambio, firmada por el representante
legal.
5.6.1.2 Documento legal que acredite el cambio solicitado.
5.6.1.3 Nuevos proyectos de etiqueta.
5.6.2 Cambio de lugar de fabricación, para lo cual deberá presentar
la notificación del cambio, firmada por el representante
legal.
5.6.3 Fabricación de un producto higiénico en dos países diferentes
por el mismo fabricante.
5.6.3.1 Cuando un producto registrado se manufacture por otra
planta diferente a la del registro original, debe notificarlo
presentando
a. Notificación de cambio, firmada por el del representante
legal
b. Declaración jurada del titular del producto
c. Etiqueta o proyecto de etiqueta.
6. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN
Corresponde la vigilancia y verificación de lo expresado en este
documento a las autoridades sanitarias de los países
centroamericanos.
7. BIBLIOGRAFÍA
7.1 Recomendaciones Relativas al Transporte de Mercancías
Peligrosas, Reglamentación Modelo. Naciones Unidas, Nueva Cork
Ginebra.
7.2 Código de Regulaciones Federales, Título 40, CFR de Estados
Unidos. Clasificación de Productos Peligrosos.
7.3 Código de Regulaciones Federales, Título 29, CFR de Estados
Unidos, Parte N° 1910.1200 Estándares ocupacionales de seguridad y
de la salud.
7.4
http://www.osha.gov/pls/oshaweb/owadisp.show_document?p_table=STANDARDS&p_id=10099
7.5 Costa Rica. Ministerio de Salud. Decreto Ejecutivo N 28113-S.
Reglamento para el Registro de Productos Peligrosos. Alcance 74 a
La Gaceta 194, 1999.
Anexo A
(Normativo)
Excepciones al campo de aplicación del presente reglamento
1. Velas aromáticas
2. Inciensos
3. Aceites esenciales en presentaciones para la venta
menores a 100 cm3
4. Aromatizantes ambientales en presentaciones de cartón con
aroma impregnado.
5. Productos que se utilicen en lugares en los cuales se
requieran condiciones asépticas tales como hospitales y
clínicas.
6. Aquellos que por consenso establezcan los Estados Partes.
Anexo B
(Informativo)
Tipos de Productos Higiénicos
Para efectos de este reglamento se consideran, entre otros, los
siguientes:
Limpiador líquido
Limpiador sólido
Limpiador aerosol
Lavaplatos líquido
Lavaplatos sólido
Detergente líquido
Detergente sólido
Jabón en barra
Suavizante líquido
Toallas suavizantes
Desinfectante líquido
Desinfectante sólido
Desinfectante aerosol
Cera líquida
Cera en pasta
Destapadores de tubería,
Quitamanchas
Líquido antigrasa
Abrillantador
Pulidor
Líquido antigrasa semisólido (para hornos convencionales)
Aromatizante ambiental
Anexo C
(Normativo)
Formulario y guía de contenido de la hoja de seguridad
GUÍA DE CONTENIDO DE LA HOJA DE SEGURIDAD-MSDS
La siguiente es información que debe contener la Hoja de Seguridad
(MSDS), del producto terminado, que tiene el formato adoptado por
la International Standarization Organization (ESO). No es necesario
que la hoja que se presente, siga el mismo formato presentado en
este reglamento, pero sí que contenga la información que se
solicita en cada sección.
Sección I
Identificación del producto e información del
fabricante
1. Nombre comercial del producto y marca si posee
2. Identificación del fabricante
2.1 Nombre de la compañía fabricante o titular
2.2 Dirección del fabricante o titular
2.3 País
2.4 Números de teléfono y fax
2.5 Teléfonos de emergencias suministrados por el fabricante
2.6 Fecha de emisión o fecha de última revisión de la MSDS
Sección II
Clasificación
Clasificar el producto de acuerdo a lo establecido en el Anexo D
Sección III
Composición e información sobre los ingredientes
peligrosos
Un listado de los componentes peligrosos del producto o que
produzcan sinergismo (según los criterios de clasificación de la
ONU, en las "Recomendaciones Relativas al Transporte de Mercancías
Peligrosas" y los criterios de la OSHA) y su concentración
expresada como porcentaje (m/m o m/v o v/v) según sea el
caso. Si la concentración para algún componente está definida como
un rango, la diferencia entre el valor mayor y menor del mismo no
puede ser superior a 20.
Cada componente peligroso o que produzca sinergismo debe ser
identificado con su nombre común o genérico y número de CAS (N° de
registro en el Chemical Abstracs Service).
Sección IV
Identificación de los riesgos y efectos por
exposición
En esta sección se debe proveer información de los efectos
potenciales para la salud humana y los síntomas causados por la
exposición al producto.
1 Efectos de la exposición por: inhalación, ingestión,
contacto con los ojos y contacto con la piel.
2 Información existente para carcinogenicidad,
mutagenicidad, teratogenicidad, neurotoxicidad, sistema
reproductor, órganos blancos y otros efectos.
Sección V
Primeros auxilios
Detalla las instrucciones a seguir en caso de que la exposición
accidental requiera de tratamiento inmediato.
1 Debe incluir las medidas a seguir en caso de contacto
ocular, contacto dérmico, inhalación e ingestión.
2 Información para el médico.
3 Antídoto recomendado (si aplica).
Sección VI
Medidas contra el fuego
En esta sección se provee de una guía básica en caso de fuego,
además, se describen otras propiedades útiles para evitarlo y
combatirlo, incluyendo el agente extintor apropiado.
Para aquellos materiales combustibles o inflamables o explosivos o
que pueden aumentar las proporciones de un fuego
1 Punto de inflamación o de autoignición del producto
terminado
2 Límites de inflamabilidad (si existen)
3 Agentes extintores
4 Equipo de protección personal para combatir el fuego
5 Productos peligrosos producidos por combustión.
Sección VII
Medidas en caso de derrame o fuga
Se describen los procedimientos a seguir y las acciones a tomar,
para minimizar o controlar los efectos adversos en caso de derrame
o fuga del material.
Sección VIII
Manipulación y almacenamiento
Da información de prácticas adecuadas para el manejo y
almacenamiento seguros
1 Temperatura y condiciones de almacenamiento
2 Forma adecuada de manejar los recipientes
3 Comentarios generales cuando aplique, como los efectos de
la exposición a la luz del sol, a la llama, a atmósferas húmedas,
etc.
Sección IX
Controles a la exposición y equipo de protección
personal
1 Provee información de prácticas y equipo de protección
útiles para minimizar la exposición del trabajador
a. Condiciones de ventilación
b. Equipo de protección respiratoria
c. Equipo de protección ocular
d. Equipo de protección dérmica
2 Cuando existan, se incluirán los siguientes datos de
control a la exposición determinados por la OSHA o la AGCIH de los
Estados Unidos de América
a. TLV (Threshold Limit Value) o valor límite umbral
b. PEL (Permissible Exposure Limit), equivalente al TWA
(Time Weighted Average). La concentración del contaminante, a la
que puede ser expuesto un trabajador 8 horas diarias, 5 días a la
semana, sin sufrir efectos adversos
c. STEL (Short Term Exposure Limit). La concentración, que
no puede ser excedida en ningún momento durante la jornada de
trabajo y que le permite al trabajador una exposición sin efectos
adversos por 15 minutos, siempre y cuando no se note alguna
anomalía antes.
Sección X
Propiedades físicas y químicas
1 Provee información adicional que puede ser de ayuda en la
caracterización del material y en el diseño de buenas prácticas de
trabajo. Deberá indicarse la temperatura a que fue obtenido el
parámetro
a. Olor, color y apariencia
b. Gravedad específica
c. Solubilidad en agua y otros disolventes
d. Punto de ebullición o fusión (cuando aplique)
e. pH
f. Densidad
g. Estado de agregación a temperatura y presión normal.
Sección XI
Estabilidad y reactividad
1 Describe las condiciones que deben evitarse y la
incompatibilidad con otros materiales que puedan causar una
reacción que cambie la estabilidad propia del producto.
a. Estabilidad
b. Incompatibilidad
c. Riesgos de polimerización
d. Productos de la descomposición peligrosos
Sección XII
Información sobre toxicología
En caso de que exista
a. Dosis letal media oral en ratas u otro animal de
laboratorio (DL50)
b. Dosis letal media dérmica en conejos u otro animal de
laboratorio (DL50)
c. Concentración letal media por inhalación
(CL50)
Sección XIII
Información de los efectos sobre la ecología
En caso de existir información sobre los efectos adversos que la
sustancia o producto puede producir en plantas, animales o en el
entorno, se debe incluir la información ecotóxica.
Sección XIV
Consideraciones sobre la disposición final del
producto
Proveer información útil para determinar las medidas de disposición
apropiadas y los procedimientos para disposición de desechos.
Sección XV
Información sobre el transporte
Proveer la información básica para el transporte dentro del marco
de la clasificación de mercancías peligrosas de la ONU.
Sección XVI
Información regulatoria
Incluir información adicional del producto y sus componentes, sobre
las restricciones y alertas en el ámbito internacional que afectan
la salud y el ambiente.
Sección XVII
Otra información
Proveer cualquier información adicional, por ejemplo, clasificación
NFPA o WHMIS, entre otros.
Anexo D
(Normativo)
CLASIFICACIÓN DE RIESGO DE PRODUCTOS HIGIÉNICOS
La presente clasificación reúne en un solo documento, criterios de
clasificación obtenidos del "Código de Regulaciones Federales,
Titulo 40" de los Estados Unidos de América y de las
"Recomendaciones Relativas al Transporte de Mercancías Peligrosas",
de la Organización de las Naciones Unidas.
En caso de duda o diferencias de criterio en cuanto a la
clasificación de un producto peligroso, se recurrirá a cualquiera
de los documentos originales.
Clase 1
Explosivos
Estas sustancias no están sujetas a esta reglamentación.
Clase 2 Gases
Definiciones y disposiciones generales
1) Se entiende por gas toda sustancia que
a) A 50 °C tengan una presión de vapor superior a 300 kPa (2,96
atm), o que
b) Sea totalmente gaseosa a 20 °C, a una presión de 101,3 kPa, (1
atm)
2) Gas comprimido: cualquier gas (salvo los que vayan en
disolución) que, envasado a presión para el manejo, y a 20 °C, es
completamente gaseoso.
3) Gas licuado: el que envasado para el manejo, y a 20 °C,
es parcialmente líquido.
4) Gas licuado refrigerado: el que envasado para el
manejo, es parcialmente líquido a causa de su baja
temperatura.
5) Gas en disolución: gas comprimido que, envasado para el
manejo, está disuelto en un disolvente.
Subclases
2.1. Gases Inflamables: Cualquier material que sea gas a
20°C (68°F) o menos y 101.3 kPa (1 atm) de presión o cualquier
material que tenga un punto de ebullición de 20°C (68°F) o menos a
101.3 kPa (1 atm) y que:
a. Sea inflamable cuando se tiene una mezcla con aire al 13% o
menos en volumen, o
b. Tiene un rango de inflamabilidad con el aire de al menos 12% sin
importar el límite inferior.
2.2. Gases comprimidos, no inflamables y no tóxicos: Gases
que se transportan a una presión absoluta de 280 kPa (2,8 atm) o
mayor, a una temperatura de 20°C (68°F), y que
a. Son asfixiantes, es decir son gases que diluyen o sustituyen el
oxígeno presente normalmente en la atmósfera.
b. Son comburentes, es decir, son gases que pueden causar la
combustión de otro material con mayor intensidad que el aire o
contribuir a esta combustión, en general porque suministran
oxígeno, o que,
c. No pueden incluirse en ninguna otra subclase.
2.3. Gases tóxicos por inhalación: Un material que es gas a
20°C (68°F) o menos y 101.3 kPa (14.7psi, 1 atm) o que tiene un
punto de ebullición de 20°C (68°F) o menos a 101.3 kPa (14.7psi, 1
atm) y que
a. Se sabe que es tóxico o corrosivo para los humanos y que pondría
en peligro la salud durante su manejo.
b. En ausencia de datos adecuados sobre toxicidad humana, se supone
que es tóxico para los humanos ya que en pruebas de laboratorio con
animales se tiene un valor para CL50 no mayor a
5000 ml/m3.
Notas:
1. Los gases que respondan a estos criterios en razón de su
corrosividad, han de clasificarse como tóxicos, con riesgo
secundario de corrosividad.
2. Para gases o mezclas de gases que presenten riegos relacionados
con más de una división, el orden de preponderancia es el
siguiente: Prevalece 2.3, luego 2.1 y finalmente 2.2.
3. Los aerosoles se consideran pertenecientes a esta clase de
riesgo.
Clase 3
Líquidos inflamables o combustibles
Subclases
3.1. Líquidos inflamables: Un líquido que tiene un punto de
inflamación no mayor de 60,5°C (141°F) en ensayos en vaso cerrado o
no superior a 65.6°C (150°F) en vaso abierto; o cualquier material
en fase líquida con un punto de inflamación igual o mayor a 37,8°C
(100°F), que es intencionalmente calentado y se pretende
transportar o es transportado en o sobre su punto de
inflamación.
3.2. Líquidos combustibles: Cualquier líquido que tiene un
punto de inflamación sobre 60,5°C (141°F) y por debajo de 93°C
(200°F).
Clase 4
Sólidos
Definiciones y disposiciones generaleCuando se hable de sustancias que reaccionen con el agua se
entenderá que son sustancias que en contacto con el agua desprenden
gases inflamables.
Subclases
4.1 Sólido inflamable: Pueden ser sustancias con alguna de
las siguientes características:
a. Son sustancias explosivas (grupo 1), que para suprimir las
propiedades explosivas, son humedecidas con suficiente agua,
alcohol, plastificante o cualquier otro inhibidor de la propiedad
explosiva.
b. Aquellos materiales que son térmicamente inestables y que pueden
experimentar una descomposición fuertemente exotérmica aún sin la
participación del oxígeno (aire).
c. Los sólidos fácilmente combustibles como:
i) Los que pueden causar un incendio por fricción.
ii) Los que muestran una razón de quemado mayor a 2,2 mm (0,087
plg) por segundo.
iii) Cualquier polvo de metales que puedan ser inflamados y
reaccionen sobre todo el largo de una muestra en 10 minutos o
menos.
4.2 Sólido de combustión espontánea: Pueden ser sustancias
de cualquiera de las siguientes clases:
a. Sólido pirofórico, es un material que, aún en pequeñas
cantidades y sin una fuente de ignición externa, puede inflamarse
en cinco (5) minutos luego de entrar en contacto con el aire.
b. Material auto-calentable, es el material que, al estar en
contacto con el aire y sin suministro de energía, experimenta un
auto-calentamiento. Un material de este tipo que presenta una
ignición espontánea o si la temperatura de la muestra sobrepasa
200°C (392°F) durante el período de prueba de 24 horas.
4.3. Sólido peligroso al contacto con el agua: Un material
que, al entrar en contacto con el agua, es llevado a ser
espontáneamente inflamable o a producir gases inflamables o
tóxicos.
Clase 5
Oxidantes o comburentes y peróxidos orgánicos
Subclase5.1. Oxidantes o comburentes: Un material que puede,
generalmente, por medio de la producción de oxigeno causar o
aumentar la combustión de otros materiales. Estas sustancias pueden
estar contenidas en un objeto.
5.2. Peróxido orgánico: Cualquier compuesto orgánico que
contenga oxígeno (O) con la estructura bivalente O-O y que puede
ser considerado como un derivado del peróxido de hidrógeno, cuando
uno o más átomos de hidrógeno han sido reemplazados por radicales
orgánicos. Los peróxidos orgánicos son sustancias térmicamente
inestables que pueden sufrir una descomposición exotérmica
autoacelerada. Además, pueden tener una o varias de las propiedades
siguientes:
i) Ser susceptibles de una descomposición explosiva;
ii) Arder rápidamente;
iii) Ser sensibles a los choques o a la fricción;
iv) Reaccionar peligrosamente al entrar en contacto con otras
sustancias;
v) Causar daños a la vista.
Clase 6
Sustancias tóxicas
Subclases
6.1 Sustancias tóxicas o venenos: Material que no sea un
gas, que se conoce que es tan tóxico para los humanos, que puede
poner en peligro su salud al ser manejado. También, aquellas, que
no teniendo datos adecuados en cuanto a su toxicidad en
humanos
a. Se supone que es tóxico para humanos porque cae en cualquiera de
las siguientes categorías cuando se le realizan pruebas en el
laboratorio de animales (siempre que sea posible, debe usarse datos
de pruebas en animales, reportados en la literatura química):
i. Toxicidad oral. Un material con una
DL50 para toxicidad oral aguda no mayor de 500
mg/kg o un sólido con una DL50 para toxicidad
oral aguda no mayor de 200 mg/kg.
ii. Toxicidad dérmica. Un material con una
DL50 para toxicidad dérmica aguda no mayor de
1000 mg/kg.
iii. Toxicidad por inhalación. Polvo o neblina con un
CL50 para toxicidad aguda por inhalación no mayor
de 10 mg/L; o
b. Un material con una concentración de vapor saturado en aire a
20°C (68°F) de más de un quinto del CL50 para
toxicidad aguda por inhalación de vapores y con un
CL50 para toxicidad aguda por inhalación de
vapores no mayor de 5000 mL/m3; o
c. Un material irritante (no corrosivo), que cual cause gran
irritación, especialmente en espacios confinados.
d. Productos que al descomponerse producen vapores tóxicos o
venenosos (según los criterios establecidos en el inciso a de la
subclase 6.1),
e. Un material del que se tengan estudios científicos que señalen
una sospecha de ser carcinógeno, teratogénico, mutagénico o
neurotóxico en humanos o animales de acuerdo a criterios
establecidos por ACGIH, ATSDR, EPA, HMIS, IARC, NIOSH, NTP, OHMS,
OMS, OSHA y TSCA.
6.2 Sustancias infecciosas: Está, sujetas a esta
clasificación, únicamente las sustancias que se haya probado que
causen enfermedad en el ser humano o en el animal o que propaguen
una enfermedad cuando existe exposición a ellas.
Estas sustancias no están sujetas a esta reglamentación.
Clase 7
Sustancias radiactivas
Estas sustancias nos están sujetas a esta reglamentación.
Clase 8
Corrosivos
Líquido o sólido que causa destrucción total del grosor de
cualquier tejido vivo en el lugar del contacto durante un período
de tiempo específico. También, aquellas que si se produce un
escape, pueden causar daños de consideración a otras mercancías o a
los medios de transporte, o incluso destruirlos, y puede así mismo
provocar otros riesgos. Que produzcan irritación severa o
quemaduras.
Clase 9
Misceláneos
Las sustancias de esta clase, son aquellas, cuyas características
no concuerdan con las de alguna de las clases anteriores, pero que
presentan un riesgo al ser manipuladas. Se incluyen aquí entre
otros:
a. Sustancias o productos que tengan alguna propiedad
anestésica.
b. Sustancias o productos irritantes leves a moderados.
c. Sustancias o productos inestables a la temperatura y presión
normal.
d. Sustancias o productos que polimericen y que el polímero sea
peligroso.
e. Productos higiénicos ecotóxicos.
FIN DEL REGLAMENTO
ANEXO 2 DE LA RESOLUCIÓN N° 230-2008 (COMIECO-L)
REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO
RTCA 71.03.38:07
PRODUCTOS HIGIÉNICOS. ETIQUETADO DE PRODUCTOS
HIGIÉNICOS
CORRESPONDENCIA: este reglamento no tiene ninguna correspondencia
con ninguna otra norma internacional.
ICS 71.100
RTCA 71.03.38:07
Reglamento Técnico Centroamericano, editado por:
Ministerio de Economía, MINECO
Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT
Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
Secretaría de Industria y Comercio, SIC
Ministerio de Economía Industria y Comercio, MEIC
Derechos Reservados.
INFORME
Los respectivos Comités Técnicos de Normalización y de
Reglamentación Técnica a través de los Entes de Normalización y de
Reglamentación Técnica de los Países de la Región Centroamericana y
sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el estudio
o la adopción de los Reglamentos Técnicos. Están conformados por
representantes de los sectores académico, consumidor, empresa
privada y gobierno.
Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano
RTCA 71.03.38:07 Productos Higiénicos. Etiquetado de Productos
Higiénicos, por el Subgrupo de Medicamentos y Productos Afines y el
Subgrupo de Medidas de Normalización. La oficialización de este
reglamento técnico, conlleva la ratificación por el Consejo de
Ministros de Integración Económica Centroamericana (COMIECO).
MIEMBROS PARTICIPANTES
Por Guatemala,
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.
Por El Salvador,
Consejo Superior de Salud Pública, Ministerio de Salud Pública y
Asistencia Social.
Por Nicaragua, Ministerio de Salud.
Por Honduras,
Secretaría de Salud.
Por Costa Rica, Ministerio de Salud.
1. OBJETO
El objeto de este reglamento técnico es regular el etiquetado de
los productos higiénicos.
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN
Este reglamento técnico se aplica al etiquetado de los productos
higiénicos sujetos a registro o inscripción sanitaria.
3. DOCUMENTOS A CONSULTAR
Reglamento Técnico Centroamericano. RTCA 71.03.37:07 Productos
Higiénicos. Registro e inscripción sanitaria de productos
higiénicos.
4. DEFINICIONES
4.1 Etiqueta complementaria: aquella que sustituye a la
etiqueta de origen, cuando ésta se declara en idioma diferente al
español/castellano; o bien, complementa la información no incluida
en la etiqueta de origen presentada en idioma
español/castellano.
4.2 Etiquetado: Es la información obligatoria incluida en la
etiqueta, rótulo, imagen u otra materia descriptiva o gráfica que
se haya escrito, impreso, estarcido, marcado en relieve, que se
adhiere o incluye en el envase de un producto higiénico.
4.3 Lote: cantidad específica de cualquier material que haya
sido manufacturado bajo las mismas condiciones de operación y
durante un periodo determinado que asegura características y
calidad uniforme dentro de ciertos límites especificados y es
producido en un ciclo de manufactura.
4.4 Número de lote: cualquier combinación de letras, números
o símbolos que sirven para la identificación de un lote.
4.5 Productos higiénicos: productos destinados a ser
aplicados en objetos, utensilios, superficies y mobiliario que
estén en contacto con las personas en viviendas, edificios e
instalaciones públicas y privadas, industrias y otros lugares,
usados con el fin de limpiar, desinfectar, desodorizar y
aromatizar.
4.6 Riesgos para la salud: posibilidad o probabilidad de que
pueda producirse un evento peligroso para la salud.
4.7 Tipo de producto: clasificación de un producto de
acuerdo a sus propiedades (anexo A).
5. SÍMBOLOS
Simbología establecida en el presente reglamento para ser utilizada
en el etiquetado y descritas en el Anexo B.
6. REQUISITOS DEL ETIQUETADO
Los requisitos que debe cumplir el etiquetado de los productos
higiénicos son los siguientes
6.1 Nombre comercial del producto
6.2 Número de registro o inscripción sanitaria
6.3 Tipo de producto
6.4 Nombre y país del titular
6.5 Nombre del importador
6.6 Nombre de los ingredientes peligrosos por nombre químico
o común y su porcentaje (igual a como se declaró en la hoja de
seguridad)
6.7 Contenido neto expresado en el sistema internacional de
unidades
6.8 Instrucciones de uso al que va destinado el
producto
6.9 Advertencias y precauciones para el uso, relativos a la
peligrosidad del producto para humanos, animales y el
ambiente
6.10 Riesgos para la salud, según lo declarado en la hoja de
seguridad
6.11 Procedimientos a seguir en caso de ingestión,
inhalación o por contacto dérmico u ocular, según lo declarado en
la hoja de seguridad
6.12 Antídoto(s) e indicaciones para el tratamiento médico
(si aplica)
6.13 Incluir y resaltar las siguientes leyendas
"En caso de intoxicación consulte al médico y aporte esta
etiqueta"
"Manténgase fuera del alcance de los niños"
6.14 Colocar el teléfono del centro de atención de
intoxicaciones del país en el que se comercialice. Podrá colocar
etiqueta complementaria
6.15 Los productos que sean clasificados como peligrosos de
acuerdo a la hoja de seguridad deberán utilizar la simbología de
acuerdo a la clasificación de peligrosidad de la Organización de
Naciones Unidas o la Unión Europea (Anexo B). La simbología debe
presentar los colores e indicaciones respectivas para el producto
terminado a registrar.
6.16 Número de lote
Todos los productos de higiene deberán ser manipulados en envases
con sus respectivas etiquetas en idioma español/castellano,
legibles, adheridas o impresas en su envase, o en su etiqueta
complementaria.
7. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN
Corresponde la vigilancia y verificación de este reglamento técnico
en el territorio de los países Centroamericanos, al ministerio o
entidad competente.
8. BIBLIOGRAFÍA
8.1 Costa Rica. Ministerio de Salud. Decreto Ejecutivo N 28113-S.
Reglamento para el Registro de Productos Peligrosos. Alcance 74 a
La Gaceta 194, 1999.
8.2 Simbología de la clasificación de productos Peligrosos, según
la norma internacional de las Naciones Unidas.
http://www.tc.gc.ca/canutec/erggmu/carteles.aspx
Anexo A
Informativo
Tipos de Productos Higiénicos
Para efectos de este reglamento se consideran, entre otros, los
siguientes:
Limpiador líquido
Limpiador sólido
Limpiador aerosol
Lavaplatos líquido
Lavaplatos sólido
Detergente líquido
Detergente sólido
Jabón en barra
Suavizante líquido
Toallas suavizantes
Desinfectante líquido
Desinfectante sólido
Desinfectante aerosol
Cera líquida
Cera en pasta
Destapadores de tubería
Quitamanchas
Líquido antigrasa
Abrillantador
Pulidor
Líquido antigrasa semisólido (para hornos convencionales)
Aromatizante ambiental
Anexo B
(Normativo)
Simbología
Clasificación de productos peligrosos según la norma de las
Naciones Unidas
Clasificación de productos peligrosos según la norma de la Unión
Europea
ANEXO 3 DE LA RESOLUCIÓN No. 230- 2008
(COMIECO-L)
RECONOCIMIENTO DEL REGISTRO O INSCRIPCIÓN SANITARIA DE PRODUCTOS
HIGIÉNICOS
1. Definiciones:
1.1. Productos higiénicos: son todos aquellos productos
destinados a ser aplicados en objetos, utensilios y mobiliario que
estén en contacto con las personas en viviendas, edificios e
instalaciones públicas y privadas, industrias y otros lugares,
usados con el fin de limpiar, desinfectar, desodorizar y
aromatizar. No se consideran productos higiénicos los que se
utilicen en lugares en donde se requieran condiciones asépticas
tales como hospitales y clínicas.
1.2. Legalización: es el proceso de verificación de firmas,
que permite establecer que un documento ha sido emitido válidamente
de conformidad con la normativa vigente, para que tenga efectos
jurídicos en el Estado Parte. Si la certificación o documento a
legalizar ha sido emitido en el país donde va a ser utilizado, por
legalización se entenderá la respectiva certificación del mismo por
un notario público.
1.3 Profesional responsable: Es el profesional encargado del
trámite de reconocimiento ante la Autoridad Sanitaria, según
corresponda a la legislación vigente en cada Estado Parte.
1.4. Representante Legal: Persona natural o jurídica que
representa a la empresa o al producto y que responde ante la
autoridad reguladora.
2. Ámbito de Aplicación.
Este procedimiento de reconocimiento de productos higiénicos será
aplicable únicamente a los productos originarios de los Estados
Parte.
3. Requisitos de reconocimiento mutuo.
3.1. Original y fotocopia de la solicitud de Reconocimiento firmada
y sellada por el profesional responsable.
3.2. Poder otorgado por el titular del registro al Representante
Legal, que va a tramitar el reconocimiento del producto en el país,
debidamente legalizado.
3.3. Certificación de venta libre o certificado de registro
sanitario del primer Estado Parte, emitido por su autoridad
sanitaria, debidamente legalizado.
3.4. Hoja de Seguridad con sello de la autoridad sanitaria del país
del registro original.
3.5. Recibo de pago por concepto de trámite de reconocimiento y
vigilancia sanitaria.
Nota:
Con la presentación de los requisitos solicitados en el numeral 3,
la autoridad sanitaria otorgará al interesado un número de dictamen
o resolución, según el caso, al que deberá referirse al hacer otros
reconocimientos.
4. Solicitud de Reconocimiento de Productos Higiénicos
La solicitud para otorgar el reconocimiento de registro o
inscripción de productos higiénicos deberá incluir la siguiente
información:
4.1. Datos del Producto
4.1.1. Nombre del producto
4.1.2. Número de registro o inscripción con el que solicita el
reconocimiento
4.2. Datos del Importador o Distribuidor:
4.2.1. Nombre o Razón Social, número de identificación
4.2.2. Dirección.
4.2.3. Teléfono, fax y correo electrónico.
4.3. Datos del Representante Legal de la empresa registrante del
producto:
4.3.1. Nombre, número de identificación y firma.
4.3.2. Dirección.
4.3.3. Teléfono, fax y correo electrónico.
4.4. Datos de la empresa registrante del producto:
4.4.1. Nombre o Razón Social, número de identificación.
4.4.2. Dirección.
4.4.3. Teléfono, fax y correo electrónico.
4.4.4. Documento original o copia legalizada de la personería
jurídica.
4.5. Datos del Profesional Responsable:
4.5.1. Nombre, profesión, número de identificación, dirección,
teléfono, fax y correo electrónico.
4.5.2. Número de inscripción en el organismo regulador (cuando
aplique).
4.5.3. Firma y sello del profesional responsable.
Número de licencia sanitaria o permiso de funcionamiento
vigente.
5. Procedimiento de Reconocimiento
5.1. El profesional responsable presenta los requisitos
establecidos ante las autoridades sanitarias.
5.2. Las autoridades sanitarias verifican los requisitos
presentados.
5.3. En caso de que haya incumplimiento o no conformidad de los
requisitos establecidos, se otorgará una única oportunidad para
completar o corregir dichos documentos.
5.4. En caso de rechazo del reconocimiento la autoridad no
devolverá el monto cancelado por concepto del trámite.
5.5. En caso de aprobación, las autoridades sanitarias colocan el
sello de Aprobación del Reconocimiento, el número de control
interno, la fecha de emisión, la fecha de vencimiento, y el nombre
y firma del funcionario que aprueba el Reconocimiento, en el
original y copia del Formato de Reconocimiento, en un plazo no
mayor de 8 días hábiles, entregando la copia sellada al
interesado.
5.6. Se ingresa la información del producto reconocido al
sistema.
6. Causas de no otorgamiento del reconocimiento de registro o
inscripción de productos higiénicos
El reconocimiento de registro o inscripción sanitaria de un
producto higiénico no será otorgado en los siguientes casos:
6.1. Cuando no se cumpla con los requisitos establecidos en el
numeral 3.
6.2. Licencia sanitaria o permiso de funcionamiento de la empresa
registrante o distribuidora vencido
7. Causas de cancelación del reconocimiento de registro o
inscripción de un producto higiénico
7.1. Cuando por información actualizada el uso del producto resulte
no seguro.
7.2. Cuando el producto contenga o declare en el etiquetado,
ingredientes no autorizados en el registro que dio origen al
reconocimiento u omita la declaración de un ingrediente.
7.3. Cuando se cancele el registro o inscripción que dio origen al
reconocimiento.
7.4. Por falsificación o alteración de los documentos utilizados en
la solicitud de reconocimiento de registro.
7.5. Cuando el producto se comercialice en condiciones diferentes a
las que fue aprobado.
7.6. Cuando no se cumpla con las especificaciones del fabricante
consignados en la hoja de seguridad.
Nota:
1. En cualquiera de las situaciones descritas en éste numeral, la
autoridad deberá notificar tal situación en un plazo máximo de ocho
(8) días hábiles al Estado Parte donde se otorgó el registro o
inscripción, así como a los otros Estados Parte.
8. Cambios que afectan el reconocimiento de registro o inscripción
sanitaria de productos higiénicos
Cuando se realicen cambios de fondo o de forma en el registro o
inscripción sanitaria de productos higiénicos que dio origen al
reconocimiento, el interesado deberá solicitarlo ante esa misma
autoridad sanitaria, para la autorización respectiva. Dicho cambio
deberá ser comunicado por el interesado adjuntando el documento que
lo avala, en forma inmediata a la Autoridad Sanitaria del Estado o
Estados Parte en los que se haya efectuado su reconocimiento.
Si el cambio realizado implica modificaciones en la información de
la Hoja de Seguridad, dicho documento deberá ser actualizado.
9. Vigencia del reconocimiento de productos higiénicos
La vigencia del reconocimiento de registro o inscripción de
productos higiénicos será igual al periodo de vigencia del registro
o inscripción.
10. Renovación del reconocimiento de productos higiénicos
La renovación del reconocimiento de registro o inscripción de
productos higiénicos se efectuará presentando los siguientes
requisitos:
10.1. Solicitud de renovación de reconocimiento firmada por el
representante legal y el profesional responsable.
10.2. Recibo de pago para el trámite de renovación.
10.3. Certificación de venta libre del primer Estado Parte, emitido
por su autoridad sanitaria, debidamente legalizado.
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