Normas Jurídicas
de Nicaragua
Materia: Empresa Industria y Comercio
Rango: Resoluciones
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(REGLAMENTO TÉCNICO
CENTROAMERICANO RTCA 11.01.04:05
PRODUCTOS FARMACEUTICOS. ESTUDIO DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS
PARA USO HUMANO )
RESOLUCIÓN No. 148-2005 (COMIECO-XXXIII), Aprobada el 05 de
Diciembre del 2005
Publicada en La Gaceta No. 52 del 14 de Marzo del 2006
EL CONSEJO DE MINISTROS DE INTEGRACIÓN ECONÓMICA
CONSIDERANDO:
Que según el Artículo 38 del Protocolo al Tratado General de
Integración Económica Centroamericana - Protocolo de Guatemala -,
modificado por la Enmienda de 27 de febrero del 2002, el Consejo de
Ministros de Integración Económica está conformado por el Ministro
que en cada Estado Parte tiene bajo su competencia los asuntos de
la integración económica;
Que de conformidad con el artículo 15 del Protocolo de Guatemala,
los Estados Parte se comprometen a constituir una Unión Aduanera
entre sus territorios, la que se alcanzará de manera gradual y
progresiva, sobre la base de programas que se establezcan al
efecto, aprobados por consenso;
Que dentro del marco de la Unión Aduanera Centroamericana, es
necesario establecer directrices para los estudios de estabilidad
de los medicamentos con el propósito de establecer el período de
validez, la fecha de vencimiento de cada lote y las condiciones de
almacenamiento de cada producto, exigido como requisito en el
proceso de registro sanitario o primera renovación, y en caso de
cambios posteriores al registro;
Que los Estados Parte, en su calidad de Miembros de la Organización
Mundial del Comercio (OMC), notificaron al Comité de Obstáculos
Técnicos al Comercio, el Proyecto de Reglamento Técnico
Centroamericano (RTCA 11.01.04:05) PRODUCTOS FARMACEUTICOS.
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO;
Que los Estados Parte concedieron un plazo prudencial a los Estados
Miembros de la OMC para hacer observaciones al proyecto de
reglamento notificado tal y como lo exige el numeral 4, párrafo 9
del artículo 2 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio,
observaciones que fueron debidamente analizadas y atendidas en lo
pertinente;
Que según el párrafo 12 del artículo 2 del Acuerdo sobre Obstáculos
Técnicos al Comercio, interpretado por la Decisión de la
Conferencia Ministerial del 14 de noviembre de 2001, numeral 5.2,
los Miembros preverán un plazo prudencial, no inferior a seis
meses, con el fin de dar tiempo a los productores para adaptar sus
productos o sus métodos de producción a la prescripción del
reglamento;
Que en el marco del proceso de conformación de la Unión Aduanera
Centroamericana se ha alcanzado acuerdo sobre los estudios de
estabilidad de medicamentos para uso humano, que requieren la
aprobación del Consejo
POR TANTO:
Con fundamento en lo dispuesto en los artículos 1, 3, 6, 7, 15, 26,
27, 30, 36, 37, 38, y 55 del Protocolo de Guatemala;
RESUELVE:
1. Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA 11.01.04:05)
denominado PRODUCTOS FARMACEUTICOS. ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE
MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO , el cual aparece Anexo a la presente
Resolución y forma parte de la misma.
2. Esta Resolución entrará en vigencia seis meses después de la
presente fecha y será adoptada y publicada por los Estados Parte de
conformidad con su respectiva legislación.
Managua, Nicaragua 30 de noviembre de 2005. Doris Osterlof
Obregón, Viceministro, en representación del Ministro de
Comercio Exterior de Costa Rica. Yolanda Mayorga de Gavidia,
Ministra de Economía de El Salvador. Enrique Lacs,
Viceministro, en representación del Ministro de Economía de
Guatemala. Melvin Redondo, Viceministro, en representación
del Ministro de Industria y Comercio de Honduras. Alejandro
Argüello, Ministro de Fomento, Industria y Comercio de
Nicaragua.
El infrascrito Director Ejecutivo de la Secretaría de Integración
Económica Centroamericana (SIECA), CERTIFICA: Que a las dos
fotocopias que anteceden y la presente hoja de papel bond, impresas
únicamente en su anverso, así como las trece anexos que se
adjuntan, rubricadas y selladas con el sello de la SIECA,
reproducen fielmente la Resolución No. 148-2006 (COMIECO-XXXIII),
adoptada por el Consejo de Ministros de Integración Económica, el
treinta de Noviembre de dos mil cinco, de cuyo original de
reprodujo. Y para remitir los Estados Parte para su correspondiente
publicación, extiendo la presente copia certificada, en la ciudad
de Guatemala, el cinco de Diciembre de dos mil cinco. Alfonso
Pimental, Director Ejecutivo.
Nota: Ver Anexos de esta Resolución publicados en la página
Web del MIFIC (www.mific.gob.ni).
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