Normas Jurídicas
de Nicaragua
Materia: Relaciones Internacionales
Rango: Resoluciones
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REGLAMENTO DE BUENAS PRÁCTICAS
DE MANUFACTURA PARA LOS LABORATORIOS FABRICANTES DE PRODUCTOS
COSMÉTICOS
RESOLUCIÓN NO. 124-2004 (COMIECO-XXIX), Aprobado el
Publicada en La Gaceta No. 44 del 03 de Marzo del 2005
REGLAMENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LOS
LABORATORIOS FABRICANTES DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
Contenido
Título l. Disposiciones Generales
Capítulo l. Objetivo
Capítulo ll. Ámbito de aplicación y competencia
Capítulo lll. Definiciones Capítulo
IV. Requisitos.
Título ll. Estructura Organizativa, Política de Calidad y
Personal.
Capítulo l. Estructura Organizativa y Funciones
Capítulo ll. Personal
Título lll. Edificios e Instalaciones
Capítulo l. Generalidades
Capítulo ll. Área de almacenamiento
Capítulo lll. Área de dispensado/ pesado
Capítulo lV. Área de producción
Capítulo V. Área de envase / empaque
Capítulo Vl. Áreas auxiliares
Capítulo Vll. Áreas de control de calidad.
Título IV. Equipo
Capítulo l. Generalidades
Título V. Sistema de Agua
Capítulo l. Generalidades
Título Vl. Materiales
Capítulo l. Generalidades
Título VII. Documentos
Capítulo l. Generalidades
Capítulo ll. Etiquetas.
Capitulo lll. Especificaciones
Capitulo lV. Fórmula Maestra, Orden de producción
Envase/Empaque
Capítulo V. Procedimientos Estándar de Operación, Programas y
Registros
Capítulo Vl. Quejas y Reclamos
Título VIll. Contrato a Terceros
Capítulo l. Contrato
Título IX. Auditorías de Buenas Prácticas de Manufactura
Capítulo l. Generalidades
TÍTULO l
DISPOSICIONES
GENERALES
Capítulo l
Objetivo
Artículo 1.-
El presente reglamento tiene por objeto normar el control sanitario
de los productos cosméticos, estableciendo LAS BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA, que regule todos los procedimientos involucrados en su
fabricación, con el fin de asegurar la calidad de los mismos.
La revisión del presente reglamento deberá hacerse al menos cada
dos años y en consenso con las partes.
Capítulo ll
Ámbito de Aplicación y Competencia
Artículo 2.-El presente reglamento es de aplicación
obligatoria para todos los laboratorios fabricantes de productos
cosméticos, establecidos en los países miembros de la Unión
Aduanera.
Artículo 3.-Corresponde a la autoridad reguladora, la
vigilancia del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura
establecidas en este reglamento.
Capítulo lll
Definiciones
Artículo 4.-Para los efectos de este Reglamento se entenderá
por:
Área restringida. Es el área donde sólo se permite la entrada y
permanencia de personal autorizado.
Autoridad Reguladora. Es el ente oficial responsable de la
Regulación y Control Sanitario de los Productos Cosméticos.
Auditoría. Revisión de actividades específicas efectuadas con la
finalidad de establecer el cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Manufactura.
Auditoria externa. Revisión efectuada por personal externo al
fabricante, para asegurar el cumplimiento de las Buenas Prácticas
de Manufactura.
Auditoria interna. Revisión efectuada por personal técnico
calificado de la empresa que evalúa periódicamente la aplicabilidad
y efectividad de las Buenas Prácticas de Manufactura.
Buenas Prácticas de Manufactura. Conjunto de procedimientos y
normas destinados a garantizarla fabricación uniforme de los lotes
de productos cosméticos, que satisfagan las normas de
calidad.
Calibración. Conjunto de actividades destinadas a verificar que
todo instrumento o equipo de medición se encuentre dentro de normas
o estándares establecidos.
Calidad. Naturaleza esencial de un producto y la totalidad de sus
atributos y propiedades, las cuales determinan su idoneidad para
los propósitos a los cuales se destina.
Certificado de Análisis: Documento relativo a las especificaciones
del producto o de las materias primas, donde se registran los
resultados de los análisis realizados a materiales, materias primas
y producto terminado.
Cosmético. Es toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en
contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano
(epidermis, sistemas piloso y capilar, uñas, labios y órganos
genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el
fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su
aspecto y/o corregir los olores corporales y/o protegerlos o
mantenerlos en buen estado.
Contaminación. Es la presencia de entidades físicas, químicas o
biológicas indeseables.
Contratante. Compañía que utiliza los servicios de un
contratista.
Contratista. Individuo, grupos de individuos o compañía que provee
servicios a la Empresa.
Contratos a Terceros. Instrumento público debidamente autorizado en
el que se acuerda la elaboración parcial o total de productos
cosméticos para terceros.
Control de calidad, Sistema planificado de actividades cuyo
propósito es verificar la calidad de un producto.
Cuarentena. Situación de aislamiento de materiales, materias
primas, material de acondicionamiento, productos semielaborados, a
granel o terminados, pendiente del dictamen del departamento de
control de calidad, para su aprobación o rechazo.
Dispensado/ Pesado. Despacho de las materias primas para la
elaboración de un lote determinado de un producto.
Envase/empaque primario. Es todo recipiente que tiene contacto
directo con el producto, con la misión específica de protegerlo de
su deterioro, contaminación o adulteración y facilitar su
manipulación.
Envase / empaque secundario, Recipiente definitivo de distribución
y comercialización o material de empaque dentro del cual se coloca
el envase primario que contiene al producto.
Excipiente ó vehículo. Ingrediente que ayuda en la formulación
cosmética.
Fabricación. Operaciones involucradas en la producción de un
producto cosmético, desde la recepción de los materiales, su
procesamiento y empaque, hasta su comercialización.
Fecha de expiración o vencimiento. Fecha colocada en el material de
empaque primario de un producto, que indica el período para el cual
se espera que el mismo satisfaga las especificaciones de calidad.
Esta fecha se establece para cada lote.
Fórmula maestra. Documento en el cual se establecen los materiales
de inicio y las cantidades respectivas que serán usadas en la
fabricación de un producto cosmético, incluyen además una
descripción de las operaciones de producción y los detalles de los
controles específicos que se emplearán durante el proceso.
Guía de Auditoria de Buenas Prácticas de Manufactura. Documento
utilizado por la Autoridad Reguladora o por el fabricante, para la
verificación del cumplimiento de Buenas Prácticas de
Manufactura.
Identificación/ número de lote. Es cualquier combinación de letras,
número o símbolos que sirven para la identificación de un lote y
bajo el cual se amparan todos los documentos referentes a su
manufactura y control.
Ingrediente activo. Toda sustancia o mezcla de sustancias que
tengan alguna actividad cosmética específica.
Laboratorio de productos cosméticos. Empresa debidamente registrada
y autorizada por la autoridad reguladora, cuyas instalaciones serán
destinadas a la elaboración de productos cosméticos.
Lote. Cantidad de materia prima, material de acondicionamiento o
producto terminado que se produce en un ciclo o serie de cielos de
fabricación. La característica esencial del lote de fabricación es
su homogeneidad.
Materia Prima. Sustancia activa o inactiva que se emplea para la
fabricación de un producto.
Maduración. Añejamiento enfrío de los perfumes, permitiendo que las
ceras que no son solubles floten para someterse después a un
proceso de filtración.
Método analítico. Descripción de una o más metodología analíticas,
en la cual se identifican los recursos materiales, la secuencia de
actividades y los procedimientos normalizados de operación.
Muestra de retención. Muestra representativa de cada lote,
destinada a ser conservada por el tiempo especificado para
cualquier futura referencia o ensayo eventual que sobre ella quiera
efectuarse.
Orden de envase / empaque. Documento que especifica las cantidades
de material de envase/empaque que son utilizadas en el
acondicionamiento de un lote, incluye una descripción de los
procedimientos y precauciones, así como los controles durante el
proceso.
Orden de producción. Copia auténtica de la fórmula maestra, a la
cual se le asigna un número de lote.
Procedimiento Estándar de Operación. Procedimiento escrito
autorizado que contiene instrucciones para realizar operaciones de
naturaleza general.
Producto a granel. Es el que se encuentra en su forma cosmética
definitiva debidamente identificado, sin haberse empacado ni
rotulado, en los envases finales de comercialización.
Producto semielaborado. Es el que se encuentra en alguna de las
fases intermedias de su proceso de producción, y que antecede a la
forma cosmética definitiva.
Producción. Todas las operaciones necesarias para la preparación de
un producto cosmético, desde la recepción de los materiales, a
través del procesado y el envasado, Control de Calidad, hasta
llegar al producto terminado.
Reclamo. Información externa que alude a un defecto en el producto
terminado.
Rechazado. Condición que se aplica aun componente, producto, área o
equipo que no cumple especificaciones establecidas.
Vida útil. Período durante el cual se espera que un producto
cosmético, si se almacena correctamente, conserve las
especificaciones establecidas.
Capítulo lV
Requisitos
Articulo 5.-Los laboratorios de productos cosméticos deben
tener permiso o licencia sanitaria de funcionamiento otorgada por
la autoridad reguladora.
TITULO ll
ESTRUCTURA ORGANIZATIVA, POLÍTICA DE CALIDAD Y
PERSONAL.
Capítulo l
Estructura Organizativa y Funciones
Artículo 6.-La Empresa debe contar con una organización
adecuada la cual demuestre a través de organigrama general y
específicos sus niveles jerárquicos.
El departamento de Producción y Control de Calidad, los cuales
deben ser independientes.
Descripción escrita de las funciones y responsabilidades de cada
puesto incluido en el organigrama y hacerlas del conocimiento del
personal.
Artículo 7.-La empresa debe contar con una política de
calidad definida, actualizada y documentada que incluya sus
objetivos y compromisos en esta materia.
Capítulo ll
Personal
Artículo 8.-La empresa debe contar con los servicios de un
Director Técnico que será un profesional idóneo de acuerdo a la
legislación de cada país de los Estados parte, el cual será
responsable de la seguridad y calidad de los productos que se
fabriquen y del adecuado almacenamiento y expendio en el caso de la
comercialización.
Artículo 9.-La jefatura de los departamentos de Producción y
Control de Calidad serán ocupados por personal idóneo en la
fabricación de productos cosméticos.
Artículo 10.- La empresa debe:
a) Disponer de un número adecuado de personal calificado para
realizar y supervisar las funciones operativas.
b) Contratar personal idóneo con educación, experiencia y
habilidades que le permitan ejecutar las funciones en el puesto que
se le asigne.
c) Contratar al personal responsable de supervisión a tiempo
completo.
d) Garantizar que los jefes de los departamentos sean los
responsables de documentar, implementar y mantener los métodos y
procedimientos empleados.
e) Disponer de un programa documentado de inducción y capacitación
continua y permanente para el personal, de acuerdo a sus funciones
y atribuciones asignadas. Se deben mantener los registros
apropiados
Artículo 11.-De la higiene y salud del personal:
a) El personal antes de ser contratado y durante el tiempo de
empleo debe someterse a exámenes médicos periódicos.
b) La Gerencia del laboratorio será responsable de que el personal
presente anualmente certificación medica o su equivalente, para
demostrar que no padece enfermedades infectocontagiosas.
c) El personal debe cumplir hábitos higiénicos y seguir las
instrucciones establecidas por la empresa.
d) La persona que muestra signos de enfermedad o sufre lesiones
abiertas, para su protección y la del producto, no debe manipular
materia prima o producto en proceso hasta que se considere que la
condición ha desaparecido.
e) Debe evitarse el contacto directo de las manos del operario con
materias primas y productos intermedios o a granel, durante las
operaciones de producción y envasado.
f) Al personal se le debe proporcionar uniforme limpio, completo y
adecuado para sus funciones, así como también los implementos de
protección como: gorros, anteojos, mascarilla, protección auditiva,
guantes, zapatos especiales y otros elementos protectores para el
manejo de sustancias Inflamables, u otras que su manejo así lo
requiera.
g) El personal no debe usar maquillaje, joyas, relojes, teléfonos
celulares, radio-localizadores, ni ningún instrumento ajeno al
proceso, en áreas de riesgo para el producto.
h) Será obligación del personal lavarse las manos antes de ingresar
a las áreas de manufactura, especialmente después de utilizar los
servicios sanitarios y después de comer. Se deben colocar carteles
alusivos a esta obligación.
i) Sólo el personal autorizado podrá ingresar a aquellas áreas de
los edificios e instalaciones designadas como áreas de acceso
limitado.
j) Al personal se prohíbe comer, beber, fumar, masticar, así como
guardar comida, bebidas, cigarrillos, medicamentos personales en
las áreas de producción y almacenamiento. Esta prohibición debe
divulgarse por medio de rótulos colocados convenientemente.
TÍTULO lll
EDIFICIOS E
INSTALACIONES
Capítulo l
Generalidades
Artículo 12.-El edificio debe:
a) estar diseñado y construido de manera que facilite la limpieza,
mantenimiento y ejecución apropiada de las operaciones.
b) estar ubicado lejos de fuentes contaminantes para proteger las
operaciones de producción y reducir al mínimo el riesgo de
contaminar materiales y productos.
c) diseñarse de tal manera que permita la fluidez de procesos y
personal para evitar la confusión, contaminación y errores.
d) diseñarse y equiparse de tal forma que ofrezcan la máxima
protección contra el ingreso de insectos y animales.
e) disponer de extintores adecuados a las áreas y ubicados en
lugares estratégicos.
f) tener condiciones de iluminación, temperatura, humedad y
ventilación adecuadas, que no influyan directa o indirectamente en
forma negativa en los productos durante su producción y
almacenamiento.
g) disponer de áreas destinadas a la elaboración de cosméticos, las
cuales se dedicarán exclusivamente a dicho fin. Para la fabricación
de productos higiénicos del hogar se debe contar con áreas
independientes
h) Disponer de áreas específicas separadas o delimitadas
debidamente identificadas para las diferentes actividades que se
ejecuten.
i) Disponer de un espacio destinado a primeros auxilios
suficientemente dotado para un adecuado funcionamiento.
Capítulo ll
Áreas de Almacenamiento
Artículo 13.- Las áreas de almacenamiento deben:
a) Estar separadas de otras áreas, de tamaño adecuado, ventiladas y
equipadas.
b) Tener condiciones especiales para los materiales que lo
requieran.
c) Permitir la rotación adecuada de los materiales.
d) Permanecer ordenadas, limpias y en buenas condiciones de
mantenimiento.
e) Disponer de área delimitada e identificada para recepción,
cuarentena, aprobación y rechazo.
f) Contar con área destinada al almacenamiento de sustancias
inflamables, la cual debe ser separada, ventilada y con equipo de
seguridad contra incendios o explosiones.
Capítulo lll
Área de Dispensado/ Pesado
Artículo 14.-Del área de dispensado/ pesado:
a) Debe ser un área separada e identificada, con paredes, pisos,
techos lisos, con curvas sanitarias y con un sistema de inyección y
extracción de aire, equipada con balanzas calibradas y sensibles de
acuerdo al rango de materiales a pesar.
b) Los utensilios deben estar limpios y colocados en un lugar que
así lo asegure.
c) Los materiales después de ser pesados o medidos deben ser
etiquetados inmediatamente, a fin de evitar confusiones.
d) Debe disponer de un sitio especial para almacenar correctamente
la materia prima pesada.
Capítulo lV
Áreas de Producción
Artículo 15.-Las áreas de producción deben:
a) Contar con paredes, pisos y techos recubiertos con materiales
lisos, para facilitar y asegurar la limpieza.
b) Disponer de toma de gases y fluidos, debidamente identificadas,
cuando aplique.
c) Tener ventanas, lámparas y difusores adecuados.
d) Estar acondicionadas con sistemas eficaces de ventilación.
e) Contar con extracción puntual de polvos en área de
sólidos.
f) Disponer de inyección de aire y extracción de vapores en caso de
producción de tintes y esmaltes.
g) Contar con tuberías, artefactos lumínicos, puntos de ventilación
y otros servicios diseñados y ubicados de tal forma que no causen
dificultades en la limpieza.
h) Contar con drenajes de tamaño adecuado y no permitir la
contracorriente.
i) Contar con un área independiente destinada al lavado de equipos,
recipientes y utensilios. Esta área debe mantenerse ordenada y
limpia
j) Contar con área de maduración, la cual debe estar separada,
identificada, con tamaño, espacio y ventilación adecuada y
protegida de la luz solar, cuando aplique.
Capítulo V
Área de Envase/ Empaque
Artículo 16.-Las áreas de envase/empaque deben:
a) Estar identificadas, separadas o delimitadas y de tamaño
adecuado, con el fin de evitar confusiones.
b) Contar con paredes, pisos, techos recubiertos con materiales
adecuados que faciliten la limpieza.
Capítulo Vl
Áreas Auxiliares
Artículo 17.-Las áreas auxiliares son:
a) Vestidores y servicios sanitarios para damas y caballeros, los
cuales deben estar separados y ser adecuados al número de usuarios,
disponer como mínimo una unidad por cada 10 personas, mantenerse
limpios y accesibles a las áreas de trabajo. Debe contar con duchas
provistas de agua fría y caliente, así como toallas de papel o
secadores de aire, jabón liquido, papel higiénico; no deben
comunicarse directamente con las áreas de producción, contar con un
procedimiento y programa para la limpieza y sanitización de los
mismos.
b) Comedor, el cual debe estar separado de las áreas de
producción.
c) Lavandería ó un sistema que garantice la adecuada limpieza del
uniforme del personal.
d) Armario donde se almacenen los utensilios utilizados en la
limpieza
e)Mantenimiento, destinada exclusivamente para reparaciones y
almacenar herramientas, repuestos, etc.
Capitulo
Vll
Área de Control
de Calidad
Artículo 18.-El área de control de calidad debe:
a) Estar separada del área de producción y estar diseñada de
conformidad con las operaciones que en ella se realice.
b) Contar con áreas separadas para realizar ensayos fisicoquímicos
y microbiológicos.
c) Disponer de espacios adecuados de almacenamiento y condiciones
especiales para muestras de retención, reactivos, patrones de
referencia, documentación y otros.
d) Tener espacio destinado para el lavado de cristalería y
utensilios.
e) Contar con equipo e implementos de seguridad de acuerdo a las
actividades desarrolladas.
TÍTULO lV
EQUIPO
Capítulo l
Generalidades
Artículo 19.-El equipo debe:
a) Estar construido de material y tamaño adecuado para facilitar
las operaciones, limpieza y uso al que está destinado.
b) Ser de acero inoxidable u otros materiales que no sean
reactivos, aditivos o absorbentes para asegurar que no se alterará
la calidad y seguridad de los productos.
c) Estar ubicado y separado de tal manera que no obstaculice el
flujo de los procesos y movimientos del personal.
d) Retirarse del área de producción y estar debidamente
identificado, cuando éste se encuentre defectuoso.
e) Estar debidamente identificado.
f) Estar calibrado de acuerdo a procedimientos y cronogramas
establecidos y llevar el registro respectivo, cuando aplique.
g) Contar con documentos donde se especifiquen en forma clara las
instrucciones y precauciones para su manejo y limpieza.
Artículo 20.-La empresa debe contar con programas,
procedimientos y registros del mantenimiento preventivo y
correctivo de los equipos.
TÍTULO V
SISTEMA DE AGUA
Capítulo l
Generalidades
Artículo 2l.-Los Laboratorios de productos cosméticos
deben:
a) Utilizar para la fabricación de sus productos agua que garantice
la calidad fisicoquímica y microbiológica de los mismos.
b) Garantizar la calidad del agua a través de análisis periódicos
fisicoquímicos y microbiológicos, manteniendo el registro de los
mismos.
TITULO Vl
GENERALIDADES
Capítulo l
Generalidades
Artículo 22.-Todos los materiales que ingresan al
laboratorio deben ser sometidos a cuarentena inmediatamente después
de su recepción, hasta que sea aprobado por control de
calidad.
Artículo 23.-Las materias primas, materiales de envase y
empaque deben estar debidamente identificados.
Artículo 24.-Al momento de la recepción de materia prima o
de material de envase y empaque deberá inspeccionarse visualmente,
y comprobar que los mismos se encuentren debidamente identificados,
cerrados y que no presenten deterioro o daño.
Artículo 25.-Previo a su destrucción ó devolución, todo
material rechazado debe ser identificado claramente como tal y
trasladado a un área específica y aislada para prevenir su uso en
cualquier proceso productivo.
Artículo 26.-Los envases / empaques primarios, debe ser
sometidos a procedimientos de limpieza antes de ser puestos en
contacto con el producto, empleando procedimientos establecidos por
escrito, cuando aplique.
Artículo 27.-Cada lote de materia prima, envase/empaque y
producto terminado debe ser autorizado por el departamento de
control de calidad antes de su uso o distribución.
Artículo 28.-Los materiales deben evaluarse conforme a las
especificaciones de Control de Calidad.
Artículo 29.-De cada lote producido, debe tomarse una
cantidad representativa de muestras y dejarlas en retención en su
empaque final. Estas se conservaran como mínimo un año después de
su fecha de vencimiento.
TITULO Vll
DOCUMENTOS
Capítulo l
Generalidades
Artículo 30.-Los documentos:
a) Tienen que estar diseñados, revisados, aprobados y distribuidos
de acuerdo a procedimientos escritos establecidos.
b) Deben redactarse en forma clara, legible y ordenada. Las copias
de los mismos deben ser claras y legibles.
c) Deben ser aprobados, firmados y fechados por las personas
autorizadas. Ningún documento debe modificarse sin
autorización.
d) Deben revisarse y actualizarse periódicamente. Además, deben
existir controles estrictos sobre los sistemas de documentación,
tanto escritos como electrónicos, para asegurar que cualquier
cambio ha sido autorizado, siguiendo los procedimientos
establecidos para este tipo de modificaciones.
e) Deben tener suficiente espacio para registrar los datos
solicitados en forma clara, indeleble y legible.
Capítulo ll
Etiquetas
Artículo 31.-Las etiquetas deben:
a) Estar colocadas en los recipientes, equipos o instalaciones, las
cuales deben ser claras e inequívocas y preparadas de conformidad
con el formato establecido por el laboratorio.
b) Adjuntarse a la documentación del lote del producto.
Capítulo lll
Especificaciones
Artículo 32.-La materia prima, material de envase/empaque y
producto terminado debe contar con especificaciones de
calidad.
Capítulo
lV
Fórmula Maestra,
Orden de Producción y Envase /Empaque
Artículo 33.-Debe existir una fórmula maestra para cada
producto. Con el objeto de asegurar la identidad y uniformidad.
Cada lote debe contar con una orden de producción y
envase/empaque.
Capítulo V
Procedimientos Estándar de Operación Programas y
Registros
Artículo 34.-Deben existir procedimientos estándar de
operación y su respectivo registro con el propósito de documentar
todas las actividades que se ejecutan y asegurar la uniformidad de
producción y control de calidad.
Artículo 35.-Deben contar con Programas y Registros de todas
las actividades que se ejecutan en producción y control de
calidad.
Capítulo Vl
Quejas y Reclamos
Artículo 36.-El laboratorio de productos cosméticos debe
contar con procedimientos escritos para el manejo de productos
devueltos por quejas o reclamos.
Artículo 37.-Control de calidad se encargará de investigar
cada queja o reclamo e informará los resultados obtenidos a la
administración, la cual debe informar al interesado. Se debe contar
con un registro de quejas y reclamos.
TÍTULO Vlll
CONTRATOS A TERCEROS
Capítulo l
Contrato
Artículo 38.-La producción de productos por terceros deben
ser definidos, de mutuo consentimiento por medio de un contrato en
instrumento público debidamente autorizado.
Artículo39.-El contrato debe establecer las obligaciones de
las partes con relación a la fabricación, manejo, almacenamiento,
control y liberación del producto.
TÍTULO lX
Auditorías de Buenas Prácticas de Manufactura
Capítulo l
Generalidades
Artículo 40.-El fabricante debe evaluar el cumplimiento de
las Buenas Prácticas de Manufactura, en todos los aspectos de la
producción y control de calidad mediante las auditorías
internas.
Artículo 4l.-Se debe definir un procedimiento y un programa
de auditoria interna para detectar cualquier deficiencia en el
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura y emitir
informe que incluya las medidas correctivas.
Artículo 42.-El personal del laboratorio asignado para
realizar la auditoria interna, debe tener conocimiento de las
Buenas Prácticas de Manufactura para evaluar de forma objetiva
todos los aspectos.
Artículo 43.-Para realizar la auditoria interna, el
laboratorio utilizará la Guía de Inspección de Buenas Prácticas de
Manufactura para Laboratorios de Productos Cosméticos armonizadas
por los países Miembros de la Unión Aduanera.
Artículo 44.-Todo Laboratorio de Productos Cosméticos
quedará sujeto a auditorías periódicas por parte de la Autoridad
Reguladora.
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