Normas Jurídicas
de Nicaragua
Materia: Empresa Industria y Comercio
Rango: Resoluciones
-
(REGISTRO SANITARIO, INSCRIPCIÓN
O NOTIFICACIÓN SANITARIA DE PRODUCTOS HIGIÉNICOS)
RESOLUCIÓN No. 125-2004 (COMIECO-XXIX), Aprobada el 19 de
Octubre del 2004.
Publicada en La Gaceta No. 44 del 03 de Marzo del 2005
EL CONSEJO DE
MINISTROS DE INTEGRACIÓN ECONÓMICA
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con el artículo 15 del Protocolo al Tratado
General de Integración Económica Centroamericana (Protocolo de
Guatemala), los Estados Parte se comprometen a constituir una Unión
Aduanera entre sus territorios, la que se alcanzará de manera
gradual y progresiva, sobre la base de programas que se establezcan
al efecto, aprobados por consenso;
Que conforme al articulo 30 del Protocolo de Guatemala, los Estados
Parte han convenido en armonizar, entre otros, los registros
sanitarios;
Que en el marco del proceso de Unión Aduanera se han alcanzado
importantes acuerdos en materia de registros de productos
higiénicos que requieren la aprobación del Consejo;
POR TANTO:
Con fundamento en lo dispuesto en los artículos 1, 15, 26, 30,
36,37,38,39 y55 del Protocolo al Tratado General de Integración
Económica Centroamericana (Protocolo de Guatemala);
RESUELVE.
1. Aplicar en los Estados Parte las disposiciones para el registro
sanitario, inscripción o notificación sanitaria de productos
higiénicos, que aparecen en el Anexo 1 de la presente
Resolución.
2. Aplicar entre los Estados Parte el reconocimiento ágil de
registro sanitario, inscripción o notificación sanitaria de
productos higiénicos. Para tal efecto, se aplicarán las
disposiciones que aparecen en el Anexo 2 de esta Resolución.
Los pagos correspondientes se aplicarán de conformidad con la
legislación de cada Estado Parte.
3. Establecer que las pruebas de evaluación de productos higiénicos
por criterio de riesgo serán las siguientes, según apliquen:
Pruebas físicas
Poder desinfectante
4. Los Anexos de la presente Resolución forman parte integrante de
la misma.
5. La presente Resolución entrará en vigor treinta (30) días
después de la presente fecha y será publicada por los Estados
Parte.
Comalapa, El Salvador, 19 de octubre de 2004. Manuel González Sanz,
Ministro de Comercio Exterior de Costa Rica.- Yolanda Mayora de
Gavidia, Ministra de Economía de El Salvador.- Enrique Lacs,
Viceministro, en Representación del Ministro de Economía de
Guatemala.- Norman García, Ministro de Industria y Comercio de
Honduras.- Alejandro Argüello, Viceministro, en Representación del
Ministro de Fomento, Industria y Comercio de Nicaragua.
El infrascrito Director General de Asuntos Jurídicos de la
Secretaría de Integración Económica Centroamericana (SIECA)
CERTIFICA Que la presente fotocopia y la que le antecede, así como
las seis de los dos anexos que le siguen, todas impresas únicamente
en su anverso, rubricadas y selladas con el sello de la SIECA,
reproducen fielmente la Resolución No. 125-2004 (COMIECO XXIX),
adoptada por el Consejo de Ministros de Integración Económica, el
19 de octubre de dos mil cuatro, de cuyo original se reprodujo. Y
para remitir a los países para su correspondiente publicación,
extiendo la presente copia certificada en la ciudad de Guatemala,
el veintiuno de octubre de dos mil cuatro. Maynor Alarcón, Director
General de Asuntos Jurídicos a cargo de la Secretaría
General.
ANEXO No.
1
RESOLUCIÓN No.
125-2004 (COMIECO-XXIX)
REGISTRO
SANITARIO, INSCRIPCIÓN 0 NOTIFICACIÓN SANITARIA DE PRODUCTOS
HIGIÉNICOS
a) Definición de productos higiénicos.
Son todos aquellos productos destinados a ser aplicados en
viviendas, edificios e instalaciones públicas y privadas,
industrias y otros lugares, así como en objetos y utensilios que
estarán en contacto con las personas, usados con el fin de limpiar,
desinfectar, desodorizar y aromatizar. No se consideran productos
higiénicos los que se utilicen en lugares en donde se requiera
condiciones asépticas tales como hospitales, clínicas, etc.
b) Requisitos para registros, inscripción o notificación sanitaria
de productos higiénicos
1. Formulario de solicitud.
2. Hoja de seguridad.
3. Poder a favor del químico farmacéutico responsable. En el caso
de Costa Rica del profesional idóneo.
4. Fórmula cualitativa y cuantitativa (ésta última únicamente para
productos con acción específica desinfectantes) del producto.
5. Empaque primario y secundario o sus proyectos, cuando
aplique.
6. Muestras y método de análisis del producto de acuerdo a
criterios de riesgo establecidos, según la legislación de cada
Estado Parte,
El formulario de solicitud de registro de productos higiénicos
deberá incluir lo siguiente.
Datos del Producto:
1. Nombre comercial del producto.
2. Nombre común o genérico (CAS), cuando aplique.
3. Presentación (es) comercial (es).
Datos del Fabricante:
1. Nombre
2. Dirección y país de origen
3. Teléfono, fax y correo electrónico.
Datos del Importador, Distribuidor o Representante
Legal:
1. Nombre
2. Dirección
3. País
4. Teléfono, fax y correo electrónico.
Datos del Profesional Responsable:
1. Nombre, profesión, dirección, teléfono, fax y correo
electrónico
2. Número de inscripción en el organismo regulador (cuando
aplique)
3. Firma y sello del profesional responsable.
c) Vigencia del registro, inscripción o notificación sanitaria para
productos higiénicos.
La vigencia del registro, inscripción o notificación sanitaria de
productos higiénicos será de cinco (5) años contados a partir de su
otorgamiento.
d) Renovación del registro, inscripción o notificación sanitaria
para productos higiénicos.
La solicitud de renovación del registro, inscripción o notificación
sanitaria para productos higiénicos deberá presentarse con tres (3)
meses de anticipación a la caducidad del mismo, presentando
únicamente la solicitud de renovación firmada por el profesional
responsable, acompañada de los pagos correspondientes d acuerdo con
la legislación de cada Estado Parte y una declaración jurada del
profesional responsable otorgada ante notario que manifieste que se
mantienen las condiciones originales con las que se otorgó el
registro, inscripción o notificación sanitaria.
ANEXO No. 2
RESOLUCIÓN No. 125-2004 (COMIECO-X XIX)
RECONOCIMIENTO ÁGIL DE REGISTRO SANITARIO, INSCRIPCIÓN O
NOTIFICACIÓN SANITARIA DE PRODUCTOS HIGIÉNICOS
a) Definición de productos higiénicos
Son todos aquellos productos destinados a ser aplicados en
viviendas, edificios e instalaciones públicas y privadas,
industrias y otros lugares, así como en objetos y utensilios que
estarán en contacto con las personas, usados con el fin de limpiar,
desinfectar, desodorizar y aromatizar. No se consideran productos
higiénicos los que se utilicen en lugares en donde se requiera
condiciones asépticas tales como hospitales, clínicas, etc.
b) Ámbito de Aplicación
Este procedimiento de reconocimiento de productos higiénicos será
aplicable únicamente a los productos originarios de los Estados
Parte.
c) Requisitos
1. Formato para el Reconocimiento firmado y sellado por el
profesional idóneo en la materia, responsable ante las autoridades
sanitarias de cualquiera de los Estados Parte. (En original y
fotocopia) (En Guatemala, Nicaragua, Honduras y El Salvador el
profesional deberá ser Químico Farmacéutico y en Costa Rica el
profesional idóneo).
2. Fotocopia legalizada de la Representación Legal de los
importadores o distribuidores autorizados. (Por una única
vez)
3. Certificación original de registro sanitario, inscripción
sanitaria o notificación del primer Estado Parte emitida por su
autoridad sanitaria, así como la fórmula cualitativa y cuantitativa
(esta última únicamente para productos con acción específica
desinfectante) emitida por el fabricante con sello de la autoridad
sanitaria. (En original y dos fotocopias) (Sin consularizar)
4. Las especificaciones del producto terminado propias del
fabricante. (En original y dos fotocopias) (Sin consularizar)
Nota: Con la presentación de los requisitos solicitados en el
numeral 2, la autoridad sanitaria otorgará al interesado un número
de dictamen o resolución, según el caso, al que deberá referirse al
hacer otros reconocimientos.
d) Formato de Reconocimiento de Productos Higiénicos.
El formato para solicitar y otorgar el reconocimiento de registro,
inscripción o notificación, de productos Higiénicos deberá incluir
la siguiente información:
Datos del Producto
1. Nombre del producto
2. Número de registro, inscripción o notificación con el que
solicita el reconocimiento
3. Presentaciones
4. Indicación sobre si contiene productos con acción específica
desinfectante.
Datos del Laboratorio Fabricante
1. Nombre
2. Dirección
3. Teléfono, fax y correo electrónico.
Datos del Titular
1. Nombre
2. Dirección
3. Teléfono, fax y correo electrónico.
Datos del Importador o Distribuidor o Representante
Legal.
1. Nombre, dirección, teléfono, fax y correo electrónico del
representante legal.
2. Número de dictamen de la representación legal inscrita (no
aplica para la primera solicitud)
3. Nombre, dirección, teléfono, fax y correo electrónico de la
empresa importadora o distribuidora.
Datos del Profesional Responsable.
1. Nombre, profesión, dirección, teléfono, fax y correo electrónico
del profesional responsable del reconocimiento
2. Número de Colegiado y Timbre Profesional del Colegio (cuando
aplique)
3. Firma del profesional responsable y sello de colegiado (cuando
aplique)
El formato deberá incluir un espacio para consignarlo
siguiente:
1. Resolución del Reconocimiento.
2. Número del Comprobante de Pago.
3. Fecha de la Resolución.
4. Nombre y firma del funcionario que emito la resolución y sello
de la dependencia (cuando aplique)
5. En caso de rechazo los motivos del mismo y observaciones.
6. En caso de otorgamiento, el número de reconocimiento y la fecha
de vencimiento del mismo.
e) Mecanismo de Reconocimiento Ágil
1. El profesional responsable presenta los requisitos establecidos
ante las autoridades sanitarias.
2. Las autoridades sanitarias verifican los requisitos
presentados.
3. En caso de aprobación, las autoridades sanitarias emiten la
orden de pago para el reconocimiento y la vigilancia
sanitaria.
4. Las autoridades sanitarias, previa presentación del comprobante
de pago, colocan el sello de Reconocimiento con el número de
control, en el original y copia del Formato de Reconocimiento, en
un plazo no mayor de 8 días hábiles, entregando el original sellado
al interesado.
5. Se ingresa la información del producto reconocido al
sistema.
f) Causas de no otorgamiento del reconocimiento de registro,
inscripción o notificación de productos higiénicos
El reconocimiento de registro o inscripción sanitaria de un
producto higiénico no será otorgado en los siguientes casos:
1. Cuando no se cumpla con los requisitos establecidos en la
literal e) de este Anexo.
2. Cuando la fórmula cuali-cuantitativa contenga ingredientes no
permitidos o en concentraciones mayores de las permitidas.
g) Causas de Suspensión o cancelación del reconocimiento de
registro, inscripción o notificación de un producto
higiénico.
1. Cuando el producto resulte ser nocivo o no seguro en las
condiciones normales de empleo.
2. Cuando el producto contenga o declare en el etiquetado,
ingredientes no autorizados en el registro que dio origen al
reconocimiento u omita la declaración de un ingrediente.
3. Cuando se cancele el registro, inscripción o notificación que
dio origen al reconocimiento.
4. Por falsificación o alteración de los documentos utilizados en
la solicitud de reconocimiento de registro.
5. Cuando el producto se comercialice en condiciones diferentes a
las que fue aprobado.
6. Cuando no se cumplan los controles de calidad establecidos en
las especificaciones del fabricante.
Nota: En cualquiera de las situaciones descritas en éste
literal, la autoridad deberá notificar tal situación en un plazo
máximo de ocho (8) días hábiles al Estado Parte donde se otorgó el
reconocimiento.
h) Cambios que afectan el reconocimiento de registro,
inscripción o notificación sanitaria de productos
higiénicos.
Cuando se realicen cambios de fondo o deforma en el registro,
inscripción o notificación sanitaria de productos higiénicos que
dio origen al reconocimiento, el interesado deberá solicitarlo ante
esa misma autoridad sanitaria, para la autorización respectiva.
Dicho cambio deberá ser comunicado por el interesado adjuntando el
documento que lo avala, en forma inmediata ala Autoridad Sanitaria
del Estado o Estados Parte en los que se haya efectuado su
reconocimiento.
i) Vigencia del reconocimiento de productos higiénicos
La vigencia del reconocimiento de registro, inscripción o
notificación de productos higiénicos será de cinco (5) años a
partir del otorgamiento del reconocimiento. Cualquier cambio en la
formulación requerirá un nuevo registro.
j) Renovación del reconocimiento de productos
higiénicos.
La renovación del reconocimiento de registro, inscripción o
notificación de productos higiénicos se efectuará presentando
únicamente la solicitud de renovación firmada por el profesional
responsable, acompañada de una declaración jurada del representante
legal en la que se indique que no hubo cambio en la formulación,
así como del pago del reconocimiento y de la vigilancia
sanitaria.
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