Normas Jurídicas
de Nicaragua
Materia: Salud
Rango: Resoluciones
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(REFORMASE LA RESOLUCIÓN
MINISTERIAL NO. 115-2006 DE FECHA 22 DE MARZO DEL AÑO DOS MIL
SEIS)
RESOLUCIÓN MINISTERIAL No. 1192006, Aprobado el 22 de Marzo
del 2006
Publicado en La Gaceta No. 63 del 29 de Marzo del 2006
MARGARITA MARÍA GURDIÁN LÓPEZ, Ministra de Salud, en uso de
las Facultades que me confiere la Ley No. 290, Ley de Organización,
Competencia y Procedimientos del Poder Ejecutivo; publicada en La
Gaceta, Diario Oficial, Número 102 del tres de Junio de Mil
Novecientos Noventa y Ocho y Decreto No.118-2001, Reformas e
Incorporaciones al Reglamento de la Ley No. 290, Ley de
Organización, Competencia y Procedimientos del Poder Ejecutivo,
publicado en La Gaceta, Diario Oficial, Nos. 001 y 002 del tres y
cuatro de Enero, respectivamente, del año dos mil dos, Ley No. 423,
Ley General de Salud, publicada en La Gaceta, Diario Oficial, No.
91 del 17 de Mayo del año dos mil dos, Decreto No. 001-2003,
Reglamento de la Ley General de Salud, publicado en La Gaceta,
Diario Oficial, Nos 07 y 08 del 10 y 13 de Enero del año dos mil
tres; respectivamente.
CONSIDERANDO
I
Que es deber del Estado, a través del Ministerio de Salud, dar
cumplimiento al mandato Constitucional y derecho a la salud,
consagrado en el Arto. 59 de la Constitución Política de Nicaragua,
así como garantizar el cumplimiento de las leyes y disposiciones
administrativas relacionadas con la eficacia, seguridad y calidad
de los productos farmacéuticos conforme el marco legal
establecido.
II
Que el Tratado de Libre Comercio Centroamérica Estados Unidos de
América Republica Dominicana (CAFTA-DR), suscrito en la ciudad de
Washington, Distrito de Columbia, el día 5 de Agosto del año 2004,
ha sido ratificado a través del Decreto Ejecutivo No 077-2005,
publicado en La Gaceta, Diario Oficial No. 203 del 20 de Noviembre
del año 2005.
III
Que mediante Resolución Ministerial No. 115-2006, de fecha
veintidós de Marzo del año dos mil seis, se aprueba el
procedimiento que debe de cumplirse para la protección de los datos
de prueba o información no divulgada de nuevos productos
farmacéuticos, publicada en el Diario Oficial, La Gaceta No. 58, de
fecha veintidós de Marzo del año dos mil seis.
Por lo tanto, ésta Autoridad
RESUELVE:
UNICO: Refórmase la Resolución Ministerial No. 115-2006, de
fecha veintidós de marzo del año dos mil seis, en su parte
resolutiva resuelve primero, página 4, último párrafo el que deberá
de leerse así: Si como condición para aprobar la comercialización
de un producto farmacéutico, en Nicaragua, después de que expire el
plazo de protección de 5 años, se permite que otras personas que no
sean la persona que presento originalmente la información sobre
seguridad o eficacia, se basen en evidencia o información relativa
a la seguridad y eficacia de un producto que fue previamente
aprobado, tal como la evidencia de aprobación de comercialización
previa en Nicaragua o en otro país, la autoridad podrá aprobar la
comercialización del producto, siempre que se presenten los
siguientes documentos con la solicitud de aprobación:
Comuníquese el presente, a cuantos corresponda conocer del
mismo.
Dado en la Ciudad de Managua, a los veintidós días del mes de Marzo
del año dos mil seis. MARGARITA MARÍA GUARDIÁN LÓPEZ,
MINISTRA DE SALUD.
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