Normas Jurídicas
de Nicaragua
Materia: Relaciones Internacionales
Rango: Resoluciones
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PRODUCTOS FARMACÉUTICOS.
ETIQUETADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS PARA USO HUMANO
RESOLUCIÓN No. 166-2006 (COMIECO-XLIX); Aprobada el 28 de
Julio del 2006
Publicada en La Gaceta No. 252 del 29 de Diciembre del 2006
EL CONSEJO DE MINISTROS DE INTEGRACIÓN ECONÓMICA
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con el Protocolo al Tratado General de
Integración Económica Centroamericana Protocolo de Guatemala, el
Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO) tiene bajo
su competencia los asuntos de la Integración Económica
Centroamericana y como tal, le corresponde aprobar los actos
administrativos del Subsisterna Económico;
Que mediante la Resolución No.143-2005 (COMIEC0-XXXII) adoptada el
26 de septiembre de 2005, el Consejo aprobó, como Anexo de la
mismo, el Reglamento Técnico Centroamericano No. RTCA 11.01.02:04
Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para
Uso Humano;
Que en el marco del proceso de la negociación de la Unión Aduanera,
el Subgrupo Técnico de Medidas de Normalización y Medicamentos y
Productos Afines, detectó incongruencias en los numerales 6.1.1
(Etiquetado del envase / empaque primario) y, 6.2.1 (Etiquetado del
envase /empaque primario) de dicho Reglamento Técnico;
Que la Reunión de Viceministros de Integración Económica, con base
en una propuesta de los grupos técnicos, ha recomendado a este foro
proceder a hacer las modificaciones pertinentes para el cabal
cumplimiento de ese Reglamento.
POR TANTO:
Con fundamento en los dispuesto en los artículos 1, 7, 15, 26, 36,
37, 38 y 55 del Protocolo de Guatemala:
RESUELVE:
1. Modificar por sustitución total el Reglamento Técnico
Centroamericano No. RTCA 11.01.02:04 Productos Farmacéuticos.
Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, Anexo de la
Resolución No. 143.2005 (COMIECO-XXXII), el cual queda como aparece
en el Anexo a la presente Resolución, de la cual forma parte
integrante.
2. Se deroga la Resolución No. 143-2005 (COMIECO-XXXII).
1. La presente Resolución entrará en vigor 30 días después de la
presente fecha y será publicada por los Estados Parte.
San José, Costa Rica, 28 de julio de 2006 Marco Vinicio Ruiz
Ministro de Comercio Exterior de Costa Rica. Yolanda Mayorga de
Gavidia Ministra de Economía de El Salvador. Marcio Cuevas Ministro
de Economía de Guatemala. Jorge Alberto Rosa Zelaya Viceministro,
en representación de la Ministra de Industria y Comercio de
Honduras. Julio Terán Murply Viceministro, en representación del
Ministro de Fomento, Industria y Comercio de Nicaragua
REGLAMENTO
TÉCNICO CENTROAMERICANO
RTCA 11.01.02:04
PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS. ETIQUETADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS PARA USO
HUMANO
CORRESPONDENCIA: Este reglamento no tiene correspondencia
con ninguna norma internacional
ICS 11.120 11.01.02:03
Reglamento Técnico Centroamericano, editado por:
Comisión Guatemalteca de Normas, COGUANOR
Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT
Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
Secretaría de Industria y Comercio, SIC
Ministerio de Economía, Industria y Comercio MEIC
INFORME
Los respectivos Comités Técnicos de Normalización a través de los
Entes de Normalización de los Países de la Región Centroamericana,
y sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el
estudio o la adopción de los Reglamentos Técnicos. Están integrados
por representantes de la Empresa Privada, Gobierno, Organismos de
Protección al Consumidor y Académico Universitario.
Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano
RTCA 11.01.02:04 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. ETIQUETADO DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS PARA USO HUMANO, por los Subgrupos de Medidas de
Normalización y Medicamentos y Productos Afinos de la Región
Centroamericana. La oficialización de este Reglamento Técnico,
conlleva la aprobación por una resolución del Consejo de Ministros
de Integración Económica (COMIECO).
MIEMBROS
PARTICIPANTES DEL COMITÉ
Por Guatemala: COGUANOR
Por El Salvador: CONACYT
Por Nicaragua: MIFIC
Por Honduras: SIC
Por Costa Rica: MEIC
1. OBJETO
El objeto de este reglamento técnico es establecer los requisitos
mínimos que debe cumplir el etiquetado de productos farmacéuticos
para uso humano, tanto para los productos del territorio de los
Países de la Región Centroamericana, como los extranjeros.
2. CAMPO DE APLICACIÓN
Este reglamento técnico se aplica al etiquetado de todos los
productos farmacéuticos para uso humano, cualquiera que sea su
modalidad de venta, expedición o suministro.
3. NORMAS A CONSULTAR
RTCA 01.01.10:05 Sistema Internacional de Unidades (SI)
4. DEFINICIONES Y TERMINOLOGÍA
4.1 Acondicionador o empacador: empresa que realiza las operaciones
necesarias para que un producto a granel llegue a ser un producto
terminado
4.2 Concentración: es el contenido de principio activo en masa
(peso) o volumen, expresado en unidades del Sistema Internacional
de Unidades (SI) o en Unidades Internacionales (UI), en función de
la forma farmacéutica.
4.3 Denominación del medicamento: la denominación puede ser una
denominación común internacional o bien un nombre de marca. Cuando
sea un nombre de marca no deberá prestarse a confusión con la
denominación común internacional.
4.3.1 Denominación común Internacional: es la denominación
recomendada por la Organización Mundial de la Salud para los
principios activos. También se conoce como nombre genérico.
4.4 Dosis: cantidad total de medicamento que se administra de una
sola vez.
4.4.1 Dosis terapéutica: es la cantidad de un medicamento que debe
administrarse a un paciente, en un intervalo de tiempo determinado,
para producir el efecto terapéutico deseado.
4.4.2 Dosis única: cantidad de medicamento que se prescribe para
una sola administración.
4.5 Responsable: es la persona natural o jurídica que responde
legalmente por el producto ante las autoridades
correspondientes.
4.6 Envase o empaque
4.6.1 Envase primario o empaque primario: recipiente dentro del
cual se coloca directamente el medicamento en la forma farmacéutica
terminada.
4.6.2 Envase secundario o empaque secundario: recipiente dentro del
cual se coloca el envase primario que contiene el medicamento en su
forma farmacéutica terminada para su distribución y
comercialización.
4.7 Estupefaciente: sustancia que posee alto potencial de
dependencia y abuso y que han sido clasificadas como tales en la
Convención única sobre Estupefacientes de las Naciones
Unidas.
4.8 Etiquetado o rotulado: Es toda Inscripción o leyenda que
identifica al producto, que se imprima, adhiera o grabe en la
tapadera del envase o empaque primario, y / o envase o empaque
secundario.
4.9 Excipiente o vehículo: sustancia libre de acción farmacológica
a la concentración utilizada, que determina o modifica la
consistencia, forma, volumen y/o propiedades fisicoquímicas y
biofarmacéuticas de las preparaciones farmacéuticas. Un mismo
excipiente puede tener una o más funciones.
4.10 Fecha de expiración o vencimiento: fecha colocada en el
material de empaque primario y secundario de un producto, para
indicar la fecha hasta la cual se espera que el producto satisfaga
las especificaciones de calidad. Esta fecha se establece para cada
lote.
4.11 Forma farmacéutica: es la forma física que se le da a un
medicamento, para facilitar la administración del producto al
paciente.
4.12 Inserto, prospecto o instructivo: es la información
técnico-científica que se adjunta al producto terminado, el cual
debe contener como mínimo los datos necesarios para el uso seguro y
eficaz del medicamento que lo contiene.
4.13 Lote: es una cantidad específica de cualquier material que
haya sido manufacturado bajo las mismas condiciones de operación y
durante un periodo determinado, que asegura características y
calidad uniforme dentro de ciertos límites especificados y es
producido en un ciclo de manufactura.
4.14 Número de lote: es cualquier combinación de letras, números o
símbolos que sirven para la identificación de un lote.
4.15 Modalidad de venta: son las diferentes variables por medio de
las cuales puede ser comercializados los productos farmacéuticos.
Siendo éstas las siguientes:
a) Producto de venta bajo prescripción médica o producto de venta
con receta médica
b) Producto de venta con receta medica retenida o especial cuando
aplique;
c) producto de venta libre.
4.15.1 Producto de venta bajo prescripción médica o receta médica:
es el producto farmacéutico autorizado para comercializarse bajo el
amparo de una receta médica.
4.15.2 Producto de venta bajo receta médica retenida o especial: es
el producto farmacéutico autorizado para comercializarse bajo el
amparo de una receta médica retenida especial o no según
aplique.
4.15.3 Producto de venta libre: es el producto farmacéutico
autorizado para comercializarse sin prescripción médica.
4.16 Nombre de marca: nombre que a diferencia de la denominación
común internacional distingue a un determinado producto
farmacéutico, de propiedad exclusiva de un laboratorio y protegido
por la ley por un período de tiempo.
4.17 Nombre genérico: nombre empleado para distinguir un principio
activo que no está amparado por una marca de fábrica. Es usado
comúnmente por diversos fabricantes y reconocido por la autoridad
competente para denominar productos farmacéuticos que contienen el
mismo principio activo. El nombre genérico se corresponde
generalmente con la Denominación Común Internacional.
4.18 Principio activo: toda sustancia o composición química que
presenta propiedades preventivas, paliativas o curativas sobre las
enfermedades humanas.
Toda sustancia o composición química que pueda ser administrada a
los seres humanos con el fin de establecer un diagnóstico clínico,
o de restaurar, corregir o modificar sus funciones orgánicas.
4.19 Productos Oficinales o Fórmulas Magistrales: Preparación o
producto medicinal hecho por el farmacéutico para atender a una
prescripción o receta médica.
4.20 Producto terminado: es el que está en su envase o empaque
definitivo, rotulado y listo para ser distribuido y
comercializado.
4.21 Prescripción o receta médica. orden suscrita por los
profesionales legalmente autorizados, a fin de que uno o más
productos farmacéuticos especificados en ella sean
dispensados.
4.22 Sicotrópico: medicamento que tiene efecto sobre las funciones
síquicas. Específicamente se refiere a cualquier medicamento
utilizado para el tratamiento de trastornos o enfermedades
mentales.
4.23 Unidosis: forma de presentación de un producto medicamentoso
que contiene justamente la cantidad de medicamento necesaria para
la administración de una sola dosis.
4.24 Vía de administración: ruta mediante la cual se pone el
medicamento en contacto con el ser humano receptor para que pueda
ejercer acción local o acción sistémica.
5. CONDICIONES GENERALES DEL ETIQUETADO
El etiquetado o rotulado no debe desaparecer bajo condiciones de
manipulación normales, ser fácilmente legible a simple vista y
estar redactado en idioma español. Sin embargo, podrá redactarse a
la vez en otros idiomas pero la información debe ser esencialmente
la misma.
Las etiquetas podrán ser de papel o de cualquier otro material que
pueda ser adherido a los envases o empaques o bien de impresión
permanente sobre los mismos; siempre y cuando este proceso do
impresión no altere la integridad del envase o empaque sobré el
cual se realiza dicha impresión.
La impresión de las etiquetas que se adhieran al envase o empaque,
podrán estar en el reverso de las mismas, siempre que aun
claramente visibles y legible a través del e nvase o empaque con su
contenido.
Para efectos de etiquetado las cunas, bandejas, burbujas y otros
aditamentos, no se consideran envase o empaque secundario.
La concentración de. vitaminas, enzimas, antibióticos y otros
productos que se declaran en unidades, deberá expresarse en
Unidades Internacionales (UI) o en unidades del Sistema
Internacional (SI).
Si el producto se va a comercializar sin el envase o empaque
secundario, el etiquetado del envase o empaque primario debe
cumplir con todos los requisitos indicados para el envase o empaque
secundario.
6. ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS SEGÚN SU FORMA
FARMACÉUTICA
6.1 Comprimidos (tabletas y grageas), cápsulas, trociscos,
supositorios, óvulos, parches transdérmicos y otras formas
similares (cualquier vía de administración)
6.1.1 Etiquetado del envase / empaque primario
La información mínima que deberá llevar el etiquetado del envase o
empaque primario del producto, es la siguiente:
a) Denominación del medicamento;
b) Nombre completo del o los principios activos en su denominación
común y su concentración bajo la modalidad de unidosis
(formulaciones hasta dos principios activos). Se acepta omitir en
el blister, los principios activos de medicamentos polifármacos
como en el caso de multivitamínicos, siempre y cuando se contemple
en el empaque secundario.
Para empaques multidosis se acepta no rotular cada una de las
dosis, siempre y cuando esta información se conserve para el
usuario, según las condiciones de dispensación usual del producto.
Esta excepción no aplica para los medicamentos de venta
libre.
c) Nombre de la empresa responsable o laboratorio responsable o
logotipo que identifique al laboratorio;
d) Número de lote;
e) Fecha de vencimiento;
f) Contenido, en unidades (solo si se presenta en frascos);
g) Forma farmacéutica (cuando no tenga envase o empaque
secundario),
h) Vía de administración (cuando no tenga envase o empaque
secundario) para supositorios, óvulos, tabletas vaginales aunque
tenga envase o empaque secundario.
i) Número de registro sanitario (cuando no tenga envase o empaque
secundario)
6.1.2 Etiquetado del envase / empaque secundario
La información mínima que deberá llevar el etiquetado del envase o
empaque secundario del producto, es la siguiente:
a) Denominación del medicamento;
b) Número de lote;
c) Fecha de vencimiento;
d) Contenido, en unidades;
e) Forma farmacéutica;
f) Vía de administración, incluyendo indicación especial sobre la
forma de administración cuando aplique.;
g) Composición del producto por unidad de dosis, indicando los
nombres completos de los principios activos con su
concentración;
h) Uso pediátrico o frase equivalente (para productos de uso
pediátrico exclusivo);
i) Manténgase fuera del alcance de los niños o frase similar;
j) Modalidad de venta;
k) Número de registro sanitario;
l) Nombre del laboratorio fabricante y país de origen;
m) Nombre de la empresa responsable y país (si es diferente al
fabricante);
n) Nombre del laboratorio acondicionador o empacador (si es
diferente al fabricante o al responsable) y país;
o) Condiciones de almacenamiento
p) Leyendas especiales (Ver numeral 7)
6.2 Soluciones, jarabes, elíxires, suspensiones, emulsiones,
lociones, polvos para preparación de suspensiones o soluciones,
inyectables en ampolla, jeringas precargadas, vial o parenterales
de gran volumen, aerosoles y otras formas similares (cualquier vía
de administración)
6.2.1 Etiquetado del envase / empaque primario
La información mínima que deberá llevar el etiquetado del envase o
empaque primario del producto, es la siguiente:
a) Denominación del medicamento;
b) Nombre completo del o los principios activos en su denominación
común y su concentración. Se acepta omitir en formulaciones con más
de dos principios activos siempre y cuando esté justificado por
falta de espacio, siempre y cuando se contemple en el empaque
secundario;
c) Nombre de la empresa responsable o laboratorio responsable o
logotipo que identifique al laboratorio y país;
d) Número de lote,
e) Fecha de vencimiento;
f) Contenido, en volumen, unidades de dosis o masa;
g) Forma farmacéutica excepto inyectables cuando tengan empaque
secundario;
h) Vía de administración (se acepta abreviaturas sólo para vía
parenteral);
i) Composición del producto por unidad de dosis indicando el o los
principios activos con su concentración (cuando no tiene envase o
empaque secundario);
j) Condiciones de almacenamiento (cuando no tiene envase o empaque
secundario);
k) Modalidad de venta (cuando no tiene envase o empaque
secundario);
l) Agítese antes de usar (sólo para emulsiones y
suspensiones);
m) Forma de preparación o referencia para leer en el Instructivo
cuando aplique (cuando no tiene envase / empaque secundario);
n) Tiempo de vida útil después de abierto o preparado cuando
aplique;
o) Advertencia de seguridad sobre peligro de explosión, no exponer
al calor, no perforar o arrojar al fuego y evitar el contacto con
los ojos (sólo para aerosoles con propelentes inflamables,)
p) Advertencia de seguridad cuando aplique (excepto cuando por
motivos justificados de espacio, no pueda colocarse en el
primario).
q) Número de registro sanitario (cuando no tiene envase o empaque
secundario);
r) En caso particular, el etiquetado de productos en envase o
empaques de bajo volumen (hasta 5 ml), debe contener como mínimo la
información de los apartados a, c, d, e, f, h y l; la información
no consignada debe incluirse en el empaque secundario. Además, el
empaque primario debe incluir la información del apartado b, a
menos que el producto tenga dos ó más principios activos y cuente
con un envase o empaque secundario; y en caso de productos con
cadena de frío es indispensable incluir la información del apartado
j excepto cuando tenga envase o empaque secundario.
6.2.2 Etiquetado del envase / empaque secundario
La información mínima que deberá llevar el etiquetado del envase o
empaque secundario del producto, es la siguiente:
a) Denominación del medicamento;
b) Nombre del (los) principio(s) activo(s) y su
concentración;
c) Número de lote;
d) Fecha de vencimiento;
e) Contenido en volumen, unidades de dosis o masa;
f) Forma farmacéutica;
g) Vía de administración (se acepta abreviaturas sólo para
parenteral)
h) Composición del producto por unidad de dosis indicando los
principios activos con su concentración;
i) Condiciones de almacenamiento;
j) Modalidad de venta;
k) Agítese antes de usar (solo para emulsiones y
suspensiones)
l) Forma de preparación o referencia para leer en el instructivo
cuando aplique;
m) Tiempo de vida útil después de abierto o preparado cuando
aplique
n) Advertencia de seguridad sobre peligro de inflamación, no
exponer al calor, no perforar o arrojar al fuego y evitar el
contacto con los ojos (sólo para aerosoles con propelentes
inflamables);
o) Advertencia de seguridad cuando aplique para otros
productos;
p) Uso pediátrico o frase equivalente (para productos de uso
pediátrico exclusivo);
q) Manténgase fuera del alcance de los niños o frase similar
(excepto cuando el producto es para uso intrahospitalario);
r) Número de registro sanitario;
s) Nombre del laboratorio fabricante y país de origen;
t) Nombre de la empresa responsable y país (si es diferente al
fabricante);
u) Nombre del laboratorio acondicionador o empacador y país (si es
diferente al fabricante o al responsable);
v) Precauciones, contraindicaciones y advertencias (sino están
incluidas en el inserto),
w) En el caso particular de las vacunas se debe incluir además, la
naturaleza y cantidad de adyuvante, preservante, antibiótico y
también cualquier otra sustancia agregada que pueda provocar
reacciones adversas.
x) Leyendas especiales (Ver numeral 7)
6.3 Ungüentos, pomadas, cremas, geles, jaleas, pastas y otras
formas similares (cualquier vía de administración)
6.3.1 Etiquetado del envase / empaque primario
La información mínima que deberá llevar el etiquetado del envase o
empaque primario del producto, es la siguiente:
a) Denominación del medicamento;
b) Nombre del (los) principio (s) activo (s) y su
concentración;
c) Nombre de la empresa responsable o laboratorio responsable o
logotipo que identifique al laboratorio y país;
d) Número de lote;
e) Fecha de vencimiento,
f) Contenido en volumen, o masa;
g) Forma farmacéutica;
h) Vía de administración;
i) Composición del producto por unidad de medida, (por cada gramo o
por cada 100 gramos) indicando los principios activos con su
concentración;
j) Condiciones de almacenamiento (cuando no tiene envase o empaque
secundario individual);
k) Modalidad de venta (cuando no tiene envase o empaque
secundario);
l) Número de registro sanitario (cuando no tiene envase o empaque
secundario individual).
6.3.2 Etiquetado del envase / empaque secundario
La información mínima que deberá llevar el etiquetado del envase o
empaque secundario del producto, es la siguiente:
a) Denominación del medicamento;
b) Nombre del (los) principio (s) activo (s) y su
concentración
c) Número de lote;
d) Fecha de vencimiento;
e) Contenido en volumen, o masa;
f) Forma farmacéutica;
g) Vía de administración;
h) Composición del producto por unidad de medida, (por cada gramo o
por cada 100 gramos) indicando los principios activos con su
concentración;
i) Uso pediátrico o frase equivalente para productos de uso
pediátrico exclusivo;
j) Manténgase fuera del alcance de los niños o frase similar;
k) Condiciones de almacenamiento;
l) Modalidad de venta;
m) Número de registro sanitario;
n) Nombre del laboratorio fabricante y país de origen;
ñ) Nombre del empresa responsable y país (si es diferente al
fabricante);
o) Nombre del laboratorio acondicionador o empacador y país (si es
diferente al fabricante o al responsable);
p) Precauciones de seguridad y advertencias cuando aplique.
7. LEYENDAS ESPECIALES
El envase o empaque secundario, o el envase o empaque primario
cuando el producto no tenga envase o empaque secundario, de
medicamentos que contengan los principios activos o excipientes
descritos en el listado del anexo 1, deberá llevar las leyendas (o
frases similares) que indiquen las acciones citadas en el
mismo.
Además deberán llevar leyendas o frases similares a las contenidas
en las Normas Farmacológicas de Centroamérica y República
Dominicana (NFCARD) en su última versión y otras que sean
armonizadas en el marco del proceso de Unión Aduanera
Centroamericana.
8. PRODUCTOS DE VENTA LIBRE
Adicionalmente a lo indicado en los Capítulos 6 y 7, los productos
de venta libre deberán consignar en el etiquetado del envase /
empaque primario si no tienen envase / empaque secundario o en el
envase / empaque secundario si no tienen inserto, sus indicaciones,
precauciones, contraindicaciones y dosis.
9. PRODUCTOS OFICINALES (FÓRMULAS MAGISTRALES)
La información mínima que deben consignar los productos oficinales
(fórmulas magistrales) es la siguiente:
a) Denominación del medicamento;
b) Nombre y dirección de la farmacia y nombre del farmacéutico
responsable;
c) Composición del producto por unidad de medida, indicando los
principios activos con su concentración e incluyendo en el texto
excipientes c.s. ó vehículo c.s.o abreviaturas equivalentes
d) Vía de administración
e) Dosis y forma de administración, ejemplo: Poner 2 cucharadas en
medio vaso de agua
10. SICOTRÓPICOS O ESTUPEFACIENTES
Adicionalmente a lo indicado en los Capítulos 6 y 7, los
medicamentos que contengan estupefacientes o sicotrópicos, deberán
imprimir en el envase o empaque secundario, o en el primario si no
tienen envase o empaque secundario, la frase: Precaución, puedo
crear dependencia o una frase similar.
11. INSERTO, INSTRUCTIVO O PROSPECTO
Para el caso de productos en los cuales es indispensable incluir
indicaciones, advertencias, contraindicaciones, interacciones,
dosis, etc., estas pueden ser impresas en el envase / empaque
primario, secundario, en el inserto, instructivo o prospecto.
12. CORRESPONDENCIA
Para la elaboración del presente reglamento técnico se tomaron en
cuenta los documentos siguientes:
a) Protocolo del II Taller de armonización de criterios de registro
sanitario de medicamentos para Centroamérica y Panamá, Guatemala,
septiembre 17-19, 1998.
b) Unión Europea, Directiva 92/27/CEE del Consejo de 31 de marzo de
1992, relativa al etiquetado y al prospecto de los medicamentos de
uso humano.
c) Departamento de regulación y control de productos farmacéuticos
y afines. Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social de
Guatemala. Leyendas especiales de impresión obligatoria en empaques
de medicamentos. Guatemala, 1998.
13. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN
Corresponde la vigilancia y la verificación de este Reglamento
Técnico a las Autoridades Regulatorias de Registro Sanitario de
Medicamentos y otras autoridades competentes de cada Estado
Miembro.
ANEXO I
Leyendas
especiales
1. Tartrazina (uso oral). No administrar a personas
alérgicas a la tartrazina.
2. Alcohol bencílico (uso parenteral). Contiene alcohol
bencílico, no administrar a niños menores de seis (6) meses.
3. Tetraciclinas. No administrar a niños menores de ocho (8)
años, ni durante el embarazo o lactancia.
4. Ácido acetil salicílico. No administrar a niños, menores
de doce (12) años con varicela o gripe.
5. Acetaminofén (paracetamol). No administrar más de cinco
(5) veces al día la dosis recomendada, ni por más de cinco (5) días
consecutivos a niños, ni por más de diez (10) días consecutivos a
adultos. Si persiste el dolor o la fiebre por más de tres (3) días
consecutivos, consultar al médico.
6. Aspartame (uso oral). Contiene fenilalanina, precaución
en pacientes fenilcetonúricos.
7. Opio, loperamida o difenoxilato (indicados en diarreas).
Contraindicado en niños menores de dos (2) años. Precaución en
embarazo y lactancia.
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