Modificar, Por Adición, El Reglamento Técnico Centroamericano Rtca 11.01.02:04 Productos Farmacéuticos. Etiquetado De Productos Farmacéuticos Para Uso Humano, Incorporado El Numeral 8 Del Anexo
Normas Jurídicas
de Nicaragua
Materia: Empresa Industria y Comercio
Rango: Resoluciones
-
(MODIFICAR, POR ADICIÓN, EL
REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO RTCA 11.01.02:04 PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS. ETIQUETADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS PARA USO
HUMANO, INCORPORADO EL NUMERAL 8 DEL ANEXO)
RESOLUCIÓN No. 340-2014 (COMIECO-LXVII), Aprobado el 10 de
Junio de 2014
Publicado en La Gaceta No. 208 del 3 de Noviembre de 2014
EL CONSEJO DE MINISTROS DE INTEGRACIÓN ECONÓMICA
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con los artículos 38, 39 Y 55 del
Protocolo al Tratado General de Integración Económica
Centroamericana-Protocolo de Guatemala-, modificado por la Enmienda
del 27 de febrero de 2002, el Consejo de Ministros de Integración
Económica tiene bajo su competencia los asuntos de la Integración
Económica Centroamericana y, como tal, le corresponde aprobar los
actos administrativos del Subsistema Económico;
Que en el marco del proceso de conformación de la Unión Aduanera
Centroamericana, el Consejo aprobó, mediante Resolución No.
275-2011 (COMIECO-LXI) del 2 de diciembre de 2011, el Reglamento
Técnico Centroamericano RTCA 11.01.02:04 Productos Farmacéuticos.
Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano;
Que, derivado de la experiencia en su aplicación, los países
acordaron revisar el RTCA 11.01.02:04 Productos Farmacéuticos.
Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano y como
resultado de esa revisión, los Grupos Técnicos competentes han
alcanzado consenso sobre una propuesta que se le adiciona el
numeral 8 del Anexo 1 relativo al Gluten y un artículo Transitorio,
por lo que es procedente que este Foro proceda a aprobar el acto
correspondiente;
POR TANTO:
Con fundamento en lo dispuesto en los artículos 1, 3, 5, 7,
15, 26, 30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 Y 55 del Protocolo al Tratado
General de Integración Económica Centroamericana -Protocolo de
Guatemala,
RESUELVE:
1. Modificar, por adición, el Reglamento Técnico Centroamericano
RTCA 11.01.02:04 Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos
Farmacéuticos para uso Humano, incorporando el numeral 8 del Anexo
1 que dice:
"8. Gluten. Los medicamentos que contengan trazas de gluten o que
contengan fuentes de gluten, es decir almidón de trigo, avena,
cebada, centeno o crítica le y sus derivados, deben agregar una
leyenda igualo similar a la siguiente:
"Precaución contiene gluten"
2. Adicionar al RTCA 11.01.02:04 Productos Farmacéuticos.
Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano el Artículo
Transitorio siguiente:
"Los medicamentos que contengan trazas de gluten o que contengan
fuentes de gluten de acuerdo al numeral 8 del Anexo 1 del RTCA
Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para
uso Humano, y que ya se están comercializando, tendrán un período
de 12 meses para implementar la leyenda en el etiquetado del
empaque. En el caso de Panamá tendrá un periodo de 24 meses para
implementar la leyenda en el etiquetado del empaque."
3. En consecuencia, queda modificado el Anexo de la Resolución No.
275-2011 (COMIECO-LXI) del 2 de diciembre de 2011, en la forma que
aparece como Anexo a esta Resolución.
4. La presente Resolución entra en vigor inmediatamente y será
publicada por los Estados Parte.
Tegucigalpa, Honduras, 25 de abril de
2014
(f) Fernando Ocampo Sánchez, Viceministros en representación de la
Ministra de Comercio Exterior de Costa Rica. (f) José Amador Flores
Alemán, Ministro de Economía de El Salvador. (f) María Luisa Flores
Villagrán Viceministra, en representación del Ministro de Economía
de Guatemala. (f) Alden Rivera Montes, Secretario de Estado en el
Despacho de Desarrollo Económico de Honduras. (f) Orlando Solórzano
Delgadillo, Ministro de Fomento, Industria y Comercio de Nicaragua.
(f) Diana Salazar Viceministra, en representación del Ministro de
Comercio e Industrias de Panamá.
FE DE ERRATAS
La Secretaría de Integración Económica Centroamericana HACE
CONSTAR: Que por error en el texto el anexo de la Resolución
No. 340-2014 (COMIECO-LXVII), adoptada por el Consejo de Ministros
de Integración Económica en la ciudad de Tegucigalpa, Honduras el
25 de abril de 2014, que corresponde al Reglamento Técnico
Centroamericano RTCA 11.01.02:04 Productos Farmacéuticos.
Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, en la
carátula y en la página que sigue en la parte que identifica los
entes que editan el RTCA y a los miembros participantes del Comité;
en los incisos: 6.1.2; 6.2.2; 6.3.1; y 6.3.2 aparecen errores que
deben corregirse, por lo que deben leerse de la siguiente
forma:
CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia
con ninguna norma internacional.
ICS 11.120 11.01.02:04
Reglamento Técnico Centroamericano, editado por:
" Comisión Guatemalteca de Normas, COGUANOR
"Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica, OSARTEC
" Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
" Secretaría de Desarrollo Económico, SDE
" Ministerio de Economía, Industria y Comercio, MEIC
MIEMBROS
PARTICIPANTES DEL COMITÉ
Por Guatemala:
COGUANOR
Por El Salvador:
OSARTEC
Por Nicaragua:
MIFICP
Por Honduras:
SDE
Por Costa Rica:
MEIC
6.1.2 Etiquetado del envase I empaque secundario
La información mínima que deberá llevar el etiquetado del envase o
empaque secundario del producto, es la siguiente:
a) Denominación del medicamento;
b) Número de lote;
c) Fecha de vencimiento;
d) Contenido, en unidades;
e) Forma farmacéutica;
f) Vía de administración, incluyendo indicación especial sobre la
forma de administración cuando aplique;
g) Composición del producto por unidad de dosis, indicando los
nombres completos de los principios activos con su
concentración;
h) Uso pediátrico o frase equivalente (para productos de uso
pediátrico exclusivo);
i) Manténgase fuera del alcance de los niños o frase similar;
j) Modalidad de venta;
k) Número de registro sanitario;
l) Nombre del laboratorio fabricante y país de origen;
m) Nombre de la empresa responsable y país (si es diferente al
fabricante);
n) Nombre del laboratorio acondicionador o empacador o codificación
que identifique al acondicionador y país (si es. diferente al
fabricante o al responsable);
o) Condiciones de almacenamiento;
p) Leyendas especiales (Ver numeral 7).
6.2.2 Etiquetado del envase/ empaque secundario
La información mínima que deberá llevar el etiquetado del envase o
empaque secundario del producto, es la siguiente:
a) Denominación del medicamento;
b) Nombre del (los) principio(s) activo(s) y su
concentración;
c) Número de lote;
d) Fecha de vencimiento;
e) Contenido en volumen, unidades de dosis o masa;
f) Forma farmacéutica;
g) Vía de administración (se acepta abreviaturas sólo para
parenteral);
h) Composición del producto por unidad de dosis indicando los
principios activos con su concentración;
i) Condiciones de almacenamiento;
j) Modalidad de venta;
k) Agítese antes de usar (sólo para emulsiones y
suspensiones);
l) Forma de preparación o referencia para leer en el instructivo
cuando aplique;
m) Tiempo de vida útil después de abierto o preparado cuando
aplique;
n) Advertencia de seguridad sobre peligro de inflamación, no
exponer al calor, no perforar o arrojar al fuego y evitar el
contacto con los ojos (sólo para aerosoles con propelentes
inflamables);
o) Advertencia de seguridad cuando aplique para otros
productos;
p) Uso pediátrico frase equivalente (para productos de uso
pediátrico exclusivo);
q) Manténgase fuera del alcance de los niños o frase similar
(excepto cuando el producto es para uso intrahospitalario);
r) Número de registro sanitario;
s) Nombre del laboratorio fabricante y país de origen;
t) Nombre de la empresa responsable y país (si es diferente al
fabricante);
u) Nombre del laboratorio acondicionador o empacador y país o
codificación que identifique al acondicionador y país (si es
diferente al fabricante o al responsable);
v) Precauciones, contraindicaciones y advertencias (sino están
incluidas en el inserto);
w) En el caso particular de las vacunas se debe incluir además, la
naturaleza y cantidad de adyuvante, preservante, antibiótico y
también cualquier otra sustancia agregada que pueda provocar
reacciones adversas;
x) Leyendas especiales (Ver numeral 7).
6.3.1 Etiquetado del envase I empaque primario
La información mínima que deberá llevar el etiquetado del envase o
empaque primario del producto, es la siguiente:
a) Denominación del medicamento;
b) Nombre del (los) principio (s) activo (s) y su
concentración;
c) Nombre de la empresa responsable o laboratorio responsable o
logotipo que identifique al laboratorio y país;
d) Número de lote;
e) Fecha de vencimiento;
f) Contenido en volumen, o masa;
g) Forma farmacéutica;
h) Vía de administración;
i) Composición del producto por unidad de medida, (por cada gramo o
por cada 100 gramos) indicando los principios activos con su
concentración;
j) Condiciones de almacenamiento (cuando no tiene envase o empaque
secundario individual);
k) Modalidad de venta (cuando no tiene envase o empaque
secundario);
l) Número de registro sanitario (cuando no tiene envase o empaque
secundario individual).
6.3.2 Etiquetado del envase I empaque secundario
La información mínima que deberá llevar el etiquetado del envase o
empaque secundario del producto, es la siguiente:
a) Denominación del medicamento;
b) Nombre del (los) principio (s) activo (s) y su
concentración;
c) Número de lote;
d) Fecha de vencimiento;
e) Contenido, en volumen, o masa;
f) Forma farmacéutica;
g) Vía de administración;
h) Composición del producto por unidad de medida, (por cada gramo o
por cada 100 gramos) indicando los principios activos con su
concentración;
i) Uso pediátrico o frase equivalente para productos de uso
pediátrico exclusivo;
j) Manténgase fuera del alcance los niños o frase similar;
k) Condiciones de almacenamiento;
l) Modalidad de venta;
m) Número de registro sanitario;
n) Nombre del laboratorio fabricante y país de origen;
o) Nombre de la empresa responsable y país (si es diferente al
fabricante);
p) Nombre del laboratorio acondicionador o empacador o codificación
que identifique al acondicionador y país (si es diferente al
fabricante o al responsable);
q) Precauciones de seguridad y advertencias cuando aplique.
Ciudad de Guatemala, 10 de junio de
2014
(f) William García, Director de Integración Económica A cargo de la
Secretaría General.
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