Guía De Verificación Del Reglamento Técnico Centroamericano Rtca 11.03.42:07 Reglamento Técnico Sobre Buenas Prácticas De Manufactura Para La Industria Farmacéutica. Productos Farmacéuticos Y Medicamentos De Uso Humano.
Normas Jurídicas
de Nicaragua
Materia: Empresa Industria y Comercio
Rango: Resoluciones
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GUÍA DE VERIFICACIÓN DEL REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO RTCA
11.03.42:07 REGLAMENTO TÉCNICO SOBRE BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA. PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Y MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
ANEXO DE LA RESOLUCIÓN No. 339-2014
(COMIECO-LXVII)
Publicada en La Gaceta No. 217 del 14 de Noviembre de 2014
Editada por:
· Ministerio de Economía, MINECO
· Organismo Salvadoreño de Reglamentación Técnica, OSARTEC
· Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
· Secretaría de Industria y Comercio, SIC
· Ministerio de Economía, Industria y Comercio, MEIC
I. INTRODUCCIÓN
El RTCA 11.03.42:07 Reglamento Técnico sobre Buenas Prácticas de
Manufactura para la Industria Farmacéutica. Productos Farmacéuticos
y Medicamentos de Uso Humano, establece que la verificación de su
cumplimiento le corresponde a la Autoridad Reguladora de cada
Estado Parte, lo que implica la revisión de todos los elementos
relacionados con las BPM implementados en la industria, destinados
a garantizar la producción de lotes uniformes de productos
farmacéuticos con el fin de asegurar la calidad, seguridad y
eficacia de los mismos.
El presente documento consiste en el instrumento oficial para
verificar el cumplimiento de las BPM en la industria farmacéutica,
por parte de la Autoridad Reguladora de cada Estado Parte, con el
cual se pretende homologar y armonizar los criterios de inspección
y establecer una lista de puntos a verificar de todas las
operaciones y procesos de la industria. Puede ser también de
utilidad para los laboratorios fabricantes en lo que respecta a la
autoinspección.
Cada ítem tiene asignada una calificación con la finalidad de
que las inspecciones a realizar, respondan a criterios uniformes de
evaluación, dichos criterios se definen en el glosario del presente
documento.
II. OBJETIVO
Establecer los criterios de evaluación a seguir por parte de la
Autoridad Reguladora, para verificar el cumplimiento del RTCA
11.03.42:07 Reglamento Técnico sobre Buenas Prácticas de
Manufactura para la Industria Farmacéutica. Productos Farmacéuticos
y Medicamentos de Uso Humano.
III. ALCANCE
Esta guía es de aplicación a todos los laboratorios farmacéuticos
establecidos en el territorio de los Estados Parte.
IV. DOCUMENTOS A CONSULTAR
El RTCA 11.03.42:07 Reglamento Técnico sobre Buenas Prácticas de
Manufactura para la Industria Farmacéutica. Productos Farmacéuticos
y Medicamentos de Uso Humano.
V. RESPONSABLE
Autoridad Reguladora de cada Estado Parte.
VI. GLOSARIO
CRITERIO CRÍTICO: aquel que en atención a las
recomendaciones de las Buenas Prácticas de Manufactura, afecta en
forma grave e inadmisible la calidad, seguridad de los productos y
la seguridad de los trabajadores, en su interacción con los
productos y procesos.
CRITERIO MAYOR: aquel que en atención a las
recomendaciones de las Buenas Prácticas de Manufactura, puede
afectar en forma grave la calidad, seguridad de los productos y
seguridad de los trabajadores, en su interacción con los productos
y procesos.
CRITERIO MENOR: aquel que en atención a las
recomendaciones de las Buenas Prácticas de Manufactura, puede
afectar en forma leve la calidad, seguridad de los productos y
seguridad de los trabajadores, en su interacción con los productos
y procesos.
NICARAGUA
Ver Tablas en La Gaceta No. 217 del
14/11/2014 de la Página 9567 a la 9633
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