Aprobar Las Modificaciones O Cambios Posteriores Que Se Realice Al Registro Sanitario De Productos Farmacéuticos, Las Que Deberán Ajustarse Conforme A Lo Establecido En El Anexo 1, Clasificación Y Requisitos De Productos Farmacéuticos, Parte Integrante De La Presente Resolución Ministerial.
Normas Jurídicas
de Nicaragua
Materia: Salud
Rango: Resoluciones
-
(APROBAR LAS MODIFICACIONES O
CAMBIOS POSTERIORES QUE SE REALICE AL REGISTRO SANITARIO DE
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,
LAS QUE DEBERÁN AJUSTARSE CONFORME A LO ESTABLECIDO EN EL ANEXO
1, CLASIFICACIÓN Y REQUISITOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,
PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE RESOLUCIÓN
MINISTERIAL.)
RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 68/2012.
Publicada en La Gaceta No. 64 del 10 de Abril del 2012
SONIA CASTRO GONZÁLEZ, Ministra de Salud, en uso de las facultades
que me confiere la Ley No. 290, Ley de Organización, Competencia y
Procedimientos del Poder Ejecutivo , publicada en La Gaceta ,
Diario Oficial, número 102 del tres de Junio del año mil
novecientos noventa y ocho; Decreto No. 25-2006, Reformas y
AdicionesalDecretoNo.71-98,ReglamentodelaLeyNo.290, Ley de
Organización, Competencia y Procedimientos del Poder Ejecutivo ,
publicado en La Gaceta , Diario Oficial, números 91 y 92 del once
y doce de Mayo de año dos mil seis respectivamente; Ley No. 423
Ley General de Salud , publicada en La Gaceta , Diario Oficial,
número 91 del diecisiete de Mayo del año dos mil dos; Decreto No.
001 -2003, Reglamento de la Ley General de Salud , publicado en
La Gaceta , Diario Oficial, números 07 y 08 del diez y trece de
Enero del año dos mil tres respectivamente; Ley No. 292 Ley
Medicamentos y Farmacia , publicada en La Gaceta , Diario Oficial,
número 103 del cuatro de Junio del año mil novecientos noventa y
ocho; Decreto No. 6-99, Reglamento de la Ley No. 292,Ley
Medicamentos y Farmacia , publicado en La Gaceta , Diario Oficial,
números 24 y 25 del cuatro y cinco de Febrero del año mil
novecientos noventa y nueve; Decreto No. 50-2000, Reforma del
Decreto No. 6-99, Reglamento de la Ley No. 292, Ley Medicamentos y
Farmacia , publicado en La Gaceta , Diario Oficial, número 107 del
07 de Marzo del año dos mil; Decreto No. 23-2002, Reforma del
Decreto No. 6-99, Reglamento de la Ley No. 292, Ley Medicamentos y
Farmacia , publicado en La Gaceta , Diario Oficial, número 46 del
07 de Marzo del año dos mil dos.
CONSIDERANDO
I
Que es deber del Estado a través del Ministerio de Salud, dar
cumplimiento al mandato Constitucional y derecho a la salud,
consagrado en el Arto. 5 9 de la Constitución Política de
Nicaragua, así como garantizar el cumplimiento de las leyes y
disposiciones administrativas relacionadas con la eficacia,
seguridad, calidad de los medicamentos.
II
Que la Ley No. 290, Ley de Organización, Competencia y
Procedimientos del Poder Ejecutivo , en su Arto. 26 literal b)
establece que al Ministerio de Salud le corresponde: Coordinar y
dirigir la ejecución de la política de salud del Estado en materia
de promoción, protección, recuperación y rehabilitación de la
salud.
III
Que la Ley No. 423, Ley General de Salud , en el Arto. 1 establece
que el objeto de la misma, es tutelar el derecho que tiene toda
persona de disfrutar, conservar y recuperar su salud, en armonía
con lo establecido en las disposiciones legales y normas
especiales, regulando (entre otros): El control sanitario que se
ejercerá sobre los productos y servicios destinados a la salud; así
mismo, en su Arto. 2 expresa y literalmente establece que, el
Ministerio de Salud es el órgano competente para elaborar, aprobar,
aplicar, supervisar y evaluar normas técnicas, formular políticas,
planes programas, proyectos, manuales e instructivos que sean
necesarios para su aplicación.
IV
Que la Ley No. 423, Ley General de Salud , en su Artículo 7
numeral 12) manifiesta que, son competencias y atribuciones del
Ministerio de Salud, regular cuando resulte necesario para los
principios de esta Ley, las actividades con incidencia directa o
indirecta sobre la salud de la población, que realice o ejecute
toda persona natural o jurídica, pública o privada.
V
Que la Ley No. 423, Ley General de Salud , en su Artículo 60
Control y Regulación Sanitaria parte conducente define: El control
sanitario a los productos y establecimientos farmacéuticos, se
ejercerán de conformidad con la leyes especiales y sus respectivos
reglamentos, que regulen las diferentes materias relacionadas,
entre las que se destacan la Ley de Medicamentos y
Farmacia .
VI
Que la Ley No. 292, Ley de Medicamentos y Farmacia en su Artículo
1 tiene como objetivo proteger la salud de los consumidores,
garantizándoles la disponibilidad y accesibilidad de medicamentos
eficaces, seguros y de calidad; para tal efecto regulará (entre
otros): la selección, evaluación, control de calidad y registro
sanitario de medicamentos de uso humano, cosméticos medicados y
dispositivos médicos.
VII
Que la Ley No. 292, Ley de Medicamentos y Farmacia en su Artículo
3 expresa que: El Ministerio de Salud es el órgano competente del
Estado para ejecutar, implementar y hacer cumplir la presente Ley.
Las acciones técnicas y administrativas necesarias para garantizar
la evaluación, registro, control, vigilancia, ejecución,
comprobación de la calidad y vigilancia sanitaria de los
medicamentos de uso humano, cosméticos medicados y dispositivos
médicos las ejercerá a través de la dependencia correspondiente y
su laboratorio de control de calidad.
VIII
Que en cumplimiento a lo determinado en el Artículo 9 de la Ley No.
292, Ley de Medicamentos y Farmacia , toda modificación,
transmisión, cancelación y extinción de las autorizaciones de las
especialidades farmacéuticas, deberá constar en el registro de
medicamentos que para tales efectos llevará el Ministerio de Salud.
IX
Que en la Resolución No. 93-2002 (COMIECO-XXIV), el Consejo de
Ministros de Integración Económica Centroamericana, aprobó en el
marco del proceso de establecimiento de la Unión Aduanera, acuerdos
en materia de registros de medicamentos, siendo entre otros el
procedimiento de reconocimiento de registros sanitarios; reglamento
de buenas prácticas de manufactura de la industria farmacéutica;
listado de farmacopeas y literatura con base científica; guía de
inspección y auto inspección de buenas prácticas de manufactura
para la industria farmacéutica, los que aparecen como Anexos en
dicha Resolución formando parte integrante de la misma.
X
Que en las Resoluciones Nos. 166-2006 (COMIECO-XLIX); 188-2006
(COMIECO-XL); 214-2007 (COMIECO-XLVII) y 256-2010 (COMIECO-LIX); el
Consejo de Ministros de Integración Económica Centroamericana,
aprobó en el marco del proceso de establecimiento de la Unión
Aduanera, los Reglamentos Técnicos Centroamericanos sobre el
Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano; Reglamento
de Validación de Métodos Analíticos para la Evaluación de la
Calidad de los Medicamentos; Verificación de la Calidad de
Medicamentos para uso Humano; Estudios de Estabilidad de
Medicamentos para uso Humano respectivamente; los que aparecen como
Anexos en dichas Resoluciones formando parte integrante de las
mismas.
POR LO TANTO, ÉSTA
AUTORIDAD
RESUELVE
PRIMERO: Aprobar las modificaciones o cambios posteriores
que se realice al registro sanitario de productos farmacéuticos,
las que deberán ajustarse conforme a lo establecido en el Anexo 1,
Clasificación y Requisitos de Productos Farmacéuticos, parte
integrante de la presente Resolución Ministerial.
SEGUNDO: La Dirección de Farmacia establecerá la
pre-evaluación y evaluación documental de las modificaciones o
cambios posteriores al registro sanitario de productos
farmacéuticos, que soliciten los Propietarios y/o Representantes de
Laboratorios Farmacéuticos Nacionales y Distribuidoras e
Importadores de Productos Farmacéuticos, así como los profesionales
farmacéuticos regentes y responsables de tramitar registros
sanitarios de productos farmacéuticos.
El total de modificaciones o cambios posteriores correspondientes a
nuevo ingreso y complete a presentar por cada usuario, será de ocho
(8) cambios por día, señalándose como días de recepción los días
lunes, miércoles y viernes en horario de 08:00 a. m. a 12:00
meridiano, independientemente que sean de productos farmacéuticos,
productos cosméticos e higiénicos.
Si la solicitud de modificación o cambio posterior una vez evaluada
es rechazada, se deberá requerir nuevamente dicha modificación, a
la que solamente se le permitirá dos rechazos más cuando proceda.
Si la modificación llegare a tener tres rechazos, se anulará
debiendo el usuario solicitar nuevamente el trámite
respectivo.
TERCERO: La aprobación a las modificaciones o cambios
posteriores que se realice al registro sanitario de productos
farmacéuticos que manifiesta la presente Resolución, tendrá efecto
mientras tanto se apruebe y publique la Resolución suscrita por el
Consejo de Ministros de Integración Económica Centroamericana, que
establecerá las condiciones y requisitos bajo las cuales se
otorgará el registro sanitario de los productos farmacéuticos para
uso humano, en el respectivo Reglamento Técnico
Centroamericano.
CUARTO: Para las solicitudes de modificaciones o cambios
posteriores al registro relacionadas con: diseños de empaque,
cambios en las dimensiones de empaque, plan de manejo de riesgos,
informe periódico de seguridad y descontinuación de presentaciones
autorizadas recibidas durante el año 2011 y el mes de Enero del
2012, se aceptarán los cambios solicitados y la Dirección de
Farmacia emitirá una notificación de tal aceptación. Las
modificaciones o cambios posteriores presentados a partir del mes
de Febrero del 2012, deberán sujetarse a lo establecido en el Anexo
1. de la presente Resolución.
QUINTO: Se designa a la Dirección de Farmacia para que dé a
conocerla presente Resolución Ministerial a los Propietarios y/o
Representantes de Laboratorios Farmacéuticos Nacionales y
Distribuidoras e Importadores de Productos Farmacéuticos, así como
a los profesionales farmacéuticos regentes y responsables de
tramitar registros sanitarios.
SEXTO: La presente Resolución Ministerial entrará en
vigencia a partir de su firma, sin perjuicio de su posterior
publicación en La Gaceta, Diario Oficial.
Comuníquese la presente, a cuantos corresponda conocer de la misma.
Dado en la ciudad de Managua, a los veinticinco días del mes de
Enero del año dos mil doce. (F) SONIA CASTRO GONZÁLEZ,
MINISTRA DE SALUD.
ANEXO 1.-
CLASIFICACIÓN Y REQUISITOS PARA LAS MODIFICACIONES O CAMBIOS
POSTERIORES AL REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS
Toda modificación o cambio en la información que se haga posterior
al registro sanitario, deberá ajustarse a lo establecido en la
presente Clasificación y Requisitos. El regente farmacéutico ó
profesional farmacéutico responsable del registro sanitario de
productos farmacéuticos, podrán solicitar cualquier modificación o
cambio post-registro si el poder otorgado por el titular del
producto le confiere esas facultades. Para tal efecto, deberá
presentar a la Dirección de Farmacia solicitud original y copia en
papel membretado del establecimiento o titular, de la modificación
o cambio posterior al registro sanitario del producto
farmacéutico.
Ambos documentos deben detallar lo siguiente:
Producto Farmacéutico:
- Tipo de modificación o cambio solicitado
- Nombre comercial o genérico del producto registrado
- Concentración
- Forma farmacéutica
- Laboratorios que intervienen en el proceso de fabricación,
acondicionamiento y titular
- País de los laboratorios que intervienen en el proceso de
fabricación, acondicionamiento y titular
- N° de registro sanitario
Cuando la modificación o cambio post registro ampare varios
productos farmacéuticos con diferentes concentraciones o formas
farmacéuticas, se deberá adjuntar los documentos respectivos que
respalden la modificación o cambio por cada producto.
Toda la información debe presentarse en idioma español, en caso de
presentarla en otro idioma, adjuntar la traducción notariada de
cada documento
deconformidadaResoluciónAdministrativaN°02/2010.
A. MODIFICACIONES O CAMBIOS QUE REQUIEREN APROBACIÓN PREVIA POR
LA AUTORIDAD REGULADORA.
TIPO DE
MODIFICACIÓN
REQUISITOS
1. Ampliación en la
presentación registrada Variación en la cantidad de unidades del
empaque, el peso o el volumen de llenado.
1. Nuevas etiquetas originales del envase /empaque
primario, secundario o sus proyectos según RTCA de Etiquetado de
Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente.
2. Declaración que no ha variado el material del sistema envase
cierre del empaque primario; así como la cantidad de unidades por
blíster, tira o sobre e información del mismo.
3. Para Muestras Médicas, presentar el proyecto del empaque
primario con su respectiva leyenda.
2. Cambio en el nombre
del producto
1. Documento emitido por el titular o su
representante legal que declare el cambio de nombre.
2. Certificado de marca de fábrica cuando proceda
3. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario,
secundario o sus proyectos según RTCA de Etiquetado de Productos
Farmacéuticos para uso Humano vigente.
3. Cambio de razón social
del fabricante, empacador o titular
1. Documento legal emitido por el titular que
acredite el cambio, debidamente consularizado y autenticado.
2. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario,
secundario o sus proyectos según RTCA de Etiquetado de Productos
Farmacéuticos para uso humano vigente.
4. Cambios en la
monografía e inserto.
1. Monografía e inserto actualizado con los cambios
identificados.
2. Referencia Bibliográfica o en su defecto, estudios clínicos
según lo establecido en los requisitos de registro que respalden el
cambio.
5. Cambio en el periodo
de vida útil. (Aumento de la vida útil)
1. Estudio actualizado de Estabilidad acorde a RTCA
vigente.
2. En caso de reducción de vida útil, presentar carta del
titular debidamente firmada, notificando el cambio
6. Cambio en las
condiciones de almacenamiento.
1. Nuevo Estudio de Estabilidad acorde a RTCA
vigente.
2. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario,
secundario o sus proyectos según RTCA de Etiquetado de Productos
Farmacéuticos para uso Humano vigente.
7. Actualización en las
condiciones de almacenamiento.
1. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque
primario, secundario o sus proyectos según RTCA de Etiquetado de
Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente.
2. Carta del titular justificando el cambio.
8. Cambio de empacador
primario
1. Certificado de buenas prácticas de manufactura
vigente del nuevo empacador consularizado y autenticarlo.
2. Contrato con el nuevo empacador, en caso de fabricación por
terceros.
3. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario,
secundario o sus proyectos según RTCA
de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano
vigente.
4. Documento emitido por el titular del producto, indicando lo
establecido para cambio de empacador
primario en el RTCA de estabilidad de medicamentos para uso humano
vigente.
5. En caso de existir variación, presentar estudios de
estabilidad de medicamentos para uso humano, según RTCA
vigente.
9. Cambio de empacador
secundario
1. Certificado de buenas prácticas de manufactura
vigente del nuevo empacador consularizado y autenticado.
2. Contrato con el nuevo empacador, en caso de fabricación por
terceros.
3. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario,
secundario o sus proyectos según RTCA de Etiquetado de Productos
Farmacéuticos para uso Humano vigente.
10. Cambio en el tipo de
material del empaque primario o del sistema envase-cierre.
1. Estudios de estabilidad de acuerdo al RTCA de
Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano vigente.
2. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario,
secundario o sus proyectos según RTCA Productos de Etiquetado de
Productos Farmacéuticos parauso Humano vigente.
11. Ampliación de un
nuevo empaque primario y/o secundario
1. Estudios de estabilidad de acuerdo al RTCA de
Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano vigente.
2. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario,
secundario o sus proyectos según RTCA de Etiquetado de Productos
Farmacéuticos parauso Humano vigente.
12. Cambio de titular o
razón social del titular
1. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque
primario, secundario o sus proyectos según RTCA de Etiquetado de
Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente.
2. Documento legal que acredite el cambio debidamente
consularizado y autenticado.
3. Contrato de fabricación en caso de fabricación por terceros,
cuando proceda.
13. Cambio del fabricante
conservando el país de origen
1. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque
primario, secundario o sus proyectos según RTCA de Etiquetado de
Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente.
2. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del nuevo
fabricante, consularizado y autenticado.
3. Estudios de estabilidad de acuerdo al RTCA de Estudios de
Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano vigente.
4. Contrato de fabricación de acuerdo al RTCA de Buenas
prácticas de manufactura para la industria farmacéutica.
5.Declaración Jurada del titular del producto o Representante
Legal, en la que haga constar que las condiciones de fabricación
con que fue presentado el Estudio de Estabilidad no ha sufrido
cambios ó en su defecto presentar nuevo Estudio de Estabilidad de
acuerdo al RTCA de Estudios de Estabilidad de
medicamentos para Uso Humano vigente.
14. Cambio de modalidad
de venta
1. Información que justifique el cambio
2. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario,
secundario o sus proyectos según RTCA de Etiquetado de Productos
Farmacéuticos para uso Humano vigente.
15. Cambio de
excipientes
1. Fórmula cuali-cuantitativa anterior.
2. Formula cuali-cuantitativa nueva por unidad de dosis
3. Si el cambio es mayor al 10%, aplicarlo que indica el RTCA de
Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano
vigente.
3.1 Muestras original con sus especificaciones
3.2 Estándar de referencia del principio activo con su
respectivo certificado.
3.3 Justificación técnica del cambio
4. No será necesario presentar Estudios de Estabilidad del
producto cuando se modifique en las cantidades de excipiente(s) de
un máximo de 10% con respecto al peso total de la fórmula (en el
caso de líquidos puede ser tanto con respecto al peso como al
volumen), siempre y cuando no se le agreguen
nuevos excipientes al producto ni se suprima alguno que sea
fundamentalmente necesario para su Estabilidad, como preservantes,
antioxidantes u otros
5. Proyecto de empaque con las modificaciones
correspondientes(si aplica)
6. En caso de formas farmacéuticas sólidas, presentar las
pruebas de disolución respectivas.
16. Cambio de información
en el etiquetado primario secundario.
1. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque
primario, secundario o sus proyectos según RTCA de Etiquetado de
Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente
2. Documentación técnica que justifique el cambio.
17. Cambio de Propietario
(dueño) del Laboratorio Fabricante conservando el país de origen y
las instalaciones:
1. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
autenticado y consularizado.
2. Declaración Jurada del titular del producto o Representante
Legal, en la que haga constar que las condiciones de fabricación
con que fue presentado el Estudio de Estabilidad no ha sufrido
cambios ó en su defecto presentar nuevo Estudio de Estabilidad de
acuerdo al RTCA de Estudios de Estabilidad de Medicamentos para Uso
Humano vigente.
3. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario,
secundario o sus proyectos según RTCA de Etiquetado de Productos
Farmacéuticos para uso Humano vigente.
4. Contrato de fabricación de acuerdo al RTCA de Buenas
prácticas de manufactura para la industria farmacéutica.
18. Cambio en el
Representante Legal o del Regente Farmacéutico o del Profesional
Farmacéutico responsable Poder de Representación legalizado,
consularizado y autenticado que acredite el cambio.
1. Poder de Representación legalizado,
consularizado y autenticado que acredite el cambio.
19. Cambio
del país de origen, cambio de principio (s) activo (s) y sus sales,
forma farmacéutica y concentración del producto.
Presentar los requisitos para un nuevo
registro
1. Nuevas etiquetas originales del
envase/empaque primario, secundario o sus proyectos según RTCA de
Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente.
2. Documento legal que acredite el cambio debidamente
consularizado y autenticado.
1. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del nuevo
fabricante, consularizado y autenticado.
2. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario,
secundario o sus proyectos según RTCA de Etiquetado de Productos
Farmacéuticos para uso Humano vigente, cuando aplique.
3. Deben realizarse nuevos estudios de estabilidad acelerados
mínimo de dos lotes, por un período mínimo de tres meses con
muestras del nuevo sitio de fabricación y con el compromiso de
realizar el estudio de estabilidad en condiciones controladas de
almacenamiento, por parte del titular o el fabricante y presentarlo
ante la Autoridad de Salud competente, ajustados al RTCA
11.01.04:10 Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso
humano.
Se otorgará el mismo período de validez aprobado anteriormente
al producto, siempre y cuando los resultados sean satisfactorios.
Si el cambio de sitio de manufactura se da en la misma planta o en
la misma área climática dentro del mismo país, no será necesario
presentar resultados de nuevos estudios de estabilidad, siempre y
cuando se mantengan condiciones similares en cuanto a la fórmula,
el método de manufactura, los equipos empleados y el sistema
envase-cierre.
20. Cambio de Razón
Social del Laboratorio o
Laboratorios que intervienen en el proceso de fabricación y/o
acondicionamiento conservando el país de origen el fabricante del
producto.
21. Cambio de domicilio
del Laboratorio fabricante
22. Cambios y
actualizaciones Fabricación del Producto.
1. Nuevo método de fabricación.
2. Especificaciones ajustadas al RTCA Verificación de la
Calidad; y Estudios de Estabilidad ajustados al RTCA Estudios de
Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano, cuando el nuevo método
modifique las características fisicoquímicas del producto.
23. Cambios y
actualizaciones en las especificaciones físicas o
físico-químicas.
1. Especificaciones actualizadas (en el caso de
correcciones o actualizaciones).
2. Nuevas Especificaciones ajustadas al RTCA Verificación de la
Calidad y Estudios de Estabilidad ajustados al RTCA según Estudios
de Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano (cuando existan
cambios significativos en las especificaciones del producto).
24. Cambios y
actualizaciones en la Metodológica Analítica.
1. Metodología Analítica actualizada (indicar en
qué parte del documento se realizan las correcciones o
actualizaciones).
2. Nueva Metodología Analítica ajustada al RTCA Validación de
Métodos Analíticos y justificación del cambio emitida por el
Titular.
3. Estudios de Estabilidad ajustados al RTCA según Estudios de
Estabilidad de Medicamentos para Uso Humano.
4. Cuando se cambie el método analítico durante el estudio de
estabilidad, debe demostrarse que los dos métodos son equivalentes
mediante un proceso de validación de acuerdo con el Reglamento
Técnico Centroamericano de Validación de Métodos Analíticos
vigente.
25. Cambio o ampliación
de laboratorio distribuidor del producto.
1. Documento legal consularizado y autenticado que
avale el cambio o la ampliación.
2. Nuevas etiquetas originales del envase/empaque primario,
secundario o sus proyectos según RTCA de Etiquetado de Productos
Farmacéuticos para uso humano vigente.
Nota: En los cambios que se requieran nuevas etiquetas
originales del envase/empaque primario, secundario o sus proyectos,
no se aceptan fotos, fotocopias, documentos escaneados, proyectos
de marbete, ni proyectos con borrones ni enmiendas.
Además, carta compromiso emitida por el Titular del producto
estipulando un tiempo prudencial para agotar existencia de empaques
anteriores el cual no debe ser mayor de 12 meses, cuando
aplique.
También, que en todo lo concerniente a las solicitudes de
modificaciones de interés para el Laboratorio Nacional de Control
de Calidad de Medicamentos del Ministerio de Salud, se debe
adjuntar un juego extra de los documentos presentados.
B. NOTIFICACIONES:
Modificaciones al registro sanitario de productos farmacéuticos
que no requieren aprobación previa por la Autoridad
Reguladora.
TIPO DE
MODIFICACIÓN
REQUISITOS
1. Cambio del material ó dimensiones del empaque
secundario
1. Notificación a la Autoridad Reguladora
2. Empaques o sus proyectos
2. Cambio del diseño del etiquetado del empaque
primario y secundario
1. Notificación a la Autoridad Reguladora
2. Empaques o sus proyectos
3. Descontinuación de presentaciones
registradas
1. Notificación a la Autoridad Reguladora
4. Cambio en la información de seguridad
1. Notificación a la Autoridad Reguladora
2. Documento que avale el cambio
3. Monografía e inserto con el cambio señalado
-
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