Normas Jurídicas
de Nicaragua
Materia: Relaciones Internacionales
Rango: Resoluciones
-
(APROBAR EL REGLAMENTO TÉCNICO
CENTROAMERICANO RTCA 71.03.49:08, RTCA 71.01.35:06, RTCA
71.03.36:07 Y RTCA 71.03.45:07)
RESOLUCIÓN No. 231-2008 (COMIECO-L). Aprobada el 26 de Junio
de 2008
Publicada en La Gaceta Nos. 218 y 220 del 14 y 18 de Noviembre de
2008
EL CONSEJO DE MINISTROS DE INTEGRACIÓN ECONÓMICA
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con los artículos 38, 39 y 55 del Protocolo al
Tratado General de Integración Económica Centroamericana -Protocolo
de Guatemala-, modificado por la Enmienda del 27 de febrero de
2002, el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO)
tiene bajo su competencia los asuntos de la Integración Económica
Centroamericana y como tal, le corresponde aprobar los actos
administrativos del Subsistema Económico;
Que de acuerdo con el artículo 15 de ese mismo instrumento jurídico
regional, los Estados Parte tienen el compromiso de constituir una
Unión Aduanera entre sus territorios, la que se alcanzará de manera
gradual y progresiva, sobre la base de programas que se establezcan
al efecto, aprobados por consenso;
Que en el marco del proceso de conformación de una Unión Aduanera,
los Estados Parte han alcanzado importantes acuerdos en materia de
buenas prácticas de manufactura para los laboratorios fabricantes
de productos cosméticos; registro e inscripción sanitaria de
productos cosméticos; etiquetado de productos cosméticos;
verificación de calidad de productos cosméticos; y, reconocimiento
del registro o inscripción sanitaria de productos cosméticos, que
requieren la aprobación del Consejo de Ministros de Integración
Económica;
Que los Estados Parte, en su calidad de Miembros de la Organización
Mundial del Comercio (OMC), notificaron al Comité de Obstáculos
Técnicos al Comercio, de conformidad con lo establecido en el
Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio los proyectos de
Reglamentos Técnicos Centroamericanos siguientes: RTCA 71.03.49:08
Productos Cosméticos. Buenas Prácticas de Manufactura para los
Laboratorios Fabricantes de Productos Cosméticos; RTCA 71.01.35:06
Productos Cosméticos. Registro e Inscripción Sanitaria de Productos
Cosméticos; RTCA 71.03.36:07 Productos Cosméticos. Etiquetado de
Productos Cosméticos; y, 71.03.45:07 Productos Cosméticos.
Verificación de la Calidad;
Que los Estados Parte, concedieron un plazo prudencial a los
Estados Miembros de la OMC para hacer observaciones a los proyectos
de reglamento notificados tal y como lo exige el numeral 4),
párrafo 9 del artículo 2 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al
Comercio, observaciones que, en su caso, fueron debidamente
analizadas y atendidas en lo pertinente;
Que según el párrafo 12 del artículo 2 del Acuerdo sobre Obstáculos
Técnicos al Comercio, interpretado por el numeral 5.2, de la
Decisión del 14 de noviembre de 2001 emanada de la Conferencia
Ministerial de la OMC de esa fecha, los Miembros preverán un plazo
prudencial, no inferior a seis meses, entre la publicación de los
reglamentos técnicos y su entrada en vigor, con el fin de dar
tiempo a los productores para adaptar sus productos o sus métodos
de producción a las prescripciones de los reglamentos;
Que de conformidad con el párrafo 3 del Artículo 55 del Protocolo
de Guatemala, se recabó la opinión del Comité Consultivo de
Integración Económica, cuyas observaciones fueron analizadas y
atendidas en lo pertinente,
POR TANTO:
Con fundamento en lo dispuesto en los artículos 1, 3, 5, 7, 15, 26,
30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo de Guatemala,
RESUELVE:
1. Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.49:08
Productos Cosméticos. Buenas Prácticas de Manufactura para los
Laboratorios Fabricantes de Productos Cosméticos, que aparece como
Anexo 1 de la presente Resolución.
2. Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.01.35:06
Productos Cosméticos. Registro e Inscripción Sanitaria de Productos
Cosméticos, que aparece como Anexo 2 de la presente
Resolución.
3. Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.36:07
Productos Cosméticos. Etiquetado de Productos Cosméticos, que
aparece como Anexo 3 de la presente Resolución.
4. Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.03.45:07
Productos Cosméticos. Verificación de la Calidad, que aparece como
Anexo 4 de la presente Resolución.
5. Aplicar, entre los Estados Parte, el Reconocimiento Mutuo de
Registro o Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos, que
aparece como Anexo 5 de la presente Resolución.
6. Los Reglamentos Técnicos Centroamericanos y el Reconocimiento
Mutuo de Registro e Inscripción Sanitaria de Productos Cosméticos
aprobados y que aparecen como Anexos a esta Resolución, forman
parte integrante de la misma.
7. Los pagos por concepto de registro o reconocimiento y vigilancia
sanitaria se aplicarán de conformidad con la legislación de cada
Estado Parte.
8. Se deroga la resolución No. 124-2004 (COMIECO-XXIX), de fecha 19
de octubre de 2004.
9. La presente Resolución entrará en vigencia seis meses después de
la presente fecha y será publicada por los Estados Parte.
San Salvador, El Salvador, 26 de junio de 2008. (f) Amparo Pacheco
Oreamuno, Viceministra, en representación del Ministro de Comercio
Exterior de Costa Rica. (f) Yolanda Mayora de Gavidia, Ministra de
Economía de El Salvador. (f) Rómulo Caballeros Otero, Ministro de
Economía de Guatemala. (f) Fredis Alonso Cerrato Valladares,
Ministro de Industria y Comercio de Honduras. (f) Orlando Solórzano
Delgadillo, Ministro de Fomento, Industria y Comercio de Nicaragua.
ANEXO 1 DE LA RESOLUCIÓN No. 231-2008 (COMIECO-L)
REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO
RTCA 71.03.49:08
PRODUCTOS COSMÉTICOS. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LOS
LABORATORIOS FABRICANTES DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia con
Normas Internacionales
ICS 71.100
RTCA 71.03.49:08
Reglamento Técnico Centroamericano, editado por:
· Ministerio de Economía, MINECO
· Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT
· Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
· Secretaría de Industria y Comercio, SIC
· Ministerio de Economía Industria y Comercio, MEIC
Derechos Reservados.
INFORME
Los respectivos Comités Técnicos de Normalización y de
Reglamentación Técnica a través de los Entes de Normalización y de
Reglamentación Técnica de los Países de la Región Centroamericana y
sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el estudio
o la adopción de los Reglamentos Técnicos. Están conformados por
representantes de los sectores Académico, Consumidor, Empresa
Privada y Gobierno.
Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano
RTCA 71.03.49:08 Productos cosméticos. Buenas prácticas de
manufactura para los laboratorios fabricantes de productos
cosméticos, por el Subgrupo de Medicamentos y Productos Afines y el
Subgrupo de Medidas de Normalización. La oficialización de este
reglamento técnico, conlleva la ratificación por el Consejo de
Ministros de Integración Económica Centroamericana (COMIECO).
MIEMBROS PARTICIPANTES
Por Guatemala,
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.
Por El Salvador,
Consejo Superior de Salud Pública, Ministerio de Salud Pública y
Asistencia Social.
Por Nicaragua,
Ministerio de Salud.
Por Honduras,
Secretaría de Salud.
Por Costa Rica,
Ministerio de Salud.
1. OBJETO
El presente reglamento tiene por objeto normar el control sanitario
de los productos cosméticos, estableciendo las buenas prácticas de
manufactura, que regule todos los procedimientos involucrados en su
fabricación, con el fin de asegurar la calidad de los mismos.
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN
El presente reglamento es de aplicación para todos los laboratorios
fabricantes de productos cosméticos, establecidos en los países
centroamericanos.
3. DEFINICIONES
Para los efectos de este Reglamento se entenderá por:
3.1 Área restringida: es el área donde sólo se permite la
entrada y permanencia de personal autorizado.
3.2 Autoridad reguladora: es el ente oficial responsable de
la regulación y control sanitario de los productos
cosméticos.
3.3 Auditoría: revisión de actividades específicas
efectuadas con la finalidad de establecer el cumplimiento de las
buenas prácticas de manufactura.
3.4 Auditoría externa: revisión efectuada por personal
externo al fabricante, para asegurar el cumplimiento de las buenas
prácticas de manufactura.
3.5 Auditoría interna: revisión efectuada por personal
técnico calificado de la empresa que evalúa periódicamente la
aplicabilidad y efectividad de las buenas prácticas de
manufactura.
3.6 Buenas prácticas de manufactura: conjunto de
procedimientos y normas destinados a garantizar la fabricación
uniforme de los lotes de productos cosméticos, que satisfagan las
normas de calidad.
3.7 Calibración: conjunto de actividades destinadas a
verificar que todo instrumento o equipo de medición se encuentre
dentro de normas o estándares establecidos.
3.8 Calidad: naturaleza esencial de un producto y la
totalidad de sus atributos y propiedades, las cuales determinan su
idoneidad para los propósitos a los cuales se destina.
3.9 Certificado de análisis: documento relativo a las
especificaciones del producto o de las materias primas, donde se
registran los resultados de los análisis realizados a materiales,
materias primas y producto terminado.
3.10 Cosmético: es toda sustancia o preparado destinado a
ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del
cuerpo humano (epidermis, sistemas piloso y capilar, uñas, labios y
órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas
bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos,
perfumarlos, modificar su aspecto y/o corregir los olores
corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.
3.11 Contaminación: es la presencia de entidades físicas,
químicas o biológicas indeseables.
3.12 Contratante: compañía que utiliza los servicios
de un contratista.
3.13 Contratista: individuo, grupos de individuos o compañía
que provee servicios a la empresa.
3.14 Contratos a terceros: instrumento público debidamente
autorizado en el que se acuerda la elaboración parcial o total de
productos cosméticos para terceros.
3.15 Control de calidad: sistema planificado de actividades
cuyo propósito es verificar la calidad de un producto.
3.16 Cuarentena: situación de aislamiento de materiales,
materias primas, material de acondicionamiento, productos
semielaborados, a granel o terminados, pendiente del dictamen del
departamento de control de calidad, para su aprobación o
rechazo.
3.17 Dispensado/Pesado: despacho de las materias primas para
la elaboración de un lote determinado de un producto.
3.18 Envase/empaque primario: recipiente o envase que está
en contacto directo con el producto.
3.19 Envase/empaque secundario: recipiente dentro del cual
se coloca el envase primario.
3.20 Excipiente ó vehículo: ingrediente que ayuda en la
formulación cosmética.
3.21 Fabricación: operaciones involucradas en la producción
de un producto cosmético, desde la recepción de los materiales, su
procesamiento y empaque, hasta su comercialización.
3.22 Fecha de expiración o vencimiento: fecha colocada en el
material de empaque primario de un producto, que indica el período
para el cual se espera que el mismo satisfaga las especificaciones
de calidad. Esta fecha se establece para cada lote.
3.23 Fórmula maestra: documento en el cual se establecen los
materiales de inicio y las cantidades respectivas que serán usadas
en la fabricación de un producto cosmético, incluyen además una
descripción de las operaciones de producción y los detalles de los
controles específicos que se emplearán durante el proceso.
3.24 Guía de auditoría de buenas prácticas de manufactura:
documento utilizado por la autoridad reguladora o por el
fabricante, para la verificación del cumplimiento de buenas
prácticas de manufactura.
3.25 Identificación/número de lote: es cualquier combinación
de letras, número o símbolos que sirven para la identificación de
un lote y bajo el cual se amparan todos los documentos referentes a
su manufactura y control.
3.26 Ingrediente activo: toda sustancia o. mezcla de
sustancias que tengan alguna actividad cosmética específica.
3.27 Laboratorio de productos cosméticos: empresa
debidamente registrada y autorizada por la autoridad reguladora,
cuyas instalaciones serán destinadas a la elaboración de productos
cosméticos.
3.28 Lote: cantidad de materia prima, material de
acondicionamiento o producto terminado que se produce en un ciclo o
serie de ciclos de fabricación. La característica esencial del lote
de fabricación es su homogeneidad.
3.29 Materia prima: sustancia activa o inactiva que se
emplea para la fabricación de un producto.
3.30 Maduración: añejamiento en frío de los perfumes,
permitiendo que las ceras que no son solubles floten para someterse
después a un proceso de filtración.
3.31 Método analítico: descripción de una o más metodologías
analíticas, en la cual se identifican los recursos materiales, la
secuencia de actividades y los procedimientos normalizados de
operación.
3.32 Muestra de retención: muestra representativa de
cada lote, destinada a ser conservada por el tiempo especificado
para cualquier futura referencia o ensayo eventual que sobre ella
quiera efectuarse.
3.33 Orden de envase/empaque: documento que
especifica las cantidades de material de envase/empaque que son
utilizadas en el acondicionamiento de un lote, incluye una
descripción de los procedimientos y precauciones, así como los
controles durante el proceso.
3.34 Orden de producción: documento en el cual se registra
la fórmula, las cantidades de cada uno de los ingredientes y se
autoriza su dispensación para la producción, de acuerdo a las
instrucciones contenidas en la fórmula maestra.
3.35 Procedimiento estándar de operación: procedimiento
escrito autorizado que contiene instrucciones para realizar
operaciones de naturaleza general.
3.36 Producto a granel: es el que se encuentra en su
forma cosmética definitiva debidamente identificado, sin haberse
empacado ni rotulado, en los envases finales de
comercialización.
3.37 Producto semielaborado: es el que se encuentra
en alguna de las fases intermedias de su proceso de producción, y
que antecede a la forma cosmética definitiva.
3.38 Producción: todas las operaciones necesarias para la
preparación de un producto cosmético, desde la recepción de los
materiales, a través del procesado y el envasado, control de
calidad, hasta llegar al producto terminado.
3.39 Reclamo: información externa que alude a un defecto en
el producto terminado.
3.40 Rechazado: condición que se aplica a un componente,
producto, área o equipo que no cumple especificaciones
establecidas.
3.41 Vida útil: período durante el cual se espera que un
producto cosmético, si se almacena correctamente, conserve las
especificaciones establecidas.
4. REQUISITOS
Los laboratorios de productos cosméticos deben tener permiso o
licencia sanitaria de funcionamiento otorgada por la autoridad
reguladora.
5. ESTRUCTURA ORGANIZATIVA, POLÍTICA DE CALIDAD Y PERSONAL
5.1 Estructura organizativa y funciones.
5.1.1 La empresa debe contar con
a) Una organización adecuada la cual demuestre a través de
organigrama general y específicos sus niveles jerárquicos.
b) El departamento de Producción y Control de Calidad, los cuales
deben ser independientes.
c) Descripción escrita de las funciones y responsabilidades de cada
puesto incluido en el organigrama y hacerlas del conocimiento del
personal.
5.1.2 La empresa debe contar con una política de calidad
definida, actualizada y documentada que incluya sus objetivos y
compromisos en esta materia.
5.2 Personal.
5.2.1 La empresa debe contar con los servicios de un
director técnico que será un profesional idóneo de acuerdo a la
legislación de cada país de los Estados Parte, el cual será
responsable de la seguridad y calidad de los productos que se
fabriquen y del adecuado almacenamiento y expendio en el caso de la
comercialización.
5.2.2 La jefatura de los departamentos de producción y
control de calidad serán ocupados por personal idóneo en la
fabricación de productos cosméticos.
5.2.3 La empresa debe
a) Disponer de un número adecuado de personal calificado para
realizar y supervisar las funciones operativas.
b) Contratar personal idóneo con educación, experiencia y
habilidades que le permitan ejecutar las funciones en el puesto que
se le asigne.
c) Contratar al personal responsable de supervisión a tiempo
completo.
d) Garantizar que los jefes de los departamentos sean los
responsables de documentar, implementar y mantener los métodos y
procedimientos empleados.
e) Disponer de un programa documentado de inducción y capacitación
continua y permanente para el personal, de acuerdo a sus funciones
y atribuciones asignadas. Se deben mantener los registros
apropiados
5.2.4 De la higiene y salud del personal
a) El personal antes de ser contratado y durante el tiempo de
empleo debe someterse a exámenes médicos periódicos.
b) La Gerencia del laboratorio será responsable de que el personal
presente anualmente certificación medica o su equivalente, para
demostrar que no padece enfermedades infectocontagiosas.
c) El personal debe cumplir hábitos higiénicos y seguir las
instrucciones establecidas por la empresa.
d) La persona que muestra signos de enfermedad o sufre lesiones
abiertas, para su protección y la del producto, no debe manipular
materia prima o producto en proceso hasta que se considere que la
condición ha desaparecido.
e) Debe evitarse el contacto directo de las manos del operario con
materias primas y productos intermedios o a granel, durante las
operaciones de producción y envasado.
f) Al personal se le debe proporcionar uniforme limpio, completo y
adecuado para sus funciones, así como también los implementos de
protección como: gorros, anteojos, mascarilla, protección auditiva,
guantes, zapatos especiales y otros elementos protectores para el
manejo de sustancias Inflamables, u otras que su manejo así lo
requiera.
g) El personal no debe usar maquillaje, joyas, relojes, teléfonos
celulares, radio-localizadores, ni ningún instrumento ajeno al
proceso, en áreas de riesgo para el producto.
h) Será obligación del personal lavarse las manos antes de ingresar
a las áreas -de manufactura, especialmente después de utilizar los
servicios sanitarios y después de comer. Se deben colocar carteles
alusivos a esta obligación.
i) Sólo el personal autorizado podrá ingresar a aquellas áreas de
los edificios e instalaciones designadas como áreas de acceso
limitado.
j) Al personal se prohíbe comer, beber, fumar, masticar, así como
guardar comida, bebidas, cigarrillos, medicamentos personales en
las áreas de producción y almacenamiento. Esta prohibición debe
divulgarse por medio de rótulos colocados convenientemente.
6. EDIFICIOS E INSTALACIONES.
6.1 Generalidades.
El edificio debe:
a) Estar diseñado y construido de manera que facilite la limpieza,
mantenimiento y ejecución apropiada de las operaciones.
b) Estar ubicado lejos de fuentes contaminantes para proteger las
operaciones de producción y reducir al mínimo el riesgo de
contaminar materiales y productos.
c) Diseñarse de tal manera que permita la fluidez de procesos y
personal para evitar la confusión, contaminación y errores.
d) Diseñarse y equiparse de tal forma que ofrezcan la máxima
protección contra el ingreso de insectos y animales.
e) Disponer de extintores adecuados a las áreas y ubicados en
lugares estratégicos.
f) Tener condiciones de iluminación, temperatura, humedad y
ventilación adecuadas, que no influyan directa o indirectamente en
forma negativa en los productos durante su producción y
almacenamiento.
g) Disponer de áreas destinadas a la elaboración de cosméticos, las
cuales se dedicarán exclusivamente a dicho fin. Para la fabricación
de productos higiénicos del hogar se debe contar con áreas
independientes
h) Disponer de áreas específicas separadas o delimitadas
debidamente identificadas para las diferentes actividades que se
ejecuten.
i) Disponer de un espacio destinado a primeros auxilios
suficientemente dotado para un adecuado funcionamiento.
6.2 Áreas de almacenamiento
Las áreas de almacenamiento deben
a) Estar separadas de otras áreas, de tamaño adecuado, ventiladas y
equipadas.
b) Tener condiciones especiales para los materiales que lo
requieran.
c) Permitir la rotación adecuada de los materiales.
d) Permanecer ordenadas, limpias y en buenas condiciones de
mantenimiento.
e) Disponer de área delimitada e identificada para recepción,
cuarentena, aprobación y rechazo.
f) Contar con área destinada al almacenamiento de sustancias
inflamables, la cual debe ser separada, ventilada y con equipo de
seguridad contra incendios o explosiones.
6.3 Área de dispensado / pesado
Del área de dispensado / pesado:
a) Debe ser un área separada e identificada, con paredes, pisos,
techos lisos, con curvas sanitarias y con un sistema de inyección y
extracción de aire, equipada con balanzas calibradas y sensibles de
acuerdo al rango de materiales a pesar.
b) Los utensilios deben estar limpios y colocados en un lugar que
así lo asegure.
c) Los materiales después de ser pesados o medidos deben ser
etiquetados inmediatamente, a fin de evitar confusiones.
d) Debe disponer de un sitio especial para almacenar correctamente
la materia prima pesada.
6.4 Áreas de producción.
Las áreas de producción deben:
a) Contar con paredes, pisos y techos recubiertos con materiales
lisos, para facilitar y asegurar la limpieza.
b) Disponer de toma de gases y fluidos, debidamente identificadas,
cuando aplique.
c) Tener ventanas, lámparas y difusores adecuados.
d) Estar acondicionadas con sistemas eficaces de ventilación.
e) Contar con extracción puntual de polvos en área de
sólidos.
f) Disponer de inyección de aire y extracción de vapores en caso de
producción de tintes y esmaltes.
g) Contar con tuberías, artefactos lumínicos, puntos de ventilación
y otros servicios diseñados y ubicados de tal forma que no causen
dificultades en la limpieza.
h) Contar con drenajes de tamaño adecuado y no permitir la
contracorriente.
i) Contar con un área independiente destinada al lavado de equipos,
recipientes y utensilios. Esta área debe mantenerse ordenada y
limpia
j) Contar con área de maduración, la cual debe estar separada,
identificada, con tamaño, espacio y ventilación adecuada y
protegida de la luz solar, cuando aplique.
6.5 Área de envase/empaque
Las áreas de envase/empaque deben:
a) Estar identificadas, separadas o delimitadas y de tamaño
adecuado, con el fin de evitar confusiones.
b) Contar con paredes, pisos, techos recubiertos con materiales
adecuados que faciliten la limpieza
6.6 Áreas auxiliares.
Las áreas auxiliares son:
a) Vestidores y servicios sanitarios para damas y caballeros, los
cuales deben estar separados y ser adecuados al número de usuarios,
disponer como mínimo una unidad por cada 10 personas, mantenerse
limpios y accesibles a las áreas de trabajo. Esta área debe contar
con duchas, así como toallas de papel o secadores de aire, jabón
líquido, papel higiénico; no deben comunicarse directamente con las
áreas de producción, contar con un procedimiento y programa para la
limpieza y sanitización de los mismos.
b) Comedor, el cual debe estar separado de las áreas de
producción.
c) Lavandería o un sistema que garantice la adecuada limpieza del
uniforme del personal.
d) Armario donde se almacenen los utensilios utilizados en la
limpieza.
e) Mantenimiento, destinada exclusivamente para reparaciones y
almacenar herramientas, repuestos, etc.
6.7 Área de control de calidad.
El área de control de calidad debe
a) Estar separada del área de producción y estar diseñada de
conformidad con las operaciones que en ella se realice.
b) Contar con áreas separadas para realizar ensayos fisicoquímicos
y microbiológicos.
c) Disponer de espacios adecuados de almacenamiento y condiciones
especiales para muestras de retención, reactivos, patrones de
referencia, documentación y otros.
d) Tener espacio destinado para el lavado de cristalería y
utensilios.
e) Contar con equipo e implementos de seguridad de acuerdo a las
actividades desarrolladas.
7. EQUIPO
7.1 Generalidades.
7.1.1 El equipo debe
a) Estar construido de material y tamaño adecuado para facilitar
las operaciones, limpieza y uso al que está destinado.
b) Ser de acero inoxidable u otros materiales que no sean
reactivos, aditivos o absorbentes para asegurar que no se alterará
la calidad y seguridad de los productos.
c) Estar ubicado y separado de tal manera que no obstaculice el
flujo de los procesos y movimientos del personal.
d) Retirarse del área de producción y estar debidamente
identificado, cuando éste se encuentre defectuoso.
e) Estar debidamente identificado.
f) Estar calibrado de acuerdo a procedimientos y cronogramas
establecidos y llevar el registro respectivo, cuando aplique.
g) Contar con documentos donde se especifiquen en forma clara las
instrucciones y precauciones para su manejo y limpieza.
7.1.2 La empresa debe contar con programas, procedimientos y
registros del mantenimiento preventivo y correctivo de los
equipos.
8. SISTEMA DE AGUA.
8.1 Generalidades.
Los Laboratorios de productos cosméticos deben
a) Utilizar para la fabricación de sus productos agua que garantice
la calidad fisicoquímica y microbiológica de los mismos.
b) Garantizar la calidad del agua a través de análisis periódicos
fisicoquímicos y microbiológicos, manteniendo el registro de los
mismos.
9. MATERIALES
9.1 Generalidades.
9.1.1 Todos los materiales que ingresan al laboratorio deben
ser sometidos a cuarentena inmediatamente después de su recepción,
hasta que sea aprobado por control de calidad.
9.1.2 Las materias primas, materiales de envase y empaque
deben estar debidamente identificados.
9.1.3 Al momento de la recepción de materia prima o de
material de envase y empaque deberá inspeccionarse visualmente, y
comprobar que los mismos se encuentren debidamente identificados,
cerrados y que no presenten deterioro o daño.
9.1.4 Previo a su destrucción ó devolución, todo material
rechazado debe ser identificado claramente como tal y trasladado a
un área específica y aislada para prevenir su uso en cualquier
proceso productivo.
9.1.5 Los envases/empaques primarios, debe ser sometidos a
procedimientos de limpieza antes de ser puestos en contacto con el
producto, empleando procedimientos establecidos por escrito, cuando
aplique.
9.1.6 Cada lote de materia prima, envase/empaque y producto
terminado debe ser autorizado por el departamento de control de
calidad antes de su uso o distribución.
9.1.7 Los materiales deben evaluarse conforme a las
especificaciones de Control de Calidad.
9.1.8 De cada lote producido, debe tomarse una cantidad
representativa de muestras y dejarlas en retención en su empaque
final. Estas se conservaran como mínimo un año después de su fecha
de vencimiento.
10. DOCUMENTOS
10.1 Generalidades.
Los documentos:
a) Tienen que estar diseñados, revisados, aprobados y distribuidos
de acuerdo a procedimientos escritos establecidos.
b) Deben redactarse en forma clara, legible y ordenada. Las copias
de los mismos deben ser claras y legibles.
c) Deben ser aprobados, firmados y fechados por las personas
autorizadas. Ningún documento debe modificarse sin
autorización.
d) Deben revisarse y actualizarse periódicamente. Además, deben
existir controles estrictos sobre los sistemas de documentación,
tanto escritos como electrónicos, para asegurar que cualquier
cambio ha sido autorizado, siguiendo los procedimientos
establecidos para este tipo de modificaciones.
e) Deben tener suficiente espacio para registrar los datos
solicitados en forma clara, indeleble y legible.
10.2 Etiquetas
Las etiquetas deben:
a) Estar colocadas en los recipientes, equipos o instalaciones, las
cuales deben ser claras e inequívocas y preparadas de conformidad
con el formato establecido por el laboratorio.
b) Adjuntarse a la documentación del lote del producto.
10.3 Especificaciones.
La materia prima, material de envase/empaque y producto terminado
debe contar con especificaciones de calidad.
10.4 Fórmula maestra, orden de producción y envase/empaque.
Debe existir una fórmula maestra para cada producto. Con el objeto
de asegurar la identidad y uniformidad. Cada lote debe contar con
una orden de producción y envase/empaque.
10.5 Procedimientos estándar de operación, programas y
registros.
10.5.1 Deben existir procedimientos estándar de operación y
su respectivo registro con el propósito de documentar todas las
actividades que se ejecutan y asegurar la uniformidad de producción
y control de calidad.
10.5.2 Deben contar con programas y registros de todas las
actividades que se ejecutan en producción y control de
calidad.
10.6 Quejas y Reclamos.
10.6.1 El laboratorio de productos cosméticos debe contar
con procedimientos escritos para el manejo de productos devueltos
por quejas o reclamos.
10.6.2 Control de calidad se encargará de investigar cada
queja o reclamo e informará los resultados obtenidos a la
administración, la cual debe informar al interesado. Se debe contar
con un registro de quejas y reclamos.
11. CONTRATOS A TERCEROS.
11.1 Contrato
11.1.1 La producción de productos por terceros deben ser
definidos, de mutuo consentimiento por medio de un contrato en
instrumento público debidamente legalizado.
11.1.2 El contrato debe establecer las obligaciones de las
partes con relación a la fabricación, manejo, almacenamiento,
control y liberación del producto.
12. AUDITORÍAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA.
12.1 Generalidades.
12.1.1 El fabricante debe evaluar el cumplimiento de las
buenas prácticas de manufactura, en todos los aspectos de la
producción y control de calidad mediante las auditorías
internas.
12.1.2 Se debe definir un procedimiento y un programa de
auditoría interna para detectar cualquier deficiencia en el
cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura y emitir
informe que incluya las medidas correctivas.
12.1.3 El personal del laboratorio asignado para realizar la
auditoría interna, debe tener conocimiento de las buenas prácticas
de manufactura para evaluar de forma objetiva todos los
aspectos.
12.1.4 Para realizar la auditoría interna, el laboratorio
utilizará la guía de inspección de buenas prácticas de manufactura
para laboratorios de productos cosméticos armonizadas por los
Estados Miembros.
12.1.5 Todo laboratorio de productos cosméticos quedará
sujeto a auditorías periódicas por parte de la autoridad
reguladora.
13. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN
Corresponde a la autoridad reguladora, la vigilancia del
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura establecidas en
este reglamento.
GUÍA DE INSPECCIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LA
INDUSTRIA COSMÉTICA
PROPÓSITO
El propósito de la presente Guía, es verificar el cumplimiento de
las Buenas Prácticas de Manufactura en la Industria Cosmética de
manera que los factores humanos, técnicos y administrativos, que
influyan en la calidad de los productos cosméticos estén bajo
control, para que pueda prevenirse, reducirse, y eliminarse
cualquier deficiencia, proporcionando la adecuada confianza de que
estos productos cumplan con los requisitos de calidad, garantizando
la seguridad al consumidor.
Esta Guía será de utilidad al ente Regulador en el ejercicio de su
labor rutinaria para la evaluación de las regulaciones a las
Empresas Cosméticas. Además podrá ser de utilidad a dichas empresas
como instrumento de auto evaluación.
CALIFICACIÓN Y EVALUACIÓN
El criterio establecido está basado en el riesgo potencial
inherente a cada aspecto de las Buenas Prácticas de Manufactura, en
relación con la calidad y seguridad del producto y la seguridad del
trabajador, considerando también la interacción existente entre el
operario, los productos y los procesos durante la
fabricación.
Para poder autorizar el funcionamiento de los Laboratorios se debe
cumplir Con un 100% de los aspectos críticos indicados y con un 70
% de los aspectos calificados como mayores, en la presente Guía.
CRITERIOS
CRÍTICO: Es aquel que en atención a las recomendaciones de
las Buenas Prácticas de Manufactura, afecta en forma grave e
inadmisible la calidad y/ o seguridad de los productos y la
seguridad de los trabajadores, en su interacción con los productos
y procesos.
MAYOR: Es aquel que en atención a las recomendaciones de las
Buenas Prácticas de Manufactura, puede afectar en forma grave la
calidad y/o seguridad de los productos y la seguridad de los
trabajadores, en su interacción con los productos y procesos. La
presencia continuada de este lo puede llevar a convertirse en
crítico.
MENOR: Es aquel que en atención a las recomendaciones de las
Buenas Prácticas de Manufactura, puede afectar en forma leve la
calidad y/o seguridad de los productos y la seguridad de los
trabajadores, en su interacción con los productos y procesos.
El aspecto MENOR no cumplido después de la primera inspección, será
automáticamente calificado como MAYOR en las inspecciones
siguientes. No obstante, nunca será calificado como CRÍTICO.
INFORMATIVO: Aquel que suministra información dentro de la
organización y recomendaciones de las Buenas Prácticas de
Manufactura, pero no afecta la calidad ni la seguridad de los
productos o de los trabajadores, en su interacción con los
productos y procesos.
GUÍA DE INSPECCIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LA
INDUSTRIA COSMÉTICA
ANEXO 2 DE LA RESOLUCIÓN No. 231-2008 (COMIECO-L)
REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO
RTCA 71.01.35:06
PRODUCTOS COSMÉTICOS. REGISTRO E INSCRIPCIÓN SANITARIA DE
PRODUCTOS COSMÉTICOS.
CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia con
ningún otro reglamento o normativa internacional.
Reglamento Técnico Centroamericano, editado por:
· Ministerio de Economía, MINECO
· Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT
· Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
· Secretaría de Industria y Comercio, SIC
· Ministerio de Economía, Industria y Comercio, MEIC
Derechos Reservados.
INFORME
Los respectivos Comités Técnicos de Normalización o Reglamentación
Técnica a través de los Entes de Normalización o Reglamentación
Técnica de los países centroamericanos y sus sucesores, son los
organismos encargados de realizar el estudio o la adopción de los
Reglamentos Técnicos. Están conformados por representantes de los
sectores Académico, Consumidor, Empresa Privada y Gobierno.
Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico
Centroamericano, RTCA Reglamento para el registro o inscripción
sanitaria de productos cosméticos, por el Subgrupo de Medicamentos
y Productos Afines y el Subgrupo de Medidas de Normalización. La
oficialización de este reglamento técnico, conlleva la ratificación
por el Consejo de Ministros de Integración Económica
Centroamericana (COMIECO).
MIEMBROS PARTICIPANTES
Por Guatemala,
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.
Por El Salvador,
Consejo Superior de Salud Pública.
Por Nicaragua,
Ministerio de Salud.
Por Honduras,
Secretaría de Salud.
Por Costa Rica,
Ministerio de Salud
1. OBJETO
Este reglamento técnico tiene como propósito establecer las
condiciones y requisitos bajo las cuales se otorgará el registro o
inscripción de los productos cosméticos para su
comercialización.
2. CAMPO DE APLICACIÓN
Este reglamento técnico es de observancia obligatoria en los
Estados Parte para las personas naturales o jurídicas que se
dedican a la producción o importación de productos
cosméticos.
Este reglamento no aplica a productos cosméticos utilizados
exclusivamente en hotelería.
3. DOCUMENTOS A CONSULTAR
3.1. Anexo II del CONSLEG: 1976L0768, Lista de las
sustancias que no pueden entrar en la composición de productos
cosméticos. Oficina de publicaciones oficiales de las Comunidades
Europeas.
3.2. Anexo III del CONSLEG: 1976L0768. Lista de las
sustancias que no podrán contener los productos cosméticos salvo
con las restricciones y condiciones establecidas. Oficina de
publicaciones oficiales de las Comunidades Europeas.
3.3. CTFA. International Cosmetic Ingredient Dictionary and
Handbook.
4. DEFINICIONES
4.1. Etiquetado: es la información obligatoria incluida en
la etiqueta, rótulo, imagen u otra materia descriptiva o gráfica
que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado en relieve, que se
adhiere o incluye en el envase de un producto cosmético.
4.2. Fabricación alterna: Es la fabricación de un mismo
producto, con la misma fórmula, etiquetado, presentaciones,
especificaciones y condiciones de fabricación bajo el mismo titular
en dos o más plantas de fabricación, sean estas en el mismo o
diferente país. Los productos fabricados bajo esta condición,
mantendrá el mismo número de registro.
4.3. Producto Cosmético: Es toda sustancia o preparado
destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes
superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistemas piloso y
capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los
dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de
limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y/ o corregir los
olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen
estado.
El producto cosmético que, en razón de su composición, se le
atribuye propiedades terapéuticas, deberá registrarse como
medicamento.
4.4. Profesional Responsable: Es el profesional responsable
del trámite de registro o inscripción sanitaria de acuerdo a la
legislación de cada país.
4.5. Registro o Inscripción Sanitaria: Es el proceso
mediante el cual la Autoridad Sanitaria autoriza la
comercialización de un producto cosmético con base a la solicitud
que se presenta, acompañada de la documentación requerida para su
evaluación, registro estadístico y posterior vigilancia.
4.6. Representante legal: es aquella persona física o
jurídica designada por el titular del cosmético, a través de un
poder legalizado, que responde ante la autoridad reguladora.
4.7. Sustancias prohibidas: aquellas sustancias que no
pueden formar parte de la composición de productos
cosméticos.
4.8. Sustancias restringidas: sustancias que podrán contener
los productos cosméticos bajo las restricciones y condiciones
establecidas.
5. SIMBOLOGÍA Y ABREVIATURAS.
5.1. CTFA: Cosmetic Toiletry and Fragance Association.
5.2. CONSLEG: Legislación consolidada de la Oficina de
Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas.
6. DISPOSICIONES PARA EL REGISTRO O INSCRIPCIÓN SANITARIA
6.1. Requisitos para registro o inscripción sanitaria de productos
cosméticos.
Los requisitos para el registro o inscripción sanitaria de los
productos cosméticos se enumeran a continuación. Toda la
documentación debe ser presentada en idioma castellano/español, los
documentos oficiales escritos en idioma distinto, deben presentarse
con su respectiva traducción oficial.
Para el registro o inscripción sanitaria de los productos
cosméticos, los Estados parte adoptarán los listados actualizados
de sustancias prohibidas (Anexo II) y de sustancias restringidas
(Anexo III) del texto consolidado de la Oficina de Publicaciones
Oficiales de las Comunidades Europeas y el Listado emitido por los
Estados Unidos de América, teniendo preeminencia el listado menos
restrictivo.
6.1.1. Solicitud de registro o inscripción sanitaria.
6.1.2. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o documento
de autorización de fabricación debidamente legalizado, emitido por
la autoridad reguladora o autoridad competente o entidad autorizada
del país fabricante.
6.1.3. Poder a favor del representante legal. Si el documento es
otorgado en el extranjero, éste debe ser legalizado.
6.1.4. Fórmula cualitativa completa indicando las cantidades de las
sustancias restringidas, emitida por el fabricante y avalada con la
firma y sello del profesional responsable del registro.
6.1.5. Especificaciones de producto terminado extendidas por el
laboratorio fabricante.
6.1.6. Empaques originales o sus proyectos legibles. No se aceptan
fotocopias.
6.1 .7. Comprobante de pago de derecho a trámite de registro o
inscripción sanitaria, el cual contempla también la vigilancia
sanitaria.
Los documentos vigentes que consten en los archivos de la autoridad
que realiza el registro por haber sido entregados previamente, no
deberán ser presentados de nuevo, sino que bastará con indicar
donde se ubican dichos documentos o el número de dictamen
relacionado. Tampoco será solicitado aquel documento que deba ser
emitido por la misma autoridad que realiza el registro o
inscripción.
6.2. Contenido de la Solicitud de Registro de Productos
Cosméticos
6.2.1. Datos del Producto:
6.2.1.1. Nombre comercial del producto.
6.2.1.2. Forma Cosmética.
6.2.1.3. Presentación(es) del producto.
6.2.2. Datos del Fabricante:
6.2.2.1. Nombre
6.2.2.2. Dirección y país de origen
6.2.2.3. Teléfono, fax y correo electrónico.
6.2.3. Datos del Importador o Distribuidor:
6.2.3.1. Nombre
6.2.3.2. Dirección
6.2.3.3. País
6.2.3.4. Teléfono, fax y correo electrónico.
6.2.4. Datos del Profesional Responsable:
6.2.4.1. Nombre, profesión, dirección, teléfono, fax y correo
electrónico
6.2.4.2. Número de inscripción en el organismo regulador (cuando
aplique)
6.2.4.3. Firma y sello del profesional responsable.
6.2.5. Datos del Representante Legal de la empresa registrante del
producto:
6.2.5.1. Nombre.
6.2.5.2. Dirección.
6.2.5.3. Teléfono, fax y correo electrónico.
6.2.6. Datos de la empresa registrante del producto:
6.2.6.1. Nombre o Razón Social.
6.2.6.2. Dirección.
6.2.6.3. Teléfono, fax y correo electrónico.
6.2.7. Datos del Titular
6.2.7.1. Nombre.
6.2.7.2. Dirección y país de origen.
6.2.7.3. Teléfono, fax y correo electrónico.
6.3. Modificaciones posteriores al registro o inscripción sanitaria
de un producto cosmético.
Cuando se realicen cambios en el producto cosmético, el interesado
debe solicitar su aprobación a la autoridad adjuntando los
requisitos para el trámite de las modificaciones que se enumeran a
continuación. Toda la documentación debe ser presentada en idioma
castellano/español, los documentos oficiales escritos en idioma
distinto, deben presentarse con su respectiva traducción
oficial.
6.3.1. Cambio de fabricante:
6.3.1.1. Solicitud de Modificación firmada por el profesional
responsable.
6.3.1.2. Certificado de Registro o Inscripción sanitaria en
original o justificación de la no presentación firmada por el
representante legal de la empresa registrante o titular.
6.3.1.3. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o documento
de autorización de fabricación debidamente legalizado, emitido por
la autoridad reguladora o autoridad competente o entidad autorizada
del país fabricante.
6.3.1.4. Empaques originales o proyectos. No se aceptan
fotocopias.
6.3.1.5. Recibo de pago por concepto del trámite de
modificación.
6.3.2. Cambio de Titular:
6.3.2.1. Solicitud de Modificación firmada por el profesional
responsable.
6.3.2.2 Documento legal que avale el cambio.
6.3.2.3. Certificado de Registro o Inscripción sanitaria en
original o justificación de la no presentación firmada por el
representante legal de la empresa registrante o titular.
6.3.2.4. Empaques originales o proyectos. No se aceptan
fotocopias.
6.3.2.5. Recibo de pago por concepto del trámite de
modificación.
6.3.3. Cambio de Formulación:
6.3.3.1. Solicitud de Modificación firmada por el profesional
responsable.
6.3.3.2. Certificado de Registro o Inscripción sanitaria en
original o justificación de la no presentación firmada por el
representante legal de la empresa registrante o titular.
6.3.3.3. Empaques originales o proyectos. No se aceptan
fotocopias.
6.3.3.4. Recibo de pago por concepto del trámite de
modificación.
6.3.4. Cambio de razón social del fabricante o titular:
6.3.4.1. Solicitud de Modificación firmada por el profesional
responsable.
6.3.4.2. Documento legal que avale el cambio.
6.3.4.3. Certificado de Registro o Inscripción sanitaria en
original o justificación de la no presentación firmada por el
representante legal de la empresa registrante o titular.
6.3.4.4. Empaques originales o proyectos. No se aceptan
fotocopias.
6.3.4.5. Recibo de pago por concepto del trámite de
modificación.
6.3.5. Cambio de nombre del producto:
6.3.5.1. Solicitud de Modificación firmada por el profesional
responsable.
6.3.5.2. Certificado de Registro o Inscripción sanitaria en
original o justificación de la no presentación firmada por el
representante legal de la empresa registrante o titular.
6.3.5.3. Empaques originales o proyectos. No se aceptan
fotocopias.
6.3.6. Adición de una planta alterna de fabricación:
Este cambio aplica siempre y cuando el producto sea del mismo
titular y mantenga la misma fórmula, presentación y etiquetado, en
este caso se otorgará el mismo número de registro sanitario para su
comercialización. Su otorgamiento estará sujeto a la presentación
de los siguientes requisitos:
6.3.6.1. Solicitud de Modificación firmada por el profesional
responsable.
6.3.6.2. Declaración jurada del representante legal en la que se
indique que el mismo tiene la misma fórmula, presentación y
etiquetado.
6.3.6.3. Recibo de pago por concepto del trámite de
modificaciones.
6.3.6.4. Empaques originales o proyectos. No se aceptan
fotocopias.
6.3.6.5. Certificado de registro original o justificación de la no
presentación firmada por el representante legal de la empresa
registrante o titular.
6.3.6.6. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o documento
de autorización de fabricación debidamente legalizado, emitido por
la autoridad reguladora o autoridad competente o entidad autorizada
del país fabricante.
6.3.7. Cambio en el empaque o en las presentaciones:
6.3.7.1. Solicitud de Modificación firmada por el profesional
responsable.
6.3.7.2. Empaques originales o proyectos. No se aceptan
fotocopias.
Los requisitos anotados en el presente numeral deberán presentarse
de acuerdo con las características anotadas en 6.1.
Los documentos vigentes que consten en los archivos de la autoridad
que realiza el registro por haber sido entregados previamente, no
deberán ser presentados de nuevo, sino que bastará con indicar
donde se ubican dichos documentos o el número de dictamen
relacionado. Tampoco será solicitado aquel documento que deba ser
emitido por la misma autoridad que realiza el registro o
inscripción.
6.4. Vigencia del Registro o inscripción sanitaria de Productos
Cosméticos.
La vigencia del registro o inscripción sanitaria de productos
cosméticos será de cinco (5) años contados a partir de su
otorgamiento.
6.5. Renovación del Registro o inscripción sanitaria de Productos
Cosméticos.
La renovación del registro o inscripción sanitaria de los productos
cosméticos deberá realizarse con anticipación a la caducidad del
mismo. El solicitante debe gestionar la renovación contemplando la
duración del trámite en el país registrante. Los requisitos son los
siguientes:
6.5.1. Solicitud de renovación firmada por el profesional
responsable.
6.5.2. Declaración jurada del representante legal autenticada por
notario que manifieste que se mantienen las condiciones originales
con las que se otorgó el registro o inscripción sanitaria.
6.5.3. Comprobante de pago de derecho a trámite de renovación del
registro o inscripción sanitaria, el cual contempla también la
vigilancia sanitaria.
En caso de que el producto haya tenido modificaciones, se omitirá
la presentación de la declaración jurada del numeral 6.5.2. y en su
lugar, se deben informar las modificaciones realizadas con los
requisitos pertinentes.
En caso de que el registro o inscripción del producto haya vencido,
o que las modificaciones solicitadas califiquen para un nuevo
registro, se deberán presentar los requisitos establecidos en el
numeral 6.1.
6.6. Causas de no otorgamiento del registro o inscripción sanitaria
de un producto cosmético.
Las autoridades sanitarias de los Estados Parte no emitirán el
registro o inscripción en los siguientes casos:
6.6.1. Cuando no cumpla con los requisitos establecidos en el
numeral 6.1.
6.6.2. Cuando la fórmula contenga sustancias prohibidas o
restringidas en concentraciones no permitidas.
6.6.3. Si está vencido el Certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura o documento de autorización de fabricación del
laboratorio fabricante.
6.7. Causas de cancelación del registro o inscripción sanitaria de
un producto cosmético.
Las autoridades sanitarias de los Estados Parte cancelarán el
registro o inscripción en los siguientes casos:
6.7.1. Cuando el producto resulte ser nocivo o no seguro en las
condiciones de uso descritas en el etiquetado del cosmético.
6.7.2. Por falsificación o alteración de los documentos utilizados
en el registro o inscripción sanitaria.
6.7.3. Cuando no se cumpla con los controles de calidad
establecidos en las especificaciones del fabricante.
6.7.4. Cuando el producto se comercialice en condiciones diferentes
con las que fue aprobado.
7. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN
Corresponde la vigilancia y verificación de este reglamento técnico
a las autoridades sanitarias de los Estados Parte de la Unión
Aduanera Centroamericana.
8. CONCORDANCIA
Este reglamento no tiene concordancia con ninguna otra norma o
reglamentación.
9. BIBLIOGRAFÍA
9.1. Anexo II del CONSLEG: 1976L0768. Lista de las
sustancias que no pueden entrar en la composición de productos
cosméticos establecidas. Oficina de publicaciones oficiales de las
Comunidades Europeas.
9.2. Anexo III del CONSLEG: 1976L0768. Lista de las
sustancias que no podrán contener los productos cosméticos salvo
con las restricciones y condiciones establecidas. Oficina de
publicaciones oficiales de las Comunidades Europeas.
9.3. CTFA. International Cosmetic Ingredient Dictionary and
Handbook.
FIN DEL REGLAMENTO TÉCNICO
ANEXO 3 DE LA RESOLUCIÓN No. 231-2008 (COMIECO-L)
REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO
RTCA 71.03.36:07
PRODUCTOS COSMÉTICOS. ETIQUETADO DE PRODUCTOS
COSMÉTICOS
CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia con
ninguna otra norma o reglamento internacional.
ICS 71.100
RTCA 71.03.36:07
Reglamento Técnico Centroamericano, editado por:
· Ministerio de Economía, MINECO
· Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT
· Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
· Secretaría de Industria y Comercio, SIC
· Ministerio de Economía Industria y Comercio, MEIC
Derechos Reservados
INFORME
Los respectivos Comités Técnicos de Normalización y de
Reglamentación Técnica a través de los Entes de Normalización y de
Reglamentación Técnica de los Países de la Región Centroamericana y
sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el estudio
o la adopción de los Reglamentos Técnicos. Están conformados por
representantes de los sectores Académico, Consumidor, Empresa
Privada y Gobierno.
Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico
Centroamericano, RTCA 71.03.36:07 Productos Cosméticos. Etiquetado
de Productos Cosméticos, por el Subgrupo de Medicamentos y
Productos Afines y el Subgrupo de Medidas de Normalización. La
oficialización de este reglamento técnico, conlleva la ratificación
por el Consejo de Ministros de Integración Económica
Centroamericana (COMIECO).
MIEMBROS PARTICIPANTES
Por Guatemala,
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.
Por El Salvador,
Consejo Superior de Salud Pública, Ministerio de Salud Pública y
Asistencia Social.
Por Nicaragua,
Ministerio de Salud.
Por Honduras,
Secretaría de Salud.
Por Costa Rica,
Ministerio de Salud.
1. OBJETO
Este reglamento establece los requisitos de información que debe
contener la etiqueta de productos cosméticos, de cualquier
capacidad, para evitar que su uso represente un riesgo a la
salud.
2. CAMPO DE APLICACIÓN
Este reglamento técnico es de observancia obligatoria en los
Estados Parte por las personas naturales o jurídicas que se dedican
a la producción o importación de cosméticos.
Este reglamento no aplica a cosméticos utilizados exclusivamente en
hotelería.
3. DOCUMENTOS A CONSULTAR
3.1 Anexo II del CONSLEG: 1976L0768, Lista de las sustancias
que no pueden entrar en la composición de productos cosméticos.
Oficina de publicaciones oficiales de las Comunidades
Europeas.
3.2 Anexo III Lista de las sustancias que no podrán contener
los productos cosméticos salvo con las restricciones y condiciones
establecidas. Oficina de publicaciones oficiales de las Comunidades
Europeas.
3.3 CTFA. International Cosmetic Ingredient Dictionary and
Handbook.
3.4 Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 71.01.35:06
Registro e Inscripción Sanitaria de Producto Cosméticos.
4. DEFINICIONES
4.1. Envase primario o empaque primario: recipiente o envase
que está en contacto directo con el producto.
4.2. Envase secundario o empaque secundario: recipiente
dentro del cual se coloca el envase primario.
4.3. Etiqueta: todo rótulo, marbete, inscripción, imagen u
otra forma descriptiva o gráfica ya sea que esté impreso, marcado,
grabado, en relieve, hueco, estarcido, adherido o anexo al empaque
o envase del producto, que identifica y contiene la información
descrita en este reglamento.
4.4. Etiqueta Complementaria: aquella que sustituye a la
etiqueta de origen, cuando ésta se declara en idioma diferente al
español/castellano, o bien, complementa la información no incluida
en la etiqueta de origen presentada en idioma
español/castellano.
4.5. Etiquetado: Es la información obligatoria incluida en
la etiqueta, rótulo, imagen u otra materia descriptiva o gráfica
que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado en relieve, que se
adhiere o incluye en el envase de un producto cosmético.
4.6. Forma cosmética: denominación que recibe un grupo de
productos que tienen características físicas comunes, por ejemplo:
crema, gel, champú y otros.
4.7. Ingredientes: sustancias que forman parte del producto
consignadas en nomenclatura INCI.
4.8. Lote: cantidad determinada de producto, que ha sido
elaborada bajo condiciones de producción uniformes y que se
identifica con un mismo código o clave de producción que se conoce
como número de lote.
4.9. Número de lote: cualquier combinación de letras,
números o símbolos que sirven para la identificación de un
lote.
4.10. Producto Cosmético: es toda sustancia o preparado
destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes
superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y
capilar, uñas, labios y órganos genitales externos), o con los
dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de
limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y corregir los olores
corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.
5. SIMBOLOGÍA Y ABREVIATURAS.
5.1. CONSLEG: Legislación consolidada de la Oficina de
Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas.
5.2. CTFA: Cosmetic Toiletry and Fragante Association.
5.3. INCI: International Nomenclature of Cosmetic
Ingredients.
6. CONTENIDO TÉCNICO DEL REGLAMENTO
6.1. Requisitos de etiquetado
Los requisitos mínimos que debe cumplir el etiquetado de los
productos cosméticos son los siguientes:
6.1.1. Forma cosmética. En el etiquetado del envase primario
o secundario, debe figurar la forma cosmética.
6.1.2. Factor de protección solar: en caso de los
bronceadores y filtros o bloqueadores solares.
6.1.3. Cantidad neta declarada. El contenido neto debe ser
declarado en unidades del el Sistema Internacional de
Unidades.
6.1.4. Nombre del titular y país de origen. Debe figurar
nombre, denominación o razón social del responsable del producto y
país de origen.
6.1.5. Declaración de la lista de ingredientes. La lista de
los ingredientes debe declararse en nomenclatura INCI.
Para la declaración de los ingredientes puede figurar en el
etiquetado del envase secundario si lo hubiere, o bien en la
etiqueta complementaria.
6.1.6. Declaración del lote. En cualquier parte del envase
primario o secundario, debe figurar en todos los productos objeto
de este Reglamento, la identificación del lote, información que
debe ser grabada o marcada con tinta indeleble o de cualquier otro
modo similar por el fabricante la cual debe ser clara y asegurar su
permanencia. Esta información no debe ser, removida, transcrita,
alterada o cubierta.
6.1.7. Información de seguridad. Esta información debe estar
conforme en lo establecido en las siguientes normativas:
6.1.7.1. Anexo II del CONSLEG: 1976L0768, Lista de las
sustancias que no pueden entrar en la composición de productos
cosméticos. Oficina de publicaciones oficiales de las Comunidades
Europeas.
6.1.7.2. Anexo III Lista de las sustancias que no podrán
contener los productos cosméticos salvo con las restricciones y
condiciones establecidas. Oficina de publicaciones oficiales de las
Comunidades Europeas.
6.1.7.3. CTFA. International Cosmetic Ingredient Dictionary
and Handbook.
6.1.8. Información adicional. En la etiqueta, en la etiqueta
complementaria o en el inserto puede presentarse cualquier
información o representación gráfica, así como material escrito,
impreso o gráfico, siempre que esté de acuerdo con los requisitos
obligatorios del presente reglamento. Dicha información debe ser
veraz, comprobable y no debe inducir a error o confusión del
consumidor.
Cuando la etiqueta esté redactada en otro idioma diferente al
castellano/español, debe agregarse una etiqueta complementaria que
sea legible. Se permite el uso de insertos para la información de
etiquetas complementarias.
6.2. Presentación de la información
Los datos que deben aparecer en la etiqueta de los productos objeto
de este reglamento, deben indicarse con caracteres claros,
visibles, indelebles y en colores contrastantes fáciles de leer por
el consumidor, en circunstancias normales de compra y uso.
6.3. Declaraciones prohibidas
Se prohíbe el uso de las siguientes declaraciones:
6.3.1 Declaración de propiedades engañosas.
6.3.2 Declaración de propiedades terapéuticas de algún
padecimiento o productos específicos para el tratamiento de
disfunciones de la piel y anexos.
7. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN
Corresponde la vigilancia y verificación de este reglamento técnico
a las autoridades regulatorias de Registro Sanitario de
Medicamentos y Productos Afines y otras autoridades competentes de
cada Estado Parte
8. CONCORDANCIA
Esta norma no tiene concordancia con ningún otro reglamento o
normativa internacional.
9. BIBLIOGRAFÍA
9.1 Anexo II del CONSLEG: 1976L0768, Lista de las sustancias
que no pueden entrar en la composición de productos cosméticos.
Oficina de publicaciones oficiales de las Comunidades
Europeas.
9.2 Anexo III Lista de las sustancias que no podrán contener
los productos cosméticos salvo con las restricciones y condiciones
establecidas. Oficina de publicaciones oficiales de las Comunidades
Europeas, establecidas por la Unión Europea.
9.3 CTFA. International Cosmetic Ingredient Dictionary and
Handbook.
FIN DEL REGLAMENTO
ANEXO 4 DE LA RESOLUCIÓN No. 231 -2008 (COMIECO-L)
REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO
RTCA 71.03.45:07
PRODUCTOS COSMÉTICOS. VERIFICACIÓN DE LA
CALIDAD.
Correspondencia: No hay correspondencia con ninguna norma
internacional
ICS 71.000
RTCA 71.03.45:07
Reglamento Técnico Centroamericano editado por:
· Ministerio de Economía, MINECO
· Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT
· Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
· Secretaría de Industria y Comercio, SIC
· Ministerio de Economía, Industria y Comercio, MEIC
INFORME
Los respectivos Comités Técnicos de Normalización y de
Reglamentación Técnica a través de los Entes de Normalización y de
Reglamentación Técnica de los Países de la Región Centroamericana y
sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el estudio
o la adopción de los Reglamentos Técnicos. Están conformados por
representantes de los sectores Académico, Consumidor, Empresa
Privada y Gobierno.
Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico
Centroamericano, RTCA 71.03.45:07, Productos Farmacéuticos.
Cosméticos. Verificación de la Calidad, por los Subgrupos de
Medidas de Normalización y de Medicamentos y Productos Afines de
los Países de la Región Centroamericana. La oficialización de este
reglamento técnico, conlleva la ratificación por el Consejo de
Ministros de Integración Económica de Centroamérica (COMIECO).
MIEMBROS PARTICIPANTES DEL SUBGRUPO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS
AFINES
Por Guatemala,
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.
Por El Salvador,
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social, Consejo Superior
de Salud Pública.
Por Nicaragua,
Ministerio de Salud.
Por Honduras,
Secretaría de Salud.
Por Costa Rica,
Ministerio de Salud
1. OBJETO
Este reglamento tiene por objeto establecer las pruebas analíticas
de control que deben ser evaluadas para comprobar la calidad de los
cosméticos y asegurar a la población que mantienen sus
características de acuerdo a sus especificaciones.
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN
Las disposiciones de este reglamento son de aplicación para todos
los cosméticos importados y fabricados en los países de la región
Centroamericana.
3. DOCUMENTOS A CONSULTAR RTCA
71.04.36:07 Productos Cosméticos. Etiquetado.
4. DEFINICIONES
4.1 Autoridad reguladora: Ente responsable del Registro
Sanitario y/ o Vigilancia Sanitaria de cada país
Centroamericano.
4.2 Cosmético: Es toda sustancia o preparado destinado a ser
puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo
humano (epidermis, sistemas piloso y capilar, uñas, labios y
órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas
bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos,
perfumarlos, modificar su aspecto y corregir los olores corporales
y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.
Los productos de higiene personal se consideran cosméticos.
4.3 Ingrediente activo: Toda sustancia o mezcla de
sustancias que tengan alguna actividad cosmética específica.
5. EVALUACIÓN TÉCNICA
5.1 Etiquetado
Debe cumplir con el RTCA 71.04.36:07 Productos Cosméticos.
Etiquetado.
5.2 Pruebas y Especificaciones
En todos los cosméticos, se debe evaluar:
5.2.1 Características organolépticas (aspecto, sabor, color
y olor)
5.2.2 Pruebas físicas:
a) pH
b) Densidad (cuando aplique)
c) Viscosidad (cuando aplique)
5.2.2.1 Cuando el fabricante efectúe otras pruebas físicas
debe declararlas.
5.2.2.2 Las especificaciones de las pruebas físicas serán de
acuerdo a características propias de cada forma cosmética y lo
establecido por el fabricante.
5.2.2 Pruebas químicas:
Se deben efectuar pruebas identificación y de contenido de
ingrediente: activos y el de aquellas sustancias químicas
restringidas, cuando aplique que figuran en la última versión del
documento denominado "Texto consolidado CONSLEG: 1976L0768. Anexo
III. Producido por el sistema CONSLEG de la Oficina de
Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas". Las
especificaciones a cumplir se encuentran establecidas en dicho
documento.
5.2.3 Pruebas microbiológicas:
5.2.3.1 Límites microbianos
Deben efectuarse a todos los cosméticos, excepto a los que no sean
susceptibles a la contaminación microbiológica por la propia
naturaleza del cosmético (ej. Perfumes con alto contenido de
alcohol, productos con más de 10% de clorhidrato de aluminio,
productos oleosos, productos con base de cera, productos que
contienen peróxidos).
6. BIBLIOGRAFÍA
The United States Pharmacopeia 29 and The Nacional Formulary 24.
Twenty-eigth Edition. The United States Pharmacopeial Convention
Inc. USA. 2006.
CTFA Technical Guidelines. Microbiology Guidelines. Washington,
D.C., USA. November 2001.
Texto consolidado, CONSLEG: 1976L0768. Producido por el sistema
CONSLEG de la Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades
Europeas. 15/10/2003. Número de páginas 86.
7. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN
La vigilancia y verificación de este reglamento técnico corresponde
a la Autoridad Reguladora de cada país.
Anexo A
(Normativo)
Cantidad de muestras requeridas para la verificación de la
calidad de los cosméticos
NOTA 1. Si la cantidad de muestra solicitada para el análisis no es
equivalente a 10 g ó 10 mL de masa total se requerirá de un mayor
número de unidades del producto para completar dicha cantidad.
ANEXO 5 DE LA RESOLUCIÓN No. 231- 2008 (COMIECO-L)
RECONOCIMIENTO MUTUO DEL REGISTRO O INSCRIPCIÓN SANITARIA DE
PRODUCTOS COSMÉTICOS
1. OBJETO
El presente documento tiene como propósito establecer las
condiciones y el procedimiento por el cual se reconoce el registro
o inscripción de los productos cosméticos en los Estados
Parte.
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN
Este documento es de observancia obligatoria para las personas
naturales o jurídicas que se dedican a la producción o importación
de cosméticos fabricados en los Estados Parte y deseen acogerse al
proceso de reconocimiento mutuo.
3. DOCUMENTOS A CONSULTAR
3.1. CONSLEG: 1976L0768, Lista de las sustancias que no podrán
contener los productos cosméticos salvo con las restricciones y
condiciones establecidas de la Unión Europea.
3.2. CTFA. International Cosmetic Ingredient Dictionary and
Handbook.
4. DEFINICIONES
4.1. Producto Cosmético: Es toda sustancia o preparado
destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes
superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistemas piloso y
capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los
dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de
limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y/ o corregir los
olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen
estado.
El producto cosmético que, en razón de su composición, se le
atribuye propiedades terapéuticas, deberá registrarse como
medicamento.
4.2. Profesional Responsable: Es el profesional farmacéutico
responsable del trámite de registro o inscripción sanitaria.
5. SIMBOLOGÍA Y ABREVIATURAS.
CTFA: Cosmetic Toiletry and Fragante Association.
CONSLEG: Legislación consolidada de la Oficina de
Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas.
6. REQUISITOS PARA EL TRÁMITE DEL
RECONOCIMIENTO MUTUO DEL REGISTRO O INSCRIPCIÓN SANITARIA DE
PRODUCTOS COSMÉTICOS.6.1. Solicitud para el Reconocimiento firmada y sellada por el
profesional responsable.
6.2. Poder otorgado al representante legal y al profesional
responsable que va a tramitar el reconocimiento del producto en el
país, debidamente legalizada. Con la presentación de este requisito
la autoridad sanitaria otorgará al interesado un número de
dictamen, al que deberá referirse al hacer otros
reconocimientos.
6.3. Certificado de Libre Venta o certificado de registro sanitario
emitido por la Autoridad Sanitaria del primer país legalizado (en
original y fotocopia), adjuntando hoja sellada por la autoridad con
la fórmula cualitativa emitida por el fabricante en la que se
declaren las cantidades de las sustancias restringidas o
controladas.
6.4. Especificaciones del producto terminado.
6.5. Comprobante de pago de derecho a trámite de reconocimiento de
registro o inscripción, análisis y vigilancia sanitaria.
6.6 Toda la documentación debe ser presentada en idioma
castellano/español.
7. CONTENIDO DE LA SOLICITUD DE RECONOCIMIENTO DE PRODUCTOS
COSMÉTICOS.
7.1. DATOS DEL PRODUCTO
7.1.1. Nombre comercial del producto.
7.1.2. Forma cosmética.
7.1.3. Presentación(es) del producto.
7.1.4. Número de registro del país de origen.
7.2. DATOS DEL LABORATORIO FABRICANTE
7.2.1. Nombre.
7.2.2. Dirección y país de origen.
7.2.3. Teléfono, fax y correo electrónico.
7.3. DATOS DEL TITULAR
7.3.1. Nombre.
7.3.2. Dirección y país de origen.
7.3.3. Teléfono, fax y correo electrónico.
7.4. DATOS DEL IMPORTADOR O DISTRIBUIDOR
7.4.1. Nombre.
7.4.2. Dirección y país.
7.4.3. Teléfono, fax y correo electrónico.
7.5. DATOS DEL REPRESENTANTE LEGAL DE LA EMPRESA REGISTRANTE DEL
PRODUCTO
7.5.1. Nombre, dirección, teléfono, fax y correo electrónico del
representante legal.
7.5.2. Número de dictamen de la representación legal inscrita (no
aplica para la primera solicitud).
7.6. DATOS DEL PROFESIONAL RESPONSABLE
7.6.1. Nombre, profesión, dirección, teléfono, fax y correo
electrónico del profesional responsable del reconocimiento.
7.6.2. Número de Colegiado y Timbre Profesional del Colegio (cuando
aplique).
7.6.3. Firma del profesional responsable y sello de colegiado
(cuando aplique).
7.7. DATOS DE LA EMPRESA REGISTRANTE DEL PRODUCTO
7.7.1. Nombre o Razón Social.
7.7.2. Dirección.
7.7.3. Teléfono, fax y correo electrónico.
8. PROCEDIMIENTO PARA EL RECONOCIMIENTO MUTUO.
El procedimiento que aplicarán los Estados Parte para realizar el
reconocimiento mutuo del registro o inscripción sanitaria de
productos cosméticos es el siguiente:
8.1. El profesional responsable presenta los requisitos
establecidos en el presente documento.
8.2. La autoridad sanitaria verifica los requisitos
presentados.
8.3. La autoridad podrá otorgar una única oportunidad para
completar o corregir los documentos. En caso de que se verifique el
incumplimiento o no conformidad de los requisitos por segunda vez,
la autoridad procederá a archivar el expediente y el interesado
deberá reiniciar el trámite.
8.4. En caso de rechazo del reconocimiento la autoridad no
devolverá el monto cancelado por concepto del trámite.
8.5. En caso de aprobación, las autoridades sanitarias colocan el
sello de Aprobación del Reconocimiento, el número de control
interno, la fecha de emisión, la fecha de vencimiento, y el nombre
y firma del funcionario que aprueba el Reconocimiento, en el
original y copia del Formato de Reconocimiento, en un plazo no
mayor de 8 días hábiles, entregando la copia sellada al
interesado.
La vigencia del reconocimiento del registro o inscripción sanitaria
de los productos será igual a la vigencia del registro
original.
8.6. Se ingresa la información del producto reconocido al
sistema.
9. CAUSAS DE NO OTORGAMIENTO DEL RECONOCIMIENTO DE REGISTRO O
INSCRIPCIÓN SANITARIA.
La autoridad sanitaria de los Estados Parte podrá denegar el
otorgamiento del reconocimiento del registro o inscripción de un
producto cosmético en los siguientes casos:
9.1. Cuando no cumpla con los requisitos establecidos en el
presente documento.
9.2. Cuando la fórmula contenga ingredientes no permitidos o
ingredientes restringidos en concentraciones no permitidas.
10. CAUSAS DE CANCELACIÓN DEL RECONOCIMIENTO DE REGISTRO O
INSCRIPCIÓN DE UN PRODUCTO COSMÉTICO.
La autoridad sanitaria de los Estados Parte podrá cancelar el
reconocimiento del registro o inscripción de un producto en los
siguientes casos:
10.1. Cuando el producto resulte ser nocivo o no seguro en las
condiciones normales de empleo.
10.2. Cuando el producto contenga o declare en el etiquetado,
ingredientes no autorizados en el registro que dio origen al
reconocimiento.
10.3. Cuando se cancele el registro o inscripción sanitaria que dio
origen al reconocimiento.
10.4. Por falsificación o alteración de los documentos utilizados
en la solicitud de reconocimiento de registro o inscripción
sanitaria.
10.5. Cuando sea responsabilidad del fabricante el incumplimiento
de la calidad establecida en las especificaciones del
producto.
En cualquiera de las situaciones aquí descritas, la autoridad
deberá notificar tal situación en un plazo máximo de ocho (8) días
hábiles al Estado Parte donde se otorgó el registro o inscripción
sanitaria y al resto de los Estados Parte independientemente si
tengan reconocimiento o no.
11. RENOVACIÓN DEL RECONOCIMIENTO DE REGISTRO O INSCRIPCIÓN
SANITARIA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS.
La renovación del reconocimiento de registro o inscripción
sanitaria de productos cosméticos, se efectuará presentando
únicamente:
11.1. Solicitud de renovación del reconocimiento del registro o
inscripción sanitaria firmada por el profesional responsable.
11.2. Certificación original de la renovación del Registro o
Inscripción sanitaria emitida por la Autoridad Sanitaria del primer
país, incluyendo fórmula cualitativa y declarando las cantidades de
las sustancias restringidas o controladas, emitida por el
fabricante con sello de la autoridad sanitaria legalizado (en
original y fotocopia).
11.3. Comprobante de pago por derecho de trámite de renovación del
reconocimiento, análisis y control.
12. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN
Corresponde la vigilancia y verificación de lo expresado en este
documento a las autoridades sanitarias de los Estados Parte de la
Unión Aduanera Centroamericana.
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