Normas Jurídicas
de Nicaragua
Materia: Medio Ambiente y Recursos Naturales
Rango: Resoluciones
-
(APROBAR EL REGLAMENTO TÉCNICO
CENTROAMERICANO RTCA 65.05.61:11 PLAGUICIDAS MICROBIOLÓGICOS DE USO
AGRÍCOLA. REQUISITOS PARA EL REGISTRO)
RESOLUCIÓN No. 297-2012 (COMIECO-LXIV), Aprobado el 11 de
Diciembre del 2012
Publicada en La Gaceta No. 170 del 9 de Septiembre del 2013
EL CONSEJO DE MINISTROS DE INTEGRACIÓN ECONÓMICA
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con los artículos 38, 39 y 55 del Protocolo al
Tratado General de Integración Económica Centroamericana-Protocolo
de Guatemala-, modificado por la Enmienda del 27 de febrero de
2002, el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO)
tiene bajo su competencia los asuntos de la Integración Económica
Centroamericana y, como tal, le corresponde aprobar los actos
administrativos del Subsistema Económico;
Que de acuerdo con el artículo 15 de ese mismo instrumento jurídico
regional, los Estados Parte tienen el compromiso de constituir una
Unión Aduanera entre sus territorios, la que se alcanzará de manera
gradual y progresiva, sobre la base de programas que se establezcan
al efecto, aprobados por consenso;
Que en el marco del proceso de conformación de la Unión Aduanera,
los Estados Parte han alcanzado importantes acuerdos en materia de
Requisitos de Registro de Plaguicidas Microbiológicos de Uso
Agrícola, que requieren la aprobación del Consejo;
Que los Estados Parte, en su calidad de Miembros de la Organización
Mundial del Comercio (OMC), notificaron al Comité de Obstáculos
Técnicos al Comercio, y al Comité de Medidas Sanitarias y
Fitosanitarias, de conformidad con lo establecido en el Acuerdo
sobre Obstáculos Técnicos al Comercio y el Acuerdo sobre Medidas
Sanitarias y Fitosanitarias, el Proyecto de Reglamento Técnico
Centroamericano RTCA 65.05.61:11 Plaguicidas Microbiológicos de Uso
Agrícola. Requisitos para el Registro;
Que los Estados Parte, concedieron un plazo prudencial a los
Estados Miembros de la OMC para hacer observaciones al proyecto de
Reglamento notificado tal y como lo exige el numeral 4), párrafo 9
del artículo 2 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio,
observaciones que fueron debidamente analizadas y atendidas en lo
pertinente;
Que de conformidad con el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al
Comercio, los Miembros preverán un plazo prudencial entre la
aprobación de los reglamentos técnicos y su entrada en vigor, con
el fin de dar tiempo a los productores para adaptar sus productos o
sus métodos de producción a lo establecido en los
reglamentos;
Que de conformidad con el párrafo 3 del Artículo 55 del Protocolo
de Guatemala, se recabó la opinión del Comité Consultivo de
Integración Económica,
POR TANTO:
Con fundamento en lo dispuesto en los artículos 1, 3, 5, 7,15, 26,
30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo al Tratado General de
Integración Económica Centroamericana -Protocolo de
Guatemala-,
RESUELVE:
1. Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.61:11
PLAGUICIDAS MICROBIOLÓGICOS DE USO AGRÍCOLA. REQUISITOS PARA El
REGISTRO, en la forma que aparece como Anexo 1 de esta Resolución y
forma parte integrante de la misma.
2. Derogar el Anexo 10 de la Resolución No. 118-2004 (COMIECO)
Requisitos técnicos para el registro comercial de plaguicidas
microbiológicos de uso agrícola .
3. La presente Resolución entrará en vigencia el 11 de junio de
2013 y será publicada por los Estados Parte.
Managua, Nicaragua, 11 de diciembre de 2012.
(f) Anabel González Campabadal, Ministra de Comercio
Exterior de Costa Rica. (f) José Armando Flores Alemán,
Ministro de Economía de El Salvador. (f) María Luisa Flores
Villagrán, Viceministra, en representación del Ministro de
Economía de Guatemala. (f) José Adonis Lavaire, Ministro de
Industria y Comercio de Honduras. (f) Orlando Solórzano
Delgadillo, Ministro de Fomento, Industria y Comercio de
Nicaragua.
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ANEXO DE LA RESOLUCIÓN
No. 297-2012 (COMIECO-LXIV)
REGLAMENTO TÉCNICO RTCA 65.05.61.11
CENTROAMERICANO
PLAGUICIDAS MICROBIOLÓGICOS DE USO AGRÍCOLA. REQUISITOS PARA EL
REGISTRO
CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia
con ninguna norma internacional.
ICS 65.100 RTCA 65.05.61.11
Reglamento Técnico Centroamericano editado por:
·Ministerio de Economía, MINECO
·Organismo Salvadoreño de Reglamentación, OSARTEC
·Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
·Secretaría de Industria y Comercio, SIC
·Ministerio de Economía, Industria y Comercio, MEIC
INFORME
Los respectivos Comités Técnicos de Reglamentación Técnica a través
de los Entes de Reglamentación Técnica de los países
centroamericanos, son los organismos encargados de realizar el
estudio o la adopción de los reglamentos técnicos. Están
conformados por representantes de los Sectores Académicos,
Consumidor, Empresa Privada y Gobierno.
Este Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.61.11
PLAGUICIDAS MICROBIOLÓGICOS DE USO AGRÍCOLA. REQUISITOS PARA EL
REGISTRO, fue adoptado por el Subgrupo de Medidas de Normalización
y el Subgrupo de Insumos Agropecuarios de Centroamérica. La
oficialización de este Reglamento Técnico, conlleva la aprobación
por el Consejo de Ministros de Integración Económica
(COMIECO).
MIEMBROS PARTICIPANTES DEL COMITÉ
Por El Salvador:
MAG
Por Guatemala:
MAGA
Por Nicaragua:
MAGFOR
Por Costa Rica:
SFE-MAG
Por Honduras:
SAG-SENASA
1. OBJETO
Establecer los requisitos para otorgar el registro de plaguicidas
microbiológicos de uso agrícola.
2. CAMPO DE APLICACIÓN
Aplica al registro de plaguicidas microbiológicos de uso agrícola,
que sean reproducidos, formulados, envasados, reempacados o
reenvasados, importados, exportados, distribuidos y comercializados
en los Estados Parte de la Región Centroamericana. Las actividades
de reempacado o reenvasado serán reguladas conforme a la normativa
de cada Estado Parte.
Se exceptúa del registro, los plaguicidas microbiológicos con fines
experimentales y la reproducción para consumo propio.
3. DEFINICIONES Y TERMINOLOGÍA
Para los efectos de la interpretación de este RTCA se tendrá en
consideración las definiciones siguientes:
3.1 Actualización de registros: proceso mediante el cual los
titulares de los registros de plaguicidas microbiológicos,
otorgados antes de la entrada en vigencia del presente reglamento y
que se encuentren vigentes y los contemplados en el transitorio I y
III, aportarán a la ANC, la información requerida en estos
transitorios.
3.2 Almacenamiento: acción de almacenar, reunir, conservar,
guardar o depositar plaguicidas en bodegas, almacenes, aduanas o
vehículos, bajo las condiciones estipuladas en el presente
Reglamento.
3.3 Autoridad Nacional Competente (ANC): Ministerio
Secretaría de Agricultura o cualquier otra autoridad que por
mandato de ley otorgue el registro de plaguicidas microbiológicos
de uso agrícola.
3.4 Cepa: organismo que presenta cambios fenotípicos con
respecto al organismo original.
3.5 Certificado de registro o libre venta: documento oficial
que acredita el registro de un plaguicida microbiológico en el país
de origen de la formulación o reproducción, para su venta o
uso.
3.6 Consumo propio: es la reproducción o formulación de
plaguicidas microbiológicos para uso exclusivo en la unidad de
producción del mismo reproductor o formulador, el cual no debe
estar disponible para la venta o comercio en el interior del
país.
3.7 Contaminante: todo aquello que se encuentre en la
composición química del producto formulado que no esté declarado
como parte de su formulación.
3.8 Contenido mínimo y máximo de entidad microbiológica:
cantidad mínima y máxima de la entidad microbiológica contenida en
el material utilizado para la reproducción y formulación de los
productos. El contenido deberá expresarse en los términos
adecuados, tales como unidades formadoras de colonias, unidades
internacionales, número de células, esporas o unidades activas por
volumen o peso, o de cualquier otra forma que sea pertinente para
el microorganismo.
3.9 Eficacia del producto: grado del efecto deseado que
tiene un plaguicida microbiológico en el control de la plaga
objetivo.
3.10 Entidad microbiológica: organismo utilizado para el
control de plagas que incluye bacterias, hongos, virus y
protozoos.
3.11 Envase o empaque: recipiente adecuado que está en
contacto directo con el plaguicida microbiológico, para
conservarlo, identificarlo y que facilite su transporte.
3.12 Etiqueta: material impreso o inscripción gráfica,
escrito en caracteres legibles, que identifica, enumera sus
componentes y describe el producto contenido en el envase o empaque
que acompaña.
3.13 Formulador: persona física (natural, individual) o
jurídica que se dedica a la elaboración de plaguicidas
microbiológicos de uso agrícola.
3.14 Ingrediente inerte: sustancia sin acción biácida sobre
las plagas o sin efecto sobre el metabolismo de la planta que se
utiliza como portador o acondicionador de un plaguicida
microbiológico.
3.15 Marca: cualquier signo visible, apto para distinguir
los productos o los servicios de una empresa, con respecto a los
productos o servicios de otras empresas.
3.16 Panfleto: material impreso que se adhiere al envase de
cada presentación comercial de un plaguicida microbiológico de uso
agrícola, que contiene información complementaria a la
etiqueta.
3.17 Período de carencia: tiempo que debe transcurrir entre
la última aplicación de un plaguicida microbiológico y la cosecha
del cultivo en que se aplicó.
3.18 Período de reingreso: tiempo que debe transcurrir entre
el tratamiento o aplicación de un plaguicida y el ingreso de
personas y animales al área o cultivo tratado.
3.19 Plaga: cualquier especie, raza o biotipo vegetal o
animal o agente patógeno dañino para las plantas o productos
vegetales.
3.20 Producto formulado: producto comercial que ha sido
preparado a partir de una entidad microbiológica más los otros
componentes de la formulación, siguiendo las normas de calidad
establecidas.
3.21 Reenvasado o reempacado: acción de transferir el
producto de su envase original a otras presentaciones.
3.22 Regente: profesional en ciencias agrícolas que asume la
responsabilidad técnica en los procesos de registro, uso y
comercialización de los plaguicidas microbiológicos ante la
ANC.
3.23 Registro: proceso administrativo, técnico y legal
mediante el cual toda solicitud de registro de un plaguicida
microbiológico es evaluada por la ANC, previo a su
inscripción.
3.24 Reproductor o productor: persona física (natural,
individual) o jurídica que se dedica a la multiplicación de la
entidad microbiológica de uso agrícola.
3.25 Solicitante: persona física (natural, individual) o
jurídica que solicita a la Autoridad Nacional Competente el
registro de un plaguicida microbiológico de uso agrícola, con fines
comerciales.
3.26 Titular del registro: persona física (natural,
individual) o jurídica, propietaria del registro de un plaguicida
microbiológico de uso agrícola, ante la ANC.
4. DISPOSICIONES GENERALES
4.1 Toda persona física (natural, individual) o jurídica,
que pretenda reproducir, formular, importar, envasar, reenvasar,
reempacar, exportar, almacenar, comercializar, registrar, modificar
o renovar el registro de plaguicidas microbiológicos de uso
agrícola, debe estar registrado como tal ante la ANC de acuerdo a
la legislación vigente de cada Estado Parte de la Región
Centroamericana.
4.2 Para trámites de registro, el representante legal del
titular del registro o solicitante, deberá tener domicilio en el
territorio nacional.
4.3 Los plaguicidas microbiológicos de uso agrícola, deberán
estar registrados ante la ANC previo a su importación, exportación,
reproducción, formulación, envasado, reenvasado, reempacado o
comercialización.
4.4 El expediente de registro de un plaguicida
microbiológico de uso agrícola, debe contener información
administrativa y técnica de acuerdo a los requisitos establecidos
en el presente reglamento.
4.5 La información contenida en los documentos presentados
ante la ANC para sustentar un registro y que estén redactados en
idioma diferente al español/castellano, será admisible por la ANC
acompañado de su traducción al idioma español/castellano, los
documentos indicados en numerales 5.1.b y 5.1.c redactados en
idioma diferente al español/ castellano deberán de presentarse con
su respectiva traducción oficial al idioma
español/castellano.
4.6 Si el certificado de composición
cualitativa-cuantitativa contiene información que el solicitante
considera que tiene carácter de confidencialidad puede solicitar
este carácter ante la ANC, quien valorara dicha petición, de
acuerdo a la legislación que regula esta materia, en cada Estado
Parte de la Región Centroamericana.
4.7 El costo del (los) análisis de laboratorio para la
obtención del registro, así como el control de calidad serán
cubiertos por el solicitante o por el titular del registro.
4.8 La vigencia de los registros de plaguicidas
microbiológicos de uso agrícola, será de diez años a partir de la
fecha en que se otorgue el registro. Lo establecido en este
artículo aplicará para las renovaciones y aquellos registros de
plaguicidas microbiológicos, de uso agrícola, que cumplan con lo
indicado en el transitorio I.
4.9 La solicitud de registro de un plaguicida microbiológico
de uso agrícola, se aceptará para un solo producto, el cual podrá
tener una o varias marcas comerciales; un solo formulador y
origen.
4.10 Todo plaguicida microbiológico de uso agrícola que sea
importado, o comercializado en la región debe tener adherida o
litografiada en su envase o empaque, la etiqueta y adherido
panfleto, tal como fue aprobada por la ANC.
4.11 Los certificados o constancias, que sustenten el
registro de un plaguicida microbiológico de uso agrícola, deben
haber sido emitidos dentro del plazo de un año, a la fecha de su
presentación ante la ANC. Estos documentos deben presentarse
debidamente legalizados.
4.12 El solicitante debe justificar ante la ANC, basado en
criterios técnicos y científicos, el no cumplimiento de algún
requisito de la información estipulada que constituye los
requisitos técnicos del producto, cuando demuestre que no aplica.
Para el efecto la ANC valorará los argumentos bajo criterios
técnicos y científicos, según sea la naturaleza del requisito
debiendo notificarlo al solicitante.
4.13 Se podrá utilizar una marca de un producto registrado
ante la ANC, para identificar a un plaguicida microbiológico de uso
agrícola, de diferente composición, concentración o formulación
cuando seguida de la marca se indique el nombre común de la (s)
entidad (es) microbiológica(s) que contenga(n), la concentración o
la formulación del producto.
4.14 Se podrá utilizar una marca ya registrada ante la
Autoridad competente con fines de registro de un plaguicida
microbiológico por un tercero, siempre que el propietario de la
misma lo autorice.
4.15 La ANC no otorgará el registro de un plaguicida
microbiológico de uso agrícola, cuando:
a) No cumpla con lo establecido en el presente reglamento.
b) Sea un producto con una marca igual a otro ya registrado ante la
ANC, que contenga diferente entidad microbiológica en su
composición, a excepción de lo indicado en el numeral 4.13 y
4.14
c) Sea un producto que utilice como marca el(los) nombre(s)
común(es) de la entidad microbiológica, diferente (s) a los que se
describen en la composición cualitativa-cuantitativa del
producto.
d) Se demuestra o comprueba que el uso del producto causa daño a la
salud, ambiente y agricultura.
e) Se utilice una marca o términos que induzcan a confusión o no
correspondan con las características o identificación de la entidad
microbiológica a registrar.
4.16 Cuando se demuestre mediante justificación técnica
científica de posible riesgo a la salud, ambiente y agricultura, la
Autoridad Nacional Competente podrá solicitar información adicional
al solicitante o al titular del registro. Asimismo requerir
dictámenes técnicos de otras entidades competentes.
Lo anterior se podrá solicitar en cualquier etapa del proceso de
registro, modificación, renovación o actualización, inclusive
durante la vigencia del registro.
4.17 Toda solicitud de registro de un plaguicida
microbiológico agrícola deberá acompañarse con tres copias del
proyecto de etiqueta y panfleto redactadas en el idioma
español/castellano.
4.18 Toda etiqueta y panfleto deberá ser aprobada por la ANC
previo a la comercialización del plaguicida microbiológico.
4.19 La información de propiedades físicas y biológicas, así
como las pruebas de eficacia biológica debe suministrarse a través
de datos provenientes de estudios realizados sobre el producto a
ser registrado.
La información toxicológica y ecotoxicológica debe suministrarse a
través de datos provenientes de estudios realizados sobre el
producto o entidad microbiológica (a nivel de cepa, serotipo o
cualquier otra denominación pertinente del organismo) que forma
parte del producto a ser registrado, salvo que el solicitante pueda
justificar basándose en información científica y reconocida
internacionalmente, que el uso solicitado de dicha entidad
microbiológica carece de efectos nocivos sobre la salud humana o
animal, así como de incidencia sobre el ambiente. Para el efecto la
ANC bajo criterios técnico-científicos valorará la
justificación.
Puede utilizarse como referencia información toxicológica y eco
toxicológica de plaguicidas microbiológicos formulados ya
registrados, siempre y cuando el producto a registrar contenga la
misma identidad y se encuentre dentro del contenido mínimo y máximo
declarado de la entidad microbiológica del producto de referencia y
se cuente con la autorización del titular de esa información o que
haya vencido el plazo de protección de datos de dicha información,
de conformidad con la legislación interna de cada país.
5. DEL REGISTRO DE PLAGUICIDAS MICROBIOLÓGICOS
5.1 Se establecen los siguientes requisitos
administrativos:
a) Solicitud de conformidad con el Anexo 1.
b) Certificado de registro o libre venta, en original, extendido
por la ANC del país de origen de formulación o reproducción del
plaguicida microbiológico o cualquier otra entidad que demuestre
que está facultada legalmente para la emisión de los mismos.
En el caso que el producto no esté registrado o no se comercialice
en el país de origen de formulación o reproducción del plaguicida
microbiológico, se debe presentar certificado de origen o
constancia extendida por la ANC o cualquier otra entidad que
demuestre que este facultada legalmente para la emisión de la
misma, indicando las razones por las cuales el producto no se
encuentra registrado o no se comercializa libremente en el país de
origen de formulación o reproducción del plaguicida microbiológico
o constancia de la ANC que indique que el reproductor o formulador
están autorizados para reproducir o formular plaguicidas
microbiológicos de uso agrícola.
Se exceptúa del cumplimiento de este requisito, cuando el
plaguicida microbiológico sea reproducido o formulado en el Estado
Parte de la región centroamericana donde se pretenda
registrar.
NOTAS:
1. Cuando estos certificados sean emitidos por única vez por
parte de la ANC del país de origen, el solicitante podrá presentar
fotocopia debidamente legalizada y a la vez adjuntar el documento
que acredite dicha disposición.
2. Si en un certificado de registro o libre venta original
se incluyen dos o más productos, el solicitante podrá entregar
fotocopias del certificado original que deberán ser autenticadas o
cotejada con el original en el país donde será registrado.
c) Certificado de composición, en original, emitido y firmado por
el responsable de la reproducción o formulación del producto,
indicando:
c.1.el contenido mínimo y máximo de la entidad microbiológica,
expresado en unidades formadoras de colonias, unidades
internacionales, número de células, esporas o unidades activas por
volumen o peso, o de cualquier otra forma que sea pertinente para
el microorganismo;
c.2. la concentración en %m/m o %m/v, según el estado físico del
producto;
c.3. nombres y concentraciones de los ingredientes inertes y
contaminantes;
c.4. la pureza y el porcentaje de viabilidad de la entidad
microbiológica.
d) Certificado de análisis del plaguicida microbiológico, que
reporte la concentración de la entidad microbiológica, en original
proporcionado por el formulador, de una muestra de un lote en
particular, firmado por el profesional responsable.
e) Proyecto(s) de etiqueta(s) y panfleto, según el anexo 2.
e.1 El tamaño de la etiqueta debe ser proporcional al tamaño del
envase y su texto de forma legible en español/castellano y
autorizada por la ANC.
5.2 Se establecen los siguientes requisitos técnicos:
5.2.1. Identidad de la entidad microbiológica
a) Nombre común de la entidad microbiológica.
b) Sinónimos.
c) Clasificación taxonómica.
d) Cepa de las bacterias, protozoos y hongos.
e) En caso de los virus indicar el serotipo.
f) Historia de la entidad microbiológica.
g) Indicar si la especie de la entidad microbiológica es o no
nativo del país donde se va a registrar.
h) Indicar los métodos utilizados para su identificación.
i) Indicar las posibles relaciones con patógenos conocidos o si
está incluido en la lista de patógenos para el ser humano.
j) Susceptibilidad a agroquímicos y a otros organismos.
k) Ciclo de vida de la entidad microbiológica.
5.2.2 Generalidades del producto formulado
a) País de origen de la entidad microbiológica.
b) Indicar el nombre común de los ingredientes inertes.
c) Describir el proceso de formulación. Indicar si el producto
final viene estabilizado (medio de reproducción o medio de
mantenimiento).
5.2.3 Propiedades fisicoquímicas del producto
formulado
a) Color.
b) Olor.
c) Estado físico.
d) pH (acidez, alcalinidad).
e) Estabilidad en almacenamiento y plazo de conservación.
e.1) Efecto de la luz, temperatura y humedad.
e.2) Plazo de conservación a la temperatura recomendada.
f) Inflamabilidad.
g) Corrosividad.
h) Granulometría (tamaño de particular en micras para gránulos y
polvos).
i) Densidad.
j) Solubilidad.
k) Humectabilidad, para polvos humectables.
l) Persistencia de espuma (para productos que se aplican con
agua).
m) Suspensibilidad para polvos humectables y concentrados en
solución.
n) Estabilidad en la emulsión para concentrados
emulsionables.
5.2.4 Aspectos relacionados a la utilidad y aplicación del
producto formulado
5.2.4.1 Uso agronómico
a) Ámbito de aplicación (campo, condiciones controladas).
b) Nombre común y científico de los cultivos a proteger.
c) Nombre común y científico de las plagas a controlar.
d) Tipo de equipo y método de aplicación a utilizar.
e) Tipo de boquillas a utilizar.
f) Forma de preparación de la mezcla.
g) Hora de aplicación.
h) Forma de aplicación (indicando si el producto va dirigido al
suelo, follaje, riego por goteo u otro).
i) pH óptimo de la mezcla a aplicar.
j) Modo y mecanismo de acción (a través de una toxina, infección o
patogenecidad).
k) Condiciones fitosanitarias (si requiere algún porcentaje de
infestación, estadios u otros).
l) Condiciones ambientales para su uso, condiciones de temperatura,
humedad u otros).
m) Dosis en kilogramos o litros por área y volumen de mezcla a
utilizar según el tipo y equipo de aplicación.
n) Intervalo de aplicación.
o) Tiempo en que se deben de suspender antes y después de las
aplicaciones de agroquímicos.
p) N° máximo de aplicaciones por ciclo del cultivo
q) Estadios y niveles de plaga y desarrollo fenológico, en las que
se recomienda aplicarlo.
r) Período de carencia (intervalo entre la última aplicación y la
cosecha)
s) Período de reingreso al área tratada.
t) Incompatibilidad con otras sustancias químicas, biológicas y
otras biotecnológicas usadas en la producción vegetal.
u) Fitotoxicidad.
v) Para plaguicidas formulados que se registren en cualquier Estado
Parte de la región centroamericana, se requerirá la presentación de
los resultados de los ensayos de eficacia biológica para el control
de la (s) plaga (s) solicitadas, realizados de acuerdo con el
Protocolo Patrón para Ensayo de Eficacia Biológica de Plaguicidas
de Uso Agrícola vigente.
w) En el caso de ensayos realizados en el exterior, se aceptarán
para su valoración por parte de la ANC, aquellos que se hayan
conducido en condiciones agroecológicas similares en las que se
manifieste la plaga, asociada con el o los cultivos, los cuales
deberán estar aprobados por la ANC o cualquier otra entidad
autorizada, delegada o reconocida en el país donde se realizó el
ensayo.
5.2.4.2 Se debe aportar información básica, sobre el
potencial de los microorganismos para producir efectos adversos,
capacidad para colonizar, causar daño, producir toxinas y
metabolitos relevantes.
5.2.5 Toxicología
5.2.5.1 Datos toxicológicos: Presentar los siguientes estudios
generados con el producto a registrar:
Guía recomendada U.S EPA
OPPTS u otras internacionalmente reconocidas.
Estudio requerido
Notas
NOTAS:
885.3500
Cultivos celulares
1
870.1100
Toxicidad aguda oral
2
870.1200
Toxicidad aguda dérmica
2
870.1300
Toxicidad aguda inhalación
2,-3
870.2400
Irritación ocular aguda
2
870.2500
Irritación dérmica primaria
2
NOTAS:
1. Datos deben suministrarse solamente cuando la entidad
microbiológica es un virus.
2. Excepciones a cualquiera de estos estudios puede ser
solicitada cuando el registrante pueda demostrar que la combinación
de aditivos de formulación no posea ningún riesgo a la salud
humana.
3. Requerido cuando el producto consiste de, o bajo
condiciones de uso resulta en un material inhalable, por ejemplo un
gas, sustancias volátiles o partículas en aerosol.
5.2.5.2 Efectos tóxicos/patogénicos de la entidad
microbiológica/producto sobre otras especies.
5.2.5.2.1 El solicitante deberá presentar los estudios sobre
toxicidad/patogenicidad aguda en organismos no objetivo (Guía OPPTS
885.4000 u otras internacionalmente reconocidas) según se indica a
continuación:
a) Toxicidad y patogenicidad oral en aves (Guía OPPTS
885.4050)
b) Toxicidad y patogenicidad en organismos acuáticos:
b.1) peces de agua dulce o marina (Guía OPPTS 885.4200 y
885.4280)
b.2) invertebrados acuáticos (Guía OPPTS 885.4240 y 885.4280)
c) Toxicidad/patogenicidad en abejas (Guía OPPTS 885.4380)
d) Toxicidad/patogenicidad en plantas, terrestres y acuáticas, no
objetivo del producto (Guía OPPTS 885.4300)
5.2.5.2.2 Para los requisitos solicitados en los numerales
5.2.5.1 y 5.2.5.2 (toxicología y ecotoxicología) se debe presentar
un informe del estudio de acuerdo a la estructura señalada en la
Guía utilizada. En casos donde el protocolo utilizado no señale
cómo presentar la información, se debe utilizar el siguiente
formato:
a) título del estudio, nombre y número de la guía utilizada,
b) fecha de realización,
c) autor,
d) nombre del laboratorio y firma del responsable de estudio,
e) nombre del patrocinador,
f) identidad del microorganismo utilizado, concentración y tipo de
formulación, origen y reproductor del microorganismo
utilizado,
g) introducción, materiales, métodos, resultados, discusión y
conclusiones,
h) los laboratorios que desarrollen los estudios e información,
antes descrita deberán al menos, estar avalados por la ANC del país
donde se realizó el estudio.
5.2.6 Síntomas de intoxicación y primeros auxilios
a) Vías de penetración (ocular, dermal, oral, inhalación),
b) Efectos en el organismo (daños que pueda causar en el cuerpo y
los diferentes órganos),
c) Diagnóstico y sintomatología,
d) Antídoto y tratamiento médico,
e) Primeros auxilios (en caso de intoxicación ocular, dermal, oral,
inhalación),
f) Observación directa de casos accidentales (proporcionar
información en caso de existir intoxicaciones).
5.2.7 Características de los envases (con fines de identificar
las diferentes presentaciones del producto).
a) Tipo de envase
b) Material
c) Capacidad
d) Resistencia
5.2.8 Información de seguridad
a) Procedimientos para la destrucción de la entidad microbiológica,
producto de su metabolismo, producto formulado, indicando las
condiciones físicas o químicas específicas para obtener la
desactivación o descomposición del material
microbiológico/producto.
b) Eliminación de residuos.
c) Métodos recomendados y precauciones de manejo, en general
durante la fabricación, formulación almacenamiento, transporte, uso
y manipulación de la entidad microbiológica/producto.
d) Información sobre equipo de protección personal.
e) Procedimientos de limpieza y descontaminación de equipos de
aplicación y áreas contaminadas.
f) Condiciones para el almacenamiento, transporte y uso del
producto.
g) Procedimientos en casos de emergencias.
h) Procedimientos para descontaminación y eliminación de
envases.
5.2.9 Métodos Analíticos
Se debe presentar la siguiente información:
a) Métodos de análisis para la determinación cualitativa y
cuantitativa de la entidad microbiológica presente en el plaguicida
formulado.
b) Métodos para determinar la pureza microbiológica, incluyendo
viabilidad y niveles de contaminantes.
6. REGISTRO DE PLAGUICIDAS MICROBIOLÓGICOS CON FINES EXCLUSIVOS
DE EXPORTACIÓN
Para el registro de plaguicidas microbiológicos con fines
exclusivos de exportación, se deben cumplir los siguientes
requisitos:
a) Formulario de solicitud
b) Certificado de composición en original, emitido y firmado por el
responsable de la reproducción o formulación del producto,
indicando:
b.1. el contenido mínimo y máximo de la entidad microbiológica,
expresado en unidades formadoras de colonias, unidades
internacionales, número de células, esporas o unidades activas por
volumen o peso, o de cualquier otra forma que sea pertinente para
el microorganismo.
b.2. la concentración en %m/m o %m/v, según el estado físico del
producto;
b.3. nombres y concentraciones de los ingredientes inertes y
contaminantes;
b.4. la pureza y el porcentaje de viabilidad de la entidad
microbiológica.
c) Hoja de datos de seguridad
d) Arte de etiqueta, con el cual se comercializará en el país de
destino.
7. CAUSALES Y REQUISITOS PARA MODIFICACIÓN DE
REGISTROS
7.1 El registro de un plaguicida microbiológico de uso
agrícola puede ser modificado por las siguientes causales:
a) Cambio de titular.
b) Cambio de nombre o razón social del titular del registro o
formulador.
c) Cambio ó adición de marca (nombre del producto).
d) Adición de las presentaciones de los envases o empaques.
e) Inclusión o exclusión de uso.
7.2 Para efectos de modificación al registro, el titular
deberá presentar la solicitud indicando las razones del mismo, así
como indicar que la composición y las propiedades físico-químicas
del producto no sufren modificación alguna. Según el caso, se debe
presentar los siguientes requisitos:
a) Cambio de titular
a.1) Documento legal que acredite la cesión o traspaso de dicho
registro.
a.2) Proyecto de etiqueta(s) y panfleto atendiendo la capacidad del
envase.
b) Cambio de nombre o razón social del titular del registro o del
formulador
b.1) Documento legal que acredite el cambio del nombre, o razón
social del titular del registro o formulador.
b.2) Proyecto de etiqueta(s) atendiendo la capacidad del
envase.
c) Cambio ó adición de marca (nombre del producto)
c.1) Proyecto de etiqueta(s) y panfleto atendiendo la capacidad del
envase, con la nueva marca.
c.2) Certificado de marca cuando exista.
d) Adición de las presentaciones de comercialización para efectos
de etiquetado
d.1) Tipo de envase, material del envase y capacidad del
envase.
d.2) Proyecto de etiqueta(s) atendiendo la capacidad del
envase.
e) Inclusión o exclusión de uso
e.1) Proyecto de panfleto con la modificación solicitada.
e.2) Pruebas de eficacia biológica del producto, para la inclusión
de un nuevo uso que aplique para una plaga no contemplada en el
registro original, modificación de la dosificación, intervalo de
aplicación o periodo de carencia.
7.3 Toda modificación al registro que implique un cambio en
la etiqueta o el panfleto del producto, la ANC otorgará un plazo de
un año para agotar las existencias del producto etiquetado en el
comercio o de las etiquetas.
7.4 La modificación al registro de un determinado plaguicida
microbiológico, de uso agrícola, se hará mediante Resolución
Administrativa por la ANC, se emitirá un nuevo certificado de
registro en los casos que sean necesarios, conservando el número,
fecha de registro y de vencimiento.
8. SUSPENSIONES Y CANCELACIONES DE REGISTROS
8.1 Suspensión de registro
El registro de un plaguicida microbiológico y las autorizaciones
que de él se deriven, puede ser suspendido a través del
procedimiento administrativo, si se determina alguna de las
causales de suspensión del registro indicadas en el numeral
8.1.1.
8.1.1 El registro de un plaguicida microbiológico de uso
agrícola, será objeto de suspensión cuando:
a) El titular del registro o el representante legal, comercialice
el producto con una etiqueta, no autorizada por la ANC.
b) El registro de la persona física o jurídica se encuentre
vencido.
c) El titular del registro no proporcione en el plazo otorgado por
la ANC, la información requerida, según el numeral 4.16 de este
reglamento.
d) Cuando en un segundo muestreo de control de calidad el producto
no cumpla con las normas de calidad vigentes.
e) Cuando el titular del registro de un plaguicida microbiológico,
no presente en el plazo establecido la actualización de su
registro, de conformidad con lo indicado en el transitorio I.
8.1.2 Suspendido el registro de un plaguicida microbiológico
de uso agrícola, el producto no se podrá comercializar, formular,
importar, exportar, envasar, reenvasar o reempacar los productos, a
excepción que éstas acciones sean necesarias para corregir la
causal por la cual se suspendió el registro. En los casos en que la
suspensión sea por calidad del producto, el titular del registro
deberá presentar ante la ANC la medida correctiva y el plazo para
cumplirla, misma que será valorada por la ANC.
8.1.3 El titular del registro tendrá un plazo de tres (3)
meses a partir de la notificación para corregir las causas que
originaron dicha suspensión.
8.2 Cancelaciones de Registros.
8.2.1 Generalidades de la cancelación del registro
El registro de un plaguicida microbiológico y las autorizaciones
que de él se deriven, pueden ser cancelados a través del
procedimiento administrativo establecido, si se determina alguna de
las causales de cancelación del registro indicadas en el numeral
8.2.2.
8.2.2 Causales de cancelación de registro.
La ANC cancelará, de oficio o a solicitud de parte del
administrado, el registro de plaguicidas microbiológicos
cuando:
a) En un tercer análisis del control de calidad, el resultado no
concuerde con lo declarado en el registro, en aquellos casos en que
previamente el producto ha sido suspendido de acuerdo a lo
establecido en el numeral 8.1.1 literal d).
b) Se demuestre técnica y científicamente que el producto aun
siendo utilizado bajo las recomendaciones del uso aprobado,
representa un riesgo inaceptable para la salud, el ambiente y la
agricultura; o se demuestre que el producto es ineficaz para los
usos que se autorizaron en el registro correspondiente.
c) El registro haya sido otorgado con vicios de nulidad absoluta,
evidente y manifiesta y no haya cumplido con requisitos que se
señalan en este Reglamento.
d) Lo solicite su titular.
e) Las solicitudes de renovación de plaguicidas microbiológicos de
uso agrícola, no sean aprobadas, así como por la no presentación de
la solicitud de renovación; conforme lo establecido en el numeral
9.1.
f) Las causas que dieron motivo a la suspensión del registro no se
subsanen en el plazo establecido en el numeral 8.1.2 de este
reglamento.
9. RENOVACIÓN DEL REGISTRO
9.1 El titular del registro de un plaguicida microbiológico
de uso agrícola, debe solicitar la renovación del registro ante la
ANC previo a su fecha de vencimiento.
9.2 Para la renovación del registro de un producto inscrito
con requisitos establecidos por este reglamento, se debe presentar
lo solicitado en el numeral 5.1 del presente reglamento.
10. DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Transitorio I
Los plaguicidas microbiológicos con el registro vigente al momento
de la entrada en vigencia de éste, reglamento, tendrán un plazo de
hasta 3 años para cumplir con lo establecido.
Transitorio II
El titular que desee actualizar sus registros antes de su
vencimiento, podrá realizarlo presentando la información de los
numerales 5.1 y 5.2 del presente reglamento.
Transitorio III
El solicitante de un registro de plaguicidas microbiológicos de uso
agrícola, que inicia el trámite con anterioridad a la entrada en
vigencia del presente reglamento, concluirán el mismo cumpliendo
con los requisitos y procedimientos establecidos en el reglamento
respectivo al momento de presentada la solicitud, o bien acogerse a
lo establecido en el presente reglamento.
11. BIBLIOGRAFÍA:
a) ANEXO 10, Resolución No. 118-2004 (COMIECO), Requisitos técnicos
para el registro comercial de plaguicidas microbiológicos de uso
agrícola.
ANEXO 2
(NORMATIVO)
ETIQUETA Y PANFLETO.
I. ETIQUETADO DE PLAGUICIDAS MICROBIOLÓGICOS.
La clasificación toxicológica de plaguicidas por su peligrosidad,
según valores de dosis letal media (DL 50) aguda en rata, por vía
oral o dermal de los productos formulados, expresada en miligramos
de formulación por kilogramo de peso corporal, será como
sigue:
1. Categoría Ia, Banda toxicológica color rojo (PMS 199 C),
leyenda sobre banda toxicológica, en letras negras, EXTREMADAMENTE
PELIGROSO.
Figura o palabra de advertencia: calavera dentro de un rombo, la
cual abarcará no menos del 2% del área total de la etiqueta y los
huesos cruzados en color negro y la palabra PELIGRO.
2. Categoría Ib, Banda toxicológica color rojo (PMS 199 C),
leyenda sobre banda toxicológica, en letras negras, ALTAMENTE
PELIGROSO.
Figura o palabra de advertencia: cala-vera dentro del rombo, la
cual abarcará no menos del 2% del área total de la etiqueta y los
huesos cruzados en color negro y la palabra PELIGRO.
3. Categoría II, Banda toxicológica color amarillo (PMS C).
Leyenda sobre banda toxicológica, en letras negras, MODERADA-MENTE
PELIGROSO. Figura o palabra de advertencia: calavera dentro del
rombo, dentro del rombo, la cual abarcará no menos del 2% del área
total de la etiqueta y la palabra PELIGRO.
4. Categoría III, Banda toxicológica color azul (PMS 293 C).
Leyenda sobre banda toxicológica, en letras blancas, LIGERAMENTE
PELIGROSO. Figura o palabra de advertencia: figura! y la palabra
PRECAUCIÓN.
5. Categoría IV, Banda toxicológica color verde (PMS 347 C),
sin leyenda sobre banda toxicológica. Figura o palabra de
advertencia: sin figura y la palabra PRECAUCIÓN.
La etiqueta de los plaguicidas microbiológicos para uso
agrícola, para envases o empaques menores de un kilogramo o de un
litro y de un cuerpo, se presentará redactada en español/castellano
claramente impresa la información en el siguiente orden:
1. Leyenda: ¡ALTO! LEA EL PANFLETO ANTES DE USAR EL
PRODUCTO Y CONSULTE AL PROFESIONAL EN CIENCIAS AGRÍCOLAS .
GUÍA PARA LA
CLASIFICACIÓN TOXICOLÓGICA DE PLAGUICIDAS
Fuente: FAO/OMS/GHS
2. Logotipo de la compañía formuladora o distribuidora. El
logotipo será de un máximo del 4% del área total de la etiqueta. Se
podrán utilizar los colores distintivos del logotipo que estén
debidamente registrados y será ubicado en el cuerpo central.
3. Marca (nombre del producto), escrito únicamente con
letras, seguido de la concentración de la (s) entidad (es)
microbiológica (s), expresado en números y las siglas de la
formulación del plaguicida. Concentración en porcentaje en masa por
masa (m/m) para los sólidos y en masa por volumen (m/v) para los
líquidos, sin el signo de porcentaje.
4. Las personas físicas, individuales o jurídicas que posean
figuras debidamente registradas podrán imprimirlas en la parte
central de la etiqueta.
Esto no debe interferir con el contenido escrito de la misma. Los
colores de estas figuras deberán ser los mismos de la banda
toxicológica.
5. Clase (acción biológica), tipo: Microbiológicos.
6. Nombre común de la (s) entidad (es) microbiológica (s)
(cuando lo posea)
7. Título: Composición:
Nombre científico de la (s) entidad (es) microbiológica (s) y su
porcentaje en masa/masa (m/m) si es sólido y asa/masa (m/m) o
masa/volumen (m/v) si es líquido.
Ingredientes inertes (suma total) en porcentaje masa/masa (m/m) si
es un sólido o masa/masa (m/m) o masa/volumen (m/v) si es un
líquido.
Las abreviaturas de m/m o m/v deberán ir sobre los dígitos que
indican los porcentajes.
Total. suma de los ingredientes del producto en porcentaje
8. Contiene: Para el caso de bacterias y hongos: Unidades
formadoras de colonias/gr o ml (según su estado físico y usando
recuentos indirectos) o número de células o esporas/ gr o ml (según
su estado físico usando recuentos directos). Para el caso de
protozoarios: Número más probable (NMP)/ml.
9. Contenido neto: expresado en litros o kilogramos o
submúltiplos.
10. En la parte central de la etiqueta y de acuerdo con la
clasificación de plaguicidas por su peligrosidad, se colocará la
palabra o figura según su categoría toxicológica.
11. Leyenda: EN CASO DE INTOXICACIÓN LLEVE EL PACIENTE AL
MÉDICO Y DÉLE ESTA ETIQUETA O EL PANFLETO .
11.1 Leyenda:
ANTÍDOTO : indicar nombre de antídoto si existe, en caso de no
existir, incluir la leyenda: NO TIENE.
12. Nombre y dirección del formulador
13. Título: país, número de registro y fecha de
registro.
14. Título: número de lote.
15. Título: fecha de formulación.
16. Título: fecha de vencimiento.
17. Para envases menores de un kilogramo o un litro, se
podrá utilizar la etiqueta de dos cuerpos cuando se garantice la
legibilidad de la información; en el caso de los envases
cilíndricos, las etiquetas deberán abarcar el 100% de la
superficie.
El tamaño de la etiqueta para envases o empaques no cilíndricos,
cuya capacidad sea menor de un litro o un kilogramo, la etiqueta
debe abarcar la parte frontal de los mismos, en el caso de los
envases o empaques con un contenido entre medio kilogramo y menores
de un kilogramo, se podrá utilizar la etiqueta de dos
cuerpos.
En los casos de envases o empaques con etiqueta de dos cuerpos ésta
deberá abarcar el 100% de las mismas.
18. La banda de color, situada al pie y a lo largo del
margen inferior de la etiqueta, deberá ser de un 15% de la altura
de la misma, no se permite imprimir información en esta franja, con
excepción de la leyenda de la categoría toxicológica.
De acuerdo con la toxicidad, la etiqueta llevará en la banda en
tinta indeleble la coloración que se indica en el numeral
correspondiente de este anexo.
La etiqueta de los plaguicidas microbiológicos para uso
agrícola, para envases o empaques iguales o mayores de un kilogramo
o de un litro y de dos cuerpos, se presentará redactada en
español/castellano, claramente impresa la información en el
siguiente orden:
CUERPO ANTERIOR
1. Leyenda:"!ALTO! LEA EL PANFLETO ANTES DE USAR EL
PRODUCTO .
2. Logotipo de la compañía formuladora o distribuidora. El
logotipo será de un máximo del 4% del área total de la etiqueta. Se
podrán utilizar los colores distintivos del logotipo que estén
debidamente registrados y será ubicado en la cara central de su
posición.
3. Marca (nombre del producto), escrito únicamente con
letras, seguido de la concentración de la (s) entidad (es)
microbiológica (s), expresado en números y las siglas de la
formulación del plaguicida. Concentración en porcentaje en masa por
masa (m/m) para los sólidos y en masa por volumen (m/v) para los
líquidos, sin el signo de porcentaje.
4. Las personas físicas, individuales o jurídicas que posean
figuras debidamente registradas podrán imprimirlas en la parte
central de la etiqueta. Esto no debe interferir con el contenido
escrito de la misma. Los colores de estas figuras deberán ser los
mismos de la banda toxicológica.
5. Clase (acción biológica), tipo: Microbiológicos.
6. Nombre común de la (s) entidad (es) microbiológica (s)
(cuando lo posea)
7. Título: Composición:
Nombre científico de la (s) entidad (es) microbiológica (s) y su
porcentaje en masa/masa (m/m) si es sólido y masa/masa (m/m) o
masa/volumen (m/-v) si es líquido.
Ingredientes inertes (suma total) en porcentaje masa/masa (m/m) si
es un sólido o masa/masa (m/m) o masa/volumen (m/v) si es un
líquido.
Las abreviaturas de m/m o m/v deberán ir sobre los dígitos que
indican los porcentajes.
Total, suma de los ingredientes del producto en porcentaje.
8. Contiene: Para el caso de bacterias y hongos: Unidades
formadoras de colonias/gr o ml (según su estado físico y usando
recuentos indirectos) o número de células o esporas/ gr o ml (Según
su estado físico usando recuentos directos). Para el caso de
protozoarios: Numero más probable (NMP)/ml.
9. Contenido neto: expresado en litros o kilogramos o
submúltiplos.
10. En la parte central de la etiqueta y de acuerdo con la
clasificación de plaguicidas por su peligrosidad, se colocará la
palabra o figura según su categoría toxicológica.
11. Leyenda: ANTÍDOTO: indicar nombre de antídoto si existe,
en caso de no existir, incluir la leyenda: NO TIENE.
12. Nombre y dirección del formulador.
13. Leyendas:
13.1 PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO:
NO ALMACENAR ESTE PRODUCTO
EN CASAS DE HABITACIÓN. PICTOGRAMA
MANTÉNGASE BAJO LLAVE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
13.2. Luego deberá colocarse cuales quiera de las tres
leyendas que a continuación se describen, dependiendo del tipo de
formulación del plaguicida y se utilizará el o los pictogramas
respectivos según sea el caso.
UTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO
DE PROTECCIÓN AL MANIPULAR
EL PRODUCTO, CARGA Y APLICACIÓN. PICTOGRAMAS
UTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO
DE PROTECCIÓN AL MANIPULAR
EL PRODUCTO, DURANTE
LA PREPARACIÓN DE LA MEZCLA,
CARGA Y APLICACIÓN. PICTOGRAMAS
UTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO
DE PROTECCIÓN AL MANIPULAR
EL PRODUCTO Y SU APLICACIÓN. PICTOGRAMAS
13.3. NO COMER, FUMAR O BEBER
DURANTE EL MANEJO Y APLICACIÓN
DE ESTE PRODUCTO.
BÁÑESE DESPUÉS DE TRABAJAR
Y PÓNGASE ROPA LIMPIA PICTOGRAMA
13.4. Leyenda:
EN CASO DE INTOXICACIÓN LLEVE EL PACIENTE AL MÉDICO Y DÉLE ESTA
ETIQUETA O EL PANFLETO.
14. La banda de color, situada al pie y a lo largo del
margen inferior de la etiqueta, debe ser de un 15% de la altura de
la misma, no se permitirá imprimir información en esta franja, con
excepción de la leyenda de la categoría toxicológica.
De acuerdo con la toxicidad, la etiqueta llevará en la banda en
tinta indeleble la coloración que se indica en el numeral
correspondiente de este anexo.
CUERPO POSTERIOR
15. Leyendas:
CONSULTE AL PROFESIONAL EN CIENCIAS AGRÍCOLAS, ANTES DE COMPRAR Y
USAR ESTE PRODUCTO.
16. Título: SÍNTOMAS DE INTOXICACIÓN: indicarlos.
17. Título: PRIMEROS AUXILIOS: Explicación de las medidas
aplicables en caso de ingestión, contacto con la piel, inhalación,
contacto con los ojos.
18. Leyenda:
NUNCA DE A BEBER NI INDUZCA EL VOMITO A PERSONAS EN ESTADO DE
INCONSCIENCIA
19. Título: TRATAMIENTO MÉDICO:
20. Leyenda: PROTEJA EL AMBIENTE CON BUENAS PRÁCTICAS
AGRÍCOLAS, CUMPLA CON LAS RECOMENDACIONES DADAS EN EL
PANFLETO.
21. En el caso de que el plaguicida microbiológico tenga
efectos sobre el ambiente, llevará las siguientes leyendas:
21.1 TÓXICO PARA EL GANADO. PICTOGRAMA
21.2 Según sea el caso
21.2.1 TÓXICO PARA PECES Y CRUSTÁCEOS.
21.2.2 TÓXICO PARA PECES
21.2.3 TÓXICO PARA CRUSTÁCEOS PICTOGRAMA
21.3 Leyenda:
NO CONTAMINE RÍOS, LAGOS Y ESTANQUES CON ESTE PRODUCTO O CON
ENVASES O EMPAQUES VACÍOS.
21.4 TÓXICO PARA ABEJAS
21.5 TÓXICO PARA AVES
22. Título: AVISO DE GARANTÍA: indicarlo
23. Título: PAÍS, NÚMERO DE REGISTRO Y FECHA DE REGISTRO:
indicarlos
24. Título: NÚMERO DE LOTE: indicarlo
25. Título: FECHA DE FORMULACIÓN: indicarlo
26. Título: FECHA DE VENCIMIENTO: indicarla
27. La banda de color que identifica la categoría
toxicológica debe ir situada al pie y a lo largo del margen
inferior y debe ser de un 15% de la altura de la misma no se
permite imprimir información en esta franja, con excepción de la
leyenda de la categoría toxicológica. De acuerdo con la toxicidad,
la etiqueta llevará en la banda en tinta indeleble la coloración
que se indica en el numeral correspondiente de este anexo
La etiqueta de los plaguicidas microbiológicos para uso en la
agrícola, para envases o empaques iguales o mayores de un kilogramo
o de un litro y de tres cuerpos se presentará redactada en
español/castellano claramente impresa la información en el
siguiente orden:
CUERPO IZQUIERDO
1. Leyenda: ¡ALTO! LEA EL PANFLETO ANTES DE USAR EL
PRODUCTO!.
2. Leyendas:
2.1. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO:
NO ALMACENAR ESTE PRODUCTO EN CASAS DE HABITACIÓN PICTOGRAMA
MANTÉNGASE BAJO LLAVE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
2.2. Luego deberá colocarse cuales quiera de las tres
leyendas que a continuación se describen, dependiendo del tipo de
formulación del plaguicida y se utilizará el o los pictogramas
respectivos según sea el caso.
UTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO PICTOGRAMAS
DE PROTECCIÓN AL MANIPULAR
EL PRODUCTO, CARGA Y APLICACIÓN.
UTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO PICTOGRAMAS
DE PROTECCIÓN AL MANIPULAR
EL PRODUCTO, DURANTE
LA PREPARACIÓN DE LA MEZCLA,
CARGA Y APLICACIÓN.
UTILICE EL SIGUIENTE EQUIPO
DE PROTECCIÓN AL MANIPULAR
EL PRODUCTO Y SU APLICACIÓN. PICTOGRAMAS
2.3. NO COMER, FUMAR O BEBER
DURANTE EL MANEJO Y APLICACIÓN
DE ESTE PRODUCTO. PICTOGRAMA
BÁÑESE DESPUÉS DE TRABAJAR Y PÓNGASE ROPA LIMPIA.
2.4. Leyenda:
EN CASO DE INTOXICACIÓN LLEVE EL PACIENTE AL MÉDICO Y DÉLE ESTA
ETIQUETA O EL PANFLETO.
3. Título: SÍNTOMAS DE INTOXICACIÓN:
4. Título: PRIMEROS AUXILIOS: Explicación de las medidas
aplicables en caso de intoxicación por Ingestión, Contacto con la
piel, Inhalación y por Contacto con los ojos.
5. Leyenda:
NUNCA DE A BEBER NI INDUZCA EL VOMITO A PERSONASEN ESTADO DE
INCONSCIENCIA
6. Título: TRATAMIENTO MÉDICO:
7. La banda de color, situada al pie y a lo largo del margen
inferior de la etiqueta, deberá ser de un 15% de la altura de la
misma, no se permitirá imprimir información en esta franja, con
excepción de la leyenda de la categoría toxicológica.
CUERPO CENTRAL
8. Logotipo de la compañía formuladora o distribuidora. El
logotipo será de un máximo del 4% del área total de la etiqueta. Se
podrán utilizar los colores distintivos del logotipo que estén
debidamente registrados y será ubicado en la cara central de su
posición.
9. Marca (nombre del producto), escrito únicamente con
letras, seguido de la concentración de la (s) entidad (es)
microbiológica (s), expresado en números y las siglas de la
formulación del plaguicida. Concentración en porcentaje en masa por
masa (m/m) para los sólidos y en masa por volumen (m/v) para los
líquidos, sin el signo de porcentaje.
10. Las personas físicas, individuales o jurídicas que
posean figuras debidamente registradas podrán imprimirlas en la
parte central de la etiqueta. Esto no debe interferir con el
contenido escrito de la misma. Los colores de estas figuras deberán
ser los mismos de la banda toxicológica.
11. Clase (acción biológica), tipo: Microbiológicos.
12. Nombre común de la (s) entidad (es) microbiológica (s)
(cuando lo posea)
13. Título: Composición:
Nombre científico de la (s) entidad (es) microbiológica (s) y su
porcentaje en peso/peso (p/p) si es sólido y masa/masa (m/m) o
masa/volumen (m/-v) si es líquido.
Ingredientes inertes (suma total) en porcentaje masa/masa (m/m) si
es un sólido o masa/masa (m/m) o masa/volumen (m/v) si es un
líquido.
Las abreviaturas de m/m o m/v deberán ir sobre los dígitos que
indican los porcentajes.
Total, suma de los ingredientes del producto en porcentaje.
14. Contiene: Para el caso de bacterias y hongos: Unidades
formadoras de colonias/gr o ml (según su estado físico y usando
recuentos indirectos) o número de células o esporas/ gr o ml (según
su estado físico usando recuentos directos). Para el caso de
protozoarios: Número más probable (NMP)/ml.
15. Contenido neto: expresado en litros o kilogramos o
submúltiplos.
16. En la parte central de la etiqueta y de acuerdo con la
clasificación de plaguicidas por su peligrosidad, se colocará la
palabra o figura según su categoría toxicológica.
17. Leyenda: ANTÍDOTO: indicar nombre de antídoto si existe,
en caso de no existir, incluir la leyenda: NO TIENE.
18. Nombre y dirección del formulador.
19. La banda de color, situada al pie y a lo largo del
margen inferior de la etiqueta, deberá ser de un 15% de la altura
de la misma, no se permitirá imprimir información en esta franja,
con excepción de la leyenda de la categoría toxicológica. De
acuerdo con la toxicidad, la etiqueta llevará en la banda en tinta
indeleble la coloración que se indica en el numeral correspondiente
de este anexo
CUERPO DERECHO
20. Leyendas:
CONSULTE AL PROFESIONAL EN CIENCIAS AGRÍCOLAS ANTES DE COMPRAR Y
USAR ESTE PRODUCTO.
PROTEJA EL AMBIENTE CON BUENAS PRÁCTICAS AGRÍCOLAS, CUMPLA CON LAS
RECOMENDACIONES DADAS EN EL PANFLETO.
21. En el caso de que el plaguicida microbiológico tenga
efectos sobre el ambiente, llevará las siguientes leyendas:
21.1 TÓXICO PARA EL GANADO. PICTOGRAMA
21.2. Según sea el caso
21.2.1 TÓXICO PARA PECES Y CRUSTÁCEOS.
21.2.2 TÓXICO PARA PECES
21.2.3 TÓXICO PARA CRUSTÁCEOS PICTOGRAMA
21.3 Leyenda:
NO CONTAMINE RÍOS, LAGOS Y ESTANQUES CON ESTE PRODUCTO O CON
ENVASES O EMPAQUES VACÍOS.
21.4 TÓXICO PARA ABEJAS
21.5 TÓXICO PARA AVES
22. Título: AVISO DE GARANTÍA: indicarlo
23. Título: PAÍS, NÚMERO DE REGISTRO Y FECHA DE REGISTRO:
indicarlos
24. Título: NÚMERO DE LOTE: indicarlo
25. Título: FECHA DE FORMULACIÓN: indicarla
26. Título: FECHA DE VENCIMIENTO: indicarla
27. La banda de color que identifica la categoría
toxicológica deberá ir situada al pie y a lo largo del margen
inferior, y deberá ser de un 15% de la altura de la misma. No se
permitirá información en esta franja, con excepción de la leyenda
de la categoría toxicológica.
El tamaño de las etiquetas de plaguicidas microbiológicos para
uso agrícola, deberán estar en relación al tamaño y forma de los
envases o empaques y tener las proporciones y características
siguientes:
a) En envases o empaques cuya capacidad sea menor de un litro y
menor de un kilogramo, podrán utilizarse los modelos de etiquetas
de un cuerpo o el de dos cuerpos.
b) En envases o empaques cuya capacidad sea igual o mayor de 1
litro o 1 kilogramo hasta cuatro litros o cinco kilogramos, la
etiqueta deberá abarcar el 100 por ciento de la superficie del
envase o el empaque. Para envases en los cuales se utilizara la
etiqueta de dos cuerpos se debe cubrir el 100 por ciento de la cara
anterior y posterior.
c) En envases o empaques mayores de cuatro litros o cinco
kilogramos hasta diecinueve litros o veinticinco kilogramos se hará
según lo indicado en el literal b), pero el tamaño de la etiqueta
deberá abarcar por lo menos el veinticinco por ciento de la
superficie.
d) En ningún caso el tamaño podrá ser inferior al de una etiqueta
para envases o empaques menores de cuatro litros o cinco
kilogramos.
e) En envases o empaques de capacidad mayor de diecinueve litros o
veinticinco kilogramos, la etiqueta deberá tener un tamaño que sea,
como mínimo igual al de los envases o empaques de diecinueve litros
o veinticinco kilogramos.
El orden del contenido y la forma de las etiquetas de los
plaguicidas microbiológicos para uso agrícola, es el
siguiente:
1. El texto de las etiquetas se expresará con letras negras
sobre fondo blanco, se exceptúan de esta regla, aquellas etiquetas
litografiadas en envases o empaques de material de color diferente
al blanco para aquellos plaguicidas fotosensibles y la leyenda
sobre la banda de color para plaguicidas categoría III, según
numeral correspondiente de este anexo.
2. El logotipo de la compañía formuladora o distribuidora
será del 4% del área total de la etiqueta. Se podrán utilizar los
colores distintivos del logotipo que estén debidamente registrados
y será ubicado en el cuerpo central.
3. Las empresas que posean figuras debidamente registradas
podrán imprimirlas en la parte central de la etiqueta. Esto no
deberá alterar el contenido escrito de la misma.
4. Los colores de estas figuras deberán ser los mismos de
las de la banda toxicológica.
5. Se deberá utilizar el valor de mayor toxicidad del
producto formulado según su DL 50 oral o dermal para la
clasificación toxicológica que le corresponda en el cuadro que para
el efecto ha establecido la OMS.
6. En las etiquetas para envases de 250 ml o menores, la
información referida al formulador, número y fecha de registro,
fecha de vencimiento, número de lote y los países donde se
encuentra registrado el producto, se podrá desplazar a otro espacio
disponible, con el propósito de aumentar el tamaño de la letra y
hacer más legible la etiqueta.
El contenido de los panfletos de plaguicidas microbiológicos
para uso agrícola, debe presentarse:
a) Un solo modelo de contenido de la información para los tres
modelos de etiqueta.
b) El panfleto deberá incorporarse a las presentaciones de los
envases o empaques de cada plaguicida microbiológico, dichos
envases o empaques deberán siempre tener impresa o litografiada la
respectiva etiqueta, de acuerdo a los modelos de etiquetas.
c) Para cada presentación de envase o empaque de un plaguicida,
deberá estar acompañada de su correspondiente panfleto. La
industria de plaguicidas para uso agrícola, será la responsable
total de este cumplimiento ante la ANC.
d) Las características de forma y posición de títulos y leyendas
del panfleto se realizará según el orden siguiente:
1. Leyenda:
!ALTO¡ LEA EL PANFLETO ANTES DE USAR EL PRODUCTO Y CONSULTE AL
PROFESIONAL EN CIENCIAS AGRÍCOLAS
2. Marca (nombre del producto), escrito únicamente con
letras, seguido de la concentración de la (s) entidad (es)
microbiológica (s), expresado en números y las siglas de la
formulación del plaguicida. Concentración en porcentaje en masa por
masa (m/m) para los sólidos y en masa por volumen (m/v) para los
líquidos, sin el signo de porcentaje.
3. Clase (acción biológica), tipo: Microbiológicos.
4. Nombre común de la (s) entidad (es) microbiológica (s)
(cuando lo posea)
5. Símbolo o palabra de advertencia de acuerdo a la
clasificación del plaguicida por su peligrosidad, según numeral
correspondiente de este anexo.
Leyenda: ANTÍDOTO: indicar nombre de antídoto si existe, en caso de
no existir incluir la leyenda: NO TIENE.
6. Título: DENSIDAD: declarar el valor de densidad del
producto y su correspondiente temperatura.
7. Leyendas:
ESTE PRODUCTO PUEDE SER MORTAL SI SE INGIERE O SE INHALA PUEDE
CAUSAR DAÑOS A LOS OJOS Y A LA PIEL POR EXPOSICIÓN
NO ALMACENAR EN CASAS DE HABITACIÓN
MANTÉNGASE ALEJADO DE LOS NIÑOS, PERSONAS MENTALMENTE INCAPACES,
ANIMALES DOMÉSTICOS, ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS
8. Leyenda: USO AGRONÓMICO
9. Título: MODO DE ACCIÓN: indicarlo
10. Título: EQUIPO DE APLICACIÓN: indicarlo
Deberán colocarse los pictogramas de procedimiento, según el tipo
de formulación del plaguicida a utilizar.
11. Título: FORMA DE PREPARACIÓN DE LA MEZCLA:
Deberán colocarse los pictogramas de procedimiento de acuerdo al
tipo de formulación del producto.
12. Título: RECOMENDACIONES DE USO
12.1 Deberá escribirse el nombre común y científico del
cultivo y de la plaga, en letra minúscula tanto género, especie,
variedad u otro, a excepción de la primera letra que identifica el
género.
12.2 Dosis recomendadas: indicar la dosis por área y por
volumen, kg-L/ha, kg-L/L o sus submúltiplos.
12.3 Título: INTERVALO DE APLICACIÓN: indicarlo e indicar el
número de aplicaciones máximas por ciclo de cultivo.
12.4 Título: PERIODO DE CARENCIA (intervalo entre la última
aplicación y la cosecha): indicarlo.
12.5 Título: INTERVALO DE REINGRESO AL ÁREA TRATADA:
Indicarlo
13. Título: FITOTOXICIDAD: indicarlo
14. Título: INCOMPATIBILIDAD: indicarlo
15. Leyenda: PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS DE USO :
16. Leyenda: ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE
Además se deberán colocar las siguientes leyendas, colocándoles su
respectivo pictograma, así como los pictogramas de almacenamiento y
de indicación.
NO ALMACENAR ESTE PRODUCTO EN CASAS DE HABITACIÓN MANTÉNGASE FUERA
DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS NO COMER, FUMAR O BEBER DURANTE EL MANEJO
Y APLICACIÓN DE ESTE PRODUCTO BÁÑESE DESPUÉS DE TRABAJAR Y PÓNGASE
ROPA LIMPIA
17. Título: SÍNTOMAS DE INTOXICACIÓN: indicarlos
18. Título: PRIMEROS AUXILIOS:
Deberán especificarse de acuerdo a la vía de ingreso del plaguicida
al humano, tal como está descrito en la etiqueta.
19. Leyenda: NUNCA DE A BEBER NI INDUZCA EL VOMITO A
PERSONAS EN ESTADO DE INCONSCIENCIA .
20. Título: ANTÍDOTO Y TRATAMIENTO MÉDICO: indicarlo
21. Título: CENTROS NACIONALES DE INTOXICACIÓN:
Deberá colocarse el nombre completo de la institución encargada de
atender este tipo de emergencias, teléfonos y el nombre del
país.
22. Título: MEDIDAS PARA LA PROTECCIÓN DEL AMBIENTE:
22.1 Deberá citarse si es tóxico para ganado, abejas, peces,
crustáceos u otra especie animal.
22.2 Deberá indicarse la siguiente leyenda:
NO CONTAMINE RÍOS, LAGOS, ESTANQUES Y FUENTES DE AGUAS SUBTERRANEAS
CON ESTE PRODUCTO O CON ENVASES O EMPAQUES VACÍOS.
23. Título: MANEJO DE ENVASES, EMPAQUES, DESECHOS Y
REMANENTES.
24. Leyenda: EL USO DE LOS ENVASES O EMPAQUES EN FORMA
DIFERENTE PARA LO QUE FUERON DISEÑADOS, PONE EN PELIGRO LA SALUD
HUMANA Y EL AMBIENTE .
25. Título: AVISO DE GARANTÍA: indicarlo
26. Título: FORMULADOR: indicarlo
27. Título: IMPORTADO POR: indicarlo
28. Título: PAÍS NÚMERO DE REGISTRO Y FECHA DE REGISTRO:
indicarlo
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