Aprobar El Reglamento Técnico Centroamericano Rtca 16-01-15 La Gaceta Diario Oficial 10 11.01.02:04 Productos Farmacéuticos. Etiquetado De Productos Farmacéuticos Para Uso Humano
Normas Jurídicas
de Nicaragua
Materia: Empresa Industria y Comercio, Salud
Rango: Resoluciones
-
(APROBAR EL REGLAMENTO TÉCNICO
CENTROAMERICANO RTCA 16-01-15 LA GACETA DIARIO OFICIAL 10
11.01.02:04 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. ETIQUETADO DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS PARA USO HUMANO)
RESOLUCIÓN No. 275-2011 (COMIECO-LXI)
Publicada en La Gaceta No. 10 del 16 de Enero de 2015
EL CONSEJO DE MINISTROS DE INTEGRACIÓN ECONÓMICA
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con los artículos 38, 39 y 55 del Protocolo al
Tratado General de Integración Económica Centroamericana -Protocolo
de Guatemala, modificado por la Enmienda del 27 de febrero de 2002,
el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO) tiene
bajo su competencia los asuntos de la Integración Económica
Centroamericana y, como tal, le corresponde aprobar los actos
administrativos del Subsistema Económico;
Que de acuerdo con el artículo 15 de ese mismo instrumento jurídico
regional, los Estados Parte tienen el compromiso de constituir una
Unión Aduanera entre sus territorios, la que se alcanzará de manera
gradual y progresiva, sobre la base de programas que se establezcan
al efecto, aprobados por consenso;
Que en el marco del proceso de conformación de la Unión Aduanera,
los Estados Parte han alcanzado importantes acuerdos en materia de
Requisitos de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso
Humano, que requieren la aprobación del Consejo;
Que los Estados Parte, en su calidad de Miembros de la Organización
Mundial del Comercio (OMC), notificaron al Comité de Obstáculos
Técnicos al Comercio, de conformidad con lo establecido en el
Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, el Proyecto de
Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.01.02:04 Productos
Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para Uso
Humano;
Que los Estados Parte, concedieron un plazo prudencial a los
Estados Miembros de la OMC para hacer observaciones al proyecto de
Reglamento notificado tal y como lo exige el numeral 4), párrafo 9
del artículo 2 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio,
observaciones que fueron debidamente analizadas y atendidas en lo
pertinente;
Que de conformidad con el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al
Comercio, los Miembros preverán un plazo prudencial entre la
aprobación de los reglamentos técnicos y su entrada en vigor, con
el fin de dar tiempo a los productores para adaptar sus productos o
sus métodos de producción a lo establecido en los
reglamentos;
Que de conformidad con el párrafo 3 del Artículo 55 del Protocolo
de Guatemala, se recabó la opinión del Comité Consultivo de
Integración Económica,
POR TANTO:
Con fundamento en lo dispuesto en los artículos 1, 3, 5, 7, 15, 26,
30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo al Tratado General de
Integración Económica Centroamericana -Protocolo de
Guatemala-,
RESUELVE:
1. Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA
11.01.02:04 Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos
Farmacéuticos para Uso Humano, en la forma que aparece como Anexo
de esta Resolución y forma parte integrante de la misma. 2. La
presente Resolución entrará en vigencia el 2 de junio de 2012 y
será publicada por los Estados Parte.
San Salvador, El Salvador, 2 de
diciembre de 2011
(f) Fernando Ocampo Sánchez, Viceministro, en representación de la
Ministra de Comercio Exterior de Costa Rica. Héctor Dada Hirezi,
Ministro de Economía de El Salvador. Luis A. Velásquez Q., Ministro
de Economía de Guatemala. José Francisco Zelaya, Ministro de
Industria y Comercio de Honduras. Orlando Solórzano Delgadillo,
Ministro de Fomento, Industria y Comercio de Nicaragua.
ANEXO DE LA RESOLUCIÓN No.
275-2011 (COMIECO-LXI)
REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO RTCA 11.01.02:04
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS.
ETIQUETADO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS PARA USO
HUMANO
CORRESPONDENCIA: Este reglamento no tiene correspondencia
con ninguna norma internacional
ICS 11.120 11.01.02:03
Reglamento Técnico Centroamericano, editado por:
· Comisión Guatemalteca de Normas, COGUANOR
· Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT
· Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
· Secretaría de Industria y Comercio, SIC
· Ministerio de Economía, Industria y Comercio, MEIC
INFORME
Los respectivos Comités Técnicos de Normalización a través de los
Entes de Normalización de los Países de la Región Centroamericana,
y sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el
estudio o la adopción de los Reglamentos Técnicos. Están integrados
por representantes de la Empresa Privada, Gobierno, Organismos de
Protección al Consumidor y Académico Universitario.
Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano
RTCA 11.01.02:04 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. ETIQUETADO DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS PARA USO HUMANO, por los Subgrupos de Medidas de
Normalización y Medicamentos y Productos Afines de la Región
Centroamericana. La oficialización de este Reglamento Técnico,
conlleva la aprobación por una resolución del Consejo de Ministros
de Integración Económica (COMIECO).
MIEMBROS PARTICIPANTES DEL
COMITÉ
Por Guatemala:
COGUANOR
Por El Salvador:
CONACYT
Por Nicaragua:
MIFIC
Por Honduras:
SIC
Por Costa Rica
MEIC
1. OBJETO
El objeto de este reglamento técnico es establecer los requisitos
mínimos que debe cumplir el etiquetado de productos farmacéuticos
para uso humano, tanto para los productos del territorio de los
Países de la Región Centroamericana, como los extranjeros.
2. CAMPO DE APLICACIÓN
Este reglamento técnico se aplica al etiquetado de todos los
productos farmacéuticos para uso humano, cualquiera que sea su
modalidad de venta, expedición o suministro.
3. NORMAS A CONSULTAR
RTCA 01.01.10:05 Sistema Internacional de Unidades (SI)
4. DEFINICIONES Y TERMINOLOGÍA
4.1 Acondicionador o empacador: empresa que realiza las
operaciones necesarias para que un producto a granel llegue a ser
un producto terminado.
4.2 Concentración: es el contenido de principio activo en
masa (peso) o volumen, expresado en unidades del Sistema
Internacional de Unidades (SI) o en Unidades Internacionales (UI),
en función de la forma farmacéutica.
4.3 Denominación del medicamento: la denominación puede ser
una denominación común internacional o bien un nombre de marca.
Cuando sea un nombre de marca no deberá prestarse a confusión con
la denominación común internacional.
4.3.1 Denominación común internacional: es la denominación
recomendada por la Organización Mundial de la Salud para los
principios activos. También se conoce como nombre genérico.
4.4 Dosis: cantidad total de medicamento que se administra
de una sola vez.
4.4.1 Dosis terapéutica: es la cantidad de un medicamento
que debe administrarse a un paciente, en un intervalo de tiempo
determinado, para producir el efecto terapéutico deseado.
4.4.2 Dosis única: cantidad de medicamento que se prescribe
para una sola administración.
4.5 Responsable: es la persona natural o jurídica que
responde legalmente por el producto ante las autoridades
correspondientes.
4.6 Envase o empaque
4.6.1 Envase primario o empaque primario: recipiente dentro
del cual se coloca directamente el medicamento en la forma
farmacéutica terminada.
4.6.2 Envase secundario o empaque secundario: recipiente
dentro del cual se coloca el envase primario que contiene al
medicamento en su forma farmacéutica terminada para su distribución
y comercialización.
4.7 Estupefaciente: sustancia que posee alto potencial de
dependencia y abuso y que han sido clasificadas como tales en la
Convención Única sobre Estupefacientes de las Naciones
Unidas.
4.8 Etiquetado o rotulado: Es toda inscripción o leyenda que
identifica al producto, que se imprima, adhiera o grabe en la
tapadera del envase o empaque primario, y /o envase o empaque
secundario.
4.9 Excipiente o vehículo: sustancia libre de acción
farmacológica a la concentración utilizada, que determina o
modifica la consistencia, forma, volumen y/o propiedades
fisicoquímicas y biofarmacéuticas de las preparaciones
farmacéuticas. Un mismo excipiente puede tener una o más
funciones.
4.10 Fecha de expiración o vencimiento: fecha colocada en el
material de empaque primario y secundario de un producto, para
indicar la fecha hasta la cual se espera que el producto satisfaga
las especificaciones de calidad. Esta fecha se establece para cada
lote.
4.11 Forma farmacéutica: es la forma física que se le da a
un medicamento, para facilitar la administración del producto al
paciente.
4.12 Inserto, prospecto o instructivo: es la información
técnico-científica que se adjunta al producto terminado, el cual
debe contener como mínimo los datos necesarios para el uso seguro y
eficaz del medicamento que lo contiene.
4.13 Lote: es una cantidad específica de cualquier material
que haya sido manufacturado bajo las mismas condiciones de
operación y durante un periodo determinado, que asegura
características y calidad uniforme dentro de ciertos límites
especificados y es producido en un ciclo de manufactura.
4.14 Número de lote: es cualquier combinación de letras,
números o símbolos que sirven para la identificación de un
lote.
4.15 Modalidad de venta: son las diferentes variantes por
medio de las cuales pueden ser comercializados los productos
farmacéuticos. Siendo éstas las siguientes:
a) Producto de venta bajo prescripción médica o producto de venta
con receta médica;
b) producto de venta con receta médica retenida o especial cuando
aplique;
c) producto de venta libre.
4.15.1 Producto de venta bajo prescripción médica o receta
médica: es el producto farmacéutico autorizado para
comercializarse bajo el amparo de una receta médica.
4.15.2 Producto de venta bajo receta médica retenida o
especial: es el producto farmacéutico autorizado para
comercializarse bajo el amparo de una receta médica retenida
especial o no según aplique.
4.15.3 Producto de venta libre: es el producto farmacéutico
autorizado para comercializarse sin prescripción médica.
4.16 Nombre de marca: nombre que a diferencia de la
denominación común internacional distingue a un determinado
producto farmacéutico, de propiedad exclusiva de un laboratorio y
protegido por la ley por un período de tiempo.
4.17 Nombre genérico: nombre empleado para distinguir un
principio activo que no está amparado por una marca de fábrica. Es
usado comúnmente por diversos fabricantes y reconocido por la
autoridad competente para denominar productos farmacéuticos que
contienen el mismo principio activo. El nombre genérico se
corresponde generalmente con la Denominación Común
Internacional.
4.18 Principio activo: toda sustancia o composición química
que presenta propiedades preventivas, paliativas o curativas sobre
las enfermedades humanas.
Toda sustancia o composición química que pueda ser administrada a
los seres humanos con el fin de establecer un diagnóstico clínico,
o de restaurar, corregir o modificar sus funciones orgánicas.
4.19 Productos Oficinales o Fórmulas Magistrales:
Preparación o producto medicinal hecho por el farmacéutico para
atender a una prescripción o receta médica.
4.20 Producto terminado: es el que está en su envase o
empaque definitivo, rotulado y listo para ser distribuido y
comercializado.
4.21 Prescripción o receta médica: orden suscrita por los
profesionales legalmente autorizados, a fin de que uno o más
productos farmacéuticos especificados en ella sean
dispensados.
4.22 Sicotrópico: medicamento que tiene efecto sobre las
funciones síquicas. Específicamente se refiere a cualquier
medicamento utilizado para el tratamiento de trastornos o
enfermedades mentales.
4.23 Unidosis: forma de presentación de un producto
medicamentoso que contiene justamente la cantidad de medicamento
necesaria para la administración de una sola dosis.
4.24 Vía de administración: ruta mediante la cual se pone el
medicamento en contacto con el ser humano receptor para que pueda
ejercer acción local o acción sistémica.
5. CONDICIONES GENERALES DEL ETIQUETADO
El etiquetado o rotulado no debe desaparecer bajo condiciones de
manipulación normales, ser fácilmente legible a simple vista y
estar redactado en idioma español. Sin embargo, podrá redactarse a
la vez en otros idiomas pero la información debe ser esencialmente
la misma.
Las etiquetas podrán ser de papel o de cualquier otro material que
pueda ser adherido a los envases o empaques o bien de impresión
permanente sobre los mismos; siempre y cuando este proceso de
impresión no altere la integridad del envase o empaque sobre el
cual se realiza dicha impresión.
La impresión de las etiquetas que se adhieran al envase o empaque,
podrán estar en el reverso de las mismas, siempre que sean
claramente visibles y legibles a través del envase o empaque con su
contenido.
Para efectos de etiquetado las cunas, bandejas, burbujas y otros
aditamentos, no se consideran envase o empaque secundario.
La concentración de vitaminas, enzimas, antibióticos y otros
productos que se declaran en unidades, deberá expresarse en
Unidades Internacionales (UI) o en unidades del Sistema
Internacional (SI).
Si el producto se va a comercializar sin el envase o empaque
secundario, el etiquetado del envase o empaque primario debe
cumplir con todos los requisitos indicados para el envase o empaque
secundario.
6 ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS SEGÚN SU FORMA
FARMACÉUTICA
6.1 Comprimidos (tabletas y grageas), cápsulas, trociscos,
supositorios, óvulos, parches transdérmicos y otras formas
similares (cualquier vía de administración)
6.1.1 Etiquetado del envase / empaque primario
La información mínima que deberá llevar el etiquetado del envase o
empaque primario del producto, es la siguiente:
a) Denominación del medicamento;
b) Nombre completo del o los principios activos en su denominación
común y su concentración bajo la modalidad de unidosis
(formulaciones hasta dos principios activos). Se acepta omitir en
el blister, los principios activos de medicamentos polifármacos
como en el caso de multivitamínicos, siempre y cuando se contemple
en el empaque secundario.
Para empaques multidosis se acepta no rotular cada una de las
dosis, siempre y cuando esta información se conserve para el
usuario, según las condiciones de dispensación usual del producto.
Esta excepción no aplica para los medicamentos de venta
libre.
c) Nombre de la empresa responsable o laboratorio responsable o
logotipo que identifique al laboratorio;
d) Número de lote;
e) Fecha de vencimiento;
f) Contenido, en unidades (solo si se presenta en frascos);
g) Forma farmacéutica (cuando no tenga envase o empaque
secundario),
h) Vía de administración (cuando no tenga envase o empaque
secundario) para supositorios, óvulos, tabletas vaginales aunque
tenga envase o empaque secundario.
i) Número de registro sanitario (cuando no tenga envase o empaque
secundario)
6.1.2 Etiquetado del envase / empaque secundario
La información mínima que deberá llevar el etiquetado del envase o
empaque secundario del producto, es la siguiente:
a) Denominación del medicamento;
b) Número de lote;
c) Fecha de vencimiento;
d) Contenido, en unidades;
e) Forma farmacéutica;
f) Vía de administración, incluyendo indicación especial sobre la
forma de administración cuando aplique.;
g) Composición del producto por unidad de dosis, indicando los
nombres completos de los principios activos con su
concentración;
h) Uso pediátrico o frase equivalente (para productos de uso
pediátrico exclusivo);
i) Manténgase fuera del alcance de los niños o frase similar;
j) Modalidad de venta;
k) Número de registro sanitario;
l) Nombre del laboratorio fabricante y país de origen;
m) Nombre de la empresa responsable y país (si es diferente al
fabricante);
n) Nombre del laboratorio acondicionador o empacador o codificación
que identifique al acondicionador y país (si es diferente al
fabricante o al responsable);
o) Condiciones de almacenamiento
p) Leyendas especiales (Ver numeral 7)
6.2 Soluciones, jarabes, elixires, suspensiones, emulsiones,
lociones, polvos para preparación de suspensiones o soluciones,
inyectables en ampolla, jeringas precargadas, vial o parenterales
de gran volumen, aerosoles y otras formas similares (cualquier vía
de administración)
6.2.1 Etiquetado del envase / empaque primario
La información mínima que deberá llevar el etiquetado del envase o
empaque primario del producto, es la siguiente:
a) Denominación del medicamento;
b) Nombre completo del o los principios activos en su denominación
común y su concentración. Se acepta omitir en formulaciones con más
de dos principios activos siempre y cuando esté justificado por
falta de espacio, siempre y cuando se contemple en el empaque
secundario;
c) Nombre de la empresa responsable o laboratorio responsable o
logotipo que identifique al laboratorio y país;
d) Número de lote;
e) Fecha de vencimiento;
f) Contenido, en volumen, unidades de dosis o masa;
g) Forma farmacéutica excepto inyectables cuando tengan empaque
secundario;
h) Vía de administración (se acepta abreviaturas sólo para vía
parenteral);
i) Composición del producto por unidad de dosis indicando el o los
principios activos con su concentración (cuando no tiene envase o
empaque secundario);
j) Condiciones de almacenamiento (cuando no tiene envase o empaque
secundario);
k) Modalidad de venta (cuando no tiene envase o empaque
secundario);
l) Agítese antes de usar (sólo para emulsiones y
suspensiones);
m) Forma de preparación o referencia para leer en el instructivo
cuando aplique (cuando no tiene envase / empaque secundario);
n) Tiempo de vida útil después de abierto o preparado cuando
aplique;
o) Advertencia de seguridad sobre peligro de explosión, no exponer
al calor, no perforar o arrojar al fuego y evitar el contacto con
los ojos (sólo para aerosoles con propelentes inflamables,) ;
p) Advertencia de seguridad cuando aplique (excepto cuando por
motivos justificados de espacio, no pueda colocarse en el
primario).
q) Número de registro sanitario (cuando no tiene envase o empaque
secundario);
r) En caso particular, el etiquetado de productos en envase o
empaques de bajo volumen (hasta 5 mL), debe contener como mínimo la
información de los apartados a, c,d,e,f, h y 1 ; la información no
consignada debe incluirse en el empaque secundario. Además, el
empaque primario debe incluir la información del apartado b, a
menos que el producto tenga dos ó más principios activos y cuente
con un envase o empaque secundario; y en caso de productos con
cadena de frío es indispensable incluir la información del apartado
j excepto cuando tenga envase o empaque secundario.
6.2.2 Etiquetado del envase / empaque secundario
La información mínima que deberá llevar el etiquetado del envase o
empaque secundario del producto, es la siguiente:
a) Denominación del medicamento;
b) Nombre del (los) principio(s) activo(s) y su
concentración;
c) Número de lote;
d) Fecha de vencimiento;
Contenido en volumen, unidades de dosis o masa;
f) Forma farmacéutica;
g) Vía de administración (se acepta abreviaturas sólo para
parenteral);
h) Composición del producto por unidad de dosis indicando los
principios activos con su concentración;
i) Condiciones de almacenamiento;
j) Modalidad de venta;
k) Agítese antes de usar (sólo para emulsiones y suspensiones); 1)
Forma de preparación o referencia para leer en el instructivo
cuando aplique;
m) Tiempo de vida útil después de abierto o preparado cuando
aplique
n) Advertencia de seguridad sobre peligro de inflamación, no
exponer al calor, no perforar o arrojar al fuego y evitar el
contacto con los ojos (sólo para aerosoles con propelentes
inflamables);
o) Advertencia de seguridad cuando aplique para otros
productos;
p) Uso pediátrico o frase equivalente (para productos de uso
pediátrico exclusivo);
q) Manténgase fuera del alcance de los niños o frase similar
(excepto cuando el producto es para uso intrahospitalario);
r) Número de registro sanitario;
s) Nombre del laboratorio fabricante y país de origen;
t) Nombre de la empresa responsable y país (si es diferente al
fabricante);
u) Nombre del laboratorio acondicionador o empacador y país o
codificación que identifique al acondicionador y país (si es
diferente al fabricante o al responsable);
v) Precauciones, contraindicaciones y advertencias (sino están
incluidas en el inserto).
w) En el caso particular de las vacunas se debe incluir además, la
naturaleza y cantidad de adyuvante, preservante, antibiótico y
también cualquier otra sustancia agregada que pueda provocar
reacciones adversas.
x) Leyendas especiales (Ver numeral 7)
6.3 Ungüentos, pomadas, cremas, geles, jaleas, pastas y otras
formas similares (cualquier vía de administración)
6.3.1 Etiquetado del envase / empaque primario
La información mínima que deberá llevar el etiquetado del envase o
empaque primario del producto, es la siguiente:
a) Denominación del medicamento;
b) Nombre del (los) principio (s) activo (s) y su
concentración;
c) Nombre de la empresa responsable o laboratorio responsable o
logotipo que identifique al laboratorio y país;
d) Número de lote;
e) Fecha de vencimiento;
f) Contenido en volumen, o masa;
g) Forma farmacéutica;
h) Vía de administración;
i) Composición del producto por unidad de medida, (por cada gramo o
por cada 100 gramos) indicando los principios activos con su
concentración;
i) Condiciones de almacenamiento (cuando no tiene envase o empaque
secundario individual);
j) Modalidad de venta (cuando no tiene envase o empaque
secundario);
k) Número de registro sanitario (cuando no tiene envase o empaque
secundario individual).
6.3.2 Etiquetado del envase / empaque secundario
La información mínima que deberá llevar el etiquetado del envase o
empaque secundario del producto, es la siguiente:
a) Denominación del medicamento;
b) Nombre del (los) principio (s) activo (s) y su
concentración
c) Número de lote;
d) Fecha de vencimiento;
e) Contenido, en volumen, o masa;
f) Forma farmacéutica;
g) Vía de administración;
h) Composición del producto por unidad de medida, (por cada gramo o
por cada 100 gramos) indicando los principios activos con su
concentración;
i) Uso pediátrico o frase equivalente para productos de uso
pediátrico exclusivo;
j) Manténgase fuera del alcance de los niños o frase similar;
k) Condiciones de almacenamiento;
l) Modalidad de venta;
m) Número de registro sanitario;
n) Nombre del laboratorio fabricante y país de origen;
o) Nombre del empresa responsable y país (si es diferente al
fabricante);
p) Nombre del laboratorio acondicionador o empacador o codificación
que identifique al acondicionador y país (si es diferente al
fabricante o al responsable);
q) Precauciones de seguridad y advertencias cuando aplique.
7. LEYENDAS ESPECIALES
El envase o empaqué secundario, o el envase o empaque primario
cuando el producto no tenga envase o empaque secundario, de
medicamentos que contengan los principios activos o excipientes
descritos en el listado del anexo 1, deberá llevar las leyendas (o
frases similares) que indiquen las acciones citadas en el
mismo.
Además deberán llevar leyendas o frases similares a las contenidas
en las Normas Farmacológicas de Centroamérica y República
Dominicana (NFCARD) en su última versión y otras que sean
armonizadas en el marco del proceso de Unión Aduanera
Centroamericana.
8. PRODUCTOS DE VENTA LIBRE
Adicionalmente a lo indicado en los Capítulos 6 y 7, los productos
de venta libre deberán consignar en el etiquetado del envase /
empaque primario si no tienen envase / empaque secundario o en el
envase / empaque secundario si no tienen inserto, sus indicaciones,
precauciones, contraindicaciones y dosis.
9. PRODUCTOS OFICINALES (FÓRMULAS MAGISTRALES)
La información mínima que deben consignar los productos oficinales
(fórmulas magistrales) es la siguiente:
a) Denominación del medicamento;
b) Nombre y dirección de la farmacia y nombre del farmacéutico
responsable;
c) Composición del producto por unidad de medida, indicando los
principios activos con su concentración e incluyendo en el texto
excipientes c.s. ó vehículo c.s.o abreviaturas equivalentes
d) Vía de administración
e) Dosis y forma de administración, ejemplo: Poner 2 cucharadas en
medio vaso de agua
10. SICOTRÓPICOS O ESTUPEFACIENTES
Adicionalmente a lo indicado en los Capítulos 6 y 7, los
medicamentos que contengan estupefacientes o sicotrópicos, deberán
imprimir en el envase o empaque secundario, o en el primario si no
tienen envase o empaque secundario, la frase: "Precaución, puede
crear dependencia" o una frase similar.
11. INSERTO, INSTRUCTIVO O PROSPECTO
Para el caso de productos en los cuales es indispensable incluir
indicaciones, advertencias, contraindicaciones, interacciones,
dosis, etc., estas pueden ser impresas en el envase / empaque
primario, secundario, en el inserto, instructivo o prospecto.
12. CORRESPONDENCIA
Para la elaboración del presente reglamento técnico se tomaron en
cuenta los documentos siguientes:
a) Protocolo del "II Taller de armonización de criterios de
registro sanitario de medicamentos para Centroamérica y Panamá",
Guatemala, septiembre 17-19, 1998.
b) Unión Europea, Directiva 92/27/CEE del Consejo de 31 de marzo de
1992, relativa al etiquetado y al prospecto de los medicamentos de
uso humano.
c) Departamento de regulación y control de productos farmacéuticos
y afines. Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social de
Guatemala. Leyendas especiales de impresión obligatoria en empaques
de medicamentos. Guatemala, 1998.
13. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN
Corresponde la vigilancia y la verificación de este Reglamento
Técnico a las Autoridades Regulatorias de Registro Sanitario de
Medicamentos y otras autoridades competentes de cada Estado
Miembro.
ANEXO 1
Leyendas especiales
1. Tartrazina (uso oral). No administrar a personas
alérgicas a la tartrazina.
2. Alcohol bencílico (uso parenteral). Contiene alcohol
bencílico, no administrar a niños menores de seis (6) meses.
3. Tetraciclinas. No administrar a niños menores de ocho (8)
años, ni durante el embarazo o lactancia.
4. Ácido acetil salicílico. No administrar a niños menores
de doce (12) años con varicela o gripe.
5. Acetaminofén (paracetamol). No administrar más de cinco
(5) veces al día la dosis recomendada, ni por más de cinco (5) días
consecutivos a niños, ni por más de diez (10) días consecutivos a
adultos. Si persiste el dolor o la fiebre por más de tres (3) días
consecutivos, consultar al médico.
6. Aspartame (uso oral). Contiene fenilalanina, precaución
en pacientes fenilcetonúricos.
7. Opio, loperamida o difenoxilato (indicados en diarreas).
Contraindicado en niños menores de dos (2) años. Precaución en
embarazo y lactancia.
FIN DEL
REGLAMENTO TÉCNICO
-
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