Aprobar El Reglamento Técnico Centroamericano Rtca 11.03.56:09 Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales Para Uso Humano, Verificación De La Calidad
Normas Jurídicas
de Nicaragua
Materia: Empresa Industria y Comercio, Salud
Rango: Resoluciones
-
(APROBAR EL
REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO RTCA 11.03.56:09 PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS. PRODUCTOS NATURALES MEDICINALES PARA USO HUMANO,
VERIFICACIÓN DE LA CALIDAD)
RESOLUCION No. 270-2011
(COMIECO-LXI)
Publicado en La Gaceta No. 10 del 16 de Enero de 2015
EL CONSEJO DE MINISTROS
DE INTEGRACIÓN ECONÓMICA
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con los artículos 38, 39 y 55 del
Protocolo al Tratado General de Integración Económica
Centroamericana Protocolo de Guatemala, modificado por la Enmienda
del 27 de febrero de 2002, el Consejo de Ministros de Integración
Económica tiene bajo su competencia los asuntos de la Integración
Económica Centroamericana y, como tal, le corresponde aprobar los
actos administrativos del Subsistema Económico;
Que de acuerdo con el artículo 15 de ese mismo instrumento jurídico
regional, los Estados Parte tienen el compromiso de constituir una
Unión Aduanera entre sus territorios, la que se alcanzará de manera
gradual y progresiva, sobre la base de programas que se establezcan
al efecto, aprobados por consenso;
Que en el marco del proceso de conformación de la Unión Aduanera,
los Estados Parte han alcanzado acuerdos en verificación de la
calidad de productos naturales medicinales para uso humano y en
requisitos de etiquetado de productos naturales medicinales para
uso humano, que requieren la aprobación del Consejo;
Que los Estados Parte, en su calidad de Miembros de la Organización
Mundial del Comercio (OMC), notificaron al Comité de Obstáculos
Técnicos al Comercio, de conformidad con lo establecido en el
Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, los Proyectos de
Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.56:09 Productos
Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para Uso Humano.
Verificación de la calidad; y, RTCA 11.04.41:06 Productos
Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para Uso Humano.
Requisitos de Etiquetado;
Que los Estados Parte, concedieron un plazo prudencial a los
Estados Miembros de la OMC para hacer observaciones a los proyectos
de Reglamento notificado tal y como lo exige el numeral 4), párrafo
9 del artículo 2 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio,
observaciones que fueron debidamente analizadas y atendidas en lo
pertinente;
Que de conformidad con el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al
Comercio, los Miembros preverán un plazo prudencial entre la
aprobación de los reglamentos técnicos y su entrada en vigor, con
el fin de dar tiempo a los productores para adaptar sus productos o
sus métodos de producción a lo establecido en los
reglamentos;
Que de conformidad con el numeral 3 del Artículo 55 del Protocolo
de Guatemala, se recabó la opinión del Comité Consultivo de
Integración Económica,
POR TANTO:
Con fundamento en lo dispuesto en los artículos 1, 3, 5, 7, 15,
26,30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo al Tratado General
de Integración Económica Centroamericana -Protocolo de
Guatemala-,
RESUELVE:
1. Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.56:09
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. PRODUCTOS NATURALES MEDICINALES PARA USO
HUMANO. VERIFICACIÓN DE LA CALIDAD, en la forma que aparece como
Anexo 1 de esta Resolución y forma parte integrante de la
misma.
Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.04.41:06
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. PRODUCTOS NATURALES MEDICINALES PARA USO
HUMANO. REQUISITOS DE ETIQUETADO, en la forma que aparece como
Anexo 2 de esta Resolución y forma parte integrante de la
misma.
La presente Resolución entrará en vigencia el 2 de junio de 2012 y
será publicada por los Estados Parte.
San Salvador, El Salvador, 2 de diciembre de 2011
(f) Femando Ocampo Sánchez, Viceministro, en representación de la
Ministra de Comercio Exterior de Costa Rica. (f) Héctor Dada
Hirezi, Ministro de Economía de El Salvador. (f) Luis A. Velásquez
Q., Ministro de Economía de Guatemala. (f) José Francisco Zelaya,
Ministro de Industria y Comercio de Honduras. (f) Orlando Solórzano
Delgadillo, Ministro de Fomento, Industria y Comercio de
Nicaragua.
ANEXO 1 DE LA RESOLUCIÓN No. 270
-2011 (COMIECO-LXI)
REGLAMENTO TÉCNICO RTCA 11.03.56:99
CENTROAMERICANO
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS.
PRODUCTOS NATURALES MEDICINALES PARA USO
HUMANO.VERIFICACION DE LA CALIDAD.
CORRESPONDENCIA: No tiene correspondencia con ninguna norma
internacional
ICS 11.120.99 RTCA 11.03.56:09
Reglamento Técnico Centroamericano editado por:
" Ministerio de Economía, MINECO
" Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT
" Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
" Secretaría de Industria y Comercio, SIC
" Ministerio de Economía, Industria y Comercio, MEIC
INFORME
Los respectivos Comités Técnicos de Normalización y de
Reglamentación Técnica a través de los Entes de Normalización y de
Reglamentación Técnica de los Países de la Región Centroamericana,
son los organismos encargados de realizar el estudio o la adopción
de los Reglamentos Técnicos. Están conformados por representantes
de los sectores Académico, Consumidor, Empresa Privada y
Gobierno.
Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico
Centroamericano, RTCA 11.03.56:09, Productos Farmacéuticos.
Productos Naturales Medicinales para uso Humano. Verificación de la
Calidad, por los Subgrupos de Medidas de Normalización y de
Medicamentos y Productos Afines de los Países de la Región
Centroamericana. La oficialización de este reglamento técnico,
conlleva la ratificación por el Consejo de Ministros de Integración
Económica de Centroamérica (COMIECO).
MIEMBROS PARTICIPANTES DEL
SUBGRUPO DE
MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES
Por Guatemala
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social
Por El Salvador
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social
Consejo Superior de Salud Pública
Por Nicaragua
Ministerio de Salud
Por Honduras
Secretaría de Salud
Por Costa Rica
Ministerio de Salud
1. OBJETO
Establecer las pruebas analíticas que deben ser realizadas para
verificar la calidad de los productos naturales medicinales de uso
humano por parte de la autoridad reguladora.
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN
Las disposiciones de este reglamento son de aplicación para todos
los productos naturales medicinales de uso humano, importados y
fabricados en los países de la región Centroamericana.
Las directrices del presente reglamento deben ser aplicadas a todo
producto natural medicinal cuya forma farmacéutica se administre
por cualquier vía, excepto la oftálmica y parenteral.
3. DEFINICIONES
3.1 Autoridad reguladora: ente responsable del Registro
Sanitario y/o Vigilancia Sanitaria de cada país
Centroamericano.
3.2 Forma farmacéutica: forma física que se le da a un
producto natural medicinal para su adecuada dosificación,
conservación y administración.
3.3 Parte entera: droga vegetal (semillas, hojas, flores,
raíces, etc.) que es recolectada, secada, envasada y etiquetada
para su uso como producto natural medicinal.
3.4 Polvo: materia natural sólida molida en partículas
finas.
3.5 Producto natural medicinal: producto procesado,
industrializado y etiquetado con propiedades medicinales, que
contiene en su formulación ingredientes obtenidos de las plantas,
animales, minerales o mezclas de éstos. Puede contener excipientes
además del material natural. Los productos naturales medicinales a
los que se les adicionen sustancias activas de síntesis química o
aislada de material natural como responsables de la actividad
farmacológica, no son considerados como productos naturales
medicinales.
3.6 Triturados: partes seleccionadas del producto natural
(hojas, flores, ralees, tubérculos, etc.) que se secan, trozan,
desmenuzan, seccionan o trituran hasta obtener la consistencia
deseada.
4. EVALUACIÓN TÉCNICA
4.1 Etiquetado
Debe cumplir con el RTCA 11.04.41:06 Productos Naturales de uso
Humano. Productos Naturales con propiedades Medicinales. Etiquetado
de los Productos Naturales.
4.2 Pruebas
Tabla l. Pruebas físicas, químicas y microbiológicas
NOTAS:
1) Las pruebas a las que se refiere la Tabla Nº 1 se ejecutarán
cuando apliquen de acuerdo a las monografías oficiales, o en su
defecto a las aportadas por el fabricante.
2) Las especificaciones de las pruebas físicas y químicas
mencionadas en la Tabla Nº 1 serán tomadas de los libros oficiales
o de la literatura técnica reconocida, o en su defecto las que
establezca el fabricante.
3) (*) Las pruebas indicadas con asterisco serán realizadas
a los productos naturales por vigilancia sanitaria o denuncia
recibida.
4) (**) Las pruebas descritas sólo se realizarán cuando
exista un cambio en las características físicas de la forma
farmacéutica.
Tabla 2. Especificaciones para determinación de recuento
microbiano
Expresados en
UFC/g o cm3
Tabla 3. Especificaciones para determinación de microorganismos
patógenos
Expresados en
UFC/g o Cm3
NOTAS:
1) Se toma como referencia las especificaciones para determinación
de microorganismos patógenos para las Tablas No. 2 y No. 3 del
presente reglamento los valores aportados por el Apéndice XVI D:
"Microbiological quality of pharmaceutical
preparations" de la Farmacopea Británica 2007, Volumen 4,
por contener la información más completa en torno a los recuentos
microbiológicos permitidos.
2) Se realizarán sólo los parámetros microbiológicos definidos en
este Reglamento, los cuales se expresarán en función de la
metodología utilizada con las unidades correspondientes a <3
NMP/g ó < 10 UFC/g que equivale a "Ausente".
5. BIBLIOGRAFÍA
5.1 Appendix XVI D. Microbiological quality of pharmaceutical
preparations. British Pharmacopeia. Volumen IV. 2007.
5.2 The United States Pharmacopeia 30 and The National Formulary
25. Thrirty Edition. The United States Pharmacopeia Convention Inc.
USA. 2007.
5.3 Secretaría de Salud Comisión Permanente de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos. Farmacopea Herbolaria de los Estados
Unidos Mexicanos. México. 2001.
5.4 Arias.T.D. Glosario de Medicamentos: Desarrollo, Evaluación y
Uso. Primera Edición. Organización Panamericana de la Salud. USA.
1999.
5.5 García G. Mildred. Legislación en Iberoamérica sobre
Fitofármacos y Productos Naturales. CYTED. Costa Rica, 2000.
5.6 RTCA 67.04.50:08 Alimentos. Criterios Microbiológicos para la
Inocuidad de Alimentos.
7. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN
La vigilancia y verificación de este reglamento técnico corresponde
a la Autoridad Reguladora de cada país.
ANEXO 1
(Normativo)
Cantidad de muestras requeridas para la verificación de la
calidad de los productos naturales medicinales
Producto
Cantidad
(unidades)
Muestra
Muestra de
retención/ contra muestra
Total de
muestras
Tabletas con y sin
recubrimiento
120
120
240
Cápsulas de gelatina dura y
blanda
120
120
240
Soluciones, suspensiones y
emulsiones con volumen mayor a 250 mL.
10
10
20
Soluciones, suspensiones y
emulsiones con volumen menor a 250 mL.
20
20
40
Cremas, geles y ungüentos mayores
de 30 g
10
10
20
Cremas, geles y ungüentos menores
de 30 g
15
15
30
Polvos y triturados (frascos o
sobres) con menos de 150 g
10
10
20
Polvos y triturados (frascos o
sobres) con 150 g o más
5
5
10
Supositorios (Rectales, uretrales y
vaginales)
30
_
30
60
-
NOTA: Para la identificación de ciertos componentes
naturales es posible que se requiera una mayor cantidad de muestra
para lograr determinar la presencia de ciertos componentes, debido
a que, generalmente, éstos se encuentran en pequeñas cantidades en
los productos naturales medicinales, por lo tanto, la autoridad
reguladora se reserva el derecho de solicitar mayor cantidad de
muestras para efectos de análisis.
ANEXO 2 DE LA RESOLUCIÓN No.
270-2011 (COMIECO-LXI)
REGLAMENTO RTCA 11.04.41:06
TÉCNICO CENTROAMERICANO
PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS.
PRODUCTOS NATURALES MEDICINALES PARA USO
HUMANO. REQUISITOS DE ETIQUETADO
CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia
con ninguna otra norma o reglamento internacional.
ICS 11.120.99 RTCA 11.04.41:06
Reglamento Técnico Centroamericano, editado por:
" Ministerio de Economía, MINECO
" Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT
" Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
" Secretaría de Industria y Comercio, SIC
" Ministerio de Economía Industria y Comercio, MEIC
Derechos Reservados,
INFORME
Los respectivos Comités Técnicos de Normalización y de
Reglamentación Técnica a través de los Entes de Normalización y de
Reglamentación Técnica de los Países de la Región Centroamericana y
sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el estudio
o la adopción de los Reglamentos Técnicos. Están conformados por
representantes de los sectores Académico, Consumidor, Empresa
Privada y Gobierno.
Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico
Centroamericano, RTCA 11.04.41:06 Productos Farmacéuticos,
Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. Requisitos de
Etiquetado, por el Subgrupo de Medicamentos y Productos Afines y el
Subgrupo de Medidas de Normalización. La oficialización de este
reglamento técnico, conlleva la ratificación por el Consejo de
Ministros de Integración Económica Centroamericana (COMIECO).
MIEMBROS
PARTICIPANTES
Por Guatemala
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social
Por El Salvador
Consejo Superior de Salud Pública y
Ministerio de Salud (MINSAL)
Por Nicaragua
Ministerio de Salud
Por Honduras
Secretaria de Salud
Por Costa Rica
Ministerio de Salud
1. OBJETO
Establecer los requisitos que debe cumplir el etiquetado de
productos naturales medicinales para uso humano, que se
comercializan en los países Centroamericanos.
2. CAMPO DE APLICACIÓN
Aplica al Etiquetado de todos los productos naturales medicinales
para uso humano, cualquiera que sea su modalidad de venta,
expedición o suministro.
NOTA 1: No aplica a los productos que contengan sustancias
activas de síntesis químicas o aisladas de material natural corno
responsable de la actividad farmacológica.
3. DEFINICIONES
Para la aplicación del presente Reglamento se entenderá por:
3.1 Acondicionador o empacador: empresa que realiza las
operaciones necesarias para que un producto a granel llegue a ser
un producto terminado.
3.2 Concentración: contenido de ingrediente natural,
expresado en masa o volumen, en unidades del Sistema Internacional
de Unidades (SI) y en función de la forma farmacéutica.
3.3 Dosis: cantidad de un producto natural medicinal que
debe administrarse a un paciente, en un intervalo de tiempo
determinado, para producir el efecto terapéutico.
3.4 Envase o empaque: Material empleado para proteger en su
manejo, almacenamiento y transporte al producto natural
medicinal.
3.5 Envase primario o empaque primario: recipiente o envase
dentro del cual se coloca directamente el producto natural
medicinal terminado.
3.6 Envase secundario o empaque secundario: envase
definitivo de distribución y comercialización o material de empaque
dentro del cual se coloca el envase primario que contiene el
producto natural medicinal en su forma farmacéutica
definitiva.
3. 7 Etiquetado o rotulado: información obligatoria incluida
en la etiqueta, rótulo, imagen, u otra materia descriptiva o
gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado en
relieve, que se adhiere o incluye en el envase de un producto
natural medicinal.
3.8 Excipiente o vehículo: sustancia sin acción
farmacológica a la concentración utilizada, que determina o
modifica la consistencia, forma, volumen o propiedades
fisicoquímicas de las preparaciones de productos naturales
medicinales.
3.9 Fecha de expiración o vencimiento: fecha establecida
para cada lote colocada en el empaque primario y secundario hasta
la cual se espera que el producto natural medicinal, almacenado
adecuadamente cumpla las especificaciones de calidad.
3.10 Forma farmacéutica: forma física que se le da a un
producto natural para su adecuada dosificación, conservación y
administración.
3.11 Inserto, prospecto o instructivo: información
técnico-científica que se adjunta al producto terminado, el cual
debe contener los datos necesarios para el uso seguro y eficaz del
producto natural medicinal.
3.12 Lote: cantidad de producto que se fabrica en un ciclo
de producción La característica esencial del lote es su
homogeneidad.
3.13 Modalidad de venta: diferentes variantes por medio de
las cuales pueden ser comercializados los productos naturales
medicinales, siendo éstas las siguientes:
a) Producto de venta bajo prescripción médica o producto de venta
con receta médica;
b) Producto de venta libre.
3.14 Nombre científico: nombre binario de la especie,
formado por género y epíteto específico.
3.15 Nombre común: denominación con la cual se conoce
popularmente a una planta, animal o mineral en una región
determinada.
3.16 Nombre comercial: nombre que distingue a un determinado
producto natural medicinal, de propiedad exclusiva de un
laboratorio.
3.17 Nombre del producto natural medicinal: denominación
utilizada para la comercialización de un producto natural
medicinal, que deberá ser un nombre científico, nombre común o
nombre comercial. Cuando sea un nombre comercial no deberá
prestarse a confusión con la denominación científica.
3.18 Número de lote: combinación de letras, números o
símbolos que sirven para la identificación de un lote.
3.19 Producto natural medicinal: producto procesado,
industrializado y etiquetado con propiedades medicinales; que
contiene en su formulación ingredientes obtenidos de las plantas,
animales, minerales o mezclas de éstos. Puede contener excipientes
además del material natural. Los productos naturales medicinales a
los que se les adicione sustancias activas de síntesis química o
aislada de material natural como responsables de la actividad
farmacológica, no son considerados productos naturales
medicinales.
3.20 Producto terminado: forma farmacéutica final que está
en su envase o empaque definitivo, etiquetada y lista para ser
distribuida y comercializada.
3.21 Sustancia activa natural: sustancia definida
químicamente o grupos de sustancias, cuya acción farmacológica se
conoce y es responsable de efectos terapéuticos presentes en el
producto natural medicinal. Cuando se desconocen las sustancias
químicas citadas anteriormente, se considera sustancia activa a la
droga natural o a la preparación natural.
3.22 Vía de administración: ruta mediante la cual se pone el
producto natural en contacto con el ser humano receptor para que
pueda ejercer acción local o acción sistémica.
4. CONDICIONES GENERALES DEL ETIQUETADO
La información de la etiqueta o rotulo en condiciones normales de
manipulación del producto debe mantenerse fácilmente legible, estar
redactada en idioma castellano/español. El uso simultáneo de otros
idiomas será aceptado siempre y cuando la información sea la
misma.
Las etiquetas podrán ser de papel o de cualquier otro material que
pueda ser adherido a los envases o empaques o bien de impresión
permanente sobre los mismos; siempre y cuando este proceso de
impresión no altere la integridad del envase o empaque sobre el
cual se realiza dicha impresión.
La impresión de las etiquetas que se adhieran al envase o empaque,
podrá estar en el reverso de las mismas, siempre que sea claramente
visible y legible a través del envase o empaque con su
contenido.
Para efectos de etiquetado las burbujas, cunas, bandejas y otros
aditamentos, no se consideran envase o empaque secundario.
Si el producto se va a comercializar sin el envase o empaque
secundario, el etiquetado del envase o empaque primario debe
cumplir con todos los requisitos indicados para el envase o empaque
secundario.
5. ETIQUETADO DE PRODUCTOS NATURALES
5.1 Etiquetado del envase/ empaque primario
La información que deberá llevar la etiqueta del envase o empaque
primario del producto, cuando no tenga empaque o envase secundario,
es la siguiente:
a) Nombre del producto.
b) Forma farmacéutica.
e) Indicaciones.
d) Modo de empleo.
e) Composición cuali-cuantitativa de las sustancias activas
naturales (incluyendo nombre científico), por forma
dosificada
f) Número de inscripción o registro.
g) Nombre del laboratorio fabricante y país de origen. En caso de
fabricación por terceros, se debe incluir nombre y país de origen
de los laboratorios involucrados en los diferentes procesos de
fabricación.
h) Cantidad o volumen neto del producto terminado en el envase
declarado en el Sistema Internacional de Unidades.
i) Número de lote.
j) Condiciones de almacenamiento
k) Fecha de vencimiento.
l) Contraindicaciones y advertencias si proceden.
m) Leyendas generales.
n) Leyendas especiales, si proceden.
o) Dosis.
p) Vía de administración
En caso de que el producto se dispense al usuario con su empaque o
envase secundario o con inserto, la información indispensable que
debe incluir en el envase o empaque primario debe ser:
a) Nombre del producto.
b) Número de lote.
c) Fecha de vencimiento.
d) Nombre o logotipo del laboratorio fabricante.
5.2 Etiquetado del envase/ empaque secundario
La información que deberá llevar la etiqueta del envase o empaque
secundario del producto, es la siguiente:
a) Nombre del producto.
b) Forma farmacéutica
e) Indicaciones.
d) Modo de empleo.
e) Composición cuali-cuantitativa de ingredientes activos
(incluyendo nombre científico) por forma dosificada.
f) Número de inscripción o registro.
g) Nombre del laboratorio fabricante y país de origen. En caso de
fabricación por terceros, se debe incluir nombre y país de origen
de los laboratorios involucrados en los diferentes procesos de
fabricación.
h) Cantidad o volumen neto del producto terminado en el envase
declarado en el Sistema Internacional de Unidades.
i) Número de lote.
j) Condiciones de almacenamiento.
k) Fecha de vencimiento.
l) Contraindicaciones y advertencias (si proceden).
m) Interacciones (si proceden).
n) Efectos adversos (si proceden).
o) Leyendas generales.
p) Leyendas especiales, si proceden.
q) Posología.
r) Vía de administración
s) Uso durante el embarazo, en el período de Jactancia, en ancianos
y niños menores de dos años.
Si la totalidad de la información exigida en los numerales 5.1 y
5.2 no puede ser consignada en la etiqueta o empaque, debe
incluirse utilizando inserto, instructivo o prospecto.
6. LEYENDAS GENERALES Y ESPECIALES
Las leyendas que deben figurar en el etiquetado del producto
natural medicinal, se citan a continuación.
6.1 Leyendas generales:
6.2.1. Manténgase fuera del alcance de los niños.
6.3.2. Para modalidad de venta libre: "Si los
síntomas persisten consulte a su médico".
6.2 Leyendas especiales: cuando el producto lo
requiera.
7. CONCORDANCIA
El presente documento no tiene concordancia con ningún otro
reglamento o normativa internacional.
8. BIBLIOGRAFÍA
Para la elaboración del presente reglamento técnico se tomó en
cuenta el documento siguiente:
RTCA 11.01.02:03 Reglamento Técnico Productos Farmacéuticos.
Etiquetado de productos farmacéuticos para uso humano.
RTCA Productos Farmacéuticos. Productos naturales medicinales para
uso humano. Registro sanitario.
9. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN
Corresponde la vigilancia y la verificación de este Reglamento
Técnico a las Autoridades reguladoras de los Estados Parte de la
Unión Aduanera Centroamericana.
-FIN DEL
REGLAMENTO
-
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