Aprobar El Reglamento Técnico Centroamericano Rtca 11.03.39:06 Productos Farmacéuticos. Reglamento De Validación De Métodos Analíticos Para La Evaluación De La Calidad De Los Medicamentos
Normas Jurídicas
de Nicaragua
Materia: Salud
Rango: Resoluciones
-
(APROBAR EL REGLAMENTO TÉCNICO
CENTROAMERICANO RTCA 11.03.39:06 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS.
REGLAMENTO DE VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS PARA LA EVALUACIÓN
DE LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS)
RESOLUCIÓN No. 188-2006 (COMIECO-XL), Aprobado el 29 de
Noviembre del 2006
Publicado en La Gaceta No. 37 del 21 de Febrero del 2007
RESOLUCIÓN No. 188-2006 (COMIECO-XL)
EL CONSEJO DE MINISTROS DE INTEGRACIÓN ECONÓMICA
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con el Protocolo al Tratado General de
Integración Económica Centroamericana Protocolo de Guatemala, el
Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO) tiene bajo
su competencia los asuntos de la Integración Económica
Centroamericana y como tal, le corresponde aprobar los actos
administrativos del Subsistema Económico;
Que de conformidad con el artículo 15 de ese mismo instrumento
jurídico regional, los Estados Partes tienen el compromiso de
constituir una Unión Aduanera entre sus territorios, la que se
alcanzará de manera gradual y progresiva, sobre la base de
programas que se establezcan al efecto, aprobado por
consenso;
Que en el marco del proceso de conformación de una Unión Aduanera,
los Estados Parte han alcanzado importantes acuerdos en materia
Productos Farmacéuticas, que requieren la aprobación del
Consejo.
Que los Estados Partes, en su calidad de Miembro de la Organización
Mundial del Comercio (OMC), notificaron al Comité de Obstáculos
Técnicos al Comercio, de conformidad con lo establecido en el
Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, el Proyecto de
Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.39:06 Productos
Farmacéuticos Reglamento de Validación de Métodos Analíticos para
la Evaluación de la Calidad de los Medicamentos;
Que los Estados Parte, concedieron un plazo prudencial a los
Estados Miembros de la OMC para hacer observaciones al proyecto de
reglamento notificado tal como lo exige el Numeral 4), párrafo 9
del artículo 2 del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio,
observaciones que, en su caso fueron debidamente analizados y
atendidas en lo pertinente;
Que según el párrafo 12 del artículo 2 del Acuerdo sobre Obstáculos
Técnicos al Comercio, interpretado por el numeral 5.2, de la
Decisión del 14 de noviembre de 2001 emanada de la Conferencia
Ministerial de la OMC de esa fecha, los Miembros preverán un plazo
prudencial, no inferior a seis meses, entre la publicación del
Reglamento Técnico y su entrada en vigor, con el fin de dar tiempo
a los productores para adoptar sus productos o sus métodos de
producción a las prescripciones de los reglamentos,
POR TANTO:
Con fundamento en lo dispuesto en los artículos 1, 3, 7, 15, 26,
30, 36, 37, 38, 46, 52 y 55 del Protocolo de Guatemala:
RESUELVE:
4. Aprobar el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.39:06
Productos Farmacéuticos. Reglamento de Validación de Métodos
Analíticos para la Evaluación de la Calidad de los
Medicamentos
5. El Reglamento Técnico Centroamericano aprobado aparece como
Anexo de esta Resolución y forma parte integrante de la
misma.
6. La Presente Resolución entrará en vigencia doce meses después de
la presente fecha y será publicada por los Estados Parte.
San José, Costa Rica, 29 de noviembre de 2006
Marco Vinicio Ruiz, Ministro de Comercio Exterior de Costa Rica.
Yolanda Mayora de Gaviria, Ministra de Economía de El Salvador.
Marcio Cuevas, Ministro de Economía de Guatemala. Jorge Alberto
Rosa Zelaya, Viceministro, en representación de la Ministra de
Industria y Comercio de Honduras. Alejandro Arguello Ch., Ministro
de Fomento, Industria y Comercio de Nicaragua.
ANEXO DE LA
RESOLUCIÓN No. 188-2006 (COMIECO-XL)
REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO RTCA 11.03.39:06
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS PARA
LA EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS
Correspondencia: No hay correspondencia con ninguna norma
internacional
ISO 11.120.01 RTCA 11.03.39:06
Reglamento Técnico Centroamericano editado por:
Ministerio de Economía, MINECO
Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT
Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
Secretaria de Industria y Comercio, SIC
Ministerio de Economía, Industria y Comercio, MEIC
INFORME
Los respectivos Comités Técnicos de Normalización y de
Reglamentación Técnica a través de los Entes de Normalización y de
Reglamentación Técnica de los Estados Parte del Protocolo de
Guatemala y sus sucesores, son los organismos encargados de
realizar el estudio o la adopción de los Reglamentos Técnicos.
Están conformados por representantes de los sectores Académico,
Consumidor, Empresa Privada y Gobierno.
Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico
Centroamericano, RTCA 11.03.39:06, Productos Farmacéuticos.
Validación de Métodos Analíticos para la Evaluación de la Calidad
de los Medicamentos, por los Subgrupos de Medidas de Normalización
y de Medicamentos y Productos Afines de los Países de la Región
Centroamericana. La oficialización de este reglamento técnico,
conlleva la aprobación por el Consejo de Ministros de Integración
Económica de Centroamérica (COMIECO)
MIEMBROS PARTICIPANTES DEL SUBGRUPO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS
AFINES
Por Guatemala
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social
Por EI Salvador
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social
Consejo Superior de Salud Pública
Por Nicaragua
Ministerio de Salud
Por Honduras
Secretaria de Salud
Por Costa Rica
Ministerio de Salud
1. OBJETO
Este reglamento técnico tiene por objeto establecer las directrices
para la validación de métodos analíticos fisicoquímicos y
microbiológicos utilizados en el control de calidad de
medicamentos.
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN
Las directrices del presente reglamento técnico deben ser aplicadas
a todos los métodos analíticos no oficiales y oficiales utilizados
para el control de calidad de medicamentos con el objetivo de
cumplir las normativas vigentes de buenas prácticas de manufactura
y buenas prácticas de laboratorio. Los laboratorios de control de
calidad que utilizan métodos analíticos oficiales deben únicamente
comprobar la linealidad y precisión del sistema.
3. DEFINICIONES
3.1 Autoridad reguladora: Ente responsable del Registro
Sanitario y/o Vigilancia Sanitaria de cada Estado Parte.
3.2 Especificidad; selectividad: Capacidad de evaluar, medir
e identificar simultánea o separadamente, los analitos de interés
de forma inequívoca sin interferencias de impurezas, productos de
degradación, compuestos relacionados, excipientes u otras
sustancias previsibles presentes en la matriz de la muestra.
3.3 Exactitud; veracidad: Es la proximidad entre los
resultados de la prueba obtenidos mediante ese método y el valor
verdadero.
3.4 Impurezas: Sustancias ajenas a la fórmula
cuali-cuantitativa que pueden provenir de los procesos de
fabricación y de almacenamiento, incluyendo la degradación de las
materias primas (principios activos y productos farmacéuticos
auxiliares) y formas de dosificación. La presencia de contaminantes
en el producto terminado es indicativa del incumplimiento de las
buenas prácticas de fabricación. Estos contaminantes se consideran
en algunos casos impurezas y pueden establecerse límites para los
mismos.
3.5 Intervalo: amplitud entre las concentraciones inferior y
superior de analito (incluyendo esos niveles), en la cual se puede
determinar el analito con un nivel adecuado de precisión, exactitud
y linealidad utilizando el método según se describe
3.6 Límite de cuantificación: Mínima cantidad del analito en
una muestra que puede ser cuantitativamente determinada con
precisión y exactitud aceptable. Es un parámetro del análisis
cuantitativo para niveles bajos de compuestos en matrices de
muestra y se usa particularmente para la determinación de impurezas
y productos de degradación.
3.7 Límite de detección: Mínima cantidad de analito en una
muestra que puede ser detectada por una única medición, pero no
necesariamente cuantificada con un valor exacto. Es comúnmente
expresado como concentración del analito.
3.8 Linealidad: capacidad para obtener resultados de prueba
que sean proporcionales ya sea directamente o por medio de una
transformación matemática bien definida, a la concentración de
analito en muestras en un intervalo dado.
3.9 Método analítico: Adaptación específica de una técnica
analítica para un propósito de medición seleccionado, en la cual se
identifican los recursos materiales y el procedimiento.
3.10 Microorganismos viables: Organismos microscópicos como
bacterias y hongos con capacidad de reproducción y dan lugar a la
formación de colonias.
3.11 Neutralización: Proceso que bloquea el efecto de un
agente preservante por la adición de un agente químico o por
dilución.
3.12 Parámetros de desempeño analítico; parámetros de mérito o
elementos requeridos para el ensayo de validación:
Características de validación que necesitan ser evaluadas y que
típicamente corresponden a la siguiente lista: exactitud,
precisión, especificidad, límite de detección, límite de
cuantificación, linealidad e intervalo de linealidad.
3.13 Precisión: Expresa el grado de concordancia entre una
serie de mediciones individuales obtenidas de múltiples muestreos
de una misma muestra homogénea original o bien a partir de varias
muestras obtenidas por dilución de la muestra bajo condiciones
establecidas. Existen tres formas de determinación: repetibilidad,
precisión intermedia y reproducibilidad.
3.14 Procedimiento analítico: Descripción detallada de los
pasos necesarios para aplicar un método analítico.
3.15 Procedimiento analítico oficial: Descripción detallada
de los pasos necesarios para aplicar un método analítico
estandarizado y validado contenido en las bibliografías de
referencias oficiales, según listado armonizado por los Países de
la Región Centroamericana (Resolución 93-2002, COMIECO 24,
Septiembre 2002)
3.16 Procedimiento analítico no oficial: Descripción
detallada de los pasos necesarios para aplicar un método analítico
desarrollado por el fabricante para la verificación de la calidad
de su producto.
3.17 Prueba de detección de microorganismos patógenos:
Determina la presencia de microorganismos nocivos específicos en
una muestra.
3.18 Prueba de efectividad antimicrobiana: Determina la
efectividad de los agentes preservantes en la muestra.
3.19 Prueba de esterilidad: Determinación de la ausencia de
microorganismos viables en la muestra.
3.20 Prueba de límite microbiano: Es el recuento de los
microorganismos viables presentes en una muestra no estéril, para
determinar si se encuentra dentro de los límites establecidos
3.21 Prueba de promoción del crecimiento: Determina la
capacidad del medio de cultivo para permitir el crecimiento de
determinados microorganismos viables.
3.22 Prueba de recuperación microbiológica: Determina la
neutralización provocada por los agentes preservantes u otros
agentes que causen inhibición del crecimiento de microorganismos
viables.
3.23 Validación: Establecimiento de la evidencia documental
que un procedimiento analítico conducirá con un alto grado de
seguridad a la obtención de resultados precisos y exactos dentro de
las especificaciones y atributos de calidad previamente
establecidos.
3.24 Validación de un procedimiento analítico: Procedimiento
para establecer pruebas documentales que demuestren científicamente
que un método analítico tiene las características de desempeño que
son adecuadas para cumplir los requerimientos de las aplicaciones
analíticas pretendidas. Implica la demostración de la determinación
de las fuentes de variabilidad y del error sistemático y al azar de
un procedimiento, no sólo dentro de la calibración sino en el
análisis de muestras reales.
4. PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS QUE SON OBJETO DE
VALIDACIÓN
Se deben validar los siguientes procedimientos analíticos químicos,
físicos y microbiológicos:
4.1 Categoría I:. pruebas cuantitativas del contenido del
(los) principio(s) activo(s), constituyen procedimientos químicos o
microbiológicos que miden el (los) analito(s) presente(s) en una
muestra determinada.
4.2 Categoría II: pruebas para la determinación del
contenido de impurezas o de valores límites para el control de
impurezas. Pueden ser pruebas cuantitativas o una prueba
cualitativa para determinar si la impureza está presente en la
muestra por encima o por debajo de un valor límite especificado.
Cualquiera de los dos pretende reflejar con exactitud las
características de pureza de la muestra. Los parámetros de
validación requeridos por una prueba cuantitativa son diferentes a
los de una prueba cualitativa de cumplimiento de límite.
4.3 Categoría III: pruebas físico químicas de desempeño.
Constituyen procedimientos de ensayo que miden características
propias del desempeño del medicamento, por ejemplo la prueba de
disolución. Las características de la validación son diferentes a
las de las otras pruebas, aunque las pueden incluir
4.4 Categoría IV: pruebas de identificación. Aquellas que se
realizan para asegurar la identidad de un analito en una muestra.
Esto normalmente se realiza por comparación de una propiedad de la
muestra, contra la de un estándar de referencia, por ejemplo
espectros, comportamiento cromatográfico, reactividad química y
pruebas microcristalinas.
4.5 Pruebas microbiológicas: aquellas que se realizan para
asegurar la calidad microbiana del medicamento.
Los parámetros de mérito para cada categoría de prueba se detallan
en las Tablas 1 y 2.
Tabla 1. Parámetros de desempeño de los procedimientos
analíticos físico-químicos y potencia
microbiológica.
Parámetro de Desempeño / Categoría de Prueba
Categoría I
Principio(s)
Activo(s)
Cuantitativa
Categoría II
Prueba de límite
Cuantitativa
Categoría III
Prueba de límite
Desempeño
Físico químico
Categoría IV
Identificación
Exactitud
Precisión
Especificidad
Limite de Detección
Limite de Cuantificación
Linealidad
Intervalo
SI
SI
SI
NO
NO
SI
SI
SI
SI
SI
NO
SI
SI
SI
*
NO
SI
SI
NO
NO
*
*
SI
*
*
*
*
*
NO
NO
SI
NO
NO
NO
NO
*Puede requerirse dependiendo de la naturaleza del ensayo.
Tabla 2. Parámetros de desempeño de los procedimientos
microbiológicos
Parámetro de Desempeño / Tipo de Prueba
Limite microbiano y detección de microorganismos
patógenos
Esterilidad
Efectividad Antimicrobiana
Efectividad del medio de cultivo (Promoción de
Crecimiento)
Efectividad del método de neutralización de los agentes
preservantes
SI
SI
SI
SI
SI
SI
5. de la documentación que debe presentarse para la revisión de los
métodos analíticos validados
Para la revisión por parte de la Autoridad Reguladora de los
métodos validados, el informe del estudio de validación debe
contener la siguiente documentación:
a. Descripción detallada del procedimiento analítico.
b. Descripción de los parámetros de desempeño evaluados según las
tablas 1 y 2.
c. Evaluación y cálculos estadísticos para la verificación de los
parámetros de desempeño.
d. Resumen de los resultados instrumentales obtenidos (áreas o
absorbancias impresas).
e. Resumen de los resultados de la validación obligatoriamente en
idioma español/castellano o debidamente traducido.
f. Conclusiones deben ser obligatoriamente entregadas en idioma
español / castellano o debidamente traducidas.
6. RECHAZO DE LA DOCUMENTACIÓN PRESENTADA
La documentación presentada será rechazada si se detectan
incongruencias técnicas o científicas, inadecuado soporte
estadístico de las conclusiones o fallas en el diseño experimental
o en la realización de la validación. Una vez comunicado por la
Autoridad Reguladora el rechazo de una documentación de validación,
el interesado cuenta con el tiempo establecido por la legislación
propia de cada país de la Región Centroamericana para resolver la
inconformidad.
7. BIBLIOGRAFÍA
Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology ICH
Q2
(R1)
Step 4 version, Nov 2005.
Validation of Compendial Methods. General Chapter <1 225>
<1227> US Pharmacopeia 29, United States Pharmacopeical
Convention, Inc., Rockville MD.2006.
ISO/IEC 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y calibración.
Glosario de Medicamentos, Desarrollo Evaluación y Uso. Organización
Panamericana de la Salud.- Washington D.C.: OPS, c 1999,
8. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN
La vigilancia y verificación de este reglamento técnico corresponde
a la Autoridad Reguladora de cada país.
9. TRANSITORIO
Este reglamento entrará en vigencia doce meses después de la fecha
de la firma de la resolución COMIECO.
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