Aprobar El Procedimiento, Requisitos E Instrumentos Para El Dictamen Y Evaluación Técnica Ecotoxicológica Aplicables A Plaguicidas, Sustancias Tóxicas, Peligrosas Y Otras Similares Con Fines De Registro
Normas Jurídicas
de Nicaragua
Materia: Medio Ambiente y Recursos Naturales
Rango: Resoluciones
-
APROBAR EL PROCEDIMIENTO,
REQUISITOS E INSTRUMENTOS PARA EL DICTAMEN Y EVALUACIÓN TÉCNICA
ECOTOXICOLÓGICA APLICABLES A PLAGUICIDAS, SUSTANCIAS
TÓXICAS, PELIGROSAS Y OTRAS SIMILARES CON FINES DE
REGISTRO
RESOLUCIÓN MINISTERIAL No. 009.03.10, Aprobado el 17 de
Marzo del 2010
Publicado en La Gaceta No. 26 del 9 de Febrero del 2012
GOBIERNO DE LA REPÚBLICA DE NICARAGUA
MINISTERIO DEL AMBIENTE Y LOS RECURSOS NATURALES
MARENA
La Ministra del Ambiente y los Recursos Naturales
CONSIDERANDO
l
Que la Ley N° 274, "Ley Básica para la Regulación y Control de
Plaguicidas, Sustancias Tóxicas, Peligrosas y Otras Similares"
establece, en su artículo 20, numeral 6, que el MARENA debe "Emitir
para efectos de Registro, el dictamen técnico correspondiente sobre
los productos: y sustancias objeto de la regulación y control de la
presente Ley y su Reglamento, en un plazo no mayor de treinta
días.
II
Que corresponde al Ministerio del Ambiente y de los Recurso
Naturales, MARENA, analizar, evaluar y emitir un Dictamen Técnica
Ecotoxicológico de los plaguicidas y otras sustancias peligrosas
presentadas para los efectos de registro en el país.
III
Que la Ley No 647, Ley de Reformas y Adiciones a la Ley No 217 Ley
General del Ambiente y los Recursos Naturales, señala en si
artículo 61 que el Ministerio del Ambiente y los Recursos Naturales
MARENA, es la máxima autoridad competente en materia de seguridad
por efectos de sustancias químicas contaminantes. En su artículo 63
establece que "El registro y control de plaguicidas en el
Ministerio Agropecuario y Forestal (MAGFOR), requiere de previo la
obtención de los avales toxicológicos y ecotoxicológicos, emitidos
por el MINS y MARENA respectivamente. Las disposiciones técnicas
establecida en los avales toxicológicos y ecotoxicológicos son de
obligatoria cumplimiento".
IV
Que el Decreto No 25-2006, Reformas y adiciones al Decreto No 71
98, Reglamento de la Ley 290, Ley de Organización, Competencias
Procedimientos del Poder Ejecutivo, establece en su artículo 294
numeral 7 y 296, numeral 1, que le corresponde al Ministerio de
Ambiente y los Recursos Naturales, MARENA, dictaminar los avale
ecotoxicológicos para el registro de sustancias químicas, tóxicas
peligrosas, incluyendo sustancias de uso agrícola, veterinario e
industria en el país, así como supervisar el cumplimiento de sus
condicionantes, en conjunto con el Ministerio Agropecuario y
Forestal (MAGFOR)
POR TANTO
En uso de las facultades que le confiere la Ley
RESUELVE
APROBAR EL PROCEDIMIENTO, REQUISITOS E INSTRUMENTOS PARA EL
DICTAMEN Y EVALUACIÓN TÉCNICA ECOTOXICOLÓGICA APLICABLES A
PLAGUICIDAS, SUSTANCIAS TÓXICAS, PELIGROSAS Y OTRAS
SIMILARES CON FINES DE REGISTRO
CAPÍTULOI
DISPOSICIONES GENERALES
Art.1. Del Objeto: La presente Resolución Ministerial tiene
por objeto establecer los procedimientos administrativos,
requisitos e instrumentos técnicos para la emisión del Dictamen
Técnico y Evaluación Ecotoxicológica para efecto del Registro de
Plaguicidas, Sustancias Tóxicas, Peligrosas y Otras similares,
establecido por la Ley 274, Ley Básica para la Regulación y Control
de Plaguicidas Sustancias Tóxicas, Peligrosas y Otras Similares y
su Reglamento.
Art.2. Ámbito de Aplicación: La presente es de obligatorio
cumplimiento para las personas naturales o jurídicas que requieran
un dictamen técnico ecotoxicológico, previo al registro ante el
Ministerio Agropecuario y Forestal, MAGFOR, para la
comercialización y uso en el territorio nacional de Plaguicidas,
Sustancias Tóxicas, Peligrosas y Otras similares de nuevo ingreso y
que no estén debidamente registradas y que no cuenten con sus
respectivos dictámenes ecotoxicológicos.
La vigencia de los dictámenes ecotoxicológicos de cada sustancia
química será igual a la vigencia del registro otorgada por el
MAGFOR, la cual será de acuerdo a lo establecido por la Ley 274,
Ley Básica para la regulación y control de los plaguicidas y otras
sustancias peligrosas y su Reglamento, la cual establece 10 años a
partir del registro de la sustancias.
Art.3. La Dirección de Servicios Agrosanitarios, DISAG
adscrita a la Dirección General de Protección y Sanidad
Agropecuaria del MAGFOR, a través de su Ventanilla Única, será la
entidad encargada de remitir al MARENA las solicitudes para la
evaluación y emisión del dictamen técnico ecotoxicológico.
Art. 4. La Oficina de Acceso a la Información Pública de
MARENA será la entidad encargada de recibir las solicitudes de los
dictámenes ecotoxicológicos, provenientes del MAGFOR, la que
transferirá las solicitudes a la Dirección General de Calidad
Ambiental (DGCA) de MARENA.
Art.5. El MARENA es la Autoridad Competente para emitir el
dictamen técnico ecotoxicológico para los plaguicidas, sustancias
tóxicas, peligrosas y otras similares, incluidos ingredientes
activos, productos formulados, coadyuvantes, solventes, agentes
biológicos, productos de biotecnología, dispositivos con
propiedades plaguicidas, a utilizarse en el país, tanto si fuesen
de origen nacional o importados.
Art. 6. Para los efectos de la presente Resolución
Ministerial, se tendrán en consideración las definiciones basadas
en la ley N°274, Ley Básica para la Regulación y Control de
Plaguicidas, Sustancias Tóxicas, Peligrosas y Otras Similares y su
Reglamento, las establecidas en la ley No 217 "Ley General del
Ambiente y los Recursos Naturales", sus reformas y adiciones Ley
647, y demás definiciones que se reconozcan regional e
internacionalmente en la materia, sin perjuicio de las
siguientes:
a. Aditivo. Sustancia utilizada en mezcla con el producto o
que se mezcla con él al ser aplicado y que contribuye a mejorar o
facilitar su aplicación o eficacia; se consideran entre ellas las
sustancias adhesivas, formadoras de depósito, emulsionante,
estabilizante, dispersante, penetrante, diluyente, sinérgica,
humectante.
b. Dictamen Técnico Ecotoxicológico: Acto administrativo
bajo la competencia del MARENA, en el que se presentan los
resultados de la revisión y evaluación de la información del o los
expedientes de plaguicidas, productos formulados o ingredientes
activos que serán objeto de registro ante el MAGFOR, de acuerdo a
lo establecido por la Ley de Plaguicidas, sustancias tóxicas,
peligrosas y otras similares.
c. Evaluación Técnica Ecotoxicológica: Es el procedimiento
técnico que permite identificar y evaluar el riesgo ambiental y los
efectos adversos por el manejo y uso de uno o varios plaguicidas u
otras sustancias tóxicas y peligrosas a los que se exponen
distintas especies vivas y el medio abiótico (suelo, agua y aire)
en las actividades agropecuarias, de salud pública, domésticas e
industriales.
d. Ensayo. Evaluación cualitativa o cuantitativa de una
sustancia peligrosa, resultado del análisis de sus
propiedades.
e. Evaluación de riesgo ambiental. Es la caracterización de
los potenciales efectos adversos para el ambiente que resultan de
la exposición a sustancias y preparados químicos o biológicos, la
evaluación del riesgo incluye la identificación del peligro,
evaluación dosis-respuesta, evaluación de la exposición y
caracterización de riesgo.
f. Ingrediente activo. La parte biológicamente activa
presente en una formulación. Sinónimo: sustancia activa. Para fines
ambientales, también se podrá entender como ingrediente activo al
plaguicida químico utilizado como materia prima para la elaboración
de un producto formulado que se utiliza para el control de plagas,
enfermedades o para el control de malas hierbas. En la mayoría de
los casos los ingredientes activos no se usan directamente para
aplicaciones agropecuarias. Sin embargo, existen algunas
excepciones de ingredientes activos que se usan en actividades de
salud pública.
g. Ingrediente Activo Grado Técnico: El ingrediente activo
grado técnico se puede encontrar bajo dos denominaciones TC
(material técnico), y TK (concentrado técnico). El TC tiene
normalmente una concentración elevada de ingrediente activo, puede
tener aditivos esenciales tales como estabilizantes, pero no tiene
diluyentes o solventes. El TK por su lado, contiene normalmente una
concentración menor, ya sea porque se ha agregado un diluyente a un
TC o porque puede ser impráctico o indeseable aislar el ingrediente
activo del solvente, impurezas, entre otros. Además, el TK puede
tener aditivos esenciales tales como estabilizantes, así como
diluyentes o solventes.
h. Frases de riesgo (R): Naturaleza de los riesgos
específicos atribuidos a las sustancias y preparados
peligrosos.
i. Frases de seguridad o prudencia (S): Consejos de
prudencias relativo a las sustancias y preparados peligrosos.
j. Formulado o preparado plaguicida. La combinación de
varias sustancias, de las que al menos una sea un ingrediente
activo.
k. Nombre genérico o común. Nombre del plaguicida, aprobado
por algún organismo de Estandarización Internacional.
l. Nombre comercial. El nombre con que el formulador
identifica, registra, promociona y comercializa el
plaguicida.
m. Preparado tóxico. La combinación de varias sustancias, de
las que al menos una sea tóxica.
n. Residuos. Una o varias sustancias que se encuentren en
los vegetales o productos de origen vegetal, productos comestibles
de origen animal, o componentes del medio ambiente, que constituyen
los restos de la utilización de un plaguicida y de otro producto
tóxico.
o. Riesgo. La frecuencia prevista de efectos no deseables
derivados de la exposición a una sustancia o preparado
peligroso.
CAPÍTULO ll
EVALUACIÓN DEL RIESGO
Art.7. La evaluación del riesgo para el ambiente, se
realizará basándose en la información técnica-científica aportada
por el solicitante y consistirá de las siguientes fases:
1. Identificación de los Peligros para el Ambiente: En esta fase se
estiman los objetivos y seleccionan los factores de evaluación, se
prepara un modelo conceptual y se desarrolla el plan de
análisis.
2. Evaluación de la relación dosis (concentración) respuesta
(efecto), cuando proceda.
3. Evaluación de la exposición y los efectos ecológicos en los
compartimentos ambientales (medio acuático, medio terrestre y aire)
que puedan verse expuestos a la sustancia objeto de la evaluación y
dictamen.
4. Caracterización del riesgo: En esta fase se estiman el riesgo,
considerando los perfiles de exposición y del estresor - respuesta,
además se describe el riesgo, discutiendo líneas de evidencia y
determinando la adversidad ecológica, sobre las distintas especies
vivas.
La evaluación de riesgo se consideran los parámetros de
clasificación de toxicidad establecidos para las distintas especies
de animales, objetivos para medir efectos ambientales, así como los
parámetros de clasificación para determinar persistencia,
movilidad, lixiviación, contaminación en el suelo, en el agua,
sedimento, en el aire y los parámetros establecidos para las
distintas propiedades físico químicas de los productos.
CAPÍTULO III
DE LOS REQUISITOS PARA DICTÁMENES TÉCNICOS
ECOTOXICOLÓGICOS
Art. 8. Las solicitudes de dictámenes eco toxicológicos,
estarán establecidas para los siguientes grupos de sustancias
objeto de la regulación:
1. Ingredientes activos (materia prima utilizada para la
elaboración de productos (formulados)
2. Productos formulados
2.1 Plaguicidas para uso agrícola (insecticidas, fungicidas,
herbicidas, nematicidas, etc)
2.2 Plaguicidas para uso veterinario (insecticidas,
desparasitantes, etc.)
2.3 Plaguicidas para uso doméstico, listos para usarse en hogares o
comercios
2.4 Plaguicidas para uso en salud pública (en campañas contra los
zancudos)
3. Sustancias industriales.
Art. 9. Las solicitudes de Dictamen Técnico Ecotoxicológico
deberán contener los siguientes requisitos:
1. Carta de solicitud o de remisión de la solicitud de dictamen
técnico ecotoxicológico por parte del MAGFOR o del representante de
la empresa que hace la solicitud.
2. Minuta de depósito del banco, por el pago del o los dictámenes
técnicos solicitados.
3. Documentación científica técnica de los componentes del
plaguicida o sustancia química, en su idioma original y traducido
oficialmente al idioma español, conforme a los requisitos
específicos en los artículos 10,11 Y 12 de la presente Resolución
Ministerial.
Art. 10. De los Requisitos Técnicos Ecotoxicológicos para los
Ingredientes Activos.
I. Información General
1. Identidad del ingrediente activo
2 Nombre del producto o marca
3. Fabricante
4. País de origen
5. Nombre común o genérico. Aceptado por ISO y/o el
estandarizado
6. Nombre químico. Aceptado o propuesto por IUPAC y/o el
estandarizado
7. Sinónimos
8. Grupo químico
9. Número CAS
10. Fórmula empírica
11. Fórmula estructural
12. Certificado de composición cuali-cuantitativa
13. Propiedades físico químicas
14. Etiqueta / panfleto
15. Hoja de datos de seguridad (o ficha de seguridad)
16. Aspectos relacionados a su uso
17. Descripción del envase.
II. Estudios Ecotoxicológicos (fotocopia de resúmenes de estudios
originales. fuente bibliográfica verificable y accesible)
2.1. Efectos sobre las aves (faisán, codorniz, pato mallard
u otras especies validadas)
2.1.1. Toxicidad oral aguda
2.1.2. Toxicidad a corto plazo.
2.1.3. Efectos en la reproducción en cualquiera de las especies
indicadas u otras especies validadas, cuando corresponda.
2.2. Efectos sobre organismos acuáticos (peces, trucha arco
iris, carpas, daphnia magna u otras especies validadas)
2.2.1. Toxicidad aguda.
2.2.2. Toxicidad crónica.
2.2.3 Efectos en la reproducción y tasa de crecimiento.
2.2.4. Toxicidad y efecto en el crecimiento de las algas
Selenastrum capricomutum u otras especies validadas
2.3. Efectos sobre otros organismos distintos al
objetivo
2.3.1Toxicidad aguda para abejas (oral y por
contacto).
2.3.2. Toxicidad para artrópodos benéficos (Ej.:
predadores).
2.3.3 Toxicidad para lombrices de tierra (Eisetia foetida) u
otras especies validadas
2.3.4. Toxicidad para microorganismos del suelo
(Nitrificadores).
2.4. Estudios sobre el medio abiótico (Resúmenes de estudios)
2.4.1. Comportamiento y destino ambiental del ingrediente
activo en suelo, agua y aire.
2.5. Comportamiento o persistencia en el suelo.
2.5.1. Degradación. Tasa y vías de degradación (hasta un
90%), incluida la identificación de los procesos que intervienen,
metabolitos y productos de degradación.
2.5.2. Coeficiente de absorción (Koc). Procesos de
Adsorción, desorción, lixiviación y movilidad de la sustancia y
metabolitos identificados. Magnitud y naturaleza de los residuos
remanentes.
2.5.3. Vida media en el suelo, (DT50) o persistencia en el
suelo.
2.5.4. Biodegradación
2.6. Comportamiento o persistencia en el agua y
sedimento.
2.6.1. Degradación. Tasa y vías de degradación en medio
acuoso, incluyendo los valores de vidas medias (DT50)
2.6.2. Tasa y vías de degradación en sedimentos, incluyendo
los valores de vida medias, DT50).
2.6.3. Hidrólisis, fotólisis, otros tipos de reacciones
químicas y biodegradación.
2.7. Estudios sobre otros efectos nocivos en el medio ambiente,
(efecto a la capa de ozono, etc., si los hubiere 2.8.
Comportamiento en el aire.
2.8.1. Tasa y vías de degradación en el aire, incluyendo
persistencia o vida media (DT50), (Volatilidad).
2.9. Información y Recomendaciones sobre la aplicación del
producto.
lll. Estudios sobre el Medio Abiótico (Resúmenes de
Estudios).
3.1. Comportamiento y destino ambiental del ingrediente activo en
suelo, agua y aire
3.2. Comportamiento o persistencia en el suelo
3.2.1. Degradación. Tasa y vías de degradación (hasta un
90%), incluida la identificación de los procesos que intervienen,
metabolitos y productos de degradación.
3.2.2. Coeficiente de absorción (Koc). Procesos de
Adsorción, desorción, lixiviación y movilidad de la sustancia y
metabolitos identificados. Magnitud y naturaleza de los residuos
remanentes.
3.2.3. Vida media (DT50) o persistencia en el suelo del
ingrediente activo.
3.2.4. Biodegradación
3.3. Comportamiento o persistencia en el agua y
sedimento
3.3.1. Degradación. Tasa y vías de degradación en medio acuoso,
incluyendo los valores de vidas medias (DT50) o persistencia.
3.3. 2 Tasa y vías de degradación en sedimentos, incluyendo los
valores de vida medias, (DT50) o persistencia.
3.3.3 Hidrólisis, totólisis, otros tipos de reacciones químicas y
biodegradación.
3.4. Comportamiento en el aire.
3.4.1. Tasa y vías de degradación en el aire, incluyendo
persistencia o vida media (DT50) (Volatilidad).
3.5. Otros estudios sobre efectos nocivos en el medio
ambiente
lV Información con respecto a la Seguridad (ambiente laboral,
exposición por manejo del ingrediente activo.
I. Información
General
4.1. Posibilidades de recuperación (en caso de derrames o
accidentes)
4.2. Posibilidades de neutralización (actividad del ingrediente
activo).
4.3. Posibilidades de incineración controlada (condiciones).
4.4. Depuración de las aguas.
4.5. Métodos recomendados y precauciones de manejo durante su
manipulación, almacenamiento, transporte y en caso de
incendio.
4.6. En caso de incendio, productos de reacción y gases de
combustión.
4.7. Información sobre el equipo de protección individual.
4.8. Procedimiento para el confinamiento de la sustancia
4.9. Procedimientos para la destrucción de remanentes del producto
no utilizable
4.10. Manejo de los desechos generados por derrames del
producto
4.11. Descontaminación y destino final de los envases usados
Art. 11. De los Requisitos Técnicos Ecotoxicológicos para
Plaguicidas Formulados.
l. Información
General
1. Solicitud del Servicio
2. Nombre comercial del producto
3. Nombre de ingredientes activos del formulado
4. Nombre y dirección del formulador
5. Uso del producto
6. Tipo de Formulación
7. Certificado de origen o libre venta
8. Certificado de la composición cuali-cuantitativa del producto
formulado
9. Contenido del o los ingrediente(s) activo(s), expresado en %,
m/m o m/v.
10. Proyectos de etiqueta y de panfleto.
11. Hoja de datos de seguridad del formulado (o ficha de
seguridad)
12. Propiedades físicas y químicas
ll. Estudios Ecotoxicológicos (fotocopia de resúmenes de
estudios originales. fuente bibliográfica verificable y
accesible)
2.10. Efectos sobre las aves:
2.10.1. Toxicidad oral aguda en faisán, codorniz, pato
mallard u otras especies validadas.
2.10.2. Toxicidad a corto plazo en faisán, codorniz, pato
mallard u otras especies validadas.
2.10.3. Efectos en la reproducción en cualquiera de las
especies indicadas u otras especies validadas, cuando
corresponda.
2.11. Efectos sobre organismos acuáticos
2.11.1. Toxicidad aguda para peces, trucha arco iris, carpas u
otras especies validadas.
2.11.2. Toxicidad crónica para peces, trucha arco iris, carpas u
otras especies validadas.
2.11.3. Toxicidad aguda y crónica para Daphnia magna
2.11.4. Toxicidad y efecto en el crecimiento de las algas
Selenastrum capricomutum u otras especies validadas
2.11.5. Efectos en la reproducción y tasa de crecimiento de peces,
trucha arco iris, carpas, daphnia magna u otras especies
validadas.
2.12. Efectos sobre otros organismos distintos al
objetivo
2.12.1. Toxicidad para abejas (oral y por contacto).
2.12.2. Toxicidad para artrópodos benéficos (Ej.:
predadores).
2.12.3. Toxicidad para lombrices de tierra (Eisetia foetida) u
otras especies validadas
2.12.4. Toxicidad para microorganismos del suelo
(Nitrificadores).
2.13. Estudios sobre el medio abiótico (Resúmenes de
estudios)
2.13.1. Comportamiento y destino ambiental del ingrediente activo
en suelo, agua y aire
2.14. Comportamiento o persistencia en el suelo
2.14.1. Degradación. Tasa y vías de degradación (hasta un 90%),
incluida la identificación de los procesos que intervienen,
metabolitos y productos de degradación.
2.14.2. Coeficiente de absorción (Koc). Procesos de Adsorción,
desorción, lixiviación y movilidad de la sustancia y metabolitos
identificados. Magnitud y naturaleza de los residuos
remanentes.
2.14.3. Vida media (DT50) o persistencia en el suelo.
2.14.4. Biodegradación
2.15. Comportamiento o persistencia en el agua y sedimento
2.15.1. Degradación. Tasa y vías de degradación en medio acuoso,
incluyendo los valores de vidas medias (DT50)
2.15.2. Tasa y vías de degradación en sedimentos, incluyendo los
valores de vida medias, (T50).
2.15.3. Hidrólisis, fotólisis, otros tipos de reacciones químicas y
biodegradación.
2.16. Estudios sobre otros efectos nocivos en el medio ambiente,
(efecto a la capa de ozono, etc., si los hubiere
2.17. Comportamiento en el aire
2.17.1. Tasa y vías de degradación en el aire, incluyendo
persistencia o vida media (DT50), (Volatilidad).
2.18. Información y Recomendaciones sobre la aplicación del
producto.
lll. Resumen de Estudios de Residuos en Plantas o en Productos
Tratados.
3.1. Identificación de los productos de degradación y de reacción
de metabolitos en las plantas o en los productos tratados.
3.2. Límites máximos de residuos
3.3. Resistencia del producto
3.4. Información sobre envases, empaques o embalajes del
producto.
3.5. Acción del producto sobre el material de los envases o
empaques.
3.6. Procedimientos para la descontaminación y destino final de los
envases o empaques y embalaje.
3.7. Procedimientos de limpieza y descontaminación del equipo de
aplicación.
lV. Información con respecto a la Seguridad (ambiente laboral.
exposición por manejo y uso del producto)
4.1. Métodos recomendados y precauciones de manejo durante la
manipulación, almacenamiento, transporte y en caso de
incendio.
4.2. Información sobre el equipo de protección individual.
V. Datos sobre el manejo de remanentes o desechos del producto y
envases
5.1. Manejo de los desechos generados por derrames del
producto
5.2. Posibilidades de recuperación (en caso derrames o
accidentes)
5.3. Posibilidades de neutralización (actividad del ingrediente
activo).
5.4. Depuración de las aguas.
5.5. Métodos de destrucción, eliminación o neutralización del
producto.
5.6. Posibilidades de incineración controlada (condiciones)
5.7. Identidad de las sustancias originadas en caso de incendio,
productos de reacción y gases de combustión.
5.8. Procedimiento para el confinamiento de la sustancia
5.9. Procedimientos para la destrucción de remanentes del producto
no utilizable
5.10. Descontaminación y destino final de los envases usados.
Vl. Métodos analíticos para la determinación de residuos en plantas
cultivos tratados, productos agrícolas, alimentos procesados, suelo
yagua de plaguicidas sintéticos
formulados. Se incluirá
la tasa de recuperación y los límites de sensibilidad
metodológica.
Art. 12. De los Requisitos Técnicos Ecotoxicológicos para
Sustancias de Uso Industrial.
l. Datos Generales
1.1. Formularios de solicitud debidamente llenados, y/o carta de
solicitud. 1.2. Certificado de Origen y Libre Venta.
1.3. Hoja de Seguridad o Ficha Técnica de la sustancia
1.4. Etiquetas o Proyecto de Etiquetas.
1.5. Certificado de análisis Físico - Químico emitido en Original
firmado y sellado por el encargado del Laboratorio químico de la
empresa fabricante (éste deberá detallar los componentes del
producto formulado, aspectos cualitativos y cuantitativos).
1.6. Estado del Registro a nivel internacional.
ll. Aspectos relacionados con
el uso y manejo.
2.1. Usos propuestos y aprobados internacionalmente.
2.2. Uso de la sustancia en Nicaragua
2.3. Descripción del proceso industrial donde se utiliza la
sustancia.
2.4. Descripción de las etapas durante el proceso industrial que
generan desechos sólidos, líquidos y su eliminación.
2.5. Procedimientos de destrucción, recuperación, neutralización de
la sustancia, desechos y residuos.
2.6. Subproductos de la descomposición de la sustancia.
lll. Documentación científica.
3.1. Propiedades Físico - Químicas.
3.1.1. Estado Físico
3.1.2. Inflamabilidad / Punto de destello
3.1.3. Punto de fusión
3.1.4. Punto de ebullición
3.1.5. Punto de ignición
3.1.6. Explosividad
3.1.7. Presión de vapor
3.1.8. Propiedades corrosivas
3.1.9. pH
3.1.10. Hidrólisis y fotólisis
3.1.11. Solubilidad en agua y solventes orgánicos
3.1.12. Coeficiente de reparto n-octanol/agua (Kow)
3.1.13. Incompatibilidades
10253.1.14. Estabilidad durante el almacenamiento
3.1.15. Plazo de conservación
3.2. Información Ecotoxicológica.
3.2.1. Efectos sobre el Medio Biótico (Toxicidad en Aves,
Organismos acuáticos, Abejas, Otros organismos).
3.2.2. Efectos sobre el Medio Abiótico (Comportamiento en el Suelo,
Comportamiento en Agua / sedimento, Comportamiento en Aire,
Persistencia, Movilidad (en tiempo de duración en los distintos
componentes)).
3.3. Información Técnica sobre el envase.
3.3.1. Tipo de envase
3.3.2. Información técnica sobre la eliminación de los envases
vacíos, procesos y métodos de descontaminación de los mismos y
posibilidades de reutilización.
3.4. Información adicional sobre otras sustancias componentes del
producto terminado.
CAPÍTULO IV
DEL PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO
Art.13. La emisión del Dictamen Técnico Ecotoxicológico de
Plaguicidas, Sustancias Tóxicas, Peligrosas y otras similares,
tendrá como procedimiento para el trámite lo siguiente.
1. La Oficina de Acceso a la Información Pública del MARENA
remitirá, a lo inmediato, a la Dirección General de Calidad
Ambiental la solicitud recibida de Dictamen Técnico Ecotoxicológico
con toda la documentación presentada, sin hacer copia alguna de las
mismas.
2. Recibida la solicitud, en un ténnino de un día hábil, la
Dirección General de Calidad Ambiental, la remitirá a la Dirección
de Seguridad Química, responsable de realizar el proceso de
revisión y evaluación de la solicitud de Dictamen Técnico
Ecotoxicológico presentado.
3. A partir de su recibido, el (la) Director(a) de Seguridad
Química ingresará los datos generales del plaguicida o sustancia
tóxica correspondiente en la base de datos electrónica, asignará un
número consecutivo al expediente; distribuirá el expediente dossier
de la solicitud presentada al o los responsables Evaluador (es) de
ésta dirección, quien en el ténnino de cinco días hábiles
verificará la información técnica presentada y si cumple con los
requisitos establecidos para el dictamen.
4. La asignación del número consecutivo en el expediente se
realizará de conformidad al procedimiento establecido en el Arto 15
de la presente Resolución Ministerial.
5. Si la solicitud de dictamen cumple la totalidad de requisitos
establecidos, el Técnico
Evaluador de la Dirección de Seguridad Química procederá a realizar
la evaluación técnica de la información presentada del producto
objeto de la solicitud de dictamen. En dicha evaluación se
establecerá la recomendación de emitir un dictamen positivo o
negativo del producto evaluado.
6. La evaluación se realizará en el término de veinte días hábiles.
Los restantes diez días, establecidos por la Ley 274, Ley Básica
para la Regulación y Control de Plaguicidas, Sustancias Tóxicas,
Peligrosas y Otras Similares, serán utilizados para la revisión,
aprobación y firma de la evaluación y el dictamen para ser
entregados a los solicitantes.
7. Para aquellos casos en los que la solicitud presentada no cumpla
con los requisitos establecidos, el Director de Seguridad Química,
requerirá por escrito al solicitante el completamiento de la
información faltante, por lo que se suspenderá o no se iniciará el
proceso de evaluación, de acuerdo a los términos de Ley y el
proceso establecido para la evaluación de la solicitud de dictamen
presentado.
8. De no presentar el solicitante la información requerida en un
plazo máximo de doce meses, la solicitud se dictaminará como
negativa por la falta de información científico técnica. La
información faltante se evaluará como insuficiente o negativa,
emitiendo la resolución correspondiente y enviando la misma al
MAGFOR. La Dirección General de Calidad Ambiental (DGCA) de MARENA
notificará directamente a o: la Ventanilla Única del MAGFOR.
9. De conformidad a la evaluación y recomendación emitida por el
Técnico Evaluador, en el término de tres días hábiles la Directora
General de Calidad Ambiental o en su defecto el Director(a) de la
Dirección de Seguridad Química emitirá, por Resolución
Administrativa, el correspondiente Dictamen Técnico Ecotoxicológico
positivo o negativo, enviando dicha Resolución a la Oficina de
Acceso a la Información Pública del MARENA para la correspondiente
entrega
10. La Oficina de Acceso a la Información Pública del MARENA, en
dos días hábiles remitirá la Resolución Administrativa, de la que
se habla en el numeral anterior, a la Ventanilla Única de la DISAG
en el MAGFOR, para su correspondiente registro en caso de ser
positivo el dictamen, y/o para la denegación del registro o
cualquier otro acto administrativo establecido por Ley, en caso de
ser negativo el dictamen.
11. Finalizado el proceso y entregado el dictamen ecotoxicológico
al solicitante, la Dirección de Seguridad Química archivará bajo
seguridad la copia de la resolución, informes técnicos y otras
comunicaciones relacionadas al caso junto con el dossier o
expediente de la solicitud de dictamen.
Art. 14. Procedimiento para la asignación del número de
expediente a una solicitud de Dictamen Técnico
Ecotoxicológico.
Cada solicitud o dossier de dictamen técnico ecotoxicológico de
plaguicidas o para cualquier otra sustancia peligrosa reguladas por
la Ley 274, será objeto de un expediente, en el cual se podrá
identificar si la solicitud de dictamen es para un producto de uso
agrícola, doméstico, veterinario, salud pública, industrial u otro.
El número de expediente asignado a la solicitud de Dictamen Técnico
Ecotoxicológico se usará para toda correspondencia relacionada con
el mismo producto o sustancia objeto de la solicitud del dictamen
para sus efectos ante el Ministerio Agropecuario Forestal u otros
solicitantes (caso de sustancias industriales). Los campos en el
número del expediente irán separados por guiones y a la vez serán
consecutivos, de acuerdo al orden de llegada de la solicitud.
La asignación del número de expediente tendrá los siguientes 4
campos:
1. Clasificación de la solicitud de dictamen;
2. Las cifras del año corriente;
3. Identificación del uso
4. Número consecutivo de la solicitud que lleva la Dirección de
Seguridad Química.
Art. 15. Para efectos de la aplicación del artículo anterior se
establecen las siguientes clasificaciones de solicitudes de
dictámenes y códigos de identificación de usos:
a. Clasificaciones para la solicitud de dictámenes
1. Dictamen Técnico Plaguicida Agrícola Dp A
2. Dictamen Técnico Plaguicida Veterinario DpV
3. Dictamen Técnico Sustancia Industrial Dtl
4. Dictamen Técnico Plaguicida Doméstico DpD
5. Dictamen Técnico para otras Sustancias
o preparados tóxicos DpT
6. Dictamen Técnico Plaguicida Salud Público DpSP
b. Códigos de identificación del uso
1. Raticidas 10
2. Desinfectantes 20
3. Insecticidas 30
4. Fungicidas 40
5. Fumigantes 50
6. Herbicidas 60
7. Otros 70
c. Número consecutivo de la solicitud
1. Empezarán con 001 y serán consecutivas, de acuerdo a la
recepción de las solicitudes
CAPITULO V
PARAMETROS DE CLASIFICACION DE PELIGROSIDAD
Art.16. Los parámetros de clasificación son datos
matemáticos estándares o criterios de peligrosidad para determinar
los riesgos sobre el ser humano y el medio ambiente por la
exposición de éstos a los plaguicidas u otras sustancias tóxicas,
derivados de estudios científicos y establecidos por organizaciones
internacionales reconocidas, como la Organización Mundial para la
Salud (OMS), Agencia para la Alimentación (FAO), la Agencia de
Protección Ambiental de los EE. UU (US- EPA), la Organización para
la Cooperación y Desarrollo Económico OCDE y otros.
Art. 17. Se establecen los siguientes parámetros de
clasificación para determinar la toxicidad, sobre las distintas
especies basados en las dosis letales (DL5o), concentraciones
letales (CL5o), factor de bioacumulación (FBC), la vida media
(DT50) o persistencia, movilidad o lixiviación de los plaguicidas y
los parámetros que clasifiquen las propiedades físico del producto
para determinar el riesgo y los efectos de éstos, una vez liberados
en el medio ambiente. Supletoriamente se podrán considerar otros
parámetros, como coeficiente de adsorción (Koc), que determinen o
clasifiquen la toxicidad sobre las distintas especies vivas y
clasifiquen los riesgos mediante las propiedades físicas químicas
de los mismos.
l. Parámetros para la Clasificación de Propiedades Físico
Químicas.
1.1. Estado Físico de los productos: Aspecto físico del
producto a 20° C, en función de los puntos de fusión (P. F.) y
puntos de ebullición (P.E.), puede ser:
P.E.<15°C
Gas
15<P.E<30
Gas o líquido
P.F.<15°C
Líquido
15<P.F.<30
Líquido o sólido
En los casos no definidos, se presenta el estado físico adoptado en
el transporte. Si el producto se presenta como disolución, se
indica el porcentaje de producto en la mezcla y el disolvente
utilizado.
1.2.pH: Medida de la acidez o basicidad (alcalinidad) de un
material disuelto en agua. Se mide en una escala de 0 a 14, en
función de la cual se clasifican las distintas materias.
0-2
Acido fuerte
3-5
Acido débil
7; 6-8
Producto Neutro
9-11
Base débil
12-14
Base fuerte
1.3. Solubilidad: Capacidad de un material para disolverse
en agua o en otro producto. Se expresa en gramos de sustancia
disuelta en 100 gramos de agua (u otro producto) a 20° C.
Esta información es importante en la planificación de la actuación
en caso de derrame y lucha contra el fuego. Según su comportamiento
respecto al agua, medido en gr/100 gr agua, las sustancias pueden
clasificarse como:
<0,1
Insoluble
0,1-1
Poco soluble
1-10
Moderadamente Soluble
10-100
Bastante soluble
>100
Muy soluble
1.4. Volatilidad: Capacidad de formar vapor, recogida bajo
distintos términos en función del intervalo de presión de vapor (mm
Hg a 20°C) que presente el producto.
< 1
Muy poco volátil
1-30
Poco volátil.
30
-100
Volátil.
100 - 500
Muy volátil.
500 -
Extremadamente volátil.
1.5. Constante Ley de Henry: Para determinar la volatilidad
de un producto: Se toma en cuenta el peso molecular, la solubilidad
y la presión de vapor e indica el grado de volatilidad de un
químico en una solución.
1.5.1. Cuando el contaminante químico tiene una alta solubilidad en
agua con relación a su presión de vapor, el compuesto se disolverá
principalmente en agua.
1.5.2.Cuando la presión de vapor es relativamente alta con respecto
a su solubilidad en agua, la constante de la Ley de Henry también
es alta y el químico se evaporará preferentemente al aire.
Rangos de la constante Ley de
Henry.
Volatilidad
Rangos del valor (atm m /mol)
No volátil
Menor a 3 x10
Baja volatilidad
3x10 / a 1 x10
Volatilidad moderada
1
x 10 > a 1 x 10
Alta volatilidad
Mayor a 1 x 10
1.6. Coeficiente de Partición Octano II Agua (Kow.): Este
coeficiente predice el potencial del agente químico para acumularse
en la grasa animal, midiendo su distribución al equilibrio, entre
octanol y agua. Los organismos pueden acumular compuestos con
valores altos de la constante Kow en las porciones lipídicas de sus
tejidos. Este coeficiente está relacionado de manera directa con la
tendencia a bioconcentrarse en la biota y está inversamente
relacionado con la solubilidad en el agua. Los agentes químicos con
valores altos de Kow tienden a acumularse en suelos, sedimentos y
biota (ej. dioxinas y furanos, DDT, PCB), son sustancias solubles
en grasa, por lo cual se acumula en la biota, también son
absorbidos por la materia orgánica. Las sustancias con esas
características se transfieren a los seres humanos a través de la
cadena alimenticia.
II Parámetros de
Clasificación de Toxicidad para las distintas especies:
E n esta sección se presenta un resumen de los parámetros que
evalúan y permiten comprar la toxicidad de los plaguicidas hacía
los organismos vivos y que tan tóxicos éstos pueden ser. Pude ser
una toxicidad aguda, afecta etapas reproductivas o el crecimiento
normal de las especies.
El proceso de evaluación de los efectos sobre las aves mayormente
considera los datos de toxicidad aguda o dosis letal (DL50), ya que
es las dosis experimentalmente administradas vía oral a éstas
especies. A continuación se presentan los parámetros de
clasificación de toxicidad que se evalúan durante el proceso del
análisis de la información técnica para la evaluación y el dictamen
ecotoxicológico para cada especie objetivo:
2.1 Aves
Clase
DT5°mg lkg
Extremadamente Tóxica
<5
Altamente toxica
5-50
Medianamente tóxico
50-500
Ligeramente tóxico
>500mg/kg
2.2. Peces, Crustáceos y Algas
Clase
Cl50 (mg/l)
Extrema
< 1
Alta
1-10
Mediana
10 -100
Ligera
> 100
2.3. Abejas Ir
Clase
Standard, g/abeja
Altamente Tóxica
<2
Moderadamente Tóxica
2-11
Prácticamente no tóxica
>11
2.4. Lombrices de Tierra
Clase
DT 50 mg lkg de suelo
Altamente toxica
<1
Moderadamente tóxico
1 a 100
Ligeramente tóxico
>100
2.5.Factor de Bioacumulación (FBC) Organismos
Acuáticos
El proceso de bioacumulación o bioconcentración se define como la
cantidad de un plaguicida que un organismo acumula por adsorción y
absorción superficial, oral u otro. Biomagnificación es el proceso
total de bioacumulación, en el que los residuos de las sustancias
tóxicas en los tejidos aumentan conforme el material pasa a través
de dos o más niveles tróficos. El potencial de biocumulación de una
sustancia química se expresa con el factor bioconcentración
(FBC).
Clase
FBC
Altamente bioacumulable
>1000
M
ediamente bioacumulable
100-1000
Ligeramente Bioacumulable
<100
2.6. Concentración efectiva y efectos no observables
(NOEC)
Muy tóxica
Concentraciones menores de 25%
Tóxica
Concentraciones entre 25 y 50%
Moderadamente tóxica
Concentraciones entre 51 y 75%
Levemente tóxica
Concentraciones mayores de 75%
IIl. Parámetros de clasificación de persistencia ambiental o
vida media (DT50) de los plaguicidas en el ambiente
3.1. Clasificación de la persistencia en el suelo
La persistencia o degradación de una sustancia química en el
ambiente (suelo o agua) es un factor importante en la determinación
de la probabilidad y el grado de exposición de los organismos a la
sustancia de interés. La persistencia o "vida media" de un
plaguicida se entiende el tiempo requerido (en días) para convertir
la mitad de éste en otra (s) sustancia(s), en cualquiera de las
matrices o compartimientos (suelo o agua/sedimento). La vida media
se expresa como DT50.
Clase
DT50, (días)
Extremadamente persistente
>120
Altamente Persistente
120-60
Medianamente persistente
60-30
Ligeramente persistente
30-15
No persistente
<15
3.2. Cuadro de clasificación de la persistencia en
agua/sedimento
Clase
DT50, (días)
Más persistente
> 60
Menos persistente
<60
mediana
60-30
ligera
30-15
No persistente
< 15
3.3. Cuadro de clasificación de movilidad y lixiviación de una
sustancia
La adsorción de los plaguicidas en el suelo determina su movilidad
en este medio y depende de las características propiamente dichas
del plaguicida y del tipo del suelo en el que se usa el producto.
La movilidad se determina en base al coeficiente de partición
(Koc), entre la fase sólida (suelo) y líquida (agua), o el
coeficiente de adsorción, es una medida de la tendencia de un
compuesto orgánico para ser adsorbido por suelos o sedimentos. El
Koc es específico de cada químico y es sumamente independiente de
las propiedades del suelo.
Un Koc alto indica que el químico orgánico se fija al suelo con
firmeza a la materia orgánica del suelo por lo que poca cantidad
del compuesto se mueve a las aguas superficiales o a los acuíferos.
Un bajo Koc sugiere la posibilidad de que el químico se mueva a los
cuerpos de agua
Clase
DT50, (días)
Extremadamente móvil
<50
Altamente móvil
50 -150
Medianamente móvil
150-500
Ligeramente móvil
500-2000
Inmóvil
>2000
3.4. Cuadro de clasificación del coeficiente de adsorción o
partición de carbono orgánico (Koc)
Koc K=Kdx100
__________________
% CARBÓN ORGÁNICO
Rangos del Koc (ml I g carbono
orgánico)
Adsorción al suelo
Valores del Coeficiente
Muy débil
Menor de 10
Débil
De 10 a 100
Moderada
100 a 1000
De moderada a fuerte
1000 a 10,000
Fuerte
10,000 a 100,000
Muy fuerte
Mayor a 100,000
CAPÍTULO VI
FRASES DE RIESGO (R) Y FRASES DE SEGURIDAD (S), DE PRECAUCIÓN O
PRUDENCIA
Art.18. Las frases de riesgo (R) y las Frases de seguridad
(S) o de precaución o prudencia son aquellas utilizadas para
distinguir la peligrosidad y los riesgos que se pueden desprender
por el uso, manejo y que identifica a una sustancia o preparado
químico.
Art. 19. La elección final de las Frases de Riesgo (frases
R) y de las Frases de Prudencia o de Seguridad (frases S) se
establecen por la necesidad de proporcionar al Usuario toda la
información indispensable sobre los riesgos por el uso de un
producto químico, información que debe ser clara e indicada en el
panfleto, etiqueta u hoja (ficha) de seguridad de dicho
producto.
Para mayor claridad, dicha información debe expresarse en un número
mínimo de frases. Estas frases son adoptadas de documentos técnicos
internacional mente reconocidos y se encuentran en la Norma Técnica
Obligatoria Nicaragüense NTON 02 010-02 "Norma Técnica Ambiental
para la Clasificación Ecotoxicológica y Etiquetado de Plaguicidas,
Sustancias Tóxicas, Peligrosas y Otras Similares".
Art. 20. Las frases tales como "no tóxico", "no nocivo" o
cualquier otra frase análoga no podrán inscribirse en la etiqueta
ni en el panfleto o ficha de seguridad de la sustancia o en el
envase de las sustancias o preparados incluidos en el ámbito de la
aplicación de la Ley Básica para la Regulación y Control de
Plaguicidas, Sustancias Tóxicas, Peligrosas y otras Similares. La
clasificación de los plaguicidas, sustancias tóxicas, peligrosas y
otras similares para el ambiente tiene como objetivo principal
alertar al usuario sobre los riesgos que dichas sustancias
representan para los distintos ecosistemas.
Art. 21. Para efectos de la clasificación en este tema, las
sustancias se dividen en dos grupos:
1. Según sus efectos agudos sobre los sistemas acuáticos o no
acuáticos.
2. Según sus efectos a largo plazo sobre los sistemas acuáticos o
no acuáticos.
Una vez clasificada la sustancia o preparado, el panfleto, etiqueta
y ficha de seguridad deberán contener la información que se
determine, de acuerdo a la naturaleza de los riesgos específicos
atribuidos a los plaguicidas, sustancias tóxicas, peligrosas y
otras similares:
Art. 22. Para la selección y elección de las frases de
riesgo o de seguridad, a ser considerada en la evaluación
ecotoxicológica y el dictamen técnico, se tomará como referencia la
Norma Técnica Ambiental para la "Clasificación Ecotoxicológica y
Etiquetado de Plaguicidas, Sustancias Toxicas, Peligrosas y Otras
Similares, NTON N° 02 010-02, de septiembre de 2002.
Art. 23. Contra la resolución que establece un dictamen
negativo, proceden los recursos establecidos en la Ley No 290, Ley
de Organización, Competencias y Procedimientos del Poder
Ejecutivo.
Art. 24. La presente Resolución entrará en vigencia a partir
de su publicación en la Gaceta Diario Oficial o en un medio de
información masivo. Managua, a los diecisiete días del mes de Marzo
del año dos mil Diez.
(F) JUANA ARGEÑAL SANDOVAL, MINISTRA, MINISTERIO DEL
AMBIENTE Y LOS RECURSOS NATURALES.
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