Normas Jurídicas
de Nicaragua
Materia: Salud
Rango: Resoluciones
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(APROBAR EL PROCEDIMIENTO QUE
DEBE CUMPLIRSE PARA LA PROTECCIÓN DE LOS DATOS DE PRUEBA O
INFORMACIÓN NO DIVULGADA DE NUEVOS PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS)
RESOLUCIÓN MINISTERIAL No. 1152006, Aprobado el 22 de Marzo
del 2006
Publicado en La Gaceta No. 58 del 22 de Marzo del 2006
(APROBAR EL PROCEDIMIENTO QUE DEBE CUMPLIRSE PARA LA PROTECCIÓN
DE LOS DATOS DE PRUEBA O INFORMACIÓN NO DIVULGADA DE NUEVOS
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS)
RESOLUCIÓN MINISTERIAL
No. 115 -
2006
MARGARITA MARÍA GURDIÁN LÓPEZ, Ministra de Salud, en uso de
las facultades que me confiere la Ley No. 290, Ley de Organización,
Competencia y Procedimientos del Poder Ejecutivo; publicada en La
Gaceta, Diario Oficial, Número 102 del tres de Junio de mil
novecientos noventa y ocho y Decreto No.118-2001, Reformas e
Incorporaciones al Reglamento de la Ley No. 290, Ley de
Organización, Competencia y Procedimientos del Poder Ejecutivo,
publicada en La Gaceta, Diario Oficial, Nos. 01 y 02 del tres y
cuatro de Enero, respectivamente, del año dos mil dos, Ley No. 423,
Ley General de Salud, publicada en La Gaceta, Diario Oficial, No.
91 del diecisiete de Mayo del año dos mil dos, Decreto No.
001-2003, Reglamento de la Ley General de Salud, publicado en La
Gaceta, Diario Oficial, Número 7, del diez de Enero del dos mil
tres; Ley No. 292, Ley de Medicamentos y Farmacia, publicado en La
Gaceta, Diario Oficial, No. 103 del 04 de Junio de mil novecientos
noventa y ocho; Decreto No. 6-99, Reglamento de la Ley No. 292, Ley
de Medicamentos y Farmacia, publicada en La Gaceta, Diario Oficial,
Números 24 y 25, del 04 y 05 de Febrero respectivamente, del año
mil novecientos noventa y nueve; Decreto No. 50-2000 y 23-2002,
Reformas al Decreto No. 6-99, Reglamento de la Ley No. 292, Ley de
Medicamentos y Farmacia, publicados en La Gaceta, Diario Oficial,
Números 107 y 46 del 07 de Junio del dos mil y 07 de Marzo del dos
mil dos respectivamente.
CONSIDERANDO
I
Que es deber del Estado, a través del Ministerio de Salud, dar
cumplimiento al mandato Constitucional y derecho a la salud,
consagrado en el Arto. 59 de la Constitución Política de Nicaragua,
así como garantizar el cumplimiento de las leyes y disposiciones
administrativas relacionadas con la eficacia, seguridad y calidad
de los productos farmacéuticos conforme el marco legal
establecido.
II
Que la Ley No. 423, Ley General de Salud en su Titulo V CONTROL
SANITARIO DE PRODUCTOS Y SERVICIOS, Capítulo I, específicamente en
el Arto. 60 Control y Regulación Sanitaria, éste en sus partes
conducentes, establece: El control sanitario a los productos y
establecimientos farmacéuticos se ejercerán de conformidad con las
leyes especiales y sus respectivos reglamentos que regulen las
diferentes materias relacionadas, entre las que se destacan: la Ley
de Medicamentos y Farmacia.
III
Que Ia Ley No. 292, Ley de Medicamentos y Farmacia, en su Arto. 3
establece que: El Ministerio de Salud es el Órgano competente del
Estado para ejecutar, implementar y hacer cumplir la presente Ley.
Las acciones técnicas y administrativas necesarias para garantizar
la evaluación, registro, control, vigilancia, ejecución,
comprobación de la calidad y vigilancia de los medicamentos de uso
humano, cosméticos medicados y dispositivos médicos, las ejercerá a
través de la dependencia correspondiente y su Laboratorio de
Control de Calidad.
IV
Que por medio del Decreto A.N. No. 4371, el Presidente de la
República de Nicaragua hace saber al pueblo nicaragüense que la
Asamblea Nacional de la República de Nicaragua ha aprobado el
Tratado de Libre Comercio Centroamérica-Estados Unidos de
América-República Dominicana (CAFTA-DR), publicado en La Gaceta,
Diario Oficial No. 199 del 14 de Octubre del año dos mil
cinco.
V
Que el Tratado de Libre Comercio Centroamérica-Estados Unidos de
América-República Dominicana (CAFTA-DR), suscrito en la ciudad de
Washington, Distrito de Columbia, el día 5 de Agosto del año 2004,
ha sido ratificado a través del Decreto Ejecutivo No. 077-2005,
publicado en La Gaceta, Diario Oficial No. 203 del 20 de Noviembre
del año 2005.
VI
Que el texto del Tratado de Libre Comercio (CAFTA-DR) suscrito,
contempla en su Capitulo Quince, Artículo 15.10 Medidas
Relacionadas con ciertos productos regulados, las que deben
considerarse para efectos de adecuación del marco comercial,
administrativo y legal a establecerse.
VII
Que el Ministerio de Salud debe emitir Resolución Ministerial que
señale el procedimiento para la protección de datos de prueba o
información no divulgada de nuevos productos farmacéuticos con el
objeto de cumplir con las disposiciones de CAFTA-DR.
VIII
Que la Dirección General de Regulación de Establecimientos,
Profesionales de la Salud, Medicinas y Alimentos, por medio de la
Dirección de Acreditación y Regulación de Medicinas y Alimentos, y
el Centro Nacional de Diagnóstico y Referencia a través de la
Dirección de Laboratorio Nacional de Control de Calidad de
Medicamentos, han elaborado el procedimiento que debe cumplirse
para la protección de los datos de prueba o información no
divulgada de nuevos productos farmacéuticos en observancia a lo
señalado en el Tratado de Libre Comercio CAFTA-DR.
Por lo tanto, esta Autoridad;
RESUELVE:
PRIMERO: Apruébese el siguiente Procedimiento que debe
cumplirse para la protección de los datos de prueba o información
no divulgada de nuevos productos farmacéuticos.
1. Objeto:
Establecer y describir el procedimiento general para la protección
de los datos de prueba o información no divulgada de nuevos
productos farmacéuticos.
2. Alcance:
De aplicación en la Dirección de Acreditación y Regulación de
Medicinas y Alimentos (DARMA) a través del Departamento de Registro
Sanitario, y Laboratorio Nacional de Control de Calidad de
Medicamentos (LNCCM), a través de los Departamentos de Análisis
Físico-químico y Microbiológico.
3. Responsabilidades:
Director de Acreditación y Regulación de Medicinas y
Alimentos;
Responsable del Departamento de Registro Sanitario;
Evaluador Farmacéutico;
Responsable de área de archivo
Director del Laboratorio Nacional de Control de Calidad de
Medicamentos;
Responsable del Departamento Analíticos.
Las instancias antes indicadas garantizarán el manejo correcto de
la información y los datos de prueba protegidos, objeto de esta
resolución a fin de que la misma no sea divulgada o utilizada por
terceros con fines comerciales o competencia desleal.
Si como condición para la aprobación de un nuevo producto
farmacéutico, se exige la presentación de datos no divulgados o
información sobre la seguridad y eficacia del mismo, las instancias
antes indicadas, o sus sucesores, no permitirán que terceros que no
cuenten con el consentimiento de la persona que proporciona la
información, comercialicen el producto sobre la base de la
información o la aprobación otorgada a la persona que presentó la
información, por un plazo de cinco años para un nuevo producto
farmacéutico, dicho plazo comenzará a contar a partir de la fecha
de aprobación de comercialización en Nicaragua.
Una persona que solicite la aprobación de comercialización de un
producto farmacéutico deberá proveer a la autoridad sanitaria con
un listado de patentes que protejan a dicho producto o a su uso
aprobado, dicho listado podrá ser remitido para verificación al
Registro de la Propiedad Intelectual.
Si cualquiera de las instancias antes indicadas permite, como
condición para aprobar la comercialización de un nuevo producto
farmacéutico, que terceros entreguen evidencia relativa a la
seguridad o eficacia de un producto previamente aprobado en otro
país, tal como evidencia de aprobación de comercialización previa,
la instancia no permitirá que terceros que no cuenten con el
consentimiento de la persona que obtuvo tal aprobación en el otro
país previamente, obtengan autorización o comercialicen un producto
sobre la base de (1) evidencia de aprobación de comercialización
previa en el otro país o (2) información relativa a la seguridad o
eficacia entregada previamente para obtener la aprobación de
comercialización en el otro país por un periodo de al menos cinco
años para un nuevo producto farmacéutico a partir de la fecha en
que la aprobación fue otorgada en Nicaragua a la persona que
recibió la aprobación en el otro país. A fin de contar con la
protección del presente párrafo, las autoridades podrán exigir a la
persona que provea la información en el otro país que solicite la
aprobación en Nicaragua, dentro de los cinco años siguientes a la
fecha de aprobación en el otro país.
Si cualquier información no divulgada o datos de prueba, sobre la
seguridad y eficacia presentada a las instancias antes indicadas,
para efectos de obtener la aprobación de comercialización, es
divulgada por dichas instituciones, siempre se deberán proteger
dicha información contra todo uso comercial desleal de acuerdo con
lo antes establecido.
Si como condición para aprobar la comercialización de un producto
farmacéutico, en Nicaragua, antes de que expire el plazo de
protección de 5 años, se permite que otras personas que no sean la
persona que presentó originalmente la información sobre seguridad o
eficacia, se basen en evidencia o información relativa a la
seguridad y eficacia de un producto que fue previamente aprobado,
tal como la evidencia de aprobación de comercialización previa en
Nicaragua o en otro país, la autoridad podrá aprobar la
comercialización del producto, siempre que se presenten los
siguientes documentos con la solicitud de aprobación:
a) Una declaración jurada ante notario de que no existe en
Nicaragua un patente válida que proteja el producto previamente
aprobado para ser comercializado en Nicaragua o a su uso
protegido.
b) Si existiera una patente valida registrada en Nicaragua,
autorización por escrito del titular de una patente, y
c) Una declaración jurada ante notario dando fe de la existencia de
una patente, su fecha de expiración y indicación de que el
solicitante no comercializará el producto antes de la fecha de
expiración de la patente, bajo estas circunstancias, la autoridad
podrá otorgar la aprobación de comercialización al momento en que
la patente expire.
4. Definiciones:
Para los efectos de este procedimiento, las definiciones siguientes
se aplican exclusivamente a esta Resolución, pudiendo tenor
distintos significados en otro contexto.
Nuevo Producto Farmacéutico: Es aquel que contiene una
entidad química que no haya sido aprobada previamente en el
país.
Área Restringida: Es el Area de la Dirección de Acreditación
y Regulación de Medicinas y Alimentos y del Laboratorio Nacional de
Control de Calidad de Medicamentos, establecida para resguardar los
expedientes de productos nuevos que contienen los datos de prueba,
con acceso únicamente a personal autorizado.
Personal autorizado: Entiéndase como personal autorizado a:
E! Director de Acreditación y Regulación de Medicinas y Alimentos,
el Responsable del Departamento de Registro Sanitario, los
Evaluadores Farmacéuticos y el Responsable de Archivo de la misma
dirección. También el Director del Laboratorio Nacional de Control
de Calidad de Medicamentos, los Responsables de Departamentos de
Análisis Físicoquímico y Microbiológico, y el Responsable de
Archivo.
Profesional Farmacéutico: Es el regente farmacéutico de una
distribuidora e importadora o laboratorio fabricante nacional que
elabora, avala y presenta la solicitud para el trámite de registro
sanitario de un producto nuevo.
5. Procedimiento:
a. Recepcionada e ingresada la información general en la base de
datos establecida, las solicitud de Registro Sanitario de un
producto nuevo pasarán al área restringida.
b. La copia de la solicitud de Registro Sanitario de un nuevo
producto farmacéutico solamente contendrá la información requerida
para la evaluación analítica contemplada en la solicitud de
análisis además las especificaciones del producto terminado, será
remitida por esta Dirección en formato establecido al Laboratorio
Nacional de Control de Calidad de Medicamentos del Ministerio de
Salud.
c. Las solicitudes originales y copias se archivarán en las áreas
restringidas de las dependencias correspondientes, por país y orden
alfabético de acuerdo al nombre comercial.
d. El evaluador farmacéutico para realizar la evaluación
legal-farmacéutica-farmacológica, solicitarán el expediente al
responsable del Area restringida en formato establecido,
previamente autorizado por el Director de Acreditación y Regulación
de Medicinas y Alimentos; realizada la evaluación al expediente se
le anexa la ficha de evaluación.
Si la evaluación es satisfactoria, se regresará al área restringida
en espera del resultado de análisis del Laboratorio Nacional de
Control de Calidad de Medicamentos del Ministerio de Salud; si no
es satisfactoria, se entregará la solicitud al interesado con acta
de rechazo a través de formato establecido.
e. Los Responsables de Departamentos de Análisis Físico-químico y
Microbiológico solicitarán el expediente al responsable del área
restringida en formato establecido, previamente autorizado por el
Director del Laboratorio Nacional de Control de Calidad de
Medicamentos para efectuar los análisis respectivos; realizados
estos, el expediente regresa al área restringida.
Si el resultado de los análisis es satisfactorio o no, se solicita
el expediente al área restringida para anexar dichos resultados,
regresando el mismo al área restringida; elaborándose
posteriormente carta de remisión dirigida al Responsable de
Departamento de Registro de la Dirección de Acreditación y
Regulación de Medicinas y Alimentos que contiene el resultado
correspondiente.
f. Recibido el resultado de análisis del Laboratorio Nacional de
Control de Calidad de Medicamentos del Ministerio de Salud, el
Responsable del Departamento de Registro solicitará el expediente
del área restringida en formato establecido, previamente autorizado
por el Director de Acreditación y Regulación de Medicinas y
Alimentos para autorizar o denegar la solicitud según
proceda.
g. Si el resultado de análisis no es satisfactorio se le notificará
al interesado, archivando el expediente en el Area
restringida.
h. Si el resultado de análisis es satisfactorio se procederá a la
inscripción y emisión del Certificado de Registro Sanitario en un
periodo no menor de seis meses, entregando original y copia del
certificado de registro al interesado, remitiendo el expediente con
la segunda copia del certificado de registro al área
restringida.
6. Referencias:
Este procedimiento se aplicará para toda solicitud de registro
sanitario de producto nuevo, objeto de esta Resolución, realizado
por el personal autorizado.
SEGUNDO: La Dirección General de Regulación de
Establecimientos, Profesionales de la Salud, Medicinas y Alimentos
a través de la Dirección de Acreditación y Regulación de Medicinas
y Alimentos, y el Centro Nacional de Diagnóstico y Referencia por
medio del Laboratorio Nacional de Control de Calidad de
Medicamentos serán la instancias correspondientes que velarán por
el cumplimiento del procedimiento establecido y autorizado, así
mismo se dispone que la Dirección de Acreditación de Medicinas y
Alimentos deberá coordinar acciones con las Autoridades del
Registro de la Propiedad Intelectual, del Ministerio de Fomento,
Industria y Comercio para garantizar el cumplimiento de estas
disposiciones.
TERCERO: La Dirección General de Regulación de
Establecimientos, Profesionales de la Salud, Medicinas y Alimentos
y el Centro Nacional de Diagnóstico y Referencia serán los
responsables de proporcionar la infraestructura y herramientas
necesarias para garantizar el cumplimiento de esta
disposición.
CUARTO: La presente Resolución surtirá efectos al momento de
entrada en vigor del CAFTA-DR, publíquese en La Gaceta, Diario
Oficial.
Dado en la ciudad de Managua, a los veintidós días del mes de marzo
del año dos mil seis. MARGARITA MARIA GURDIAN LÓPEZ,
Ministra de Salud.
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