Normas Jurídicas
de Nicaragua
Materia: Empresa Industria y Comercio
Rango: Resoluciones
-
ADICIONAR AL ANEXO C DEL
REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO RTCA 65.05.51.08, MEDICAMENTOS
VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES)
RESOLUCIÓN No. 326-2013 (COMIECO-LXVI), Aprobado el 3 de
Febrero de 2014
Publicada en La Gaceta No. 161 del 26 de Agosto de 2014
EL CONSEJO DE MINISTROS DE INTEGRACIÓN ECONÓMICA
CONSIDERANDO:
Que de conformidad con los artículos 38, 39 y 55 del Protocolo al
Tratado General de Integración Económica Centroamericana -Protocolo
de Guatemala-, modificado por la Enmienda del 27 de febrero de
2002, el Consejo de Ministros de Integración Económica tiene bajo
su competencia los asuntos de la Integración Económica
Centroamericana y, como tal, le corresponde aprobar los actos
administrativos del Subsistema de Integración Económica;
Que en el marco del proceso de conformación de la Unión Aduanera
Centroamericana, el Consejo aprobó, mediante Resolución No.
257-2010 (COMIECO-LIX) del 13 de diciembre de 2010, el Reglamento
Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios
y Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y
Control;
Que las autoridades nacionales competentes en materia de
medicamentos veterinarios, quienes tomando en cuenta las
dificultades manifestadas por la industria para cumplir con el
requisito establecido en el numeral 7 de la literal A del Anexo C
del Reglamento Técnico Centroamericano 65.05.51:08 Medicamentos
Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y
Control, han solicitado suspender temporalmente la aplicación del
mismo;
Que el Subgrupo de Medicamentos Veterinarios después de analizar lo
indicado en el párrafo anterior, recomienda a los Directores de
Integración la aprobación de un artículo transitorio que suspenda
temporalmente la aplicación del requisito a que se refiere el
numeral 7 de la literal A del Anexo C del Reglamento identificado
anteriormente;
Que la Reunión de Viceministros elevó a la consideración de este
Foro una propuesta de redacción del artículo transitorio, por lo
que es procedente aprobarlo,
POR TANTO:
Con fundamento en lo dispuesto en los artículos 1 , 3, 5, 7, 1 5,
26, 30, 36, 37, 38, 39, 46, 52 y 55 del Protocolo al Tratado
General de Integración Económica Centroamericana -Protocolo de
Guatemala-,
RESUELVE:
Adicionar al Anexo C del Reglamento Técnico Centroamericano RTCA
65.05.51.08. Medicamentos Veterinarios y Productos Afines.
Requisitos de Registro Sanitario y Control, el siguiente Artículo
Transitorio:
Artículo Transitorio.
1. Se suspende temporalmente la aplicación del requisito del
numeral 7, literal A del Anexo C del Reglamento Técnico
Centroamericano, RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y
Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control. La
aplicación de este requisito se establecerá conforme al cronograma
de ejecución de plazos, el cual deberá elaborarse en un período no
mayor a seis meses a partir de la entrada en vigor de la presente
resolución. Este transitorio no exime de presentar la información
técnica sobre el período de retiro y descarte del producto a
registrar conforme al artículo 21. 7 Controles sobre residuos
medicamentosos del Anexo Al.
2. Este transitorio no aplica a los medicamentos
innovadores.
3. Para el caso de Costa Rica, Honduras, Nicaragua y Panamá esta
disposición no aplica a los medicamentos que contengan como
ingrediente activo la Ivermectina, Doramectina, Abamectina o la
Moxidectina. El reconocimiento mutuo de registros para estos
productos entre los Estados Parte, aplicará únicamente si cumplen
con lo establecido en el RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios
y Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y
Control.
4. Se modifica lo descrito en el punto 7 del anexo C del
Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:08 Medicamentos
Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y
Control, literal A, para que se lea de la siguiente
manera:
"Estudios de eliminación de residuos o de comprobación del
período de retiro y descarte, del producto a registrar".
5. Se modifica e/ artículo 6 i) del RTCA 65.05.51:08
Medicamentos Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de
Registro Sanitario y Control, para que se lea de la siguiente
manera:
"La autoridad competente, con la debida justificación técnica,
podrá solicitar la presentación de documentos adicionales que
sustenten la calidad, seguridad o eficacia de los medicamentos
veterinarios y productos afines o la aclaración de cualquier
información contenida en el expediente de registro sanitario. Si se
requiere de controles extras el costo de los mismos será cubierto
por el registrante .
2. El Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:08
modificado, queda en la forma que aparece en el Anexo de esta
Resolución.
3. La presente Resolución entra en vigor inmediatamente y será
publicada por los Estados Parte.
Panamá, República de Panamá, 12 de diciembre de 2013
(f) Anabel González Campabadal, Ministra de Comercio Exterior de
Costa Rica. (f) Mario Roger Hernández, Viceministro, en
representación del Ministro de Economía de El Salvador. (f) Sergio
de la Torre Gimeno, Ministro de Economía de Guatemala. (f) José
Adonis Lavaire, Ministro de Industria y Comercio de Honduras. (f)
Orlando Solórzano Delgadillo, Ministro de Fomento, Industria y
Comercio de Nicaragua. (f) Ricardo A. Quijano Jiménez, Ministro de
Comercio e Industrias de Panamá.
ANEXO 1 DE LA
RESOLUCIÓN No. 326 - 20 13 (COMIECO-LXVI)
REGLAMENTO TÉCNICO RTCA 65.05.51:08
CENTROAMERICANO
MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES. REQUISITOS DE
REGISTRO SANITARIO Y CONTROL
CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia
con ninguna norma internacional.
ICS 65.020.30 RTCA 65.05.51:08
Reglamento Técnico Centroamericano, editado por:
* Ministerio de Economía, MINECO
* Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT
* Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
* Secretaría de Industria y Comercio, SIC
* Ministerio de Economía Industria y Comercio, MEIC
INFORME
Los respectivos Comités Técnicos de Normalización y de
Reglamentación Técnica a través de los Entes de Normalización y de
Reglamentación Técnica de los Países de la Región Centroamericana y
sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el estudio
o la adopción de los Reglamentos Técnicos. Están conformados por
representantes de los sectores Académico, Consumidor, Empresa
Privada y Gobierno.
Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico
Centroamericano, RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y
Productos Afines, Establecimientos que los Fabrican, Comercializan
Fraccionan. Requisitos de Registro Sanitario y Control, por el
Subgrupo de Insumos Agropecuarios y el Subgrupo de Medidas de
Normalización. La oficialización de este reglamento técnico,
conlleva la ratificación por el Consejo de Ministros de Integración
Económica Centroamericana (COMIECO).
MIEMBROS
PARTICIPANTES
Por Guatemala
Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentación
Por El Salvador
Ministerio de Agricultura y Ganadería
Por Nicaragua
Ministerio Agropecuario y Forestal
Por Honduras
Secretaria de Agricultura y Ganadería
Por Costa Rica
Ministerio de Agricultura y Ganadería
1. OBJETO
Establecer las disposiciones de registro sanitario y control de los
medicamentos para uso veterinario, productos afines y
establecimientos.
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN
Aplica a los productos farmacéuticos, productos de medicina
alternativa, productos químicos de uso exclusivo veterinario o en
instalaciones pecuarias, productos biológicos de uso veterinario y
productos de higiene y belleza usados en los animales, así como a
los establecimientos que fabrican, comercializan, fraccionan o
almacenan medicamentos para uso veterinario y productos afines en
los países de la región centroamericana.
Se exceptúa del ámbito de aplicación de este Reglamento el registro
sanitario de las materias primas para elaborar medicamentos
veterinarios y productos afines, lo cual quedará sujeto a
legislación nacional del Estado Parte.
3. DEFINICIONES
Para los efectos de este Reglamento, se establecen las siguientes
definiciones:
3.1 Anotación marginal o modificación de registro sanitario:
cambio de un registro sanitario original, avalado por la Autoridad
Competente a solicitud del Titular.
3.2 Autoridad competente: entidad encargada de la aplicación
del presente Reglamento, para su efectivo cumplimiento por los
sectores involucrados en el tema y actividad que éste
comprende.
3.3 Certificado de análisis: documento emitido por el
laboratorio de control de calidad del fabricante u otro
oficialmente autorizado, que certifica los resultados obtenidos del
análisis de calidad de un lote específico.
3.4 Certificado de libre venta: documento oficial, emitido
por la Autoridad Competente del registro sanitario, en el cual se
certifica que un medicamento veterinario o producto afín es
comercializado libremente en su territorio.
3.5 Certificado de registro sanitario: documento oficial
emitido por la Autoridad Competente que da fe que ha cumplido con
todos los requisitos establecidos para el registro sanitario.
3.6 Envase o empaque: todo recipiente o envoltura destinada
a conservar la calidad e inocuidad del medicamento veterinario o
producto afín, facilitando su manipulación.
3. 7 Envase o empaque primario: recipiente dentro del cual
se coloca directamente el medicamento veterinario o producto afín
en su forma farmacéutica terminada.
3.8 Envase o empaque secundario: recipiente dentro del cual
se coloca el envase primario que contiene al medicamento
veterinario producto afín en su forma farmacéutica terminada, para
su distribución y comercialización.
3.9 Estado Parte: Estados que son parte del Protocolo al
Tratado General de Integración Económica Centroamericana -Protocolo
de Guatemala-.
3.10 Estándar analítico: preparaciones que contienen una
concentración conocida de un elemento específico o substancia,
utilizadas como patrones de comparación en los test y ensayos en
laboratorios de control de calidad.
3.11 Establecimiento veterinario: espacio físico donde se
fabrican, comercializan, fraccionan, gestionan registros,
medicamentos veterinarios y productos afines
3.12 Etiquetado: toda información que se adhiera,
imprima o grabe en el envase y empaque de presentación comercial de
un medicamento veterinario o producto afín.
3.13 Excipiente; ingrediente inerte; vehículo:
materia que se agrega a los principios activos o a sus asociaciones
para servirles de vehículo, posibilitar su preparación,
estabilidad, modificar sus propiedades organolépticas o determinar
las propiedades físico-químicas del medicamento y su
biodisponibilidad.
3.14 Fabricante: toda persona física (natural,
individual) o jurídica legalmente constituida que se dedica a la
elaboración formulación de medicamentos veterinarios y productos
afines que intervengan en algunos de sus procesos. Se incluyen los
fabricantes para terceros o maquiladores.
3.15 Farmacia veterinaria o expendio: establecimiento
legalmente constituido que se dedica a la comercialización de
medicamentos veterinarios y productos afines directamente al
público.
3.16 Fórmula cuali-cuantitativa: descripción completa de la
composición y su contenido, incluyendo ingredientes activos e
inertes, con elementos simples o compuestos, de un medicamento
veterinario o producto afín, emitida por el fabricante.
3.17 Fraccionador: toda persona física (natural, individual)
jurídica legalmente constituida que se dedica a reempacar o
reenvasar un medicamento veterinario o producto afín siguiendo con
las buenas prácticas de manufactura.
3.18 Información falsa: aquella información que se
presenta con el objetivo de sustentar un registro sanitario, que no
corresponde a la verdadera información del producto y que con
intención, se hace pasar por auténtica.
3.19 Información inexacta: aquella que se presenta
con el objetivo de sustentar un registro sanitario y que sin
intención no es precisa.
3.20 Inserto o prospecto: instructivo impreso que
acompaña a cada presentación comercial de un medicamento
veterinario o producto afín, cumpliendo con las disposiciones sobre
etiquetado del presente reglamento.
3.21 Materia prima: sustancia, cualquiera que sea su
origen, activa o inactiva, utilizada como componente principal,
ingrediente activo o excipiente que se usa para la fabricación de
medicamentos veterinarios y productos afines, tanto si permanece
inalterada como si sufre modificación.
3.22 Medicamento innovador: producto o especialidad
medicinal que contiene una nueva molécula no comercializada hasta
ese momento y que ha pasado por todas las fases de desarrollo de un
nuevo producto.
3.23 Medicamento veterinario: toda sustancia o sus
mezclas que puedan ser aplicadas o administradas a los animales,
con fines terapéuticos, profilácticos, inmunológicos, de
diagnóstico o para modificar las funciones fisiológicas y de
comportamiento.
3.24 Medicamento veterinario en combinaciones fijas:
mezcla de dos o más principios activos que están en un mismo
preparado, los cuales utilizados en combinación resultan más
beneficiosos que individualmente.
3.25 Medicamento veterinario y producto a fin
alternativo: conjunto de substancias o sus mezclas que no son
parte de la medicina convencional.
3.26 Principio activo: toda materia, cualquiera que sea su
origen, a la que se atribuye una actividad apropiada para
constituir un medicamento.
3.27 Producto afín: toda substancia, material de cualquier
origen y sus mezclas que se utilicen en los animales o en su medio
de vida, con fines de diagnóstico, sanidad, higiene y
cosmético.
3.28 Producto biológico: producto veterinario
elaborado a partir de bacterias, virus, sueros, toxinas y productos
análogos de origen natural, sintético o biotecnológicos que
incluyen, reactivos - diagnósticos, antitoxinas, vacunas,
microorganismos vivos, microorganismos muertos y los componentes
antagónicos o inmunizantes de organismos usados en el diagnóstico,
tratamiento prevención de enfermedades en los animales.
3.29 Registrante: persona física (natural, individual) o
jurídica legalmente autorizada por el propietario o titular de
registro sanitario de un medicamento veterinario o producto afín
para registrarlo ante la Autoridad Competente. El registrante puede
ser el mismo propietario o titular del producto.
3.30 Registro sanitario: procedimiento mediante el cual un
establecimiento o un medicamento veterinario o producto afín es
inscrito y autorizado por la Autoridad Competente.
3.31 Representante legal: persona física (natural,
individual) o jurídica que representa al titular o propietario del
registro sanitario y que responde ante la Autoridad
Competente.
3.32 Regente veterinario: profesional médico veterinario que
de conformidad con las disposiciones legales de cada Estado Parte,
es autorizado para que cumpla con las responsabilidades de la
dirección técnica, científica y profesional de los distintos
establecimientos veterinarios.
3.33 Titular o propietario del registro sanitario: persona
física (natural, individual) o jurídica que tiene a su favor el
registro sanitario de un producto, para su comercialización.
4. REGISTRO SANITARIO DE ESTABLECIMIENTOS Y SU
RENOVACIÓN
Todo establecimiento veterinario debe estar registrado y autorizado
por la Autoridad Competente. Los establecimientos se clasifican
en:
a. Fabricantes
b. Fraccionadores
c. Comercializadores (importadores, exportadores, droguerías o
distribuidoras).
d. Farmacias o expendios veterinarios
4.1 Requisitos Generales
a) Poseer la autorización de funcionamiento correspondiente,
bajo la normativa oficial vigente en cada Estado Parte.
b) Contar con un representante legal en el país del registro
sanitario.
c) En el caso de representantes de fabricantes extranjeros,
aportar documentación legal que respalde la autorización para la
representación en el país que se pretende registrar.
d) Contar con un regente veterinario.
e) Documentos legales que respalden la constitución de la
empresa en caso de la persona jurídica y documentos de identidad
del solicitante en el caso de la persona física (natural,
individual).
4.2 Los fabricantes. Además de los requisitos generales
deberán:
a) Presentar el plan operativo para el cumplimiento del
Código vigente de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos
Veterinarios del Comité para las Américas de Medicamentos
Veterinarios de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE)
para el tipo de proceso que aplique.
b) Contar con los servicios de un laboratorio de control de
calidad del fabricante, u otro autorizado por la Autoridad
Competente.
4.3 Los fraccionadores. Además de los requisitos generales,
deberán presentar el plan operativo para el cumplimiento del código
vigente de buenas prácticas de manufactura de medicamentos
veterinarios del Comité para las Américas de Medicamentos
Veterinarios de OIE, para el área que le corresponda.
4.4 Vigencia. El registro sanitario de establecimiento
tendrá una vigencia de 5 años y para su renovación deberá cumplir
con los requisitos de registro sanitario establecidos en este
apartado, según corresponda. Toda solicitud de renovación deberá
realizarse tres meses antes de su vencimiento.
4.5 Cancelación del registro sanitario. Los registros
sanitarios de establecimientos podrán ser cancelados previo a su
vencimiento, al comprobarse el incumplimiento de:
a) Cualquiera de las condiciones establecidas para su
otorgamiento.
b) La violación de las normativas específicas en la materia de cada
Estado Parte.
5. REGISTRO SANITARIO, RENOVACIÓN Y OTROS CONTROLES PARA
MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES
Todo medicamento veterinario y productos afines que se fabriquen,
importen, exporten, fraccionen o comercialicen, debe estar
registrado y autorizado por la Autoridad Competente.
5.1 Productos objeto de registro sanitario y control
La Autoridad Competente de cada Estado Parte, debe registrar y
controlar los siguientes productos:
a) Productos farmacéuticos o de medicina alternativa de uso
veterinario.
b) Productos químicos de uso exclusivo veterinario o en
instalaciones pecuarias.
c) Productos biológicos de uso veterinario.
d) Productos de higiene y belleza usados en los
animales.
5.2 Clasificación de los medicamentos veterinarios y productos
afines.
Para efectos de registro sanitario y control de los productos,
estos se clasifican de acuerdo a su nivel de riesgo en cuatro
grupos:
l. Medicamentos de uso restringido indicados en la
lista emitida por la Junta Internacional de Fiscalización de
Estupefacientes y
Psicotrópicos, y de venta exclusiva en establecimientos aprobados
por la Autoridad Competente mediante receta retenida.
ll. Productos de uso restringido y de venta exclusiva
mediante receta médico veterinaria controlada en establecimientos
veterinarios aprobados por la Autoridad Competente.
lll. Productos veterinarios de venta exclusiva en
establecimientos veterinarios que cuentan con un regente médico
veterinario y aprobado por la Autoridad Competente.
IV. Medicamentos veterinarios y productos afines de libre
venta en cualquier establecimiento autorizado.
5.3 Tipos de registro sanitario
Se consideran dos tipos de registro sanitario de Medicamentos
Veterinarios y Productos Afines
a) Registro sanitario Común.
b) Registro sanitario Simplificado.
5.3.1 Registro sanitario común
Se aplica a todos los Medicamentos Veterinarios y Productos Afines,
exceptuando aquellos que no estén en el Listado Armonizado de
Productos sujetos a registro sanitario simplificado.
Los interesados deben presentar la documentación y cumplir con los
requisitos siguientes:
a) Solicitud de registro sanitario (Anexo A, Formulario A1 y
A2, según corresponda) debidamente lleno y con los documentos de
respaldo correspondientes, firmado y sellado por el propietario o
representante legal y por el regente.
b) Carta poder del fabricante o titular otorgado a favor del
registrante autorizándolo a realizar estas actividades ante la
Autoridad Competente.
c) Certificado de Libre Venta (Anexo B) original, emitido
por la Autoridad Competente del país de origen.
Si el medicamento o producto afín, contiene solamente un
ingrediente activo y no se comercializa en el país de origen, la
Autoridad Competente deberá emitir un certificado de producto
destinado para la exportación, indicando las causas o razones de
tal condición, el mismo no será válido para el registro de un
medicamento o producto afín que contenga más de un ingrediente
activo.
En el caso de que este documento no declare el origen, el
interesado debe presentar adicionalmente el certificado de origen
emitido por la autoridad oficial correspondiente del país.
d) Fórmula de Composición Cuali-cuantitativa completa,
emitido por el técnico responsable del laboratorio fabricante, que
incluya el nombre del producto, principios activos y excipientes
expresados según el Sistema Internacional de Unidades de
Medida.
e) Métodos y metodología de análisis físico, químico y
biológico, según corresponda, reconocidos internacionalmente o
validados por el fabricante para la determinación de la calidad del
medicamento o producto afín.
f) Certificado de análisis de un lote comercial del producto
terminado, expedido por el fabricante o por el laboratorio
autorizado, en original, firmado y sellado por el técnico
responsable del mismo.
g) Proyecto de etiquetas, etiquetas, inserto, material de
empaque cuando corresponda, para ser aprobados, debiendo cumplir
con las disposiciones establecidas por la Autoridad
Competente.
h) Estudios científicos, que respalden la eficacia,
estabilidad, seguridad y calidad, para cada una de las especies
solicitadas del producto a registrar, de acuerdo a lo establecido
en el Anexo C. Además se podrá complementar con referencia
bibliográfica existente.
i) Una muestra del producto a registrar, en el envase
original con el que se pretende comercializar, cuando lo requiera
la Autoridad Competente.
j) Estándar Analítico, según lo requiera la Autoridad
Competente.
k) Cuando el medicamento veterinario o producto afín sea
fabricado, por una empresa distinta a la titular del registro
sanitario, deberá presentar documento legal de la existencia del
contrato entre las partes.
l) El comprobante de pago por el servicio de registro
sanitario cuando corresponda.
5.3.2 Medicamentos Veterinarios con principios activos en
combinaciones fijas Además de los requisitos para el registro
sanitario común las combinaciones deben cumplir presentando lo
siguiente:
5.3.2.1 Ventajas que debe demostrar la combinación. Se
aceptan para el registro sanitario las combinaciones de principios
activos, que con estudios científicos demuestren ventajas
farmacológicas significativas de la combinación en relación a cada
ingrediente por separado, sin incrementar de manera significativa
los riesgos para la salud animal, salud humana y el medio ambiente,
ni promover factores de resistencia microbiológica. Por lo tanto
estas combinaciones deben demostrar las siguientes ventajas:
a) Efecto sinérgico de sumación o de potenciación: cuando la
acción de principios activos diferentes se complementan mejorando
la actividad terapéutica.
b) Ampliación del espectro: cuando la combinación de
principios activos incrementan el rango de acción contra agentes
causales de enfermedades o síndromes ocasionados por varios agentes
etiológicos, de manera que la acción de cada ingrediente se
complementa para combatir el proceso patológico en su
totalidad.
c) Mejor tolerancia y seguridad: cuando la adición de un
ingrediente activo disminuye los efectos adversos o colaterales del
otro ingrediente o cuando se demuestra que a dosis inferiores a las
normalmente utilizadas para cada ingrediente activo, se obtiene un
efecto terapéutico igual o mejor.
d) Mejor efecto clínico- patológico: cuando se demuestre que
la adición de un ingrediente activo mejora el efecto
clínico-patológico en situaciones específicas, favoreciendo la
recuperación del animal.
e) Mejor perfil farmacocinético: cuando la adición de un
ingrediente mejora la biodisponibilidad de la formulación,
obteniéndose ventajas significativas en la intensidad y duración de
la acción.
5.3.2.2 Requisitos que deben cumplir las combinaciones
5.3.2.2.1 Indicaciones de uso. Se aceptan únicamente como
válidas las indicaciones en las cuales la combinación de los
diferentes principios activos sea necesaria para lograr el efecto
terapéutico deseado, de manera que cada ingrediente activo
contribuya a lograr tal efecto.
5.3.2.2.2 Dosificación. Todos los ingredientes activos deben
tener la proporción correcta en la formulación para obtener los
efectos deseados, respaldados con estudios realizados que
demuestren dicha proporción; con estudios de determinación de dosis
y metodología validada.
5.3.2.2.3 Duración de la acción. La duración de la acción de
los distintos principios activos combinados debe ser semejante, de
manera que los ingredientes cumplan con todos los usos
recomendados.
5.3.2.2.4 Controles de calidad. Debido a que en las
farmacopeas de referencia, la metodología analítica y estándares de
calidad son analizados por principios activos individuales, las
empresas que deseen registrar estas combinaciones deberán presentar
los métodos analíticos validados para la identificación y
cuantificación de los ingredientes activos presentes en la
combinación.
5.3.2.2.5 Antagonismos. Mediante estudios científicos
deberá demostrar que no existe ningún tipo de antagonismo entre los
ingredientes de la formulación.
5.3.2.2.6 Periodos de retiro. Se establece con base
al principio activo que presente el período de retiro más
prolongado durante el estudio de eliminación de residuos de la
combinación a registrar.
5.3.2.2. 7 Vías de aplicación. La vía de administración de
la combinación debe corresponder con la vía de aplicación aprobada
para cada ingrediente por separado, en caso que se indique una
nueva vía de aplicación deben aportar los estudios farmacológicos
correspondientes que demuestren esta nueva vía de aplicación.
5.4 Registro sanitario simplificado
Se aplica a todos los medicamentos veterinarios y productos afines
que se encuentran en el listado de productos sujetos a registro
sanitario simplificado. Dicho registro sanitario no implica que
estos productos sean de libre venta. Los interesados deben
presentar la documentación y cumplir con los siguientes
requisitos:
a) Solicitud de registro sanitario simplificado (Anexo A,
Formulario A1 y A2, según corresponda).
b) Certificado de Libre Venta (Anexo B) original, emitido
por la Autoridad Competente del país de origen. Si el medicamento o
producto afín, no se comercializa en el país de origen, la
Autoridad Competente deberá emitir una certificación indicando las
razones de tal condición. En el caso de que este documento no
declare el origen, el interesado debe presentar adicionalmente el
certificado de origen emitido por la autoridad oficial
correspondiente del país de origen
c) Resultado de análisis de un lote del producto
terminado,
d) Fórmula de Composición Cuali-cuantitativa completa,
emitido por técnico responsable del laboratorio fabricante, que
incluya el nombre del producto, principios activos y excipientes
expresados según el Sistema Internacional de Unidades de
Medida.
e) Métodos de análisis físico, químico y biológico, según
corresponda, utilizados y reconocidos internacionalmente o
validados por el fabricante para la determinación de la calidad del
medicamento o producto afín,
f) Proyecto de etiquetas, etiquetas, inserto, material de
empaque cuando corresponda, para ser aprobados, debiendo cumplir
con las disposiciones establecidas por la Autoridad
Competente.
g) Estándar Analítico según lo requiera la Autoridad
Competente.
h) Comprobante de pago por el servicio de registro sanitario
cuando corresponda.
5.5 Renovación de registro sanitario
Para la renovación del registro sanitario común o simplificado, se
debe presentar:
a) Solicitud de Renovación (Anexo A, Formulario A3),
b) Declaración jurada del fabricante, la cual deberá indicar
que las condiciones con que fue otorgado el registro sanitario
original no han sufrido ninguna modificación legal, técnica ni
científica, en caso contrario presentar todos los documentos y
pruebas que respalden los cambios.
c) Certificado de Libre Venta (Anexo B) original, emitido
por la Autoridad Competente del país de origen. Si el medicamento o
productos afines no se comercializan en el país de origen, la
Autoridad Competente deberá emitir una certificación indicando las
razones de tal condición. En el caso de que este documento no
declare el origen, el interesado debe presentar adicionalmente el
certificado de origen emitido por la autoridad oficial
correspondiente del país de origen.
d) Estándar Analítico según lo requiera la Autoridad
Competente.
e) Comprobante de pago por el servicio de registro sanitario
cuando corresponda.
6. ASPECTOS GENERALES DEL REGISTRO SANITARIO
a) Legalización de documentos oficiales. Todos los
documentos emitidos por las autoridades oficiales del país de
origen del producto, así como poderes especiales que sustentan el
registro sanitario o renovación del registro sanitario de
medicamentos veterinarios y productos afines, deben cumplir con sus
trámites legales y consulares. Cuando estén redactados en otro
idioma diferente al oficial, deberán acompañarse de su
correspondiente traducción oficial al español. Toda la demás
información presentada para sustentar el registro sanitario en
idioma diferente al oficial, debe acompañarse de una traducción
libre al español.
b) Validez de los certificados de libre venta y de análisis.
La validez de estos documentos, será de un periodo no mayor a un
año a la fecha de su emisión.
c) La Autoridad Competente del Estado Parte registrará
medicamentos veterinarios y productos afines elaborados
exclusivamente para la exportación, siempre y cuando el
establecimiento fabricante cuente con registro y control por la
autoridad competente del país de origen; además los productos
deberán contar con los controles sanitarios oficiales respectivos y
el fundamento científico de que el medicamento no tiene ningún
riesgo a la salud humana, animal y ambiente.
d) La Autoridad Competente de los Estados Parte no
registrarán productos que se encuentren en fase experimental en su
país de origen.
Los medicamentos veterinarios y productos afines se registraran con
nombre comercial único, no permitiéndose nombres múltiples para un
mismo registro sanitario
e) Se podrá renovar el registro sanitario siempre que no
haya sido cancelado o prohibido su uso en el país de origen. La
solicitud de renovación deberá ser presentada a la Autoridad
Competente tres meses antes de la fecha de vencimiento del registro
sanitario. Una vez vencido el registro sanitario, si es de interés
del registrante mantener su comercialización, deberá proceder a
tramitar un nuevo registro.
g) La Autoridad Competente de los Estados Partes podrá
solicitar las certificaciones sanitarias oficiales del país de
origen, relacionada con la transmisión de enfermedades o seguridad
alimentaria.
h) Los medicamentos veterinarios y productos afines
provenientes de Organismos Genéticamente Modificados (OGM) o
derivados de la biotecnología, así como productos biológicos
originarios de países con presencia de enfermedades exóticas,
requerirán del análisis de riesgo correspondiente.
i) La Autoridad Competente, con la debida justificación
técnica, podrá solicitar la presentación de documentos adicionales
que sustenten la calidad, seguridad o eficacia de los medicamentos
veterinarios y productos afines o la aclaración de cualquier
información contenida en el expediente de registro sanitario. Si se
requiere de controles extras el costo de los mismos será cubierto
por el registrante.
j) La Autoridad Competente podrá solicitar y supervisar
pruebas de eficacia en las condiciones ambientales de la región en
donde se pretende usar un producto. Igualmente podrá ordenar la
reevaluación técnica de las sustancias químicas, agentes
biológicos y productos formulados previamente registrados cuando
existan indicios de ineficacia, resistencia o de efectos adversos a
la salud humana, salud animal o el ambiente.
k) La Autoridad Competente al comprobar la falsedad de la
información de los datos consignados o la alteración de los
documentos presentados, denegará o cancelará el registro sanitario
según sea el caso.
7. EXENCIÓN DE REGISTRO SANITARIO
Se eximen del registro sanitario los productos en los siguientes
casos:
a) Ante una emergencia decretada o eventualidad
sanitaria.
b) Con fines de investigación, previo cumplimiento de los
requisitos establecidos y de acuerdo al protocolo de ensayo
clínico, según corresponda.
c) Para campañas sanitarias oficiales.
d) Muestras médicas con fines de registro sanitario,
cumplidos los trámites previos para su importación.
Previa valoración de las correspondientes solicitudes, la Autoridad
Competente podrá autorizar la importación solicitada, siempre y
cuando no constituya riesgo inadmisible a la salud pública, salud
animal o ambiente. Dicha Autoridad determinará la cantidad a
importar y los requisitos a cumplir.
8. NÚMERO Y CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO
En el caso de que la Autoridad Competente apruebe el registro
sanitario, inscribirá el producto según corresponda, asignándole un
número con el cual se identificará el producto de uso veterinario
de acuerdo a la codificación armonizada.
Una vez inscrito el medicamento veterinario o producto afín, la
Autoridad Competente extenderá el certificado de registro sanitario
oficial correspondiente.
9. PLAZO DEL REGISTRO SANITARIO
El registro sanitario concedido tendrá una validez de cinco (5)
años a partir de su inscripción, pudiendo ser renovado por períodos
iguales a solicitud del interesado. Sin embargo, cuando se infrinja
lo estipulado en este Reglamento o se demuestre que las condiciones
originales del registro sanitario han variado en cuanto a eficacia,
indicaciones o seguridad del producto, se procederá a exigir las
correcciones necesarias o la anulación del registro
sanitario.
10. PROHIBICIÓN A LA IMPORTACIÓN
La Autoridad Competente del Estado Parte no autorizará solicitudes
de importación con fines comerciales de productos que no cuenten
con el registro sanitario debidamente aprobado y vigente, excepto
las contempladas en el numeral 7 (exenciones del registro
sanitario).
11. CESIÓN
Toda cesión de la titularidad del registro sanitario debe ser
notificada, asimismo el interesado debe realizar los trámites
correspondientes ante la Autoridad Competente.
12. ANOTACIÓN MARGINAL O MODIFICACIÓN DEL REGISTRO
SANITARIO
El registro sanitario de un producto podrá ser modificado a
petición del registrante o de su representante en el país. Para
ello, debe presentar una solicitud por escrito, indicando la razón
del cambio propuesto, junto con la documentación requerida por la
Autoridad Competente.
Se considerarán los siguientes casos:
a) Cambio de Razón Social del fabricante, conservando su
origen.
b) Cambio de titular del registro sanitario sin modificar el
origen (Cesión de Registro).
c) Cambio de razón social del representante del registro
sanitario.
d) Cambios o ampliación de indicación de uso.
e) Cambios o ampliación de especie destino.
f) Cambio de nombre comercial del producto.
g) Cambios o ampliación de presentación.
h) Cambio de principios inertes, excipientes o auxiliares de
formulación.
i) Cambios en las precauciones, indicaciones y
contraindicaciones.
j) Cambios de etiqueta.
k) Cambios del envase o material de empaque.
Las anotaciones marginales o modificaciones deben ser resueltas
(aprobadas o denegadas) y notificadas al interesado por escrito por
parte de la Autoridad Competente. No implican un nuevo registro
sanitario, siempre que se encuentren vigentes. En caso de no ser
aprobadas, se deben indicar las razones de la denegación.
No son consideradas anotaciones marginales o modificaciones al
registro sanitario de los medicamentos veterinarios y productos
afines con diferentes nombres comerciales para un mismo producto,
país de origen, cambios en los principios activos o componentes de
la línea biológica, diferentes formas farmacéuticas, diferentes
concentraciones en sus principios activos o cambio de fabricante,
por lo que requerirán de un registro sanitario distinto e
individual para cada una de las variaciones
13. CANCELACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO
El registro sanitario de cualquier producto podrá ser cancelado por
la Autoridad Competente, de previo a su vencimiento, cuando:
a) Lo solicite por escrito el propietario del registro
sanitario.
b) No cumpla en tres muestreos consecutivos de tres lotes
diferentes con las normas de calidad establecidas en su registro
sanitario para dicho medicamento veterinario o producto afín.
c) El uso y manipulación del producto represente riesgo
inadmisible comprobado para la salud humana, salud animal o el
ambiente.
d) Se detecte irregularidad, fraude o falsedad en la
composición del producto o en la información aportada para su
registro sanitario.
e) Se compruebe, mediante estudios o ensayos reconocidos por
la Autoridad Competente del Estado Parte, que el producto es
ineficaz para los fines indicados en el registro sanitario.
14. REQUISITOS DE ETIQUETADO
El proyecto de etiqueta o etiqueta, estuche e inserto que deben
acompañar a la solicitud de registro sanitario, deben ser
presentados en español y en otro idioma, a petición del
interesado.
14.1 Obligatoriedad de la etiqueta
Todo medicamento veterinario o producto afín que se fabrique,
manipule, almacene, fraccione, distribuye o utilice en los países
de la región centroamericana, debe contener la respectiva etiqueta
que cumpla con lo estipulado en el presente reglamento.
Debe tener un tamaño de letra legible a simple vista, no menor a
1,5 mm (4 puntos Didot) y llevar claramente impresa la siguiente
información en nomenclatura internacionalmente aceptada, expresando
las unidades de acuerdo al Sistema Internacional de Unidades y
Medidas:
14.2 Contenido de etiqueta común
· Nombre del producto.
· Forma farmacéutica.
· Vía de administración o aplicación.
· Principios activos / agente biológico y su concentración.
· Contenido neto.
· Nombre y país del Laboratorio fabricante. En caso de fabricación
a terceros, debe estar especificado (elaborado por ......
para).
· Número de lote, fecha de fabricación y fecha de expiración,
expresado en mm/aa (mes/año)
· Requisitos para el almacenamiento y conservación.
· Número de registro sanitario, puede ser impreso en el estuche
(caja) si la contiene.
· La frase "Venta bajo receta médica" (Para medicamentos
controlados)
· La frase "uso veterinario" o el destacado de la especie
animal(es) a que se destina.
· La frase "lea el prospecto antes de utilizar el producto"
No se permite el reetiquetado, ni el uso de etiquetas
autoadhesibles o autoadheribles ("stickers") para ninguna
información en las etiquetas finales, excepto para el número de
registro sanitario, previa aprobación de la Autoridad
Competente.
En el caso de los productos para la higiene corporal y belleza se
permite el reetiquetado, sin que se oculte el número de lote, fecha
de fabricación, fecha de vencimiento y fabricante. Esta información
debe venir impresa desde el país de origen.
14.3 Contenido de etiqueta para envases menores a veinte
mililitros y blíster
Las etiquetas de envases menores a veinte (20) mililitros, ampollas
colapsibles y blister, en su envase primario deben indicar al menos
la siguiente información:
· Nombre del producto.
· Contenido neto.
· Condiciones de almacenamiento
· Principios activos y su concentración.
· Número de lote y fecha de vencimiento, expresado en mm/aa
(mes/año).
· Nombre del país y laboratorio fabricante.
La información faltante según numeral 14.2 y el número de registro
sanitario, deben estar contenidas en el empaque secundario (caja)
si la contiene, y el prospecto adjunto.
14.4 Contenido del envase o empaque secundario
El envase o empaque secundario (caja - estuche) debe contener la
siguiente información:
· Nombre del producto.
· Forma farmacéutica.
· Vía de administración o aplicación.
· Principios activos / agente biológico y su concentración.
· Contenido neto.
· Nombre y país del Laboratorio fabricante. En caso de fabricación
a terceros, debe estar especificado (elaborado por&&
para&&..).
· Número de lote, fecha de fabricación y fecha de expiración.
· Requisitos para el almacenamiento y conservación.
· Número de registro sanitario.
· La frase "Venta bajo receta médica" (Para medicamentos
controlados)
· La frase "uso veterinario" o el destacado de la especie
animal(es) a que se destina.
· La frase "lea el prospecto antes de utilizar el producto"
· Clase farmacológica
· Indicaciones
· Contraindicaciones y restricciones
· Dosis por especie animal
· Forma y vía de administración
· Advertencia y precauciones
· Periodo de retiro, cuando aplique.
· La frase "Conservar fuera de alcance de los niños y animales
domésticos"
Si la presentación del producto no contiene empaque secundario, la
totalidad de la información requerida en este numeral, debe ser
impresa en la etiqueta de envase o empaque primario.
14.5 Contenido del inserto
Cuando se requiera de inserto, éste debe acompañar siempre al
producto al ser distribuido ya sea al por mayor o al detalle,
incluido en el envase o empaque secundario (caja-estuche) o
adherido al producto si no contiene caja.
Debe contener la siguiente información:
· Nombre del producto.
· Forma farmacéutica.
· Vía de administración o aplicación.
· Principios activos / agente biológico y su concentración.
· Contenido neto.
· Nombre y país del laboratorio fabricante. En caso de fabricación
a terceros, debe estar especificado (elaborado por&&.
Para&..).
· Requisitos para el almacenamiento y conservación.
· Número de registro sanitario.
· La frase "Venta bajo receta médica" (Para medicamentos
controlados)
· Clase farmacológica
· Indicaciones
· Dosis por especie animal
· Forma y vía de administración
· Advertencia y precauciones
· Periodo de retiro si es necesario.
· La frase "Conservar fuera de alcance de los niños y animales
domésticos"
· Contraindicaciones y restricciones
· Efectos colaterales - ver información en el inserto
· Contraindicaciones y restricciones - ver información en el
inserto
· Reacciones adversas - ver información en el inserto
· Antídotos, si existen - ver información en el inserto
14.6 Contenido de etiqueta estuche e inserto para
ectoparasiticidas de uso veterinario
Deberá incluir además:
· Clase y tipo de ectoparasiticida.
· Condiciones de uso adecuado concordante con lo declarado en la
solicitud de registro sanitario, especificando los nombres comunes
y científicos de las plagas o parásitos a combatir así como el modo
de utilización y de aplicación en los animales, según la plaga de
que se trate.
· Método de preparar el material final de aplicaciones cuando
proceda.
· Métodos para la descontaminación y disposición final de envases
usados, derrames permanentes y ectoparasiticidas no
utilizados.
· Advertencias y precauciones para el uso, relativos a la toxicidad
de los ingredientes para seres humanos y animales, síntomas de
intoxicación, primeros auxilios y medidas aplicables en caso de
intoxicación oral, dérmica o inhalatoria cuando proceda,
antídoto(s) e indicaciones para el tratamiento.
· En mayúscula, en negrita y color negro, la leyenda: "en caso de
intoxicación consulte al médico y entréguele esta etiqueta".
· La leyenda destacada que diga: "no almacenar en casas de
habitación", "manténgase alejado de los niños, animales y
alimentos".
· La leyenda: "destrúyase este envase después del uso del
producto".
· La leyenda destacada que diga: "ALTO: lea esta etiqueta antes de
usar el producto".
· Indicaciones sobre medidas de protección al medio ambiente.
· Indicaciones del equipo de protección recomendado para la
aplicación del producto.
· El número de teléfono del Centro Nacional de Intoxicaciones del
país registrante.
La clasificación toxicológica del ectoparasiticida debe realizarse
según la Organización Mundial de la Salud (OMS), debe presentarse
en la etiqueta de manera visual mediante un color específico y su
identificación se hará mediante una banda a lo largo de la base de
la etiqueta, cuyo ancho será no menor al 15% de la altura de dicha
etiqueta.
Al centro de la banda debe imprimirse en letras de color negro o en
un color contrastante el texto que señala la categoría toxicológica
del producto "EXTREMADAMENTE PELIGROSO", "ALTAMENTE PELIGROSO",
"MODERADAMENTE PELIGROSO" o "LIGERAMENTE PELIGROSO", según
corresponda, en un tamaño no menor de la tercera parte del ancho de
la banda. Dentro de la misma deben colocarse pictogramas
ilustrativos que apoyen el uso adecuado del producto en un tamaño
que no exceda de las dos terceras partes del ancho.
Las tonalidades de los colores (pantones) así como los símbolos y
palabras de advertencia para identificar la categoría toxicológica
de los ectoparasiticidas de uso veterinario, se hará de acuerdo a
la clasificación del International Programme on Chemical Safety
(IPCS) de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La determinación de la banda toxicológica para ectoparasiticidas
con un ingrediente activo o combinaciones se realizará de acuerdo a
las fórmulas recomendadas por el IPCS. De igual forma se utilizarán
las DL50 recomendadas por dicho programa.
La superficie total de las etiquetas puede ser de otros colores,
excepto la franja correspondiente a la categoría toxicológica, el
contraste entre el texto impreso y el fondo debe resaltar la
legibilidad de los caracteres y que no interfieran con el color de
la franja. Para presentaciones menores de 20 miel contenido de la
etiqueta, envase o empaque primario e inserto se regirá según se
indica en el numeral 14.3 de este reglamento.
14. 7 Etiquetas de muestras médicas
Todo medicamento veterinario o producto afín catalogado como
"muestra médica", debe tener las leyendas "MUESTRA MÉDICA
VETERINARIA" "PROHIBIDA SU VENTA". La información incluida debe
contener al menos la lista completa de ingredientes activos, forma
de administración adecuada y contraindicaciones. Queda prohibida la
venta y comercio de muestras de medicamentos veterinarios y
productos afines, así como la exposición de éstos en los
establecimientos que los comercialicen.
15. CONTROL D E LA PUBLICIDAD DE ESTABLECIMIENTOS Y D E LOS
MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES
Los países miembros, establecerán las medidas y actividades de
control y fiscalización sobre los establecimientos y productos
involucrados en el registro sanitario, la fabricación,
fraccionamiento, importación, almacenamiento, exportación,
reempaque, distribución, manejo y uso de medicamentos veterinarios
y productos afines.
15. 1 De la publicidad
Se prohíbe toda publicidad de los medicamentos veterinarios y
productos afines del grupo l y ll. La publicidad para los productos
del grupo III y IV en cualquier medio de comunicación, no debe
contener ambigüedades, omisiones o exageraciones que entrañen la
posibilidad de inducir a error al usuario, en particular, en lo que
respecta a la seguridad sobre el uso, manejo, naturaleza y
composición del producto de uso veterinario. No podrá contener
información diferente de la que ampara el registro sanitario del
producto. Se prohíbe la publicidad o propaganda de aquellos
productos que no se encuentren registrados.
15.2 Productos alternativos. La publicidad se hará de
acuerdo a la información técnica de eficacia comprobada por los
estudios correspondientes en su registro sanitario.
15.3 Prohibición en el uso de imágenes. Se prohíbe el uso de
imágenes que lesionen la dignidad humana.
16. CONFIDENCIALIDAD Y SEGURIDAD D E L A INFORMACIÓN
El personal de las entidades responsables del registro sanitario,
debe cumplir con lo señalado por los instrumentos jurídicos de cada
Estado Parte respecto a la confidencialidad y seguridad en el
manejo de la información objeto de trámite, debiendo guardar
secreto administrativo sobre la documentación que así lo requiera
en el desempeño de sus funciones.
La información técnica aportada para el registro sanitario,
considerada confidencial, podrá ser usada por la Autoridad
Competente con fines de preservación de la salud pública, salud
animal y ambiente, según lo que señalen las leyes y normas locales
respectivas.
17. METODOLOGÍAS ANALÍTICAS Y ESPECIFICACIONES DE
CALIDAD
La Autoridad Competente aplicará como referencia las metodologías
analíticas, especificaciones de inocuidad, control y calidad en
medicamentos veterinarios y productos afines contemplados en:
1. Codex Alimentarius
2. Código de Regulaciones Federales (CFR) de los Estados Unidos de
América, Títulos 9 y 21.
3. Food Safety and Inspection Service (SFIS), USDA.
4. Organización Mundial de Sanidad Animal (O.LE.)
5. Asociación Oficial de Químicos Analíticos (AOAC).
6. Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP).
7. Farmacopea de la Unión Europea.
8. Metodologías de análisis validadas por el fabricante.
Los Estados Parte reconocerán los Límites Máximos de Residuos (LMR)
de medicamentos veterinarios en su orden de prioridad establecidos
por:
1. Codex Alimentarius
2. Food and Drugs Administration (FDA)
3. Agencia Europea del Medicamento (EMEA)
4. Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y
Alimentación (FAO)
18. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN
Corresponde la vigilancia y verificación del presente Reglamento a
las Autoridades Competentes de los Estados Parte.
19. BIBLIOGRAFÍA
1. Comité para las Américas de Medicamentos Veterinarios (CAMEVET -
OIE), Documentos aprobados.
2. CDM Compendium Canadiense de Medicamentos.
3. FAO, Directrices en materia de medicamentos veterinarios y
productos afines.
4. Legislación Vigente de cada Estado Parte en materia de
medicamentos veterinarios y productos afines.
5. OIRSA, Requisitos Técnico Administrativos para el Registro
sanitario y Control de Medicamentos veterinarios y productos afines
y Alimentos Para Animales.
6. Real Decreto 1246-2008 de Medicamentos Veterinarios.
20. REFERENCIAS
1. Código Federal de Regulaciones (CFR) del Food and Drugs
Administration (FDA), títulos 9 y 21.
2. Food Safety and Inspection Service (SFIS), USDA.
3. lnternational Programme on Chemical Safety (IPCS), Organización
Mundial de la Salud (OMS).
4. Codex Alimentarius, Límites Máximos de Residuos (LMR) aprobados
para medicamentos y ectoparasiticidas de uso veterinario. Agencia
Europea del Medicamento, Límites Máximos de Residuos (LMR)
aprobados para medicamentos y ectoparasiticidas de uso
veterinario.
5. United States Pharmacopoeia.
6. Farmacopea Europea.
ANEXO A
(NORMATIVO)
Al - FORMULARIOS DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO
FORMULARIO DE SOLICITUD DE
REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS, QUÍMICOS Y ECTOPARASITICIDAS
DE USO VETERINARIO
FECHA: ________________
1. NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO
2. CLASIFICACIÓN (uso oficial exclusivo)
3. ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE: PROPIETARIO /REPRESENTANTE
LEGAL
3. 1. Nombre.
3.2. Dirección exacta.
3.3. País.
3.4. Número de registro sanitario del establecimiento
registrante
3.5. Responsable técnico:
3.5. 1. Número de identificación profesional
4. ESTABLECIMIENTO ELABORADOR
4.1. Nombre.
4.2. Dirección exacta
4.3 País
4.4. Número de registro sanitario del establecimiento
4.5. Responsable técnico:
4.5. 1. Profesión
4.5.2. Número de identificación profesional
5. ESTABLECIMIENTO FRACCIONADOR
5.1. Nombre
5.2. Dirección exacta.
5.3. País.
5.3. Habilitación Oficial N°
5.4. Responsable Técnico
5.4.1. Profesión
5.4.2. Número de identificación profesional
6. FORMA FARMACÉUTICA
7. ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE CONTROL DE LOS COMPONENTES DE
LA FÓRMULA.
8. METODOLOGÍA DE ELABORACIÓN DEL PRODUCTO. [(Describir
resumidamente el proceso de fabricación).
9. ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE CONTROL DEL PRODUCTO
TERMINADO Indicar y describir las especificaciones y los
métodos que se utilizan en la evaluación cuali-cuantitativa de los
componentes de la formulación en el producto terminado.
9. 1. Métodos Biológicos
9.2. Métodos Microbiológicos
9.3. Métodos Químicos
9.4. Métodos Físicos
9.5. Métodos Físico-químicos
10. FORMA DE PRESENTACIÓN Y CANTIDAD D E PRODUCTO
11. ESPECIFICACIÓN Y CONTROL DE ENVASES
11.1. Características del envase
11.2. Sistema de inviolabilidad
11.3. Control de calidad de envases 12 PERÍODO DE VALIDEZ
(Vencimiento del lote)
13. PRUEBAS DE EFICACIA (Antecedentes bibliográficos y
pruebas clínicas de eficacia, cuando corresponda).
14. INDICACIONES DE USO Y CATEGORÍA D E
COMERCIALIZACIÓN
14.1. Principales o complementarias.
14.2. Para productos antimicrobianos y antiparasitarios,
especificar los agentes etiológicos susceptibles.
14.3. Especies animales y categorías a las que se destina, uso
específico en instalaciones, equipos, u otros.
1 4.4. Categorización Oficial: (libre venta, venta bajo receta
médica, controlado y restringidos u otros tipos de venta).
15. VÍA DE APLICACIÓN y FORMA DE ADMINISTRACIÓN O UTILIZACIÓN
DEL PRODUCTO
Parenteral, oral, instalaciones, equipos, instrumentales u
otras.
16 PRODUCTOS DE PREPARACIÓN EXTEMPORÁNEA
16.1 Preparación del producto para su correcto uso (Premezclas,
soluciones, pre emulsiones, suspensiones u otras).
16.2 Período de validez después de su reconstitución, avalada por
estudios de estabilidad.
16.3 Cuando el producto sea para administrarse en raciones o en el
agua de bebida deberá indicarse su estabilidad, compatibilidad y/o
tiempo de permanencia eficaz en la mezcla o en la solución.
17. DOSIFICACIÓN Indicar la o las cantidades del o de los
principios activos expresadas en unidades de peso, volumen o
Unidades Internacionales (UI) por kg de peso vivo de acuerdo a su
indicación de uso para las diferentes especies y edades.
17.1. Dosis del producto de acuerdo a su indicación de uso por peso
vivo según especies y edad.
17.2. Intervalo entre dosis.
17.3. Duración del tratamiento.
18. ESTUDIOS DE SEGURIDAD
Estudios científicos que garanticen la eficacia, estabilidad, y
calidad del producto a registrar, desarrollados por el fabricante.
Deben de incluir los antecedentes bibliográficos de seguridad e
inocuidad.
18.1. FARMACOCINÉTICA DEL PRODUCTO BIODISPONIBILIDAD
Vías de absorción, distribución y eliminación de los principios
activos o sus metabolitos
18.2. FARMACODINAMIA DEL PRODUCTO (RESUMEN)
18.3. EFECTOS COLATERALES POSIBLES (Locales o generales),
INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS FARMACOLÓGICOS
18.3.1. Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su
administración puede dar lugar a efectos nocivos).
18.3.2. Precauciones que deben adoptarse antes, durante o después
de su administración.
19.4. INTOXICACIÓN Y SOBREDOSIS EN LOS ANIMALES 19.4.1
Margen de seguridad e inocuidad en la especie diana o
destino.
19.4.2 Síntomas, conducta de emergencia y antídotos.
19.5. INTOXICACIÓN EN EL HOMBRE
19.5.1 Categoría toxicológica
19.5.2 Se indicará tratamiento, antídoto y datos de centros
toxicológicos de referencia en el país.
21.6. EFECTOS BIOLÓGICOS NO DESEADOS. Se declarará si el o
los componentes activos en las condiciones indicadas de uso, no
producen efectos adversos como los que a continuación se mencionan,
debiéndose aportar, si existiera, la bibliografía científica al
respecto.
21.6.1. Carcinogénesis
21.6.2. Teratogénesis
21.6.3. Mutagénesis
21.6.4. Resistencia a agentes patógenos
21.6.5. Discrasias sanguíneas
21.6.6. Neurotoxicidad
21.6.7. Hipersensibilidad
21.6.8. Sobre la reproducción
21.6.9. Sobre la flora normal
21.7. CONTROLES SOBRE RESIDUOS MEDICAMENTOSOS
21.7.1. Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA)
21.7.2. Límite Máximo de Residuos (LMR) en tejidos (músculo,
hígado, riñón, grasa), leche, huevos y miel.
21.7.3. Tiempo que debe transcurrir entre el último tratamiento y
el sacrificio del animal para consumo humano.
21.7.4. Tiempo que debe transcurrir entre el último tratamiento y
el destino de la leche, o huevos o miel para consumo humano.
22. PRECAUCIONES GENERALES
22.1 Límite máximo y mínimo de temperatura para su correcta
conservación.
22.2 Describir la forma adecuada de almacenamiento, transporte y
destrucción del producto, así como también del método de
disposición final de los envases que constituyan un factor de
riesgo para la salud pública, animal y el medio ambiente.
23. CAUSAS QUE PUEDEN HACER VARIAR LA CALIDAD DEL PRODUCTO.
Precipitaciones, disociaciones, disminución o pérdida de actividad
de los principios activos, frío, calor, luz, humedad, compresión en
estibas o depósitos.
24. ETIQUETAS Y FOLLETOS - PROYECTO DE ETIQUETA.
25. TRABAJOS CIENTÍFICOS O MONOGRAFÍAS. Se deberán adjuntar
los trabajos científicos o monografías relacionadas con el
producto. Se deberá incluir la traducción del sumario y las
conclusiones de dichos trabajos en idioma español.
Se adjuntan a esta solicitud los requisitos de registro
establecidos en este reglamento.
Toda la información que se adjunta a esta solicitud, es parte
integral de la misma.
Declaramos que la información presentada es verdadera y toda
alteración o información falsa, invalida esta solicitud, sin
menoscabo de la responsabilidad penal que ello implica.
Firma representante legal____________________
Firma del regente_____________________
Lugar y Fecha________________
A2- FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO PARA PRODUCTOS
BIOLÓGICOS DE USO VETERINARIO
FECHA:
1. NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO
2. NOMBRE COMÚN Y CLASIFICACIÓN - (uso oficial
exclusivo)
3. ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE: PROPIETARIO / REPRESENTANTE
LEGAL
3.1. Nombre.
3.2. Dirección exacta.
3.3. País.
3.4. Número de registro sanitario del establecimiento
registrante
3.5. Responsable Técnico:
3.5.1. Número de Identificación Profesional:
4. ESTABLECIMIENTO ELABORADOR (para productos elaborados en el
país)
4.1. Nombre.
4.2. Dirección exacta.
4.3. País.
4.4. Número de registro sanitario oficial.
4.5. Responsable Técnico:
4.5.1. Profesión.
4.5.2. Número de identificación profesional.
5. ESTABLECIMIENTO FRACCIONADOR
5.1. Nombre:
5.2. Dirección exacta.
5.3. País.
5.4. Número de registro sanitario oficial.
5.5. Responsable Técnico:
5.5.1. Profesión.
5.5.2. Número de identificación profesional
6. DEFINICIÓN DE LÍNEA BIOLÓGICA (Antígenos vacunales,
sueros, reactivos para diagnóstico) 7. FORMA FARMACEÚTICA
8. FÓRMULA CUALI - CUANTITATIVA- CONSTITUCIÓN BIOLÓGICA Y
QUÍMICA
8.1. Antígeno: identificación, cantidad por dosis (título, masa
antigénica, proteína u otros)
8.2. Sueros: concentración en UI-
8.3. Inactivantes; conservadores; estabilizadores; emulsificantes,
adyuvantes u otras sustancias.
8.4. Diluyente: constitución química y biológica si la
contiene.
9. METODOLOGÍA DE ELABORACIÓN DEL PRODUCTO
9.1. Describir resumidamente el proceso de fabricación. Describa
todos los pasos necesarios para el desarrollo del formulario de
inscripción.
9.2. Métodos de control del producto en proceso.
10. FORMA DE PRESENTACIÓN Y CONTENIDO
11. ESPECIFICACIÓN Y CONTROL DE ENVASES
11.1. Características del envase
11.2. Sistema de inviolabilidad
11.3. Control de calidad de envases
12. PERÍODO DE VALIDEZ (Vencimiento)
13. INDICACIONES D E USO Y CATEGORÍA D E
COMERCIALIZACIÓN.
13.1. Indicaciones principales o complementarias.
13.2. Especies animales a las que se destina.
14. VÍA DE APLICACIÓN Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN O UTILIZACIÓN
DEL PRODUCTO. (Parenteral, oral, dérmica, pulverización,
escarificación, ocular, nasal u otras).
15. PRODUCTOS DE PREPARACIÓN EXTEMPORANEA.
15.1. Preparación del producto para su correcto uso.
15.2. Indicar período de validez después de su reconstitución
avalada por estudios de estabilidad.
16. DOSIFICACIÓN.
16.1. Dosis del producto en aplicación preventiva o curativa por
peso vivo según especies y edad.
16.2. Esquema de aplicación recomendado.
16.3. Tiempo necesario para conferir inmunidad y duración de la
misma.
17. EFECTOS COLATERALES POSIBLES (Locales o generales),
INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS
17.1. Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su
administración pueda dar lugar a efectos nocivos).
17.2. Precauciones que deben adoptarse antes, durante o después de
su administración.
18. PRECAUCIONES GENERALES. Límite máximo y mínimo de
temperatura para su correcta conservación. Describir la forma
adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción del producto,
así como también del método de eliminación de los envases que
constituyan un factor de riesgo para la Salud Pública, animal y el
medio ambiente.
Se adjuntan a esta solicitud los requisitos de registro
establecidos en este reglamento.
Toda la información que se adjunta a esta solicitud, es parte
integral de la misma.
Declaramos que la información presentada es verdadera y toda
alteración o información falsa, invalida esta solicitud, sin
menoscabo de la responsabilidad penal que ello implica.
Firma y sello Responsable Técnico________________
Firma y sello Propietario y Responsable Legal_________
Lugar y Fecha_______________
A3- FORMULARIO DE SOLICITUD DE RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO
PARA MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES
Nombre de la Empresa solicitante: ______________
Número de registro sanitario de empresa: _______________
Nombre del Propietario o Representante legal: ______________
Renovación (No de Registro sanitario): _____________________
Dirección: ___________________________________________
Teléfono y fax: ___________Correo electrónico: ____________
Nombre Comercial del Producto:
Fabricante:
País de Origen: _______________ Ciudad__________
Estado ____________
Nombre del profesional (Regente) que solicita el registro
sanitario:
____________
Colegiado Nº _________ Teléfono _______Tel. Móvil: _________
Correo electrónico________________________________
Lugar y fecha ___________________________________
Se adjuntan a esta solicitud los requisitos de renovación de
registro establecidos en este reglamento.
Toda la información que se adjunta a esta solicitud, es parte
integral de la misma.
Declaramos que la información presentada es verdadera y toda
alteración o información falsa, invalida esta solicitud, sin
menoscabo de la responsabilidad penal que ello implica.
Firma y sello Responsable Técnico ______________________
Firma y sello Propietario o Representante Legal ____________
Lugar y Fecha ________________
ANEXO B
(NORMATIVO)
Certificado de Libre Venta
Debe ser emitido por la autoridad competente del país de origen,
constar en original y vigente, con el trámite consular
correspondiente y contener la siguiente información:
Se certifica por el presente, a solicitud del Gobierno de (nombre
del país), que los productos de uso veterinario abajo detallados,
de acuerdo con (legislación del país de origen), se fabrica(n) y
comercializa(n) en (país) por (nombre de la empresa), establecida
(dirección completa), con registro sanitario nº (número del
registro sanitario del establecimiento) elaborado por-para (en caso
de maquila), nombre comercial, forma farmacéutica, fórmula de
ingredientes activos, de acuerdo al Sistema Internacional de
Unidades, indicaciones, especies de destino (especificar), nº
registro sanitario, vigencia del registro sanitario, vigencia del
documento (País, Ciudad/ Fecha), firma y sello de la autoridad
competente.
ANEXO C
(NORMATIVO)
INFORMACIÓN TÉCNICA DE RESPALDO PARA SOLICITAR UN REGISTRO
SANITARIO DE MEDICAMENTO VETERINARIO Y PRODUCTOS
AFINES.
A. FÁRMACOS, QUÍMICOS Y ECTOPARACITICIDAS PARA USO
VETERINARIO.
1. Composición cualitativa y cuantitativa completa de acuerdo a la
presentación comercial del producto. (Según Sistema Internacional
de Unidades de Medida).
2. Descripción del proceso de elaboración.
3. Información del origen de las materias primas, otros
ingredientes descritos en una farmacopea y materiales de
acondicionamiento.
4. Métodos de Análisis del producto terminado. Pruebas de control
del producto terminado (especificaciones y métodos de análisis
físico, químico y microbiológico).
5. Certificado de análisis de un lote producido de acuerdo a las
especificaciones técnicas del producto.
6. Pruebas de estabilidad (especificaciones para el plazo de
validez, descripción de los estudios, resultados y
conclusiones).
7. Estudios de eliminación de residuos o de comprobación del
período de retiro y descarte, del producto a registrar.
Para medicamentos con moléculas nuevas o innovadoras, excepto
productos de medicina alternativa, adicionalmente presentar:
a. Pruebas de seguridad en la especie destino, con sus
correspondientes referencias bibliográficas.
b. Documentación clínica: estudios de eficacia y determinación de
dosis.
c. Estudios biológicos de efectos no deseados.
· Carcinógenicos
· Teratogénicos
· Mutagénicos
· Resistencia a agentes patógenos, según corresponda.
· Trastornos sanguíneos
· Neurotoxicidad
· Hipersensibilidad.
· Sobre la reproducción.
· Sobre la flora digestiva. según corresponda
d. Estudios de impacto ambiental realizados por el
fabricante.
B. BIOLÓGICOS VETERINARIOS.
1. Composición cualitativa y cuantitativa completa de acuerdo a la
presentación comercial del producto.
2. Definir y caracterizar las cepas. (Semilla Maestra y líneas de
producción)
3. Titulaciones o pruebas de sensibilidad.
4. Información sobre el recipiente y sistema de inviolabilidad del
envase o empaque.
5. Estudios y propiedades inmunológicas cuando proceda.
6. Métodos de Producción.
7. Protocolo de fabricación (preparación e incubación del organismo
matriz de siembra, según corresponda; producción del organismo
siembra de trabajo, cosecha (manejo y preparación, período mínimo y
máximo de tiempo desde la inoculación hasta la cosecha), cultivo de
placas, preparación del pre-inóculo e inoculo, inactivación del
antígeno, concentración del antígeno, producción de la vacuna,
preparación del producto (composición del preservan té y
adyuvante), método y grado de concentración, información del
producto, método de envasado y desecamiento, cantidad de material
antígeno por dosis, pruebas (pureza, inocuidad, seguridad, potencia
e identidad).
8. Información del origen de las materias primas, otros
ingredientes descritos en una farmacopea y materiales de
acondicionamiento.
9. Pruebas de control del producto terminado (especificaciones y
métodos de análisis físico, químico y biológico).
10. Pruebas de estabilidad y su protocolo (especificaciones para el
plazo de validez, descripción de los estudios resultados y
conclusiones
Para producto biológico innovador, presentar además:
a. Pruebas de seguridad en la especie destino, con sus
correspondientes referencias bibliográficas.
b. Documentación clínica: estudios de eficacia y determinación de
dosis.
c. Estudios biológicos de efectos no deseados.
· Carcinogénicos
· Teratogénicos
· Mutagénicos
· Trastornos sanguíneos
· Neurotoxicidad
· Hipersensibilidad.
· Sobre la reproducción
d. Estudios de impacto ambiental realizados por el
fabricante.
Acuerdos Conexos al RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y
Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control, a ser
incluidos en una resolución COMIECO.
ACUERDO # 1
LISTADO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES DE
CONFORMIDAD CON SU NIVEL DE RIESGO
El listado de los productos incluidos en cada uno de los grupos
indicados en el reglamento RTCA 65.05.51:08 Medicamentos
Veterinarios y Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y
Control, será definido y publicado por la autoridad competente en
cada uno de los Estados Parte y servirá para la implementación de
la fiscalización y farmacovigilancia de acuerdo con la capacidad y
los recursos que posea cada uno de ellos.
ACUERDO # 2
CODIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES,
PLAZO DE IMPLEMENTACIÓN.
La Codificación de medicamentos veterinarios y productos afines,
basada en la clasificación terapéutica se detalla de la siguiente
manera:
· Código del país de origen (fabricante) según la Norma ISO 31
66.
· Número de registro del establecimiento
· Clasificación terapéutica
· Subclasificación terapéutica
· Número correlativo
Será aplicable en un plazo máximo de tres años para su
implementación en los Estados Parte, a partir de la fecha de
entrada en vigor del RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y
Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control.
ACUERDO # 3
CÓDIGO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE MEDICAMENTOS
VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES, GUÍA DE VERIFICACIÓN Y PLAZO DE
IMPLEMENTACIÓN
Guatemala, El Salvador, Honduras, Nicaragua y Costa Rica,
acuerdan utilizar como referencia para su cumplimiento, el
Código vigente de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos
Veterinarios del Comité para las Américas de Medicamentos
Veterinarios de OIE, así como su guía de Verificación; y a la vez
acuerdan establecer un plazo de tres años prorrogables según el
avance, para su implementación a partir de la fecha de entrada en
vigor del RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos
Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control.
ACUERDO # 4
LISTADO DE SUBSTANCIAS DE USO VETERINARIO PROHIBIDAS Y
RESTRINGIDAS
No
SUBSTANCIA
CONDICIÓN
OBSERVACIONES
1
Clenbuterol.
Restricción de uso
Prohibido su uso y comercialización en alimento
destinado a los animales productores de alimentos para consumo
humano-
Se autoriza su uso por otras vías de
administración, según lo que establece el Codex Alimentarius.
2
Dimetridazol.
Nitrofuranos (Furazolidona,
Restricción de uso Prohibición
Únicamente se permite el uso en animales de
compañía, para el control de giardiasis.
Prohibida su importación, fabricación, transporte,
manejo, comercialización y uso en todas las especies.
3
Nitrofurazona,, Furaltadona, Nitrovín,
Nitrofurationa y Nifuroxacida)
Prohibición
Prohibida su importación, fabricación, transporte,
manejo, comercialización y uso en todas las especies.
4
Sulfathiazol
Prohibición
Prohibida su importación, fabricación, transporte,
manejo, comercialización y uso en todas las especies
5
Vancomicina
Prohibición
Prohibida su importación, fabricación, transporte,
manejo, comercialización y uso en todas las especies
6
Estricnina.
Prohibición
Prohibida su importación, fabricación, transporte,
manejo, comercialización y uso en todas las especies
7
Cloranfenicol.
Prohibición
Prohibida su importación, fabricación, transporte,
manejo, comercialización y uso en todas las especies
8
Estilbenos.
Prohibición
Prohibida su importación, fabricación, transporte,
manejo, comercialización y uso en todas las especies
9
Organoclorados
Prohibición
Prohibida su importación, fabricación, transporte,
manejo, comercialización y uso en todas las especies
10
Violeta de Genciana
Restricción de uso
Prohibido su uso en alimentos o agua de consumo
para todas las especies. Así como el uso terapéutico en
acuacultura, para especies productoras de alimentos.
11
Verde de Malaquita
Restricción de uso
Se autoriza su uso únicamente pro vía tópica en
otras especies.
Prohibido su uso en alimentos o agua de consumo para todas las
especies. Así como el uso terapéutico en acuacultura, en especies
productoras de alimentos.
12
Sulfanamidas
Restricción de uso
Se prohíbe su uso en vacas lactantes, a excepción
de sulfadimetoxina, sulfabromometazina y sulfametoxipirinazina. No
se autoriza su uso en alimentos para animales productores de
alimentos de consumo humano.
Los Estados Parte podrán manejar listados adicionales de sustancias
de uso veterinario prohibidas y restringidas con la debida
fundamentación técnica, debiendo publicarlas según los
procedimientos internacionales establecidos.
ACUERDO # 5
LISTADO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES, SUJETOS
A REGISTRO SIMPLIFICADO
Los Estados Parte acuerdan adoptar el siguiente listado y
requisitos para el registro de medicamentos veterinarios y
productos afines:
a) Absorbentes.
b) Antiácidos.
c) Antisépticos.
d) Descornadores.
e) Desodorantes y odorizantes.
f) Repelentes no plaguicidas.
g) g).Electrolitos y dextrosa orales.
h) Laxantes.
i) Productos de higiene y belleza
j) Lubricantes obstétricos.
k) Marcadores quemantes.
l) Rubefacientes.
m) Ungüentos y cremas tópicas que no contengan principios activos
de medicamentos veterinarios y productos afines clasificados como
de venta exclusiva en farmacias veterinarias.
Los Estados Parte actualizarán el presente listado cuando
técnicamente sea necesario.
ACUERDO # 6
LISTADO DE PRODUCTOS DE USO VETERINARIOS, NO SUJETOS A
REGISTRO
No se registrarán los productos de uso veterinario incluidos en el
siguiente listado:
1. Arenas higiénicas para mascotas.
2. Productos para manejo y trasporte de material
reproductivo.
3. Productos para conservar la calidad de agua de peces
ornamentales.
4. Tinta para tatuaje.
5. Crayón para ganado.
La lista detallada, podrá ser actualizada por los Estados Parte
cuando sea técnicamente necesario.
La exención de registro sanitario no implica la eliminación de los
controles sanitarios oficiales realizados por cada Estado
Parte.
ACUERDO # 7
PROCEDIMIENTO DE RECONOCIMIENTO DE REGISTRO SANITARIO DE
MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES EN LA REGIÓN
CENTROAMERICANA
La Autoridad Competente de los Estados Parte, evaluará los
protocolos de ensayo clínico presentados por los fabricantes, para
medicamentos veterinarios y productos afines, que contengan la
siguiente información básica:
l. Introducción: descripción de la importancia del
ensayo, relatando la incidencia en el país de la(s) enfermedad (es)
que controla o previene el producto a evaluar y el impacto
económico que esto representa (bases teóricas del ensayo).
ll. Características del producto: Nombre comercial,
principio activo, indicaciones, forma farmacéutica, vía de
administración, dosis, especies destino, mecanismo de acción,
propiedades del producto.
lll. Objetivos del ensayo:
· General:
· Específico(S):
lll. Hipótesis (si las hay): Descripción de las
presunciones del producto respecto a su eficacia o inocuidad.
lV. Materiales y Métodos: Establecimientos donde se
efectuará, especies, Categoría, número de animales, criterios de
selección, métodos de muestreo, equipo e instrumentos a utilizar,
evaluación y control inicial de los animales, fecha de inicio y
finalización del ensayo, método de aplicación, control y
seguimiento. Personal responsable a cargo de las actividades.
Laboratorios de análisis y fichas técnicas de registro. Métodos
estadísticos utilizados para la evaluación, análisis y presentación
de resultados.
V Análisis Económico. Desglose de costos del ensayo.
VI. Cronograma de actividades: definidas en etapas a
desarrollar, con fechas previstas para su ejecución
VII. Bibliografía.
VIII. Nombre, firma y calidades del investigador
ACUERDO 8
PROCEDIMIENTO DE RECONOCIMIENTO DE REGISTRO SANITARIO DE
MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES EN LA REGIÓN
CENTROAMERICANA
1.- Ámbito de aplicación
Este procedimiento, será aplicable únicamente a los productos
originarios de los Estados Parte que se registren de acuerdo a lo
establecido en el RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y
Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control.
2.- Requisitos
2.1 Nota de solicitud de reconocimiento del interesado ante
la Autoridad Competente.
2.2 Copia del Formulario de Solicitud de registro (anexo
normativo A1, A2), presentada por el interesado a la Autoridad
Competente del país donde se registró inicialmente, con la firma y
sellos de las autoridades responsables.
2.3 Certificado de Libre Venta, en original con el trámite
consular correspondiente, según lo contempla este Reglamento (anexo
normativo B).
2.4 Etiqueta, estuche e inserto si es el caso, aprobada para
su comercialización en el país del registro original, con la firma
y sellos de la Autoridad Competente.
2.5 Copia de certificado y metodología de análisis para el
producto terminado, presentada por el interesado a la Autoridad
Competente del país donde se registró inicialmente, con la firma y
sellos de las autoridades responsables.
2.6 Pago del servicio, cuando corresponda
2. 7 Con fundamentación técnica, la Autoridad Competente de
cada Estado Parte, podrá solicitar al fabricante pruebas de
eficacia y seguridad locales.
3.-Aprobación del reconocimiento
En caso de que el reconocimiento sea aprobado, la Autoridad
Competente emitirá el certificado de registro correspondiente; caso
contrario, se deberán indicar las razones de la denegación,
pudiendo el interesado impugnar de acuerdo con lo establecido en la
legislación interna de cada país.
4.-Causas de Denegación del Reconocimiento
El reconocimiento de registro de un medicamento veterinario o
producto afín no será otorgado en los siguientes casos:
a. Fármacos, químicos o biológicos prohibidos en el país de
destino.
b. Su uso y manipulación represente riesgo comprobado para la salud
pública, salud animal, y el ambiente.
c. Se detecte alguna irregularidad, fraude, falsedad en la
información aportada para el reconocimiento del registro.
d. Sustancias con indicaciones de uso no aceptadas en el país de
destino del reconocimiento.
5- De las anotaciones marginales o modificaciones:
1) Podrán realizarse únicamente en el país de origen, pudiendo ser
reconocidas en los Estados Parte a través de certificación emitida
por la Autoridad Competente.
2) Se consideran anotaciones marginales las descritas en el numeral
12 del RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y Productos
Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control.
6.- Vigencia del Reconocimiento de Registro
El registro reconocido mantendrá la vigencia que tenga el registro
en el país de origen.
7.- Otras consideraciones
a. Si la Autoridad Competente de un Estado Parte cancela el
registro de un producto, debe comunicarlo de manera oficial e
inmediata a los demás Estados Parte.
b. El solicitante del reconocimiento de registro, debe estar
inscrito ante la Autoridad Competente, de acuerdo a lo establecido
en el reglamento RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y
Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control.
Artículo Transitorio
1. Se suspende temporalmente la aplicación del requisito del
numeral 7, literal A del Anexo C del Reglamento Técnico
Centroamericano, RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y
Productos Afines, Requisitos de Registro Sanitario y Control. La
aplicación de este requisito se establecerá conforme al cronograma
de ejecución de plazos, el cual deberá elaborarse en un período no
mayor a seis meses a partir de la entrada en vigor de la presente
resolución. Este transitorio no exime de presentar la información
técnica sobre el período de retiro y descarte del producto a
registrar conforme al artículo 21.7 Controles sobre residuos
medicamentosos del Anexo A1.
2. Este transitorio no aplica a los medicamentos
innovadores.
3. Para el caso de Costa Rica, Honduras, Nicaragua y Panamá
esta disposición no aplica a los medicamentos que contengan como
ingrediente activo la Ivermectina, Doramectina, Abamectina o la
Moxidectina. El reconocimiento mutuo de registros para estos
productos entre los Estados Parte, aplicará únicamente si cumplen
con lo establecido en el RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios
y Productos Afines. Requisitos de Registro Sanitario y
Control.
CERTIFICACIÓN.- La suscrita, Abogada y Notario Público de la
República de Nicaragua, de este domicilio y residencia debidamente
autorizada por la Corte Suprema de Justicia para cartular durante
el quinquenio que vence el seis de febrero del dos mil
dieciséis. DA FE Y CERTIFICA, que las fotocopias que
antecedes son conforme con su documento original, que
corresponde
a: Anexo 1 de la Resolución No. 326-2013 (COMIECO-LXVI)
Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:08 Medicamentos
Veterinarios y Productos Afines, Requisitos de Registro Sanitario y
Control, con el que fue debidamente cotejado, y consta de
cuarenta y un (41) hojas útiles de papel común, las que rubrico,
firmo y sello, de conformidad con la Ley número dieciséis, Ley que
Reforma la Ley de Copias, Fotocopias y Certificaciones, publicada
en La Gaceta, Diario Oficial número ciento treinta del veintitrés
de junio de mil novecientos ochenta y seis. En la ciudad de
Managua, a las dos de la tarde del tres de febrero del dos mil
catorce.-
(f) MARIELA REGINA LOÁSIGA GARCÍA, Abogada y Notario
-
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