Normas Jurídicas
de Nicaragua
Materia: Salud
Rango: Normas Técnicas
-
REGLAMENTO TÉCNICO
CENTROAMERICANO
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO.
VERIFICACIÓN DE LA CALIDAD
NTON 26 005-07/ RTCA 11.03.47:07
Publicada en La Gaceta No. 132 del 13 de Julio del 2010
Correspondencia: No hay correspondencia con ninguna norma
internacional
ICS 11.120.01 RTCA 11.03.47:07
Reglamento Técnico Centroamericano editado por:
Ministerio de Economía, MINECO
Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT
Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
Secretaría de Industria y Comercio, SIC
Ministerio de Economía, Industria y Comercio, MEIC
INFORME
Los respectivos Comités Técnicos de Normalización y de
Reglamentación Técnica a través de los Entes de Normalización y de
Reglamentación Técnica de los Países de la Región Centroamericana y
sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el estudio
o la adopción de los Reglamentos Técnicos. Están conformados por
representantes de los sectores Académico, Consumidor, Empresa
Privada y Gobierno.
Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico
Centroamericano, RTCA 11.03.47:07 Productos farmacéuticos.
Medicamentos para uso humano. Verificación de la calidad, por los
Subgrupos de Medidas de Normalización y de Medicamentos y Productos
Afines de los Países de la Región Centroamericana. La
oficialización de este reglamento técnico, conlleva la ratificación
por el Consejo de Ministros de Integración Económica de
Centroamérica (COMIECO)
MIEMBROS PARTICIPANTES DEL
SUBGRUPO DE
MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES
Por Guatemala Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social
Por El Salvador Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social
Consejo Superior de Salud Pública
Por Nicaragua Ministerio de Salud
Por Honduras Secretaría de Salud
Por Costa Rica Ministerio de Salud
1. OBJETO
Este reglamento técnico tiene por objeto establecer las pruebas
analíticas que deben ser realizadas para comprobar la calidad de
los medicamentos por parte de la autoridad reguladora.
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN
Las disposiciones de este reglamento son de aplicación para todos
los medicamentos importados y fabricados en los países de la región
Centroamericana.
3. DOCUMENTOS A CONSULTAR
RTCA 11.01.02:04 Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos
Farmacéuticos para uso Humano.
4. DEFINICIONES
4.1 Autoridad reguladora: Ente responsable del Registro Sanitario
y/o Vigilancia Sanitaria de cada país Centroamericano.
4.2 Calidad: Naturaleza esencial de un producto y la totalidad de
sus atributos y propiedades, las cuales determinan su idoneidad
para los propósitos a los cuales se destina.
4.3 Características organolépticas: Son características que se
confieren a las formas farmacéuticas tales como forma, color, olor,
sabor, homogeneidad, textura u otros; los cuales se determinan a
través de los sentidos.
4.4 Especificaciones: Descripción de los requisitos que debe
satisfacer el material inicial, el material de empaque y los
productos intermedios, a granel y terminados. Dichos requisitos
incluyen características organolépticas y propiedades físicas,
químicas, microbiológicas y biológicas.
4.5 Forma farmacéutica: Es la forma física que se le da a un
medicamento, la cual facilita la dosificación del o de los
principios activos para que puedan ejercer su acción en el lugar y
tiempo.
4.6 Medicamento: Sustancia simple o compuesta, natural, sintética,
o mezcla de ellas, con forma farmacéutica definida, empleada para
diagnosticar, tratar, prevenir enfermedades o modificar una función
fisiológica de los seres humanos.
4.7 Muestra: Parte o porción finita representativa de un material,
un lote de producción o de medicamentos almacenados, transportados
o en uso que se someten a análisis a efecto de verificar las
características de calidad o su adecuación para el uso.
4.8 Muestra de retención/Contra muestra: Cantidad de unidades
representativas de cada lote de producto terminado, materia prima o
material de envase, almacenada por un período de tiempo establecido
y en cantidad suficiente para repetir el análisis completo.
5. EVALUACIÓN TÉCNICA
5.1 Etiquetado
Debe cumplir con el RTCA 11.01.02:04 Productos Farmacéuticos.
Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano.
5.2 Pruebas
Las pruebas indicadas en la Tabla Nº1 se realizarán cuando
apliquen, de acuerdo a las especificaciones individuales de cada
producto según lo indiquen las farmacopeas oficiales (anexo 4,
Resolución 93-2002, COMIECO-XXIV, septiembre 2002) o lo declarado
por el fabricante o el titular en el registro sanitario. Las
pruebas declaradas a continuación, son los parámetros indicados
para evaluar la calidad de las diferentes formas
farmacéuticas.
Tabla Nº 1.
Pruebas físicas, químicas y microbiológicas
Formas
Farmacéuticas
Pruebas
Tabletas con o sin
recubrimiento
Características organolépticas
Peso promedio*
Friabilidad
Fuerza de ruptura*
Desintegración
Contenido de agua
Identificación de (los) principio(s) activo(s)
Uniformidad de Unidades de Dosificación: Variación de Peso y
Uniformidad de Contenido.
Valoración, potencia, concentración o actividad del (o los)
principio(s) activo(s)
Disolución
Impurezas: productos de degradación o sustancias
relacionadas
Recuento microbiano
Cápsulas de gelatina dura y
blanda
Características organolépticas de la cápsula y de
su contenido Peso promedio*
Desintegración
Contenido de agua
Identificación de (los) principio(s) activo(s)
Uniformidad de Unidades de Dosificación: Variación de Peso y
Uniformidad de Contenido.
Valoración, potencia, concentración o actividad del (o los)
principio(s) activo(s)
Disolución
Impurezas: productos de degradación o sustancias
relacionadas
Recuento microbiano
Soluciones y Emulsiones
(orales y tópicas)
Características organolépticas
Volumen de entrega
pH
Densidad relativa o peso específico
Viscosidad*
Contenido de alcohol
Identificación de (los) principio(s) activo(s)
Uniformidad de Unidades de Dosificación
Valoración, potencia, concentración o actividad del (o los)
principio(s) activo(s)
Impurezas: sustancias relacionadas o productos de
degradación
Recuento microbiano
Suspensiones (orales y
tópicas)
Características organolépticas
Volumen de entrega
pH
Densidad relativa o peso específico
Viscosidad*
Identificación de (los) principio(s) activo(s)
Uniformidad de Unidades de Dosificación
Valoración, potencia, concentración o actividad del (o los)
principio(s) activo(s)
Disolución
Impurezas: productos de degradación o sustancias
relacionadas
Recuento microbiano
Soluciones, Emulsiones y
Suspensiones (inyectables, oftálmicas y óticas estériles)
Características organolépticas
Volumen en envase
pH
Identificación de (los) principio(s) activo(s)
Valoración, potencia, concentración o actividad del (o los)
principio(s) activo(s)
Impurezas: productos de degradación o sustancias
relacionadas
Uniformidad de Unidades de Dosificación
Esterilidad
Endotoxinas bacterianas (sólo en inyectables)
Supositorios (rectales, uretrales y
vaginales) y supositorios en tabletas o cápsulas vaginales
Características organolépticas
Peso promedio*
Desintegración
Tiempo de fusión*
Identificación de (los) principio(s) activo(s)
Uniformidad de Unidades de Dosificación: Variación de Peso o
Uniformidad de Contenido.
Valoración, potencia, concentración o actividad del (o los)
principio(s) activo(s)
Disolución
Impurezas: productos de degradación o sustancias relacionadas
Recuento microbiano
Aerosoles, atomizadores e
inhaladores
Características organolépticas
Llenado mínimo
Número total de descarga por envase
pH
Identificación de (los) principio(s) activo(s)
Valoración, potencia, concentración o actividad del (o los)
principio(s) activo(s)
Uniformidad de dosis liberada
Impurezas: productos de degradación o sustancias relacionadas
Velocidad de descarga
Prueba de fuga (si la válvula es dosificadora)
Cantidad descargada (si la válvula es de descarga continua)
Prueba de presión (si la válvula es de descarga continua)
Recuento microbiano
Sistemas transdérmicos y emplastos
o cintas adhesivas
Características organolépticas
Peso promedio*
Identificación de (los) principio(s) activo(s)
Valoración, potencia, concentración o actividad del (o los)
principio(s) activo(s)
Uniformidad de Unidades de Dosificación: Variación de Peso o
Uniformidad de Contenido.
Liberación de fármaco (Disolución, sólo en sistemas
transdérmicos)
Impurezas: productos de degradación o sustancias
relacionadas
Recuento microbiano
Implantes
Características organolépticas
Peso promedio*
Uniformidad de Unidades de Dosificación.
Identificación de (los) principio(s) activo(s)
Valoración, potencia, concentración o actividad del (o los)
principio(s) activo(s)
Impurezas: productos de degradación o sustancias
relacionadas
Esterilidad
* Las pruebas descritas sólo se realizarán cuando exista un cambio
en las características físicas de la forma farmacéutica.
NOTAS:
1. En el caso de denuncia o no conformidad en la calidad del
producto, las pruebas incluidas en la tabla Nº 1 constituyen
pruebas que pueden ser efectuadas independientemente si el producto
es farmacopeico o no.
2. En el anexo A se indica la cantidad de muestras y muestras de
retención/ contra muestra que deben ser tomadas o retenidas para
realizar las pruebas mencionadas en la tabla Nº 1.
6. BIBLIOGRAFÍA
- Arias, T D. Glosario de Medicamentos: Desarrollo Evaluación y
Uso. Organización Panamericana de la Salud, Washington, D.C.: OPS.
1999.
- Farmacopea de los Estados Unidos 30 y Formulario Nacional 25.
Trigésima edición. The United States Pharmacopeial Convention Inc.
USA. 2007.
7. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN
La vigilancia y verificación de este Reglamento Técnico
Centroamericano corresponde a la Autoridad Reguladora de cada
país.
Anexo A
(Normativo)
CANTIDAD DE MUESTRAS REQUERIDAS PARA LA VERIFICACIÓN DE LA
CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO
PRODUCTO
CANTIDAD
(unidades)
MUESTRA
MUESTRA DE
RETENCIÓN/ Contra Muestra
Total de
muestras
Aerosoles, atomizadores e
inhaladores (sin antibiótico)
10
10
20
Aerosoles, atomizadores e
inhaladores (con antibiótico)
15
15
30
Cápsulas, grageas, tabletas
60
60
120
Líquidos orales (suspensiones,
jarabes, elíxires, emulsiones)
13
13
26
Líquidos tópicos (soluciones,
suspensiones y emulsiones)
13
13
26
Líquidos orales empacados en
contenedores de dosis unitaria
13
13
26
Polvos y granulados (frascos/
sobres) con menos 150 g
20
20
40
Polvos y granulados (frascos/
sobres) con más 150 g
10
10
20
Inyectables menor e igual a 3
mL
50
50
100
Inyectable de 5 a 10 mL
30
30
60
Inyectable de 20 a 100mL
10
10
20
Inyectables más de 100 mL
7
7
14
Cremas, geles y ungüentos tópicos
(sin antibiótico)
15
15
30
Cremas, geles y ungüentos tópicos
(con antibiótico)
20
20
40
Polvos y liofilizados estériles (
inyectables)
20
20
40
Soluciones Óticas y Nasales
30
30
60
Supositorios o supositorios en
tabletas
30
30
60
Parches transdérmicos y emplastos o
cintas adhesivas
15
15
30
Implantes
15
15
30
Ungüentos, cremas, soluciones y suspensiones
oftálmicas (sin antibióticos)
30
30
60
Ungüentos, cremas, soluciones y suspensiones
oftálmicas (con antibióticos)
40
40
80
Lata con más de 200 g de polvo
3
3
6
Sueros orales en solución
3
3
6
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