Normas Jurídicas
de Nicaragua
Materia: Salud
Rango: Normas Técnicas
-
REGLAMENTO TÉCNICO
CENTROAMERICANO.
ALIMENTOS PROCESADOS.
PROCEDIMIENTO PARA OTORGAR EL REGISTRO SANITARIO Y LA
INSCRIPCIÓN SANITARIA.
NTON 03 066-06/RTCA67.01.30:06
Publicado en la Gaceta No. 82 del 04 de Mayo del 2010
CORRESPONDENCIA: Este Reglamento Técnico es una adaptación
de la Legislación de los Países Centroamericanos en materia de
Registro Sanitario.
ICS 67.020 RTCA 67.01.30:06
Reglamento Técnico Centroamericano, editado por:
- Ministerio de Economía MINECO
- Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT
- Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
- Secretaría de Industria y Comercio, SIC
- Ministerio de Economía, Industria y Comercio, MEIC
INFORME
Los respectivos Comités Técnicos de Normalización o Reglamentación
Técnica a través de los Entes de Normalización o Reglamentación
Técnica de los países centroamericanos o sus sucesores, son los
organismos encargados de realizar el estudio o la adopción de los
Reglamentos Técnicos. Están conformados por representantes de los
sectores Académico, Consumidor, Empresa Privada y Gobierno.
Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico
Centroamericano, RTCA 67.01.30:06, Alimentos Procesados.
Procedimiento para otorgar el registro sanitario y la inscripción
sanitaria, por el Subgrupo de Alimentos y Bebidas y el Subgrupo de
Medidas de Normalización. La oficialización de este reglamento
técnico, conlleva la aprobación por el Consejo de Ministros de
Integración Económica Centroamericana (COMIECO).
MIEMBROS PARTICIPANTES
Por Guatemala Ministerio de Salud y Asistencia Social
Por El Salvador Ministerio de Salud Pública y Asistencia
Social
Por Nicaragua Ministerio de Salud
Por Honduras Secretaria de Salud
Por Costa Rica Ministerio de Salud
1. OBJETO
El presente Reglamento Técnico, establece el procedimiento para
otorgar el registro sanitario y la inscripción sanitaria de
alimentos,
procesados.
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN
Las disposiciones de este procedimiento:
2.1 Se aplica a los alimentos procesados comercializados en los
Estado Parte.
2.2 No aplica a los alimentos no procesados, materias primas, y
aditivos alimentarios.
3. DEFINICIONES
En la aplicación de este procedimiento se utilizarán las
definiciones siguientes:
Alimento: es toda sustancia procesada, semiprocesada y no
procesada, que se destina para la ingesta humana, incluidas las
bebidas, goma de mascar y cualesquiera otras sustancias que se
utilicen en la elaboración, preparación o tratamiento del mismo,
pero no incluye los cosméticos, el tabaco ni los productos que se
utilizan como medicamentos
Alimento no procesado: es el alimento que no ha sufrido
modificaciones de origen físico, químico o biológico, salvo las
indicadas por razones de higiene o por la separación de partes no
comestibles.
Alimento procesados: el alimento que ha sido sometido a un
proceso tecnológico adecuado para su conservación.
Alimento semiprocesado: es el alimento que ha sido sometido
a un proceso tecnológico adecuado para su conservación y que
requiere de un tratamiento previo a su consumo ulterior.
Certificado de Libre Venta: documento emitido por la entidad
responsable que indique que el producto es de libre venta y consumo
en el país de procedencia o de origen según la legislación de cada
país
Estado Parte o Parte: cada uno de los países
centroamericanos
Evaluación de la conformidad: todo procedimiento utilizado,
directa o indirectamente, para determinar que se cumplen las
especificaciones pertinentes de los reglamentos técnicos.
Inscripción sanitaria: es la autorización para la
comercialización que se le otorga a un importador o distribuidor de
un producto que ya ha sido registrado previamente.
Licencia Sanitaria, Licencia Sanitaria de Funcionamiento,
Permiso de Funcionamiento o Permiso de Instalación y
Funcionamiento: es la autorización para operar un
establecimiento donde se producen alimentos procesados, o donde se
almacenan dichos alimentos, extendida por la autoridad sanitaria de
cada uno de los Estado Parte, de acuerdo a lo establecido en el
presente procedimiento.
Materia prima: es toda sustancia o mezcla de sustancia que
para ser utilizada como alimento procesado, requiere sufrir alguna
transformación de naturaleza química, física o biológica.
Número de registro: es el Código alfanumérico asignado por
la autoridad sanitaria a un producto.
Procesamiento de alimentos: son todas o cualquiera de las
operaciones que se efectúan sobre la materia prima hasta el
alimento terminado.
Registro sanitario: procedimiento establecido, por el cual
los alimentos procesados son aprobados por la autoridad sanitaria
de cada Estado Parte para su comercialización.
Renovación de registro e inscripción sanitaria: es el acto
por medio del cual la autoridad sanitaria extiende la vigencia del
registro sanitario o inscripción sanitaria.
Titular: Es la persona que responde legalmente por el
producto registrado, puede ser una persona natural o
jurídica.
4. REQUISITOS Y MECANISMOS PARA EL OTORGAMIENTO DEL REGISTRO
SANITARIO
Requisitos para registro.
Los trámites de registro sanitario, inscripción sanitaria,
renovación o reconocimiento del registro ante la autoridad
competente, podrán ser realizados por cualquier persona
natural
o jurídica. No necesariamente debe ser un profesional de
derecho.
Para la obtención del Registro Sanitario se deberá presentar ante
la autoridad sanitaria del Estado Parte lo siguiente:
a) Solicitud conteniendo la información indicada a
continuación:
Datos del titular
-Nombre del titular
-Número del documento de identificación
-Nombre del representante legal -Número del documento de
identificación
-Dirección exacta del solicitante -Teléfono (s), Fax, correo
electrónico
-Dirección exacta de la bodega o distribuidora, teléfono, fax,
correo electrónico
-Firma del titular de la empresa solicitante
Datos del fabricante
-Nombre de la fábrica (tal como aparece en la licencia) indicar si
es nacional o extranjera
-Número de licencia o permiso y vigencia de la licencia o permiso
de la fábrica o bodega
-Dirección exacta de la fábrica, teléfono, fax, correo
electrónico
Datos del producto
-Nombre del producto a registrar
-Marca del producto
-Tipo de producto
-Contenido neto del producto
-No. de Registro Sanitario, en caso de renovación.
-País de procedencia.
b) Todos los productos que soliciten el Registro Sanitario deberán
cumplir con lo especificado en la reglamentación técnica o las
fichas técnicas aprobadas por El Salvador, Guatemala, Honduras y
Nicaragua a excepción de Costa Rica que no aplicará las fichas
técnicas.
c) Copia de la licencia sanitaria o permiso de funcionamiento
vigente para la fábrica, para productos de fabricación nacional o
de la bodega para productos de fabricación en el extranjero.
d) Certificado de libre venta de origen o de procedencia, según la
legislación de cada país, para productos importados de terceros
países.
e) Etiqueta original para los productos importados y nacionales que
ya estén en el mercado, (proyecto o bosquejo de etiqueta para los
productos de primer registro) en caso de que la etiqueta se
encuentre en un idioma diferente al español está deberá presentar
su traducción. Deberá cumplir con la reglamentación centroamericana
(Nota 1).
f) Comprobante de pago.
g) Muestra del producto, cuando se realicen análisis previos al
Registro Sanitario según la establece la legislación de cada
país.
h) Adicionalmente en El Salvador se solicitará información sobre el
material (es) del que está fabricado el envase(s).
Mecanismo para registro
a) El interesado presenta ante la autoridad sanitaria los
requisitos completos establecidos en el numeral 5, del presente
procedimiento.
b) La autoridad sanitaria verifica el cumplimiento de la
documentación presentada.
c) La autoridad sanitaria ingresa los expedientes con documentación
completa.
d) Cuando corresponda, serán remitidas las muestras al laboratorio
para su respectivo análisis, según lo establecido en el cuadro de
determinaciones analíticas (resolución COMIECO 121-2004).
e) Como constancia de que un producto ha sido registrado, la
autoridad sanitaria extenderá una certificación o resolución en la
que constará el número de registro sanitario.
f) A los productos de un mismo fabricante, que tienen la misma
fórmula y que varían únicamente su forma, presentación, nombre o
marca, se le asignará un único número de registro.
5. REQUISITOS Y MECANISMOS PARA LA INSCRIPCIÓN
SANITARIA
Requisitos para la inscripción sanitaria
Para la inscripción de un producto alimenticio que ya tiene
registro sanitario deberá cumplir con los siguientes
aspectos:
a) Solicitud con los datos siguientes:
-Lugar y fecha de presentación de la solicitud de inscripción
sanitaria
-Número de registro sanitario del producto
-Identificación de la empresa que inscribe el producto
-Nombre de la empresa
-Nombre del propietario o representante legal de la empresa
-Dirección exacta de la empresa
-Teléfonos, fax y correo electrónico de la empresa
-Número de licencia sanitaria y fecha de vencimiento
-Firma del importador
Identificación y caracterización del producto
-Nombre del fabricante o productor:
-Nombre del país en donde es fabricado el producto
-Nombre comercial del producto sujeto de inscripción
-Marca del producto
b) Licencia sanitaria de la bodega de almacenamiento del
producto.
c) Comprobante de pago.
Mecanismo para Inscripción sanitaria
a) El interesado presenta ante la autoridad sanitaria los
requisitos establecidos en el numeral 5.1 respectivamente.
b) La autoridad sanitaria verificará que el producto se encuentre
debidamente registrado y que ha cumplido con los requisitos.
c) La autoridad sanitaria extenderá una certificación o resolución
de inscripción sanitaria del producto donde especifica la fecha de
vencimiento de la inscripción.
d) Se inscribe como responsable del producto al importador o
distribuidor del mismo.
6. RENOVACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO Y LA INSCRIPCIÓN
SANITARIA
El registro y la inscripción podrán ser renovados, presentando los
requisitos establecidos en el numeral 4 y 5 respectivamente. La
inscripción solo podrá renovarse si el producto tiene vigente el
registro.
7. MODIFICACIONES DESPUÉS DE OTORGADO EL REGISTRO
SANITARIO
Los cambios en la información o condiciones bajo las cuales se
otorgó el registro de un alimento, la inscripción sanitaria, deben
ser notificados a las autoridades competentes, y presentar según el
caso la siguiente documentación:
7.1 Cambio de razón social del solicitante:
a) Solicitud del cambio
b) Documento Legal que certifica el cambio
c) Certificado original del registro
d) Personería jurídica original, o escritura pública de la nueva
razón social del solicitante
7.2 Cambio de casa fabricante:
a) Solicitud el cambio
b) Verificación de la vigencia de la licencia sanitaria del nuevo
fabricante.
c) Si el producto es fabricado en el extranjero presentar el
Certificado de Libre Venta.
d) Certificados original del registro
e) Nuevo proyecto de etiquetado o etiqueta original.
f) Muestras para análisis, cuando aplique.
7.3 Cambio en la lista de ingredientes:
a) Solicitud del cambio
b) Nuevo proyecto de etiquetado o etiqueta original.
c) Muestras para análisis, cuando aplique.
7.4 Traspaso del registro:
a) Solicitud del cambio
b) Documento legal que certifique el traspaso
c) Certificado original del registro
7.5 Cambio o ampliación de marca o de nombre del
producto
a) Solicitud del cambio
b) Certificado original del registro
c) Nuevo proyecto de etiquetado o etiqueta original
8. VIGENCIA DEL REGISTRO Y LA INSCRIPCIÓN SANITARIA
El registro sanitario tendrá vigencia por un período de cinco años.
La inscripción sanitaria tendrá el tiempo de vigencia que le quede
al registro, en el momento de inscribirse el producto.
COSTO DEL REGISTRO, RENOVACIÓN E INSCRIPCIÓN SANITARIA
Cada Estado Parte establecerá las tarifas por derecho a registro,
inscripción, renovación modificaciones después de otorgado el
registro y vigilancia sanitaria.
VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN
Corresponde la vigilancia y verificación de este Reglamento Técnico
a los Ministerios o Secretarías de Salud de cada Estado
Parte.
FIN DEL
REGLAMENTO
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