Normas Jurídicas
de Nicaragua
Materia: Empresa Industria y Comercio
Rango: Normas Técnicas
-
NORMA TÉCNICA OBLIGATORIA
NICARAGÜENSE. MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS
AFINES.
REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO Y CONTROL
NTON 20 002-10/RTCA65.05.51:08.
Publicada en la Gaceta No. 183 el 29 de Septiembre del 2011
CERTIFICACIÓN
CORRESPONDENCIA: Este reglamento no tiene correspondencia
con ninguna norma internacional.
Reglamento Técnico, editado por:
* Ministerio de Economía, MINECO
* Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT
* Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
* Secretaría de Industria y Comercio, SIC
* Ministerio de Economía Industria y Comercio, MEIC
INFORME
Los respectivos Comités Técnicos de Normalización y de
Reglamentación Técnica a través de los Entes de Normalización y de
Reglamentación Técnica de los Países de la Región Centroamericana y
sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el estudio
o la adopción de los Reglamentos Técnicos. Están conformados por
representantes de los sectores Académico, Consumidor, Empresa
Privada y Gobierno.
Este documento fue aprobado como reglamento Técnico
Centroamericano, RTCA 65.05.51:08 Medicamentos Veterinarios y
Productos Afines, Establecimientos que lo Fabrican, Comercializan o
Fraccionan. Requisitos de Registro Sanitario y Control, por el
Subgrupo de Insumos Agropecuarios y el Subgrupo de Medidas de la
ratificación por el Consejo de Ministros de Integración Económica
Centroamericana.
MIEMBROS PARTICIPANTES
Por Guatemala
Ministerio de Agricultura, Ganadería y Alimentación
Por El Salvador
Ministerio de Agricultura y Ganadería
Por Nicaragua
Ministerio Agropecuario y Forestal
Por Honduras
Secretaría de Agricultura y Ganadería
Por Costa Rica
Ministerio de Agricultura y Ganadería
1. OBJETO
Establecer las disposiciones de registro sanitario y control de los
medicamentos para uso veterinario, productos afines y
establecimientos.
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN
Aplica a los productos farmacéuticos, productos de medicina
alternativa, productos químicos de uso exclusivo veterinario i en
instalaciones pecuarias, productos biológicos de uso veterinario y
productos de higiene y belleza usados en los animales, así como a
los establecimientos que fabrican, comercializan fraccionan o
almacenan medicamentos para uso veterinario y productos afines en
los países de la región centroamericana.
Se exceptúa del ámbito de aplicación de este Reglamento el registro
sanitario de las materias primas para elaborar medicamentos
veterinarios y productos afines, lo cual quedará sujeto a la
legislación nacional del Estado Parte.
3. DEFINICIONES
Para los efectos de este Reglamento, se establecen las siguientes
definiciones:
3.1 Anotación marginal o modificación de registro sanitario:
cambio de un registro sanitario original, avalado por la Autoridad
Competente a solicitud del Titular.
3.2 Autoridad competente: entidad encargada de la aplicación
del presente Reglamento, para su efectivo cumplimiento por los
sectores involucrados en el tema y actividad que éste
comprende.
3.3 Certificado de análisis: documento emitido por el
laboratorio de control de calidad del fabricante u otro
oficialmente autorizado, que certifica los resultados obtenidos del
análisis de calidad de un lote específico.
3.4 Certificado de libre venta: documento oficial, emitido
por la Autoridad Competente del registro sanitario, en el cual se
certifica que un medicamento veterinario o producto afín es
comercializado libremente en su territorio.
3.5 Certificado de registro sanitario: documento oficial
emitido por la Autoridad Competente que da fe que ha cumplido con
todos los requisitos establecidos para el registro sanitario.
3.6 Envase o empaque: todo recipiente o envoltura destinada
a conservar la calidad e inocuidad de medicamento veterinario o
producto afín, facilitando su manipulación.
3.7 Envase o empaque primario: recipiente dentro del cual se
coloca directamente el medicamento veterinario o producto afín en
su forma farmacéutica terminada,
3.8 Envase o empaque secundario: recipiente dentro del cual
se coloca el envase primario que contiene al medicamento
veterinario o producto afín en si forma farmacéutica terminada,
para su distribución y comercialización.
3.9 Estado Parte: Estados que son parte del Protocolo al
Tratado General de Integración Económica Centroamericana
Protocolo de Guatemala -.
3.10 Estándar analítico. Preparaciones que contienen una
concentración conocida de un elemento específico o substancia,
utilizadas como patrones de comparación de los test y ensayos en
laboratorios de control de calidad.
3.11 Establecimiento veterinario: espacio físico donde se
fabrican, comercialización, fraccionan, gestionan registros,
medicamentos veterinarios y productos afines.
3.12 etiquetado: toda la información que se adhiera, imprima
o grabe en el envase y empaque de presentación comercial de un
medicamento veterinario o producto afín.
3.13 Excipiente; ingrediente inerte; vehículo: materia que
se agrega a los principios activos o a sus asociaciones para
servirles de vehículo, posibilitar su preparación estabilidad,
modificar sus propiedades organolépticas o determinar las
propiedades físico-químicas del medicamento y su
biodisponibilidad.
3.14 Fabricante: toda persona física (natural, individual) o
jurídica legalmente constituida que se dedica a la elaboración o
formulación de medicamentos veterinarios y productos afines o que
intervengan en algunos de sus procesos. Se incluyen los fabricantes
para terceros o maquiladores.
3.15 Farmacia veterinaria o expendio: establecimiento
legalmente constituido que se dedica a la comercialización de
medicamentos veterinarios y productos afines directamente al
público.
3.16 Fórmula cuali-cuantitativa: descripción completa de la
composición y su contenido, incluyendo ingredientes activos e
inertes, con elementos simples o compuestos, de un medicamentos
veterinario o productos afín, emitida por el fabricante.
3.17 Fraccionador: toda persona física (natural, individual)
o jurídica legalmente constituida que se dedica a reempacar o
reenvasar un medicamento veterinario o producto afín siguiendo con
las buenas prácticas de manufactura.
3.18 Información falsa: aquella información que se presenta
con el objetivo de sustentar un registro sanitario, que no
corresponde a la verdadera información del producto y que con
intención, se hace pensar por auténtica.
3.19 Información inexacta: aquella que se presenta
con el objetivo de sustentar un registro sanitario y que sin
intención no es precisa.
3.20 Inserto o prospecto: instructivo impreso que acompaña a
cada presentación comercial de un medicamento veterinario o
producto afín, cumpliendo con las disposiciones sobre etiquetado
del presente reglamento.
3.21 Materia prima: sustancia, cualquiera que sea su origen,
activa o inactiva, utilizada como componente principal, ingrediente
activo o excipiente que se usa para la fabricación de medicamentos
veterinarios y productos afines, tanto si permanece inalterada como
si sufre modificación.
3.22 Medicamento innovador: producto o especialidad medicina
que contiene una nueva molécula no comercializada hasta ese momento
y que ha pasado por todas las fases de desarrollo de un nuevo
producto.
3.23 Medicamento veterinario: toda sustancia o sus mezclas
que puedan ser aplicadas o administradas a los animales, con fines
terapéuticos, profilácticos, inmunológicos, de diagnostico o para
modificar las funciones fisiológicas y de comportamiento.
3.24 Medicamento veterinario en combinaciones fijas: mezcla
de dos o más principios activos que están en un mismo reparado, los
cuales utilizados en combinación resultan más beneficiosos que
individualmente.
3.25 Medicamento veterinario y producto afín alternativo:
conjunto de substancias o sus mezclas que no son parte de la
medicina convencional.
3.26 Principio activo: toda materia, cualquiera que sea su
origen, a la que se atribuye una actividad apropiada para
constituir un medicamento.
2.27 Producto afín: toda substancia, material de cualquier
origen y sus mezclas que se utilicen en los animales o en su medio
de vida, con fines de diagnostico, sanidad, higiene y
cosmético.
2.28 Producto biológico: producto veterinario elaborado a
partir de bacterias, virus, sueros, toxinas y productos análogos de
origen natural, sintético o biotecnológicos que incluyen, reactivos
diagnósticos, antitoxinas, vacunas, microorganismos vivos,
microorganismos muertos y los componentes antagónicos o
inmunizantes de organismos usados en el diagnóstico, tratamiento o
prevención de enfermedades en los animales.
3.29 Registrante: persona física (natural, individual) o
jurídica legalmente autorizada por el propietario o titular de
registro sanitario de un medicamento veterinario o producto afín
para registrarlo ante la Autoridad Competente. El registrante puede
ser el mismo propietario o titular del producto.
3.30 Registro sanitario: procedimiento mediante el cual un
establecimiento o un medicamento veterinario o producto afín es
inscrito y autorizado por la Autoridad Competente.
3.31 Representante legal: persona física (natural,
individual) o jurídica que representa al titular o propietario del
registro sanitario y que response ante la Autoridad
Competente.
3.32 regente veterinario: profesional médico veterinario que
de conformidad con las disposiciones legales de cada Estado Parte,
es autorizado para que cumpla con las responsabilidades de la
dirección técnica, científica y profesional de los distintos
establecimientos veterinarios.
3.33 Titular o propietario del registro sanitario: persona
física (natural, individual) o jurídica que tiene a su favor el
registro sanitario de un producto, para su comercialización.
4. REGISTRO SANITARIO DE ESTABLECIMIENTOS Y SU
RENOVACIÓN
Todo establecimiento veterinaria debe estar registrado y autorizado
por la Autoridad Competente. Los establecimientos se clasifican
en:
a. Fabricantes
b. Fraccionadores
c. Comerciantes (importadores, exportadores, droguería o
distribuidoras.)
d. Farmacias o expendios veterinarios.
4.1 Requisitos Generales
a) Poseer la autorización de funcionamiento correspondiente, bajo
la normativa oficial vigente en cada Estado Parte.
b) Contar con un representante legal en el país del registro
sanitario.
c) En el caso de representantes de fabricantes extranjeros, aportar
documentación legal que respalde la autorización para la
representación en el país donde se pretende registrar.
d) contar con un regente veterinario.
e). Documentos legales que respalden la constitución de la empresa
en caso de la persona jurídica y documentos de identidad del
solicitante en el caso de la persona física (natural,
individual)
4.2 Los fabricantes. Además de los requisitos generales
deberán:
a) Presentar el plan operativo para el cumplimiento del Código
vigente de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos
veterinarios de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE)
para el tipo de proceso que aplique.
b) Contar con los servicios de un buen laboratorio de control de
calidad del fabricante, u otro autorizado por la Autoridad
Competente.
4.3 Los fraccionadores. Además de los requisitos generales,
deberán presentar el plan operativo para el cumplimiento del código
vigente de buenas prácticas de manufactura de medicamentos
veterinarios del Comité para las Américas de Medicamentos
Veterinarios de OIE, para el área que le corresponda.
4.4 Vigencia. El registro sanitario de establecimiento
tendrá una vigencia de 5 años y para su renovación deberá cumplir
con los requisitos de registro sanitario establecidos en este
apartado, según corresponda. Toda solicitud de renovación deberá
realizarse tres meses antes de su vencimiento.
4.5 Cancelación del registro sanitario. Los registros
sanitarios de establecimientos podrán ser cancelados previo a su
vencimiento, al comprobarse el incumplimiento de:
a) cualquiera de las condiciones establecidas para su
otorgamiento.
b) la violación de las normativas específicas en la materia de casa
Estado parte.
5. REGISTRO SANITARIO, RENOVACIÓN Y OTROS CONTROLES PARA
MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES.
Todo medicamento veterinario y productos afines que se fabriquen,
importen, exporten fraccionen o comercialicen debe estar registrado
y autorizado por la Autoridad Competente.
5.1 Productos objeto de registro sanitario y control
La Autoridad Competente de cada Estado Parte, debe registrar y
controlar los siguientes productos:
a) Productos farmacéuticos o de medicina alternativa de uso
veterinario.
b) Productos químicos de uso exclusivo veterinario o en
instalaciones pecuarias.
c) Productos biológicos de uso veterinario.
d) Productos de higiene y belleza usados en los animales
5.2 Clasificación de los medicamentos veterinarios y productos
afines.
Para efectos de registro sanitario y control de los productos,
estos se clasifican de acuerdo a su nivel de riesgo en cuatro
grupos:
I. Medicamentos de uso restringido indicados en la lista emitida
por la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes y
Psicotrópicos, y de venta exclusiva en establecimientos aprobados
por la Autoridad Competente mediante receta retenida.
II. Productos de uso restringido y de venta exclusiva mediante
receta médico veterinaria controlada en establecimientos
veterinarios aprobados por la Autoridad Competente.
III. Productos veterinarios de venta exclusiva en establecimientos
veterinarios que cuentan con un regente médico veterinario y
aprobado por la Autoridad Competente.
IV. Medicamentos veterinarios y productos afines de libre venta en
cualquier establecimiento autorizado.
5.3 Tipos de registro sanitario.
Se considera dos tipos de registro sanitario de Medicamentos
Veterinarios y Productos Afines
a) Registro sanitario Común.
b) Registro sanitario Simplificado.
5.3.1 Registro sanitario común
Se aplica a todos los Medicamentos Veterinarios y Productos Afines,
exceptuando aquellos que no estén en el Listado Armonizado de
Productos sujetos a registro sanitario simplificado.
Los interesados deben presentar la documentación y cumplir con los
requisitos siguientes:
a) Solicitud de registro sanitario (Anexo A, Formulario A1 y A2,
según corresponda) debida lleno y con los documentos de respaldo
correspondientes, firmado y sellado por el propietario o
representante legal y por el regente.
b) Carta poder del fabricante o titular otorgado a favor del
registrante autorizándolo a realizar estas actividades ante la
Autoridad Competente.
c) certificado de Libre Venta (Anexo B) original emitido por la
Autoridad Competente del país de origen.
Si el medicamento o producto afín, contiene solamente un
ingrediente activo y no se comercializa en el país de origen, la
Autoridad Competente deberá emitir un certificado de producto
destinado para la exportación para el registro de un medicamento o
producto afín que contenga más de un ingrediente activo.
En el caso de que este documento no declare el origen, el
interesado debe presentar adicionalmente el certificado de origen
emitido por la autoridad oficial correspondiente del país.
d) Fórmula de Composición Cuali-cuantitativa completa, emitido por
el técnico responsable del laboratorio fabricante, que incluya el
nombre del producto, principios activos y excipientes expresados
según el Sistema Internacional de Unidades de Medida.
e) Métodos y metodología de análisis físico, químico y biológico,
según corresponda, reconocidos internacionalmente o validados por
el fabricante para la determinación de la calidad del medicamento o
producto afín.
f) Certificado de análisis de un lote comercial del producto
terminado, expedido por el fabricante o por el laboratorio
autorizado en original, firmado y sellado por el técnico
responsable del mismo.
g) Proyecto de etiquetas, etiquetas, inserto, material de empaque
cuando corresponda, para ser aprobados, debiendo cumplir con las
disposiciones establecidas por la Autoridad Competente.
h) Estudios científicos, que respalden la eficacia, estabilidad,
seguridad y calidad, para cada una de las especies solicitadas del
producto a registrar, de acuerdo a lo establecido en el Anexo C.
además se podrá complementar con referencia bibliográfica
existente.
i) Una muestra del producto a registrar, en el envase original con
el que se pretende comercializar, cuando lo requiera la Autoridad
Competente.
j) Estándar Analítico, según lo requiera la Autoridad
Competente.
k) Cuando el medicamento veterinario o producto afín sea fabricado,
por una empresa distinta a la titular del registro sanitario,
deberá presentar documento legal de la existencia del contrato
entre las partes.
l) El comprobante de pago por el servicio de registro sanitario
cuando corresponda.
5.3.2 Medicamentos Veterinarios con principios activos en
combinaciones fijas. Además de los requisitos para el registro
sanitario común las combinaciones deben cumplir presentado lo
siguiente:
5.3.2.1 Ventajas que debe demostrar la combinación. Se
aceptan para el registro sanitario las combinaciones de principios
activos, que con estudios científicos demuestren ventajas
farmacológicas significativas de la combinación en relación a cada
ingrediente por separado, sin incrementar de manera significativa
los riesgos para la salud animal, salud humana y el medio ambiente,
ni promover factores de resistencia microbiológica. Por lo tanto
estas combinaciones deben demostrar las siguientes ventajas:
a) Efecto sinérgico de sumación o de potenciación; cuando la acción
de principios activos diferentes se complementan mejorando la
actividad terapéutica.
b) Ampliación del espectro; cuando la combinación de principios
activos incrementan el rango de acción contra agentes causales de
enfermedades o síndromes ocasionados por varios agentes
etiológicos, de manera que la acción de cada ingrediente se
complementa para combatir el proceso patológico en su
totalidad.
c) mejor tolerancia y seguridad: cuando la adición de un
ingrediente activo disminuye los efectos adversos o colaterales del
otro ingrediente o cuando se demuestra que a dosis inferiores a las
normalmente utilizadas para cada ingrediente activo, se obtiene un
efecto terapéutico igual o mejor.
d) Mejor efecto clínico-patológico: cuando se demuestre que la
adición de un ingrediente activo mejora el efecto
clínico-patológico en situaciones específicas, favoreciendo la
recuperación del animal.
e) Mejor perfil farmacocinético: cuando la adición de un
ingrediente mejora la biodisponibilidad de la formulación,
obteniéndose ventajas significativas en la intensidad y duración de
la acción.
5.3.2.2 Requisitos que deben cumplir las combinaciones
5.3.2.2.1 Indicaciones de uso. Se aceptan únicamente como
válidas las indicaciones en la cuales la combinación de los
diferentes principios activos sea necesaria para lograr el efecto
terapéutico deseado, de manera que cada ingrediente activo
contribuya a lograr tal efecto.
5.3.2.2.2 Dosificación. Todos los ingredientes activos deben
tener la proporción correcta en la formulación para obtener los
efectos deseados, respaldados con estudios realizados que
demuestren dicha proporción; con estudios de determinación de dosis
y metodología validada.
5.3.2.2.3 Duración de la acción. La duración de la acción de
los distintos principios activos combinados debe ser semejante, de
manera que los ingredientes cumplan con todos los usos
recomendados.
5.3.2.2.4 Controles de calidad. Debido a que en las
farmacopeas de referencia, la metodología analítica y estándares de
calidad analizados por principios activos individuales, las
empresas analíticos validados para la identificación y
cuantificación de los ingredientes activos presentes en la
combinación.
5.3.2.2.5 Antagonismos. Mediante estudios científicos deberá
demostrar que no existe ningún tipo de antagonismo entre los
ingredientes de la formulación.
5.3.2.2.6 Periodos de retiro. Se establece con base al
principio activo que presente el período de retiro más prolongado
durante el estudio de eliminación de residuos de la combinación a
registrar.
5.3.2.2.7 Vías de aplicación. La vía de administración de la
combinación debe corresponder con la vía de aplicación aprobada
para cada ingrediente por separado, en caso que se indiquen una
nueva vía de aplicación deben aportar los estudios farmacológicos
correspondientes que demuestren esta nueva día de aplicación.
5.4 Registro sanitario simplificado
Se aplica a todos los medicamentos veterinarios y productos afines
que se encuentran en el listado de productos sujetos a registro
sanitario simplificado. Dicho registro sanitario no implica que
estos productos sean de libre venta. Los interesados deben
presentar la documentación y cumplir con los siguientes
requisitos:
a) Solicitud de registro sanitario simplificado (Anexo A,
Formulario A1 y A2, según corresponda).
b) Certificado de Libre venta (Anexo B) original, emitido por la
Autoridad Competente del país de origen. Si el medicamento o
producto afín, no se comercializa en el país de origen, la
Autoridad Competente deberá emitir una certificación indicando las
razones de tal condición. En el caso de que este documento no
declare el origen el interesado debe presentar adicionalmente el
certificado de origen emitido por la autoridad oficial
correspondiente del país de origen.
c) Resultado de análisis de un lote del producto terminado,
d) Fórmula de Composición Cuali-cuantitativa completa, emitido por
técnico responsable del laboratorio fabricante, que incluya el
nombre del producto, principios activos y excipientes expresados
según el Sistema Internacional de Unidades de Medida.
e) métodos de análisis físico, químico y biológico, según
corresponda, utilizados y reconocidos internacionalmente o
validados por el fabricante para la determinación de la calidad del
medicamento o producto afín,
f) Proyecto de etiquetas, etiquetas, inserto, material de empaque
cuando corresponda, para ser aprobados, debiendo cumplir con las
disposiciones establecidas por la Autoridad Competente.
g) Estándar Analítico según lo requiera la Autoridad
Competente.
h) Comprobante de pago por el servicio de registro común sanitario
cuando corresponda.
5.5 Renovación de registro sanitario
Para la renovación del registro sanitario común o simplificado, se
debe presentar:
a) Solicitud de Renovación (Anexo A, Formulario A3),
b) Declaración jurada del fabricante, la cual deberá indicar que
las condiciones con que fue otorgado el registro sanitario original
no han sufrido ninguna modificación legal, técnica ni científica,
en caso contrario presentar todos los documentos y pruebas que
respalden los cambios.
c) Certificado de Libre Venta (Anexo B) original, emitido por la
Autoridad Competente deberá emitir una certificación indicando las
razones de tal condición. En el caso de que este documento no
declare el origen, el interesado debe presentar adicionalmente el
certificado de origen emitido por la autoridad oficial
correspondiente del país de origen.
d) Estándar Analítico según lo requiera la Autoridad
Competente.
e) Comprobante de pago por el servicio de registro sanitario cuando
corresponda.
6. ASPECTOS GENERALES DEL REGISTRO SANITARIO
a) Legalización de documentos oficiales. Todos los documentos
emitidos por las autoridades oficiales del país de origen del
producto, así como poderes especiales que sustentan el registro
sanitario o renovación del registro sanitario de medicamentos
veterinarios y productos afines, deben cumplir con sus trámites
legales y consulares. Cuando estén redactados en otro idioma
diferente al oficial, deberán acompañarse de su correspondiente
traducción oficial al español. Toda la demás información presentada
para sustentar el registro sanitario en idioma diferente al
oficial, debe acompañarse de una traducción libre al español.
b) Validez de los certificados de libre venta y análisis. La
validez de estos documentos, será de un periodo no mayor a un año a
la fecha de su emisión.
c) La Autoridad Competente del Estado Parte registrará medicamentos
veterinarios y productos afines elaborados exclusivamente para la
exportación. Siempre y cuando el establecimiento fabricante cuente
con registro y control por la autoridad competente del país de
origen; además los productos deberán contar con los controles
sanitarios oficiales respectivos y el fundamento científico de que
el medicamento no tiene ningún riesgo a la salud humana, animal y
ambiente.
d) La Autoridad Competente de los Estados Parte no registrarán
productos que se encuentren en fase experimental en su país de
origen.
Los medicamentos veterinarios y productos afines se registraran con
nombre comercial único, no permitiéndose nombres múltiples para un
mismo registro sanitario
e) Se podrá renovar el registro sanitario siempre que no haya sido
cancelado o prohibido en su uso en el país de origen. La solicitud
de renovación deberá ser presentada a la Autoridad Competente tres
meses antes de la fecha de vencimiento del registro sanitario. Una
vez vencido el registro sanitario, si es de interés del registrante
mantener su comercialización, deberá proceder a tramitar un nuevo
registro.
g) La Autoridad Competente de los Estados Partes podrá solicitar
las certificaciones sanitarias oficiales del país de origen,
relacionada con la transmisión de enfermedades o seguridad
alimentaria.
h) Los medicamentos veterinarios y productos afines provenientes de
Organismos Genéticamente Modificados (OGM) o derivados de la
biotecnología, así como productos biológicos originarios de países
con presencia de enfermedades exóticas, requerirán del análisis de
riesgo correspondiente.
i) la Autoridad Competente podrá solicitar en cualquier momento la
presentación de documentos adicionales que sustenten la calidad,
seguridad o eficacia de los medicamentos veterinarios y productos
afines o la aclaración de cualquier información contenida en el
expediente de registro sanitario. Si se requiere de controles
extras el costo de los mismos será cubierto por el
registrante.
j) La Autoridad Competente podrá solicitar y supervisar pruebas de
eficacia en las condiciones ambientales de la región en donde se
pretende usar un producto. Igualmente podrá ordenar la
re-evaluación técnica de las sustancias químicas, agentes
biológicos y productos formulados previamente registrados cuando
existan indicios de ineficacia, resistencia o de efectos adversos a
la salud humana, salid animal o el ambiente.
k) La Autoridad Competente al comprobar la falsedad de la
información de los datos consignados o la alteración de los
documentos presentados, degenera o cancelará el registro sanitario
según sea el caso.
7. EXENCIÓN DE REGISTRO SANITARIO
Se eximen del registro sanitario los productos en los siguientes
casos:
a) Ante una emergencia decretada o eventualidad sanitaria.
b) Con fines de investigación, previo cumplimiento de los
requisitos establecidos y de acuerdo al protocolo de ensayo
clínico, según corresponda.
c) Para campañas sanitarias oficiales.
d) Muestras médicas con fines de registro sanitario, cumplidos los
trámites previos para su importación.
Previa valoración de las correspondientes solicitudes, la Autoridad
Competente podrá autorizar la importación solicitada, siempre y
cuando no constituya riesgo inadmisible a la salud pública, salid
animal o ambiente. Dicha Autoridad determinará la cantidad a
importar y los requisitos a cumplir.
8. NÚMERO Y CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO
En el caso de que la Autoridad Competente apruebe el registro
sanitario, inscribirá el producto según corresponda, asignándole un
número con el cual se identificará el producto de uso veterinario
de acuerdo a la codificación armonizada.
Una vez inscrito el medicamento veterinario o producto afín, la
Autoridad Competente extenderá el certificado de registro sanitario
oficial correspondiente.
9. PLAZO DEL REGISTRO SANITARIO
El registro sanitario concedido tendrá una validez de cinco años
(5) a partir de su inscripción pudiendo ser renovado por períodos
iguales a solicitud del interesado. Sin embargo, cuando se infrinja
lo estipulado en este Reglamento o se demuestre que las condiciones
originales del registro sanitario han variado en cuanto tengan
eficacia, indicadores o seguridad del producto, se procederá a
exigir las correcciones necesarias a la anulación del registro
sanitario.
10. PROHIBICIÓN A LA IMPORTACIÓN
La Autoridad Competente del Estado Parte no autorizará solicitudes
de importación con fines comerciales de productos que no cuenten
con el registro sanitario debidamente aprobado y vigente, excepto
las contempladas en el numeral 7 (exenciones del registro
sanitario).
11. CESIÓN
Toda cesión de la titularidad del registro sanitario debe ser
notificada, asimismo el interesado debe realizar los trámites
correspondientes ante la Autoridad Competente.
12. ANOTACIÓN MARGINAL O MODIFICACIÓN DEL REGISTRO
SANITARIO
El registro sanitario de un producto podrá ser modificado a
petición del registrante o de su representante en el país para
ello, debe presentar una solicitud por escrito, indicando la razón
del cambio propuesto, junto con la documentación requerida por la
Autoridad Competente.
Se considerarán los siguientes casos:
a) Cambio de Razón Social del fabricante, conservando su
origen.
b) Cambio de titular de registro sanitario sin modificar el origen
(Cesión de Registro).
c) Cambio de razón social del representante del registro
sanitario.
d) Cambios o ampliación de indicación de uso.
e) Cambios o ampliación de especie destino.
f) Cambio de nombre comercial del producto.
g) Cambios o ampliación de presentación.
h) Cambio de principios inertes, excipientes o auxiliares de
formulación.
i) Cambios en las precauciones, indicaciones y
contraindicaciones.
j) Cambios de etiqueta.
k) Cambios del envase o material de empaque.
Las anotaciones marginales o modificaciones deben ser resueltas
(aprobadas o denegadas) y notificadas al interesado por escrito por
parte de la Autoridad Competente. No implican un nuevo registro
sanitario, siempre que se encuentren vigentes. En caso de no ser
aprobadas, se deben indicar las razones de la denegación.
No son consideradas anotaciones marginales o modificaciones al
registro sanitario de los medicamentos veterinarios y productos
afines con diferentes nombres comerciales para un mismo producto,
país de origen, cambios en los principios activos o componentes de
la línea biológica, diferentes formas farmacéuticas, diferentes
concentraciones en sus principios activos o cambio de fabricante,
por lo que requerirán de un registro sanitario distinto e
individual para cada una de las variaciones.
13. CANCELACIONES DEL REGISTRO SANITARIO
El registro sanitario de cualquier producto podrá ser cancelado por
la Autoridad Competente, de previo a su vencimiento, cuando:
a) Lo solicite por escrito el propietario del registro
sanitario.
b) No cumpla en tres muestreos consecutivos de tres lotes
diferentes con las normas de calidad establecidas en su registro
sanitario para dicho medicamento veterinario o producto afín.
c) El uso y manipulación del producto represente riesgo inadmisible
comprobado para la salud humana, salud animal o el ambiente.
d) Se detecte irregularidad, fraude o falsedad en la composición
del producto o en la información aportada para su registro
sanitario.
e) Se compruebe, mediante estudios o ensayos reconocidos por la
Autoridad Competente del Estado parte, que el producto es ineficaz
para los fines indicados en el registro sanitario.
14. REQUISITOS DE ETIQUETADO
El proyecto de etiqueta o etiqueta, estuche o inserto que deben
acompañar a la solicitud de registro sanitario, deben ser
presentados en español y en otro idioma, a petición del
interesado.
14.1 Obligatoriedad de la etiqueta
Todo medicamento veterinario o producto afín que se fabrique,
manipule, almacene, fracciones, distribuye o utilice, en los países
de la región centroamericana, debe contener la respectiva etiqueta
que cumpla con lo estipulado en el presente reglamento.
Debe tener un tamaño de letra legible a simple vista, no menor de
1,5 mm (4 puntos Didot) y llevar claramente impresa la siguiente
información en nomenclatura internacional aceptada, expresando las
unidades de acuerdo al Sistema Internacional de Unidades y
Medidas.
14.2 Contenido de etiqueta común:
* Nombre del producto.
* Forma farmacéutica
* Vía de administración o aplicación
* Principios activos/ agente biológico y su concentración.
* Contenido neto
* Nombre y país del Laboratorio fabricante. En caso de fabricación
a terceros, debe estar especificado (elaborado por & para
&.).
* Número de lote, fecha de fabricación y fecha de expiración,
expresado en mm/aa (mes/año)
* Requisitos para el almacenamiento y conservación.
* Número de registro sanitario, puede ser impreso en el estuche
(caja) si la contiene.
* La frase Venta bajo receta médica (Para medicamentos
controlados)
* La frase uso veterinario o el destacado de la especie animal
(es) a que se destina.
* La frase lea el prospecto antes de utilizar el producto
No se permite el reetiquetado, ni el uso de etiquetas
autoadhesibles o autoadheribles ( stikers ) para ninguna
información en las etiquetas finales, excepto para el número de
registro sanitario, previa aprobación de la Autoridad
Competente.
En el caso de los productos para la higiene corporal y belleza se
permite el reetiquetado, sin que se oculte el número de lote, fecha
de fabricación, fecha de vencimiento y fabricante. Esta información
debe venir impresa desde el país de origen.
14.3 Contenido de etiqueta para envases menores a veinte mililitros
y blíster
Las etiquetas de envases menores a veinte (2º) mililitros, ampollas
colapsibles y blíster, en su envase primario deben indicar al menos
la siguiente información:
* Nombre del producto.
* Contenido neto
* Condiciones de almacenamiento
* Principios activos y su concentración.
* Numero de lote y fecha de vencimiento, expresado en mm/aa
(mes/año).
* Nombre del país y laboratorio fabricante.
La información faltante según numeral 14.2 y el número de registro
sanitario, deben estar contenidas en el empaque secundario (caja)
si la contiene, y en el prospecto adjunto.
14.4 Contenido den envase o empaque secundario:
El envase o empaque secundario (caja estuche) debe contener la
siguiente información:
* Nombre del producto.
* Forma farmacéutica
* Vía de administración o aplicación
* Principios activos/ agente biológico y su concentración.
* Contenido neto
* Nombre y país del Laboratorio fabricante. En caso de fabricación
a terceros, debe estar especificado (elaborado por & para
&.).
* Número de lote, fecha de fabricación y fecha de expiración.
* Requisitos para el almacenamiento y conservación.
* Número de registro sanitario, puede ser impreso en el estuche
(caja) si la contiene.
* La frase Venta bajo receta médica (Para medicamentos
controlados)
* La frase uso veterinario o el destacado de la especie animal
(es) a que se destina.
* La frase lea el prospecto antes de utilizar el producto .
* Clase farmacológica.
* Indicaciones
* Contraindicaciones y restricciones
* Dosis por especie animal
* Forma y vía de administración
* Advertencia y precauciones
* Periodo de retiro, cuando aplique.
* La frase Conservar fuera del alcance de los niños y animales
domésticos .
Si la presentación del producto no contiene empaque secundario, la
totalidad de la información requerida en este numeral, debe ser
impresa en la etiqueta de envase o empaque primario.
14.5 Contenido del inserto.
Cuando se requiera de inserto, éste debe acompañar siempre al
producto al ser distribuido ya sea al por mayor o al detalle,
incluido en el envase o empaque secundario (caja estuche) o
adherido al producto si no contiene caja.
Debe contener la siguiente información:
* Nombre del producto.
* Forma farmacéutica
* Vía de administración o aplicación
* Principios activos/ agente biológico y su concentración.
* Contenido neto
* Nombre y país del Laboratorio fabricante. En caso de fabricación
a terceros, debe estar especificado (elaborado por & para
&.).
* Requisitos para el almacenamiento y conservación.
* Número de registro sanitario, puede ser impreso en el estuche
(caja) si la contiene.
* La frase Venta bajo receta médica (Para medicamentos
controlados)
* Clase farmacológica.
* Indicaciones
* Dosis por especie animal
* Forma y vía de administración
* Advertencia y precauciones
* Periodo de retiro, si es necesario.
* La frase Conservar fuera del alcance de los niños y animales
domésticos .
* Contraindicaciones y restricciones.
* Efectos colaterales - ver información en el inserto.
* Contraindicaciones y restricciones- ver información en el
inserto.
* Reacciones adversas - ver información en el inserto.
* Antídotos - ver información en el inserto.
14.6 Contenido de etiqueta estuche e inserto para ectoparasiticidas
de uso veterinario
* Clase y tipo de ectoparasiticida.
* Condiciones de uso adecuado concordante con lo declarado en la
solicitud de registro sanitario, especificando los nombres comunes
y científicos de las plagas o parásitos a combatir así como el modo
de utilización y de aplicación en los animales, según la plaga de
que se trate.
* Método de preparar el material final de aplicaciones cuando
proceda.
* Métodos para la descontaminación y deposición final de envases
usados, derrames permanentes y ectoparasiticida no
utilizados.
* Advertencias y precauciones para el uso, relativos a la toxicidad
de los ingredientes para seres humanos u animales, síntomas de
intoxicación oral, dérmica o inhalatoria cuando proceda, antídoto
(s) e indicaciones para el tratamiento.
* En mayúscula, en negrita y color negro, la leyenda: en caso de
intoxicación oral, consulte al médico y entréguele esta
etiqueta .
* La leyenda destrúyase este envase después del uso del
producto .
* La leyenda destacada que diga ALTO: lea esta etiqueta antes de
usar el producto .
* Indicaciones sobre medidas de protección al medio ambiente.
* Indicaciones del equipo de protección recomendado para la
aplicación del producto.
* El número de teléfono del Centro Nacional de Intoxicaciones del
país registrante.
La clasificación toxicológica del ectoparasiticida debe realizarse
según la Organización Mundial de Salud (OMS), debe presentarse en
la etiqueta de manera visual mediante un color especifico y su
identificación se hará mediante una banda a lo largo de la base de
la etiqueta, cuyo ancho será no menos al 15% de la altura de dicha
etiqueta.
Al centro de la banda debe imprimirse en letras de color negro o en
una color contrastante el texto que señala la categoría
toxicológica del producto EXTREMADAMENTE PELIGROSO , ALTAMENTE
PELIGROSO , MODERADAMENTE PELIGROSO o LIGERAMENTE PELIGROSO ,
según corresponda, en un tamaño no menor de la tercera parte del
ancho de la banda. Dentro de la misma deben colocarse pictogramas
ilustrativos que apoyen el uso adecuado del producto en un tamaño
que no exceda de las dos terceras partes del ancho.
Las tonalidades de los colores (pantones) así como los símbolos y
palabras de advertencia para identificar la categoría toxicológica
de los ectoparasiticida de uso veterinario, se hará de acuerdo a la
clasificación del Internacional Programne on Chemical Safety (IPCS)
de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La determinación de la banda toxicológica para ectoparasiticida con
un ingrediente activo o combinaciones se realizará de acuerdo a las
fórmulas recomendadas por el IPCS. De igual forma se utilizarán las
DL50 recomendadas por dicho programa.
La superficie total de las etiquetas puede ser de otros colores,
excepto la franja correspondiente a la categoría toxicológica, el
contraste entre el texto impreso y el fondo debe resaltar la
legibilidad de los caracteres y que no interfieran con el color de
la franja.
Para presentaciones menores de 20 ml, el contenido de la etiqueta,
envase o empaque primario e inserto se regirá según se indica en el
numeral 14.3 de este reglamento.
14.7 Etiquetas de muestra médicas
Todo medicamento veterinario o producto afín catalogado como
muestra médica , debe tener las leyendas MUESTRA MÉDICA
VETERINARIA PROHIBIDA SU VENTA . La información incluida debe
contener al menos la lista completa de ingredientes activos, forma
de administración adecuada y contraindicaciones. Queda prohibida la
venta y comercio de muestras de medicamentos veterinarios y
productos afines, así como la exposición de éstos en los
establecimientos que los comercialicen.
15. CONTROL DE LA PUBLICIDAD DE ESTABLECIMIENTOS Y DE LOS
MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES.
Los países miembros, establecerán las medidas y actividades de
control y fiscalización sobre los establecimientos y productos
involucrados en el registro sanitario, la fabricación,
fraccionamiento, importación, almacenamiento, exportación,
reempaque, distribución, manejo y uso de medicamentos veterinarios
y productos afines.
15.1 De la publicidad
Se prohíbe toda publicidad de los medicamentos veterinarios y
productos afines del grupo I y II. La publicidad para los productos
del grupo III y IV en cualquier medio de comunicación, no debe
contener ambigüedades, omisiones o exageraciones que entrañen la
posibilidad de inducir a error al usuario, en particular, en lo que
respecta a la seguridad sobre el uso, manejo, naturaleza y
composición del producto de uso veterinario. No podrá contener
información diferente de la que ampara el registro sanitario del
producto. Se prohíbe la publicidad o propaganda de aquellos
productos que no se encuentren registrados.
15.2 productos alternativos. La publicidad se hará de
acuerdo a la información técnica de eficacia comprobada por los
estudios correspondientes en su registro sanitario.
15.3 Prohibición en el uso de imágenes. Se prohíbe el uso de
imágenes que lesionen la dignidad humana.,
16. CONFIDENCIALIDAD Y SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN
El personal de las entidades responsables del registro sanitario,
debe cumplir con los señalado por los instrumentos jurídicos de
cada Estado Parte respecto a la confidencialidad y seguridad en el
manejo de la información objeto de trámite, debiendo guardar
secreto administrativo sobre la documentación que así lo requiera
en el desempeño de sus funciones.
La información técnica aportada para el registro sanitario,
considerada confidencial, podrá ser usada por la Autoridad
Competente con fines de preservación de la salud pública, salud
animal y ambiente, según lo que señala las leyes y normas locales
respectivas.
17. METODOLOGÍAS ANALÍTICAS Y ESPECIFICACIONES DE LA
CALIDAD
La Autoridad Competente aplicará como referencia las metodologías
analíticas, especificaciones de inocuidad, control y calidad en
medicamentos veterinarios y productos afines comptemplados
en:
1. Codex Alimentarius
2. Código de Regulaciones Federales (CFR) de los Estados Unidos de
América, Títulos 9 y 21.
3. Food safety and Inspection service (SFIS), USDA.
4. Organización Mundial de Sanidad Animal (O.I.E.)
5. Asociación Oficial de Químicos Analíticos (AOAC)
6. Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP)
7. Farmacopea de la Unión Europea.
8. Metodologías de análisis validas por el fabricante.
Los Estados Parte reconocerán los Límites Máximos de Residuos (LMR)
de medicamentos veterinarios en su orden de prioridad establecidos
por:
1. Codex Alimentarius
2. Food safety and Inspection service (SFIS), USDA.
3. Agencia Europea del Medicamento (EMEA)
4. Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y
Alimentación (FAO)
18. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN
1. Comité para las Américas de Medicamentos Veterinarios (CAMEVET
OIE), Documentos aprobados.
2. CDM Compendium Canadiense de Medicamentos.
3. FAO, Directrices en materia de medicamentos veterinarios y
productos afines.
4. Legislación Vigente de cada Estado Parte en materia de
medicamentos veterinarios y productos afines.
5. OIRSA, Requisitos Técnico Administrativos para el Registro
sanitario y Control de Medicamentos veterinarios y productos afines
y Alimentos Para Animales.
6. Real Decreto 1246-2008 de Medicamentos Veterinarios.
20. REFERENCIAS
1. Código Federal de Regulaciones (CFR) del Food Drugs
Administration (FDA), títulos 9 y 21.
2. Food Safety and Inspection Service (SFIA), USDA.
3. International Programne on Chemical Safety (IPCS), Organización
Mundial de la Salud (OMS).
4. Codex Alimentarius, y Límites Máximos de Residuos (LMR)
aprobados para medicamentos y ectoparasiticidas de uso veterinario.
Agencia Europea del Medicamento, Límites Máximos de Residuos (LMR)
aprobados para medicamentos y y ectoparasiticidas de uso
veterinario.
5. United States Pharmacopoeia.
6. Farmacopea Europea.
ANEXO
(NORMATIVO)
A1 FORMULARIOS DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO
FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS.
QUÍMICOS Y ECTOPARASITICIDAS DE USO VETERINARIO.
FECHA: ________________________________
1. NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO
2. CLASIFICACIÓN (uso oficial exclusivo)
3. ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE: PROPIETARIO / REPRESENTANTE
LEGAL
3.1 Nombre
3.2 Dirección exacta
3.3 País
3.4 Número de registro sanitario del establecimiento
registrante
3.5 Responsable técnico:
3.5.1 Número de identificación profesional
4. ESTABLECIMIENTO ELABORADOR
4.1 Nombre.
4.2 Dirección exacta
4.3 País
4.4 Número de registro sanitario del establecimiento
4.5 Responsable técnico:
4.5.1. Profesión
4.5.2 Número de identificación profesional
5. ESTABLECIMIENTO FRACCIONADOR
5.1 Nombre.
5.2 Dirección exacta
5.3 País
5.3 Habilitación Oficial Nº
5.4 Responsable Técnico
5.4.1. Profesión
5.4.2 Número de identificación profesional
6. FORMA FARMACÉUTICA
7. ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE CONTROL DE LOS COMPONENTES DE
LA FÓRMULA.
8. METODOLOGÍA DE ELABORACIÓN DEL PRODUCTO.
(Describir resumidamente el proceso de fabricación)
9. ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE CONTROL DEL PRODUCTO
TERMINADO
Indicar y describir las especificaciones y los métodos que se
utilizan en la evaluación cuali.cuantitativa de los componentes de
la formulación en el proceso terminado.
9.1 Métodos Biológicos
9.2 Métodos Microbiológicos
9.3 Métodos Químicos
9.4 Métodos Físicos
9.5 Métodos Físico-químicos
10. FORMA DE PRESENTACIÓN Y CANTIDAD DE PRODUCTO
11. ESPECIFICACIÓN Y CONTROL DE ENVASES
11.1 Características del envase
11.2 Sistema de inviolabilidad
11.3 Control de calidad de envases
12. PERIODO DE VALIDEZ (Vencimiento del lote)
13. PRUEBAS DE EFICACIA (Antecedentes bibliográficos y
pruebas clínicas de eficacia, cuando corresponda).
14. INDICACIONES DE USO Y CATEGORÍA DE
COMERCIALIZACIÓN
14.1 principales o complementarias.
14.2 Para productos antimicrobianos y antiparasitarios, especificar
los agentes etiológicos susceptibles.
14.3 Especies animales y categorías a las que se destina, uso
específico en instalaciones, equipos, u otros.
14.4 Categorización Oficial: (libre venta, venta bajo receta
médica, controlado y restringido u otros tipos de venta).
15. VÍA DE APLICACIÓN Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN O UTILIZACIÓN
DEL PRODUCTO
Parenteral, oral, instalaciones, equipos, instrumentales u
otras.
16. PRODUCTOS DE PREPARACIÓN EXTEMPORÁNEA
16.1 Preparación del producto para su correcto uso (Premezclas,
soluciones, pre emulsiones, suspensiones u otras).
16.2 Período de validez después de su reconstitución, avalada por
estudios de estabilidad.
16.3 Cuando el producto sea para administrarse en raciones o en el
agua de bebida deberá indicarse su estabilidad, compatibilidad y/o
tiempo de permanencia eficaz en la mezcla o en la solución.
17. DOSIFICACIÓN
Indicar la o las cantidades del o de los principios activos
expresadas en unidades de peso, volumen o Unidades Internacionales
(UI) por kg de peso vivo de acuerdo a su indicación de uso para las
diferentes especies y edades.
17.1 Dosis del producto de acuerdo a su indicación de uso por peso
vivo según especies y edad.
17.2 Intervalo entre dosis.
17.3 Duración del tratamiento
18. ESTUDIOS DE SEGURIDAD
Estudios científicos que garanticen la eficacia, estabilidad y
calidad del producto a registrar, desarrollados por el fabricante.
Deben de incluir los antecedentes bibliográficos de seguridad e
inocuidad.
18.1 FARMACODINAMIA DEL PRODUCTO BIODISPONIBILIDAD
Vías de absorción, distribución y eliminación de los principios
activos o sus metabolitos
18.2 FARMACODINAMIA DEL PRODUCTO (RESUMEN)
18.3 EFECTOS COLATERALES POSIBLES (Locales o generales),
INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS FARMACOLÓGICOS
18.3.1 Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su
administración pueda dar lugar a efectos nocivos).
18.3.2 Precauciones que deben adoptarse antes, durante o después de
su administración.
18.4 INTOXICACIÓN Y SOBREDOSIS EN LOS ANIMALES
18.4.1 Margen de seguridad e inocuidad en la especie diana o
destino.
18.4.2 Precaución, conducta de emergencia y antídotos.
18.5 INTOXICACIÓN EN EL HOMBRE
18.5.1 Categoría toxicológica
18.5.2 Se indicará tratamiento, antídoto y datos de centros
toxicológicos de referencia en el país.
18.6 EFECTOS BIOLÓGICOS NO DESEADOS
Se declarará si el o los componentes activos en las condiciones
indicadas de uso, no producen efectos adversos como los que a
continuación se mencionan, debiéndose aportar, si existiera, la
bibliografía científica al respecto.
18.6.1 Carcinogénesis
18.6.2 Teratogénesis
18.6.3 Mutagénesis
18.6.4 Resistencia a agentes patógenos
18.6.5 Discrasias sanguíneas
18.6.6 Neurotoxicidad
18.6.7 Hipersensibilidad
18.6.8 Sobre la reproducción
18.6.9 Sobre la flora normal
18.7 CONTROLES SOBRE RESIDUOS MEDICAMENTOSOS
18.7.1 Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA)
18.7.2 Límite Máximo de Residuos (LMR) en tejidos (músculo, hígado,
riñón, grasa), leche, huevos y miel.
18.7.3 Tiempo que debe transcurrir entre el último tratamiento y el
sacrificio del animal para consumo humano.
18.7.4 Tiempo que debe transcurrir entre el último tratamiento y el
destino de la leche, o huevos o miel para consumo humano.
19. PRECAUCIONES GENERALES
19.1 Límite máximo y mínimo de temperatura para su correcta
conservación.
19.2 Describir la forma adecuada de almacenamiento, transporte y
destrucción del producto, así como también del método de
disposición final de los envases que constituyan un factor de
riesgo para la salud pública, animal y el medio ambiente.
20. CAUSAS QUE PUEDEN HACER VARIAR LA CALIDAD DEL
PRODUCTO.
Precipitaciones, disociaciones, disminución o pérdida de actividad
de los principios activos, frío, calor, luz, humedad, compresión en
estibas o depósitos.
21. ETIQUETAS Y FOLLETOS PROYECTO DE ETIQUETA.
22. TRABAJOS CIENTÍFICOS O MONOGRAFÍAS.
Se deberán adjuntar los trabajos científicos o monografías
relacionadas e¡con el producto. Se deberá incluir la traducción del
sumario y las conclusiones de dichos trabajos en idioma
español.
Se adjuntan a esta solicitud los requisitos de registro
establecidos en este reglamento.
Toda la información que se adjunta a esta solicitud, es parte
integral de la misma.
Declaramos que la información presentada es verdadera y toda
alteración o información falsa, invalida esta solicitud, sin
menoscabo de la responsabilidad penal que ello implica.
_____________________________________
_____________________________
Firma representante legal Firma del regente
Lugar y fecha: ____________________________________
A2 FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO PARA
PRODUCTOS BIOLÓGICOS DE USO VETERINARIO
FECHA:
1. NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO
2. NOMBRE COMÚN Y CLASIFICACIÓN - (uso oficial
exclusivo)
3. ESTABLECIMIENTO SOLICITANTE: PROPIETARIO / REPRESENTANTE
LEGAL
3.1 Nombre
3.2 Dirección exacta
3.3 País
3.4 Número de registro sanitario del establecimiento
registrante
3.5 Responsable Técnico
3.5.1 Número de identificación profesional
4. ESTABLECIMIENTO ELABORADOR (para productos elaborados en
el país)
4.1 Nombre
4.2 Dirección exacta
4.3 País
4.4 Número de registro sanitario del establecimiento
registrante
4.5 Responsable Técnico
4.5.1 Profesión
4.5.2 Número de identificación profesional
5. ESTABLECIMIENTO FRACCIONADOR
5.1 Nombre
5.2 Dirección exacta
5.3 País
5.4 Número de registro sanitario oficial
5.5 Responsable Técnico
5.5.1 Profesión
5.5.2 Número de identificación profesional
6. DEFINICIÓN DE LÍNEA BIOLÓGICA (Antígenos vacunales,
sueros, reactivos para diagnostico)
7. FORMA FARMACÉUTICA
8. FÓRMULA CUALI CUANTITATIVA CONSTITUCIÓN BIOLÓGICA Y
QUÍMICA
8.1 Antígeno: identificación, cantidad por dosis (título, masa
antigénica, proteína u otros)
8.2 Sueros: concentración en UI
8.3 Inactivantes; conservadores; estabilizadores; emulsificantes,
adyuvantes u otras sustancias.
8.4 Diluente: constitución química y biológica si la
contiene.
9. METODOLOGÍA DE ELABORACIÓN DEL PRODUCTO
9.1 Describir resumidamente el proceso de fabricación. Describa
todos los pasos necesarios para el desarrollo del formulario de
inscripción.
9.2 Métodos de control del producto en proceso.
10. FORMA DE PRESENTACIÓN Y CONTENIDO
11. ESPECIFICACIÓN Y CONTROL DE ENVASES
11. 1 Características del envase
11.2 Sistema de inviolabilidad
11.3 Control de calidad de envases
12. PERIODO DE VALIDEZ (Vencimiento)
13. INDICACIONES DE USO Y CATEGORÍA DE
COMERCIALIZACIÓN
13. Indicaciones principales o complementarias.
13.2 Especies animales a las que se destina.
14. VÍA DE APLICACIÓN Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN O UTILIZACIÓN
DEL PRODUCTO. (Parenteral oral, dérmica, pulverización,
escarificación, ocular, nasal u otras).
15. PRODUCTOS DE PREPARACIÓN EXTEMPORÁNEA
15.1 Preparación del producto para su correcto uso.
15.2 Indicar período de validez después de su reconstitución
avalada por estudios de estabilidad.
16. DOSIFICACIÓN
16.1 Dosis del producto en aplicación preventiva o curativa por
peso vivo según especies y edad.
16.2 Esquema de aplicación recomendado.
16.3 Tiempo necesario para conferir inmunidad y duración de la
misma.
17. EFECTOS COLATERALES POSIBLES (Locales o generales),
INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS
17.1 Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su
administración pueda dar lugar a efectos nocivos).
17.2 precauciones que deben adoptarse antes, durante o después de
su administración.
18. PRECAUCIONES GENERALES.
Límite máximo y mínimo de temperatura para su correcta
conservación. Describir la forma adecuada de almacenamiento,
transporte y destrucción del producto, así como también del método
de eliminación de los envases que constituyan un factor de riesgo
para la Salud Pública, animal y el medio ambiente.
Se adjuntan a esta solicitud los requisitos de registro
establecidos en este reglamento.
Toda la información que se adjunta a esta solicitud, es parte
integral de la misma,
Declaramos que la información presentada es verdadera y toda
alteración o información falsa, invalida esta solicitud, sin
menoscabo de la responsabilidad penal que ello implica.
_____________________________________
_____________________________
Firma y sello Firma y sello
Representante Técnico Propietario o Representante Legal
Lugar y fecha: ____________________________________
A3 FORMULARIO DE SOLICITUD DE RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO
PARA MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES
Nombre de la Empresa Solicitante:
____________________________________________
Número de registro sanitario de la empresa:
_____________________________________
Nombre del Propietario o Representante Legal:
__________________________________
Renovación (No de Registro sanitario):
_________________________________________
Dirección: ____________________________________________
Teléfono y fax : _______________________________________
Correo electrónico: _____________________________________
Nombre Comercial del Producto: ___________________________
Fabricante: ____________________________________________
País de Origen: _________________________ Ciudad :
__________________________
Estado; ________________________________
Nombre del profesional (Regente) que solicita el registro
sanitario: ______________________________
Colegiado No. _________________ Teléfono: _________________ Tel.
Móvil: ____________________
Correo electrónico: ________________________________________
Lugar y fecha: ____________________________________________
Se adjuntan a esta solicitud los requisitos de renovación de
registro establecidos en este reglamento.
Toda la información que se adjunta a esta solicitud, es parte
integral de la misma,
Declaramos que la información presentada es verdadera y toda
alteración o información falsa, invalida esta solicitud, sin
menoscabo de la responsabilidad penal que ello implica.
_____________________________________
_____________________________
Firma y sello Firma y sello
Representante Técnico Propietario o Representante Legal
Lugar y fecha: ____________________________________
ANEXO B
(NORMATIVO)
Certificado de Libre Venta
Debe ser emitido por la autoridad competente del país de origen,
constar en original y vigente, con el trámite consular
correspondiente y contener la siguiente información:
Se certifica por el presente, a solicitud del Gobierno de (nombre
del país), que los productos de uso veterinario abajo detallados,
de acuerdo con (legislación del país de origen), se fabrica (n) y
comercializa (n) en (país) por (nombre de la empresa), establecida
(dirección completa), con registro sanitario No. (número del
registro sanitario del establecimiento) elaborado por-para (en caso
de maquila), nombre comercial, forma farmacéutica, formula de
ingredientes activos, de acuerdo al Sistema Internacional de
Unidades, indicadores, especies de destino (especificar), no.
registro sanitario, vigencia del registro sanitario, vigencia del
documento (País, Ciudad/Fecha), firma y sello de la autoridad
competente.
ANEXO C
(NORMATIVO)
INFORMACIÓN TÉCNICA DE RESPALDO PARA SOLICITAR UN REGISTRO
SANITARIO DE MEDICAMENTO VETERINARIO Y PRODUCTOS AFINES.
A. FÁRMACOS, QUÍMICOS, Y ECTOPARACITICIDAS PARA USO
VETERINARIO.
1. Composición cualitativa y cuantitativa completa de acuerdo a la
presentación comercial del producto. (Según Sistema Internacional
de Unidades de Medida).
2. Descripción del proceso de elaboración.
3. Información del origen de las materias primas, u otros
ingredientes descritos en una farmacopea y materiales de
acondicionamiento.
4. Métodos de análisis del producto terminado. Pruebas de control
del producto terminado (especificaciones y métodos de análisis
físico, químico y microbiológico).
5. Métodos de Análisis de un lote producido de acuerdo a las
especificaciones técnicas del producto.
6. Pruebas de estabilidad (especificaciones para el plazo de
validez, descripción de los estudios, resultados y
conclusiones).
7. Estudios de eliminación de residuos, del producto a registrar,
para establecer el período de retiro o descarte.
Para medicamentos con moléculas nuevas o innovadoras, excepto
productos de medicina alternativa, adicionalmente presentar:
a. Pruebas de seguridad en la especie destino, con sus
correspondientes referencias bibliográficas.
b. Documentación clínica: estudio de eficacia y determinación de
dosis.
c. Estudios biológicos de efectos no deseados.
* Carcinogénicos
* Teratogénicos
* Mutagénicos
* Resistencia a agentes patógenos, según corresponda.
* Trastornos sanguíneos
* Neurotoxicidad
* Hipersensibilidad
* Sobre la reproducción.
* Sobre la flora digestiva, según
d. Estudios de impacto ambiental realizados por el
fabricante.
B. BIÓLOGOS VETERINARIOS
1. Composición cualitativa y cuantitativa completa de acuerdo a la
presentación comercial del producto.
2. Definir y caracterizar las cepas. (Semilla Maestra y líneas de
producción)
3. Titulaciones o pruebas de sensibilidad.
4. Información sobre el recipiente y sistema de inviolabilidad del
envase o empaque.
5. Estudios y propiedades inmunológicas cuando proceda.
6. Métodos de Producción.
7. Protocolo de fabricación (preparación e incubación del organismo
matriz de siembra, según corresponda; producción del organismo de
siembra de trabajo, cosecha (manejo y preparación, período mínimo y
máximo de tiempo desde la inoculación hasta la cosecha), cultivo de
placas, preparación del pre-inóculo e inoculo, inactivación del
antígeno, concentración del antígeno, producción de la vacuna,
preparación del producto (composición del preservante y adyuvante),
método y grado de concentración, información del producto, método
de envasado y desecamiento, cantidad de material antígeno por
dosis, pruebas (pureza, inocuidad, seguridad, potencia e
identidad).
8. Información del origen de las materias primas, otros
ingredientes descritos en una farmacopea y materiales de
acondicionamiento.
9. Pruebas de control del producto terminado (especificaciones y
métodos de análisis físico, químico y biológico).
10. Pruebas de estabilidad y su protocolo (especificaciones para el
plazo de validez, descripción de los estudios resultados y
conclusiones.
Para productos biológico innovador, presentar además:
a. Pruebas de seguridad en la especie destino, con sus
correspondientes referencias bibliográficas.
b. Documentación clínica: estudios de eficacia y determinación de
dosis.
c. Estudios biológicos de efectos no deseados.
* Carcinogénicos
* Teratogénicos
* Mutagénicos
* Trastornos sanguíneos
* Neurotoxicidad
* Hipersensibilidad
* Sobre la reproducción
d. Estudios de impacto ambiental realizados por el
fabricante.
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