Norma Técnica Nicaragüense. Directrices Para La Documentación De Sistemas De Gestión De La Calidad Esta Norma Es Equivalente A La Norma Iso/tr 10013:2001
Normas Jurídicas
de Nicaragua
Materia: Empresa Industria y Comercio
Rango: Normas Técnicas
-
NORMA TÉCNICA
NICARAGÜENSE.
DIRECTRICES PARA LA DOCUMENTACIÓN
DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
ESTA NORMA ES EQUIVALENTE A LA NORMA ISO/TR 10013:2001
NTON 04 017-10. Aprobada el 16 de Julio del 2010
Publicada en La Gaceta No. 131 del 14 de Julio del 2011
CERTIFICACIÓN
La infrascrita Secretaria Ejecutiva de la Comisión Nacional de
Normalización Técnica y Calidad, CERTIFICA que en el Libro de Actas
que lleva dicha Comisión, en los folios que van del setenta y seis
(76) a la ochenta (80), se encuentra el Acta No. 003-10 Tercera
Sesión Ordinaria de la Comisión de Normalización Técnica y
Calidad , la que en sus partes conducentes, expone: En la ciudad
de Managua, República de Nicaragua, a las nueve con cincuenta
minutos de la mañana del día miércoles veintidós de diciembre del
año dos mil diez, reunidos en el Despacho del Ministerio de
Fomento, Industria y Comercio, por notificación de convocatoria
enviada previamente el día siete de diciembre del años dos mil
diez, de conformidad a lo establecido en Reglamento Interno de
Organización y Funcionamiento de la Comisión Nacional de
Normalización Técnica y Calidad, están presentes los miembros
titulares y delegados de la Comisión Nacional de Normalización
Técnica y Calidad (CNNC) entre los cuales se encuentran: Verónica
Rojas Berrios en su calidad de Ministra por la Ley y Presidente de
la CNNC; Benjamín Dixón; representación de la Ministro Agropecuario
y Forestal (MAGFOR); Hilda Espinoza en representación de la
Ministra de Ambiente y Recursos Naturales (MARENA); José León
Arguello en representación del Ministro de Trabajo (MITRAB); Nelda
Rosa Hernández en representación del Ministro de Transporte e
Infraestructura (MTI); Marvin Antonio Collado en representación del
Director del Instituto Nicaragüense de Telecomunicaciones Y Correos
(TELCOR); Onasis Delgado en representación del Director del
Instituto Nicaragüense de Energía (INE); Julio Solís Sanchez en
representación del Director del Instituto Nicaragüense de
Acueductos y Alcantarillados (INAA); Fernando Ocampo en
representación del Ministro de Energía y Minas (MEM). Así mismo
participan en esta sesión Sara Amelia Rosales, en su carácter de
Secretaria Ejecutiva de la CNNC y los siguientes invitados
especiales; Juergens Lacayo de parte del MTI; Jorge Enrique
Rodríguez de parte del MAGFOR; Noemí Solano, Patricia Cruz, Oscar
López, Ingrid Matus y María Auxiliadora Campos de parte del MIFIC.
Habiendo sido constatado el quórum se procede a dar por iniciada
esta sesión y se declara abierta (&) 05-10 (APROBACIÓN DE NUEVE
NORMAS TÉCNICAS NICARAGÜENSES). (&) la compañera Noemí Solano
procede a presentar, los Proyectos de Normas Técnicas Nicaragüenses
quienes deciden aprobar las ocho normas de las nueve presentadas
que a continuación se detallan: NTON 04 017-10 Norma Técnica
Nicaragüense. Directrices para la Documentación de Sistemas de
Gestión de la Calidad (&). No habiendo otros asuntos que tratar se
levanta la sesión a las once con veinticinco minutos de la mañana
del día veintidós de diciembre del año dos mil diez. (f) Verónica
Rojas Berrios (Legible)- Ministra por la Ley MIFIC, Presidente de
la CNNC (f) Sara Amelia Rosales Castellón. (Legible), Secretaria
Ejecutiva CNNC . A solicitud del Ministerio de Transporte e
Infraestructura (MTI) extiendo, en una hoja de papel común tamaño
carta, esta CERTIFICACIÓN, la cual es conforme con el documento
original con el que fue cotejada, para su debida publicación en La
Gaceta, Diario Oficial de la República, y la firmo, sello y rubrico
en la ciudad de Managua a los cuatro días del mes de abril del año
dos mil once (f) Lic. Sara Amelia Rosales. C; Secretaria Ejecutiva;
Comisión Nacional de Normalización Técnica y Calidad.
La Norma Técnica Nicaragüense denominada NTON 04 017-10 Norma
Técnica Nicaragüense. Directrices para la Documentación de Sistemas
de Gestión de la Calidad esta Norma es Equivalente a la Norma
ISO/TR 10013:2001; ha sido preparada por el comité Técnico de
Transporte, Construcción e Infraestructura y en su elaboración
participaron las siguientes personas:
Esta norma fue aprobada por el Comité Técnico en su última sesión
de trabajo el día martes 16 de julio del 2010.
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Este Informe Técnico proporciona directrices para el desarrollo y
mantenimiento de la documentación necesaria para asegurar un
sistema de gestión de la calidad eficaz, adaptado a las necesidades
específicas de la organización. El uso de estas directrices ayudará
a establecer un sistema documentado como el requerido por la norma
de sistema de gestión de la calidad que sea aplicable.
Este informe técnico puede ser utilizado para documentar otros
sistemas de gestión diferentes al de la familia ISO 9000, por
ejemplo los sistemas de gestión ambiental y los de gestión de la
seguridad.
NOTA. Cuando un procedimiento está documentado, se utiliza con
frecuencia el término procedimiento escrito o procedimiento
documentado .
2. NORMAS PARA CONSULTA
ISO 90000:2000 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y
vocabulario.
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Para el propósito de este Informe Técnico, son aplicables los
términos y definiciones dados en la Norma ISO 9000 y los
siguientes. El sistema de gestión de la calidad de una organización
puede utilizar diferente terminología para los tipos de
documentación definidos.
3.1 Instrucciones de trabajo. Descripción detallada de cómo
realizar las tareas.
NOTAS:
1. Las instrucciones de trabajo pueden estar o no
documentadas.
2. Las instrucciones de trabajo pueden ser, por ejemplo,
descripciones escritas detalladas, diagramas de flujo, plantillas,
modelos, notas técnicas, incorporadas dentro de dibujos,
especificaciones, manuales de instrucciones de equipos, fotos,
videos, listas de verificación, o una combinación de las
anteriores. Las instrucciones de trabajo deberían describir
cualquier material, equipo y documentación a utilizar.
3. Cuando sea pertinente, las instrucciones de trabajo incluyen
criterios de aceptación.
3.2 Formulario. Documento utilizado para registrar los datos
requeridos por el sistema de gestión de la calidad.
NOTA: Un formulario se transforma en un registro cuando se le
incorporan los datos.
4. DOCUMENTACIÓN DE SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
4.1 Generalidades. La forma de organizar la documentación del
sistema de gestión de la calidad normalmente sigue a los procesos
de la organización o a la estructura de la norma de calidad
aplicable, o a una combinación de ambas. Puede utilizarse cualquier
otra forma de organizarla que satisfaga las necesidades de la
organización.
La estructura de la documentación utilizada en el sistema de
gestión de la calidad puede describirse en forma jerárquica. Esta
estructura facilita la distribución, conservación y entendimiento
de la documentación. El anexo A ilustra una jerarquía típica de la
documentación del sistema de gestión de la calidad. El desarrollo
de una jerarquía depende de las circunstancias de la
organización.
La extensión de la documentación del sistema de gestión de la
calidad puede diferir de una organización a otra debido a:
a) el tamaño de la organización y el tipo de actividades.
b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, y
c) la competencia del personal.
La documentación del sistema de gestión de la calidad puede incluir
definiciones. El vocabulario utilizado debería estar de acuerdo con
las definiciones y términos normalizados, los cuales son
referenciados en la Norma ISO 9000 o en un diccionario de uso
general.
La documentación del sistema de gestión de la calidad usualmente
incluye lo siguiente:
a) política de la calidad y sus objetivos;
b) manual de la calidad;
c) procedimientos documentados;
d) instrucciones de trabajo;
e) formularios;
f) planes de la calidad;
g) especificaciones;
h) documentos externos;
i) registros.
La documentación del sistema de gestión de la calidad puede estar
en cualquier tipo de medio, tales como papel o medios
electrónicos.
NOTA. Algunas ventajas del uso de medios electrónicos son las
siguientes:
a) el personal apropiado tiene acceso a la misma información
actualizada en todo momento;
b) el acceso y los cambios son fácilmente realizados y
controlados;
c) la distribución es inmediata y fácilmente controlada con la
opción de imprimir copias en papel;
d) existe acceso a los documentos desde ubicaciones remotas;
e) retirar documentos obsoletos es fácil y eficaz.
4.2 Propósitos y beneficios. Los propósitos y beneficios de tener
documentado el sistema de gestión de la calidad para una
organización incluyen, pero no están limitados a, los
siguientes:
a) describir el sistema de gestión de la calidad de la
organización;
b) proveer información para grupos de funciones relacionada, de
manera tal que puedan entender mejor las interrelaciones;
c) comunicar a los empleados el comportamiento de la dirección con
la calidad;
d) ayudar a los empleados a comprender su función dentro de la
organización, dándoles así un mayor sentido del propósito e
importancia de su trabajo;
e) facilitar el entendimiento mutuo entre los empleados y la
dirección;
f) proveer una base para las expectativas del desempeño del
trabajo;
g) declarar la forma en que se llevarán a cabo las actividades para
lograr los requisitos especificados;
h) proveer evidencia objetiva de que los requisitos especificados
han sido alcanzados;
i) proveer un marco de operación claro y eficiente;
j) proveer una base para la formación inicial de nuevos empleados y
la actualización periódica para los empleados actuales;
k) proveer una base para el orden y el equilibrio dentro de la
organización;
l) proveer coherencia en las operaciones basadas en procesos
documentados;
m) proveer una base para la mejora continua;
n) proveer confianza al cliente basada en los sistemas
documentados;
o) demostrar a las partes interesadas las capacidades dentro de la
organización;
p) proveer un marco de referencia claro de requisitos para los
proveedores;
q) proveer una base para auditar el sistema de gestión de la
calidad;
r) proveer una base para evaluar la eficacia y adecuación continua
del sistema de gestión de la calidad.
4.3 Política de la calidad y sus objetivos. La política de la
calidad y sus objetivos deberían estar documentados y pueden estar
en un documento independiente o estar incluidos en el manual de la
calidad.
4.4 Manual de la calidad
4.4.1 Contenido. El manual de la calidad es único para cada
organización. Este Informe Técnico permite flexibilidad en la
definición de la estructura, forma, contenido, o el método de
presentación de la documentación del sistema de gestión de la
calidad para todos los tipos de organizaciones.
Una organización pequeña puede encontrar apropiado incluir la
descripción de su sistema de gestión de la calidad completo dentro
de un solo manual, incluyendo todos los procedimientos documentados
requeridos por la Norma ISO 9001.
Las organizaciones grandes, las multinacionales, pueden necesitar
varios manuales a nivel global, nacional o regional, y una
jerarquía más compleja de documentación.
El manual de la calidad debería incluir el alcance del sistema de
gestión de la calidad, los detalles de cualquier exclusión y su
justificación, los procedimientos documentados, o referencias a
ellos, y una descripción de los procesos del sistema de gestión de
la calidad y sus interacciones.
La información acerca de la organización, tal como su nombre,
ubicación y medios de comunicación, deberían estar incluidos en el
manual de la calidad. También puede ser incluida información
adicional tal como su línea de negocio, una breve descripción de
sus antecedentes, historia y tamaño.
Un manual de la calidad debería contener los elementos descritos en
los apartados 4.4.2 a 4.4.9, pero no necesariamente en el mismo
orden.
4.4.2 Título y alcance. El título y/o alcance del manual de la
calidad debería definir la organización a la cual el manual aplica.
El manual debería hacer referencia a la norma de sistema de gestión
de la calidad específica sobre la cual está basado el sistema de
gestión de la calidad.
4.4.3 Tabla de contenidos. La tabla de contenidos del manual de la
calidad debería incluir el número y título de cada sección y su
localización.
4.4.4 Revisión, aprobación y modificación. La evidencia del estado
de revisión, aprobación y modificación y la fecha del manual de la
calidad debería estar claramente indicada en el manual.
Cuando sea factible, la naturaleza del cambio debería estar
identificada en el documento o en el anexo apropiado.
4.4.5 Política y objetivos de la calidad. Cuando la organización
elige incluir la política de la calidad en el manual de la calidad,
el manual de la calidad puede incluir una declaración de la
política y los objetivos de la calidad. Las metas de la calidad
reales para alcanzar esos objetivos pueden estar especificadas en
otra parte de la documentación del sistema de gestión de la calidad
como lo determine la organización. La política de la calidad
debería incluir un compromiso para cumplir con los requisitos y
mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la
calidad.
Los objetivos se derivan habitualmente de la política de la calidad
de la organización y han de ser alcanzados. Cuando los objetivos
son cuantificados se convierten en metas y son medibles.
4.4.6 Organización, responsabilidad y autoridad. El manual de la
calidad debería proporcionar una descripción de la estructura de la
organización. La responsabilidad y autoridad e interrelación pueden
indicarse por medio de organigramas, diagramas de flujo y/o
descripciones de trabajo. Éstos pueden estar incluidos o hacerse
referencia a ellos en el manual de la calidad.
4.4.7 Referencias. El manual de la calidad debería contener una
lista de documentos a los que se hace referencia, pero que no están
incluidos en el manual.
4.4.8 Descripción del sistema de gestión de la calidad. El manual
de la calidad debería proporcionar una descripción del sistema de
gestión de la calidad y su implementación en la organización. Las
descripciones de los procesos y sus interacciones deberían
incluirse en el manual de la calidad. Los procedimientos
documentados o referencias a ellos deberían estar incluidos en el
manual de la calidad.
La organización debería documentar su sistema de gestión de la
calidad específico siguiendo la secuencia del flujo del proceso o
la estructura de la norma seleccionada o cualquier secuencia
apropiada a la organización. Puede ser útil una referencia cruzada
entre la norma seleccionada y el manual de la calidad.
4.4.9 Anexos. Pueden incluirse anexos que contengan información de
apoyo al manual.
4.5 Procedimientos documentados
4.5.1 Estructura y formato. La estructura y formato de los
procedimientos documentados (en papel o medios electrónicos)
deberían estar definidos por la organización de las siguientes
maneras: texto, diagramas de flujo, tablas, una combinación de
éstas, o por cualquier otro método adecuado de acuerdo con las
necesidades de la organización.
Los procedimientos documentados deberían contener la información
necesaria (véase 4.5.2) y cada uno de ellos una identificación
única.
Los procedimientos documentados pueden hacer referencia a
instrucciones de trabajo que definan cómo se desarrolla una
actividad. Los procedimientos documentados generalmente describen
actividades que competen a funciones diferentes, mientras que las
instrucciones de trabajo generalmente se aplican a las tareas
dentro de una función.
4.5.2 Contenido
4.5.2.1Título. El título debería identificar claramente el
procedimiento documentado
4.5.2.2 Propósito. El propósito de los procedimientos documentados
debería estar definido.
4.5.2.3 Alcance. Se debería describir el alcance del procedimiento
documentado, incluyendo las áreas que cubre y las que no.
4.5.2.4 Responsabilidad y autoridad. La responsabilidad y autoridad
de las funciones del personal y/o de la organización, así como sus
interrelaciones asociadas con los procesos y las actividades
descritas en el procedimiento, deberían estar identificadas. Para
mayor claridad, éstas pueden ser descritas en el procedimiento en
forma de diagramas de flujo y textos descriptivos, según sea
apropiado.
4.5.2.5.- Descripción de actividades. El nivel de detalle puede
variar dependiendo de la complejidad de las actividades, los
métodos utilizados, y el nivel de habilidades y formación necesario
para que el personal logre llevar a cabo las actividades.
Independientemente del nivel de detalle, los siguientes aspectos
deberían considerarse cuando sea aplicable:
a) definición de las necesidades de la organización, sus clientes y
sus proveedores;
b) descripción de los procesos mediante texto y/o diagramas de
flujo relacionados con las actividades requeridas;
c) establecimiento de qué debe hacerse, por quién o por qué función
de la organización; porqué, cuándo, dónde y cómo;
d) descripción de los controles del proceso y de los controles de
las actividades identificadas;
e) definición de los recursos necesarios para el logro de las
actividades (en términos de personal, formación, equipos y
materiales);
f) definición de la documentación apropiada relacionada con las
actividades requeridas;
g) definición de los elementos de entrada y resultados del
proceso;
h) definición de las mediciones a tomar.
La organización puede decidir que algunos de los aspectos
anteriores sea más apropiado incluirlos en una instrucción de
trabajo.
4.5.2.6 Registros. Los registros relacionados con las actividades
descritas en el procedimiento documentado deberían definirse en
esta sección del procedimiento documentado o en otras secciones
relacionadas. Los formularios que se utilicen para estos registros
deberían estar identificados. Debería estar establecido el método
requerido para completar, archivar y conservar los registros.
4.5.2.7 Anexos. Pueden incluirse anexos que contengan información
de apoyo al procedimiento documentado, tales como tablas, gráficos,
diagramas de flujo y formularios.
4.5.3 Revisión, aprobación y modificación. Debería indicarse la
evidencia de la revisión y aprobación, estado de revisión y fecha
de modificación del procedimiento documentado.
4.5.4 Identificación de los cambios. Cuando sea factible, la
naturaleza del cambio debería estar identificada en el documento o
los anexos apropiados.
4.6 Instrucciones de trabajo
4.6.1 Estructura y formato. Las instrucciones de trabajo deberían
ser desarrolladas y mantenidas para describir el desempeño de todo
trabajo que podría verse afectado adversamente por la falta de
tales instrucciones. Existen muchas maneras de preparar y presentar
las instrucciones.
Las instrucciones deberían contener el título y una identificación
única (Esta información está establecida en 4.6.4).
La estructura, formato y nivel de detalle utilizado en las
instrucciones de trabajo deberían adaptarse a las necesidades del
personal de la organización y dependen de la complejidad del
trabajo, métodos utilizados, formación recibida, y las habilidades
y calificaciones de tal personal.
La estructura de las instrucciones de trabajo puede variar con
respecto a la de los procedimientos documentados.
Las instrucciones de trabajo pueden estar incluidas en los
procedimientos documentados o hacerse referencia en ellos.
4.6.2 Contenido. Las instrucciones de trabajo deberían describir
las actividades críticas. Deberían evitarse detalles que no den
mayor control de la actividad. La formación puede reducir la
necesidad de tener instrucciones detalladas, siempre y cuando el
personal involucrado tenga la información necesaria para hacer su
trabajo correctamente.
4.6.3 Tipos de instrucciones de trabajo. Aunque no se requiere una
estructura o formato para las instrucciones de trabajo,
generalmente éstas deberían cubrir el propósito de las operaciones,
que reflejen exactamente los requisitos y actividades pertinentes.
Un formato o estructura coherente debería ser establecido y
mantenido para reducir la confusión o incertidumbre.
En el anexo B, se muestra un ejemplo de instrucción de
trabajo.
4.6.4 Revisión, aprobación y modificación. La organización debería
proporcionar clara evidencia de la revisión y aprobación de las
instrucciones de trabajo y de su estado de revisión y fecha de
modificación.
4.6.5 Registros. Cuando sea aplicable, los registros especificados
en la instrucción de trabajo deberían definirse en esta sección o
en otra u otras secciones relacionadas. Los registros mínimos
requeridos están identificados en la Norma ISO 9001. El método
requerido para completar, archivar y conservar los registros
debería estar establecido. Los formularios usados para estos
registros deberían estar identificados como corresponda.
4.6.6 Identificación de los cambios. Cuando sea factible, la
naturaleza del cambio debería identificarse en el documento o en
los anexos apropiados.
4.7 Formularios Los formularios se desarrollan y mantienen para
registrar los datos que demuestren el cumplimiento de los
requisitos del sistema de gestión de la calidad.
Los formularios deberían contener un título, número de
identificación, estado de revisión y fecha de modificación. En el
manual de la calidad, procedimientos documentados y/o instrucciones
de trabajo debería hacerse referencia a los formularios o bien
incluirlos como anexos.
4.8 Planes de la calidad. Un plan de la calidad es una parte de la
documentación del sistema de gestión de la calidad.
El plan de la calidad necesita referirse sólo al sistema de gestión
de la calidad documentado, mostrando cómo éste ha de ser aplicado a
la situación específica en cuestión, e identificar y documentar
cómo la organización logrará aquellos requisitos que son únicos al
producto, proceso, proyecto o contrato particular.
El alcance del plan de la calidad debería estar definido. El plan
de la calidad puede incluir procedimientos, instrucciones de
trabajo, y/o registros únicos.
4.9 Especificaciones. Las especificaciones son documentos que
establecen requisitos. Las especificaciones en este Informe Técnico
no se tratan en detalle porque son únicas para el
producto/organización.
4.10 Documentos externos. La organización debería considerar los
documentos externos y su control en su sistema de gestión de la
calidad documentado. Los documentos externos pueden incluir planos
del cliente, especificaciones, requisitos legales o reglamentarios,
normas, códigos y manuales de mantenimiento.
4.11 Registros. Los registros del sistema de gestión de la calidad
muestran los resultados obtenidos o proporcionan evidencia que
indica que se están las actividades establecidas en los
procedimientos documentados o instrucciones de trabajo. Los
registros deberían indicar el cumplimiento de los requisitos del
sistema de gestión de la calidad y de los especificados para el
producto. Las responsabilidades para la preparación de los
registros deberían ser consideradas en la documentación del sistema
de gestión de la calidad.
NOTA. Generalmente los registros no están bajo control de
modificación, puesto que los registros no están sujetos a
cambio.
5. PROCESO DE ELABORACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD
5.1 Responsabilidad para la elaboración. La documentación del
sistema de gestión de la calidad debería ser desarrollada por
aquellas personas involucradas en los procesos y actividades. Esto
conducirá a un mejor entendimiento de los requisitos necesarios y
proporciona al personal un sentido de compromiso y propiedad.
La revisión y utilización de los documentos y referencias
existentes pueden reducir significativamente el tiempo para
desarrollar la documentación del sistema de gestión de la calidad,
sirviendo además de ayuda para identificar aquellas áreas donde las
insuficiencias del sistema de gestión de la calidad necesitan ser
consideradas y corregidas.
5.2 Métodos de elaboración de la documentación del sistema de
gestión de la calidad. Las organizaciones que están en proceso de
implementar, o que todavía no han implementado, un sistema de
gestión de la calidad deberían:
a) identificar los procesos necesarios para la implementación
eficaz del sistema de gestión de la calidad,
b) entender las interacciones entre estos procesos, y
c) documentar los procesos en la extensión necesaria para asegurar
su eficaz operación y control.
El análisis de los procesos debería ser la fuerza conductora para
definir la cantidad de documentación necesaria para el sistema de
gestión de la calidad. No debería ser la documentación la que
conduzca los procesos.
La secuencia de preparación de la documentación del sistema de
gestión de la calidad no necesariamente sigue la jerarquía
ilustrada en el anexo A, ya que los procedimientos documentados e
instrucciones de trabajo son frecuentemente elaborados antes de
finalizar el manual de la calidad.
Los siguientes representan ejemplos de acciones que pueden
iniciarse, cuando corresponda:
a) decidir cuáles requisitos de documentación del sistema de
gestión de la calidad son aplicables de acuerdo a la norma del
sistema de gestión de la calidad seleccionada;
b) obtener datos acerca del sistema de gestión de la calidad y
procesos existentes a través de varios medios, tales como
cuestionarios y entrevistas;
c) establecer y listar los documentos del sistema de gestión de la
calidad, aplicables, existentes y analizarlos para determinar su
utilidad;
d) formar al personal involucrado respecto a la elaboración de la
documentación y los requisitos de la norma del sistema de gestión
de la calidad aplicable u otros criterios seleccionados;
e) solicitar y obtener fuentes adicionales de documentación o
referencias de las unidades operativas;
f) determinar la estructura y formato para los documentos
propuestos;
g) preparar diagramas de flujo que cubran los procesos dentro del
alcance del sistema de la calidad; véase el anexo B;
h) analizar los diagramas de flujo para posibles mejoras e
implementar esas mejoras;
i) validar la documentación a través de pruebas de
implementación;
j) utilizar cualquier otro método adecuado dentro de la
organización para complementar la documentación del sistema de
gestión de la calidad; y
k) revisar y aprobar la documentación antes de su liberación.
5.3 Utilización de referencias. Siempre que sea apropiado, y para
limitar el tamaño de la documentación, deberían incluirse
referencias a normas de sistemas de gestión de la calidad
existentes reconocidas o a documentos disponibles para el usuario
del documento.
Cuando se utilizan referencias, debería evitarse especificar su
estado de revisión a fin de evitar cambiar el documento donde se
hace referencia cuando se cambia el estado de revisión del
documento al que se hace referencia.
6. PROCESO DE APROBACIÓN, EMISIÓN Y CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
6.1 Revisión y aprobación. Antes de la emisión, los documentos
deberían ser revisados por el personal autorizado para asegurar la
claridad, exactitud, adecuación y estructura apropiada. Los
usuarios de los documentos también deberían tener la oportunidad de
evaluar y comentar sobre la facilidad de uso de los documentos y
sobre si los mismos reflejan las prácticas reales. La liberación de
los documentos debería ser aprobada por la dirección responsable de
su implementación. Cada copia debería tener evidencia de esta
autorización de su liberación. Debería conservarse evidencia de la
aprobación de los documentos.
6.2 Distribución. El método de distribución de los documentos por
el personal autorizado debería asegurar que las ediciones
pertinentes de los documentos apropiados estén disponibles para
todo el personal que necesite información incluida en los
documentos. Se puede facilitar la distribución y control adecuados,
por ejemplo, enumerando las copias de los documentos de cada
destinatario. La distribución de los documentos tales como el
manual de la calidad y el plan de la calidad puede incluir partes
externas (por ejemplo, organismos de certificación y autoridades
reglamentarias).
6.3 Incorporación de los cambios. Se debería proporcionar un
proceso para el inicio, desarrollo, revisión, control e
incorporación de los cambios a los documentos. El mismo proceso de
revisión y aprobación utilizado en el desarrollo de documentos
originales debería aplicarse al procesar los cambios.
6.4 Emisión y control de los cambios. La emisión y control de los
cambios en los documentos son esenciales para asegurar que el
contenido de los documentos es aprobado apropiadamente por el
personal autorizado y que la aprobación es fácilmente
identificable.
Pueden considerarse varios métodos para facilitar el proceso físico
de hacer los cambios.
Debería establecerse un proceso para asegurarse de que sólo los
documentos apropiados están en uso. Bajo ciertas circunstancias, el
documento apropiado a ser utilizado puede no ser la última versión
del documento. Los documentos modificados deberían ser reemplazados
por la última versión. Una lista maestra de documentos con los
estados de revisión puede utilizarse para asegurar que el usuario
tenga la edición correcta de los documentos autorizados.
La organización debería considerar el registro del historial de los
cambios a los documentos, para propósitos legales y/o de
preservación de los conocimientos.
6.5 Copias no controladas. Para el propósito de ofertas, uso del
cliente fuera de la organización y otra distribución especial de
los documentos en los que no se pretende el control de los cambios,
tales documentos distribuidos deberían estar claramente
identificados como copias no controladas.
NOTA. Si este proceso fallara, podría causar el uso no intencionado
de documentos obsoletos.
7. BIBLIOGRAFÍA
(1) ISO 9001:2000 Sistemas de gestión de la calidad.
Requisitos
(2) ISO 9004:2000 Sistemas de gestión de la calidad. Directrices
para la mejora continúa del desempeño.
ANEXO A
JERARQUÍA TÍPICA DE LA DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD
NOTA: VÉASE ILUSTRACIÓN EN LA PÁGINA No. 4414 DE LA GACETA No.
131 DEL 14 DE JULIO DEL 2011.
Contenido del documento.
A: Describe el sistema de gestión de la calidad de la calidad de
acuerdo con la política y los objetivos de la calidad
establecidos
B: Describe los procesos y actividades sistema de gestión
interrelacionados requeridos para de la calidad implementar el
sistema de gestión de la calidad.
C: Consta de documentos de detallados.
NOTAS:
1. El número de niveles puede ajustarse a las necesidades de la
organización.
2. Los formularios pueden aplicarse a todos los niveles de la
jerarquía.
Anexo B
EJEMPLO DE INSTRUCCIÓN DE TRABAJO
B.1 Instrucciones de trabajo para la esterilización de
instrumentos
Número Ttv 2.6 Fecha: 15de septiembre de 1997 Revisión 0
B.2 Instrumentos desechables
Colocar los instrumentos desechables (por ejemplo: jeringas,
agujas, cuchillas de bisturíes y retiradores de sutura) en un
recipiente especial. El recipiente debe ser destruido de acuerdo al
programa de desecho de desperdicios.
B.3 Instrumentos esterilizados por aire caliente
B.3.1 Limpiar las secreciones usando un tejido desechable.
B.3.2 Sumergir los instrumentos dentro de una solución de cloro al
10 % ( 1 dl de cloro y 9 dl de agua). El líquido debe reemplazarse
dos veces a la semana.
B.3.3 Mantener en remojo los instrumentos durante al menos 2
h.
B.3.4 Lavar los instrumentos con un cepillo usando guantes de
protección.
B.3.5 Enjuagar y secar los instrumentos.
B.3.6 Verificar que los instrumentos estén en buenas condiciones.
Los instrumentos dañados deben ser enviados a reparación.
B.3.7 Esterilización de una bolsa:
- proteger los bordes afilados con gasa;
- doblar varias veces el borde de la bolsa para obtener un sello
hermético;
- sellar la bolsa con cinta resistente al calor;
- marcar la fecha y colocar un indicador de aire caliente en la
bolsa;
- colocar la bolsa dentro del horno de aire caliente y dejarla
durante 30 min a una temperatura de 180°C.
Los instrumentos son utilizables un mes después de la
esterilización si son almacenados en una bolsa sellada
apropiadamente.
B.3.8 Esterilización en un recipiente metálico
- poner un tejido resistente al aire caliente en el fondo del
recipiente para proteger los instrumentos;
- colocar los instrumentos en el fondo del recipiente;
- colocar un indicador de aire caliente dentro del
recipiente;
- mantener el recipiente durante 30 min. a una temperatura de
180°C.
B.4 Otros instrumentos (por ejemplo, otoscopios)
Enjuagar los instrumentos durante 2 h después de remojarlos en una
solución de cloro.
PRÓLOGO
Este Informe Técnico ha sido traducido por el Grupo de Trabajo
Spanish Translation Task Group del Comité Técnico ISO / TC 176,
Gestión y aseguramiento de la calidad, en el que participan
representantes de los organismos nacionales de normalización y
representantes del sector empresarial de los siguientes países:
Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, España,
Estados Unidos de América, México, Perú, Uruguay y Venezuela.
Igualmente, en el citado grupo de trabajo participan representantes
de COPANT (Comisión Panamericana de Normas Técnicas) y de INLAC
(Instituto Latinoamericano de Aseguramiento de la Calidad).
Este Informe Técnico es parte del resultado del trabajo que el
Grupo ISO / TC 176 STTG viene desarrollando desde su creación en
1999 para lograr la unificación de la terminología en lengua
española en el ámbito de la gestión de la calidad.
INTRODUCCIÓN
Las Normas Internacionales de la familia ISO 9000 requieren que el
sistema de gestión de la calidad de una organización esté
documentado.
Este Informe Técnico promueve la adopción de un enfoque basado en
procesos cuando se desarrolla e implementa el sistema de gestión de
la calidad y se mejora su eficacia.
Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que
identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre
sí. Una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el
fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en
resultados, se puede considerar como un proceso. Con frecuencia el
resultado de un proceso constituye directamente el elemento de
entrada del proceso siguiente.
La aplicación de un sistema de procesos dentro de una organización,
junto con la identificación e interacciones de estos procesos, así
como su gestión, puede denominarse como enfoque basado en
procesos .
Una ventaja del enfoque basado en procesos, es el control continuo
que proporciona sobre las relaciones entre los procesos
individuales dentro del sistema de procesos, así como sobre su
combinación e interacción.
Una organización tiene flexibilidad en la manera en que selecciona
la documentación de su sistema de gestión de la calidad. Cada
organización debería desarrollar la cantidad de documentación que
necesite para demostrar la eficacia de la planificación, operación,
control y mejora de su sistema de gestión de la calidad y de sus
procesos.
La documentación del sistema de gestión de la calidad puede
relacionarse con las actividades totales de una organización o con
una parte seleccionada de esas actividades; por ejemplo, los
requisitos especificados que dependen de la naturaleza de los
productos, procesos, requisitos contractuales, reglamentarios
gubernamentales o de la propia organización.
Es importante que los requisitos y el contenido de la documentación
del sistema de gestión de la calidad se oriente de acuerdo con las
normas de calidad que se pretende satisfacer.
Las directrices que se dan en este Informe Técnico tienen el
propósito de asistir a la organización con la documentación de su
sistema de gestión de la calidad. No tienen la intención de que
sean utilizadas como requisitos para propósitos contractuales,
reglamentarios o de certificación/registro.
Un aspecto de un sistema de gestión de la calidad es la
planificación de la calidad. Los documentos de la planificación de
la calidad pueden incluir la planificación administrativa y
operativa, la preparación de la aplicación del sistema de gestión
de la calidad incluyendo la organización y la programación, y el
enfoque por el cual los objetivos de la calidad han de ser
logrados.
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