Normas Jurídicas
de Nicaragua
Materia: Empresa Industria y Comercio
Rango: Normas Técnicas
-
NORMA TÉCNICA DE FUNCIONAMIENTO
PARA ESTABLECIMIENTOS Y REGENTES DE PRODUCTOS
VETERINARIOS
NORMA TÉCNICA No. 20001-03, Aprobada el 09 de Junio del
2003
Publicado en La Gaceta No. 241 del 19 de Diciembre del 2003
NORMA TÉCNICA DE FUNCIONAMIENTO PARA ESTABLECIMIENTOS Y REGENTES
DE PRODUCTOS VETERINARIOS
NORMA TÉCNICA No. 20001-03
CERTIFICACIÓN
El suscrito Secretario Ejecutivo de la Comisión Nacional de
Normalización Técnica y Calidad, CERTIFICA: Que en el Libro de
Actas que lleva dicha Comisión, en las páginas 054, 055, 056, 057,
058, 059, 060, 061, 062 y 063 se encuentra el Acta No. 002-03 la
que en sus partes conducentes, íntegra y literalmente dice: En la
ciudad de Managua, a las dos de la tarde del día diez de Octubre de
dos mil tres, reunidos en el Auditorio del Ministerio de Fomento
Industria y Comercio, MIFIC, los miembros de la Comisión Nacional
de Normalización Técnica y Calidad, que acudieron mediante
notificación enviada con fecha 30 de Septiembre de dos mil tres, la
cual consta en archivo y que contiene además la agenda de la
presente reunión, hora, lugar y fecha conforme lo establece la ley,
están presentes los siguientes miembros: Lic. Luis Dinarte, del
Ministerio Agropecuario y Forestal; Ing. Roger Gutiérrez, del
Ministerio de Transporte e Infraestructura; Lic. Edgardo Pérez, del
Ministerio de Salud; Dr. Gilberto Solís, de la Cámara de Industrias
de Nicaragua; Lic. Guillermo Arana, del Ministerio del Ambiente y
los Recursos Naturales, Ing. Luis Gutiérrez del Instituto
Nicaragüense de Energía; Ing. Blanca Callejas de la Unión de
Productores Agropecuario de Nicaragua; y el Dr. Julio César
Bendaña, Secretario Ejecutivo de la Comisión Nacional de
Normalización Técnica y Calidad. Se encuentran ausentes los
siguientes miembros citados: Lic. Javier Delgadillo y Lic. Salvador
Robelo, del Instituto Nicaragüense de Telecomunicaciones y Correos;
Lic. Luis Martínez del Ministerio del Trabajo; Ing. Evenor Masís
A., del Instituto Nicaragüense de Acueductos y Alcantarillados;
Arq. Laila María Molina de la Cámara de Comercio de Nicaragua; Dr.
Carlos González de la Universidad Nacional Autónoma de
Nicaragua-León;
Como invitados:
Lic. Clara Ivania Sotelo del Ministerio de Salud
Lic. Fernando Ocampo Silva del Ministerio Nicaragüense de
Energía;
Lic. Mauricio Darce Rivera del Institutito Nicaragüense de
Energía;
Maria Jazmín Pérez del Institutito Nicaragüense de Energía;
Ing. Alba Lila Bermúdez M; Institutito Nicaragüense de
Energía;
Lic. Leonardo Icaza de la Alcaldía de Managua;
Lic. Arcadio Choza; del Ministerio del Ambiente y los Recursos
Naturales;
Lic. Nora Yesca del Ministerio del Ambiente y los Recursos
Naturales
Silvia E. Martínez del Ministerio del Ambiente y los Recursos
Naturales
Ing. Ligia Alvarado OIRSA;
Ing. Alan Gerardo Miranda del Ministerio Agropecuario y
Forestal
Ing. Ricardo Valerio del Ministerio Agropecuario y Forestal
Ing. Ángel Lanuza del Ministerio Agropecuario y Forestal
Ing. Francisco Cajina Pérez del Ministerio Agropecuario y
Forestal
Ing. Alvaro Torres del Ministerio Agropecuario y Forestal
Sr. Ermis Morales Ortega de la Comisión Nacional de la Industria
Panificadora
Ing. Noemí Solano Lacayo del Ministerio de Fomento, Industria y
Comercio.
Habiendo sido constatado el Quórum de Ley siendo este el día, hora
y lugar señalados se procede a dar por iniciada la sesión del día
de hoy, presidiendo esta sesión el Lic. Luis Dinarte del Ministro
Agropecuario y Forestal vicepresidente de la Comisión, quien la
declara abierta. A continuación se aprueban los puntos de agenda
que son los siguientes (partes inconducentes) 20-03. Aprobar la
NTON 20001-03 Norma Técnica Obligatoria Nicaragüense de
Funcionamiento de Establecimientos y Regentes para Productos
Veterinarios presentada por el MAG-FOR (partes inconducentes). No
habiendo otros asuntos que tratar, se levanta la sesión a las cinco
y treinta de la tarde del día diez de Octubre del año dos mil tres.
Lic. Luis Dinarte Ministerio Agropecuario y Forestal Vicepresidente
de la Comisión, Dr. Julio César Bendaña Secretario Ejecutivo de la
Comisión Nacional de Normalización Técnica y Calidad.
Es conforme con su original, con el cual fue debidamente cotejada
por el suscrito Secretario Ejecutivo a solicitud del Ministerio
Agropecuario y Forestal para su debida publicación en La Gaceta,
Diario Oficial, extiendo esta CERTIFICACIÓN la que firmo y sello en
la ciudad de Managua a los seis días del mes de Noviembre del año
dos mil tres. Julio Cesar Bendaña J. Secretario Ejecutivo, Comisión
Nacional de Normalización Técnica y Calidad.
NORMA TÉCNICA DE
FUNCIONAMIENTO PARA ESTABLECIMIENTOS Y REGENTES DE PRODUCTOS
VETERINARIOS
NORMA TÉCNICA
OBLIGATORIA NICARAGÜENSE
La Norma Técnica Obligatoria Nicaragüense 20001-03 ha sido
preparada por el Comité Técnico de Preparación y Presentación de
Normas y en su estudio participaron las siguientes personas:
Nombre y Apellido Institución Firma
Cesar Mora COMVEN
Sabri Giacoman CALOX DE NICARAGUA
Nubia Blanco Sampson MINSA
Danilo Martínez Rocha ESCASAN
Amparo Muñoz de Solís INFARSA
Walter Ramos GENIE PEÑALBA
Julia Cassaya de Rocha LAB. ELY LILLY
Luis A. Mayorga IMASA
Jorge Sobalvarro B. Antares
Ramón Mejía Campos Coreca
Jaime Pastora R. COMVEN
María de La Paz Guillén Privado
Ernesto Díaz A. Cofarca
Juan Diego Sánchez MIFIC
Francisco Pérez Gadea MAG-FOR
Allan Miranda Osegueda MAG-FOR
Berta E. Martínez MAG-FOR
Oscar Salmerón MAG-FOR
Marcio A. Reyes MAG-FOR
Carlos Mairena MAG-FOR
Sonia García Vilchez MAG-FOR
Luis Dinarte Fonseca MAG-FOR
Álvaro Torres MAG-FOR
Esta norma fue aprobada por el Comité Técnico de Normalización en
su última sesión de trabajo que se realizó el día 9 de junio del
2003.
1. CONSIDERANDO
1.1 Que es necesario contar con procedimientos para el control y
fiscalización de las regencias de establecimientos que
comercializan productos veterinarios.
1.2 Que es de trascendental importancia colaborar en salvaguardar
la Salud animal, salud pública y el medio ambiente en
general.
1.3 Que los servicios médicos y veterinarios son de gran
importancia para el desarrollo pecuario nacional.
1.4 Que se hace necesario que otras instituciones del Estado así
como los sectores involucrados en la actividad, brinden su apoyo a
la Autoridad de aplicación de la presente Norma Técnica.
2.- OBJETO
2.1 Norma Técnica que tiene por objeto regular el funcionamiento de
los Regentes y Establecimientos que comercializan productos
veterinarios en Nicaragua.
3.- CAMPO DE APLICACIÓN
3.1 La presente Norma es de observancia obligatoria en todo el
territorio nacional y es aplicable a todos los establecimientos que
fabriquen, importen, exporten; distribuyan y comercialicen
productos veterinarios, que deben ser regentados o dirigidos
técnica y científicamente por un Médico Veterinario, que cumplan
con los requisitos establecidos por la autoridad de
aplicación.
4.- DEFINICIONES
4.1 Autoridad de Aplicación: Es la Institución u organismo
encargado de la administración de las Leyes 291, denominada Ley
Básica de Salud Animal, Sanidad Vegetal y su Reglamento y 274 Ley
Básica para la Regulación y Control de Plaguicidas, Sustancias
Tóxicas, Peligrosas y Otras Similares y su Reglamento para su
efectivo cumplimiento de parte de los sectores involucrados en el
tema y actividad que esta comprende.
4.2 Autoridad Competente: Es la Dirección, oficina o
departamento encargada de llevar el control y seguimiento a lo
establecido en Ley 291 y 274 de esta normativa.
4.3 Hospital y Clínica Veterinaria: Local en el cual se
practican procedimientos con fines preventivos, curativos,
paliativos y correctivos de las enfermedades y deficiencias en los
animales.
4.4 Distribuidor: Establecimiento autorizado por el MAGFOR a
través de la DRENCIAP que importa, deposita, distribuye y vende al
por mayor productos veterinarios.
4.5 DRENCIAP: Dirección de Registro y Control de Insumos
Agropecuarios, Sustancias Tóxicas y Peligrosas.
4.6 Establecimiento: Todo local en el que se produzcan,
formulen, distribuyan, expendan, reenvasen o reempaquen, importen o
exporten productos veterinarios para cuyo fin se requiere Licencia
de Funcionamiento emitida por el MAGFOR a través de la
DRENCIAP.
4.7 Expendio Menor: Establecimiento, regulado y controlado
por la DRENCIAP, destinado únicamente para el expendio de productos
de uso veterinarios de libre venta de acuerdo a la lista
oficial.
4.8 Farmacia Veterinaria: Establecimiento, autorizado por la
DRENCIAP, que se dedica al expendio al público de productos
veterinarios.
4.9 Laboratorio Fabricante: Establecimiento, nacional o
extranjero, autorizado por la DRENCIAP, que se dedica a la
manipulación, o elaboración de productos veterinarios o sus
materias primas, cuyo destino exclusivo sea la elaboración o
preparación de los mismos.
4.10 Libro de Bitácora: Libro Oficial de uso obligatorio que
constituye uno de los instrumentos para el control y la
fiscalización de productos veterinarios autorizados por la
DRENCIAP.
4.11 Licencia de Funcionamiento: Documento emitido por el
MAGFOR a través de la DRENCIAP, a través de la cual se aprueba el
funcionamiento de los establecimientos, según el tipo de actividad
a realizar.
4.12 Lista Oficial de Ingrediente Activo de Uso
Veterinarios: Es el Listado Oficial en el cual se describen de
forma general todos los ingredientes activos de uso autorizado y
registrados en el país, así como los prohibidos y restringidos por
la autoridad de aplicación.
4.13 Lista Oficial de Productos Veterinarios: Lista aprobada
por la autoridad competente, en la cual se clasifican los productos
veterinarios de acuerdo a sus grupos farmacológicos y a su nivel de
riesgo que establecen las condiciones para su comercialización en
el país.
4.14 MAGFOR: Ministerio Agropecuario y Forestal.
4.15 Producto Veterinario: Es toda sustancia y materiales,
de cualquier origen, así como sus mezclas que se utilicen en los
animales con fines terapéuticos, profilácticos, diagnóstico o para
modificar las funciones fisiológicas o de comportamiento de los
mismos; quedan incluidos los plaguicidas y productos tipo
cosméticos, de higiene de uso veterinario y los alimentos
medicamentosos.
4.16 Receta Controlada: Es la receta, expedida por un médico
veterinario debidamente inscrito ante las autoridades competente
del MAGFOR, y utilizada para la compra de productos veterinarios de
uso controlado, de acuerdo a lista oficial.
4.17 Regente: Profesional médico veterinario titulado que
está autorizado por las autoridades competentes del MAGFOR para que
cumpla con las responsabilidades de la dirección técnica,
científica y profesional de los distintos establecimientos.
5.- CLASIFICACIÓN Y DESIGNACIÓN:
5.1 Los Regentes y Establecimientos
5.1.1 Regentes de Establecimientos
5.1.2 Los establecimientos objeto de esta norma se clasifican de la
siguiente manera, de acuerdo a sus actividades:
5.1.2.1 Laboratorios Fabricantes.
5.1.2.2 Distribuidor
5.1.2.3 Farmacia Veterinaria
5.1.2.4 Expendio Menor
5.1.2.5 Las sucursales de Laboratorios Fabricantes nacionales y
extranjeras, Distribuidoras y Farmacias Veterinarias.
6. ESPECIFICACIONES Y CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DE LA REGENCIA DE
ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCTOS VETERINARIOS.
6.1 DE LOS ASPECTOS GENERALES
6.1.1 Requerirán regente los Laboratorios Fabricantes nacionales y
extranjeras, Distribuidoras, Farmacias Veterinarias y sus
sucursales.
6.1.2 Los expendios menores no requerirán de regentes.
6.1.3 Los médicos veterinarios en práctica clínica podrán contar
con medicamentos veterinarios con fines curativos y preventivos en
las consultas que realicen sin fines comerciales, salvo en los
casos que cuenten con su licencia de funcionamiento.
6.1.4 El regente está obligado a comunicar por escrito a la
DRENCIAP cualquier contravención a las disposiciones legales y
reglamentarias en la operación y regencia del establecimiento, la
no denuncia involucra la cancelación de la regencia.
6.2 DE LOS REGENTES
6.2.1 Serán autorizados para ejercer regencia únicamente médicos
veterinarios titulados.
6.2.2 Requisitos para la autorización de regentes:
a) Solicitud por escrito del interesado.
b) Presentar título profesional en original y copia, certificado
por las autoridades universitarias correspondientes y para el caso
de títulos de universidades extranjeras, deben ser debidamente
autenticados por autoridades consulares
c) Currículum del solicitante.
d) Presentar constancia de registro como médico veterinario,
emitido por la Dirección de Salud Animal del MAGFOR.
e) Pago de aranceles correspondientes.
6.3 REQUISITOS PARA SOLICITAR LA LICENCIA DE REGENCIA DE
ESTABLECIMIENTOS:
6.3.1 Carta dirigida a la DRENCIAP por parte del propietario o
representante legal del establecimiento, informando de la
contratación del regente, adjuntando copia de la licencia de
funcionamiento del establecimiento.
6.3.2 Constancia laboral, conteniendo al menos, la información del
formulario que suministrará la DRENCIAP.
6.4 DE LOS PROCEDIMIENTOS PARA LA OBTENCIÓN DE LA LICENCIA DE LA
REGENCIA.
6.4.1 Una vez presentados los requisitos para la regencia de
establecimientos la DRENCIAP dispondrá de diez días hábiles para su
revisión, pudiendo solicitar cualquier aclaración adicional, la
cual dará un plazo de cinco días hábiles al solicitante para su
aclaración.
6.4.2 Vencido el plazo otorgado por la DRENCIAP sin haber cumplido
con lo requerido, la solicitud de regencia quedará anulada,
debiendo el interesado en caso que lo desee, reiniciar los
trámites, sin que se considere el reembolso de los gastos
incurridos en la primera solicitud.
6.4.3 Si como resultado de la evaluación, la DRENCIAP considera que
la solicitud de regencia no procede, deberá notificarlo por escrito
al interesado, sustentando las razones de la denegatoria.
6.4.4 La DRENCIAP, notificará por escrito al interesado la
aceptación o rechazo de su solicitud, en el plazo
establecido.
6.4.5 En el caso de que la DRENCIAP acepte la solicitud de
regencia, inscribirá al regente en el Libro de Registro de
Regentes, asignándole el mismo número de registro autorizado por la
Dirección de Salud Animal como médico veterinario.
6.4.6 Una vez registrado el regente, la DRENCIAP lo certificará
extendiendo la licencia de regente la cual tendrá vigencia por
cinco años, pudiendo ser renovada por un periodo igual.
6.4.7 La Licencia de Regencia es intransferible.
6.4.8 La DRENCIAP denegará la regencia a profesionales a médicos
veterinarios, en los siguientes casos:
a.- Cuando no cumpla lo establecido en la Ley 274, 291 y otras
leyes relacionadas con la materia.
b.- Cuando no cumpla con las responsabilidades establecidas en la
presente norma.
c.- A petición del interesado.
6.4.9 La DRENCIAP fiscalizará y controlará el trabajo de los
regentes y de los establecimientos objeto de regulación de la
presente norma.
6.4.10 El médico veterinario como máximo podrá regentar dos
establecimientos en horarios diferentes.
6.4.11 La regencia de establecimientos no podrá ser desempeñada por
Médicos Veterinarios, que se encuentren laborando en las
estructuras del Ministerio Agropecuario y Forestal o cualquiera de
sus programas sanitarios.
6.4.12 Si el regente de un establecimiento ingresa a la estructura
del MAG-FOR o cualquiera de sus programas sanitarios, deberá
presentar su renuncia al propietario del establecimiento quien
notificará por escrito a la DRENCIAP, la que a su vez suspenderá de
inmediato la Licencia como regente por el tiempo que dure sus
funciones.
6.5 DE LAS RESPONSABILIDADES DEL PROPIETARIO DEL
ESTABLECIMIENTO
6.5.1 Es responsabilidad del propietario, contratar los servicios
de un Médico Veterinario para ejercer la regencia de su
establecimiento.
6.5.2 Es responsabilidad del propietario de que su establecimiento
cumpla con los requisitos señalados por la legislación, en lo
relativo a ubicación, acondicionamiento, seguridad, almacenamiento
y funcionamiento.
6.5.3 Cuando el establecimiento carezca de regente o se realice
cambio del mismo, por ausencia temporal o permanente, debe
notificarlo a la DRENCIAP inmediatamente y dispondrá de 72 horas
para contratar al nuevo regente. Cumplido este periodo DRENCIAP
cerrará el establecimiento hasta la contratación del nuevo
regente.
6.5.4 Todo propietario de establecimiento deberá notificar a la
DRENCIAP los siguientes cambios: Dirección domiciliar, teléfono,
razón social del establecimiento, representante legal y cambio de
propietario.
6.5.5 Acondicionar un lugar para el Regente del establecimiento,
con las condiciones que el desempeño de sus funciones requieran,
incluyendo la seguridad de los documentos bajo su cargo.
6.5.6 Garantizar que se capacite al personal del establecimiento
sobre el manejo, almacenamiento, aplicación de los productos
veterinarios, correcta presentación y despacho de los
productos.
6.5.7 Establecer claramente la posibilidades y limitaciones de cada
categoría del personal, evitando que se incurra en recomendaciones,
demostraciones y representaciones que corresponden al
regente.
6.5.8 Comunicar a la DRENCIAP para que se tomen las medidas en
aquellos casos de productos veterinarios, que no cumplan con lo
establecido en la legislación nacional.
6.5.9 Garantizar la presencia del regente en todos los procesos del
establecimiento, de conformidad a la legislación vigente.
7. DE LAS RESPONSABILIDADES DE LOS REGENTES DE
ESTABLECIMIENTOS
7.1 Los regentes autorizados deben cumplir con las
responsabilidades siguientes:
7.1.1 Asumir la dirección técnica y científica y dar cumplimiento
de la legislación que rige las materias de salud pública, salud
animal y medio ambiente que se deriven de la operación del
establecimiento.
7.1.2 Garantizar que se cumpla con los requisitos y normas que
estipule Ia Ley No. 177 Ley de Estupefacientes, Sicotrópicos y
Otras Sustancias Controladas, en lo referente a la comercialización
de dichos productos.
7.1.3 Comunicar con la brevedad que el caso amerita a la DRENCIAP,
cualquier violación a la legislación nacional de la materia.
7.1.4 Comunicar e informar a la delegación de salud animal más
cercana , la situación de carácter epidemiológico que se presente
en su establecimiento.
7.1.5 Atender las convocatorias que le haga la DRENCIAP para
revisar asuntos concernientes a la regencia.
7.1.6 Garantizar que el establecimiento no adquiera, almacene,
comercialice, suministre o utilice, cualquier forma de productos
veterinarios vencidos, deteriorados, adulterados, falsificados, sin
registro o provenientes de fuentes que no sea otro establecimiento
de medicamentos veterinarios debidamente autorizado y
registrado.
7.1.7 Garantizar que se mantenga y controle la cadena de frío para
los biológicos y otros productos veterinarios que lo requieran,
tanto al arribo como en el almacenamiento y el expendio,
considerando las recomendaciones y lineamientos de la DRENCIAP para
la cadena de frío.
7.1.8 Vigilar que se almacenen y transporten los productos
veterinarios de forma adecuada con el fin de evitar derrames,
deterioro, que se contaminen o exista riesgo de intoxicación,
pérdida de calidad del producto y que surjan otros problemas
derivados del almacenamiento o transporte.
7.1.9 Notificar por escrito al propietario o administrador del
establecimiento, con copia a la DRENCIAP, tres meses antes de la
fecha de vencimiento de los productos veterinarios, para que se
tomen las medidas del caso.
7.1.10 Responder las comunicaciones y consultas de carácter técnico
que le dirijan las autoridades regístrales competentes y
representar al establecimiento ante las autoridades en asuntos
técnicos de su competencia.
7.1.11 Que se coloquen en lugar visible para el público los
certificados de licencia de funcionamiento y de autorización de,
regente del establecimiento.
7.1.12 Asegurar que los productos veterinarios de uso controlado se
guarden en áreas separadas, bajo llave; siendo su responsabilidad
directa que se comercialicen cumpliendo con la legislación
vigente.
7.1.13 Garantizar que los productos veterinarios de uso controlados
se vendan bajo receta médica controlada (RMC), consignando la
actividad en el libro de bitácora.
7.1.14 Garantizar que no se comercialicen en los establecimientos
productos veterinarios que hayan sido donados a instituciones
públicas, privadas y estaciones experimentales o que vayan
dirigidos a campañas y programas zoosanitarios nacionales.
7.1.15 Que garantice la destrucción de los productos desechados de
acuerdo a la legislación nacional vigente.
7.1.16 Mantener bajo su custodia, por cinco años consecutivos los
documentos emitidos por las autoridades competentes que respalden
el ejercicio de su regencia.
7.1.17 Cumplir con la obligatoriedad del uso y mantener al día el
libro de bitácora en los establecimientos que por ley requieran
regencia, de acuerdo con lo establecido en esta norma.
7.1.18 Anotar las observaciones en el libro de bitácora que
consiste en un cuaderno numerado, foliado y registrado por la
DRENCIAP, y que es de uso obligatorio para todos los Regentes, y
cuyo contenido debe ser de acuerdo a la siguiente
información.
a. Fecha de entradas y salidas de sustancias controladas, nombre
del producto o sustancia, e ingrediente activo, fabricante,
cantidad y presentación de acuerdo al SIUM, especie destino y
número de lote.
b. En el caso de distribuidor e importador, país de origen y
procedencia y en el caso de farmacias veterinarias proveedor.
c. Recetas de retención obligatoria o controladas, nombre y código
de registro del médico veterinario que emite la receta, número de
la receta (si es retenida), fecha de emisión, nombre del producto,
cantidad, forma farmacéutica, presentación, nombre del propietario
del animal que va destinado el producto, identificación del
propietario y observaciones.
7.1.19 Que se informe por escrito mensualmente y cuando la
autoridad competente lo requiera, las entradas, salidas e
inventario actualizado de productos veterinarios, de uso
controlado, estupefacientes o Sicotrópicos.
7.1.20 Tener bajo su custodia todo material retenido por la
autoridad competente y que permanezca en las instalaciones del
establecimiento.
7.1.21 Los Regentes están obligados a interponer su renuncia con 15
días de anticipación a la administración del establecimiento, con
la finalidad que el propietario pueda contratar al sustituto a
partir de la fecha que deje de laborar el regente anterior
7.2 EN LAS FARMACIAS VETERINARIAS DEBEN CUMPLIR CON:
7.2.1 Que se tomen medidas adecuadas de bioseguridad en los lugares
de la farmacia veterinaria.
7.2.2 Garantizar que en las farmacias veterinarias no se brinde
atención clínica directa.
7.2.3 Que no se vendan o entreguen productos veterinarios tóxicos o
declarados peligrosos por la DRENCIAP, a menores de edad o
discapacitados mentales.
7.2.4 Que no se comercialicen productos veterinarios a granel o
como parte del contenido de un envase, de tal forma que dañe la
calidad del producto o que induzca a confusión en casos de
intoxicaciones.
7.2.5 Orientar según su criterio profesional, a los clientes que
por su propia iniciativa adquieran productos veterinarios.
7.2.6 Evitar que el personal de recomendaciones no contenidas en
las etiquetas de los productos veterinarios.
7.3 EN LAS DISTRIBUIDORAS DE PRODUCTOS VETERINARIOS, DEBEN
CUMPLIR CON:
7.3.1 Vigilar que no se suministren productos veterinarios al
consumidor y solamente se comercialicen con otros
establecimientos.
7.3.2 Que las muestras de productos veterinarios, se suministren de
acuerdo a lo establecido en la legislación nacional.
7.3.3 Que se comercialicen los productos veterinarios con la
etiqueta autorizada por la DRENCIAP.
7.3.4 Que se realice el mantenimiento y almacenamiento de productos
veterinarios, utilizando lugares, condiciones, equipos,
procedimientos, envases y embalajes adecuados que impidan su
contaminación, deterioro o adulteración.
7.3.5 Que se guarden los productos veterinarios de uso controlado,
sicotrópicos y estupefacientes, en áreas separadas, bajo su
responsabilidad y control.
7.3.6 Que no se importen, almacenen, comercialicen, suministren o
utilicen productos veterinarios vencidos, deteriorados,
adulterados, falsificados, sin registrar o que hayan ingresado al
país de forma ilegal.
7.3.7 Velar porque los productos veterinarios en proceso de
experimentación cuenten con el permiso de la autoridad
competente.
7.3.8 Conocer y velar por que no se importen productos veterinarios
con restricciones, por sus efectos nocivos en la salud pública,
salud animal o al medio ambiente.
7.3.9 Que se cumpla con las indicaciones de la autoridad competente
en los casos de cuarentena, retención y decomiso de productos
veterinarios.
7.3.10 Que se acompañe al producto veterinario, con la información
adicional que contenga las indicaciones y contraindicaciones o
cualquier otra advertencia que exija la DRENCIAP.
7.3.11 Que se almacenen, transporten, comercialicen y suministren
correctamente aquellos productos veterinarios tóxicos, cáusticos,
inflamables, irritantes o explosivos.
7.3.12 Que la publicidad y promoción de los productos veterinarios
que importe o distribuya el establecimiento, se ajuste a las
realidades técnicas del producto y a la legislación que la
regula.
7.3.13 Que cuando el establecimiento cierre operaciones, informe
por escrito a las autoridades competentes, de la existencia en su
inventario, de productos veterinarios de uso controlado,
estupefacientes o sicotrópicos.
7.3.14 Presentar ante la DRENCIAP las solicitudes de registros de
productos veterinarios de conformidad con los requisitos
establecidos en la legislación nacional.
7.4. EN LOS LABORATORIOS FABRICANTES DE PRODUCTOS VETERINARIOS
DEBEN:
7.4.1 Ser responsable, de los registros de los productos
veterinarios elaborados por el laboratorio y dar seguimiento a los
protocolos de investigación de aquellas pruebas de control de
calidad y eficacia que la autoridad competente exija para el
registro, elaboración y reevaluación de los mismos.
7.4.2 Garantizar que se comercialicen productos veterinarios o sus
materias primas únicamente con otros establecimientos y no
directamente al público.
7.4.3 Velar por que se almacenen los productos veterinarios tóxicos
o de altos riesgos biológicos en áreas separadas y siguiendo las
disposiciones que regulan esta materia.
7.4.4 Velar porque se almacenen, adquieran y expendan productos
veterinarios de uso controlado, sicotrópicos, estupefacientes y sus
materias primas, de acuerdo a la legislación vigente.
7.4.5 Garantizar que no se comercialicen productos veterinarios sin
registrar, ni muestras o productos veterinarios que gocen de
registro experimental.
7.4.6 Garantizar que se mantenga la cadena de frío de aquellas
materias primas, productos intermedios y productos terminados que
la requieran.
7.4.7 Velar porque el Laboratorio lleve un control de distribución
de tal forma que permita la identificación, ubicación y rápida
recuperación, en caso de ser necesario, de un lote
determinado.
7.4.8 Garantizar que se le comunique a la DRENCIAP todo informe que
reciba en lo relativo a efectos no deseados, causados por un
producto veterinario que fabrique, así mismo anexará el resultado
de dicha investigación al expediente del producto en
cuestión.
7.4.9 Velar por que la publicidad y promoción de los productos
veterinarios que fabrique el laboratorio, se ajusten a las
realidades técnicas del producto y a la legislación que la
regula.
7.4.10 Velar porque el laboratorio cumpla con las buenas prácticas
de manufactura establecidas por la DRENCIAP.
8. DE LOS REGENTES DE LOS LABORATORIOS EXTRANJEROS:
Los Regentes autorizados por los Laboratorios extranjeros, deben de
cumplir con lo siguiente:
8.1 Que el laboratorio esté inscrito ante la DRENCLAP.
8.2 Asumir la responsabilidad técnica de los productos registrados
por los laboratorios que regenta.
8.3 Que se cuente con un lugar apropiado para conservar las
muestras de registro, mientras sean remitidas a la autoridad
competente; y que su almacenamiento se realice siguiendo las
disposiciones que regulan la materia.
8.4 Que las muestras de sicotrópicos, estupefacientes, sustancias
controladas y similares, su almacenamiento y remisión a la
autoridad competente este bajo su directo control y
responsabilidad.
8.5 Que no se comercialicen productos veterinarios no registrados
ni muestras para registros.
8.6 Que se eliminen las muestras desechadas en forma apropiada,
para evitar contaminación del ambiente y la posibilidad de afectar
personas o animales.
8.7 Garantizar que no se importen, almacenen, suministren o
utilicen muestras veterinarias y otros productos a registrar que
estén vencidos, deteriorados, adulterados, falsificados o cuyo fin
sea distinto al de efectuar labores de trámite de registros o
pruebas solicitadas y autorizadas por la autoridad
competente.
8.8 Evitar que el laboratorio que regenta, importe productos o
muestras de sustancias prohibidas, por sus efectos nocivos a la
salud pública, la salud animal y el medio ambiente.
8.9 Preparar, completar, revisar, presentar y manejar la
documentación requerida por la autoridad competente, para el
trámite del registro de los productos veterinarios de acuerdo a la
legislación nacional vigente,
8.10 Establecer y mantener un sistema de archivo de la
documentación de trámite de registros, así como los controles para
mantener la confidencialidad de la misma.
8.11 Representar un máximo de cinco laboratorios, siempre y cuando
cumpla con lo establecido en esta normativa.
9. SANCIONES
9.1 El incumplimiento a lo establecido en la presente norma técnica
obligatoria, será sancionado de conformidad a lo establecido en la
legislación nacional de la materia Ley 291 Ley Básica de Salud
Animal y Sanidad Vegetal y su Reglamento Ley 274 Ley Básica para la
Regulación y Control de Plaguicidas, Sustancias Tóxicas, Peligrosas
y Otras Similares publicadas en La Gaceta, Diario Oficial No. 136
del 22 de Julio del año 1998 y No. 30 del 11 de Febrero de 1998
respectivamente y cualquier otra ley que se relacione.
10. DE LOS RECURSOS ADMINISTRATIVOS
10.1 Aquellos ciudadanos cuyos derechos se consideren perjudicados
por los actos emanados de las resoluciones emitidas en virtud de la
presente Norma Técnica Obligatoria Nicaragüense, son procedentes
los recursos de revisión y apelación junto con sus procedimientos y
requisitos, establecidos en las leyes 290 Ley de Organización,
Competencia y Procedimientos del Poder Ejecutivo y la acción
contenciosa administrativa de conformidad con Ia Ley 350,
publicadas en La Gaceta, Diario Oficial No. 102 del 03 de Julio de
1998 y No. 140 del 25 de Julio del 2001, respectivamente.
11. OBSERVANCIA DE LA NORMA
11.1 La verificación y certificación de esta norma, estará a cargo
de la DRENCIAP y Dirección de Salud Animal del Ministerio
Agropecuario y Forestal MAGFOR.
12. ENTRADA EN VIGENCIA
12.1 La presente Norma Técnica Obligatoria Nicaragüense entrará en
vigencia con carácter obligatorio y de forma inmediata después de
su publicación en la GACETA, DIARIO OFICIAL.
13. REFERENCIAS
Decreto Foral 279/1996, 1ro. de Julio, Comunidad de Navarra,
España.
Decreto Ejecutivo No. 17.311-MAG. Reglamento Especial para el Uso
de Cuaderno de Bitácora.
Directrices Técnicas Administrativas mínimas para el Registro y
Control de Productos Veterinario y Alimentos para Animales.
1996.
Ley 291 Ley Básica de Salud Animal y Sanidad Vegetal y su
Reglamento.
Ley 274 Ley Básica para la Regulación y Control de Plaguicidas,
Sustancias Tóxicas, Peligrosas y Otras Similares.
Legislación sobre medicamentos veterinarios. Ministerio de
Agricultura y Ganadería. Costa Rica, 1997.
Real Decreto, 199/1995, 25 de Enero España.
Reglamento Interno de Regencias, Colegio de Médicos Veterinarios de
Costa Rica.
Reglamento para el control de productos veterinarios. Honduras, 8
de agosto de 1996.
Resolución 1056, Instituto Colombiano Agropecuario ICA.
Manual de normas y procedimientos para el control y erradicación de
la Brucelosis bovina. Ministerio de Agricultura y Ganadería.
Nicaragua, 1996.- ULTIMA LINEA.
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