Normas Jurídicas
de Nicaragua
Materia: Medio Ambiente y Recursos Naturales
Rango: Normas Técnicas
-
(NORMA TÉCNICA AMBIENTAL PARA LA CLASIFICACIÓN ECOTOXICOLÓGICA Y
ETIQUETADO DE PLAGUICIDAS, SUSTANCIAS TÓXICAS PELIGROSAS Y OTRAS
SIMILARES)
NTON 02 010-02 Aprobada los días 5,6 y 7 de Junio del
2000
Publicada en las Gacetas 212,213 y 214 los días 7,8 y 11 de
Noviembre del 2002
CERTIFICACIÓN:
La suscrita Secretaria Ejecutiva de la Comisión Nacional de
Normalización Técnica y Calidad, CERTIFICA: Que en el Libro de las
Actas que lleva dicha Comisión, en las páginas 035, 036, 037,038,
039, 040 y 041 se encuentra el Acta No. 002-02 las que en su partes
conducentes, íntegra y literalmente dice: "En la ciudad de Managua,
a las nueve de la mañana del día siete de junio del dos mil dos,
reunidos en el Auditorio principal del ministerio de Fomento de
Industria y Comercio, MIFIC, los miembros de la Comisión Nacional
de Normalización Técnica y Calidad, que acudieron mediante
notificación enviada con fecha 28 de Mayo, de 2002, la cual consta
y que en archivo contiene además de Agenda de la presente reunión,
hora, lugar y fecha conforme lo establece la Ley, están presentes
los siguientes miembros: Ing. Yira Pou, del Ministerio Agropecuario
Forestal; Ing. Clemente Balmaceda, del Ministerio de Transporte e
Infraestructura; Dr. Alcides González, del Ministerio de Salud;
Lic. Javier Hernández Munguía, del Ministerio del Ambiente y los
Recursos Naturales; Ing. Evenor Masís A., del Instituto
Nicaragüense de Acueductos y Alcantarillados; Ing. Guillermo
Thomás, de la Cámara de Industria de Nicaragua; Lic. Javier
Delgadillo, del Instituto Nicaragüense de Telecomunicaciones y
Correos; Arq. Laila Maria Molina de la Cámara de Comercio de
Nicaragua; Ing. Luís Gutiérrez del Instituto Nicaragüense de
Energía; Ing. Blanca Callejas de la Unión de Productores
Agropecuarios de Nicaragua Ing. Marlon Bendaña del Ministerio del
Trabajo; Dr. Carlos González de la Universidad Nacional Autónoma de
Nicaragua León; lic. Jamileth Loyman de Martínez, secretaria
Ejecutiva de la Comisión Nacional de Normalización Técnica y
Calidad.
Como invitados:
Dr. Julio Cesar Bendaña, Director General de Competencia y
Transparencia en los Mercados del Ministerio de Fomento, Industria
y Comercio,
Lic. Gustavo Rosales Centeno del Ministerio de Salud
Dr. Julio Otero de Ministerio de Salud.
Lic. Hedí M. Cruz P. del Ministerio de Trabajo.
Lic. Arcadio Choza del Ministerio del Ambiente y los Recursos
Naturales.
Lic. Nora Yescas del Ministerio del Ambiente y los Recursos
Naturales.
Lic. Lesbia Aguilar del Ministerio del Ambiente y los Recursos
Naturales.
Lic. Edgard Herrera del Ministerio del Ambiente y los Recursos
Naturales
Lic. Germán Cruz Almanza del Ministerio del Ambiente y los Recursos
Naturales.
Lic. Socorro Sotelo del Ministerio del Ambiente y los Recursos
Naturales.
Lic. Luis Dinarte del Ministerio Agropecuario y Forestal.
Ing. Víctor Fonseca del Ministerio Agropecuario y Forestal.
Ing. Noemí Solano Lacayo del Ministerio de Fomento, Industria y
Comercio;
Habiendo sido constatado el Quórum de Ley siendo este el día, hora
y lugar señalados se procede a dar por iniciada la sesión del día
de hoy, presidiendo está sesión la Ing. Yira Pou del Ministerio
Agropecuario y Forestal en calidad de Vicepresidente de la
Comisión, quien la declara abierta. A continuación se aprueban los
puntos de agenda que son los siguientes:&..(partes inconducentes)
16-02 Aprobar la NTON 02 010 02 Norma Técnica Obligatoria
Nicaragüense Ambiental para la clasificación ecotoxicológica y
etiquetado de plaguicidas, sustancias tóxicas, peligrosas y otras
similares presentadas por el MARENA& (Partes inconducentes) no
habiendo otro asunto que tratar, se levanta la sesión a la una de
la tarde del día siete de Junio del dos mil dos. Ing. Yira Pou,
Ministerio Agropecuario y Forestal, Vicepresidente, Lic. Jamileth
Loyman de Martínez Secretaria Ejecutiva de la Comisión de
Normalización Técnica y Calidad"
Es conforme con su original, con el cual fue debidamente cotejado
por la suscrita Secretaria Ejecutiva y a solicitud del Ministerio
de Ambiente y los Recursos Naturales para su debida publicación en
la Gaceta Diario Oficial, extiendo esta CERTIFICACIÓN la que firmo
y sello en la cuidad de Managua a los ocho días del mes de Agosto
del año dos mil dos.- Lic. Jamileth Loyman de Martínez, Secretaria
Ejecutiva Comisión Nacional de Normalización Técnica y
Calidad.
La Norma Técnica Obligatoria Nicaragüense 02 010-02 ha sido
revisada y aprobada por el Comité Técnico de la NORMA TÉCNICA
AMBIENTAL PARA LA CLASIFICACIÓN ECOTOXICOLÓGICA Y ETIQUETADO DE
PLAGUICIDAS, SUSTANCIAS TÓXICAS PELIGROSAS Y OTRAS SIMILARES y en
su estudio participaron las siguientes personas:
COMITÉ TÉCNICO DE NORMA TÉCNICA AMBIENTAL PARA LA CLASIFICACIÓN
ECOTOXICOLÓGICA Y ETIQUETADO DE PLAGUICIDAS, SUSTANCIAS TÓXICAS
PELIGROSAS Y OTRAS SIMILARES
Verónica Acevedo Ministerio de Salud (MINSA)
Luz Marina lozano Ministerio de Salud (MINSA)
Rolando García Ministerio Agropecuario y Forestal (MAGFOR)
Jorge Cisneros Fundación Nicaragüense para la Conservación y el
Desarrollo
(FUNCOD)
Karla Sarria Centro de Investigación de Recursos Acuáticos
(CIRA)
Verónica Ramírez Ministerio de Transporte e Infraestructura
(MTI)
Ernesto Mora Asociación Nicaragüense de Formuladores y
Distribuidores
de Agroquímicos (ANIFODA).
Francisco Ortega Asociación Nicaragüense de Formuladores y
Distribuidores
de Agroquímicos (ANIFODA).
Mauro Orozco Ministerio del Ambiente y Recursos Naturales
(MARENA)
Amparo Vallejos Ministerio del Ambiente y Recursos Naturales
(MARENA)
Lesbia Aguilar Ministerio del Ambiente y Recursos Naturales
(MARENA)
Carolina Ramírez Ministerio del Ambiente y Recursos Naturales
(MARENA)
Esta Norma Técnica Ambiental ha sido aprobada por el Comité Técnico
en sesiones los días 5,6 y 7 de Junio del 2000 en la Sala de
Conferencia del Hotel Estrella de Managua.
El Ministerio del Ambiente y los Recursos Naturales (MARENA) con
fundamento en el artículo 8, Capítulo I Título II de la Ley General
del Medio Ambiente y los Recursos Naturales (Ley 217); Artículo 3,
Capítulo II, título I del Reglamento de la Ley General del Medio
Ambiente y los Recursos Naturales (Decreto 9-96) que delegan en el
MARENA la facultad de expedir las normas oficiales en materia de
ambiente y los recursos naturales.
CONSIDERANDO:
Que de acuerdo al artículo 23 del Capítulo IV y el artículo 98 del
Capítulo XX del Reglamento de la LEY BÁSICA PARA LA REGULACIÓN Y
CONTROL DE PLAGUICIDAS, SUSTANCIAS TÓXICAS, PELIGROSAS Y OTRAS
SIMILARES, se emitirá la normativa técnica correspondiente a la
protección ambiental, para proteger el ambiente de los efectos
adversos producidos por el uso y manejo de los plaguicidas,
sustancias tóxicas, peligrosas y otras similares.
Que dentro de los plazos establecidos, los interesados presentaron
sus comentarios al proyecto de norma, los cuales fueron analizados
por el Comité Técnico Consultivo de la norma, realizándose las
modificaciones procedentes.
Que habiéndose cumplido con los procedimientos establecidos por la
Comisión de Normalización Técnica y Calidad para la elaboración de
Proyectos de Normas Técnicas Obligatorias Nicaragüenses NTON 05
012-01 que establece las especificaciones Técnicas para la
Clasificación de Ecotoxicológica y Etiquetado de los Plaguicidas,
Sustancias Tóxicas, peligrosas y otras similares, procede a expedir
la siguiente norma:
NORMA TÉCNICA OBLIGATORIA NICARAGÜENSE PARA LA CLASIFICACIÓN
ECOTOXICOLÓGICA Y ETIQUETADO DE PLAGUICIDAS, SUSTANCIAS TÓXICAS
PELIGROSAS Y OTRAS SIMILARES.
1. OBJETO
La presente norma tiene por objeto:
1. 1 Establecer los criterios
generales para la clasificación ecotoxicológica, así como para la
selección de las indicaciones y símbolos de peligro y frases de
riesgo que deberán figurar en la etiqueta de los plaguicidas,
sustancias tóxicas, peligrosas y otras similares que se
comercialicen en el país, con la finalidad de identificar todas las
propiedades de peligrosidad de los plaguicidas, sustancias tóxicas,
peligrosas y otras similares, que constituyan un riesgo, para el
ambiente, para que una vez identificadas todas estas propiedades se
proceda a etiquetarse, señalando en que consiste el riesgo.
1.2 El propósito de señalar los riesgos ambientales en la
etiqueta es para informar a los usuarios y al público en general
sobre los mismos y sobre las medidas de precaución que se deben
tomar al emplear y manipular estas sustancias y productos.
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN.
2. 1 La presente norma regula
la clasificación ecotoxicológica de los plaguicidas, sustancias
tóxicas peligrosas y otras similares y la información ambiental que
debe aparecer en las etiquetas. Es de obligatorio cumplimiento para
todas las personas naturales y jurídicas que se relacionen con el
registro, dictamen técnico ecotoxicológico, uso y manejo de
plaguicidas, sustancias tóxicas, peligrosas y otras
similares.
3. DEFINICIONES
3.1 Coadyuvante. Sustancia
utilizada en mezcla con el producto o que se mezclan con el ser
aplicado y que contribuye a mejorar o facilitar su aplicación o
eficacia; se consideran entre ellas la sustancia adhesiva,
formadora de depósito, emulsionante, estabilizante, dispersante,
penetrante, diluyente, sinérgica humectante, u otras.
3.2 Ambiente. El Sistema de elementos bióticos, abióticos,
socioeconómicos, culturales y estéticos que interactúan entre si,
con los individuos y con la comunidad en la que viven determinando
su relación y sobrevivencia.
3.3 Autoridad Nacional Competente (ANC). Es el organismo de
la administración pública encargado de hacer cumplir los preceptos
contenidos en la presente Norma.
3.4 Coeficiente de partición octanol /agua (Kow). Relación
de la solubilidad de una sustancia o producto químico en agua y un
material lípido como el octanol, su transformación logarítmica se
designa log P. Log P = log 10 Kow.
3. 5 Concentración Letal Media (CL5O). Es la concentración
de tóxico considerado como ingrediente activo o producto formulado
capaz de matar el 50% de los animales de experimentación,
usualmente bajo exposición en un período determinado. Se expresa en
mg /litro o g/m3 de aire.
3.6 Concentración Media de Inhibición (IC5O). Concentración
que produce el 50 % de inhibición de un parámetro dado, por
ejemplo, crecimiento.
3.7 Comburente. La Propiedad de todas las sustancias de esta
clase tienen en común ceder oxígeno cuando un incendio las afecta,
acrecienta las dificultades de la lucha contra incendios, algunas
de estas sustancias son sensibles al frotamiento o a un aumento de
la temperatura: además, algunas de ellas reaccionan vigorosamente
en presencia de humedad, aumentando así mayor riesgo potencial de
incendio. Aquí se incluyen abonos a base de nitrato amónico, los
cloratos, cloritos y permanentes de calcio y potasio. Las mezclas
de estas sustancias con materias orgánicas y combustibles se
inflaman fácilmente y pueden arder con violencia explosivas.
3.8 Corrosivo. Las sustancias y preparados pueden causar
lesiones, en ocasiones graves, a los tejidos vivos y a algunos
materiales. Algunas de estas sustancias desprenden vapores
irritantes, venenosos o perjudiciales y otras son también
venenosas. Algunas son inflamables o desprenden gases inflamables
en ciertas condiciones de exposición. Estas sustancias pueden
corroer metales como el aluminio, el zinc y el estaño, pero no
atacan al hierro ni al acero, mientras que otras corroen la mayoría
de los metales. Unas cuantas sustancias pueden corroer hasta el
vidrio.
3.9 Dosis Letal Media DL50). Estimación estadística de la
dosis mínima, necesaria de una sustancia química o tóxica para
matar el 50% de una población de animales de laboratorio en
condiciones controladas. Se expresa en miligramos de tóxico por
kilogramos de peso corporal con indicación de la especie, sexo y
edad de los animales usados en la experimentación. Se aplica en
dosis única por vía oral, dérmica, mucosa y parenteral.
3.10 Demanda Bioquímica de Oxígeno (DBO). Es la cantidad de
oxigeno disuelta en el agua y utilizada por los microorganismos en
la oxidación bioquímica de la materia orgánica.
3.11 Demanda Química de Oxígeno (DQO). Medida de capacidad
de consumo de oxígeno por la materia orgánica presente en el agua o
agua residual se expresa como la cantidad de oxígeno consumido por
la oxidación química.
3.12 Explosivo. Las sustancias y preparados sólidas,
líquidos, gelatinosos y pastosos que, incluso en ausencia de
oxígeno del aire, puedan reaccionar de forma exotérmica con rápida
formación de gases y que, en condiciones de ensayo determinadas,
detonan, deflagran rápidamente o, bajo el efecto del calor en
confinamiento parcial explotan.
3.13 Fabricación. Síntesis o producción de un ingrediente
activo plaguicida, puro o de grado técnico.
3.14 Fabricante. Es la compañía u otra entidad pública o
privada o cualquier persona natural o jurídica, pública o privada,
dedicada a la síntesis o fabricación de ingredientes activo, puro o
de grado técnico de plaguicidas, sustancias tóxicas, peligrosas y
otras similares.
3.15 Factor do Bioconcentración (FBC). Es el cociente entre
la concentración del producto en el organismo o en un tejido
concreto, después de un largo período de exposición, dividido por
la concentración del producto en el medio.
3.16 Formulado o preparado químico. La combinación de varias
sustancias, de las que al menos una sea un ingrediente
activo.
3.17 Formulador. Una compañía u otra entidad pública o
privada o cualquier persona jurídica dedicada al negocio o a la
función de preparar un formulado o producto final.
3.18 Inflamables. Se refiere a los líquidos, mezclas de
líquidos que contienen sustancias sólidas en solución o suspensión,
que despiden vapores inflamables a temperaturas que no excedan de
60. 5 º C en crisol cerrado o de 65.6 º C en crisol abierto.
También comprende sólidos que entran en combustión y pueden ser
objeto de ignición por fuentes exteriores como chispas o llamas,
entre ellos tenemos el caucho, el azufre, los fósforos, algodón,
además existen sustancias que pueden experimentar combustión
espontánea especialmente cuando se humedecen con agua o en contacto
con el aire húmedo. Existen algunas que desprenden gases tóxicos si
un incendio las afecta, como el óxido férrico, harina de pescado,
carbón, algunos tipos de plásticos y torta de semilla.
3.19 Ingrediente activo. La parte biológicamente activa de
un plaguicida o de otro producto químico presente en una
formulación. Sinónimo: sustancia activa.
3.20 Ingrediente activo grado técnico. Aquél que contiene
los elementos químicos y sus compuestos naturales o manufacturados,
incluidas las impurezas y compuestos relacionados que resultan
inevitablemente del proceso de fabricación. Sinónimos: material
grado técnico, material técnico, sustancia activa grado técnico y
grado técnico.
3.21 Irritante. Sustancias que sin ser corrosivas, pueden
producir inflamaciones en caso de contacto breve, prolongado o
repetido con la piel o las mucosas.
3.22 Nombre genérico o común. El nombre asignado solamente
al ingrediente activo de un plaguicida y sustancias químicas por la
Organización Internacional de Normalización, o adoptado por las
autoridades nacionales de normalización.
3.23 Nombre comercial. El nombre con que el fabricante
identifica, registra y promociona una sustancia química y que, si
esta protegido por la legislación nacional, puede ser utilizado
exclusivamente por el fabricante para distinguir su producto de
otros plaguicidas que contengan el mismo ingrediente activo.
3.24 Plaguicida. Cualquier sustancia o mezcla de sustancias
destinadas a prevenir, destruir, o controlar cualquier plaga,
incluyendo los vectores de enfermedades humanas o de los animales,
las especies no deseadas de plantas o animales que causan perjuicio
o que interfieren de cualquier otra forma en la producción,
elaboración, almacenamiento, transporte o comercialización de
alimentos, productos agrícolas, madera y productos de madera o
alimentos para animales, o que pueden administrarse a los animales
para combatir insectos, arácnidos u otras plagas en o sobre sus
cuerpos. El término incluye las sustancias destinadas a utilizarse
como reguladoras del crecimiento de las plantas, defoliantes,
desecantes, agentes para reducir la densidad de la fruta o agentes
para evitar la caída prematura de la fruta, y las sustancias
aplicadas a los cultivos antes o después de la cosecha para
proteger el producto contra la deterioración durante el
almacenamiento y transporte.
3.25 Sustancia peligrosa. Esto da aquella sustancia sólida,
líquida, gaseosa, pastosa o plasma que llene cualquiera de las
cuatro características básicas de flamabilidad, corrosividad,
reactividad química, toxicidad y otras propiedades biológicamente
perjudiciales, en cantidades o concentraciones tales que
representen un riesgo para la salud humana, animal, vegetal y para
el ambiente.
3.26 Sustancia similar. Toda sustancia química de origen
orgánico e inorgánico que coadyuve en las formulaciones químicas
para facilitar la aplicación y eficacia de un plaguicida sustancia
tóxica o peligrosa.
3.27 Tóxico. Es una sustancia que puede causar trastornos
estructurales o funcionales, incluso la muerte, al entrar en
contacto con los seres vivos, sinónimo veneno.
4. CRITERIOS GENERALES DE CLASIFICACIÓN DE PLAGUICIDA SUSTANCIAS
TÓXICAS, PELIGROSAS Y OTRAS SIMILARES.
4.1 Los datos necesarios para
efectuar la clasificación y elegir los símbolos, frases de riesgo y
seguridad se deberán obtener principalmente de la documentación
presentada por el solicitante del dictamen técnico ecotoxicológico,
pudiéndose en algunos casos obtenerse de documentos científicos,
bases de datos o información generada por la experiencia
práctica.
4.2 La clasificación ecotoxicológica de los plaguicidas,
sustancias tóxicas, peligrosas y otras similares se efectuará en
función de sus propiedades intrínsecas y de acuerdo a las
categorías de peligrosidad para el ambiente definidas en la
presente norma y sus anexos. Al clasificar las sustancias y
preparados, se toman en cuenta las impurezas cuando su
concentración sobrepase limites aceptables, así como los otros
componentes químicos o biológicos de la fórmula.
4.3 Para la clasificación ecotoxicológica de un plaguicida,
sustancia tóxica, peligrosa y otras similares se tendrán en cuenta
las propiedades físico-químicas, toxicológicas, y sus efectos sobre
el ambiente.
4.4 La elección del símbolo o símbolos y frases de riesgo
deberá corresponder con la clasificación para garantizar que la
etiqueta contenga la información específica sobre los peligros
potenciales señalados en la clasificación.
5. CLASIFICACIÓN SEGÚN LAS PROPIEDADES FISICOQUÍMICAS.
5. 1 Los plaguicidas,
sustancias tóxicas, peligrosas y otras similares de acuerdo a sus
características fisicoquímicas se clasificaran en las categorías de
explosivos, comburentes extremadamente inflamables, fácilmente
inflamables o inflamables, de conformidad con los criterios
señalados en el anexo 1 de la presente Norma.
5.2 La identificación de las características explosivas,
comburentes, extremadamente inflamables, fácilmente inflamables o
inflamables de un preparado químico no será necesaria siempre
que:
5.2.1 Ninguno de los
componentes presente dichas propiedades y que, sobre la base de la
información proporcionada por el solicitante del dictamen técnico,
sea poco probable que el preparado presente dichos riesgos.
5.2.2 Cuando se modifique un preparado químico de
composición conocida, pero las evidencias científicas indican que
sus propiedades fisicoquímicas no cambiarán no dando lugar a
cambios en su clasificación original.
6. LA CLASIFICACIÓN SEGÚN SUS EFECTOS TÓXICOS EN
MAMÍFEROS.
6.1 La clasificación se basa
en los efectos agudos que causan los plaguicidas, sustancias
tóxicas, peligrosas y otras similares como resultado de una
exposición única.
6.2 La clasificación se realizará basándose en los datos
experimentales y se aplicarán para establecer la peligrosidad de
sustancias o preparados.
6.3 Toxicidad aguda.
6.3.1 Los plaguicidas,
sustancias tóxicas, peligrosas y otras similares se clasificarán
como: extremadamente peligrosos, altamente peligrosos,
moderadamente peligrosos o ligeramente peligrosos de acuerdo a los
criterios descritos en el numeral 1.2 del anexo 2 de la presente
Norma.
6.3.2 Los formulados o preparados químicos que contengan una
sustancia activa o ingrediente activo se pueden clasificar por
cálculo, de acuerdo a lo establecido en el numeral 2. 1 del anexo 2
de la presente Norma, cuando se presenten las siguientes
condiciones:
6.3.2.1 Cuando en base a sus componentes, sea evidente, su
clasificación en las categorías de extremadamente peligrosos,
altamente peligrosos, moderadamente peligrosos o ligeramente
peligrosos.
6.3.2.2 Cuando la composición de un formulado o preparado
químico es muy similar a la de otro formulado o preparado químico
ya clasificado, cuyos datos toxicológicos sean suficientemente
conocidos. En estos casos deben existir razones fundamentadas que
permitan suponer que la clasificación obtenida por cálculo no será
diferente de la que se hubiese obtenido realizando el estudio
experimental.
6.3.3 La clasificación de preparados químicos o formulados
que contienen varias sustancias activas se realizará según el
método de cálculo establecido en el numeral 2.2 del anexo 2 de la
presente Norma de acuerdo a las condiciones previstas en los puntos
7.3 y 7.3.2. 1
6.3.4 Cuando haya evidencias que pongan en duda el valor de
la clasificación efectuada por los métodos de cálculo referidos en
los incisos 7.3.2 y 7.3.2. 1 de la presente Norma, la autoridad
competente podrá solicitar que se suministren los estudios
toxicológicos pertinentes.
6.3.5 Las sustancias y preparados se clasificaran como
corrosivos de acuerdo a lo establecido en el anexo 2 de la presente
Norma.
7. CLASIFICACIÓN SEGÚN SUS EFECTOS SOBRE EL AMBIENTE.
7.1 La clasificación de los
plaguicidas, sustancias tóxicas, peligrosas y otras similares para
el ambiente tiene como objetivo principal alertar al usuario sobre
los riesgos que tales sustancias representan para los
ecosistemas.
7.2 Los criterios que se presentan se refieren
principalmente a los ecosistemas acuáticos, aun que determinadas
sustancias pueden afectar, simultánea o alternativamente, a otros
ecosistemas, cuyos componentes varían desde la microflora y micro
fauna del suelo hasta los primates.
7.3 Para efectos de clasificación las sustancias se dividen
en dos grupos, según sus efectos agudos y/o a largo plazo sobre los
sistemas acuáticos o no acuáticos.
7.4 Los criterios de clasificación y la asignación de
indicaciones y frases de riesgo se realizarán de acuerdo a lo
establecido en el anexo 3 de la presente Norma.
8. ETIQUETADO Y ELECCIÓN DE LAS FRASES DE PRUDENCIA.
8. 1 Una vez clasificada la
sustancia o preparado, la etiqueta deberá contener la información
que se determine de acuerdo a lo establecido en los anexos 4, 5 y 6
de la presente Norma.
8.2 Elección final de las frases de riesgo y de
precaución.
8.2.1 La elección final de las
frases de riesgo (frases R).y frases de Prudencia (frases S). Se
establece en primer lugar por la necesidad de proporcionar toda la
información indispensable al usuario y conviene asimismo tener
presente la claridad y el impacto de la etiqueta. Para mayor
claridad, la información necesaria deberá expresarse en un número
mínimo de frases.
8.2.2 Las frases tales como no tóxico , no, nocivo o
cualquier otra frase análoga no podrán inscribirse en la etiqueta
ni en el envase de las sustancias o preparados incluidos en el
ámbito de la Ley Básica para la Regulación y Control de
Plaguicidas, Sustancias Tóxicas, Peligrosas y otras Similares,
GACETA No. 30 del 13 de febrero do 1998.
ANEXO 1
CLASIFICACIÓN SEGÚN
CARACTERISTÍCAS FISICOQUÍMICAS
1. Requisitos para la clasificación físico química
1.1 La información necesaria
para clasificar los plaguicidas, sustancias tóxicas, peligrosas y
otras similares de acuerdo a sus propiedades fisicoquímicas,
deberán estar fundamentada en estudios realizados según métodos
reconocidos por Organismos Internacionales como la Unión Europea
(UE), Organización para la Cooperación y Desarrollo Económico
(OCDE), Agencia para la Protección del Medio Ambiente de los
Estados Unidos (U. S. EPA) y otros.
1.2 En caso que exista información segura y confiable que
indique que en la práctica, las propiedades fisicoquímicas de los
plaguicidas, sustancias tóxicas, peligrosas y otras similares
(excepto los peróxidos orgánicos) son diferentes de las que
muestran los estudios realizados, dichas sustancias y preparados se
deberán clasificar en función del riesgo que podrían representar
para el ambiente.
2. Criterios de clasificación, elección de los símbolos e
indicaciones de peligro y elección de frases de riesgo
2. 1 Sustancias y preparados
explosivos.
Las sustancias y preparados se clasificarán como, explosivos y se
les asignará el símbolo, E y la indicación de peligro explosivo
cuando los resultados de los estudios señalen esta propiedad. Es
obligatorio incluir una frase de riesgo, cuya elección se basará en
lo siguiente:
R2. Riesgo de explosión por
choque, fricción, fuego u otras fuentes de ignición.
Sustancias y preparados explosivos, excepto los establecidos a
continuación.
R3. Alto riesgo de explosión por choque, fricción, fuego u otras
fuentes de ignición.
Sustancias y preparados especialmente sensibles, tales como, las
sales del ácido pícrico y el tetranitrato de pentaeritritol
(Pentrita).
2.2 Sustancias y preparados
comburentes.
Las sustancias y preparados se clasificaran como comburentes y se
les asignará el símbolo O y la indicación de peligro comburente
cuando los resultados de los estudios señalen estas característica.
Es obligatorio incluir una frase de riesgo, para su selección se
tomará en cuenta el criterio siguiente:
R7. Puede provocar
incendios.
Peróxidos orgánicos con propiedades inflamables incluso aunque no
están en contacto con otros materiales combustibles.
R8. Peligro de fuego en contacto con materias
combustibles.
Otras sustancias y preparados comburentes, incluidos los peróxidos
inorgánicos, que puedan inflamarse o puedan aumentar el riesgo, de
inflamabilidad al mezclarse con materias combustibles.
R9. Peligro de explosión al mezclar con materias
combustibles.
Otras sustancias y preparados, incluidos los peróxidos inorgánicos,
que se vuelvan explosivos al mezclarse con materias combustibles
como, por ejemplo, ciertos cloratos.
2.2.1 Observaciones sobre los
peróxidos
Los peróxidos orgánicos, si se trata
de sustancias, se clasificaran como comburentes en función de su
estructura (R-O-O-H; R1-O-O-R2).
Los peróxidos orgánicos combinan las propiedades de un comburente y
un combustible en una sola molécula: cuando se descompone un
peróxido orgánico, la parte comburente de la molécula reacciona
exotérmicamente con la parte combustible. Los preparados se
clasificarán con el siguiente método de cálculo basado en la
presencia de oxígeno activo.
El contenido en oxígeno disponible (%) de un preparado de peróxido
orgánico esta dado por la fórmula:
02 (%) = 16 x (ni x ci/mi)
donde:
ni= número de grupos, peróxido por molécula del
Peróxido orgánico i,
ci = concentración (peso %) del peróxido orgánico i,
mi= peso molecular del peróxido orgánico i.
Todo peróxido orgánico o preparado que lo contenga se clasificara
como comburente si el peróxido o su formulación contienen:
Más del 5% de peróxidos orgánicos o
más del 0,5% de oxígeno disponible procedente de los peróxidos
orgánicos, y no más del 5% de peróxido de hidrógeno.
2.3 Sustancias y preparados
extremadamente inflamables
Las sustancias y preparados se clasificaran como extremadamente
inflamables y se les asignará el símbolo F+ y la indicación de
peligro, "extremadamente inflamable", en función de los resultados
de los ensayos.
Se seleccionará la frase de riesgo según los criterios
siguientes:
R12. Extremadamente
inflamable
Sustancias y preparados líquidos cuyo punto de inflamación sea
inferior a 0º C y su punto de ebullición o en el intervalo de
ebullición, la temperatura inicial de ebullición sea inferior o
igual a 35 º C.
Sustancias y preparados, gaseosos que sean inflamables, en contacto
con el aire a temperatura y presión normales.
2. 4 Sustancias y preparados
fácilmente inflamables
Las sustancias y preparados se
clasificaran como fácilmente inflamables y se les asignará el
símbolo "F" y la indicación de peligro, fácilmente inflamable , de
acuerdo a los resultados de los estudios. Se les asignarán las
frases de riesgo según los criterios siguientes:
R11. Fácilmente
inflamable
Sustancias y preparados sólidos, susceptibles de inflamarse
fácilmente después de un breve contacto con una fuente de ignición
y que continúan ardiendo o consumiéndose después de la eliminación
de dicha fuente.
Sustancias y preparados líquidos cuyo punto de inflamación sea
inferior a 21º C, pero que no sean extremadamente
inflamables.
R15. En contacto con el agua libera gases extremadamente
inflamables.
Sustancias y preparados que, en contacto con el agua o el aire
húmedo, desprenden gases extremadamente inflamables en cantidades
peligrosas a razón de 1L/kg/h, como mínimo.
R17. Se inflama espontáneamente en contacto con el
aire.
Sustancias y preparados susceptibles de calentarse y, finalmente,
inflamarse en contacto con el aire a la temperatura ambiente, sin
aporte de energía.
2. 5 Sustancias y preparados
inflamables
Las sustancias y preparados se clasificarán como inflamables sobre
la base de los resultados de los estudios y la frase de riesgo se
asignará, según los criterios siguientes:
R10. Inflamable
Sustancias y preparados líquidos cuyo punto de inflamación sea
igual o superior a 21ºC, c inferior o igual a 55º C.
En la práctica se ha demostrado que los preparados que, tengan un
punto de inflamación igual o superior a 21º C e inferior o igual a
55º C no tendrán que clasificarse como inflamables si el preparado
no puede, en ningún caso, favorecer la combustión.
2.6 Otras propiedades
fisicoquímicas
Se asignarán frases complementarias de riesgo a las sustancias y
preparados clasificados de acuerdo con los puntos 2.1 a 2.5
anteriormente citados o según los puntos que se señalan a
continuación, aplicando los criterios siguientes:
R1. Explosivo
Sustancias y preparados explosivos que se comercializan en solución
o en forma húmeda, por ejemplo, la nitrocelulosa que contenga más
de 12,6% de nitrógeno.
R4. Forma compuestos metálicos explosivos muy
sensibles
Sustancias y preparados que puedan originar derivados metálicos
explosivos sensibles, por ejemplo, el ácido pícrico, el ácido
estífnico.
R5. Peligro de explosión en caso de calentamiento
Sustancias y preparados inestables al calor, no clasificados como
explosivos; por ejemplo, el ácido perclórico > 50%.
R6. Peligro de explosión en contacto o sin contacto con el
aire
Sustancias y preparados inestables a temperatura ambiente, por
ejemplo, el acetileno.
R7. Puede provocar incendios
Sustancias y preparados reactivos, por ejemplo, el flúor, el
hidrosulfito de sodio.
R14. Reacciona violentamente con el agua
Sustancias y preparados que reaccionan violentamente con el agua,
por ejemplo, el cloruro de acetilo, los metales alcalinos, el
tetracloruro de titanio.
R16. Puede explosionar en mezcla con sustancias
comburentes
Sustancias y preparados que reaccionan de forma explosiva en
presencia de agentes comburentes, por ejemplo, el fósforo
rojo.
R18. AI usarlo, pueden formarse mezclas aire-vapor explosivas /
inflamables
Sustancias y preparados no clasificados como inflamables pero que
contienen compuestos volátiles inflamables en el aire.
R19. Puede formar peróxidos explosivos
R20. Nocivo por inhalación
Sustancias y preparados que puedan formar peróxidos explosivos
durante su almacenamiento, por ejemplo el éter dactílico y el 1.4-
dioxano.
R30. Puede inflamarse fácilmente al usuario
Preparados no clasificados como inflamables pero que pueden
convertirse en inflamables por pérdida de componentes volátiles no
inflamables. Riesgo de explosión al calentarlo en ambiente
confinado.
Sustancias y preparados que no se han clasificado como explosivos
según el punto 2.1, pero que en la práctica, pueden adquirir
propiedades explosivas si se calientan en un recipiente cerrado.
Así, por ejemplo, determinadas sustancias que se descompondrían de
una forma explosiva si se calentaran en un recipiente de acero no
reaccionarían de la misma forma que al calentarlas en recipientes
menos rígidos, por ejemplo recipientes de plástico, vidrio o
polietileno. Continuará en la próxima edición de la
Gaceta.
ANEXO 2
CLASIFICACIÓN SEGÚN SUS EFECTOS
TÓXICOS EN MAMÍFEROS
1. Clasificación sobre la base de estudios
experimentales.
1. 1 El parámetro de
clasificación es la DL50 oral aguda y en el caso de sustancias o
preparados químicos de muy alta toxicidad por inhalación y de
sustancias muy volátiles el criterio de clasificación es la
CL50.
1.2 Para clasificar los plaguicidas, sustancias tóxicas,
peligrosas y otras similares, según su toxicidad aguda, se
establecen las categorías de Extremadamente peligroso Altamente
peligroso, Moderadamente peligroso y Ligeramente peligroso (cuadro
1).
Cuadro Nº 1
Cuadro de la Clasificación de Plaguicidas
Según peligrosidad y vías de administración según la
OMS
1996-1997
Categoría toxicológica
DL50
oral rata
mg/kg
CL50
Inhalatoria
rata
mg/1de aire
inhalado/4h
DL50 cutánea
Rata o conejo mg/kg
Sólidos
Líquidos
Vapor y gases Aerosoles
Sólidos/ Líquidos SólidosLíquidos
I a
Extremadamente peligroso
5 ó menos
20 ó <
< de 0.5< de 0.2510 ó <40
ó <
I b
Altamente
peligroso
> de 5 hasta 50
> de 20 hasta 200
De 0.5 hasta 2De 0.25 hasta 1>
de 10 hasta 100> de 40 hasta 400
II
Moderadamente
peligroso
>de 50 hasta 500
> de 200 hasta 2000
> de 2 hasta < 20> de 1
hasta < 5.0> de 100 hasta 1000> de 400 hasta 4000
III
Ligeramente peligroso
> de 500 hasta 2000
> de 2000 hasta 3000
> de 20> de 5> de 1000>
de 4000
En caso de corresponder a líquidos emulsificables o emulsiones
concentradas, debe además considerarse en los cálculos de DL50 la
toxicidad del vehiculo del ingrediente activo (ia).
1.2.1 La clasificación en las
categorías establecidas se realizarán atendiendo a su toxicidad
aguda, expresada en DL50, por vía oral o dérmica para la rata y en
CL50 por vía respiratoria para la rata u otra especie
validada.
1.2.1.1. DL50 por vía oral:
1.2.1.1.1 Los plaguicidas, sustancias tóxicas, peligrosas y
otras similares en estado sólido, excepto los cebos y los
presentados en forma de tabletas se clasifican como:
a) Extremadamente peligroso:
DL50 inferior o igual a 5 mg por kg de peso corporal. b)
Altamente peligroso: DL50 superior a 5 e inferior o igual a 50 mg
por kilogramos de peso corporal.
c) Moderadamente peligroso: DL50 superior a 50 inferior o
igual a 500 mg por kilogramos de peso corporal.
d) Ligeramente peligroso: DL50 superior a 500 mg hasta 2000
por kilogramo de peso corporal.
1.2.1.2 Los plaguicidas,
sustancias tóxicas, peligrosas y otras similares en estado líquido,
así como los cebos y los presentados en forma de tabletas, se
clasifican como:
a) Extremadamente peligroso:
DL50 inferior o igual a 20 mg por kilogramos de peso corporal.
b) Altamente peligroso: DL50 superior a 20 inferior o igual
a 200 mg por kilogramos de peso corporal.
c) Moderadamente peligroso: DL50 superior a 200 inferior o
igual a 2000 mg por kilogramos de peso corporal.
d) Ligeramente peligroso: DL50 superior a 2000 hasta 3000 mg
por kilogramos de peso corporal.
1.2.2. En el caso de la CL50 determinada por ensayo
respiratorio en rata de una duración de cuatro horas, los
plaguicidas, sustancias tóxicas, peligrosas y otras similares, en
estado gaseosos y los que se comercializan en forma de gas licuado,
así como los fumigantes, aerosoles, vapores y gases se clasifican
como:
a) Extremadamente peligroso:
CL50 inferior o igual a 0.5 mg por litro de aire. b)
Altamente peligroso: CL50 superior a 0.5 e inferior o igual a 2mg
por litro de aire.
c) Moderadamente peligroso: CL50 superior a 2 e inferior o
igual a 20mg por litro de aire.
d) Ligeramente peligroso: CL50 superior a 20 mg por litro de
aire.
1.2.3. Para los plaguicidas,
sustancias tóxicas, peligrosas y otras similares pueden ser
absorbidas por la piel cuando el valor de la DL50 por vía dérmica
sea tal que se incluya en una de las categorías toxicológica más
restrictiva de la que le correspondería al valor de la DL50 por vía
oral o de la CL50 por ensayo respiratorio, la clasificación se
realizara de la siguiente forma, determinando los valores por vía
dérmica para la rata y/o conejo.
1.2.3.1. Los plaguicidas, sustancias toxicas, peligrosas y
otras similares en estado sólido, excepto los cebos y los
presentados en forma de tabletas se clasificarán como:
a) Extremadamente peligroso:
DL50 inferior o igual a 10mg por kilogramos de peso corporal.
b) Altamente peligroso: DL50 superior a 10 o inferior o
igual a 100mg por kilogramos de peso corporal.
c) Moderadamente peligroso: DL50 superior a 100 e inferior o
igual a 1000 mg por kilogramos de peso corporal.
d) Ligeramente peligroso: DL50 superior a 1000 mg por
kilogramos de peso corporal.
1.2.3.2. Plaguicidas,
sustancias tóxicas, peligrosas y otras similares en estado líquido,
así como los cebos y los presentados en forma de tabletas se
clasificarán como:
a) Extremadamente peligroso:
DL50 inferior a 40 mg por kilogramos de peso corporal. b)
Altamente peligroso: DL50 superior a 40 e inferior o igual a 400 mg
por kilogramos de peso corporal.
c) Moderadamente peligroso: DL50 superior a 400 e inferior o
igual 4000 mg por kilogramos de peso corporal.
d) Ligeramente peligroso: DL50 superior a 4000 mg por
kilogramos de peso corporal.
Cuando para uno mismo ingrediente
activo o sustancia química, la dosis letales mencionadas
correspondan a diferentes categorías, se clasificará bajo la
categoría que indique mayor toxicidad.
2. Clasificación por cálculos
2.1. Productos formulados que
contengan una sustancia activa se clasificarán por cálculo
aplicando la formula siguiente:
L x 100/C= A
Donde:
L= DL 50 o CL50 de la sustancia activa.
C= Concentración de la sustancia activa en porcentaje de
peso.
A= Valor que determina la clasificación del plaguicida según su
toxicidad aguda.
2.2. Productos formulados que contengan varios ingredientes
activos.
2.2.1 Los formulados o preparados químicos que contengan
varias sustancias activas se clasificarán por cálculo aplicando la
siguiente forma:
CA /tA + CB/tB +& &+ CZ /tZ = 100/TM
Donde:
C= concentración en porcentaje peso/peso de los ingredientes A,
B;&Z.
T= valores de DL50 o CL50 de los ingredientes A, B;&.Z
TM= valor de la DL50 o CL50 de la mezcla
3. Criterios de clasificación, elección de los símbolos e
indicaciones de peligro y elección de las frases de riesgo.
3.1. Sustancias y preparados
extremadamente tóxicos.
3.1.1. Las sustancias y preparados clasificados como
extremadamente tóxicos se les asignara el símbolo T+ y la
indicación de peligro, muy tóxico , siguiendo los criterios como
se especifica a continuación:
R 28. Muy tóxico
por ingestión
Toxicidad aguda:
DL50 por vía oral en rata: d 20mg / kg
R27. Muy tóxico en contacto con la piel.
Toxicidad aguda:
DL50 por penetración cutánea en rata o en conejo:
d 40 mg/kg
R26. Muy tóxico por inhalación
Toxicidad aguda:
CL50 por inhalación por ratas para aerosoles o partículas de: d0.25
mg/1/4h
CL50 por inhalación en ratas para gases y vapores de: d0.5
mg/1/4h
R39. Peligro de efectos irreversibles muy graves.
Pruebas convincentes que daños irreversibles, pueden ser provocados
por una exposición única y por una vía de administración
adecuada.
Para indicar el riesgo de acuerdo a la vía de
administración/exposiciones se asignará una de las siguientes
combinaciones:
R39/26, R39/27, R39/38, R39/26/27, R39/26/28,
R39/26/27/28.
3.2 Sustancias y preparados
altamente tóxicos.
3.2.1. Las sustancias y preparados clasificados como
altamente tóxicos se les asignará el símbolo T y la indicación de
peligros tóxico , siguiendo los criterios siguientes:
R25 Toxico por ingestión
Toxicidad aguda.
DL50 por vía oral en rata: DL50 > 20 y d 400mg/kg
R24 Toxico en contacto con la piel
Toxicidad aguda:
DL50 por penetración cutánea en rata o en conejo: DL50 > 10 y d
400mg/kg
R23 toxico por inhalación
Toxicidad aguda:
CL50 por inhalación en rata para aerosoles o partículas: CL50 >
0.25 y d 1mg/1/4h
CL50 por inhalación en rata para gases y vapores: CL50 > 0.5 y d
2mg/1/4h
R39 Peligro de efectos irreversibles muy graves
Pruebas convincentes que daños irreversibles, pueden ser provocados
por una exposición única y por una vía de administración
adecuada.
Para indicar el riesgo de acuerdo a la vía de administración /
exposición se le asignará una de las siguientes combinaciones:
R48/23, R48/24, R/25, R 48/23/24, R48/23/25, R48/24/25,
R48/23/24/25.3.3 Sustancias y preparados moderadamente tóxicos
3.3.1 Las sustancias y
preparados clasificados como moderadamente tóxicos se les asignará
el símbolo de Xn y la indicación de peligro nocivo . Se
asignarán las frases de riesgos según los criterios siguientes:
R22 Nocivo por ingestión
Toxicidad aguda:
DL50 por vía oral en rata:
DL50 e 200 y d 2000mg/kg
R21 Nocivo en contacto con la piel
Toxicidad aguda:
DL50 por vía oral en rata:
DL50 e 400 y d 2000mg/kg
R20 Nocivo por inhalación
Toxicidad aguda:
CL50 por inhalación en rata para aerosoles o partículas:
CL50 > 1 y d 5mg/1/4h
CL50 por inhalación en rata, para gases y vapores:
CL50 > 2 y d 20mg/1/4h
R40 Posibilidad de efectos irreversibles
Pruebas convincentes de que estos daños irreversibles pueden ser
provocados por una exposición por una vía de administración
adecuada, generalmente en la gama de dosis antes citada.
Para indicar el riesgo de acuerdo a la vía de administración /
exposición se les asignará una de las siguientes combinaciones:
R40/20, R40/21, R40/22, R40/20/21, R40/20/22, R40/21/22,
R40/20/21/22.
R48 Riesgo de efectos graves en caso de exposición
prolongada
Una exposición repetida o prolongada por una vía adecuada puede
producir lesiones graves (trastornos funcionales en cambios
morfológicos de importancia toxicológica).
Las sustancias y los preparados se clasificarán por lo menos como
nocivas cuando sus efectos se observan con dosis del orden
de:
Vía oral en rata: d50mg/kg (peso corporal)/dÝa.
Penetraci¾n cutßnea en rata o conejo: d100mg/kg (peso
corporal)/dÝa.
Inhalaci¾n en rata: d0.25mg/1/6h/dÝa.
Estos valores se pueden aplicar directamente cuando se hayan
comprobado lesiones graves en el transcurso de un estudio de
toxicidad subcr¾nica (90 dÝas). Con los estudios de toxicidad aguda
(28 dÝas), las cifras deberßn aumentarse en un factor de 3
aproximadamente. Si se puede disponer de un estudio de toxicidad
cr¾nica (dos a±os), los resultados se evaluaran caso por caso.
Cuando se disponga de estudios mßs de un perÝodo de tiempo, se
tomarßn en consideraci¾n por lo general los resultados de los
estudios de mayor duraci¾n.
Para indicar el riesgo de acuerdo a la vÝa de administraci¾n/
exposici¾n se les asignarß una de las siguientes combinaciones:
R48/20, R48/21, R48/22, R48/20/21, R48/20/22, R48/21/22,
R48/20/21/22.3.2.2 Observaciones con respecto a las R48
El uso de esta frase de riesgo se refiera la gama de efectos
biológicos que se describen a continuación. Para aplicar la R48 es
necesario considerar que los efectos graves incluyan:
La muerte, trastornos funcionales graves o cambios morfológicos de
importancia toxicológica.
Es especialmente importante que los cambios sean irreversibles. No
solo hay que tener en cuenta los cambios específicos profundos que
afecten a un solo órgano o sistema, sino también los cambios de
menor importancia, pero generalizados, que afectan a diversos
órganos o los cambios profundos en el estado general de
salud.
3.3.2.1 A la hora de evaluar las existencias de estos
efectos, deben tenerse en cuenta las siguientes directrices:
Muerte provocada por la
sustancia.
Cambios funcionales profundos en el sistema nervioso central o
periférico, incluidos vista, oído y olfato, que se evaluaran por
medios de exámenes clínicos u otros métodos adecuados (por ejemplo,
electrofisiología)
Cambios funcionales profundos en otros sistemas orgánicos (por
ejemplo, el pulmón).
Cualquier cambio constante en los parámetros de análisis de orina,
hepatología o bioquímica clínica que indique una disfunción
orgánica grave. Tiene especial importancia los trastornos
hematológicos si de las pruebas se desprende que pueden reducir la
producción medular de las células sanguíneas.
Daños orgánicos graves apreciados en el examen microscópico de la
autopsia.
Necrosis severa y generalizada, fibrosis o formación de granulomas
en órganos vitales con capacidad regenerativa (por ejemplo, el
hígado).
Cambios morfológicos severos potencialmente reversibles pero que
demuestren claramente la existencia de una disfunción orgánica (por
ejemplo, aplasia, hipoplasia de la medula ósea).
Los datos anteriores se obtendrán por lo general a partir de
experimentos con animales, cuando se analicen los datos procedentes
de la experiencia práctica habrá de prestarse especial atención a
los niveles de exposición.
Pruebas que indiquen que no deben aplicársela R48
La R48 está restringida a efectos graves para la salud de
exposiciones prolongadas . No obstante, se puede observar en seres
humanos y animales una serie de efectos asociados a las sustancias
que no justifican el uso de la R48, pero que tiene importancia
cuando se intenta determinar el nivel que una sustancia química no
produce ningún efecto.
Entre los ejemplos de cambios demostrados que, por regla general,
no justificarían la asignación de la R48 a una sustancia
independientemente de su importancia estadística se puede
mencionar:
Apreciación clínica de los cambios en aumento de peso corporal, o
en consumo de alimentos o agua que pueden tener importancia
toxicológica sin dar por ello a efectos graves
Ligeros cambios en los parámetros de análisis unitario, hepatología
y bioquímica clínica que sean dudosos que presenten una importancia
mínima desde el punto de vista toxicológico.
Cambios en el peso de los órganos sin que haya pruebas de
disfunción orgánica.
Respuestas adaptativas (por ejemplo, migración de macrófagos a los
pulmones, hipertrofia hepática e inducción enzimática, respuestas
hiperplásicas a las sustancias irritantes). A una sustancia que
tenga efectos locales en la piel al ser aplicada repetidamente se
les atribuirá preferiblemente la R38: irrita piel
En los casos en que se haya demostrado que existe un mecanismo
tóxico, especifico de la especie (por ejemplo, por vías metabólicas
específicas).
Clasificación de acuerdo a las propiedades corrosivas, irritantes y
sensibilizantes
4.1 Sustancias y preparados corrosivos
4.1.1. Se considera que una de
las sustancias o un preparado son corrosivos si, al aplicarlo sobre
la piel intacta y sana de un animal de experimentación, destruye
todo el tejido en su espesor de la piel de por lo menos un animal,
durante el ensayo de irritación cutánea.
4.1.2 La clasificación podrá
basarse en los resultados de ensayos in vitro validados.
4.1.3. Las sustancias o preparados se clasificarán como
corrosivos y se le asignará el símbolo C y la indicación de
peligro corrosivo . Se le asignará las frases de riesgo según los
criterios siguientes.
R35 Provoca quemaduras
graves
Si, al aplicarlos sobre la piel intacta y sana de un animal,
producen lesiones en los tejidos en todo el espesor de la piel
después de un tiempo de exposición que no sobrepase los 3 minutos,
o si dicho resultado fuera previsible.
R34 Provoca quemaduras
Si al aplicarlo sobre la piel intacta de un animal, produce
lesiones de los tejido en todo el espesor de la piel después de un
tiempo de exposición que no sobre pase las 4 horas, o si dicho
resultado fuera previsible. En caso contrario e hidroperóxidos
orgánicos, excepto cuando se demuestre lo contrario.
4.2. Sustancias y preparados irritantes
Las sustancias y preparados se clasificarán como irritantes y se
les asignará el símbolo Xi y la indicación de peligro
irritante , según los criterios siguientes:
4.2.1. Inflamación de la
piel.
4.2.2. Se le asignará las siguientes frases de riesgo
conforme a los criterios:
R38 Irrita la piel.
Sustancias y preparados que producen una inflamación importante de
la piel la cual persiste menos de 24 horas tras un periodo de
exposición que no sobrepase las 4 horas, cuando se realiza la
determinación con el conejo, según los métodos de ensayo e
irritación cutánea reconocidos por organismos internacionales (UE,
OCDE, U.S. EPA).
La inflamación de la piel se considera importante si:
El valor medio de los resultados de la formación de eritemas y
escaras o bien de edema del valor calculado teniendo en cuanta
todos los animales de ensayo es igual o superior a 2 o bien en caso
de que el ensayo hubiera realizado en tres animales, cuando se haya
observado en dos ó mas animales la formación de eritemas y escaras
o de edemas equivalentes a un valor medio igual o superior a 2,
calculado por cada animal individualmente.
En ambos casos al calcular los respectivos valores medios deberán
utilizarse todos los resultados de cada uno de los periodos de
lectura (24, 48,72 horas) por cada efecto. La inflamación de la
piel también se considerará importante cuando:
Persiste en un mínimo de dos animales, al final del periodo de
observación. Además se tomara en cuenta efectos especiales como por
ejemplo, hiperplasia, descamación, decoloración, formación de
fisuras costras o alopecia, se trata de sustancias y preparados que
producen una inflamación importante de la piel, comprobada en
observaciones prácticas de seres humanos, peróxidos orgánicos,
excepto cuando se demuestre lo contrario.
4.2.2.1. Irritación debido a
las propiedades desengrasantes de la sustancia.
Cuando los resultados de las pruebas
o la experiencia práctica releven irritación según los criterios
anteriores, se utilizan las frases R. Sin embargo, se utilizarán
frases S cuando haya razones para suponer que las propiedades
desengrasantes de la sustancia pueden causar irritación al hombre
incluso aunque no se cumplan los criterios anteriores, o si se ha
utilizado un ensayo inadecuado.
4.2.2.2. Lesiones
oculares
Se asignarán las siguientes frases de
riesgo según los criterios indicados:
R36 Irrita los ojos
Sustancias y preparados que, al aplicarse al ojo del animal,
producen importantes lesiones oculares que aparecen en el plazo de
las 72 horas tras la exposición y que persisten durante al menos 24
horas. Estas lesiones oculares están medidas por el grado de
severidad en las lesiones observadas en la córnea, iris, conjuntiva
y la presencia de quemosis.
Una lesión ocular se considerara importante si los valores medio de
los resultados del ensayo de irritación ocular reconocidos por
organismos internacionales (UE, OCDE, U.S, EPA), son algunos de los
siguientes:
Opacidad de la córnea: igual o superior a 2 pero inferior a
3;
Lesión del iris: igual o superior a 1, pero no superior a
1.5;
Enrojecimiento de la conjuntiva: igual o superior a 2.5;
Edema de la conjuntiva (quemosis): igual o superior a 2;
Ensayo con tres animales, si las lesiones de dos o más animales son
equivalentes a alguno de estos valores, salvo para la lesión del
iris, en cuyo valor deberá ser igual o superior a 1 pero inferior a
2, y para el enrojecimiento de la conjuntiva caso en que el valor
deberá ser igual o superior a 2.5.
En ambos casos al calcular los respectivos valores medios, deberán
utilizarse todos los resultados de cada uno de los períodos de
lectura (24, 48, 72 horas) para cada efecto.
Sustancia y preparados que pueden producir lesiones oculares
importantes, comprobadas normalmente en la experiencia práctica con
seres humanos.
Peróxidos orgánicos excepto cuando se demuestre lo contrario.
R41 Riesgos de lesiones oculares graves
Sustancias y preparados que, que al aplicarse al ojo de un animal,
producen graves lesiones oculares que ocurren durante 72 horas
depuse de la aplicación y el mal persiste por lo menos 24 horas de
la aplicación de la sustancia estudiada.
Las lesiones oculares se considera graves si la medida de los
resultados de los ensayos de irritación ocular establecidos y
reconocidos por organismos internacionales (UE, OCDE, U.S. EPA)
tiene alguno de los valores:
Opacidad de la córnea: igual o superior a 3;
Lesión del iris: igual a 2.
En ambos casos, al calcular los respectivos valores medios deberán
utilizarse todos los resultados de cada uno de los periodos de
lectura (24, 48, 72 horas) para cada efecto.
Las lesiones oculares también se considerarán graves las lesiones
oculares si persisten a final del periodo de observación.
También se consideran graves las lesiones oculares si la sustancia
o preparado produce coloración irreversible de los ojos.
Sustancias y preparados que producen lesiones oculares graves,
comprobadas normalmente en las experiencias práctica con seres
humanos.
Cuando una sustancia o preparado este clasificada como corrosivo y
se le asigne la frase R34 o la R35, se considera implícito el
riesgo de lesión ocular grave y no se incluirá R41 en la etiqueta y
se tratarán como si se le hubiese asignado R41.
4.2.2.3. Irritación del
sistema respiratorio.
4.2.2.4. Se le asignará la
siguiente frase de riesgo según los criterios indicados;
R37 Irrita las Vías Respiratorias.
Sustancias y preparados que puedan producir una irrigación grave
del aparato respiratorio, basándose principalmente en observaciones
en humanos.
4.3. Sustancias y preparados
sensibilizantes.
4.3.1. Sensibilización por inhalación.
4.3.1.1 Las sustancias y
preparados se clasificarán como sensibilizantes y recibirán el
símbolo Xn, la indicación de peligro nocivo y la frase de riesgo
R42, según los criterios indicados a continuación.
R42 Posibilidad de sensibilización
por inhalación
Cuando existan pruebas de que dichas sustancias y preparados puedan
provocar en el hombre una reacción de sensibilización por
inhalación con una frecuencia superior a la que sería de esperar en
la población en general.
Si la sustancia es un isocioanato salvo que se demuestre que la
sustancia no produce sensibilización por inhalación.
4.3.2 Sensibilización por contacto cutáneo
Las sustancias y preparados se clasificaran como sensibilizantes y
recibirán el símbolo XC la indicación de peligro "irritante" y la
frase de riesgo. R43, según los criterios indicados a
continuación:
R43 Posibilidad do sensibilización
en contacto con la piel
Si la experiencia demuestra que las sustancias y preparados puedan
provocar una reacción de sensibilización al contacto con la piel en
un número significativo de personas, o si dan un resultado positivo
las experimentaciones realizadas en animales.
En el caso de ensayo para la sensibilización de la piel
establecidos y reconocidos por organismos internacionales (UE,
OCDE, U.S. EPA) o en el caso de otros métodos de ensayos
auxiliares, se considerará positiva una respuesta que se produzca
en al menos un 30% de los animales. En el caso de cualquier otro
método de ensayo, se deberá considerar como positiva una respuesta
como mínima en el 15% de los animales.
Téngase en cuenta que si se asignan el símbolo Xn y la indicación
de peligro "nocivo", el símbolo Xi y la indicación de peligro
"irritante" serán optativos.4.4. Otras propiedades toxicológicas
R29 En contacto
con agua libera gases tóxicos.
Sustancias y preparados que, en
contacto con el agua o con el aire húmedo, liberan gases muy
tóxicos, tóxicos en cantidades potencialmente peligrosas, por
ejemplo, el sulfato de aluminio, el pentasulfuro de fósforo.
R31 En contacto con ácidos libera
gases tóxicos
Sustancias y preparados que reaccionan con ácidos desprendiendo
gases tóxicos en cantidades peligrosas, por ejemplo, el hipoclorito
de sodio o los polisulfuros de bario. En cuanto a las sustancias
utilizadas por los consumidores en general, sería preferible
utilizar la frase S50 [no mezclar con.... (A especificar por el
fabricante)].
R32 En contacto con ácidos libera gases muy tóxicos.
Sustancias y preparados que reaccionan con ácidos desprendiendo
gases muy tóxicos en cantidades peligrosas; por ejemplo, las sales
de ácido cianhídrico o la azida sódica.
En cuanto a las sustancias utilizadas por los consumidores en
general, será preferible utilizar la frase S5O [no mezclar con...
(A especificar por el fabricante)].
R 33. Peligro de efectos acumulativos
Para las sustancias. Y preparados cuya acumulación en el cuerpo
humano, aún siendo preocupante, no reviste una importancia que
justifique el uso de la frase R 48.
R64 Puede perjudicar a los niños alimentados con leche
materna.
Sustancias y preparados absorbidos por mujeres y que pueden
interferir con la lactancia o que pueden estar presentes (incluidos
sus metabolitos) en la leche materna en cantidades suficientes para
afectar a la salud del niño lactante.
ANEXO 3
CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN SEGÚN SUS
EFECTOS SOBRE EL AMBIENTE.
1. Ambiente acuático
1.1. Las sustancias se
clasificarán como peligrosas para el ambiente y se les asignarán el
símbolo "N" y la correspondiente indicación de peligro, así como
las frases de riesgo de acuerdo con los criterios siguientes: (Ver
formula Gaceta Nº 214 Pág. 7133)
1.2. Las sustancias se
clasificaran como peligrosas para el ambiente de acuerdo con los
criterios establecidos a continuación. También se les asignarán las
frases de riesgo en función de los criterios siguientes: (Ver
formula Gaceta Nº 214 Pág. 7134).
1.3. Observaciones sobre la determinación de la CI 50 para
algas y la degradabilidad.
1.3.1. En caso de que se pueda
demostrar que con las sustancias de intensa coloración el
crecimiento de algas solamente resulta inhibido a consecuencia de
la reducción de la intensidad luminosa, no se deberá utilizar CI50
72h (para algas) como base de la clasificación.
1.3.2. Se considerará que las sustancias son fácilmente
degradables si se cumplen los siguientes criterios:
Si se alcanzan los siguientes niveles de degradación en los
estudios de biodegradación de 28 días:
- En ensayos basados en carbono
orgánico disuelto: 70%
- En ensayos basados en reducción de oxígeno o en producción de
dióxido de carbono: 60% de los niveles máximos teóricos.
- Estos niveles de biodegradación deben alcanzarse en un plazo de
10 días a partir del comienzo de la degradación, que se determina
en el momento en que se ha degradado el 10% de la sustancia
0
Si, en aquellos casos en que sólo se dispone de datos sobre la DQO
y DBO5, el cociente DBO5 / DQO es igual o superior a 0.5
0
Si se dispone de otras pruebas científicas convincentes que
demuestren que la sustancia se puede degradar (biótica y/o
abiótica) en el medio acuático hasta un nivel de > 70% en un
período de 28 días.
2. Ambiente no acuático.
2.1. Las sustancias se
clasificaran como peligrosas para el ambiente y se les asignarán el
símbolo "N" y la correspondiente indicación de peligro, así
como las frases de riesgo en función de los criterios
siguientes:
R54. Tóxico para la flora.
R55. Tóxico para la fauna.
R56. Tóxico para los organismos del suelo.
R57. Tóxico para las abejas.
R58. Puede provocar a largo plazo efectos negativos en el medio
ambiente.
Sustancias que, según las pruebas sobre su toxicidad, persistencia,
potencial de acumulación y su destino y comportamiento en el
ambiente, previstos u observados, puedan suponer un peligro,
inmediato, retardado o a largo plazo para la estructura o
Funcionamiento de otros ecosistemas naturales aparte de los
expuestos en el numeral 1.
De acuerdo con el avance del conocimiento se elaboraran
posteriormente criterios detallados, mientras tanto se podrán
utilizar documentos o directrices técnicas de valor científico
reconocidos internacionalmente.
R59. Peligroso para la capa de ozono.
Sustancias que, según las pruebas sobre sus propiedades y su
destino y comportamiento en el ambiente, previstos u observados,
representan un peligro para la estructura y/o funcionamiento de la
capa de ozono estratosférico.
ANEXO 4
NATURALEZA DE LOS RIESGOS ESPECÍFICOS
ATRIBUIDOS A LOS PLAGUICIDAS, SUSTANCIAS
TÓXICAS, PELIGROSAS Y OTRAS SIMILARES
1. Frases de Riesgo. (Frases R).
R1. Explosivo en estado seco.
R2. Riesgo de explosión por choque, fricción, fuego u Otras
fuentes de ignición.
R3. Alto riesgo de explosión por choque, fricción, fuego u otras
fuentes de ignición.
R4. Forma compuestos metálicos explosivos muy
sensibles.
R5. Peligro de explosión en caso de calentamiento.
R6. Peligro de explosión, en contacto o sin contacto con el
aire.
R7. Puede provocar incendios.
R8. Peligro de fuego en contacto con materias
combustibles.
R9. Peligro de explosión al nuclear con materias
combustibles.
R10. Inflamable.
R11. Fácilmente inflamable.
R12. Extremadamente inflamable.
R14. Reacciona violentamente con el agua.
R15. Reacciona con el agua liberando gases extremadamente
inflamables.
R16. Puede explosionar en mezcla con sustancias
comburentes.
R17. Se inflama espontáneamente en contacto con el
aire.
R18. AI usarlo pueden formarse mezclas aire-vapor. Explosivas
inflamables.
R19. Puede formar peróxidos explosivos.
R20 Nocivo por inhalación.
R29 En contacto con agua libera gases físicos.
R30 Puede inflamarse fácilmente al usarlo.
R31 En contacto con ácidos libera gases tóxicos.
R32 En contacto con ácidos libera gases muy tóxicos.
R33 Peligro, de efectos acumulativos.
R34 Provoca quemaduras.
R35 Provoca quemaduras graves.
R44 Riesgo do explosión al calentarlo en ambiente
confinado.
R50 Muy físico para los organismos acuáticos.
R51 Tóxico para los organismos acuáticos.
R52 Nocivo para los organismos acuáticos.
R53 Puede provocar a largo plazo efectos negativos en el medio
ambiente acuático.
R54 Tóxico para la flora.
R55 Tóxico para la fauna.
R56 Tóxico para los organismos del suelo.
R57 Tóxico para las abejas.
R58 Puede provocar a largo plazo efectos negativos en el medio
ambiente.
R59 Peligroso para la capa de ozono.
2. Combinación de las frases R.
R14/15. Reacciona violentamente con el agua, liberando gases
extremadamente inflamables.
R 15/29. En contacto con el agua, libera gases tóxicos y
extremadamente inflamables.
R50/53. Muy tóxicos para los organismos acuáticos, puede
provocar a largo plazo efectos
Negativos en el ambiente acuático.
R51/53. Tóxico para los organismos acuáticos, puede provocar
alargo plazo efectos negativos en
El ambiente acuático.
R52/53. Nocivo para los organismos acuáticos, puede provocar a
largo plazo efectos negativos en
El ambiente acuático.
R48/20. Nocivo riesgo de efectos graves para la salud en caso de
exposición prolongada por
Inhalación.
R48/21. Nocivo riesgo de efectos graves para la salud en caso de
exposición prolongada por
Contacto.
R48/22. Nocivo riesgos de efectos graves para la salud en caso
de exposición prolongada por
Ingestión.
R48/20/21. Nocivo riesgos de efectos graves para la salud en
caso de exposición prolongada Por
Inhalación y contacto, con la piel.
R48/20/22. Nocivo riesgo de efectos graves para la salud en caso
de la exposición prolongada por
Inhalación e ingestión.
R48/21/22. Nocivo riesgos de efectos graves para la salud en
caso de exposición prolongada Por
Contacto con la piel e ingestión.
R48/20/21/22. Nocivo riesgos de efectos graves para la salud en
caso de exposición prolongada
Por inhalación contacto con la piel ingestión.
ANEXO 5
FRASES DEPRUDENCIA RELATIVAS A LOS
PLAGUICIDAS SUSTANCIAS TÓXICAS PELIGROSAS Y OTRAS
SIMILARES.
1. Frases de Prudencia (frases S). S1. Consérvese bajo
llave. S3 Consérvese en lugar fresco. S4 Manténgase
lejos de locales habitados. S5 Consérvese en... (Líquido
apropiado a especificar por el fabricante). S6 Consérvese
en... (Gas inerte a especificar por el fabricante). S7
Manténgase el recipiente bien cerrado. S8 Manténgase el
recipiente en lugar seco. S9 Consérvese el recipiente en
lugar bien ventilado. S12 No cerrar el recipiente
herméticamente. S13 Manténgase lejos de alimentos, bebidas y
piensos. S14 Consérvese lejos de... (Materiales
incompatibles a especificar por el fabricante). S15
Consérvese alejado del calor. S16 Consérvese alejado de toda
llama o fuente de chispas-No fumar. S17 Manténgase lejos de
materias combustibles. S18 Manipúlese y abrase el recipiente
con prudencia. S20 No comer ni beber durante su
utilización.
S22 No respirar el polvo. S24 Evítese contacto con la
piel. S23 No respirarlos gases/humos/vapores /aerosoles
[Denominación(es) adecuada a especificar
por el fabricante. S24 Evítese contacto con la piel.
S25 Evítese contacto con los ojos. S29 No tirar los
residuos por el desagüe. S30 No echar jamás agua a este
producto. S33 Evítese la acumulación de cargas
electrostáticas. S35 Elimínense los residuos del producto y
sus recipientes con todas las precauciones
Posibles. S40 Para limpiar el suelo y los objetos
contaminados por Este producto, úsese... (A especificar
Por el fabricante). S43 En caso de incendio, utilizar...
los medios de extinción los debe especificar el
fabricante).
(Si el agua aumenta el riesgo, se deberá añadir: "No usar nunca
agua"). S47 Consérvese a una temperatura no superior a... º
C (a especificar por el fabricante). S48 Consérvese húmedo
con... (medio apropiado a especificar por el fabricante).
S49 Consérvese físicamente en el recipiente de origen.
S5O No mezclar con... (A especificar por el fabricante).
S51 Úsese únicamente en lugares bien ventilados. S56
Elimínense esta sustancia y su recipiente en un punto de recogida
pública de residuos
Especiales o peligrosos. S57 Utilícese un envase de
seguridad adecuado para evitar la contaminación del medio
Ambiente. S59 Remitirse al fabricante o proveedor para
obtener información sobre su recuperación/
Reciclado. S60 Elimínense el producto y su recipiente
como residuo peligrosos. S61 Evítese su liberación al medio
ambiente. Recábese instrucciones específicas de la ficha
De datos de seguridad. 2. Combinación de las frases S
S 3/7. Consérvese el recipiente bien cerrado y en lugar
fresco.
S 3/9/14. Consérvese en lugar fresco y bien ventilado y lejos
de... (Materiales incompatibles, a
Especificar por el
fabricante).S 3/9/14/49. Consérvese únicamente en el recipiente de origen,
en lugar fresco y bien ventilado y
Lejos de (materiales incompatibles, a especificar por el
fabricante) S3/9/49. Consérvese únicamente en el recipiente
de origen, en lugar fresco y bien ventilado.
S3/14.Consérvese en lugar fresco y lejos de (Materiales
incompatibles, a especificar por el
Fabricante). S7/8. Manténgase el recipiente bien cerrado
y en lugar seco.
S7/9. Manténgase el recipiente bien cerrado y en Lugar bien
ventilado. S7/47. Manténgase el recipiente bien cerrado y
consérvese a una temperatura no superior a
ºC (a especificar por el
fabricante).S 29/56. No tirar los residuos por el desagüe y elimínense esta
sustancia y su recipiente en un
Punto de recogida pública de residuos especiales o
peligrosos. S 47/49. Consérvese únicamente en el recipiente
de origen y a temperatura no superior a... ºC (a
Especificar por el
fabricante).3.Elección de las frases de prudencia.
Las frases de prudencia (frases S) se asignarán a los plaguicidas,
sustancias Tóxicas, peligrosas y otras similares de acuerdo con los
criterios siguientes
S 1. Consérvese bajo
llave.
Aplicación:
Sustancias y preparados muy tóxicos, tóxicos y corrosivos.
Criterios de utilización:
Obligatoria para las sustancias y preparados antes citados que se
vendan a los consumidores en general.
S3. Consérvese en lugar
fresco.
Aplicación:
Peróxidos orgánicos. Otras sustancias y preparados peligrosos cuyo
punto de ebullición sea inferior o igual a 40ºC.
Criterios de utilización:
Obligatoria para los peróxidos orgánicos, salvo si se utiliza la
frase S47.
Recomendada para las otras sustancias o preparados peligrosos cuyo
punto de ebullición sea inferior o igual a 40ºC.
S5 Consérvese en... (Líquido
apropiado a especificar por el fabricante)
Aplicación:
Sustancias y preparados sólidos inflamables de forma
espontánea.
Criterios de utilización:
Limitada normalmente a casos especiales, por ejemplo, el sodio, el
potasio o el fósforo blanco.
S6 Consérvese en... (Gas inerte a especificar por el
fabricante)
Aplicación:
Sustancias y preparados peligrosos que deban conservarse en
atmósfera inerte.
Criterios de utilización:
Limitada normalmente a casos especiales, por ejemplo, determinados
compuestos organometálicos.
S7 Manténgase el recipiente bien cerrado.
Aplicación:
Peróxidos orgánicos
Sustancias y preparados que puedan desprender gases muy tóxicos,
tóxicos, nocivos o extremadamente inflamables.
Sustancias y preparados que en contacto con la humedad desprendan
gases extremadamente inflamables. Sólidos fácilmente inflamables.
Criterios de utilización:
Obligatoria para los peróxidos orgánicos. Recomendada para los
demás casos arriba citados.
S8 Manténgase el recipiente en lugar seco.
Aplicación:
Sustancias y preparados que puedan reaccionar violentamente con el
agua.
Sustancias y preparados que, en contacto con el agua, liberan gases
extremadamente inflamables.
Sustancias y preparados que, en contacto con el agua, liberan gases
muy tóxicos o tóxicos.
Criterios de utilización:
Limitada normalmente a los casos arriba citados, cuando sea
necesario reforzar las advertencias de las frases R14, R15 en
particular, y R29.
S9 Consérvese el recipiente en lugar bien ventilado.
Aplicación:
Sustancias y preparados volátiles que puedan desprender vapores muy
tóxicos, tóxicos o nocivos.
Líquidos extremadamente inflamables o fácilmente inflamables y
gases extremadamente inflamables.
Criterios de utilización:
Recomendada para las sustancias y preparados volátiles que pueden
desprender
Vapores muy tóxicos, tóxicos o nocivos.
Recomendada para líquidos extremadamente inflamables o fácilmente
inflamables o gases extremadamente inflamables.
S12 No cerrar el recipiente herméticamente.
Aplicación:
Sustancias y preparados que puedan hacer estallar su recipiente por
desprendimiento de gases o de vapores.
Criterios de utilización:
Limitada normalmente a los casos especiales arriba citados.
S14 Consérvese lejos de... (Materiales incompatibles a
especificar por el fabricante)
Aplicación:
Peróxidos orgánicos.
Criterios de utilización:
Obligatoria para los peróxidos orgánicos y limitada, normalmente, a
los mismos. No obstante puede ser útil en ciertos casos
excepcionales, cuando la incompatibilidad pudiera provocar un
riesgo específico.
S15 Consérvese alejado del calor.
Aplicación:
Sustancias y preparados que puedan descomponerse o reaccionar
espontáneamente bajo el efecto del calor. Criterios de
utilización:
Limitada normalmente a casos especiales, por ejemplo, los
monómeros; no obstante, dicha frase no será obligatoria si ya se
les han asignado las frases R2, R3 y/o R5.
S16 Consérvese alejado de toda llama o fuente de chispas -No
fumar.
Aplicación:
Líquidos extremadamente inflamables o fácilmente inflamables y
gases extremadamente inflamables.
Criterios de utilización:
Recomendada para las sustancias y preparados arriba mencionados,
salvo si ya se les han asignado las frases R2, R3 y/o R5.
S17 Manténgase lejos de materias combustibles.
Aplicación:
Sustancias y preparados que puedan formar mezclas explosivas o
espontáneamente inflamables con materias combustibles.
Criterios de utilización:
Utilizar en casos especiales (por ejemplo, para reforzar la R8 y
R9).
S29 No tirar los residuos por el desagüe.
Aplicación:
Líquidos extremada o fácilmente inflamables que no se mezclan con
el agua.
Criterios de utilización:
Recomendada para las sustancias y preparados antes citados que vaya
a utilizar probablemente el público en general.
S30. No echar jamás agua a este
producto.
Aplicación:
Sustancias y preparados que reaccionen violentamente con el
agua.
Criterios de utilización:
Limitada normalmente a casos especiales, por ejemplo, ácido,
sulfúrico. También podrá utilizarse para aclarar una información,
para reforzar R14 o, incluso, como alternativa a R14.
S33. Evítese la acumulación de cargas
electroestáticas.
Aplicación:
Sustancias y preparados extremada o fácilmente inflamables.
Criterios de utilización:
Recomendada para las sustancias y preparados utilizados en la
industria que no absorben la humedad. No se utiliza prácticamente
nunca para las sustancias y preparados comercializados para su uso
por el público.
S35. Elimínese los residuos del producto y sus recipientes con
todas las precauciones posibles.
Aplicación:
Sustancias y preparados explosivos.
Sustancias y preparados muy tóxicos y tóxicos.
Sustancias peligrosas para el
ambiente.Criterios de utilización:
Obligatoria para las sustancias y preparados explosivos que no sean
peróxidos orgánicos.
Recomendado para las sustancias y los preparados muy tóxicos y
tóxicos, particularmente cuando vayan a ser utilizados con
probabilidad por el público en general.
Recomendada para las sustancias peligrosas para el ambiente a las
que no se aplique S56 cuando tales sustancias puedan ser utilizadas
por el público en general.
S40 Para limpiar el suelo y los objetos contaminados por este
producto, úsese (a especificar por el fabricante)
Aplicación:
Todas las sustancias y preparados peligrosos.
Criterios de utilización:
Limitada normalmente a las sustancias y preparados peligrosos para
los que el agua no es el medio de limpieza más adecuado (por
ejemplo, cuando, se debe recurrir a absorberlos con un material en
polvo o a disolverlo con un disolvente, etc.) y en caso de que sea
imperioso, por razones de salud o de seguridad, hacer constar esta
advertencia en el etiquetado.
S43 En caso de incendio, utilizar... (Los medios de extinción
los debe especificar el fabricante) (Si el agua aumenta el riesgo,
se deberá añadir: "No usar nunca agua").
Aplicación:
Sustancias y preparados extremadamente inflamables, fácilmente
inflamables e inflamables.
Criterios de utilización:
Obligatoria para las sustancias y preparados que, en contacto con
el agua o el aire húmedo, libaran gases extremadamente
inflamables.
Recomendada para las sustancias y preparados extremadamente
inflamables, fácilmente inflamables e inflamables, especialmente
cuando no sean miscibles con el agua.
S47. Consérvese a una temperatura no superior a...ºC (a
especificar por el fabricante)
Aplicación:
Sustancias y preparados que, a cierta temperatura, son
inestables.
Criterios de utilización:
Limitada normalmente a casos especiales (por ejemplo, determinados
peróxidos orgánicos).
S48. Consérvese húmedo con- (medio apropiado a especificar por
el fabricante)
Aplicación:
Sustancias y preparados que si se desecan pueden ser muy sensibles
a las chispas, al frotamiento o al choque.
Criterios de utilización:
Limitada normalmente a casos especiales, por ejemplo, las
nitrocelulosas.
S49. Consérvese únicamente el recipiente de origen.
Aplicación:
Sustancias y preparados sensibles a la descomposición
catalítica.
Criterios de utilización:
Sustancias y preparados sensibles a la descomposición catalítica,
por ejemplo, algunos peróxidos orgánicos.
S5O. No mezclar con... (A especificar por el
fabricante)
Aplicación:
Sustancias y preparados que puedan reaccionar con el producto
especificado y liberar gases muy tóxicos o tóxicos. Peróxidos
orgánicos.
Criterios de utilización:
Recomendada para las sustancias y preparados antes citados que
puedan ser vendidos al público en general, cuando esta frase sea
preferible a R31 o R32.
Obligatoria para determinados peróxidos que con catalizadores o
iniciadores puedan producir reacciones violentas.
S51. Úsese únicamente en lugares bien ventilados.
Aplicación:
Sustancias y preparados que originen o puedan originar
desprendimiento de vapores, polvo, aerosoles, humos, nieblas, etc.,
que aumenten los riesgos por inhalación o los riesgos de incendio o
de explosión.
Criterios de utilización:
Recomendada cuando no convenga utilizar la frase S38. Por
consiguiente, el uso de esta frase es importante cuando tales
sustancias y preparados puedan ser utilizados por el público en
general.
S56. Elimínense esta sustancia y
su recipiente en un punto de recogida pública de residuos
especiales o peligrosos.
Aplicación:
Sustancias peligrosas para el ambiente.
Criterios de utilización:
Recomendada para sustancias a las que se haya asignado el símbolo
N y vayan a ser utilizadas probablemente por el público en
general
S57. Utilícese un envase de seguridad adecuado para evitar la
contaminación del medio ambiente.
Aplicación:
Sustancias a las que se haya asignado el símbolo "N".
Criterios de utilización:
Limitada normalmente a sustancias que no vayan a ser utilizadas con
probabilidad por el público general.
S59. Remitirse al fabricante o
proveedor para obtener información sobre su
recuperación/reciclado.
Aplicación:
Sustancias peligrosas para el ambiente.
Criterios de utilización:
Obligatoria para las sustancias peligrosas para la capa de
ozono.
Recomendada para las otras sustancias que hayan recibido el símbolo
"N" y cuya recuperación o reciclado se recomienda.
S60. Elimínese el producto y su recipiente como residuos
peligrosos.
Aplicación:
Sustancias peligrosas para el ambiente.
Criterios de utilización:
Recomendado para sustancias a las que se hayan asignado el símbolo
N y no vayan a ser utilizadas probablemente por el público en
general.
S61. Evítese su liberación al medio ambiente. Recábense
instrucciones específicas de la ficha de datos de
seguridad.
Aplicación:
Sustancias peligrosas para el ambiente.
Criterios de utilización:
Utilizada normalmente con sustancias a las que se haya asignado el
símbolo "N".
Recomendada para todas las sustancias
clasificadas como peligrosas para el ambiente que no estén
incluidas en la descripción anterior.
4. Frases de precaución.
4. 1. La redacción de las frases S se ajustará a lo
establecido en el numeral 1 del presente anexo.
4.2. Las frases S combinadas del numeral 2 del presente
anexo se aplicarán cuando corresponda.
4.3 Cuando no se indique ninguna frase S, el fabricante o
formulado podrá incluir cualquier frase o frases S
apropiadas.
ANEXO 6
ETIQUETADO
La información ecotoxicológica que deberá aparecer en la etiqueta,
de un plaguicida, sustancia tóxica, peligrosa y otras similares, se
deberá regir por lo establecido en el presente anexo.
1. Para fines de la clasificación ecotoxicológica la
etiqueta contendría la siguiente información:
1. 1. El nombre(s) y la
concentración de la (s) sustancia (s);
1.2. El nombre, dirección y número de teléfono del
fabricante o formulador;
1.3. Los símbolos e indicación de peligro;
1.4. Las frases que indiquen los riesgos específicos (frases
R);
1.5. Las frases que indiquen los consejos de prudencia
(Frases S);
2. Elección final de las frases de riesgo y de prudencia.
2. 1. La elección final de las frases R y S se fundamenta en
la necesidad de proporcionar toda la información indispensable, sin
embargo la misma deberá expresarse en un número mínimo de
frases.
2.2. En relación con las sustancias y preparados irritantes,
inflamables, fácilmente inflamables o comburentes, no será
necesario indicar las frases R y las frases S cuando el contenido
del envase no sea mayor de 125 ml.
2.3. Las afirmaciones tales como "no tóxico", "no nocivo" o
cualquier otra indicación análoga no podrán inscribirse en la
etiqueta ni en el envase de los plaguicidas, sustancias tóxicas,
peligrosas y otras similares.
3. Nombre(s) químico(s) que deben figurar en la
etiqueta.
El nombre se establecerá con arreglo a una nomenclatura química de
IUPAC (Unión Internacional de Química Pura y Aplicada) reconocida
internacionalmente y aceptada por las Autoridades
Competentes.
4. Si se trata de sustancias naturales, el nombre químico
podrá ser del tipo de "aceite esencial de... ", "extracto de en
lugar del nombre de los componentes de dicho aceite o
extracto.
4.1 Elección de los símbolos de peligro.
.El diseño de los símbolos de peligro y la redacción de las
indicaciones de peligro deberá coincidir con los establecidos en
los anexos 4 y 7. Los símbolos deberán ir impresos en negro sobre
fondo amarillo anaranjado.
4.2. Cuando una sustancia deba llevar más de un
símbolo:
4.2.1. La obligación de poner el símbolo T convierte en
facultativos los símbolos X y C.
4.2.2. La obligación de poner el símbolo C convierte en
facultativo el símbolo X.
4.2.3. La obligación de poner el símbolo E convierte en
facultativos los símbolos F y O.
5. Elección de las frases de riesgo.
La redacción de las frases R se ajustará lo establecido en el Anexo
4 de la presente Norma.
Las frases R combinadas del Anexo 4 se aplicarán cuando
corresponda.
5. 1. Las frases R se seleccionarán con arreglo a los
siguientes criterios y prioridades:
5. 1. 1. Peligros derivados de
las propiedades fisicoquímicas: Se aplicarán los criterios
descritos en el anexo 1 de la presente Norma, no será necesario
indicar las frases de riesgo extremadamente inflamable" o
"fácilmente inflamables" cuando supongan una repetición de la
indicación de peligro ilustrada con un símbolo.
5.1.2. Peligrosos para el ambiente: las frases R
correspondientes a la clasificación "peligrosa para el ambiente"
deberán figurar en la etiqueta.
5.2. En el caso de los preparados, las frases R se
seleccionaran en función de los siguientes criterios y
prioridades:
5.2.1. Peligros derivados de las propiedades fisicoquímicas:
Se aplicarán los criterios descritos en el anexo 1 de la presente
norma, no será necesario indicar las frases de riesgo
extremadamente inflamable 'o '"fácilmente inflamables cuando
supongan una repetición de la indicación de peligro ilustrada con
un símbolo.
5.2.2. Como norma general, en el caso de los preparados,
bastará un máximo de cuatro frases R para describir el
riesgo; a tal efecto, las frases combinadas enumeradas en el Anexo
4 se considerarán como frases simples. No obstante, las frases tipo
deberán abarcar todos los riesgos principalmente asociados al
preparado. Sin embargo, si el fabricante opina que es necesario
precisar la existencia de riesgos para el ambiente se añadirán
otras frases R adecuadas.
6. Elección de las frases de precaución.
6. 1. La elección final de las
frases S deberán hacerse teniendo en cuenta las frases
R indicadas en la etiqueta y el uso previsto para la
sustancia o el preparado:
6.2. Por regla general, bastará con un máximo de cuatro
frases S para formular de modo adecuado la medida de
precaución; a tal efecto, las frases combinadas enumeradas en el
anexo 5 de la presente Norma se considerarán como frases
simples;
6.3. En el caso de peligros para el ambiente se utilizará un
mínimo de una frase S y un máximo de cuatro.
6.4. Si se seleccionan cuidadosamente las frases S,
algunas frases R resultan superfluas y viceversa, algunas
frases de precaución que corresponden claramente a frases de riesgo
se lo figuraran en la etiqueta cuando se quiera resaltar una
advertencia concreta.
La elección de frases S se realizará prestando una atención
muy especial a las condiciones de uso previstas para las sustancias
y preparados.9. OBSERVACIONES Y SANCIONES.
El Ministerio del Ambiente y los Recursos Naturales es la entidad
responsable de la aplicación y cumplimiento de la presente
norma.
Las regulaciones se establecen en la LEY BÁSICA PARA LA REGULACIÓN
Y CONTROL DE LOS PLAGUICIDAS, SUSTANCIAS TÓXICAS, PELIGROSAS Y
OTRAS SIMILARES, ESTABLECIDAS EN EL TÍTULO VII, CAPÍTULO III DE LAS
INFRACCIONES Y LAS SANCIONES Arto. 65 CAPÍTULO XXVII INFRACCIONES Y
SANCIONES ARTO.118 inciso 2,5 y Arto. 119 del Reglamento.
10. ENTRADA EN VIGENCIA.
Esta norma entra en vigencia a partir de su publicación en la
Gaceta.
11. REFERENCIAS.
1. Código Internacional de
Conducta para la distribución y utilización de plaguicidas (versión
enmendada), Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura
y la Alimentación. Roma 1990.
2. Decreto Nº 49-98. Reglamento de la Ley Nº 274, Ley Básica
para la Regulación y Control de Plaguicidas, Sustancias Tóxicas,
Peligrosas y otras Similares, GACETA Nº 142 del 30 de Julio de
1998.
3. Directiva del Consejo del 26 de junio de 1978.
(78/631/CEE).
Diario Oficial de las Comunidades Europeas, Nº L206/13 del 29 de
julio de 1978.
4. Glosarios de los términos de Salud Ambiental, Centro
Panamericano de Ecología Humana y Salud, Organización Panamericana
de la Salud, 1995.
5. Glosario de términos sobre la seguridad de las sustancias
químicas para ser usado en las publicaciones del PISSQ, Centro
Panamericano de Ecología Humana y Salud, Organización Panamericana
de la Salud, 1990.
6. Ley Nº 217. Ley General del Medio Ambiente y los Recursos
Naturales, GACETA Nº 105 del 6 de Junio de 1996.
7. Ley Nº 274 Ley Básica para la Regulación y Control de
Plaguicidas, Sustancias Tóxicas, Peligrosas y otras similares,
GACETA Nº 30 del 13 de Febrero de 1983.
8. Norma Centroamericana, Plaguicidas, Clasificación
Toxicológica, ICAITI 44046, Septiembre de 1983.
9. Disposiciones legales, reglamentarias y administrativas
de los Estados miembros relativas a la clasificación, envasado, y
etiquetado de preparados peligrosos. Comisión de las Comunidades
Europeas, Bruselas, 18/07/1996 COM (96) 347 FINAL 96/0200
(COD)
10. Real Decreto 162/1991, del 8 de Febrero por el que se
modifica la Reglamentación Técnico- Sanitaria para la Fabricación,
Comercialización y Utilización de Plaguicidas BOE Nº 40 del 15 de
Febrero de 1991.
11. Real Decreto 363/1995, del 10 de Marzo, por el que se
aprueba el Reglamento sobre notificación de sustancias nueva y
clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas. BOE
Nº 133 del 5 de Junio de 1995.
12. Real Decreto 1078/1993, del 2 de Julio, por el que se
aprueba el Reglamento sobre clasificación, envasado y etiquetado de
preparados peligrosos. BOE Nº 216 del 9 de Septiembre de
1993.
13. Toxicología Avanzada, Edición Díaz de Santos S.A.,
España 1995.
14. Disposiciones sobre Mercancías Peligrosas en el
Transporte Aéreo, Ministerio de Obras Publicas y Transporte,
Instituto de estudios del Transporte y las comunicaciones
1992.
15. Jornadas Nacionales sobre el Transporte por Vía
Marítima, Ministerio de Transporte, Turismos y
Comunicaciones,1997.
-
© 2025 Justia
