Normas Jurídicas
de Nicaragua
Materia: Medio Ambiente y Recursos Naturales
Rango: Normas Técnicas
-
(NORMA PARA EL DICTAMEN TÉCNICO
DE PLAGUICIDAS DE USO AGRÍCOLA Y OTRAS SUSTANCIAS
TÓXICAS)
NORMA TÉCNICA OBLIGATORIA NICARAGÜENSE
NTN 02 002-98
Publicada en La Gaceta No. 211 del 04 de Noviembre de 1999
La Norma Técnica Obligatoria Nicaragüense 02 002-98 ha sido
preparada por el Comité Técnico de Norma de preparación y
presentación de Norma y en su estudio participaron las personas
naturales siguientes:
Esta Norma ha sido aprobada por la Comisión Nacional de Metrología,
Normalización, Prueba y Calidad, en sesión efectuada el día 19 de
noviembre de 1998.
CONSIDERANDO
Que las sustancias y preparados tóxicos, incluyendo los
plaguicidas, pueden entrar peligros y riesgos para las personas, la
flora, fauna y el medio ambiente.
Que es primordial proteger la salud y el ambiente de los
Nicaragüenses frente a dichos peligros y riesgos.
Que deben haber normas que aseguren que dichos productos sean
comercializados y utilizados solamente previo dictamen técnico
toxicológico.
Que la Ley No. 274, Ley Básica para la Regulación y Control de
Plaguicidas, Sustancias Tóxicas, Peligrosas y Otras Similares,
publicada en La Gaceta. Diario Oficial No. 30 del 13 de febrero de
1998 y el Decreto No. 49-98 Reglamento de la Ley No. 274, Ley
Básica para la Regulación y Control de Plaguicidas, Sustancias
Tóxicas, Peligrosas y Otras Similares, publicado en La Gaceta,
Diario Oficial No. 142 del 30 de julio de 1998 facultan
expresamente al Ministerio de Salud a emitir el respectivo Dictamen
Técnico, sobre plaguicidas, sustancias tóxicas, peligrosas y otras
similares desde el punto de vista sanitario, previo a su registro
por el organismo regulador correspondiente.
SE ADOPTA LA PRESENTE NORMA
1. OBJETO
La presente norma tiene por objetivo establecer:
1.1 El procedimiento y los requisitos a que deben ajustarse las
solicitudes de dictamen técnico toxicológico de sustancias y
preparados tóxicos para uso en la agricultura, industria, ambiente
y consumo, previo a su registro por el organismo regulatorio
correspondiente.
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN
2.1 El ámbito de aplicación de la presente Norma son las sustancias
y preparados tóxicos para uso en la agricultura, industria,
ambiental y consumo.
2.2 La presente Norma es de obligatorio cumplimiento para todas las
personas naturales y jurídicas que soliciten el registro de los
productos mencionados en el numeral 2.1.
3. TERMINOLOGÍA
Para efectos de la interpretación v aplicación de esta Norma se
tendrán en consideración las definiciones siguientes basadas en el
Código Internacional de Conducta para la Distribución y Utilización
de Plaguicidas de la FAO, en el Anteproyecto de Instrumento
Jurídico Armonizado para el Registro y Control de Plaguicidas para
uso en la Agricultura en Centro América y Panamá, el Glosario de
términos en Salud Ambiental y el Glosario de términos sobre la
seguridad de las sustancias químicas para ser usado en las
publicaciones del PISSQ, Centro Panamericano de Ecología Humana y
Salud, Organización Panamericana de la Salud.
3.1 Aditivo. Sustancia utilizada en mezcla con el producto o
que se mezcla con él al ser aplicado y que contribuye a mejorar o
facilitar su aplicación o eficacia: se consideran entre ellas la
sustancia adhesiva, formadoras de depósito, emulsionante,
estabilizante, dispersante, penetrante, diluyente, sinérgica,
humectante.
3.2 Ambiente. El sistema de elementos bióticos, abióticos,
socioeconómicos, culturales y estéticos que interactúan entre sí,
con los individuos y con la comunidad en la que viven determinando
su relación y sobre vivencia.
3.3 Dictamen Técnico Toxicológico. Proceso de revisión y
análisis de la información presentada con fines de registro con el
fin de evaluar y prever los potenciales daños a la salud humana que
se pueden derivar del uso o usos propuestos para una sustancia o
preparado químico o biológico.
3.4 Dosis Letal 50 (DL50). Estimación estadística de la
dosis mínima necesaria para matar el 50% de una población de
animales de laboratorio en condiciones controladas. Se expresa en
miligramos de tóxico por kilogramos de peso animal con indicación
de la especie, sexo y edad de los animales usados en la
experimentación. Se aplica por vía oral, dérmica, mucosa y
parenteral.
3.5 Ensayo. Evaluación cualitativa o cuantitativa de una
sustancia peligrosa, resultados de dicha evaluación.
3.6 Evaluación de Riesgo. Es la caracterización de los
potenciales efectos adversos para la salad humana que resultan de
la exposición a sustancias y preparados químicos o biológicos, la
evaluación del riesgo incluye la identificación del peligro,
evaluación dosis respuesta, evaluación de la exposición y
caracterización de riesgo.
3.7 Formulado o Preparado Plaguicida. La combinación de
varias sustancias, de las que al menos una sea un ingrediente
activo.
3.8 Ingrediente Activo. La parte biológicamente activa
presente en una formulación. Sinónimo: sustancia activa.
3.9 Ingrediente Activo Grado Técnico. Aquel que contiene los
elementos químicos y sus compuestos naturales o manufacturados,
incluidas las impurezas y compuestos relacionados que resultan
inevitablemente del proceso de fabricación. Sinónimos: material
grado técnico, material técnico, sustancia activa grado
técnico.
3.10 Límite Máximo de Residuos (LMRs). La concentración
máxima de un residuo de plaguicida que se permite o reconoce
legalmente como aceptable en o sobre un alimento para humanos,
animales y productos agrícolas.
3.11 Nombre Genérico o Común. El nombre asignado solamente
al ingrediente activo de un plaguicida por la Organización
Internacional de Normalización, o adoptado por las autoridades
nacionales de normalización.
3.12 Nombre Comercial. El nombre con que el formulador
identifica, registra y promociona el plaguicida y que, si está
protegido por la legislación nacional, puede ser utilizado
exclusivamente por el fabricante para distinguir su producto de
otros plaguicidas que contengan el mismo ingrediente activo.
3.13 Plaguicida. Cualquier sustancia o mezcla de sustancias
destinadas a prevenir, destruir, o controlar cualquier plaga,
incluyendo los Vectores de enfermedades humanas o de los animales,
las especies no deseadas de plantas o animales que causan perjuicio
o que interfieren de cualquier otra forma en la producción,
elaboración, almacenamiento, transporte o comercialización de
alimentos, productos agrícolas, madera y productos de madera o
alimentos para animales, o que pueden administrarse a los animales
para combatir insectos, arácnidos u otras plagas en o sobre sus
cuerpos. El término incluye las sustancias destinadas a utilizarse
como reguladoras del crecimiento de las plantas, defoliantes,
desecantes, agentes para reducir la densidad de la fruta o agentes
para evitar la caída prematura de la fruta, y las sustancias
aplicadas a los cultivos antes o después de la cosecha para
proteger el producto contra la deterioración durante el
almacenamiento y transporte.
3.14 Preparado Tóxico. La combinación de varias sustancias,
de las que al menos una sea tóxica.
3.15 Residuos. Una o varias sustancias que se encuentren en
los vegetales o productos de origen vegetal, productos comestibles
de origen animal, o componentes del medio ambiente, que constituyan
los restos de la utilización de un plaguicida y de otro producto
tóxico.
3.16 Riesgo. La frecuencia prevista de efectos no deseables
derivados de la exposición a una sustancia o preparado
peligroso.
3.17 Sustancia Tóxica (Veneno). Sustancia que puede causar
una alteración estructural o funcional y provocar lesiones o la
muerte, cuando es absorbida en cantidades relativamente pequeñas
por los seres humanos, las plantas o los animales.
4. INSTANCIA DE APLICACIÓN
4.1 El Departamento de Evaluación Toxicológica, de la Dirección de
Prevención y Control de Sustancias Tóxicas del Ministerio de Salud,
será el responsable de emitir la resolución sobre el Dictamen
Técnico Toxicológico previo al registro de plaguicidas y otras
sustancias y preparados tóxicos.
4.2 Para evaluar la información que se presenta en apoyo de la
solicitud de dictamen técnico el Ministerio de Salud dispondrá de
un grupo técnico de evaluadores, inscrito en la Dirección de
Prevención y Control de Sustancias Tóxicas y acreditado por la
Oficina de Acreditación del Ministerio Fomento, Industria y
Comercio (MIFIC).
4.3 El grupo técnico de evaluadores estará conformado por
profesionales expertos en Toxicología para evaluar los aspectos que
se describen en los numerales del 4.4 al 4.7.
4.4 Peligros físico-químicos. Identificación de los peligros y
riesgos debido a las propiedades físicas, químicas y técnicas de la
sustancia o preparado químico o biológico.
4.5 Seguridad. Evaluaciones de riesgos para humanos incluyendo
exposición del usuario, idoneidad del equipo o elementos de
protección y períodos de reingreso a áreas tratadas.
4.6 Toxicología. Evaluaciones de riesgo para la salud humana
definidos por estudios de toxicidad, investigaciones clínicas o
epidemiológicas.
4.7 Residuos. Datos sobre residuos de plaguicidas en alimentos,
fijación de la Ingesta Diaria Admisible (IDA) definición de los
Límites Máximos de Residuos (LMRs) conjuntamente con el Ministerio
de Agropecuario y Forestal (MAGFOR) y otras entidades
competentes.
5. DICTAMEN TÉCNICO
5.1 El dictamen técnico se aplica a las sustancias o preparados
químicos o biológicos de uso agrícola, industrial, ambiental y de
consumo en caso de solicitudes de Registro, Permisos Provisionales
de Emergencia Nacional y Autorización de Ensayo. Para tal fin, el
solicitante debe presentar al Departamento de Evaluación
Toxicológica, de la Dirección de Prevención y Control de Sustancias
Tóxicas del Ministerio de Salud, la información que se detalla en
los anexos 1, 2, 3 y 4.
5.2 Una vez recibida la documentación completa, el Ministerio de
Salud, dispondrá de treinta días hábiles para emitir la resolución
de dictamen técnico en caso de registro y para la autorización de
ensayo. Si se requiere un plazo mayor, se notificará al interesado,
exponiéndole las razones técnicas. En los casos de Emergencia
Nacional fitosanitaria o ambiental el Ministerio de Salud se
pronunciará en un plazo de 24 horas a partir de declarada la
emergencia.
5.3 Los datos requeridos para el registro de un plaguicida para uso
doméstico y en salud pública deben estar científicamente
fundamentados y ser desarrollados bajo métodos y protocolos
internacionalmente reconocidos, tales como los de la Agencia de
Protección del Medio Ambiente de los Estados Unidos de América
(EPA). La Organización para la Cooperación y el Desarrollo
Económico (OECD) y de la Unión Europea (UE).
5.4 Los ensayos, estudios y análisis requeridos deberán ser
realizados por establecimientos acreditados oficialmente.
5.5 En la resolución de dictamen técnico, se incluirá:
5.5.1 La clasificación toxicológica del producto se realizará de
acuerdo con la norma establecida por el Ministerio de Salud, NTON
02 003 98 Norma para la Clasificación Toxicológica de Plaguicidas
de Uso Doméstico y en Salud Pública.
5.5.2 Los símbolos de peligro, las frases de riesgos y de prudencia
para su utilización que deben aparecer en la etiqueta de acuerdo
con la norma establecida por el Ministerio de Salud, NTON 02 003-98
Norma para la Clasificación Toxicológica de Plaguicidas de Uso
Doméstico y en Salud Pública.
5.5.3 La Ingesta Diaria admisible (IDA) para el ser Humano, de cada
ingrediente activo y sus metabolitos o productos de degradación,
para aquellos productos de cuya utilización pueda derivarse la
presencia de residuos en alimentos destinados al consumo
humano.
5.5.4 Los Límites Máximos de Residuos (LMRs) para cada ingrediente
activo, sus metabolitos o productos de degradación deberán ser
verificados de manera conjunta con el organismo responsable del
registro correspondiente y otros sectores involucrados de acuerdo a
lo establecido por la norma nacional.
5.5.5 La peligrosidad potencial del producto para cada tipo de
exposición a que pueda estar sujeto el ser humano y los límites
máximos aceptable de exposición que conduzcan a las conclusiones y
recomendaciones pertinentes.
6. EVALUACIÓN DE LA INFORMACIÓN
6.1 Cada vez que se solicite el dictamen técnico, será objeto de
evaluación la información sobre el ingrediente activo grado
técnico, el producto formulado y los aditivos.
6.2 En caso de plaguicidas para uso en la agricultura y otras
sustancias o preparados peligrosos, el Ministerio de Salud evaluará
la información toxicológica, sobre seguridad, fisicoquímica y toda
aquella información necesaria para estimar los riesgos para la
salud humana y emitirá el respectivo dictamen técnico.
6.3 La información se evaluará de acuerdo con la norma sobre
Principios Uniformes para la Evaluación y Autorización de
Plaguicidas y otras Sustancias y Preparados Peligrosos. 91/41 4/CE
y 94/43/CE de la Unión Europea.
7. DERECHO DE PROPIEDAD SOBRE LOS DATOS E INFORMACIÓN
CONFIDENCIAL
7.1 La persona natural o jurídica, solicitante de un dictamen
técnico, es propietaria de todos los datos presentados en apoyo de
su solicitud y se cumplirán con lo establecido en la Ley de
registro de la propiedad industrial y de la Organización Mundial de
la Propiedad Intelectual (OMPI).
7.2 La información que contenga secretos industriales o comerciales
podrá ser catalogada como confidencial, a petición del interesado.
Dicha información quedará en poder del solicitante, una vez que las
autoridades competentes hayan hecho la evaluación correspondiente;
es potestad de estas autoridades volver a solicitar dicha
información cuando lo consideren necesario.
7.3 En ningún caso será calificada como confidencial la información
referente a:
7.3.1 la denominación y contenido de la sustancia o sustancias
activas, y la denominación del plaguicida;
7.3.2 la denominación de otras sustancias que se consideren
peligrosas;
7.3.3 los datos físicos, químicos y biológicos relativos a la
sustancia activa, al agente microbiológico y al producto
formulado;
7.3.4 los métodos utilizados para inactivar la sustancia activa o
el producto formulado;
7.3.5 el informe de los resultados de los ensayos para determinar
los efectos del producto sobre el ser humano;
7.3.6 los métodos y precauciones recomendados para reducir los
riesgos de manipulación, almacenamiento, transporte, incendio y de
otro tipo;
7.3.7 los métodos de eliminación del producto y de sus envases;
7.3.8 las medidas de descontaminación que deberán adoptarse en caso
de derrame o fuga accidental;
7.3.9 los síntomas de intoxicación, primeros auxilios, tratamiento
médico y antídotos que deberán dispensarse en caso de que se
produzcan daños corporales;
7.3.10 los datos y la información que figuran en la etiqueta y el
panfleto.
8. ARANCELES
8.1 El dictamen técnico será sujeto de cobro. Los aranceles serán
enterados a la administración central del Ministerio de Salud y los
fondos generados serán utilizados para el sostenimiento y
mejoramiento del Departamento de Evaluación Toxicológica y la
Dirección de Prevención y Control de Sustancias Tóxicas.
8.2 La tarifa por el servicio señalado en el artículo anterior será
establecida por el Ministerio de Salud mediante disposición
administrativa de acuerdo con el costo de dicho servicio.
9. REFERENCIAS
a) Anteproyecto de Instrumento Jurídico Armonizado para el Registro
y Control de Plaguicidas para uso en la Agricultura en Centro
América y Panamá. Proyecto FAO TCP/RLA/4453 (A), San Salvador,
diciembre de 1995.
b) Código Internacional de Conducta para la distribución y
utilización de plaguicidas (versión enmendada), Organización de las
Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación, Roma,
1990.
c) Glosario de términos en Salud Ambiental, Centro Panamericano de
Ecología Humana y Salud, Organización Panamericana de la Salud,
1995.
d) Glosario de términos sobre la seguridad de las sustancias
químicas para ser usado en las publicaciones del PISSQ, Centro
Panamericano de Ecología Humana y Salud, Organización Panamericana
de la Salud, 1990.
e) Ley No.217 Ley general del Medio Ambiente y los Recursos
Naturales, Gaceta No.105 del 6 de junio de 1996.
f) National Research Council (1983) Risk assessment in the Federal
Government Managing the process. National Academy Press,
Washington, D.C.
10. DISPOSICIONES FINALES
10.1 Deróguese disposiciones de las leyes y decretos que se oponen
a la presente Norma.
10.2 La presente norma entrará en vigencia, treinta días después de
la fecha de su publicación en La Gaceta. Diario Oficial.
ANEXO 1
FORMULARIO DE SOLICITUD DE DICTAMEN TÉCNICO PARA UN PLAGUICIDA
DE USO AGRÍCOLA U OTRO PREPARADO QUÍMICO O BIOLÓGICO
Toda solicitud de dictamen técnico deberá efectuarse por medio del
siguiente formulario, en original y una copia, esta última, con el
sello de recepción, quedará en poder del solicitante como
justificante de su presentación.
Nota: Ver Formulario de
Solicitud de Dictamen Técnico para un Plaguicida de Uso Agrícola u
otro Preparado Químico o Biológico, publicado en La Gaceta No. 211
del 04/11/1999 Páginas 4980 4981.
ANEXO 2
INFORMACIÓN TÉCNICA QUE DEBE PRESENTARSE PARA SOLICITAR EL
DICTAMEN TÉCNICO DE UN PLAGUICIDA U OTRO PREPARADO TÓXICO
Proporcionar una documentación técnica con la información necesaria
para evaluar los riesgos previsibles, tanto inmediatos como a largo
plazo, que pueda entrañar la sustancia activa y el producto
formulado para el ser humano.
Incluir un informe completo e imparcial de los estudios realizados
y una descripción detallada de los mismos o bien una justificación
que resulte aceptable para la autoridad competente.
1. PARTE A. INGREDIENTE ACTIVO QUÍMICO
1.1. IDENTIFICACIÓN
1.1.1 Solicitante (nombre y dirección completa)
1.1.2 Fabricante (nombre y dirección completa. incluida la
ubicación de la fábrica)
1.1.3 Nombre común aceptado por ISO y sinónimos
1.1.4 Nombre químico aceptado o propuesto por IUPAC y número de
CAS
1.1.5 Nombre comercial
1.1.6 Fórmula empírica, fórmula estructural y peso molecular
1.1.7 Grado de pureza (de acuerdo con el origen)
1.1.8 Identificación de isómeros, impurezas, otros subproductos y
aditivos (identidad y cantidad).
1.2 PROPIEDADES FÍSICOS QUÍMICAS
La información suministrada deberá permitir identificar los riesgos
físicos, químicos y técnicos asociados con el ingrediente activo,
clasificar el ingrediente activo en función de sus riesgos, evaluar
la magnitud de la exposición según el modo de empleo propuesto,
seleccionar las restricciones y condiciones pertinentes asociadas a
su registro, especificar las frases pertinentes en cuanto a los
riesgos y seguridad del producto.
1.2.1 Aspecto (estado físico, color y olor, si se conocen)
1.2.2 Inflamabilidad /punto de destello (inflamación).
1.2.3 Explosividad, propiedades oxidantes y corrosivas.
1.2.4 Acidez / alcalinidad
1.2.5 Estabilidad en el almacenamiento, estabilidad y plazo de
conservación. Efectos de la luz, la temperatura, la humedad sobre
las características técnicas de la sustancia.
1.3 INFORMACIÓN ADICIONAL
1.3.1 Se deberá especificar el uso que se haga o se vaya a hacer de
la sustancia y la de los productos formulados que la contengan, así
como la dosis y la forma de empleo.
1.3.2 Naturaleza de los efectos y mecanismo de acción sobre los
organismos nocivos.
1.3.3. Ámbito de Aplicación (ejemplo: Campo, cultivo, bosque,
etc.)
1.3.4 Métodos y precauciones recomendados para la manipulación, el
almacenamiento, el transporte y en caso de incendio.
1.3.5 Procedimientos para la destrucción o la
descontaminación.
1.3.6 Medidas de Emergencia en caso de accidente.
1.3.7 Métodos analíticos para determinar la sustancia activa y
cuando proceda, los productos de degradación, isómeros e impurezas
y los aditivos.
1.3.8 Métodos analíticos para determinar residuos en vegetales,
agua, suelo, aire, tejidos y fluidos humanos y animales.
1.4 ESTUDIOS TOXICOLÓGICOS Y METABÓLICOS
La información proporcionada, permitirá realizar la evaluación de
los riesgos que representan para el hombre la manipulación y
utilización de los productos formulados que contengan dicho
ingrediente activo. Dicha información deberá ser suficiente
para:
Evaluar los riesgos que comportan para el hombre los residuos
contenidos en los alimentos y el agua.
Especificar las condiciones o restricciones;
Clasificar la sustancia química como peligrosa;
Fijar la ingesta diaria admisible (IDA) relevante para el
hombre;
Fijar el nivel o los niveles aceptables de exposición del usuario
(AOEL);
Especificar los símbolos e indicaciones de peligro, y las frases
tipo sobre la naturaleza de los riesgos y las medidas de seguridad
del producto para la protección del hombre que deberá llevar el
envase;
Determinar las medidas adecuadas de primeros auxilios, diagnóstico
y tratamiento que deberán aplicarse en caso de intoxicación
humana;
Será necesario por una parte, informar sobre todos los efectos
adversos potenciales descubiertos durante las investigaciones
toxicológicas de rutina (entre los que se incluyen efectos sobre
órganos y sistemas específicos tales como la inmunotoxicidad y la
neurotoxicidad), y, por otra, dar a conocer los estudios
adicionales que puedan ser necesarios para investigar el posible
mecanismo implicado y fijar los NOAEL (niveles sin efecto adverso
observable), deberá evaluarse la importancia de dichos efectos. Se
deberá informar de todos los datos biológicos relevantes para la
evaluación del perfil toxicológico de la sustancia sometida a
examen.
1.4.1 Estudios sobre la absorción, distribución, excreción y
metabolismo en mamíferos, se deberá proporcionar información de los
resultados de estudios tóxico cinéticos en dosis única en ratas y
por vía oral con un mínimo de dos niveles de dosis y en dosis
repetida en rata con un solo nivel de dosis.
1.4.2 Toxicidad Aguda:
1.4.2.1 Vía oral.
1.4.2 Vía cutánea.
1.4.2.3 Vía Inhalatoria. Cuando la sustancia activa sea un gas o un
gas licuado, vaya a utilizarse como fumigante, vaya a incluirse en
un preparado que genere humo, un aerosol o un preparado que
desprenda vapor, vaya a utilizarse con un equipo de nebulización,
tenga una presión de vapor >1x102 Pascales, vaya a incluirse en
preparados empleados en espacios cerrados, vaya a incluirse en
preparados en forma de polvo con una proporción significativa de
partículas de un diámetro R 50 i(T 1 por 100 en peso), o vaya a
incluirse en preparados que se apliquen de forma que se genere una
cantidad significativa de partículas o gotas de un diámetro R 50 i
(T 1 por 100 en peso).
1.4.2.4 Irritación cutánea.
1.4.2.5 Irritación ocular.
1.4.2.6 Sensibilización cutánea.
Nota 1: La información proporcionada deberá permitir
identificar los efectos derivados de una sola exposición al
ingrediente activo, en particular, establecer la toxicidad, la
evolución temporal y las características de sus efectos, cambios en
el comportamiento, las principales observaciones patológicas del
examen post mortem, el modo de la acción tóxica, los riesgos
relativos de las diferentes vías de exposición y la clasificación
toxicológica del ingrediente activo de acuerdo con la norma
establecida por el Ministerio de Salud, NTON 02 003- 98 "Norma para
la Clasificación Toxicológica de Plaguicidas de Uso Doméstico y en
Salud Pública"
1.4.3 Toxicidad a corto plazo
1.4.3.1 Estudio oral de veintiocho días.
1.4.3.2 Estudio oral de noventa días en rata y perro.
1.4.3.3 Otras vías: vía cutánea o Inhalatoria a 28 días y 90 días
para valorar la exposición del trabajador.
Nota 2: Se deberá proporcionar información sobre la cantidad
de ingrediente activo que puede tolerarse sin efectos tóxicos en
las condiciones del estudio, sobre los riesgos que corren las
personas que manipulan y utilizan los preparados que contengan el
ingrediente activo y más concretamente sobre el posible efecto
acumulativo del ingrediente activo y los riesgos que corren los
trabajadores que pueden estar expuestos a ella intensamente.
Nota 3: Los estudios, datos e informaciones que deberán
proporcionarse y evaluarse permitirán identificar los efectos de la
exposición repetida al ingrediente activo, en particular,
establecer o indicar:
La relación entre la dosis y los efectos adversos
La toxicidad del ingrediente activo y, a ser posible el
NAOEL,
Los órganos que tienen mayores posibilidades de verse
afectados,
La evolución temporal y las características de la intoxicación con
toda clase de detalles sobre los cambios del comportamiento,
Los efectos tóxicos y los cambios patológicos específicos
La persistencia y reversibilidad de determinados efectos tóxicos
observados una vez interrumpida la administración del
ingrediente,
El modo de la acción tóxica, y
El riesgo relativo de las distintas vías de exposición.
1.4.4.1 Pruebas de genotoxicidad.
1.4.4.1 Ensayos in vitro. Ensayo bacteriano de mutación génica,
ensayo de clastogenicidad y ensayo de mutación génica, ambos en
células de mamífero.
1.4.4.2 Ensayos in vivo en células somáticas. Si todos los
resultados de los ensayos in vitro son negativos hay que ampliarlos
teniendo en cuenta otros datos pertinentes que son disponibles
(incluso datos tóxico cinéticos, tóxico dinámicos y fisicoquímicos
y datos sobre sustancias análogas). El ensayo puede ser un ensayo
in Vivo o un ensayo in vitro utilizando un sistema de
metabolización distinto de los utilizados anteriormente.
1.4.4.3 Si el resultado del ensayo citogénetico in vitro es
positivo, se deberá llevar a cabo un ensayo in Vivo utilizando
células somáticas (análisis de la metafase de la médula ó sea de
roedores o ensayo de micro núcleos en roedores).
1.4.4.4 Si alguno de los ensayos de mutación genética in vitro es
positivo, se deberá llevar a cabo un ensayo in vitro para
investigar la síntesis del DNA no programada o llevar a cabo un
ensayo de la mancha en el ratón.
1.4.4.5 Ensayos in vivo en células germinales. Cuando algún
resultado de los ensayos in vivo en células somáticas sea positivo,
se debe llevar a cabo ensayos in vivo para determinar los efectos
sobre las células germinales.
1.4.5 Toxicidad a largo plazo y carcinogénesis
1.4.5.1 La información suministrada de los estudios a largo plazo
deberá permitir:
Identificar los efectos adversos derivados de la exposición al
ingrediente activo.
Determinar los órganos más afectados.
Establecer la relación dosis respuesta.
Determinar los síntomas y manifestaciones tóxicas
Establecer el NOAEL.
1.4.5.2 Los estudios de carcinogénesis, deberán permitir:
Determinar los efectos carcinogénicos de la exposición al
ingrediente activo.
Establecer la especificidad en las especies y en los órganos donde
se han inducido tumores.
Establecer la relación dosis respuesta.
En el caso de los carcinógenos no genotóxicos, determinar la dosis
máxima que no produce efectos adversos (dosis umbral).
Nota 4: Se deberá realizar un estudio a largo plazo (de dos
años) de toxicidad oral y otro de carcinogénesis de la sustancia
activa utilizando la rata como especie de ensayo; dichos estudios
podrán combinarse. Se deberá llevar a cabo un estudio de
carcinogénesis de la sustancia activa utilizando el ratón como
especie de ensayo.
1.4.6 Toxicidad para la función reproductora
1.4.6.1 Estudio de varias generaciones. Se deberá informar
sobre:
Efectos directos e indirectos sobre la reproducción masculina y
femenina.
La potenciación de los efectos tóxicos generales.
La relación dosis respuesta.
Determinar los síntomas y manifestaciones tóxicas.
Establecer el NOAEL.
Nota 5: El informe deberá estar basado en estudios
realizados en dos generaciones de ratas como mínimo.
1.4.6.2 Estudio de teratogenecidad. Se deberá informar sobre:
Efectos directos e indirectos sobre el embrión y el feto.
Toxicidad materna
La relación dosis respuesta.
Determinar los síntomas y manifestaciones tóxicas.
Establecer el NOAEL.
Nota 6: El informe deberá estar basado en estudios por vía
oral realizados en la rata y el conejo.
1.4.7 Estudios de neurotoxicidad retardada. Se deberá informar los
efectos neurotóxicos tras una exposición aguda en caso de
ingredientes activos similares o con estructuras afines a los
capaces de producir efectos neurotóxicos retardados, como los
órganos fosforados.
1.4.8 Otros estudios toxicológicos. Se deberá informar sobre los
efectos neurotóxicos, inmunotóxicos u otras vías de administración
cuando se justifiquen.
1.4.9 Datos médicos. Se deberá presentar información sobre los
síntomas de intoxicación, primeros auxilios, antídotos, tratamiento
médico y pruebas de laboratorio.
Nota 7: Los datos pueden estar basados en estudios
experimentales o provenientes de observaciones en seres humanos
como resultado de la vigilancia médica en fábricas y formuladoras o
bien casos clínicos e intoxicaciones, estudios clínicos o
epidemiológicos en la población general.
1.5 RESIDUOS EN PRODUCTOS TRATADOS, ALIMENTOS Y
PIENSOS
1.5.1. Identificación de residuos viables y no viables (por
ejemplo, toxinas) en vegetales o productos tratados, mediante
cultivo o bioensayo en el caso de residuos viables y de técnicas
adecuadas en el caso de residuos no viables.
1.5.2 Probabilidad de multiplicación de la sustancia activa en los
cultivos o los productos alimenticios, junto con un informe de sus
posibles efectos sobre la calidad de los productos
alimenticios.
1.5.3 En los casos en que se mantengan residuos de toxinas en
cultivos comestibles, se exigirán los datos mencionados en los
puntos 1.4.1 y 1.5.5.
1.5.4 Resumen y evaluación del comportamiento de los residuos,
resultantes de los datos recogidos en los puntos 1.5.1 a
1.5.3.
1.5.5 Se deberá presentar un resumen de los estudios de toxicidad
realizados, justificando los NOAEL propuestos para cada estudio y
luego presentar propuestas científicamente justificadas para
establecer la IDA y los AOEL del ingrediente activo.
2. PARTE B. MlCROORGANISMOS
2.1 IDENTIFICACIÓN
2.1.1 Solicitante (nombre y dirección completa)
2.1.2 Fabricante (nombre y dirección completa, incluida la
ubicación de la fábrica)
2.1.3 Nombre común y denominaciones alternativas, incluyendo las
obsoletas.
2.1.4 Nombre científico y cepa de las bacterias, protozoos y
hongos; indicar si se trata de una variante o de una cepa mutante;
en el caso de los virus, denominación científica del agente,
serotipo, cepa o mutante
2.1.5 Número de referencia del cultivo y de la colección donde se
encuentre depositado el cultivo.
2.1.6 Procedimientos y criterios aplicables para la identificación
(morfología, bioquímica, serología).
2.1.7 Composición: Pureza microbiológica, naturaleza, identidad,
propiedades y contenido de cualquier impureza y organismos
extraños.
2.2 PROPIEDADES BIOLÓGICAS DEL MICROORGANISMO
2.2.1 Organismo nocivo que controla. Patogenicidad o tipo de
antagonismo hacia el huésped, dosis infecciosa, transmisibilidad y
datos sobre el modo de acción.
2.2.2 Historia del microorganismo y su utilización. Presencia
natural y su distribución geográfica.
2.2.3 Grado de especificidad del huésped y efectos sobre especies
distintas del organismo nocivo atacado, incluidas las especies más
relacionadas con la especie atacada - infectividad, patogenicidad y
transmisibilidad.
2.2.4 Información sobre si el organismo está estrechamente
emparentado con patógenos de vegetales o animales vertebrados o
invertebrados incluyendo el ser humano.
2.2.5 Infectividad y estabilidad física durante la utilización y en
el almacenamiento, estabilidad y plazo de conservación. Efectos de
la luz, la temperatura la humedad sobre las propiedades del
microorganismo. Persistencia en el medio ambiente de usos
probables.
2.2.6 Presencia, ausencia o producción de toxinas, así como su
naturaleza, identidad, estructura química y estabilidad.
2.3 OTROS DATOS SOBRE EL MICROORGANISMO
2.3.1 Uso (fungicida, herbicida, etc.).
2.3.2 Efecto sobre los organismos nocivos (toxicidad por contacto,
inhalación o ingestión fungitóxico o fungistático. etc.).
2.3.3 Ámbito de aplicación (Campos, almacenamiento, lugares
públicos).
2.3.4 Condiciones agrarias, fitosanitarias o medios ambientales en
las que se puede utilizar, o en las que, no puede ser
utilizado.
2.3.5 Organismos nocivos que se intenta controlar o tipos de
productos o cultivos que se intenta proteger.
2.3.6 Métodos y precauciones recomendados para la manipulación, el
almacenamiento y el transporte.
2.3.7 Posibilidad de transformar el microorganismo en no
infeccioso.
2.4 MÉTODOS ANALÍTICOS
2.4.1 Para determinar la identidad y pureza del cultivo
patrón.
2.4.2 Para determinar la pureza microbiológica del producto final y
para el control de los contaminantes.
2.4.3 Para determinar que el agente activo está exento de patógenos
humanos.
2.4.4 Para determinar los residuos (toxinas) en productos tratados,
alimentos, agua, suelo, aire fluido y tejidos humanos.
2.5 ESTUDIOS DE TOXICIDAD Y/O DE PATOGENICIDAD Y DE
INFECTIVIDAD
2.5.1 Bacterias, hongos, protozoos y micoplasmas.
2.5.1.1 Toxicidad aguda y/o Patogenicidad e infectividad.
2.5.1.1.1 Dosis única por vía oral.
2.5.1.1.2 En los casos en que la dosis única no sea adecuada para
evaluar la patogenicidad. Habrá que realizar una serie de pruebas
de evaluación para detectar los agentes de elevada toxicidad y su
infectividad.
2.5.1.1.3 Dosis única por vía dérmica. .
2.5.1.1.4 Dosis única por inhalación.
2.5.1.1.5 Dosis única por vía intraperitoneal.
2.5.1.1.6 Irritación cutánea y, si se considera necesario,
ocular.
2.5.1.1.7 Sensibilización cutánea.
Nota 8: En los casos en que la dosis única no sea adecuada
para evaluar la patogenicidad. Habrá que realizar una serie de
pruebas de evaluación para detectar los agentes de elevada
toxicidad y su infectividad.
2.5.1.2 Toxicidad a corto plazo (exposición de 90 días).
2.5.1.2.1 Administración oral
2.5.1.2.2 Otras vías (inhalación, dérmica, según proceda).
2.5.1.3 Estudios complementarios toxicológicos y/o de patogenicidad
y de infectividad.
2.5.1.3.1 Toxicidad oral a largo plazo y carcinogenicidad.
2.5.1.3.2 Mutagenicidad (pruebas según lo indicado en el punto
1.4.4)
2.5.1.3.3 Estudios de teratogenicidad.
2.5.1.3.4 Estudios multigeneracionales en mamíferos (al menos dos
generaciones)
2.5.1.3.5 Estudios metabólicos: absorción, distribución y excreción
en mamíferos, incluida la explicación de las rutas
metabólicas.
2.5.1.3.6 Estudios de neurotoxicidad, incluidas, cuando proceda,
pruebas de neurotoxicidad retardada en gallinas adultas.
2.5.1.3.7 Immunotoxicidad, por ejemplo: capacidad
alergizante.
2.5.1.3.8 Patogenicidad e infectividad en condiciones de
inmunosupresión.
2.5.2 Virus, viroides.
2.5.2.1 Toxicidad y/o patogenicidad e infectividad agudas. Estudios
con cultivos celulares utilizando virus infectivos purificados y
cultivos celulares primarios de células de mamíferos, aves y
peces.
2.5.2.2 Toxicidad a corto plazo. Datos mencionados en el punto
2.5.1.2 y pruebas de infectividad realizada mediante bioensayo o
con un cultivo celular adecuado al menos 7 días después de la
última administración a los animales de ensayo.
2.5.2.3 Estudios toxicológicos y/o de patogenicidad e infectividad
adicionales, tal como se exponen en el punto 5.1.3.
2.5.3 Datos médicos.
2.5.3.1 Información sobre el control médico del personal de las
instalaciones de fabricación.
2.5.3.2 Fichas sanitarias, tanto de la industria como de la
agricultura.
2.5.3.3 Observaciones sobre la exposición de la población en
general y datos epidemiológicos, cuando proceda.
2.5.3.4 Diagnóstico de la intoxicación aguda, síntomas específicos
del envenenamiento, ensayos clínicos, cuando proceda.
2.5.3.5 Observaciones sobre sensibilización y la capacidad
alergizante
2.5.3.6 Tratamiento propuesto: primeros auxilios, antídotos,
tratamiento médico.
2.5.3.7 Pronóstico de los efectos previsibles de la
intoxicación.
2.5.4 Resumen de toxicología de mamíferos y conclusiones (incluidos
NOAEL, NOEL y DDA). Evaluación global de todos los datos
toxicológicos, de patogenicidad e infectividad, y de otras
informaciones relativas al ingrediente activo.
2.6 RESIDUOS EN PRODUCTOS TRATADOS. ALIMENTOS Y
PIENSOS
2.6.1 Identificación de residuos viables y no viables (por ejemplo,
toxinas) en vegetales o productos tratados, mediante cultivo o
bioensayo en el caso de residuos viables y de técnicas adecuadas en
el caso de residuos no viables.
2.6.2 Probabilidad de multiplicación de la sustancia activa en los
cultivos o los productos alimenticios, junto con un informe de sus
posibles efectos sobre la calidad de los productos
alimenticios.
2.6.3 En los casos en que se mantengan residuos de toxinas en
cultivos comestibles, se exigirán los datos mencionados en los
puntos 1.4. 1. y 1.5.
2.6.4 Resumen y evaluación del comportamiento de los residuos,
resultantes de los datos recogidos en los puntos 2.6. 1 a
2.6.3.
3. PARTE C. PRODUCTO QUÍMICO FORMULADO
3.1 IDENTIFICACIÓN
3.1.1 Solicitante (nombre y dirección). Deberá incluirse el nombre,
cargo y números de teléfono y telefax de la persona a
contactar).
3.1.2 Cuando, el titular del Registro disponga de representantes en
el País, deberá indicar su nombre y dirección así como el nombre,
cargo y números de teléfono y telefax de la persona de contacto
correspondiente.
3.1.3 Fabricante del producto formulado y del ingrediente o
ingredientes activos (nombre y dirección, incluida la ubicación de
las fábricas).
3.1.4 Nombre comercial del producto formulado (deberá incluir los
números experimentales del preparado).
3.2 ANALÍTICA
3.2.1 COMPOSICIÓN DEL PRODUCTO FORMULADO
3.2.1.1 Contenido de sustancia o sustancias activas técnicas y
sustancias activas puras.
3.2.1.2 El contenido de aditivos incluyendo impurezas.
3.2.1.3 Las concentraciones se expresarán en % p/p y p/v.
3.2.1.4 Los nombres comunes ISO actuales o propuestos de los
ingredientes activos y sus números CAS.
3.2.1.5 Los nombres químicos de los aditivos aceptados o propuesto
por IUPAC y su correspondiente número CAS y el nombre comercial si
existe.
3.2.1.6 Deberá indicarse la función del aditivo (adhesivo,
antiespumante, anticongelante, aglutinante, amortiguador, portador,
desodorante, dispersante, colorante, emético, emulgente,
fertilizante, conservante, odorante, perfume, propulsante,
repelente, protector, disolvente, estabilizante, sinergista,
espesante, humectante, otros).
3.2.1.7 Naturaleza del producto formulado (deberá indicarse el tipo
y el código del producto formulado de acuerdo con el "Catálogo de
tipos de formulación de plaguicidas y sistemas de codificación
internacional", monografía técnica número 2 del GIFAP, 1989).
3.2.1.8 Finalidad del producto (deberá especificarse la acción
plaguicida, por ejemplo rodenticida, acaricida etc.).
3.2.2 PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS
3.2.2.1 Aspecto (estado físico, color, olor, tamaño de
partículas).
3.2.2.2 Propiedades explosivas, oxidantes y corrosivas.
3.2.2.3 Punto de inflamación y otros datos sobre la inflamabilidad
o combustión espontánea
3.2.2.4 Acidez /alcalinidad.
3.2.2.5 Viscosidad y tensión superficial.
3.2.2.6 Densidad relativa para los líquidos y densidad aparente
para los preparados en forma de polvos o gránulos.
3.2.2.7 Estabilidad en el almacenamiento, estabilidad y plazo de
conservación. Efectos de la luz, la temperatura, la humedad sobre
las características técnicas del producto formulado.
3.2.3 CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DEL PRODUCTO FORMULADO
3.2.3.1 Humedad y humectabilidad para los preparados sólidos
diluidos para su utilización (polvos mojables, polvos y gránulos
solubles en agua y gránulos dispersables en agua).
3.2.3.2 Persistencia de la formación de espuma para los formulados
que se deban diluir en agua.
3.2.3.3 Suspensibilidad y estabilidad de la suspensión para los
preparados dispersables en agua (polvos mojables, gránulos
dispersables, concentrados en suspensión).
3.2.3.4 Análisis granulométricos en tamiz húmedo para los productos
dispersables en agua.
3.2.3.5 Análisis granulométrico en tamiz seco. Determinación del
contenido de polvo para gránulos y polvos.
3.2.3.6 Estabilidad de la emulsión (para los concentrados
emulsionables).
3.2.3.7 Flujo, fluibilidad y espolvoreabilidad.
3.2.3.8 Incompatibilidad con otros productos.
3.2.4 MÉTODOS ANALÍTICOS
3.2.4.1 Métodos analíticos para determinar la composición del
producto formulado, los metabolitos y los residuos en alimentos,
agua, aire y muestras biológicas
3.3 DATOS SOBRE LA APLICACIÓN
3.3.1 Lugar de aplicación (campo, protección de vegetales.
Almacenamiento, Edificios, Centros de recreación, otros).
3.3.2 Efecto sobre los organismos nocivos.
3.3.3 Condiciones en que el producto puede ser utilizado.
3.3.4 Dosis de aplicación por unidad (hectárea, metro cuadrado,
metro cúbico) expresada en gramos o kilogramos del formulado y del
ingrediente activo.
3.3.5 Métodos de aplicación. Se describirá el método y el equipo
necesario, así como el tipo y volumen de diluyente.
3.3.6 Número y distribución temporal de la aplicación y duración de
la protección.
3.3.7 Períodos de descanso necesario y demás precauciones para
evitar efectos indeseables. 3.3.8 Instrucciones de uso.
3.4 ESTUDIOS TOXICOLÓGICOS
3.4.1 Toxicidad Aguda
3.4.1.1 Oral. Se deberá informar siempre de la toxicidad aguda oral
del preparado.
3.4.1.2 Dérmica: Se deberá informar siempre de la toxicidad aguda
por vía cutánea del preparado.
3.4.1.3 Inhalatoria: Se deberá informar sobre la toxicidad por
inhalación en los siguientes casos:
Sea un gas o un gas licuado.
Sea un preparado que
Se utilice con un equipo de nebulización. Sea un preparado que
desprenda vapor.
Sea un aerosol.
Sea un polvo que contenga una proporción importante de partículas
de diámetro 50 u (1 por 100 en peso).
Se aplique desde una aeronave, si existe riesgo de
inhalación.
Contenga una sustancia activa con una presión de vapor mayor de 1 X
10- 2 pascales y se vaya a utilizar en espacios cerrados, tales
como almacenes o invernaderos.
Se vaya a aplicar de tal modo que genere una proporción
considerable de partículas o gotitas de diámetro < 50/1 (> 1
por 100 en peso).
3.4.1.4 Irritación cutánea y ocular (cuando los materiales en
evaluación sean corrosivos, se omitirán estos estudios.
3.4.1.5 Sensibilización cutánea
Nota 9: La información que se facilite deberá bastar para
poder identificar los efectos de una sola exposición al formulado
y, en particular, para determinar la toxicidad del producto
formulado, la duración y las características de su efecto, los
cambios de comportamiento, observaciones patológicas durante el
examen post-mortem, cuando sea posible el modo de acción tóxica y
el peligro relativo de las diferentes vías de exposición.
3.5 TOXICOLOGÍA CLÍNICA
3.5.1 Síntomas y signos de intoxicación, tratamientos propuestos:
primeros auxilios, antídotos y tratamiento médico.
3.5.2 Información médica complementaria disponible.
3.5.3 Información sobre la exposición de la población, estudios
epidemiológicos, casos clínicos, accidentales y deliberados (cuando
estén disponibles).
3.6 DATOS SOBRE LA EXPOSICIÓN
3.6.1 Exposición del usuario
Se deberá proporcionar información para poder determinar el alcance
de la exposición al ingrediente o ingredientes activos o los
componentes toxicológicamente relevantes del producto formulado que
probablemente se produzca en las condiciones de utilización
propuestas.
Dicha información deberá ser el punto de partida para la selección
de las medidas de protección.
3.6.1 Cálculo de la exposición del usuario:
3.6.1.1 Calcularla, utilizando un modelo adecuado si se dispone de
él, por cada método y equipo de aplicación propuesto y por cada
actividad relacionada con el uso y manejo del producto.
El primer cálculo se hará suponiendo que el usuario no utiliza
ningún equipo de protección individual.
Cuando se considere conveniente se hará un segundo cálculo
suponiendo que el usuario utiliza un equipo protector eficaz, fácil
de obtener y de manejar.
3.6.1.2 Determinación de la Exposición del usuario
Proporcionar datos reales de exposición correspondientes a la vía o
vías de exposición relevantes cuando los resultados del cálculo de
la exposición del usuario indiquen que puede superarse un valor
límite relacionado con la salud tanto para el ingrediente activo o
ingredientes activos (AOEL= nivel aceptable de exposición del
usuario) como para otros componentes relevantes del producto
formulado.
Los datos reales también deberán facilitarse cuando no se disponga
de un modelo de cálculo adecuado o de los datos necesarios para
realizar el cálculo.
3.6.2 Exposición de personas ajenas a la utilización del producto
formulado
3.6.2.1 Deberá realizarse un cálculo de la exposición de personas
ajenas a la utilización de los productos en las condiciones de usos
propuestas, dando por supuesto que ellas no utilizan ningún equipo
de protección personal.
3.6.2.2 La determinación de la exposición de personas ajenas a la
utilización se proporcionará cuando los cálculos indiquen que hay
motivos de preocupación.
3.6.3 Exposición de los trabajadores. Se deberá facilitar
información suficiente que permita seleccionar medidas de
protección adecuadas, incluidos los períodos de espera y de
reingreso.
3.6.3.1 Calculo de la exposición de los trabajadores:
Se realizará un cálculo, utilizando un modelo adecuado si se
dispone de él, para determinar la exposición a la que probablemente
estarán sometidos los trabajadores por cada tarea que vaya a
realizarse con el producto.
El primer cálculo se hará suponiendo que el trabajador no utiliza
ningún equipo de protección individual.
Cuando se considere conveniente se hará un segundo cálculo
suponiendo que el trabajador utiliza un equipo protector eficaz,
fácil de obtener y de manejar.
3.6.3.2 Determinación de la exposición del trabajador:
Datos reales de exposición correspondientes a la vía o vías de
exposición relevantes deberán indicarse cuando los resultados del
cálculo de la exposición del usuario indiquen que puede superarse
un valor límite relacionado con la salud tanto para la sustancia o
sustancias activas (AOEL = nivel aceptable de exposición del
usuario) como para otros componentes relevantes del producto
formulado.
Los datos reales también deberán facilitarse cuando no se disponga
de un modelo de cálculo adecuado o de los datos necesarios para
realizar el cálculo.
3.7 RESIDUOS EN PRODUCTOS TRATADOS Y ALIMENTOS
3.7.1 Datos procedentes de ensayos controlados sobre cultivos o
alimentos o piensos, para los cuales se solicite la autorización de
uso, indicando todos los detalles y condiciones experimentales,
incluyendo los datos de residuos de la sustancia activa, los
metabolitos y en su caso de otros componentes del producto, desde
el momento de la aplicación hasta la cosecha o, en caso de
tratamiento después de la cosecha, disminución de los residuos
durante el almacenamiento y niveles de residuos en el momento de la
salida del almacén para su comercialización. Se deberá disponer de
datos para toda la gama de condiciones climáticas y agronómicas de
las zonas en que se propone utilizar el producto.
3.7.2 Efectos de la transformación industrial y/o preparación
doméstica sobre la naturaleza y magnitud de los residuos.
3.7.3 Alteraciones del olor, sabor u otros aspectos cualitativos
debidos a la presencia de residuos en o sobre productos frescos o
transformados.
3.7.4 Estimación de residuos en productos de origen animal
resultantes de la ingestión de piensos o del contacto con el lecho
de los animales.
3.7.5 Datos de residuos en cultivos siguientes o de rotación
susceptibles de presencia de residuos.
3.7.6 Plazos de seguridad para la recolección propuestos para los
usos previstos o para retención en almacén en caso de utilización
después de la cosecha.
3.7.7 Límites máximos de residuos (LMR) propuestos y justificación
de la aceptabilidad de dichos residuos.
3.7.8 Resumen y evaluación del comportamiento de los residuos sobre
la base de los datos aportados.
3.8 INFORMACIÓN ADICIONAL SOBRE OTRAS SUSTANCIAS COMPONENTES DE
LA FORMULACIÓN
Datos relativos a disolventes, emulsionantes, adhesivos,
estabilizantes, colorantes y toda otra sustancia componente de la
formulación de importancia toxicológica y ecotoxicológica.
3.8.1 Toxicidad aguda (oral, dérmica, Inhalatoria) cuando
corresponda.
3.8.2 Oncogénesis (cuando corresponda)
3.8.3 Biodegradabilidad (cuando corresponda)
3.8.4 Coeficiente de repartículo lípido / agua.
3.9 SEGURIDAD
3.9.1 Envasado (tipo, materiales, tamaño, capacidad, tipos de
cierre y cierre de seguridad para niños, compatibilidad del
preparado con los materiales del envase, resistencia a las
manipulaciones normales).
3.9.2 Procedimientos de limpieza del equipo de aplicación y la ropa
protectora.
3.9.3 Plazos que deben transcurrir antes de volver a entrar a las
zonas tratadas y demás precauciones para la protección de las
personas, los animales y el ambiente.
3.9.4 Métodos y precauciones para la manipulación, almacenamiento,
transporte y en caso de incendio.
3.9.5 Tipo y características de la ropa y del equipo de protección
propuestos (cuando proceda).
3.9.6 Medidas de emergencia en caso de accidentes ya sea durante el
transporte, el almacenamiento o la utilización de los
productos.
Estos procedimientos incluirán:
La contención de los vertidos
La descontaminación de terrenos, vehículos y edificios.
La eliminación de los envases dañados, los absorbentes y otro tipo
de material.
La protección del personal de emergencia y los transeúntes.
Las medidas de primeros auxilios en caso de accidente.
3.9.7 Procedimientos para la destrucción o la descontaminación del
producto y su envase tanto en cantidades pequeñas (usuario) como
grandes (almacenes). Dichos procedimientos deben carecer de efectos
nocivos para el medio ambiente y el hombre y se aportarán pruebas
de la seguridad y eficacia de los métodos citados.
4. PARTE D: PREPARADOS DE MICROORGANISMOS
4.1 IDENTIFICACIÓN
4.1.1 Solicitante (nombre y dirección).
4.1.2 Fabricante del preparado y de la o de las sustancias activas
(nombre y dirección, incluida la ubicación de las fábricas).
4.1.3 Nombre comercial del preparado (deberá incluir los números
experimentales del preparado).
4.1.4 Información detallada cuantitativa y cualitativa sobre la
composición del preparado (organismo u organismos activos,
componentes inertes, organismos extraños, etc.).
4.1.5 Utilidad (insecticida, fungicida, etc.)
4.2 PROPIEDADES FÍSICOS QUÍMICAS DEL PREPARADO
4.2.1 Tipo de formulación y aspecto (concentrado emulsionable,
polvo mojable, color, olor, etc.).
4.2.2 Estabilidad en el almacenamiento, estabilidad y plazo de
conservación. Efectos de la luz, la temperatura, la humedad, método
de envasado sobre la actividad biológica del preparado.
4.2.3 Métodos para evaluar la estabilidad en almacenamiento y el
plazo de conservación.
4.3 CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DEL PREPARADO
4.3.1 Mojabilidad.
4.3.2 Persistencia de la formación de espuma.
4.3.3 Suspensibilidad y estabilidad de la suspensión.
4.3.4 Análisis granulométricos en tamiz húmedo y en tamiz
seco.
4.3.5 Estabilidad de la emulsión (para los concentrados
emulsionables).
4.3.6 Flujo, fluibilidad y espolvoreabilidad.
4.3.7 Incompatibilidad con otros productos.
4.3.8 Métodos analíticos para determinar la composición del
formulado, los metabolitos y los residuos en alimentos, agua, aire
y muestras biológicas, la pureza microbiológica del
preparado.
4.3.9 Métodos para demostrar que el preparado está exento de
elementos patógenos para el hombre.
4.4 MÉTODOS ANALÍTICOS
4.4.1 Métodos analíticos para determinar la composición del
preparado.
4.4.2 Métodos utilizados para demostrar la pureza microbiológica
del preparado.
4.4.3 Métodos utilizados para demostrar que el preparado está
exento de elementos patógenos del hombre o de otros mamíferos o, en
su caso, de insectos benéficos.
4.4.4 Técnicas utilizadas para garantizar la homogeneidad del
preparado y métodos de ensayo para su tipificación.
4.5 DATOS SOBRE APLICACIÓN
4.5.1 Lugar de aplicación (domiciliar, campos, almacenamiento,
lugares públicos).
4.5.2 Efecto sobre los organismos nocivos (toxicidad por contacto,
inhalación o ingestión, y mecanismos de acción, etc.).
4.5.3 Tipos de organismos nocivos que se intenta controlar.
4.5.4 Dosis de aplicación por unidad (hectárea, metro cuadrado,
metro cúbico) expresada en gramos o kilogramos del formulado y del
ingrediente activo.
4.5.5 Métodos de aplicación. Se describirá el método y el equipo
necesario, así como el tipo y volumen de diluyente.
4.5.6 Número y distribución temporal de las aplicaciones y duración
de la protección.
4.5.7 Períodos de descanso necesario y demás precauciones para
evitar efectos indeseables.
4.5.8 Instrucciones de uso
4.6 ESTUDIOS DE TOXICIDAD Y/O DE PATOGENICIDA E
INFECTIVIDAD
4.6.1. Toxicidad Aguda
4.6.1.1 Oral.
4.6.1.2 Dérmica
4.6.1.3 Inhalatoria
4.6.2 Irritación cutánea, ocular
4.6.3 Sensibilización cutánea
4.6.4 Datos toxicológicos disponibles sobre los ingredientes no
activos
4.6.5 Datos sobre la exposición (usuarios, personas ajenas a la
utilización y trabajadores)
4.6.5.1 Exposición probable en condiciones de uso y manejo
propuesto, incluido, en su caso, el análisis cuantitativo de dicha
exposición.
4.7 TOXICOLOGÍA CLÍNICA
4.7.1 Síntomas y signos de intoxicación, tratamientos propuestos:
primeros auxilios, antídotos y tratamiento médico.
4.7.2 Información médica complementaria disponible.
4.7.3 Información sobre la exposición de la población, estudios
epidemiológicos, casos clínicos, accidentales y deliberados (cuando
estén disponibles).
4.8 INFORMACIÓN ADICIONAL SOBRE OTRAS SUSTANCIAS COMPONENTES DE
LA FORMULACIÓN
Datos relativos a disolventes, emulsionantes, adhesivos,
estabilizantes, colorantes y toda otra sustancia componente de la
formulación de importancia toxicóloga.
4.8.1 Toxicidad aguda (oral, dermal, inhalatoria) cuando
corresponda.
4.8.2 Oncogénesis (cuando corresponda).
4.8.3 Residuos en productos tratados y alimentos
4.8.3.1 Datos procedentes de ensayos controlados sobre cultivos o
alimentos o piensos, para los cuales se solicite la autorización de
uso, indicando todos los detalles y condiciones experimentales,
incluyendo los datos de residuos de la sustancia activa, los
metabolitos y en su caso de otros componentes del producto, desde
el momento de la aplicación hasta la cosecha o, en caso de
tratamiento después de la cosecha, disminución de los residuos
durante el almacenamiento y niveles de residuos en el momento de la
salida del almacén para su comercialización. Se deberá disponer de
datos para toda la gama de condiciones climáticas y agronómicas de
las zonas en que se propone utilizar el producto.
4.8.3.2 Efectos de la transformación industrial y/o preparación
doméstica sobre la naturaleza y magnitud de los residuos.
4.8.3.3 Alteraciones del olor, sabor u otros aspectos cualitativos
debidos a la presencia de residuos en o sobre productos frescos o
transformados.
4.8.3.4 Estimación de residuos en productos de origen animal
resultantes de la ingestión de piensos o del contacto con el lecho
de los animales.
4.8.3.5 Datos de residuos en cultivos siguientes o de rotación
susceptibles de presencia de residuos.
4.8.3.6 Plazos de seguridad para la recolección propuestos para los
usos previstos o para retención en almacén en caso de utilización
después de la cosecha.
4.8.3.7 Límites máximos de residuos (LMR) propuestos y
justificación de la aceptabilidad de dichos residuos.
4.8.3.8 Resumen y evaluación del comportamiento de los residuos
sobre la base de los datos aportados.
4.9 SEGURIDAD
4.9.1 Envasado (tipo, materiales, tamaño, etc.), compatibilidad del
preparado con los materiales de envasado propuestos.
4.9.2 Procedimientos de limpieza del equipo de aplicación y la ropa
protectora.
4.9.3 Tiempo que deben transcurrir antes de volver a entrar a las
zonas tratadas y demás precauciones para la protección de las
personas, los alimentos y el agua.
4.9.4 Medidas y precauciones recomendados para la manipulación, el
almacenamiento y el transporte de los preparados.
4.9.5 Medidas de emergencia en caso de accidentes ya sea durante el
transporte, el almacenamiento o la utilización de los
productos.
4.9.6 Procedimientos de destrucción o descontaminación del
preparado y su envase tanto en cantidades pequeñas (usuario) como
grandes (almacenes). Dichos procedimientos deben carecer de efectos
nocivos para el medio ambiente y el hombre y se aportaran pruebas
de la seguridad y eficacia de los métodos citados.
5. PARTE E. INSTRUCTIVO PARA PREPARAR LA DOCUMENTACIÓN REQUERIDA
PARA EL DICTAMEN TÉCNICO DE PLAGUICIDAS U OTRAS SUSTANCIAS Y
PREPARADOS TÓXICOS
El presente instructivo tiene como finalidad servir de guía para
preparar la documentación que se debe proporcionar al Ministerio de
Salud, cuando se solicite el dictamen de un plaguicida u otra
sustancia o preparado tóxico.
Este documento indica el orden y la forma en que la información se
debe presentar.
Solamente las solicitudes que cumplan con lo establecido en el
presente instructivo serán aceptadas para su evaluación.
5.1 RESPONSABILIDADES DEL MINISTERIO DE SALUD
5.1.1 Evaluación de la información sobre la peligrosidad.
5.1.2 Evaluación de los riesgos para la salud humana.
5.1.3 Clasificación toxicológica.
5.1.4 Emitir la resolución de dictamen técnico siempre y cuando se
cumpla con lo establecido en la presente Norma.
Nota 10: El Ministerio del Ambiente será la institución
encargada de evaluar los riesgos para el ambiente. Para este fin,
el interesado enviará a dicho Ministerio la información que dicho
Ministerio solicite.
5.2 CONDICIONES QUE DEBE CUMPLIR LA SOLICITUD DE DICTAMEN Y LA
DOCUMENTACIÓN REQUERIDA
5.2.1 Toda solicitud de dictamen técnico deberá presentarse
al:
Departamento de Evaluación Toxicológica, Dirección de Prevención y
Control de Sustancias Tóxicas.
Complejo Nacional de Salud "Dra. Concepción Palacios Colonia
Primero de Mayo Managua, Nicaragua.
5.2.2 Una solicitud completa debe contener la siguiente
documentación:
5.2.2.1 Formulario de solicitud.
5.2.2.2 Información técnica.
5.2.2.3 Pago de los aranceles
Nota 11: Toda la documentación deberá presentarse en Español
y se debe hacer una solicitud completa e individual para cada
producto.
5.3 FORMULARIO DE SOLICITUD (anexo 1, norma para dictamen
técnico).
5.3.1 La solicitud de dictamen deberá efectuarse mediante el
formulario, en original y una copia, esta última, con el sello de
recepción, quedará en poder del solicitante como justificante de su
presentación.
5.3.2 El formulario deberá ser llenado y firmado por el solicitante
del registro atendiendo las siguientes indicaciones:
5.3.3 Incluir todos los datos o marcar con una X en el recuadro que
corresponda.
5.3.4 Los numerales del 18 al 23 serán llenados por el Ministerio
de Salud.
5.3.5 Incluir la localidad y fecha de la solicitud, así como la
firma del solicitante y en su caso el sello de la entidad.
5.3.6 Otros documentos que el solicitante o la autoridad del
Ministerio de Salud crean necesarios.
5.4 FORMA DE PRESENTAR LA INFORMACIÓN TÉCNICA
Se debe presentar un informe completo e imparcial de los estudios,
ensayos y análisis realizados de acuerdo con el modelo que a
continuación se establece.
5.4.1 La portada debe contener lo siguiente:
El título del estudio, análisis o ensayo.
No. de referencia del estudio.
Propietario del Estudio (Sponsor), Dirección completa y nombre de
la persona a contactar.
Autor o autores (Título académico y cargo) Fecha de conclusión del
estudio.
Centro o Laboratorio donde se realizó el estudio y dirección
completa.
5.4.2 Presentación del certificado de acreditación extendido por la
autoridad competente a la entidad para realizar estudios, análisis
o ensayos.
Presentación del informe:
Informe presentado por (nombre del propietario del informe y
dirección).
Informe preparado por (nombre, título, cargo y firma de la persona
o personas que prepararon el informe).
Lugar y fecha.
Informe aprobado por (Nombre, título, cargo y firma de la persona o
personas que aprobaron el informe).
5.4.3 Índice general el cual debe incluir el contenido del informe
con el número de la página correspondiente.
5.4.4 Índice de cuadros el cual debe incluir el título de los
cuadros con el número de la página correspondiente.
5.4.5 En las páginas subsiguientes se deberá presentar el informe
propiamente dicho conforme lo indicado a continuación:
5.4.5.1 Resumen
5.4.5.2 Introducción
5.4.5.3 Material y métodos
5.4.5.4 Resultados
5.4.5.5 Discusión
5.4.5.6 Conclusiones
5.4.5.7 Referencias bibliográficas
5.4.5.8 Anexos
5.4.5.9 Declaración de cumplimiento de las buenas prácticas de
laboratorio firmada por el responsable del control de calidad del
centro o del laboratorio y el director del estudio.
5.5 INDICACIONES PARA PREPARAR UNA SOLICITUD COMPLETA
Una solicitud completa y de alta calidad es un requisito
fundamental para obtener sin retrasos una resolución sobre el
dictamen. Para estar seguro que la solicitud está completa y evitar
retrasos innecesarios realice las siguientes acciones antes de
enviarla.
5.5.1 Verifique que el formulario de solicitud ha sido llenado
totalmente y que contiene la información correcta.
5.5.2 Verifique que la información técnica contiene toda la
información requerida.
5.5.3 Presente la documentación encuadernada y separada en los
siguientes fascículos:
5.5.3.1 Fascículo 2. Identificación.
5.5.3.2 Fascículo 3. Analítica.
5.5.3.3 Fascículo 4. Datos sobre la aplicación.
5.5.3.4 Fascículo 5. Toxicología.
5.5.3.5 Fascículo 6. Toxicología Clínica.
5.5.3.6 Fascículo 7. Exposición.
5.5.3.7 Fascículo 9. Información adicional sobre otras sustancias
componentes de la formulación.
5.5.3.8 Fascículo 10. Seguridad.
5.5.4 Envíe un original y una copia de la documentación
completa.
5.5.5 Verifique que el pago de los aranceles se ha incluido.
5.5.6 Si necesita información complementaria favor comunicarse con
el Departamento de Evaluación Toxicológica del Ministerio de Salud
al teléfono (505) 289-7150 / 289-33-28
5.6 PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO DE INTERÉS PARA LOS
SOLICITANTES
5.6.1 Aceptación de la documentación:
5.6.1.1 Recibida la solicitud y la documentación, es examinada por
el Departamento de Evaluación Toxicológica del Ministerio de Salud,
para comprobar que contiene todos los documentos necesarios y está
presentada en la forma establecida.
5.6.1.2 Si la solicitud y la documentación requerida está completa
se le dará número al expediente y pasará a la siguiente fase del
dictamen.
5.6.1.3 En caso que la información requerida esté incompleta el
solicitante dispondrá de un plazo de 30 días laborales o
justificará un plazo máximo para completar dicha información. Si no
se completa la información en el plazo establecido SE RESOLVERÁ LA
NO ACEPTACIÓN de la solicitud motivando el rechazo.
5.6.1.4 Debe por lo tanto presentarse con la solicitud toda la
documentación en condiciones aceptables.
5.6.2. Evaluación de la Documentación:
5.6.2.1 Una vez aceptada la documentación, el original de la misma
se archivará y la copia se entregará al grupo de expertos
responsables de la evaluación.
5.6.2.2 Si del estudio de los expertos se dedujera la necesidad de
estudios complementarios, justificar informes o valoraciones,
muestras etc. se pedirá al solicitante que en un plazo de 30 días
laborales aporte lo necesario o justifique un plazo máximo para su
cumplimiento.
5.6.2.3 La evaluación de la documentación presentada se realizará
teniendo en cuenta los principios uniformes para la evaluación y
autorización de plaguicidas establecidos por el Ministerio de
Salud.
5.6.2.4 Hechas las evaluaciones se emitirá una resolución de
dictamen técnico que será firmada por la autoridad designada por el
Ministerio de Salud. La resolución de dictamen técnico se entregará
en sobre cerrado al solicitante del Registro.
ANEXO 3
REQUISITOS PARA PERMISO PROVISIONAL DE EMERGENCIA
NACIONAL
1. PARTE A. PERMISO PROVISIONAL DE IMPORTACIÓN Y USO
Para efectos de solicitud de permiso se deberá presentar la
información, encuadernada y separada en fascículos de acuerdo al
orden que a continuación se establece:
1.1 Nombre y dirección del interesado
1.2 Nombre y dirección del fabricante e importador
1.3 Nombre comercial del producto
1.4 Justificación y declaración de emergencia
1.5 Cantidad
1.6 Nombre común o genérico
1.7 Nombre químico
1.8 Composición química: ingrediente activo, inertes, disolventes y
otros (descripción y contenido).
1.9 Tipo de formulación
1.10 Instrucciones de uso (estudios realizados y resultados
obtenidos en condiciones ecológicas similares): preparación, dosis,
método y equipo de aplicación, y plaga(s) a controlar
1.11 Propiedades físicas y químicas:
1.11.1 Estado físico y color
1.11.2 Estabilidad en el almacenamiento (respecto de su composición
y a las propiedades físicas relacionadas con el uso)
1.11.3 Inflamabilidad:
1.11.3.1 Para líquidos, punto de inflamación
1.11.3.2 Para sólidos, debe aclararse si el producto es o no
inflamable
1.12 pH*
1.13 Explosividad
1.14 Información toxicológica aguda. Otros datos toxicológicos
disponibles
1.15 Precauciones de uso, recomendaciones para el médico y
antídotos
1.16 Otras informaciones técnicas disponibles
2. PARTE B. PERMISO PROVISIONAL DE AMPLIACIÓN DE USO
Toda solicitud de permiso deberá contener la información,
encuadernada y separada en fascículos de acuerdo al orden que a
continuación se establece:
2.1 Nombre y dirección del interesado
2.2 Nombre y dirección del fabricante o importador
2.3 Nombre comercial del producto
2.4 justificación de declaración de emergencia
2.5 Cantidad
2.6 Composición química: ingrediente activo, inertes, disolventes y
otros (descripción y contenido)
2.7 Tipo de formulación
2.8 Instrucciones de uso (estudios realizados y resultados
obtenidos en condiciones ecológicas similares): preparación, dosis,
método y equipo de aplicación, cultivo(s) y plaga(s) a
controlar
2.9 Estabilidad en el almacenamiento (respecto de su composición y
a las propiedades físicas relacionadas con el uso).
2.10 Precauciones de uso, recomendaciones para el médico y
antídotos
2.11 Información toxicológica aguda. Otros datos toxicológicos
disponibles
2.12 Otras informaciones técnicas disponibles.
ANEXO 4
INFORMACIÓN TÉCNICA QUE DEBE PRESENTARSE PARA SOLICITAR LA
AUTORIZACIÓN DE ENSAYO DE PLAGUICIDAS AGRÍCOLAS U OTRAS SUSTANCIAS
Y PREPARADOS TÓXICOS, REQUISITOS QUE DEBE CUMPLIR
1. PARTE A. INGREDIENTE ACTIVO QUÍMICO
1.1 IDENTIFICACIÓN
1.1.1 Fabricante y país de origen
1.1.2 Nombre común: Aceptado por ISO
1.1.3 Sinónimos
1.1.4 Nombre químico: Aceptado o propuesto por IUPAC
1.1.5 Número de código experimental asignado por el
fabricante
1.1.6 Fórmula empírica
1.1.7 Fórmula estructural
1.1.8 Grupo químico
1.1.9 Grado de pureza (de acuerdo con el origen)
1.1.10 Isómeros (identificarlos)
1.1.11 Impurezas (identificarlas)
1.1.12 Aditivos (ej. estabilizantes) (identificarlos cuando
proceda).
1.2 PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS
1.2.1 Aspecto
1.2.1.1 Estado físico
1.2.1.2 Color
1.2.1.3 Olor
1.2.2 Punto de fusión
1.2.3 Punto de ebullición
1.2.4 Densidad
1.2.5 Presión de vapor
1.2.6 Espectro de absorción
1.2.7 Solubilidad en agua
1.2.8 Solubilidad en disolventes orgánicos
1.2.9 Coeficiente de repartículo en n-octanol/agua
1.2.10 Punto de ignición
1.2.11 Tensión superficial
1.2.12 Propiedades explosivas
1.2.13 Propiedades oxidantes
1.2.14 Reactividad con el material de envases
1.2.15 Viscosidad
1.2.16 pH y cuando se disponga pK
1.3 ASPECTOS RELACIONADOS A SU UTILIDAD
1.3.1 Modo y Mecanismo de acción sobre las plagas
1.3.2 Organismos nocivos controlados
1.4 EFECTOS TÓXICOS EN MAMÍFEROS
1.4.1 Toxicidad aguda
1.4. 1.1 Oral
1.4.1.2 Dérmica
1.4.1.3 Inhalatoria
1.4.1.4 Irritación cutánea y ocular
1.4.1.5 Sensibilización
1.4.2 Toxicidad subcrónica (13 a 90 días)
1.4.2.1 Oral acumulativa en roedores y en no roedores
1.4.3 Otras vías (si procede): inhalación, dérmica
1.5 INFORMACIÓN MÉDICA
1.5.1 Síntomas y signos de intoxicación
1.5.2 Primeros auxilios
1.5.3 Tratamiento médico y antídotos
1.6 INFORMACIÓN CON RESPECTO A LA SEGURIDAD
1.6.1 Procedimientos para la destrucción de la sustancia activa y
para la descontaminación.
2. PARTE B: PRODUCTO FORMULADO QUÍMICO
2.1 DESCRIPCIÓN GENERAL
2.1.1 Nombre y domicilio del formulador
2.1.2 Nombre comercial
2.1.3 Nombre de la sustancia activa
2.1.4 Clase de uso a que se destina (Ej. insecticida)
2.1.5 Tipo de formulación (Ej. polvo mojable, concentrado
emulsionable)
2.2 COMPOSICIÓN
2.2.1 Contenido de sustancia(s) activa(s), grado técnico expresado
en % p/p y p/v.
2.2.2 Contenido y naturaleza de los demás componentes incluidos en
la formulación.
2.2.3 Certificado analítico de composición y de origen.
2.2.4 Métodos de análisis para la determinación del contenido de
sustancia (s) activa(s).
2.3 PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS
2.3.1 Aspecto:
2.3.1.1 Estado físico
2.3.1.2 Color
2.3.1.3 Olor
2.3.2 Estabilidad en el almacenamiento (respecto de su composición
y a las propiedades físicas relacionadas con el uso).
2.3.3 Densidad relativa
2.3.4 Inflamabilidad:
2.3.4.1 Para líquidos, punto de inflamación
2.3.4.2 Para sólidos, debe aclararse si el producto es o no
inflamable.
2.3.5 pH
2.3.6 Explosividad
2.4 PROPIEDADES FÍSICAS DEL PRODUCTO FORMULADO RELACIONADAS CON
SU USO
2.4.1 Humedad y humectabilidad (para los polvos dispersables)
2.4.2 Persistencia de espuma (para los formulados que se aplican en
el agua).
2.4.3 Suspensibilidad para los polvos dispersables y los
concentrados en suspensión.
2.4.4 Análisis granulométricos en húmedo / tenor de polvo (para los
polvos dispersables y los concentrados en suspensión).
2.4.5 Análisis granulométrico en seco (para gránulos y
polvos)
2.4.6 Estabilidad de la emulsión (para los concentrados
emulsionables)
2.4.7 Corrosividad
2.4.8 Incompatibilidad con otros productos
2.4.9 Densidad a 20°C en g/ml (para formulaciones líquidas)
2.4.10 Punto de inflamación (aceites y soluciones)
2.4.11 Viscosidad (para suspensiones y emulsiones)
2.4.12 Índice de sulfonación (aceites)
2.4.13 Dispersión (para gránulos dispersables)
2.4.14 Desprendimiento de gas (sólo para gránulos generadores de
gas).
2.4.15 Soltura o fluidez para polvos secos
2.4.16 Índice de iodo e Índice de saponificación (para aceites
minerales)
2.5 DATOS SOBRE APLICACIÓN DEL PRODUCTO FORMULADO
2.5.1 Lugar de aplicación (campo, invernadero, áreas de recreación,
etc.)
2.5.2 Efecto sobre plagas, plantas, animales e insectos.
2.5.3 Condiciones en que el producto puede ser utilizado
2.5.4 Dosis
2.5.5 Número y momentos de aplicación
2.5.6 Métodos de aplicación
2.5.7 Instrucciones de uso
2.5.8 Tiempo de reingreso al área tratada
2.5.9 Usos propuestos y aprobados en otros países.
2.6 DATOS SOBRE EL MANEJO DE SOBRANTES DEL PRODUCTO
FORMULADO
2.6.1. Métodos recomendados y precauciones de manejo durante su
manipulación, almacenamiento, transporte y en caso de
incendio.
2.6.2 En caso de incendio, productos de reacción y gases de
combustión
2.6.3 Información sobre equipo de protección individual
2.6.4 Procedimientos de limpieza del equipo de aplicación
2.7 DATOS TOXICOLÓGICOS DEL PRODUCTO FORMULADO
2.7.1 Toxicidad aguda para mamíferos
2.7.1.1 Oral
2.7.1.2 Dérmica
2.7.1.3 Inhalatoria (cuando corresponda).
2.7.1.4 Irritación cutánea, ocular (cuando los materiales en
evaluación sean corrosivos, se omitirán estos estudios)
2.7.1.5 Sensibilización cutánea
2.8 INFORMACIÓN MÉDICA OBLIGATORIA
2.8.1 Síntomas y signos de intoxicación
2.8.2 Primeros auxilios
2.8.3 Diagnóstico y tratamiento médico
2.8.4 Antídotos
2.9 INFORMACIÓN ADICIONAL SOBRE OTRAS SUSTANCIAS COMPONENTES DE
LA FORMULACIÓN
2.9.1 Datos toxicológicos relativos a disolventes, emulsionantes,
adhesivos, estabilizantes, colorantes y toda otra sustancia
componente de la formulación:
2.9.1.1 Toxicidad aguda (oral, dérmica, inhalatoria) cuando
corresponda
2.9.1.2 Oncogénesis (cuando corresponda)
2.9.1.3 Biodegradabilidad (cuando corresponda)
2.9.1.4 Coeficiente de repartículo lípido / agua
3. PARTE C. INGREDIENTE ACTIVO MICROBIOLÓGICO
3.1 IDENTIDAD
3.1.1 Fabricante y país de origen.
3.1.2 Nombre (s) común (es) del agente microbiológico.
3.1.3 Clasificación taxonómica.
3.1.4 Título o concentración del agente microbiológico.
3.1.5 Contaminantes microbiológicos o químicos: otros
microorganismos presentes o sustancias acompañantes provenientes
del metabolismo del agente, del medio de multiplicación u
otro.
3.2 PROPIEDADES
3.2.1. Variabilidad genética.
3.2.2 Estabilidad en diferentes condiciones de temperatura y
pH.
3.2.3 Actividades acuosas.
3.2.4 Identificación bioquímica, serológica u otras que
correspondan al agente microbiológico.
3.2.5 Historia del organismo
3.2.6 Susceptibilidad a plaguicidas químicos: prueba biológica con
los plaguicidas químicos que se aconsejaran en mezcla o son de uso
rutinario contra las plagas y vectores recomendados
3.2.7 Otras propiedades intrínsecas del agente
4. PARTE D. PRODUCTO FORMULADO MICROBIOLÓGICO
4.1 IDENTIDAD (TODOS LOS DATOS DISPONIBLES)
4.1.1 Solicitante
4.1.2 Formulador del producto microbiológico formulado y país de
origen
4.1.3 Nombre del producto formulado.
4.1.4 Componentes de la formulación. Potencia del agente
microbiológico expresado en unidades infectivas reconocidas
4.1.5 Tipo y características de los soportes utilizados
4.2 PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS DEL PRODUCTO FORMULADO
(Todos los datos disponibles)
4.2.1 Aspecto:
4.2.1.1 Estado físico
4.2.1.2 Color
4.2.1.3 Olor
4.2.2 pH
4.2.3 Estabilidad
4.2.4 Adhesividad
4.2.5 Tamaño de partícula (N° de malla)
4.2.6 Densidad
4.2.7 Estabilidad en el almacenamiento
4.2.8 Compatibilidad / incompatibilidad con otras sustancias
utilizadas en la lucha contra vectores de enfermedades humanas o
plagas domésticas
4.2.9 Otras propiedades intrínsecas del Producto Formulado que sean
de interés.
4.3 ASPECTOS RELACIONADOS A LA UTILIDAD Y APLICACIÓN DEL AGENTE
FORMULADO
4.3.1 Modo de acción: efecto sobre los organismos plaga (tipo de
efecto parasitismo, predación, etc.)
4.3.2 Organismos nocivos controlados
4.3.3 Usos propuestos
4.3.4 Condiciones generales para ser usado
4.3.5 Dosis de aplicación
4.3.6 Número y momento de aplicación
4.3.7 Métodos de aplicación
4.3.8 Instrucciones de uso
4.3.9 Fecha de reingreso al área tratada (Cuando corresponda)
4.3.10 Lapsos en que deben suspenderse las aplicaciones de
sustancias químicas u otras antes y después del tratamiento
microbiológico (Cuando corresponda)
4.3.11 Usos propuestos y aprobados en otros países.
4.4. EFECTOS TÓXICOS/PATÓGENOS DEL AGENTE EN ESPECIES
MAMÍFERAS
Nota: Ver Tabla en
Gaceta
4.5 EFECTOS TÓXICOS DE OTRAS SUSTANCIAS EN ESPECIES MAMÍFERAS Y
NO MAMÍFERAS (Todos los datos disponibles)
4.5.1 Datos toxicológicos relativos a soportes, disolventes,
emulsionantes, adhesivos, estabilizantes, colorantes y toda otra
sustancia componente de la formulación.
4.6 INFORMACIÓN RESPECTO DE LA SEGURIDAD (Todos)
4.6.1 Procedimientos para la destrucción del agente microbiológico,
producto de su metabolismo, producto formulado, agentes
microbiológicos mutantes, indicando las condiciones físicas o
químicas específicas para obtener la desactivación o descomposición
del material microbiológico / producto.
4.6.2 Incineración controlada (condiciones)
4.6.3 Depuración de aguas (cuando corresponda)
4.6.4 Métodos recomendados y precauciones de manejo, en general,
durante la fabricación, formulación, almacenamiento, transporte,
uso y manipulación del agente / producto.
4.6.5 Información sobre equipo de protección personal (si
corresponde)
4.6.6 Procedimientos de limpieza y descontaminación de equipos de
aplicación y áreas contaminadas.
4.7 MÉTODOS ANALÍTICOS
4.7.1 Métodos para la determinación y cuantificación del agente
microbiológico en el producto técnico (cuando corresponda).
4.7.2 Método para la determinación de la potencia del producto
formulado
4.7.3 Métodos analíticos para la identificación de cepas (ej.:
serología)
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