Anexo 1 De La Resolución No. -2008 (Comieco-L) Reglamento Técnico Centroamericano Productos Higiénicos. Registro E Inscripción Sanitaria De Productos Higiénicos
Normas Jurídicas
de Nicaragua
Materia: Salud
Rango: Normas Técnicas
-
ANEXO 1 DE LA RESOLUCIÓN No.
-2008 (COMIECO-L)
REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO PRODUCTOS
HIGIÉNICOS.
REGISTRO E INSCRIPCIÓN SANITARIA DE PRODUCTOS
HIGIÉNICOS
NTON 26 003-07/ RTCA 71.03.37:07.
Publicado en La Gaceta No. 118, 121, 122 y 123 del 23, 28, 29 y 30
de Junio del 2010
CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia
con ninguna otra norma o reglamento internacional.
ICS 71.100 RTCA 71.03.37:07
Reglamento
Técnico Centroamericano, editado por:
Ministerio de Economía, MINECO
Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT
Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
Secretaría de Industria y Comercio, SIC
Ministerio de Economía Industria y Comercio, MEIC
Derechos Reservados.
INFORME
Los respectivos Comités Técnicos de Normalización y de
Reglamentación Técnica a través de los Entes e Normalización y de
Reglamentación Técnica de los Países de la Región Centroamericana y
sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el estudio
o la adopción de los Reglamentos Técnicos. Están conformados por
representantes de los sectores académico, consumidor, empresa
privada y gobierno.
Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano
RTCA 71.03.37:07 Productos Higiénicos. Registro e inscripción
sanitaria de productos higiénicos, por el Subgrupo de Medicamentos
y Productos Afines y el Subgrupo de Medidas de Normalización. La
oficialización de este reglamento técnico, conlleva la ratificación
por el Consejo de Ministros de Integración Económica
Centroamericana (COMIECO).
MIEMBROS PARTICIPANTES
Por Guatemala Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social
Por El Salvador Consejo Superior de Salud Pública Ministerio de
Salud Pública y Asistencia Social
Por Nicaragua Ministerio de Salud
Por Honduras Secretaria de Salud
Por Costa Rica Ministerio de Salud
1. OBJETO
Este reglamento técnico tiene como objeto establecer las
condiciones y requisitos bajo las cuales se otorgará el registro e
inscripción sanitaria de los productos higiénicos terminados.
2. CAMPO DE APLICACIÓN
Este reglamento aplica a las personas naturales o jurídicas que se
dedican a la producción o importación de productos higiénicos
terminados. No aplica a los productos citados en el Anexo A.
3. DEFINICIONES
Para la aplicación del presente reglamento se entenderá por:
3.1. Concentración letal media (CL50): la concentración de una
sustancia que causa el 50% de mortalidad en los animales de prueba,
usualmente bajo exposición de un período determinado. Se expresa en
mg/L o en g/m3.
3.2. Dosis letal media (DL50): Dosis de un agente químico,
necesaria para producir la muerte del 50% de los animales de
experimentación expuestos. Es un cálculo estadístico del número de
miligramos de un agente químico por kilogramo de masa
corporal.
3.3. Estados parte: Los estados que son parte del Tratado General
de Integración Económica Centroamericana.
3.4. Etiquetado: Es la información obligatoria incluida en la
etiqueta, rótulo, imagen u otra materia descriptiva o gráfica que
se haya escrito, impreso, estarcido, marcado en relieve, que se
adhiere o incluye en el envase de un producto higiénico.
3.5. Hoja de seguridad (Material Safety Data Sheet, MSDS):
Documento emitido por el fabricante o titular como referencia
técnica del producto terminado, que debe cumplir con la información
mínima establecida en el Anexo C y no tener más de tres años desde
su fecha de emisión o desde su última revisión. La información de
la hoja de seguridad debe concordar con las características propias
de sus componentes, de acuerdo a lo establecido por la legislación
nacional e internacional vigente.
3.6. Ingrediente peligroso: sustancia de carácter tóxico,
combustible, comburente, inflamable, radioactivo, infeccioso,
irritante, corrosivo, según criterios consignados en el Anexo D, u
otro declarado como tal por consenso de los Estados Parte.
3.7. Nombre químico: designación científica para una sustancia, de
acuerdo al sistema de nomenclatura desarrollado por la Unión
Internacional de Química Pura y Aplicada (IUPAC, por sus siglas en
inglés), o por las reglas de nomenclatura del CAS (Chemical
Abstracs Service).
3.8. Número CAS: número de registro de la sustancia ante el
Chemical Abstract Service, perteneciente a la Asociación Americana
de Químicos (CAS por sus siglas en inglés).
3.9. Producto peligroso: producto de carácter tóxico, combustible,
comburente, inflamable, radioactivo, infeccioso, irritante,
corrosivo, según criterios consignados en el Anexo D, u otro
declarado como tal por consenso de los Estados Parte.
3.10. Productos higiénicos: productos destinados a ser aplicados en
objetos, utensilios, superficies y mobiliario que estén en contacto
con las personas en viviendas, edificios e instalaciones públicas y
privadas, industrias y otros lugares, usados con el fin de limpiar,
desinfectar, desodorizar y aromatizar.
3.11. Profesional responsable: Es el profesional encargado del
trámite de registro o inscripción sanitaria ante la Autoridad
Sanitaria, según corresponda conforme a la legislación vigente en
cada Estado Parte.
3.12. Representante legal: Persona natural que representa a la
empresa o al producto y que responde ante la autoridad
reguladora.
3.13. Titular: Persona natural o jurídica propietaria del
producto.
4. SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS
En este reglamento se hará uso de las siguientes
abreviaturas:
4.1. ACGIH: American Conference of Governmental Industrial
Hygienists.
4.2. ATSDR: Oficina de Sustancias Tóxicas y Registro de
Enfermedades.
4.3. CAS: Chemical Abstract Service.
4.4. EPA: Environmental protection Agency.
4.5. HMIS: Hazardous Materials Information System
(USDOT/RSPA).
4.6. IARC: International Agency for Research on Cancer.
4.7. IUPAC: International Union of Pure and Applied
Chemistry.
4.8. NIOSH: National Institute of Occupational Safety and
Health.
4.9. NTP: National Toxicology Program.
4.10. OHMS: Office of Hazardous Materials Safety.
4.11. OMS: Organización Mundial de la Salud.
4.12. OSHA: Occupational Safety and Health Administration.
4.13. TSCA: Toxic Substance and Control Act.
5. DISPOSICIONES PARA EL REGISTRO E INSCRIPCIÓN
SANITARIA
5.1. Requisitos para registro e inscripción sanitaria de productos
higiénicos
5.1.1 Solicitud del registro o inscripción de productos higiénicos
firmada por el profesional responsable, la cual debe incluir la
siguiente información:
5.1.1.1 Datos del producto
Nombre
Tipo (Anexo B)
Uso
5.1.1.2 Datos del representante legal de la empresa registrante del
producto
Nombre
Número de identificación
Dirección
Teléfono
Fax
Correo electrónico
5.1.1.3 Datos del fabricante
Nombre
Razón o denominación social
Dirección
Teléfono
Fax
Correo electrónico
5.1.1.4 Datos del profesional responsable
Nombre
Número de identificación
Dirección
Teléfono
Fax
Correo electrónico
Número de inscripción en el organismo regulador (cuando
aplique)
Firma y sello del profesional responsable
En los países donde aplique el literal g no se exigirán los
literales b, c, d, e y f.
5.1.1.5 Datos de la empresa registrante del producto
Nombre
Razón o denominación social
Número de identificación
Dirección
Teléfono
Fax
Correo electrónico
Número de licencia sanitaria o permiso de funcionamiento
vigente
5.1.1.6 Datos del titular
Nombre, razón o denominación social
Dirección
Teléfono
Fax
Correo electrónico
5.1.2 Documento original o copia legalizada de la personería
jurídica de la empresa registrante. Este documento se exigirá por
única vez.
5.1.3 Poder a favor del representante legal. Si el documento es
otorgado en el extranjero, este debe ser legalizado. Este documento
se exigirá por única vez.
5.1.4 Hoja de seguridad (Material Safety Data Sheet, MSDS). En caso
de productos importados, cuya hoja de seguridad se encuentre en
idioma diferente, la información deberá presentarse en idioma
castellano/español según el formulario del Anexo C.
5.1.5 Fórmula cualitativa firmada por el profesional
responsable.
5.1.6 Etiqueta original o su proyecto legible.
5.1.7 Comprobante de pago por derecho a trámite de registro o
inscripción y vigilancia sanitaria.
5.2 Vigencia del registro, inscripción sanitaria para productos
higiénicos. La vigencia del registro o inscripción sanitaria de
productos higiénicos será de cinco (5) años contados a partir de su
otorgamiento.
5.3 Requisitos para la renovación del registro o inscripción
sanitaria de los productos higiénicos.
La renovación del registro o inscripción sanitaria para productos
higiénicos debe realizarse con anticipación a la caducidad del
mismo, siempre y cuando el producto no haya sufrido
modificaciones.
Los requisitos para realizar el trámite de renovación son los
siguientes:
5.3.1 Solicitud de renovación firmada por el profesional
responsable.
5.3.2 Comprobante de pago por derecho a trámite de registro o
inscripción y vigilancia sanitaria.
5.3.3 Declaración jurada autenticada por notario o documento con
carácter de fe pública del representante legal y del profesional
responsable, que manifieste que se mantienen las condiciones
originales o las modificaciones aprobadas al registro o inscripción
del producto.
5.4 Causas de no otorgamiento del registro o inscripción sanitaria
de un producto higiénico
5.4.1 Cuando en la evaluación de los requisitos se determine la no
conformidad de la documentación presentada.
5.5 Causas de cancelación del registro o inscripción sanitaria de
un producto higiénico
5.5.1 Cuando por información actualizada el uso del producto
resulte no seguro.
5.5.2 Por falsificación o alteración de los documentos utilizados
en el registro o inscripción sanitaria.
5.5.3 Cuando no cumpla con las especificaciones del fabricante
consignados en la hoja de seguridad.
5.5.4 Cuando el producto se comercialice en condiciones diferentes
con las cuales fue aprobado.
5.6 Modificaciones posteriores al registro o inscripción sanitaria
de un producto higiénico
Cuando se realicen cambios en las condiciones que dieron origen al
registro de un producto higiénico, el interesado deberá notificar a
la autoridad adjuntando la información correspondiente; dichos
cambios serán de notificación obligatoria en los siguientes
casos:
5.6.1 Cambios del titular o razón social, para lo cual deberá
presentar
5.6.1.1 Notificación del cambio, firmada por el representante
legal.
5.6.1.2 Documento legal que acredite el cambio solicitado.
5.6.1.3 Nuevos proyectos de etiqueta.
5.6.2 Cambio de lugar de fabricación, para lo cual deberá presentar
la notificación del cambio, firmada por el representante
legal.
5.6.3 Fabricación de un producto higiénico en dos países diferentes
por el mismo fabricante
5.6.3.1 Cuando un producto registrado se manufacture por otra
planta diferente a la del registro original, debe notificarlo
presentando
a. Notificación de cambio, firmada por el del representante
legal
b. Declaración jurada del titular del producto
c. Etiqueta o proyecto de etiqueta.
6. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN
Corresponde la vigilancia y verificación de lo expresado en este
documento a las autoridades sanitarias de los países
centroamericanos.
7. BIBLIOGRAFÍA
7.1 Recomendaciones Relativas al Transporte de Mercancías
Peligrosas, Reglamentación Modelo. Naciones Unidas, Nueva Cork
Ginebra.
7.2 Código de Regulaciones Federales, Título 40, CFR de Estados
Unidos. Clasificación de Productos Peligrosos.
7.3 Código de Regulaciones Federales, Título 29, CFR de Estados
Unidos, Parte Nº 1910.1200 Estándares ocupacionales de seguridad y
de la salud.
7.4
http://www.osha.gov/pls/oshaweb/owadisp.show_document?p_table=STANDARDS&p_id=10099
7.5 Costa Rica. Ministerio de Salud. Decreto Ejecutivo N 28113-S.
Reglamento para el Registro de Productos Peligrosos. Alcance 74 a
La Gaceta 194, 1999.
Anexo A
(Normativo)
Excepciones al campo de aplicación del presente reglamento
1. Velas aromáticas
2. Inciensos
3. Aceites esenciales en presentaciones para la venta menores a 100
cm3
4. Aromatizantes ambientales en presentaciones de cartón con aroma
impregnado.
5. Productos que se utilicen en lugares en los cuales se requieran
condiciones asépticas tales como hospitales y clínicas.
6. Aquellos que por consenso establezcan los Estados Partes.
Anexo B (Informativo)
Tipos de Productos Higiénicos
Para efectos de este reglamento se consideran, entre otros, los
siguientes:
Limpiador líquido
Limpiador sólido
Limpiador aerosol
Lavaplatos líquido
Lavaplatos sólido
Detergente líquido
Detergente sólido
Jabón en barra
Suavizante líquido
Toallas suavizantes
Desinfectante líquido
Desinfectante sólido
Desinfectante aerosol
Cera líquida
Cera en pasta
Destapadores de tubería
Quitamanchas
Líquido antigrasa
Abrillantador Pulidor
Líquido antigrasa semisólido (para hornos convencionales)
Aromatizante ambiental
Anexo C (Normativo)
Formulario y guía de contenido de la hoja de seguridad
FORMULARIO - HOJA DE SEGURIDAD (MSDS)
SECCIÓN I
IDENTIFICACIÓN
DEL PRODUCTO E INFORMACIÓN DEL FABRICANTE
NOMBRE COMERCIAL DE LA
SUSTANCIA
MARCA (SI POSEE)
TIPO DE PRODUCTO
NOMBRE DE LA COMPAÑÍA FABRICANTE O
TITULAR
DIRECCIÓN DEL FABRICANTE
PAÍS
N° DE TELÉFONO
N° DE FAX
TELÉFONOS DE EMERGENCIA
FECHA DE EMISIÓN O FECHA DE ÚLTIMA
REVISIÓN DE LA MSDS
SECCIÓN II
CLASIFICACIÓN
CLASIFICACIÓN SEGÚN EL ANEXO D
SECCIÓN
III
COMPOSICIÓN E
INFORMACIÓN SOBRE LOS INGREDIENTES PELIGROSOS
NOMBRE COMÚN O GENÉRICO DEL COMPONENTE
PELIGROSO
%(especificar)
No. de CAS
SECCIÓN IV
IDENTIFICACIÓN
DE LOS RIESGOS Y EFECTOS POR EXPOSICIÓN
EFECTO POR:
DETALLE
INHALACIÓN
INGESTIÓN
CONTACTO CON LOS OJOS
CONTACTO CON LA PIEL
CARCINOGENICIDAD
MUTAGENICIDAD
TERATOGENICIDAD
NEUROTOXICIDAD
SISTEMA REPRODUCTOR
OTROS
ÓRGANOS BLANCO
SECCIÓN V
PRIMEROS
AUXILIOS
CONTACTO OCULAR
CONTACTO DÉRMICO
INHALACIÓN
INGESTIÓN
ANTÍDOTO RECOMENDADO (cuando
aplique)
INFORMACIÓN PARA EL MÉDICO (cuando
aplique)
SECCIÓN VI
MEDIDAS CONTRA
EL FUEGO
PUNTO DE INFLAMABILIDAD (ºC)
LÍMITES DE INFLAMABILIDAD (SI
EXISTEN)
AGENTES EXTINTORES
EQUIPO DE PROTECCIÓN PARA COMBATIR
FUEGO
PRODUCTOS PELIGROSOS POR
COMBUSTIÓN
SECCIÓN
VII
MEDIDAS EN CASO
DE DERRAME O FUGA
SECCIÓN
VIII
MANIPULACIÓN Y
ALMACENAMIENTO
TEMPERATURA DE ALMACENAMIENTO
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
MANIPULACIÓN DE RECIPIENTES
EFECTOS DE LA EXPOSICIÓN A LA LUZ DEL
SOL, CALOR, ATMÓSFERAS HÚMEDAS, etc. (cuando aplique)
SECCIÓN IX
CONTROLES A LA
EXPOSICIÓN Y EQUIPO DE PROTECCIÓN PERSONAL
CONDICIONES DE VENTILACIÓN
EQUIPO DE PROTECCIÓN RESPIRATORIA
EQUIPO DE PROTECCIÓN OCULAR
EQUIPO DE PROTECCIÓN DÉRMICA
DATOS DE CONTROL A LA EXPOSICIÓN (TLV,
PEL, STEL, cuando existan)
SECCIÓN X
PROPIEDADES
FÍSICAS Y QUÍMICAS
COLOR, OLOR Y
APARIENCIA
GRAVEDAD ESPECÍFICA
SOLUBILIDAD EN AGUA Y OTROS
DISOLVENTES
PUNTO DE FUSIÓN
PUNTO DE EBULLICIÓN (cuando
aplique)
pH
DENSIDAD
ESTADO DE AGREGACIÓN A 25°C Y 1
atm.
Deberá indicarse la
temperatura a que fue obtenido el parámetro
SECCIÓN XI
ESTABILIDAD Y
REACTIVIDAD
ESTABILIDAD
INCOMPATIBILIDAD
RIESGOS DE POLIMERIZACIÓN
PRODUCTOS DE LA DESCOMPOSICIÓN
PELIGROSOS
SECCIÓN
XII
INFORMACIÓN
SOBRE TOXICOLOGÍA
DOSIS LETAL MEDIA ORAL (DL50)
DOSIS LETAL MEDIA DÉRMICA (DL50)
CONCENTRACIÓN LETAL MEDIA POR
INHALACIÓN (CL50)
SECCIÓN
XIII
INFORMACIÓN DE
LOS EFECTOS SOBRE LA ECOLOGÍA
SECCIÓN
XIV
CONSIDERACIONES
SOBRE LA DISPOSICIÓN FINAL DEL PRODUCTO
SECCIÓN XV
INFORMACIÓN
SOBRE EL TRANSPORTE
SECCIÓN
XVI
INFORMACIÓN
REGULATORIA
SECCIÓN
XVII
OTRA
INFORMACIÓN
GUÍA DE CONTENIDO DE LA HOJA DE SEGURIDAD-MSDS
La siguiente es información que debe contener la Hoja de Seguridad
(MSDS), del producto terminado, que tiene el formato adoptado por
la International Standarization Organization (ISO). No es necesario
que la hoja que se presente, siga el mismo formato presentado en
este reglamento, pero sí que contenga la información que se
solicita en cada sección.
Sección I
Identificación del producto e información del
fabricante
1. Nombre comercial del producto y marca si posee
2. Identificación del fabricante
2.1 Nombre de la compañía fabricante o titular
2.2 Dirección del fabricante o titular
2.3 País
2.4 Números de teléfono y fax
2.5 Teléfonos de emergencias suministrados por el fabricante
2.6 Fecha de emisión o fecha de última revisión de la MSDS
Sección II
Clasificació
Clasificar el producto de acuerdo a lo establecido en el Anexo D
Sección III
Composición e información sobre los ingredientes
peligroso
Un listado de los componentes peligrosos del producto o que
produzcan sinergismo (según los criterios de clasificación de la
ONU, en las "Recomendaciones Relativas al Transporte de Mercancías
Peligrosas" y los criterios de la OSHA) y su concentración
expresada como porcentaje (m/m o m/v o v/v) según sea el caso. Si
la concentración para algún componente está definida como un rango,
la diferencia entre el valor mayor y menor del mismo no puede ser
superior a 20.
Cada componente peligroso o que produzca sinergismo debe ser
identificado con su nombre común o genérico y número de CAS (N° de
registro en el Chemical Abstracs Service).
Sección IV
Identificación de los riesgos y efectos por exposició
En esta sección se debe proveer información de los efectos
potenciales para la salud humana y los síntomas causados por la
exposición al producto.
1 Efectos de la exposición por: inhalación, ingestión, contacto con
los ojos y contacto con la piel.
2 Información existente para carcinogenicidad, mutagenicidad,
teratogenicidad, neurotoxicidad, sistema reproductor, órganos
blancos y otros efectos.
Sección V
Primeros auxilio
Detalla las instrucciones a seguir en caso de que la exposición
accidental requiera de tratamiento inmediato.
1 Debe incluir las medidas a seguir en caso de contacto ocular,
contacto dérmico, inhalación e ingestión.
2 Información para el médico.
3. Antídoto recomendado (si aplica).
Sección VI
Medidas contra el fuego
En esta sección se provee de una guía básica en caso de fuego,
además, se describen otras propiedades útiles para evitarlo y
combatirlo, incluyendo el agente extintor apropiado.
Para aquellos materiales combustibles o inflamables o explosivos o
que pueden aumentar las proporciones de un fuego
1 Punto de inflamación o de autoignición del producto
terminado
2 Límites de inflamabilidad (si existen)
3 Agentes extintores
4 Equipo de protección personal para combatir el fuego
5 Productos peligrosos producidos por combustión.
Sección VII
Medidas en caso de derrame o fuga
Se describen los procedimientos a seguir y las acciones a tomar,
para minimizar o controlar los efectos adversos en caso de derrame
o fuga del material.
Sección VIII
Manipulación y almacenamiento
Da información de prácticas adecuadas para el manejo y
almacenamiento seguros
1 Temperatura y condiciones de almacenamiento
2 Forma adecuada de manejar los recipientes
3 Comentarios generales cuando aplique, como los efectos de la
exposición a la luz del sol, a la llama, a atmósferas húmedas, etc.
Sección IX
Controles a la exposición y equipo de protección
personal
1 Provee información de prácticas y equipo de protección útiles
para minimizar la exposición del trabajador
a. Condiciones de ventilación
b. Equipo de protección respiratoria
c. Equipo de protección ocular
d. Equipo de protección dérmica
2 Cuando existan, se incluirán los siguientes datos de control a la
exposición determinados por la OSHA o la AGCIH de los Estados
Unidos de América
a. TLV (Threshold Limit Value) o valor límite umbral
b. PEL (Permissible Exposure Limit), equivalente al TWA (Time
Weighted Average). La concentración del contaminante, a la que
puede ser expuesto un trabajador 8 horas diarias, 5 días a la
semana, sin sufrir efectos adversos.
c. STEL (Short Term Exposure Limit). La concentración, que no puede
ser excedida en ningún momento durante la jornada de trabajo y que
le permite al trabajador una exposición sin efectos adversos por 15
minutos, siempre y cuando no se note alguna anomalía antes.
Sección X
Propiedades físicas y química
1 Provee información adicional que puede ser de ayuda en la
caracterización del material y en el diseño de buenas prácticas de
trabajo. Deberá indicarse la temperatura a que fue obtenido el
parámetro
a. Olor, color y apariencia
b. Gravedad específica
c. Solubilidad en agua y otros disolventes
d. Punto de ebullición o fusión (cuando aplique)
e. pH
f. Densidad
g. Estado de agregación a temperatura y presión normal.
Sección XI
Estabilidad y reactividad
1 Describe las condiciones que deben evitarse y la incompatibilidad
con otros materiales que puedan causar una reacción que cambie la
estabilidad propia del producto.
a. Estabilidad
b. Incompatibilidad
c. Riesgos de polimerización
d. Productos de la descomposición peligrosos
Sección XII
Información sobre toxicología
En caso de que exista
a. Dosis letal media oral en ratas u otro animal de laboratorio
(DL50).
b. Dosis letal media dérmica en conejos u otro animal de
laboratorio (DL50)
c. Concentración letal media por inhalación (CL50).
Sección XIII
Información de los efectos sobre la ecología
En caso de existir información sobre los efectos adversos que la
sustancia o producto puede producir en plantas, animales o en el
entorno, se debe incluir la información ecotóxica.
Sección XIV
Consideraciones sobre la disposición final del producto
Proveer información útil para determinar las medidas de disposición
apropiadas y los procedimientos para disposición de desechos.
Sección XV
Información sobre el transporte
Proveer la información básica para el transporte dentro del marco
de la clasificación de mercancías peligrosas de la ONU.
Sección XVI
Información regulatoria
Incluir información adicional del producto y sus componentes, sobre
las restricciones y alertas en el ámbito internacional que afectan
la salud y el ambiente.
Sección XVII
Otra informació
Proveer cualquier información adicional, por ejemplo, clasificación
NFPA o WHMIS, entre otros.
Anexo D
(Normativo)
CLASIFICACIÓN DE RIESGO DE PRODUCTOS HIGIÉNICOS
La presente clasificación reúne en un solo documento, criterios de
clasificación obtenidos del "Código de Regulaciones Federales,
Titulo 40" de los Estados Unidos de América y de las
"Recomendaciones Relativas al Transporte de Mercancías Peligrosas ,
de la Organización de las Naciones Unidas.
En caso de duda o diferencias de criterio en cuanto a la
clasificación de un producto peligroso, se recurrirá a cualquiera
de los documentos originales.
Clase 1
Explosivo
Estas sustancias no están sujetas a esta reglamentación.
Clase 2
Gase
Definiciones y disposiciones generales
1) Se entiende por gas toda sustancia que
a) A 50 °C tengan una presión de vapor superior a 300 kPa (2,96
atm), o que
b) Sea totalmente gaseosa a 20 °C, a una presión de 101,3 kPa, (1
atm)
2) Gas comprimido: cualquier gas (salvo los que vayan en
disolución) que, envasado a presión para el manejo, y a 20 °C, es
completamente gaseoso.
3) Gas licuado: el que envasado para el manejo, y a 20 °C, es
parcialmente líquido.
4) Gas licuado refrigerado: el que envasado para el manejo, es
parcialmente líquido a causa de su baja temperatura.
5) Gas en disolución: gas comprimido que, envasado para el manejo,
está disuelto en un disolvente.
Subclases
2.1. Gases Inflamables: Cualquier material que sea gas a 20°C
(68°F) o menos y 101.3 kPa (1 atm) de presión o cualquier material
que tenga un punto de ebullición de 20°C (68°F) o menos a 101.3 kPa
(1atm) y que:
a. Sea inflamable cuando se tiene una mezcla con aire al 13% o
menos en volumen, o
b. Tiene un rango de inflamabilidad con el aire de al menos 12% sin
importar el límite inferior.
2.2. Gases comprimidos, no inflamables y no tóxicos: Gases que se
transportan a una presión absoluta de 280 kPa (2,8 atm) o mayor, a
una temperatura de 20°C (68°F), y que
a. Son asfixiantes, es decir son gases que diluyen o sustituyen el
oxígeno presente normalmente en la atmósfera.
b. Son comburentes, es decir, son gases que pueden causar la
combustión de otro material con mayor intensidad que el aire o
contribuir a esta combustión, en general porque suministran
oxígeno, o que,
c. No pueden incluirse en ninguna otra subclase.
2.3. Gases tóxicos por inhalación: Un material que es gas a 20°C
(68°F) o menos y 101.3 kPa (14.7psi, 1atm) o que tiene un punto de
ebullición de 20°C (68°F) o menos a 101.3 kPa (14.7psi, 1atm) y
que
a. Se sabe que es tóxico o corrosivo para los humanos y que pondría
en peligro la salud durante su manejo.
b. En ausencia de datos adecuados sobre toxicidad humana, se supone
que es tóxico para los humanos ya que en pruebas de laboratorio con
animales se tiene un valor para CL50 no mayor a 5000 ml/m³.
Notas:
1. Los gases que respondan a estos criterios en razón de su
corrosividad, han de clasificarse como tóxicos, con riesgo
secundario de corrosividad.
2. Para gases o mezclas de gases que presenten riegos relacionados
con más de una división, el orden de preponderancia es el
siguiente: Prevalece 2.3, luego 2.1 y finalmente 2.2.
3 Los aerosoles se consideran pertenecientes a esta clase de
riesgo.
Clase 3
Líquidos inflamables o combustible
Subclases
3.1. Líquidos inflamables: Un líquido que tiene un punto de
inflamación no mayor de 60,5°C (141°F) en ensayos en vaso cerrado o
no superior a 65.6°C (150°F) en vaso abierto; o cualquier material
en fase líquida con un punto de inflamación igual o mayor a 37,8°C
(100°F), que es intencionalmente calentado y se pretende
transportar o es transportado en o sobre su punto de
inflamación.
3.2. Líquidos combustibles: Cualquier líquido que tiene un punto de
inflamación sobre 60,5°C (141°F) y por debajo de 93°C (200°F).
Clase 4
Sólido
Definiciones y disposiciones generales
Cuando se hable de sustancias que reaccionen con el agua se
entenderá que son sustancias que en contacto con el agua desprenden
gases inflamables.
Subclases
4.1 Sólido inflamable: Pueden ser sustancias con alguna de las
siguientes características:
a. Son sustancias explosivas (grupo 1), que para suprimir las
propiedades explosivas, son humedecidas con suficiente agua,
alcohol, plastificante o cualquier otro inhibidor de la propiedad
explosiva.
b. Aquellos materiales que son térmicamente inestables y que pueden
experimentar una descomposición fuertemente exotérmica aún sin la
participación del oxígeno (aire).
c. Los sólidos fácilmente combustibles como:
i) Los que pueden causar un incendio por fricción.
ii) Los que muestran una razón de quemado mayor a 2,2 mm (0,087plg)
por segundo.
iii) Cualquier polvo de metales que puedan ser inflamados y
reaccionen sobre todo el largo de una muestra en 10 minutos o
menos.
4.2 Sólido de combustión espontánea: Pueden ser sustancias de
cualquiera de las siguientes clases:
a. Sólido pirofórico, es un material que, aún en pequeñas
cantidades y sin una fuente de ignición externa, puede inflamarse
en cinco (5) minutos luego de entrar en contacto con el aire.
b. Material auto-calentable, es el material que, al estar en
contacto con el aire y sin suministro de energía, experimenta un
auto-calentamiento. Un material de este tipo que presenta una
ignición espontánea o si la temperatura de la muestra sobrepasa
200°C (392°F) durante el período de prueba de 24 horas.
4.3. Sólido peligroso al contacto con el agua: Un material que, al
entrar en contacto con el agua, es llevado a ser espontáneamente
inflamable o a producir gases inflamables o tóxicos.
Clase 5
Oxidantes o comburentes y peróxidos orgánico
Subclases
5.1. Oxidantes o comburentes: Un material que puede, generalmente,
por medio de la producción de oxigeno causar o aumentar la
combustión de otros materiales. Estas sustancias pueden estar
contenidas en un objeto.
5.2. Peróxido orgánico: Cualquier compuesto orgánico que contenga
oxígeno (O) con la estructura bivalente O-O y que puede ser
considerado como un derivado del peróxido de hidrógeno, cuando uno
o más átomos de hidrógeno han sido reemplazados por radicales
orgánicos. Los peróxidos orgánicos son sustancias térmicamente
inestables que pueden sufrir una descomposición exotérmica
autoacelerada. Además, pueden tener una o varias de las propiedades
siguientes:
i) Ser susceptibles de una descomposición explosiva;
ii) Arder rápidamente;
iii) Ser sensibles a los choques o a la fricción;
iv) Reaccionar peligrosamente al entrar en contacto con otras
sustancias;
v) Causar daños a la vista.
Clase 6
Sustancias tóxica
Subclases
6.1 Sustancias tóxicas o venenos: Material que no sea un gas, que
se conoce que es tan tóxico para los humanos, que puede poner en
peligro su salud al ser manejado. También, aquellas, que no
teniendo datos adecuados en cuanto a su toxicidad en humanos
a. Se supone que es tóxico para humanos porque cae en cualquiera de
las siguientes categorías cuando se le realizan pruebas en el
laboratorio de animales (siempre que sea posible, debe usarse datos
de pruebas en animales, reportados en la literatura química):
i. Toxicidad oral. Un material con una DL50 para toxicidad oral
aguda no mayor de 500 mg/kg o un sólido con una DL50 para toxicidad
oral aguda no mayor de 200 mg/kg.
ii. Toxicidad dérmica. Un material con una DL50 para toxicidad
dérmica aguda no mayor de 1000 mg/kg.
iii. Toxicidad por inhalación. Polvo o neblina con un CL50 para
toxicidad aguda por inhalación no mayor de 10 mg/L; o
b. Un material con una concentración de vapor saturado en aire a
20°C (68°F) de más de un quinto del CL50 para toxicidad aguda por
inhalación de vapores y con un CL50 para toxicidad aguda por
inhalación de vapores no mayor de 5000 mL/m³; o
c. Un material irritante (no corrosivo), que cual cause gran
irritación, especialmente en espacios confinados.
d. Productos que al descomponerse producen vapores tóxicos o
venenosos (según los criterios establecidos en el inciso a de la
subclase 6.1),
e. Un material del que se tengan estudios científicos que señalen
una sospecha de ser carcinógeno, teratogénico, mutagénico o
neurotóxico en humanos o animales de acuerdo a criterios
establecidos por ACGIH, ATSDR, EPA, HMIS, IARC, NIOSH, NTP, OHMS,
OMS, OSHA y TSCA.
6.2 Sustancias infecciosas: Está, sujetas a esta clasificación,
únicamente las sustancias que se haya probado que causen enfermedad
en el ser humano o en el animal o que propaguen una enfermedad
cuando existe exposición a ellas.
Estas sustancias no están sujetas a esta reglamentación.
Clase 7
Sustancias radiactiva
Estas sustancias nos están sujetas a esta reglamentación.
Clase 8
Corrosivo
Líquido o sólido que causa destrucción total del grosor de
cualquier tejido vivo en el lugar del contacto durante un período
de tiempo específico. También, aquellas que si se produce un
escape, pueden causar daños de consideración a otras mercancías o a
los medios de transporte, o incluso destruirlos, y puede así mismo
provocar otros riesgos. Que produzcan irritación severa o
quemaduras.
Clase 9
Misceláneo
Las sustancias de esta clase, son aquellas, cuyas características
no concuerdan con las de alguna de las clases anteriores, pero que
presentan un riesgo al ser manipuladas. Se incluyen aquí entre
otros:
a. Sustancias o productos que tengan alguna propiedad
anestésica.
b. Sustancias o productos irritantes leves a moderados.
c. Sustancias o productos inestables a la temperatura y presión
normal.
d. Sustancias o productos que polimericen y que el polímero sea
peligroso.
e. Productos higiénicos ecotóxicos.
FIN DEL REGLAMENTO.-
-
© 2025 Justia
