Anexo 1 De La Resolución No. -2008 (Comieco-L) Reglamento Técnico Centroamericano Productos Cosméticos. Buenas Prácticas De Manufactura Para Los Laboratorios Fabricantes De Productos Cosméticos
Normas Jurídicas
de Nicaragua
Materia: Empresa Industria y Comercio
Rango: Normas Técnicas
-
ANEXO 1 DE LA RESOLUCIÓN No.
-2008 (COMIECO-L)
REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO
PRODUCTOS COSMÉTICOS. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LOS
LABORATORIOS FABRICANTES DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
NTON 26 006-08/ RTCA 71.03.49:08
Publicado en La Gaceta No. 127 y 128 del 06 y 07 de Julio del
2010
CORRESPONDENCIA: Este Reglamento no tiene correspondencia
con Normas Internacionales
ICS 71.100 RTCA 71.03.49:08
Reglamento Técnico Centroamericano, editado por:
- Ministerio de Economía, MINECO
- Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT
- Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
- Secretaría de Industria y Comercio, SIC
- Ministerio de Economía Industria y Comercio, MEIC
Derechos Reservados.
INFORME
Los respectivos Comités Técnicos de Normalización y de
Reglamentación Técnica a través de los Entes de Normalización y de
Reglamentación Técnica de los Países de la Región Centroamericana y
sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el estudio
o la adopción de los Reglamentos Técnicos. Están conformados por
representantes de los sectores Académico, Consumidor, Empresa
Privada y Gobierno.
Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano
RTCA 71.03.49:08 Productos cosméticos. Buenas prácticas de
manufactura para los laboratorios fabricantes de productos
cosméticos, por el Subgrupo de Medicamentos y Productos Afines y el
Subgrupo de Medidas de Normalización. La oficialización de este
reglamento técnico, conlleva la ratificación por el Consejo de
Ministros de Integración Económica Centroamericana (COMIECO).
MIEMBROS
PARTICIPANTES
Por Guatemala Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social
Por El Salvador Consejo Superior de Salud Pública Ministerio de
Salud Pública y Asistencia Social
Por Nicaragua Ministerio de Salud
Por Honduras Secretaria de Salud
Por Costa Rica Ministerio de Salud
1. OBJETO
El presente reglamento tiene por objeto normar el control sanitario
de los productos cosméticos, estableciendo las buenas prácticas de
manufactura, que regule todos los procedimientos involucrados en su
fabricación, con el fin de asegurar la calidad de los mismos.
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN
El presente reglamento es de aplicación para todos los laboratorios
fabricantes de productos cosméticos, establecidos en los países
centroamericanos.
3. DEFINICIONES
Para los efectos de este Reglamento se entenderá por:
3.1 Área restringida: es el área donde sólo se permite la entrada y
permanencia de personal autorizado.
3.2 Autoridad reguladora: es el ente oficial responsable de la
regulación y control sanitario de los productos cosméticos.
3.3 Auditoria: revisión de actividades específicas efectuadas con
la finalidad de establecer el cumplimiento de las buenas prácticas
de manufactura.
3.4 Auditoría externa: revisión efectuada por personal externo al
fabricante, para asegurar el cumplimiento de las buenas prácticas
de manufactura.
3.5 Auditoría interna: revisión efectuada por personal técnico
calificado de la empresa que evalúa periódicamente la aplicabilidad
y efectividad de las buenas prácticas de manufactura.
3.6 Buenas prácticas de manufactura: conjunto de procedimientos y
normas destinados a garantizar la fabricación uniforme de los lotes
de productos cosméticos, que satisfagan las normas de
calidad.
3.7 Calibración: conjunto de actividades destinadas a verificar que
todo instrumento o equipo de medición se encuentre dentro de normas
o estándares establecidos.
3.8 Calidad: naturaleza esencial de un producto y la totalidad de
sus atributos y propiedades, las cuales determinan su idoneidad
para los propósitos a los cuales se destina.
3.9 Certificado de análisis: documento relativo a las
especificaciones del producto o de las materias primas, donde se
registran los resultados de los análisis realizados a materiales,
materias primas y producto terminado.
3.10 Cosmético: es toda sustancia o preparado destinado a ser
puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo
humano (epidermis, sistemas piloso y capilar, uñas, labios y
órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas
bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos,
perfumarlos, modificar su aspecto y/o corregir los olores
corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.
3.11 Contaminación: es la presencia de entidades físicas, químicas
o biológicas indeseables.
3.12 Contratante: compañía que utiliza los servicios de un
contratista.
3.13 Contratista: individuo, grupos de individuos o compañía que
provee servicios a la empresa.
3.14 Contratos a terceros: instrumento público debidamente
autorizado en el que se acuerda la elaboración parcial o total de
productos cosméticos para terceros.
3.15 Control de calidad: sistema planificado de actividades cuyo
propósito es verificar la calidad de un producto.
3.16 Cuarentena: situación de aislamiento de materiales, materias
primas, material de acondicionamiento, productos semielaborados, a
granel o terminados, pendiente del dictamen del departamento de
control de calidad, para su aprobación o rechazo.
3.17 Dispensado/Pesado: despacho de las materias primas para la
elaboración de un lote determinado de un producto.
3.18 Envase/empaque primario: recipiente o envase que está en
contacto directo con el producto.
3.19 Envase/empaque secundario: recipiente dentro del cual se
coloca el envase primario.
3.20 Excipiente ó vehículo: ingrediente que ayuda en la formulación
cosmética.
3.21 Fabricación: operaciones involucradas en la producción de un
producto cosmético, desde la recepción de los materiales, su
procesamiento y empaque, hasta su comercialización.
3.22 Fecha de expiración o vencimiento: fecha colocada en el
material de empaque primario de un producto, que indica el período
para el cual se espera que el mismo satisfaga las especificaciones
de calidad. Esta fecha se establece para cada lote.
3.23 Fórmula maestra: documento en el cual se establecen los
materiales de inicio y las cantidades respectivas que serán usadas
en la fabricación de un producto cosmético, incluyen además una
descripción de las operaciones de producción y los detalles de los
controles específicos que se emplearán durante el proceso.
3.24 Guía de auditoría de buenas prácticas de manufactura:
documento utilizado por la autoridad reguladora o por el
fabricante, para la verificación del cumplimiento de buenas
prácticas de manufactura.
3.25 Identificación/número de lote: es cualquier combinación de
letras, número o símbolos que sirven para la identificación de un
lote y bajo el cual se amparan todos los documentos referentes a su
manufactura y control.
3.26 Ingrediente activo: toda sustancia o mezcla de sustancias que
tengan alguna actividad cosmética específica.
3.27 Laboratorio de productos cosméticos: empresa debidamente
registrada y autorizada por la autoridad reguladora, cuyas
instalaciones serán destinadas a la elaboración de productos
cosméticos.
3.28 Lote: cantidad de materia prima, material de acondicionamiento
o producto terminado que se produce en un ciclo o serie de ciclos
de fabricación. La característica esencial del lote de fabricación
es su homogeneidad.
3.29 Materia prima: sustancia activa o inactiva que se emplea para
la fabricación de un producto.
3.30 Maduración: añejamiento en frío de los perfumes, permitiendo
que las ceras que no son solubles floten para someterse después a
un proceso de filtración.
3.31 Método analítico: descripción de una o más metodologías
analíticas, en la cual se identifican los recursos materiales, la
secuencia de actividades y los procedimientos normalizados de
operación.
3.32 Muestra de retención: muestra representativa de cada lote,
destinada a ser conservada por el tiempo especificado para
cualquier futura referencia o ensayo eventual que sobre ella quiera
efectuarse.
3.33 Orden de envase/empaque: documento que especifica las
cantidades de material de envase/empaque que son utilizadas en el
acondicionamiento de un lote, incluye una descripción de los
procedimientos y precauciones, así como los controles durante el
proceso.
3.34 Orden de producción: documento en el cual se registra la
fórmula, las cantidades de cada uno de los ingredientes y se
autoriza su dispensación para la producción, de acuerdo a las
instrucciones contenidas en la fórmula maestra.
3.35 Procedimiento estándar de operación: procedimiento escrito
autorizado que contiene instrucciones para realizar operaciones de
naturaleza general.
3.36 Producto a granel: es el que se encuentra en su forma
cosmética definitiva debidamente identificado, sin haberse empacado
ni rotulado, en los envases finales de comercialización.
3.37 Producto semielaborado: es el que se encuentra en alguna de
las fases intermedias de su proceso de producción, y que antecede a
la forma cosmética definitiva.
3.38 Producción: todas las operaciones necesarias para la
preparación de un producto cosmético, desde la recepción de los
materiales, a través del procesado y el envasado, control de
calidad, hasta llegar al producto terminado.
3.39 Reclamo: información externa que alude a un defecto en el
producto terminado.
3.40 Rechazado: condición que se aplica a un componente, producto,
área o equipo que no cumple especificaciones establecidas.
3.41 Vida útil: período durante el cual se espera que un producto
cosmético, si se almacena correctamente, conserve las
especificaciones establecidas.
4. REQUISITOS
Los laboratorios de productos cosméticos deben tener permiso o
licencia sanitaria de funcionamiento otorgada por la autoridad
reguladora.
5. ESTRUCTURA ORGANIZATIVA, POLÍTICA DE CALIDAD Y
PERSONAL
5.1 Estructura organizativa y funciones.
5.1.1 La empresa debe contar con:
a) Una organización adecuada la cual demuestre a través de
organigrama general y específicos sus niveles jerárquicos.
b) El departamento de Producción y Control de Calidad, los cuales
deben ser independientes.
c) Descripción escrita de las funciones y responsabilidades de cada
puesto incluido en el organigrama y hacerlas del conocimiento del
personal.
5.1.2 La empresa debe contar con una política de calidad definida,
actualizada y documentada que incluya sus objetivos y compromisos
en esta materia.
5.2 Personal.
5.2.1 La empresa debe contar con los servicios de un director
técnico que será un profesional idóneo de acuerdo a la legislación
de cada país de los Estados Parte, el cual será responsable de la
seguridad y calidad de los productos que se fabriquen y del
adecuado almacenamiento y expendio en el caso de la
comercialización.
5.2.2 La jefatura de los departamentos de producción y control de
calidad serán ocupados por personal idóneo en la fabricación de
productos cosméticos.
5.2.3 La empresa debe
a) Disponer de un número adecuado de personal calificado para
realizar y supervisar las funciones operativas.
b) Contratar personal idóneo con educación, experiencia y
habilidades que le permitan ejecutar las funciones en el puesto que
se le asigne.
c) Contratar al personal responsable de supervisión a tiempo
completo.
d) Garantizar que los jefes de los departamentos sean los
responsables de documentar, implementar y mantener los métodos y
procedimientos empleados.
e) Disponer de un programa documentado de inducción y capacitación
continua y permanente para el personal, de acuerdo a sus funciones
y atribuciones asignadas. Se deben mantener los registros
apropiados
5.2.4 De la higiene y salud del personal
a) El personal antes de ser contratado y durante el tiempo de
empleo debe someterse a exámenes médicos periódicos.
b) La Gerencia del laboratorio será responsable de que el personal
presente anualmente certificación medica o su equivalente, para
demostrar que no padece enfermedades infectocontagiosas.
c) El personal debe cumplir hábitos higiénicos y seguir las
instrucciones establecidas por la empresa.
d) La persona que muestra signos de enfermedad o sufre lesiones
abiertas, para su protección y la del producto, no debe manipular
materia prima o producto en proceso hasta que se considere que la
condición ha desaparecido.
e) Debe evitarse el contacto directo de las manos del operario con
materias primas y productos intermedios o a granel, durante las
operaciones de producción y envasado.
f) Al personal se le debe proporcionar uniforme limpio, completo y
adecuado para sus funciones, así como también los implementos de
protección como: gorros, anteojos, mascarilla, protección auditiva,
guantes, zapatos especiales y otros elementos protectores para el
manejo de sustancias Inflamables, u otras que su manejo así lo
requiera.
g) El personal no debe usar maquillaje, joyas, relojes, teléfonos
celulares, radio-localizadores, ni ningún instrumento ajeno al
proceso, en áreas de riesgo para el producto.
h) Será obligación del personal lavarse las manos antes de ingresar
a las áreas de manufactura, especialmente después de utilizar los
servicios sanitarios y después de comer. Se deben colocar carteles
alusivos a esta obligación.
i) Sólo el personal autorizado podrá ingresar a aquellas áreas de
los edificios e instalaciones designadas como áreas de acceso
limitado.
j) Al personal se prohíbe comer, beber, fumar, masticar, así como
guardar comida, bebidas, cigarrillos, medicamentos personales en
las áreas de producción y almacenamiento. Esta prohibición debe
divulgarse por medio de rótulos colocados convenientemente.
6. EDIFICIOS E INSTALACIONES.
6.1 Generalidades.
El edificio debe:
a) Estar diseñado y construido de manera que facilite la limpieza,
mantenimiento y ejecución apropiada de las operaciones.
b) Estar ubicado lejos de fuentes contaminantes para proteger las
operaciones de producción y reducir al mínimo el riesgo de
contaminar materiales y productos.
c) Diseñarse de tal manera que permita la fluidez de procesos y
personal para evitar la confusión, contaminación y errores.
d) Diseñarse y equiparse de tal forma que ofrezcan la máxima
protección contra el ingreso de insectos y animales.
e) Disponer de extintores adecuados a las áreas y ubicados en
lugares estratégicos.
f) Tener condiciones de iluminación, temperatura, humedad y
ventilación adecuadas, que no influyan directa o indirectamente en
forma negativa en los productos durante su producción y
almacenamiento.
g) Disponer de áreas destinadas a la elaboración de cosméticos, las
cuales se dedicarán exclusivamente a dicho fin. Para la fabricación
de productos higiénicos del hogar se debe contar con áreas
independientes
h) Disponer de áreas específicas separadas o delimitadas
debidamente identificadas para las diferentes actividades que se
ejecuten.
i) Disponer de un espacio destinado a primeros auxilios
suficientemente dotado para un adecuado funcionamiento.
6.2 Áreas de almacenamiento
Las áreas de almacenamiento deben
a) Estar separadas de otras áreas, de tamaño adecuado, ventiladas y
equipadas.
b) Tener condiciones especiales para los materiales que lo
requieran.
c) Permitir la rotación adecuada de los materiales.
d) Permanecer ordenadas, limpias y en buenas condiciones de
mantenimiento.
e) Disponer de área delimitada e identificada para recepción,
cuarentena, aprobación y rechazo.
f) Contar con área destinada al almacenamiento de sustancias
inflamables, la cual debe ser separada, ventilada y con equipo de
seguridad contra incendios o explosiones.
6.3 Área de dispensado / pesado
Del área de dispensado / pesado:
a) Debe ser un área separada e identificada, con paredes, pisos,
techos lisos, con curvas sanitarias y con un sistema de inyección y
extracción de aire, equipada con balanzas calibradas y sensibles de
acuerdo al rango de materiales a pesar.
b) Los utensilios deben estar limpios y colocados en un lugar que
así lo asegure.
c) Los materiales después de ser pesados o medidos deben ser
etiquetados inmediatamente, a fin de evitar confusiones.
d) Debe disponer de un sitio especial para almacenar correctamente
la materia prima pesada.
6.4 Áreas de producción.
Las áreas de producción deben:
a) Contar con paredes, pisos y techos recubiertos con materiales
lisos, para facilitar y asegurar la limpieza.
b) Disponer de toma de gases y fluidos, debidamente identificadas,
cuando aplique.
c) Tener ventanas, lámparas y difusores adecuados.
d) Estar acondicionadas con sistemas eficaces de ventilación.
e) Contar con extracción puntual de polvos en área de
sólidos.
f) Disponer de inyección de aire y extracción de vapores en caso de
producción de tintes y esmaltes.
g) Contar con tuberías, artefactos lumínicos, puntos de ventilación
y otros servicios diseñados y ubicados de tal forma que no causen
dificultades en la limpieza.
h) Contar con drenajes de tamaño adecuado y no permitir la
contracorriente.
i) Contar con un área independiente destinada al lavado de equipos,
recipientes y utensilios. Esta área debe mantenerse ordenada y
limpia
j) Contar con área de maduración, la cual debe estar separada,
identificada, con tamaño, espacio y ventilación adecuada y
protegida de la luz solar, cuando aplique
6.5 Área de envase/empaque
Las áreas de envase/empaque deben:
a) Estar identificadas, separadas o delimitadas y de tamaño
adecuado, con el fin de evitar confusiones.
b) Contar con paredes, pisos, techos recubiertos con materiales
adecuados que faciliten la limpieza
6.6 Áreas auxiliares.
Las áreas auxiliares son:
a) Vestidores y servicios sanitarios para damas y caballeros, los
cuales deben estar separados y ser adecuados al número de usuarios,
disponer como mínimo una unidad por cada 10 personas, mantenerse
limpios y accesibles a las áreas de trabajo. Esta área debe contar
con duchas, así como toallas de papel o secadores de aire, jabón
líquido, papel higiénico; no deben comunicarse directamente con las
áreas de producción, contar con un procedimiento y programa para la
limpieza y sanitización de los mismos.
b) Comedor, el cual debe estar separado de las áreas de
producción.
c) Lavandería ó un sistema que garantice la adecuada limpieza del
uniforme del personal.
d) Armario donde se almacenen los utensilios utilizados en la
limpieza.
e) Mantenimiento, destinada exclusivamente para reparaciones y
almacenar herramientas, repuestos, etc.
6.7 Área de control de calidad.
El área de control de calidad debe
a) Estar separada del área de producción y estar diseñada de
conformidad con las operaciones que en ella se realice.
b) Contar con áreas separadas para realizar ensayos fisicoquímicos
y microbiológicos.
c) Disponer de espacios adecuados de almacenamiento y condiciones
especiales para muestras de retención, reactivos, patrones de
referencia, documentación y otros.
d) Tener espacio destinado para el lavado de cristalería y
utensilios.
e) Contar con equipo e implementos de seguridad de acuerdo a las
actividades desarrolladas.
7. EQUIPO
7.1 Generalidades.
7.1.1 El equipo debe
a) Estar construido de material y tamaño adecuado para facilitar
las operaciones, limpieza y uso al que está destinado.
b) Ser de acero inoxidable u otros materiales que no sean
reactivos, aditivos o absorbentes para asegurar que no se alterará
la calidad y seguridad de los productos.
c) Estar ubicado y separado de tal manera que no obstaculice el
flujo de los procesos y movimientos del personal.
d) Retirarse del área de producción y estar debidamente
identificado, cuando éste se encuentre defectuoso.
e) Estar debidamente identificado.
f) Estar calibrado de acuerdo a procedimientos y cronogramas
establecidos y llevar el registro
respectivo, cuando aplique. g) Contar con documentos donde se
especifiquen en forma clara las instrucciones y precauciones para
su manejo y limpieza.
7.1.2 La empresa debe contar con programas, procedimientos y
registros del mantenimiento preventivo y correctivo de los
equipos.
8. SISTEMA DE AGUA.
8.1 Generalidades.
Los Laboratorios de productos cosméticos deben
a) Utilizar para la fabricación de sus productos agua que garantice
la calidad fisicoquímica y microbiológica de los mismos.
b) Garantizar la calidad del agua a través de análisis periódicos
fisicoquímicos y microbiológicos, manteniendo el registro de los
mismos.
9. MATERIALES
9.1 Generalidades.
9.1.1 Todos los materiales que ingresan al laboratorio deben ser
sometidos a cuarentena inmediatamente después de su recepción,
hasta que sea aprobado por control de calidad.
9.1.2 Las materias primas, materiales de envase y empaque deben
estar debidamente identificados.
9.1.3 Al momento de la recepción de materia prima o de material de
envase y empaque deberá inspeccionarse visualmente, y comprobar que
los mismos se encuentren debidamente identificados, cerrados y que
no presenten deterioro o daño.
9.1.4 Previo a su destrucción ó devolución, todo material rechazado
debe ser identificado claramente como tal y trasladado a un área
específica y aislada para prevenir su uso en cualquier proceso
productivo.
9.1.5 Los envases/empaques primarios, debe ser sometidos a
procedimientos de limpieza antes de ser puestos en contacto con el
producto, empleando procedimientos establecidos por escrito, cuando
aplique.
9.1.6 Cada lote de materia prima, envase/empaque y producto
terminado debe ser autorizado por el departamento de control de
calidad antes de su uso o distribución.
9.1.7 Los materiales deben evaluarse conforme a las
especificaciones de Control de Calidad.
9.1.8 De cada lote producido, debe tomarse una cantidad
representativa de muestras y dejarlas en retención en su empaque
final. Estas se conservaran como mínimo un año después de su fecha
de vencimiento.
10. DOCUMENTOS
10.1 Generalidades.
Los documentos:
a) Tienen que estar diseñados, revisados, aprobados y distribuidos
de acuerdo a procedimientos escritos establecidos.
b) Deben redactarse en forma clara, legible y ordenada. Las copias
de los mismos deben ser claras y legibles.
c) Deben ser aprobados, firmados y fechados por las personas
autorizadas. Ningún documento debe modificarse sin
autorización.
d) Deben revisarse y actualizarse periódicamente. Además, deben
existir controles estrictos sobre los sistemas de documentación,
tanto escritos como electrónicos, para asegurar que cualquier
cambio ha sido autorizado, siguiendo los procedimientos
establecidos para este tipo de modificaciones.
e) Deben tener suficiente espacio para registrar los datos
solicitados en forma clara, indeleble y legible.
10.2 Etiquetas
Las etiquetas deben:
a) Estar colocadas en los recipientes, equipos o instalaciones, las
cuales deben ser claras e inequívocas y preparadas de conformidad
con el formato establecido por el laboratorio.
b) Adjuntarse a la documentación del lote del producto.
10.3 Especificaciones.
La materia prima, material de envase/empaque y producto terminado
debe contar con especificaciones de calidad.
10.4 Fórmula maestra, orden de producción y envase/empaque.
Debe existir una fórmula maestra para cada producto. Con el objeto
de asegurar la identidad y uniformidad. Cada lote debe contar con
una orden de producción y envase/empaque.
10.5 Procedimientos estándar de operación, programas y
registros.
10.5.1 Deben existir procedimientos estándar de operación y su
respectivo registro con el propósito de documentar todas las
actividades que se ejecutan y asegurar la uniformidad de producción
y control de calidad.
10.5.2 Deben contar con programas y registros de todas las
actividades que se ejecutan en producción y control de
calidad.
10.6 Quejas y Reclamos.
10.6.1 El laboratorio de productos cosméticos debe contar con
procedimientos escritos para el manejo de productos devueltos por
quejas o reclamos.
10.6.2 Control de calidad se encargará de investigar cada queja o
reclamo e informará los resultados obtenidos a la administración,
la cual debe informar al interesado. Se debe contar con un registro
de quejas y reclamos.
11. CONTRATOS A TERCEROS.
11.1 Contrato
11.1.1 La producción de productos por terceros deben ser definidos,
de mutuo consentimiento por medio de un contrato en instrumento
público debidamente legalizado.
11.1.2 El contrato debe establecer las obligaciones de las partes
con relación a la fabricación, manejo, almacenamiento, control y
liberación del producto.
12. AUDITORÍAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA.
12.1 Generalidades.
12.1.1 El fabricante debe evaluar el cumplimiento de las buenas
prácticas de manufactura, en todos los aspectos de la producción y
control de calidad mediante las auditorías internas.
12.1.2 Se debe definir un procedimiento y un programa de auditoría
interna para detectar cualquier deficiencia en el cumplimiento de
las buenas prácticas de manufactura y emitir informe que incluya
las medidas correctivas.
12.1.3 El personal del laboratorio asignado para realizar la
auditoría interna, debe tener conocimiento de las buenas prácticas
de manufactura para evaluar de forma objetiva todos los
aspectos.
12.1.4 Para realizar la auditoría interna, el laboratorio utilizará
la guía de inspección de buenas prácticas de manufactura para
laboratorios de productos cosméticos armonizadas por los Estados
Miembros
12.1.5 Todo laboratorio de productos cosméticos quedará sujeto a
auditorias periódicas por parte de la autoridad reguladora.
13. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN
Corresponde a la autoridad reguladora, la vigilancia del
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura establecidas en
este reglamento
GUÍA DE INSPECCIÓN DE BUENAS
PRACTICAS DE MANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA COSMÉTICA
PROPÓSITO
El propósito de la presente Guía, es verificar el cumplimiento de
las Buenas Prácticas de Manufactura en la Industria Cosmética de
manera que los factores humanos, técnicos y administrativos, que
influyan en la calidad de los productos cosméticos estén bajo
control, para que pueda prevenirse, reducirse, y eliminarse
cualquier deficiencia, proporcionando la adecuada confianza de que
estos productos cumplan con los requisitos de calidad, garantizando
la seguridad al consumidor. Esta Guía será de utilidad al ente
Regulador en el ejercicio de su labor rutinaria para la evaluación
de las regulaciones a las Empresas Cosméticas. Además podrá ser de
utilidad a dichas empresas como instrumento de auto evaluación.
CALIFICACIÓN Y EVALUACIÓN
El criterio establecido está basado en el riesgo potencial
inherente a cada aspecto de las Buenas Prácticas de Manufactura, en
relación con la calidad y seguridad del producto y la seguridad del
trabajador, considerando también la interacción existente entre el
operario, los productos y los procesos durante la
fabricación.
Para poder autorizar el funcionamiento de los Laboratorios se debe
cumplir con un 100% de los aspectos críticos indicados y con un 70
% de los aspectos calificados como mayores, en la presente Guía.
CRITERIOS
CRÍTICO: Es aquel que en atención a las recomendaciones de
las Buenas Prácticas de Manufactura, afecta en forma grave e
inadmisible la calidad y/o seguridad de los productos y la
seguridad de los trabajadores, en su interacción con los productos
y procesos.
MAYOR: Es aquel que en atención a las recomendaciones de las
Buenas Prácticas de Manufactura, puede afectar en forma grave la
calidad y/o seguridad de los productos y la seguridad de los
trabajadores, en su interacción con los productos y procesos. La
presencia continuada de este lo puede llevar a convertirse en
crítico.
MENOR: Es aquel que en atención a las recomendaciones de las
Buenas Prácticas de Manufactura, puede afectar en forma leve la
calidad y/o seguridad de los productos y la seguridad de los
trabajadores, en su interacción con los productos y procesos. El
aspecto MENOR no cumplido después de la primera inspección, será
automáticamente calificado como MAYOR en las inspecciones
siguientes. No obstante, nunca será calificado como CRÍTICO.
INFORMATIVO: Aquel que suministra información dentro de la
organización y recomendaciones de las Buenas Prácticas de
Manufactura, pero no afecta la calidad ni la seguridad de los
productos o de los trabajadores, en su interacción con los
productos y procesos.
GUÍA DE
INSPECCIÓN DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA
COSMÉTICA
Numeral
Inciso
Título
SI
NO
Criterio
Observaciones
5
ESTRUCTURA ORGANIZATIVA,
POLÍTICA DE CALIDAD Y PERSONAL
5.1.
Estructura organizativa y
Funciones
5.1.1
Tiene la empresa organigramas generales y
específicos expuestos de cada departamento?
INFORMATIVO
Dispone la Empresa con una
descripción escrita de las funciones y responsabilidades de cada
puesto incluido en el organigrama?
MAYOR
5.1.2
Dispone la empresa de una política de calidad y
está documentada?
INFORMATIVO
5.2
Personal
5.2.1
Vela el director técnico por el cumplimiento de las
buenas prácticas de manufactura, participando activamente en todas
las inspecciones de la planta?
MAYOR
5.2.2
Esta el departamento de producción apoyado
técnicamente por un responsable? Cuenta con educación, capacitación
o experiencia o cualquier combinación de estas que le permitan
realizar las funciones asignadas?
CRITICO
Esta el departamento de control de
calidad apoyado técnicamente por un responsable? Cuenta con
educación, capacitación o experiencia o cualquier combinación de
estas que le permitan realizar las funciones asignadas?
CRITICO
5.2.3
Esta el personal calificado en relación a las
funciones para las cuáles fue contratado y es esto
comprobable?
MAYOR
Conoce el personal el organigrama con las líneas de
autoridad claramente definidas?
INFORMATIVO
Se tienen programas de inducción escritos para el
personal nuevo ? (temporal o fijo)
MAYOR
Existen programas escritos de capacitación continua
y permanente para el personal sobre BPM.?
MAYOR
Existen registros de evaluaciones efectuadas en la
capacitación? Se capacita al personal en las labores específicas de
su trabajo y en el desempeño en aquellas áreas que exigen
MAYOR
Precauciones especiales?
MAYOR
Está documentado?
MAYOR
5.2.4
Se realiza un examen médico al personal para
ingreso a la empresa?
INFORMATIVO
Se realizan exámenes médicos periódicos al personal
durante el tiempo de contratación?
INFORMATIVO
Esta el personal que labora en la planta, libre de
enfermedades infectocontagiosas y lesiones abiertas? Es esto
comprobable?
MAYOR
Existen procedimientos escritos para el ingreso de
los visitantes a la planta?
MAYOR
Existen normas en relación con el comer y fumar
dentro de las áreas productivas?
MAYOR
Existe la prohibición de portar joyas y maquillaje
para el personal involucrado en la fabricación de productos a
granel?
MAYOR
Está dotado el personal (Temporal y Fijo) de la
vestimenta de trabajo adecuada para cada área? Esta limpio y
presentable?
MAYOR
Esta el uso del uniforme restringido a las áreas
productivas?
MENOR
Existen procedimientos sobre el lavado de
uniformes?
MAYOR
Están escritos?
MAYOR
Existe un procedimiento escrito para el lavado y
secado de manos?
MAYOR
Existe en las áreas de vestidores y
sanitarios rótulos recordatorios de las reglas de higiene?
MAYOR
Se provee al personal de los equipos de seguridad
industrial?
MAYOR
Existen procedimientos escritos sobre la entrada
del personal de mantenimiento a las áreas de producción durante el
proceso del mismo?
MENOR
Se siguen estos procedimiento
MENOR
6
6
III.
EDIFICIOS E INSTALACIONES
6.1
Generalidades
Se encuentran las áreas adyacentes a la planta,
pertenecientes a la empresa limpias, libres de plagas y focos de
contaminación?
MAYOR
Existe contaminación por industrias
vecinas?
INFORMATIVO
Existen programas de mantenimiento y reparaciones
en el lugar?
MENOR
Existe en todas las áreas del establecimiento un
sistema adecuado de recolección y manejo de desechos?
MAYOR
Existen espacios separados o delimitados para la
producción, envase, empaque, control de calidad y
almacenamiento?
CRITICO
Existe un espacio destinado a primeros
auxilios?
MENOR
Se observa la planta limpia y en buen estado de
mantenimiento?
MAYOR
Se tienen procedimientos escritos, registros de
saneamiento y control de plagas?
MAYOR
6.6
Áreas Auxiliares
Servicios sanitarios están ubicados
convenientemente?
MAYOR
Se encuentran separados para personal femenino y
masculino?
MAYOR
Son suficientes de acuerdo al número de
personas?
MAYOR
Están adecuadamente aseados y
ventilados?
MAYOR
Están dotados de secador (de aire o toallas
desechables) y dosificadores de jabón?
MAYOR
Vestidores
Existen vestidores para personal femenino y
masculino?
MAYOR
Existen sitios individuales para guardar los
objetos personales?
MENOR
Se encuentran limpios, ordenados y suficientemente
ventilados?
MENOR
Existen procedimientos escritos apropiados para el
ingreso y egreso de los vestidores?
MENOR
Áreas de Mantenimiento.
Existe un sitio independiente de las áreas de
producción destinado a mantenimiento?
MAYOR
Se almacenan las herramientas y repuestos
adecuadamente?
MENOR
Existen procedimientos para el mantenimiento de
equipos?
MAYOR
Se llevan registros
documentados?
MENOR
Comedor.
Están separadas de las de
producción?
MAYOR
8
8.1
V. Sistema de Agua.
Tipos de suministro de agua:
INFORMATIVO
Acueducto?
INFORMATIVO
De pozo?
INFORMATIVO
Otros?
INFORMATIVO
Para qué utilizan cada tipo de
agua? Explicar
INFORMATIVO
Posee tanques de almacenamiento de
agua?
INFORMATIVO
Existen procedimientos
documentados de limpieza y sanitización de los tanques de
agua?
MAYOR
Qué clase de agua utilizan en
Producción?
INFORMATIVO
Potable?
INFORMATIVO
Purificada?
INFORMATIVO
Con que proceso de tratamiento de agua se
cuenta?
INFORMATIVO
Desionizada?
INFORMATIVO
otros?
INFORMATIVO
Existe procedimiento para evitar contaminación
bacteriológica?
MAYOR
Hay tanques de almacenamiento para el agua
tratada?
INFORMATIVO
Existen procedimientos documentados de limpieza y
sanitización de los tanques de agua tratada?
MAYOR
Se realizan controles fisicoquímicos y
microbiológicos periódicos?
MAYOR
Se registran?
MAYOR
Son suficientes de acuerdo al proceso de
purificación?
MAYOR
Es adecuado el diseño y material de
las tuberías de conducción del agua?
MAYOR
Están debidamente identificados y
son adecuados los puntos de muestreo?
MAYOR
Existe un procedimiento escrito de muestreo que
especifique cuándo y cómo tomar las muestras?
MAYOR
Hay procedimientos escritos para la limpieza y
desinfección de tuberías de conducción del agua utilizada en la
fabricación?
MAYOR
Con qué frecuencia se realiza?
INFORMATIVO
Se documenta?
MAYOR
Hay instrucciones escritas para
cada tipo de calidad de agua, donde se especifiquen las medidas
correctivas a tomar y los parámetros de aceptación y rechazo?
MAYOR
Tratamiento de Aguas
Residuales.
Dispone de un sistema de
vertimiento de aguas residuales y residuos industriales?
INFORMATIVO
Cuenta con sistemas de desagües y
sifones adecuados, suficientemente protegidos?
MAYOR
Tienen los pisos desniveles hacia el sifón o canal
de desagüe?
MENOR
6
6.2
ÁREA DE
ALMACENAMIENTO
MATERIAS
PRIMAS
Cuenta con espacios suficientes y
están debidamente asignados y señalizados para:
Recepción de materiales?
MAYOR
Área de almacenamiento?
MAYOR
Área de muestreo?
MENOR
Área de rechazos?
MAYOR
Está restringida la entrada a
personal ajeno a los almacenes y bodegas?
MENOR
Las materias primas sensibles a temperatura y
humedad se almacenan correctamente? (Verificar registros).
MAYOR
Disponen de un sistema de protección adecuado para
manejar materiales inflamables?
MAYOR
Están debidamente identificados y
señalizados?
MENOR
Se encuentran las áreas limpias, ordenadas y en
buen estado?
MAYOR
Son de material de fácil
limpieza:
Estanterías?
MENOR
Estibas?
MENOR
Paredes?
MENOR
Pisos?
MENOR
Puertas?
MENOR
Techos?
MENOR
Ventanas?
MENOR
Existe ventilación e iluminación
adecuadas?
MAYOR
Se encuentran las materias primas almacenadas sobre
estibas o en estanterías separadas de las paredes con espacios
suficientes para revisión y aseo?
MENOR
Se encuentran las materias primas identificadas
con:
Nombre y/o código?
MAYOR
Fecha de Recepción?
MAYOR
Número de lote interno?
MENOR
Fecha de Análisis?
MENOR
Fecha de expiración? Cuando
aplique
MAYOR
Número de recipientes?
INFORMATIVO
Proveedor?
MENOR
Numero de análisis?
MAYOR
Se utilizan las materias primas de acuerdo con el
sistema de ingreso PEPS (primero en expirar primero en salir)
?
MAYOR
Están las materias primas y materiales localizados
e identificados de acuerdo al estado en que se encuentran?
(Aprobado, Cuarentena, Rechazado, etc.)
MAYOR
Cuentan con un sistema que registre, documente y
controle el manejo de las materias primas?
MAYOR
Existen procedimientos escritos para
recepción?
MAYOR
Existen procedimientos escritos
para muestreo?
MAYOR
Se cierran, se sellan e identifican
debidamente las materias primas, muestreadas?
MAYOR
Están almacenadas correctamente las materias primas
que requieren condiciones especiales de almacenamiento?
MAYOR
6.3
ÁREA DE
DISPENSADO / PESADO
Existe un área de dispensado debidamente
identificada, separada físicamente y de tamaño adecuado.
MAYOR
Tiene paredes, pisos, techos lisos, impermeables,
con curvas sanitarias y de fácil limpieza?
MAYOR
Se encuentra el área limpia y
ordenada?
MAYOR
Está iluminada adecuadamente?
MAYOR
Tiene sistema de inyección y extracción de
aire?
MAYOR
Se dispensa contra Orden de
Producción?
MAYOR
Los recipientes de las materias
primas están
a. limpios en su exterior antes de introducirse al
área.
MAYOR
b. cerrados perfectamente antes y después de
dispensar.
MAYOR
Se identifican individualmente las materias primas
dispensadas para cada orden de producción?
MAYOR
Se transportan y entregan adecuadamente las
materias primas dispensadas al área de producción?
MENOR
Se pesan simultáneamente varias órdenes de
producción de diferentes productos?
MAYOR
Utiliza el personal ropa y elementos de protección
adecuados para el dispensado de materias primas?
MAYOR
Cuenta con un sitio especial para almacenar
correctamente materias primas dispensadas?
MENOR
Existen procedimientos escritos
para:
Manejo de materiales?
MENOR
Utensilios empleados?
MENOR
Limpieza después de cada
operación?
MENOR
Se supervisa y se documenta debidamente su
cumplimiento?
MENOR
Se llevan registros de calibración de las balanzas
y básculas?
MAYOR
Se realizan estas calibraciones, por personal
idóneo, en forma periódica?
MAYOR
6.5
ÁREA DE
ENVASE/EMPAQUE
Se encuentran las áreas debidamente identificadas y
de tamaño adecuado?
MENOR
Es el área exclusiva y no está invadida por otros
materiales?
MENOR
Son adecuadas las condiciones de limpieza, orden y
mantenimiento de:
Estanterías?
MENOR
Estibas?
MENOR
Paredes?
MENOR
Pisos?
MENOR
Puertas?
MENOR
Techos?
MENOR
Ventanas?
MENOR
Están iluminadas
MAYOR
Están ventiladas?
MAYOR
El material de construcción y su estado no afecta
la calidad de los productos que se almacenan?
MAYOR
Existen procedimientos escritos para la recepción,
manejo y muestreo de material de envase y empaque?
MAYOR
Se almacenan los materiales ordenadamente?
MENOR
Están identificados los materiales que se
encuentran almacenados en cuanto a:
Nombre o código?
MAYOR
Fecha de Recepción?
MENOR
Proveedor?
MENOR
Fecha de análisis?
MAYOR
Numero de análisis?
MAYOR
Están identificados y localizados de acuerdo con el
estado en que se encuentran las etiquetas y los materiales?
MAYOR
Aprobado
Cuarentena
Rechazado
Se cierran, se sellan e identifican debidamente los
materiales muestreados?
MENOR
6.2
ALMACENES DE PRODUCTOS
TERMINADOS
Están los almacenes debidamente identificados?
MENOR
Se encuentran limpios?
MENOR
Se encuentran ordenados?
MENOR
Se encuentran debidamente iluminados y
ventilados
MAYOR
Son del tamaño adecuado a las necesidades de la
empresa?
MENOR
El material de la construcción y su estado no
afecta la calidad de los productos que se almacenan?
MAYOR
Es el área exclusiva y no está invadida por otros
materiales?
MENOR
Son adecuadas las condiciones de limpieza, orden y
mantenimiento de:
Estanterías?
MENOR
Estibas?
MENOR
Paredes?
MENOR
Pisos?
MENOR
Puertas?
MENOR
Techos?
MENOR
Ventanas?
MENOR
Se encuentran debidamente ordenados e identificados
los productos terminados?
MENOR
Existen procedimientos escritos que aseguren que
los lotes despachados han sido aprobados por Control de
Calidad?
MAYOR
Se cumplen estos procedimientos?
MAYOR
Se despachan los productos terminados
de acuerdo a su orden de ingreso (el primero que entra el primero
que sale)?
MAYOR
Cuentan con un sistema de registro y control de
inventarios para el manejo de productos terminados?
INFORMATIVO
Existe un número adecuado de extintores debidamente
revisados y cargados de acuerdo al tipo de material que se
almacena?
INFORMATIVO
Cuenta con un área separada para devoluciones y/o
reclamos debidamente identificada?
MENOR
Se registran y documentan las devoluciones y sus
causas?
MAYOR
Cuenta con procedimientos escritos para el manejo
de las devoluciones?
MAYOR
Cuenta con personal responsable para el manejo de
las devoluciones y las medidas a tomar?
MENOR
10
10.6
QUEJAS Y
RECLAMOS
Se registran detallada y totalmente todas las
decisiones y medidas tomadas como resultado de una queja?.
MENOR
Se archivan?
MENOR
6, 7, 10
6.4
ÁREAS DE
PRODUCCIÓN
7.1, 7.2,
10.5
A. ÁREA DE
SÓLIDOS
Existe un área separada o delimitada para estos
productos?
MAYOR
Se encuentra limpia y
ordenada?
MAYOR
Se dispone de sitios especialmente destinados
para:
Materias primas dispensadas?
MENOR
Almacenamiento de utensilios auxiliares para uso en
producción?
MENOR
Cuenta con área separada para:
Lavado de utensilios y equipos de
producción?
MAYOR
Lavado de materiales e implementos
de aseo?
MAYOR
Aseo.
Existen procedimientos escritos para realizar la
limpieza de estas áreas?
MAYOR
Se registran?
MAYOR
Son de material de fácil
limpieza
Lámparas?
MAYOR
Paredes?
MAYOR
Pisos?
MAYOR
Puertas?
MAYOR
Rejillas de aire?
MAYOR
Ventanas?
MAYOR
Los techos permanecen limpios?
MAYOR
Están las áreas suficientemente
iluminadas?
MAYOR
Equipos.
Las partes de los equipos que están en contacto con
el producto pueden limpiarse completamente?
MAYOR
Tienen procedimientos escritos para la limpieza y
mantenimiento de equipos?
MAYOR
Documentan la limpieza de los
equipos?
MAYOR
Están los equipos debidamente identificados según
el estado de limpieza en que se encuentran?
MAYOR
Están los equipos debidamente identificados con el
nombre del producto que se está elaborando?
MAYOR
Los tanques de preparación y almacenamiento tienen
tapas lavables?
MAYOR
Sistema de Aire.
Están acondicionadas estas áreas con sistemas
eficaces de ventilación, de extracción y recolección para
polvos?
MAYOR
Ductos y Tuberías.
Hay ductos o tuberías expuestos dentro del
área?
INFORMATIVO
Permanecen limpios?
MAYOR
Controles durante la
Producción.
Se tienen órdenes de producción e instrucciones de
para cada lote ?
MAYOR
Se siguen las instrucciones de producción?
MAYOR
Existe seguimiento de las actividades de producción
de esta área?
MAYOR
Controles en proceso
Se dispone de procedimientos escritos de los
controles en proceso con sus especificaciones, cuando se
requiere?
MAYOR
Se documentan?
MAYOR
Personal
En los casos requeridos, el personal cuenta con
elementos de protección?
MAYOR
ÁREA DE
LÍQUIDOS Y SEMISÓLIDOS
Existe un área independiente para estos
productos?
MAYOR
Se encuentra limpia y ordenada?
MENOR
Se dispone de sitios especialmente destinados
para:
Materias primas dispensadas?
MENOR
Almacenamiento de utensilios auxiliares para uso en
producción?
MENOR
Lavado de utensilios y equipos de
producción?
MAYOR
Lavado de materiales e implementos
de aseo?
MAYOR
Aseo.
Existen procedimientos escritos para realizar la
limpieza de estas áreas?
MAYOR
Se registran?
MAYOR
Son de material de fácil
limpieza
Drenajes y sifones?
MAYOR
Lámparas?
MAYOR
Paredes?
MAYOR
Pisos?
MAYOR
Puertas?
MAYOR
Rejillas de aire?
MAYOR
Ventanas?
MAYOR
Los techos permanecen limpios?
MAYOR
Están las áreas suficientemente iluminadas?
MAYOR
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