Normas Jurídicas
de Nicaragua
Materia: Salud
Rango: Leyes
-
LEY SOBRE SEGURIDAD
TRANSFUSIONAL
LEY No. 369, Aprobada el 28 de Noviembre del 2000.
Publicada en la Gaceta Diario Oficial No. 23 del 1o. de Febrero
del 2001
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE
NICARAGUA
Hace saber al pueblo nicaragüense que:
LA ASAMBLEA NACIONAL DE LA REPÚBLICA
DE NICARAGUA
En uso de sus facultades;
HA DICTADO
La siguiente:
LEY SOBRE SEGURIDAD TRANSFUSIONAL
CAPITULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1.- La salud es un derecho constitucional dentro
del cual toda actividad relacionada con la donación, procesamiento,
conservación, suministro, transporte y transfusión de sangre
humana, de sus componentes y derivados, se declara de interés
público, debiendo regirse por las disposiciones establecidas en
esta Ley y su Reglamento, cuyas normas se aplicarán a todo el
territorio nacional.
Artículo 2.- El organismo ejecutor será el Ministerio de
Salud, el cual dictará las normas técnicas de aplicación de la Ley,
a las que se ajustarán la obtención, manejo y organización de la
sangre humana, sus componentes y derivados que garanticen la
preservación de la salud a los donantes y la máxima protección de
los receptores y al personal de salud. Deberá además supervisar el
establecimiento, organización y funcionamiento de los servicios de
Bancos de Sangre y Medicina Transfusional.
CAPITULO II
DE LA COMISIÓN NACIONAL DE SANGRE
Artículo 3.- Se crea la Comisión Nacional de Sangre, la cual
estará integrada por un delegado del Ministerio de Salud quien la
presidirá, un delegado de la Cruz Roja Nicaragüense, un delegado
del Instituto Nicaragüense de Seguridad Social (I.N.S.S.), un
delegado de las Sociedades Médicas de Nicaragua, un delegado de las
Facultades de Medicina de las Universidades, un delegado del
Colegio de Enfermería de Nicaragua y otras instituciones
relacionadas con la utilización de sangre humana que la Comisión
considere necesario incorporar.
Artículo 4.- La Comisión Nacional de Sangre es un
organismo de coordinación Inter-institucional, adscrita al
Ministerio de Salud, la cual tendrá una Secretaría Ejecutiva
permanente, que a su vez definirá las políticas del Programa
Nacional de Sangre y será el órgano vigilante de la ejecución de la
presente Ley y su Reglamento. Dicha Comisión tendrá como
principales funciones:
a) Elaborar las normas técnicas para su posterior aprobación por
el Ministerio de Salud.
b) Elaborar e impulsar planes de desarrollo científico-técnico
en el área de la Medicina Transfusional.
c) Promover la donación de sangre voluntaria, altruista, no
remunerada y a repetición.
d) Conocer y autorizar los dictámenes técnicos de los Bancos de
Sangre para su posterior ejecución por parte del Ministerio de
Salud.
e) Organizar comisiones departamentales y/o locales, para
garantizar su mejor funcionamiento.
f) Promover y establecer relaciones de comunicación y
colaboración con otros órganos o entidades homólogas
internacionales.
g) Otras funciones que lleven implícito el cumplimiento y
espíritu de la presente Ley.
Artículo 5.- El Ministerio de Salud será el ente ejecutor
de la Comisión Nacional de Sangre encargado de regir las funciones
de orientación, coordinación, control, supervisión operativa,
integración e interrelación del Programa Nacional de Sangre, a
través de una Secretaría Ejecutiva Permanente, la cual deberá
contar con un presupuesto anual, a probado por la Asamblea Nacional
para garantizar su funcionamiento.
Artículo 6.- La Comisión Nacional de Sangre, promoverá la
adopción de políticas acordes con los principios éticos de la
donación de sangre voluntaria, altruista, no remunerada, a
repetición y la utilización racional de la misma y sus componentes,
que garanticen la máxima seguridad transfusional para la salud de
los donantes y receptores.
CAPITULO III
DE LA DONACIÓN DE SANGRE
Artículo 7.- Se define como Donación de Sangre, el acto
mediante el cual una persona natural en buen estado de salud, cede
su sangre de forma voluntaria y gratuita con fines terapéuticos o
de investigación científica, según lo establecido en la presente
Ley y su Reglamento que al efecto se dicte.
Artículo 8.- Se define como Donante a toda persona
natural entre los diecisiete y sesenta y cinco años de edad que
cumpla con los criterios de selección que para esto defina el
Reglamento y las normativas técnicas, salvo casos excepcionales que
estén contemplados en las mismas.
Artículo 9.- La extracción de sangre humana deberá ser
realizada por personal profesional médico, y/o analista y/o
paramédico debidamente capacitado y entrenado, ya sea que ésta se
efectúe en Centros fijos o Unidades móviles que cumplan con los
requisitos establecidos en el Reglamento de la presente Ley.
Artículo 10.- El Ministerio de Educación, Cultura y
Deportes y el Consejo Nacional de Universidades, establecerán en la
currícula de los programas de educación primaria, secundaria y
superior respectivamente, la promoción y educación de la donación
de sangre humana responsable, voluntaria, altruista y a
repetición.
Artículo 11.- Se establece la obligatoriedad de remitir a
la autoridad de Salud correspondiente, a los donantes que resulten
con pruebas positivas de enfermedades infecciosas transmitidas por
la sangre, así como notificar el caso, de acuerdo a lo establecido
en la presente Ley y lo que en materia de confidencialidad
establezca el Reglamento de la misma.
CAPITULO IV
DEL PROCESAMIENTO Y CONSERVACIÓN DE LA
SANGRE Y SUS DERIVADOS
Artículo 12.- La sangre que se utilice con fines
terapéuticos o de investigación científica, deberá ser previamente
sometida a diferentes pruebas de laboratorio para detectar la
presencia de agentes transmisibles por transfusión sanguínea y para
determinar los grupos y sub-grupos sanguíneos y sus anticuerpos,
que el Reglamento de la presente Ley establezca.
Los Bancos de Sangre deberán realizar obligatoriamente a todas
las unidades de sangre y sus componentes, las pruebas indicadas
para detectar marcadores de hepatitis B y C, Sífilis, VIH,
Tripanosoma cruzi y otras que sean necesarias en el país o región,
de acuerdo con el perfil epidemiológico y los avances científicos,
utilizando metodologías validadas por el Ministerio de Salud.
Ningún producto sanguíneo podrá ser utilizado para transfusiones
en seres humanos si alguna de las pruebas mencionadas no ha sido
realizada o resultare positiva, salvo lo establecido en el artículo
20 de la presente Ley.
Artículo 13.- La sangre y sus derivados deberán ser
conservados en recipientes especiales que garanticen el
cumplimiento de las normas técnicas y procedimientos de
almacenamiento y manejo dictadas por el Ministerio de Salud.
Artículo 14.- Todas las actividades relacionadas con la
sangre y sus componentes, deberán ser objeto de controles de
calidad periódicos que garanticen su manejo adecuado y certifiquen
su calidad.
CAPITULO V
DEL SUMINISTRO Y TRANSPORTE DE LA
SANGRE Y SUS DERIVADOS
Artículo 15.- El transporte de sangre, sus componentes y
derivados de y hacia los Bancos de Sangre y Servicios de Medicina
Transfusional, deberá efectuarse siguiendo la cadena de frío y
demás condiciones que garanticen su conservación y viabilidad,
considerando lo establecido en el Artículo 13 de la presente Ley.
Artículo 16.- Queda prohibida la importación y
exportación de sangre, plasma y sueros humanos no procesados,
exceptuando aquellos casos especiales en materia de investigación
científica, de terapia especial y otros casos justificados, que el
Ministerio de Salud juzgue pertinente certificar, previo aval de la
Comisión Nacional de Sangre.
CAPITULO VI
DE LA TRANSFUSIÓN DE SANGRE Y SUS
DERIVADOS
Artículo 17.- La transfusión de sangre humana, sus
componentes y derivados con fines terapéuticos, constituye un acto
de ejercicio de la Medicina.
Artículo 18.- El acto transfusional será responsabilidad
del médico que lo prescribe, el cual estará en la obligación de
hacer uso racional de la sangre y sus derivados a la persona que se
someta por prescripción médica a la transfusión. De igual forma el
personal profesional y técnico de los Bancos de Sangre y de
enfermerías de las Unidades de Salud que intervengan en el
procedimiento, serán responsables en el manejo y transfusión de la
sangre y sus derivados. Los casos especiales serán contemplados en
el Reglamento de la presente Ley.
Artículo 19.- En todo procedimiento de transfusión de
sangre y sus derivados se deben realizar previamente las pruebas
biológicas correspondientes, además de cumplir con el
consentimiento informado del receptor de sangre o sus derivados, de
acuerdo a lo establecido en el Manual de Normas Técnicas y
Procedimientos que elaborará el Ministerio de Salud.
Artículo 20.- Las disposiciones establecidas en los
Artículos 12 y 19 de la presente Ley, pueden exceptuarse en caso de
catástrofes naturales, situación de guerra, transfusión autóloga o
de extrema urgencia donde se encuentre en peligro la vida del
paciente.
En caso de emergencia o calamidad pública, la captación de
sangre podrá hacerse en lugares distintos de los autorizados
oficialmente, siempre y cuando sean supervisados por el Ministerio
de Salud y sus expresiones departamentales y/o municipales, en
coordinación con el ente encargado de las emergencias.
Además se podrá recibir y/o donar sangre y sus derivados de y
para otros países previa autorización por el ente regulador.
Artículo 21.- Los actos de disposición de sangre y sus
componentes para uso en transfusión autóloga, se llevarán a cabo en
los Bancos de Sangre en base a las normas que se establezcan en el
Reglamento de la presente Ley.
CAPITULO VII
DE LOS BANCOS DE SANGRE
Artículo 22.- Los Bancos de Sangre son establecimientos
públicos o privados, legalmente autorizados, donde se realizan los
procedimientos necesarios para la utilización de sangre humana y
sus derivados, con fines terapéuticos y de investigación, los
cuales deben estar debidamente acreditados y habilitados por el
Ministerio de Salud.
Artículo 23.- Por su capacidad científico-técnica, el
tipo de actividad que realizan y su grado de complejidad, los
Bancos de Sangre se clasifican en tres categorías:
a) Donde se efectúa la promoción, extracción, fraccionamiento,
procesamiento, pruebas pre-transfusionales y almacenamiento de
sangre y sus derivados.
b) Donde se realiza la extracción, procesamiento, pruebas
pre-transfusionales y almacenamiento de sangre y sus derivados.
c) Donde se realiza las pruebas pre-transfusionales y
almacenamiento de la sangre y sus derivados (Centros
Transfusionales).
Artículo 24.- Los Bancos de Sangre estarán bajo la
dirección de profesionales de la salud y basados en la
clasificación del Artículo 23, en el siguiente orden de
prioridad:
a) Para Banco de Sangre, categoría A: Médico Especialista en
Hematología, con entrenamiento en Terapia Transfusional y Bancos de
Sangre.
b) Para Bancos de Sangre, categoría B y C: Médico Hematólogo,
Médico Internista, Médico General, Licenciado en Bioanálisis o
Tecnólogo Médico, todos con entrenamientos en Terapia Transfusional
y Bancos de Sangre.
Artículo 25.- Todas las instituciones relacionadas con la
transfusión, procesamiento de sangre y hemoderivados, están
obligadas al fiel cumplimiento de las normas de salud ocupacional y
bioseguridad contenidas en el Reglamento y demás disposiciones
aplicables.
Artículo 26.- El personal que labore en los Bancos de
Sangre, deberá recibir educación continua acorde al desarrollo
técnico - científico del área de los Bancos de Sangre y estará
sujeto a evaluaciones periódicas, que garanticen el adecuado
cumplimiento de las normas técnicas y administrativas, determinadas
por la autoridad sanitaria competente.
Artículo 27.- El personal que labore en los Bancos de
Sangre, deberá realizarse exámenes integrales de salud dentro de la
periodicidad que para tal efecto establecerá el Reglamento de la
presente Ley, respetando las leyes vigentes, relacionadas en la
materia.
Artículo 28.- El equipo, materiales, instrumentales y
reactivos utilizados por los Bancos de Sangre, deben cumplir con
sistemas de garantía de calidad internacionalmente reconocidas y
ser avaladas por medio de un control de calidad por parte del
Ministerio de Salud.
CAPITULO VIII
DEL FINANCIAMIENTO Y COSTO DE
PROCESAMIENTO
Artículo 29.- La donación de sangre es un acto gratuito que
sólo podrá ser utilizado para el tratamiento de seres humanos e
investigación científica. Queda prohibida la remuneración comercial
en la obtención, clasificación, preparación, fraccionamiento,
producción, almacenamiento, conservación, distribución, suministro,
transporte y toda otra forma de aprovechamiento de la sangre
humana, sus componentes y derivados, salvo lo establecido en este
Capítulo, en lo concerniente a los costos de procesamiento.
Artículo 30.- Toda transfusión sanguínea estará exenta de
remuneración a nivel institucional público, tanto para los donantes
como para los receptores. Únicamente serán facturados los costos de
procesamientos, utilizados de acuerdo a los aranceles fijados por
el Ministerio de Salud.
Artículo 31.- El costo de procesamiento de las Unidades
Sanguíneas y sus derivados, deberá ser debidamente sustentado por
un estudio de costos, respecto a los gastos incurridos en el
procesamiento de las mismas, según lo establecerá el Reglamento de
la presente Ley.
Artículo 32.- El costo de procesamiento de la sangre y
sus derivados en las instituciones públicas, será asumido por el
Estado a través del Ministerio de Salud, el cual contará con una
partida presupuestaria destinada para este fin dentro del
presupuesto general del Ministerio de Salud que anualmente aprueba
la Asamblea Nacional.
El Ministerio de Salud asumirá el costo del procesamiento de la
sangre y sus derivados, además de los materiales y reactivos a ser
suministrados por los Bancos de Sangre de la Cruz Roja
Nicaragüense.
Artículo 33.- El costo de procesamiento de la sangre en
las instituciones privadas, será asumido por el receptor, debiendo
este costo ser normado y autorizado en base a un estudio de costos
efectuado previamente por el Ministerio de Salud.
Artículo 34. - El costo de procesamiento de la sangre y
sus derivados para las personas aseguradas y jubiladas, será
asumido por el Instituto Nicaragüense de Seguridad Social
(I.N.S.S.).
CAPITULO IX
DE LOS REGISTROS E INFORMES
Artículo 35.- Todas las personas e instituciones que
realicen actividades reguladas por la presente Ley, están obligadas
a remitir al Ministerio de Salud la información y estadísticas
sobre las misma, debiendo estar a la disposición de la Comisión
Nacional de Sangre en caso que ésta lo solicite.
Artículo 36.- Corresponde a los Bancos de Sangre llevar
un registro de información y estadísticas de los donantes de sangre
y de las actividades relativas al manejo y utilización de la sangre
y sus hemoderivados. La información personal será de carácter
estrictamente confidencial, salvo requerimiento de la autoridad
sanitaria competente o de carácter judicial determinada en el
Reglamento de la presente Ley.
CAPITULO X
DE LA FORMACIÓN DE RECURSOS
HUMANOS
Artículo 37.- El Estado a través de las autoridades de
salud, promoverá y regulará las actividades de pre-grado,
post-grado e investigación científica, relacionadas con los Bancos
de Sangre, mediante programas permanentes y especiales de formación
y capacitación de los recursos humanos a nivel nacional e
internacional con el fin de lograr la excelencia científica y
técnica, que garanticen el fiel cumplimiento de la presente Ley.
CAPITULO XI
SANCIONES GENERALES
Artículo 38.- Las infracciones a las disposiciones de esta
Ley serán sancionadas administrativamente por el Ministerio de
Salud, sin perjuicio de la responsabilidad civil y penal si fueran
procedentes.
Artículo 39.- Será sancionado con multa de cinco a
treinta mil córdobas los que incurran en las siguientes
situaciones:
1. Realizar extracciones de sangre sin tener la calificación
profesional; capacitación y entrenamiento que establezca el
Reglamento de la presente Ley.
2. No remitir a la autoridad de salud correspondiente a los
donantes que resulten con pruebas positivas de enfermedades
infecciosas.
3. Prescribir, manejar y/o administrar sangre de manera
negligente.
4. Permitir que el personal de salud labore en el proceso de
transfusión de sangre sin realizarse los respectivos exámenes
integrales de salud.
5. Incumplir con la educación técnico - científica o continua a
su personal y con las correspondientes evaluaciones periódicas.
6. Vender la sangre y sus derivados. No se entenderá como tal,
el precio que cobre para recuperar los costos de procesamiento, los
que serán fijados por el Ministerio de Salud.
7. No remitir al MINSA la información y estadísticas
relacionados con el proceso de transfusión de sangre.
8. No llevar registro de información y estadísticas de los
donantes y de las actividades relativas al manejo y utilización de
la sangre y sus derivados.
Artículo 40.- Serán sancionados con decomiso de la sangre
y sus derivados y con multas de treinta a cincuenta mil córdobas
los Bancos de Sangre y establecimientos similares que incurran en
las siguientes omisiones:
1. No realizar las diferentes pruebas de laboratorio
establecidas en la presente Ley, a la sangre extraída y de
conformidad a las metodologías validadas por el Ministerio de
Salud.
2. No conservar, la sangre y sus derivados, en recipientes
especiales, según las especificaciones de las normas técnicas del
Ministerio de Salud.
3. No realizar controles de calidad periódicos que garanticen su
manejo adecuado y calidad.
4. Transportar la sangre, sus componentes y derivados de y hacia
los Bancos de Sangre sin seguir la cadena de frío y demás
condiciones que garanticen su conservación y viabilidad.
5. Importar o exportar sangre, plasma y sueros humanos no
procesados.
6. Extraer sangre de donantes sin cumplir los criterios de
selección y/o las normas técnicas.
Artículo 41.- Serán sancionados con cierre temporal y
multa de cincuenta a cien mil córdobas, los Bancos de Sangre y
demás establecimientos similares que incurran en cualquiera de las
siguientes conductas:
1. Transfundir sangre que no ha sido sometida a las pruebas de
laboratorio establecidas en la presente Ley.
2. Operar como Banco de Sangre sin estar debidamente acreditado
y habilitado por el Ministerio de Salud.
3. Realizar actividades no autorizadas por el Ministerio de
Salud por no contar con los equipos, instrumental y personal que
garanticen la capacidad científico técnica.
4. Incumplir las normas de salud ocupacional y de
bioseguridad.
5. Utilizar equipos, materiales, instrumentales y reactivos que
no cumplan con sistemas de garantía de calidad internacionalmente
reconocida.
Artículo 42.- Serán sancionados con cierre definitivo,
los Bancos de Sangre y demás establecimientos afines que reincidan
en la comisión de infracciones sancionadas con cierre temporal.
Artículo 43.- El procedimiento administrativo para
recurrir en contra de la imposición de sanciones será el
establecido en la Ley 290, Ley de Organización, Competencia y
Procedimientos del Poder Ejecutivo.
CAPITULO XII
DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y
FINALES
Artículo 44.- Todas las personas naturales o jurídicas que
brinden servicios de Bancos de Sangre y Medicina Transfusional,
deberán solicitar la inscripción que para tal efecto llevará el
Ministerio de Salud, dentro de los seis meses posteriores a la
promulgación de la presente Ley. El incumplimiento a lo preceptuado
en el presente artículo, dará lugar a la aplicación a las sanciones
establecidas en el Artículo 39 de la presente Ley.
Artículo 45.- Todo establecimiento público o privado que
a la fecha de la publicación de la presente Ley, desarrolle
actividades de Hemoterapia, tendrá un plazo de noventa días para
adecuarse a lo que dispone la presente Ley.
Artículo 46.- El Presidente de la República dictará el
Reglamento de la presente Ley, en el plazo de sesenta días a partir
de su entrada en vigencia..
Artículo 47.- La presente Ley entrará en vigencia a
partir de su publicación en cualquier medio de comunicación social
escrito, sin perjuicio de su posterior publicación en La Gaceta,
Diario Oficial.
Dada en la ciudad de Managua, en la Sala de Sesiones de la
Asamblea Nacional, a los veintiocho días del mes de Noviembre del
dos mil. OSCAR MONCADA REYES, Presidente de la Asamblea
Nacional. PEDRO JOAQUIN RIOS CASTELLON, Secretario de la
Asamblea Nacional
Por tanto: Téngase como Ley de la República. Publíquese y
Ejecútese. Managua, trece de Diciembre del año dos mil. ARNOLDO
ALEMAN LACAYO, Presidente de la República de Nicaragua.
GLOSARIO DE TÉRMINOS EMPLEADOS
EN MEDICINA TRANSEUSIONAL
1.- ACREDITACIÓN: (de una Unidad de Medicina
Transfusional), es la verificación de la efectiva operatividad de
la Unidad por una organización social integrada por sus pares. La
ACREDITACIÓN tiene un plazo de vigencia determinada y cesa
automáticamente si se modifican las condicionantes por las cuales
se concedió la habilitación o por una resolución expresa de la
autoridad sanitaria nacional.
2.- AFÉRESIS: es el procedimiento por medio del cual, en
forma manual o mecánica, s e extrae s electivamente, ex
vivo, un componente sanguíneo con restitución de los demás
componentes de la sangre.
3.- APÉRESIS TERAPÉUTICA: es el procedimiento por el cual
se extrae selectivamente, ex vivo, un componente sanguíneo
con características patológicas, con fines terapéuticos.
4.- ALTA o INGRESO A STOCK de los
hemocomponentes:
es el proceso de verificación del cumplimiento correcto de todas
las etapas de calificación y rotulado de los hemocomponentes y su
pase de una heladera de transito (no apta para transfundir) a una
heladera de stock disponible (apta para transfundir).
5.- ALLOINMUNIZACION: es la generación de alloanticuerpos
(o anticuerpos irregulares o
insoanticuerpos) contra antígenos, generalmente de las células
sanguíneas, como consecuencia de transfusión o embarazo
anterior.
6.- ANTICUERPOS NATURALES (o isainmunes): son los
anticuerpos que están presentes en el suero del individuo sin la
evidencia de un estímulo antigénico previo. En el momento actual se
sabe que los anticuerpos "naturales" dirigidos contra antígenos
eritrocitarios son consecuencia del reconocimiento de estructuras
antigénicas compartidas con bacterias del tubo digestivo.
7.- ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: es el conjunto de
evaluaciones efectuadas en el proceso de producción de un bien o
servicio con objeto de lograr la garantía de calidad propuesta.
8.- AUDITORIA DE LA TRANSFUSIÓN: es la fiscalización del
uso adecuado y racional de los hemocomponentes y hemoderivados
dentro de una institución sujeto a directivas previamente
establecidas.
9.- AUTOANTICUERPOS: son anticuerpos generados por un
individuo dirigidos contra antígenos de los tejidos del propio
individuo.
10.- AUTOEXCLUSIÓN: en el contexto de la donación de
sangre o hemocomponentes, es la oportunidad que se le brinda al
donante de abstenerse de donar sangre o si ha donado sangre, de que
la misma no sea utilizada con fines transfusionales. S i la
AUTOEXCLUSIÓN es efectuada de forma tal que el donante no se da a
conocer en el momento de expresar su voluntad de autoexclusión
(mediante un sistema informático codificado o mediante el depósito
de la expresión de su voluntad en una urna), se dice que la misma
es CONFIDENCIAL (CUE: Confidential Unit Exclusion).
11.- AUTOSUFICIENCIA: aplicado a la organización de la
transfusión de sangre, se define-como la obtención de la
satisfacción de todas las necesidades de sangre, hemocomponentes y
hemoderivados de la población, con los recursos de la propia
población y por medio de los recursos de la propia
organización.
12.- BAJA DE STOCK: es el retiro de una unidad para su
transfusión o descarte.
13.- BANCO DE SANGRE: es la institución que se encarga de
la promoción de donación de sangre, la selección de donantes, la
extracción de sangre entera o hemocomponentes de aféresis,
procesamiento, calificación inmunohematológica, calificación
serológica, criopreservación, conservación, distribución y control
de calidad.
14.- BIOSEGURIDAD: es el riesgo biológico aplicado al
entorno de la Unidad de Medicina Transfusional. Se aplica al
personal, donantes y pacientes.
15.- CALIFICACIÓN O TAMIZAJE SEROLOGICO: es el análisis
de los marcadores infecciosos transmisibles por transfusión
aplicada a una muestra de sangre obtenida de cada donante.
16.- CATEGORÍA DE UN SERVICIO DE HEMOTERAPIA: está dado
por la complejidad de las funciones que cumple y la infraestructura
de equipamiento, planta física y recursos humanos con la que
cuenta.
17.- CERTIFICACIÓN: (de una Unidad de Medicina
Transfusional), es el reconocimiento por parte de una organización
social de que se cumplen los requisitos y se logra el certificado
correspondiente.
18.- CONCENTRADO PLAQUETARIO (CP): es el hemocomponente
que contiene la fracción de la sangre entera rica en plaquetas,
suspendidas en aproximadamente 50 ml. de plasma. Promedialmente
contiene 5,5 x 10 ~0 plaquetas por unidad.
19.- CONCENTRADO PLAQUETARlO DE DONANTE UNICO (CPDU): es
el hemocomponente obtenido por aféresis a un solo donante, que
contiene promedialmente 3,0 1011 plaquetas en unos 300
ml. de plasma.
20.- CONDUCTA DE RIESGO: en el contexto de la selección
de donantes y con referencia a la posibilidad de padecer una
enfermedad infecciosa transmisible por transfusión, se refiere a la
conducta sexual que se sabe expone al individuo al contagio.
21.- CONSEJERIA: es la entrevista médica por la cual se
informa al donante sero positivo la afección detectada. El
asesoramiento es efectuado en forma confidencial, debiendo
asegurarse la adecuada comprensión de la información ofrecida, con
el objeto de que éste se abstenga de donar sangre, conozca el
mecanismo de transmisión para que adapte las medidas del caso con
su pareja sexual y se dirija al centro asistencial correspondiente
para recibir la necesaria atención médica.
22.- CONSENTIMIENTO INFORMADO: es el documento firmado
por un donante o receptor por el cual otorga su consentimiento al
procedimiento invasivo que se pretende realizar, luego de una
exhaustiva explicación del procedimiento y luego de asegurarse que
la explicación dada ha sido comprendida.
23.- CONTROL DE CALIDAD EXTERNO: es la evaluación
realizada por un agente externo a cada Unidad de Medicina
Transfusional de los análisis o ensayos que esta efectúa. Tiene por
objeto verificar que las técnicas, reactivos, procedimientos e
interpretación de los resultados obtenidos es correcta.
24.- CONTROL DECALIDAD INTERNO: es el conjunto de pruebas
realizadas cada vez que se efectúa un análisis o ensayo, o conjunto
de ensayos de la misma técnica, que aseguran que los resultados
obtenidos son los correctos.
25.- CONTRATO DE FRACCIONAMIENTO: es el acuerdo comercial
por el cual un Laboratorio o Planta de Fraccionamiento de Plasma
lleva a cabo el fraccionamiento del plasma humano para un Banco de
Sangre colector
26.- CORDOCENTESIS: es la punción del cordón umbilical
con la finalidad de tomar una muestra de sangre o efectuar una
transfusión.
27.- COMPETENCIA FUNCIONAL: es la limitación de cada
funcionario para cumplir determinadas funciones y tareas dentro de
una Unidad de Medicina Transfusional.
28.- CRIOPRECIPITADO (CRIO o CRYO o CPP): es el
hemocomponente que contiene el gel resultante de la congelación y
posterior descongelación a 4°C, que resulta rico en Factor VIII de
la coagulación (aproximadamente 80 u.i.), Factor l o Fibrinógeno
(aproximadamente 250 mg) y Factor XIII.
29.- CRIOPRESERVACIÓN: es la conservación a bajas
temperaturas de unhemocomponente o elemento progenitor medular
hemocitopoyético.
30.- DADOR DE SANGRE: es el individuo que da sangre a
cambio de algo, generalmente obtiene algún tipo de
remuneración.
31.- DADOREXIGIDO: es el individuo que da sangre por una
exigencia, generalmente institucional a cambio del ingreso o el
derecho a una intervención quirúrgica o del permiso de visita a un
paciente internado.
32.- DADOR DE REPOSICIÓN: es el individuo queda sangre
para reponer sangre transfundida a un paciente de su conocimiento,
familia, vecino, compañero de trabajo, etc.
33.- DADOR ESPUREO: es aquel queda sangre sin obligación
aparente pero con un objetivo encubierto. Puede ser un dador
compulsivo o alguien que desea saber si se halla infectado por el
virus del SIDA (efecto "imán") o comprobar un resultado obtenido en
otro laboratorio.
34.- DONANTE FIDELIZADO O REGULAR: es aquel que concurre
a donar sangre en forma voluntaria, altruista y lo hace
regularmente.
35.- DONANTE VOLUNTARIO Y ALTRUISTA DE SANGRE: es el
individuo que concurre al Banco de Sangre a donar sangre por su
propia iniciativa, libre de todo tipo de coerción y sin esperar
nada a cambio de la misma.
36.- ERITROCITOFERESIS: es la aféresis aplicada a la
obtención intensiva de eritrocitos.
37.- EVALUACIÓN DE LA PROFICIENCIA: es el examen
periódico de la capacitación del personal actuante, el que deberá
en todos los casos ser adecuado a las tareas y funciones
desempeñadas.
38.- EXTRACCIÓN CENTRALIZADA: es la extracción de sangre
que se realiza en una planta física fija y permanentemente adaptada
a tales efectos.
39.- EXTRACCION DESCENTRALIZADA: es la extracción de
sangre que se realiza por medio de una unidad móvil, dentro de la
misma o en locales transitorios, previa coordinación local.
40.- EXSANGUINEOTRANSFUSIÓN: es el procedimiento por el
cual se sustituye la sangre de un paciente por sangre homóloga,
intercambiándose pequeños volúmenes sucesivamente, con fines
terapéuticos.
41.- FRICCIÓNPEDIÁTRICA: (o Parcial Pediátrico), es una
unidad de ST, SD, PF o CP de pequeño volumen obtenido a partir de
una unidad standard del hemocomponente respectivo.
42.- FRACCIONAMIENTO DEL PLASMA: es el proceso de
industrialización del plasma humano por medio del cual se aíslan,
purifican, concentran, estabilizan y formulan las proteínas
plasmáticas transformándolas en hemoderivados.
43.- GARANTIA DE CALIDAD: es la certificación deque se
han logrado los objetivos de calidad de acuerdo a las pautas (o
normas) pre-establecidas.
44.- GLÓBULOS ROJOS LAVADOS: es la unidad de sangre
desplasmatizada sometida a tres lavados sucesivos con solución
salina fisiológica con el objetivo de reducir el plasma
contaminante.
45.- GLÓBULOS ROJOS CONGELADOS: es la unidad de sangre
desplasmatizada conservada en estado congelado, a una Temperatura
inferior a -80°C, con el agregado de una sustancia crioprotectora
que impide su hemólisis masiva.
46.- GLÓBULOS ROJOS REJUVENECIDOS: es la unidad de Sangre
Desplasmatizada vencida que es sometida a un proceso por el cual se
restituye el tenor normal de 2,3-DPG y de ATP eritrocitarios.
47.- HEMOCOMPONENTES: son los productos preparados por el
Banco de Sangre a partir de la unidad de sangre entera por medio de
métodos de separación física: Sangres Desplasmatizada, Plasma
Fresco, Concentrado Plaquetario, Crioprecipitado y Plasma
Conservado.
48.- HEMOCOMPONENTE IRRADIADO: es el hemocomponente
sometido a irradiación gamma en un irradiador de Banco de Sangre.
La dosis deberá ser de 2,5cGy, con una dosis mínima en la periferia
no inferior a 1,5 cGy.
49.- HEMODERIVADOS: son los productos obtenidos por el
Laboratorio de fraccionamiento del plasma, por medio de métodos
físico-químicos, consistentes en preparados purificados,
concentrados y formulados de las principales proteínas
plasmáticas.
50.- HEMODILUCIÓN: es una técnica de obtención de sangre
autóloga empleada en el preoperatorio inmediato por el cual la
extracción de una o dos unidades de sangre es seguida de la
sustitución con soluciones expansoras del volumen sanguíneo.
51.- HABILITACIÓN: (de una Unidad de Medicina
Transfusional), es la resolución por la autoridad sanitaria
nacional por la cual se constata que se cumplen todos los
requisitos necesarios para realizar el REGISTRO. La HABILITACIÓN
tiene un plazo de vigencia determinado y cesa automáticamente si se
modifican las condicionantes por las cuales se concedió la
habilitación 0 por una resolución expresa de la autoridad sanitaria
nacional.
52.- HEMOVIGILANCIA: es el seguimiento clínico y
paraclínico de los receptores, llevado a cabo en forma sistemática
y prospectiva, con un sistema de reporte de casos.
53.- INCOMPATIBILIDAD SANGUÍNEA: es determinada por la
presencia de uno o más anticuerpos en el suero del receptor
dirigidos contra antígenos eritrocitarios de la sangre a
transfundir o viceversa.
54.- INACTIVACIÓN VIRAL: consiste en someter a un
hemocomponente o hemoderivado a un tratamiento in vitro que asegura
la destrucción de los agentes infecciosos virales potencialmente
contaminantes y causantes de enfermedad al receptor.
55.- lNOCUO: en Medicina Transfusional es la cualidad de
un hemocomponente o hemoderivado que determina que éste no cause
efecto adverso aparente al receptor.
56.- LEUCAFERESIS: es la aféresis aplicada a la obtención
intensiva de leucocitos, generalmente aplicado a la terapia
transfusional en pacientes neonatales y pediátricos cursando sepsis
con neutropenia, o aplicado a la reducción leucocitaria en casos de
síndromes mieloproliferativos con leucocitosis elevada y síntomas
neurológicos derivados de la leucostasis, o aplicado a la obtención
de células hemocitopoyéticas periféricas (Stem Cells Periféricas),
en el contexto del transplante de médula ósea.
57.- LEUCOREDUCCION: es el procedimiento por el cual se
reducen los leucocitos contenidos en un hemocomponente. Para la
prevención de una reacción febril no -hemolítica la tasa de
leucocitos debe ser inferior a 5 x 108> , mientras
que para la prevención de la alloinmunización HL - A, la tasa de
leucocitos residual debe ser inferior a 5 x 1O6 por cada
hemocomponente transfundido.
58.- MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS: (o
normalizados): es el documento donde se establece, para cada Unidad
de Medicina Transfusional, para cada procedimiento: el personal
actuante, el objetivo del procedimiento, el equipo a emplear, la
técnica a aplicar, la interpretación de los resultados, el registro
de los resultados, el informe, la evaluación de la técnica, el
mantenimiento de los equipos, el control de calidad y el superior
responsable.
59.- MEDICINA TRANSFUSIONAL: es la rama de la medicina
que atiende todos los aspectos relacionados con la producción de
sangre, hemoderivados y hemocomponentes, procesamiento in vivo e in
vitro, así como la evaluación clínica de los pacientes y su
tratamiento por medio de la transfusión y/o aféresis.
60.- PERIODO NEONATAL: es el período comprendido entre el
nacimiento y los 28 días de vida.
61.- PERIODO VENTANA: es la etapa de la evolución de una
enfermedad en la cual el individuo, recientemente infectado, no
presenta en sangre los marcadores virales buscados por las pruebas
del tamizaje.
62.- PLASMAFERESIS: es la aféresis aplicada a la
obtención intensiva de Plasma Humano, generalmente con objeto de
industrializar el mismo.
63.- PLASMA FRESCO O PLASMA FRESCO CONGELADO (PF): es la
unidad de plasma humano congelada antes de las 8 horas de extraída,
de un volumen promedio de 200 ml, que contiene las proteínas
plasmáticas lábiles que intervienen en la coagulación.
64.- POOL: es la mezcla, en un único recipiente, de más
de un hemocomponente o hemoderivado.
65.- PREDEPOSITO DE SANGRE AUTÓLOGA: es el procedimiento
por el cual se extrae y conserva sangre de un individuo para su
futura transfusión. La conservación puede realizarse en estado
congelado o en estado liquido.
66.- REACCIÓN ADVERSA: es todo fenómeno negativo
presentado en el transcurso o con posterioridad a la transfusión de
un hemocomponente o hemoderivado.
67.- RECAMBIO PLASMÁTICO: es el procedimiento terapéutico
por el cual la aféresis se aplica a retirar Plasma Humano
conteniendo un elemento patológico y su posterior sustitución con
soluciones libres de plasma.
68.- RECEPTOR: es todo individuo que recibe un
hemocomponente o hemoderivado por inyección parenteral.
69.- RECUPERACIÓN DE SANGRE: es el procedimiento por el
cual se aspira sangre del campo operatorio o de una cavidad
corporal, se anticoagula, se filtra y/o lava y se transfunde
nuevamente al mismo individuo.
70.- REGISTRO: (de una Unidad de Medicina Transfusional),
es la inscripción formal de la Unidad ante la autoridad sanitaria
nacional una vez cumplidos satisfactoriamente todos los requisitos
legales dispuestos para la HABILITACIÓN. EL REGISTRO autoriza a la
Unidad de Medicina Transfusional a actuar. Una vez efectuado el
REGISTRO este es permanente, salvo resolución contraria o solicitud
expresa de baja.
71.- RECHAZO: en el contexto de la selección de donantes
de sangre, se refiere a la no-aceptación de un individuo como
donante. Todo rechazo debe acompañarse por la consejería
correspondiente.
72.- RECHAZO TRANSITORIO: se aplica a los casos en que un
factor intercurrente y reversible no permite admitir al individuo
como donante. En este caso se debe establecer en el mismo acto, el
plazo durante el cual se inhabilita al donante o el plazo para su
re-evaluación.
73.- RECHAZO DEFINITIVO: se aplica al individuo que no es
admitido como donante debido a un factor permanente e
irreversible.
74.- SANGRE ENTERA O SANGRE TOTAL (ST): es una unidad de
450 +-50ml de sangre anticoagulada.
75.- SANGRE DESPLASMATIZADA O CONCENTRADO ERITROCITARIO O
CONCENTRADO GLOBULAR(SD): es una unidad de 300 ml. que tiene
una masa eritrocitaria en plasma con un hematocrito promedio de
75%.
76.- SANGRE HOMOLOGA: es la transfusión de sangre
proveniente de un individuo de la misma especie.
77.- SANGRE AUTÓLOGA: es la transfusión de sangre
obtenida del mismo individuo receptor.
78.- SECURIZACIÓN O CUARENTENA: es el procedimiento por
el cual se conservan los hemocomponentes plasmáticos, durante un
periodo mínimo de tres meses hasta el re-estudio del dador, para
comprobar que estaba libre de infección viral en el momento de la
extracción anterior.
79.- SEGURIDAD TRANSFUSIONAL: es el conjunto de medidas
tomadas para garantizar la calidad y reducir los riesgos de efectos
adversos consecuencia de la transfusión de sangre, hemocomponentes
y hemoderivados.
80.- SEROTECA: es el conjunto de muestras de suero
conservadas, generalmente alícuotas congeladas, provenientes de
donantes y/o pacientes.
81.- SERVICIO DE HEMOTERAPIA: es la institución dedicada
al estudio inmunohematológico de pacientes, aféresis terapéutica,
extracción de sangre autóloga, transfusión de sangre y
hemocomponentes homólogos, transfusión de sangre autóloga,
recuperación de sangre autóloga, indicación de hemoderivados,
evaluación clínica de pacientes, diagnóstico, tratamiento y
prevención de la Enfermedad Hemolítica del Recién Nacido, control
de calidad.
82.- SELECCIÓN DEL DONANTE: es el conjunto de estrategias
empleadas para asegurarse que la extracción de sangre aun individuo
no va resultar nocivo para el mismo, ni para el y los eventuales
receptores.
83.- TRANSFUSION: consiste en la inyección parenteral,
generalmente endovenosa, de un hemocomponente.
84.- TRANSFUSIÓN AMBULATORIA: es el tratamiento
transfusional efectuado a un paciente ambulatorio en un ambiente de
hospital de día.
85.- TRAN SFUSION DOMICILIARIA: es el tratamiento
transfusional efectuado en el domicilio del paciente.
86.- TRANSFUSIÓN DE EMERGENCIA: es el pedido que debe ser
cumplido de inmediato. La sangre a transfundir puede ser liberada
sin prueba de compatibilidad sólo con el pedido escrito del médico
solicitante.
87.- TRANSFUSIÓN INTRAUTERINA: es la transfusión
realizada al feto antes de su nacimiento.
88.- TRANSFUSIÓN DE TRATAMIENTO O COORDINACIÓN: es el
pedido a ser cumplido en el transcurso del día o en determinada
fecha y hora.
89.- TRANSFUSIÓN DE URGENCIA: es el pedido que debe ser
cumplido dentro de las tres horas.
90.- TRAZABILIDAD: es la posibilidad que nos da un
sistema de registro normalizado de conocer el destino final dado a
cada uno delos hemocomponentes y hemoderivados, producidos a partir
de una unidad de Sangre Total extraída.
91.- TROMBOCITOAFERESIS: es la aféresis aplicada a la
obtención intensiva de plaquetas en pacientes con síndromes
mieloproliferativos acompañadas de trombocitosis con riesgo de
trombosis.
92.- UNIDAD: en el contexto de la transfusión de sangre
se refiere a un hemocomponente. La unidad puede estar constituida
por un volumen variable del hemocomponente, sujeto a las
necesidades particulares de cada receptor.
93.- UNIDAD DE MEDICINA TRANSFUNCIONAL: es toda
institución o parte de una institución donde se lleva a cabo
cualquier actividad de la Medicina Transfuncional.
94.- VENCIMIENTO: de un hemocomponente o hemoderivado es
el último día en el cual se puede transfundir el mismo.
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