Normas Jurídicas
de Nicaragua
Materia: Salud
Rango: Leyes
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LEY DE MEDICAMENTOS Y
FARMACIAS
LEY No. 292. Aprobado el 16 Abril 1998.
Publicado en La Gaceta No. 103 del 4 Junio 1998.
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE NICARAGUA,
Hace saber al pueblo nicaragüense que:
LA ASAMBLEA NACIONAL DE LA REPÚBLICA DE NICARAGUA,
En uso de sus facultades;
HA DICTADO:
La siguiente:
LEY DE MEDICAMENTOS Y FARMACIAS
TÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
CAPÍTULO ÚNICO
OBJETO DE LA LEY
Artículo 1.- La presente Ley tiene por objeto proteger la
salud de los consumidores, garantizándoles la disponibilidad y
accesibilidad de medicamentos eficaces, seguros y de calidad; para
tal efecto regulará:
a) La fabricación,
distribución, importación, exportación, almacenamiento, promoción,
experimentación, comercialización, prescripción y dispensación, de
medicamentos de uso humano, cosméticos medicados y dispositivos
médicos;
b) La selección, evaluación, control de calidad y registro
sanitario;
c) La información, publicidad y uso racional de
medicamentos;
d) El funcionamiento de los establecimientos
farmacéuticos;
e) Las responsabilidades del propietario del establecimiento
farmacéutico y de su regente, así como las de toda persona que
intervenga en cualquiera de las actividades reguladas por la
presente Ley.
Artículo 2.- En todas las instancias y organismos estatales
en donde se registren, controlen, evalúen, verifiquen y vigilen
medicamentos; se autoricen y supervisen establecimientos
farmacéuticos, los cargos de dirección técnica, deberán ser
ejercidos por profesionales farmacéuticos.
Así mismo, las solicitudes de autorización de establecimientos
farmacéuticos y de registro sanitario, serán elaboradas y avaladas
por un profesional farmacéutico; sin perjuicio de los trámites
administrativos que realizan los profesionales del derecho a ese
respecto.
Artículo 3.- El Ministerio de Salud es el órgano competente
del Estado para ejecutar, implementar y hacer cumplir la presente
Ley.
Las acciones técnicas y administrativas necesarias para garantizar
la evaluación, registro, control, vigilancia, ejecución,
comprobación de la calidad y vigilancia sanitaria de los
medicamentos de uso humano, cosméticos medicados y dispositivos
médicos las ejercerá a través de la dependencia correspondiente y
su laboratorio de control de calidad.
Artículo 4.- Habrá una Comisión Nacional de Evaluación y
Registro de productos farmacéuticos, cuyas funciones e integración
serán reguladas en el Reglamento de la presente Ley.
TÍTULO II
DE LOS MEDICAMENTOS
CAPÍTULO I
DE LOS MEDICAMENTOS RECONOCIDOS POR LEY Y SUS CLASES
Artículo 5.- Solo serán reconocidos como productos
farmacéuticos los siguientes:
a) Las especialidades
farmacéuticas;
b) Las fórmulas magistrales;
c) Las fórmulas oficinale;
d) Los cosméticos medicados;
e) Productos naturales derivados de plantas, animales y
minerales.
Artículo 6.- Toda persona que fabrique, importe, exporte,
distribuya, comercialice, prescriba, dispense o experimente
productos o preparados que no estuvieren legalmente reconocidos
como medicamentos, se hará acreedor a las responsabilidades y
sanciones previstas en la presente Ley.
Artículo 7.- Ninguna persona natural o jurídica podrá
fabricar, importar, exportar, distribuir, comercializar,
prescribir, dispensar, experimentar o promocionar medicamentos,
materias primas o insumos médicos sin la previa autorización y el
registro sanitario de la dependencia correspondiente del Ministerio
de Salud. La Dirección General de Aduanas y otras dependencias del
Estado exigirán la respectiva autorización y registro sanitario del
Ministerio de Salud.
CAPÍTULO II
DEL REGISTRO DE MEDICAMENTOS
Artículo 8.- Los laboratorios, importadores o distribuidores
sólo podrán vender medicamentos a las farmacias legalmente
autorizadas por el Ministerio de Salud a través de la instancia
correspondiente. Se exceptúan los productos de libre venta, los que
podrán venderse a los puestos de venta de medicamentos. El
Ministerio de Salud elaborará las listas de los productos de libre
venta.
Artículo 9.- Toda modificación, transmisión, cancelación y
extinción de las autorizaciones de las especialidades farmacéuticas
deberá constar en el registro de medicamentos que para tales
efectos llevará el Ministerio de Salud.
Artículo 10.- Los aranceles por pago de derecho de registro
sanitario se harán efectivos en Córdobas para los productos de
fabricación nacional y para los productos importados en Córdobas
con mantenimiento de valor.
Artículo 11.- El Ministerio de Salud a través de la
dependencia correspondiente, certificará el registro de todo
medicamento, una vez que se haya practicado la inscripción,
evaluación y certificación de calidad en el Departamento de
Registro Sanitario, cuyas funciones y atribuciones se establecerán
en el reglamento respectivo.
Artículo 12.- El registro sanitario de todo medicamento
durará cinco años calendario y deberá ser refrendado o renovado
cada cinco años. El número de registro sanitario asignado será
perpetuo.
El Ministerio de Salud, está facultado para revisar en cualquier
tiempo los registros expedidos con el fin de verificar si de
acuerdo con los avances científicos, se han modificado las
indicaciones, contraindicaciones y usos de los medicamentos
registrados, reservándose el derecho de suspender o cancelar el
registro sanitario cuando haya razones sanitarias de carácter
científico debidamente justificadas.
Artículo 13.- Para solicitar el registro sanitario de
medicamentos el interesado deberá indicar en su solicitud al menos
la siguiente información:
a) Nombre genérico y comercial
del producto;
b) Marca de fábrica o constancia de trámite de la
misma;
c) Certificado de calidad de producto farmacéutico en el
país de origen;
d) Número de registro sanitario en el país de origen;
e) Certificado de calidad de la materia prima;
f) Certificado de análisis de producto terminado;
g) Estudios de estabilidad del producto;
h) Estudios clínicos;
i) Farmacología del producto;
j) Fórmula cuali-cuantitativa y estructural;
k) Especificación del producto terminado;
l) Nombre y poder del representante legal.
Artículo 14.- El Reglamento de la presente Ley establecerá
el procedimiento para el registro sanitario de los medicamentos
nacionales y extranjeros que se destinen para el consumo en el país
o para la exportación, así como el procedimiento y los aranceles de
inscripción y análisis del control de calidad.
Artículo 15.- Estarán solidariamente obligados a pagar los
derechos del registro de productos farmacéuticos, los laboratorios,
distribuidores, los importadores (en su caso) , así como los
representantes debidamente acreditados.
Artículo 16.- No se registrarán, ni podrán expenderse en
Nicaragua, los productos a que se refiere la presente Ley, que no
estén registrados y no tengan certificación de calidad de productos
farmacéuticos en el país donde fueron elaborados.
Artículo 17.- La realización en el país de estudios y
ensayos clínicos con medicamentos, requiere la autorización y
vigilancia del Ministerio de Salud, para lo cual se expedirá la
correspondiente reglamentación.
Artículo 18.- Tendrán tratamiento legal como medicamentos a
efectos de la aplicación de la presente Ley y de su control
general, las sustancias o combinación de sustancias, especialmente
calificadas como "productos de fases de investigaciones clínicas",
autorizadas para su empleo en ensayos clínicos o para investigación
en animales.
Corresponde al Ministerio de Salud resolver sobre la atribución de
la condición de medicamento a determinadas sustancias y
productos.
Es obligatorio declarar a la autoridad sanitaria todas las
características conocidas de los medicamentos.
Artículo 19.- Queda prohibido la importación, comercio, uso
y suministro de medicamentos que se encuentren en fase de
experimentación.
CAPÍTULO III
GARANTÍAS GENERALES DE LA EVALUACIÓN QUE DEBERÁN CUMPLIR LOS
PRODUCTOS
FARMACEÚTICOS PARA MANTENER VIGENTE SU REGISTRO
SANITARIO
Artículo 20.- Las especialidades farmacéuticas, cosméticos
medicados y las sustancias medicinales que las compongan, serán
objeto de evaluación toxicológica que garantice su seguridad en
condiciones normales de uso y estarán en relación a la duración
prevista del tratamiento.
Artículo 21.- Las especialidades farmacéuticas y cosméticos
medicados, deberán disponer en su caso, de estudios cuyos
resultados demuestren, las acciones farmacológicas producidas por
las sustancias medicinales y su destino en el organismo. El
Ministerio de Salud elaborará la lista de los cosméticos
medicados.
Artículo 22.- Todo producto farmacéutico deberá tener
perfectamente establecida su composición cualitativa y
cuantitativa. Alternativamente en el caso de sustancias como las
biológicas, en las que esto no sea posible, sus procedimientos de
preparación deben ser reproducibles.
También deberán establecerse los límites permisibles de
variabilidad cuantitativa, en la composición de los productos
farmacéuticos y los métodos de control de calidad que ejecutará el
fabricante.
Artículo 23.- El Ministerio de Salud, realizará controles
periódicos de calidad de los productos farmacéuticos, materia prima
y productos intermedios, así como del material de envasado y de las
condiciones de conservación y transporte.
Artículo 24.- La especialidad farmacéutica, deberá
designarse con el nombre genérico, utilizando para ello la
denominación común internacional, debiendo estar rotulado con el
nombre comercial del titular de la autorización o del
fabricante.
En los empaques y etiquetas, así como en la publicidad de las
especialidades farmacéuticas y cosméticos, deberá figurar junto a
la marca comercial en caracteres legibles el nombre genérico y el
nombre de marca utilizando la denominación común
internacional.
Artículo 25.- En la solicitud de autorización sanitaria de
las especialidades farmacéuticas y de los cosméticos medicados,
figurará entre los datos de identificación, la completa y exacta
composición cualitativa y cuantitativa, incluyendo las sustancias
medicinales, los excipientes, cuyo conocimiento es necesario para
una correcta evaluación.
Artículo 26.- El regente de la producción farmacéutica o de
los cosméticos medicados nacionales o importados, proporcionará
información escrita suficiente sobre su identificación,
indicaciones y precauciones a observar en su empleo. Los textos se
presentarán en la lengua española; la que constará en los envases y
prospectos, con la extensión y pormenores que a cada elemento
corresponda según su naturaleza y su reglamentación.
En el envase figurarán los datos de la especialidad del titular de
la autorización y del fabricante en su caso, cantidad contenida,
número de lote de fabricación, fecha de caducidad, precauciones de
conservación, condiciones de dispensación y demás datos que
reglamentariamente se determinen.
El nombre de la marca registrada, el nombre genérico y datos de
registro, se imprimirán en los envases.
Artículo 27.- Los productos farmacéuticos se elaborarán y se
presentarán de forma que se garantice la prevención razonable de
accidentes. En particular se exigirá que las especialidades
farmacéuticas cuenten con cierres de seguridad.
CAPÍTULO IV
DEL ESTADO DE LOS MEDICAMENTOS
Artículo 28.- Queda prohibido la importación, elaboración,
distribución, promoción, dispensación, comercio o suministro a
cualquier título, manipulación, uso, consumo y tenencia de
medicamentos alterados, deteriorados, adulterados y
falsificados.
Artículo 29.- Se entiende por fecha de vencimiento, la que
indica el tiempo máximo hasta el cual se garantiza la potencia, la
pureza, las características fisicoquímicas y las otras que
corresponden a la naturaleza e indicación de un medicamento, un
cosmético o un producto similar y que se recomienda con base en los
resultados de las pruebas de estabilidad realizadas para el
efecto.
Artículo 30.- Se entiende por medicamento vencido, para los
efectos legales y reglamentarios, aquel cuyo período de eficacia
determinado por estudios de estabilidad, ha caducado o se encuentre
con la fecha de vencimiento o de expiración vencida.
Artículo 31.- Se entiende por producto farmacéutico
alterado, el que se encuentra en las siguientes situaciones:
a) Cuando se le hubiere
sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazados los
elementos constitutivos que forman parte de la composición
oficialmente aprobada o cuando se le hubiere adicionado sustancias
que puedan modificar sus efectos o sus características
fisicoquímicas y organolépticas;
b) Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus
características físico químicas, microbiológicas, organolépticas o
en su valor terapéutico, por causas de agentes químicos, físicos o
biológicos, por fuera de los límites establecidos;
c) Cuando se encuentre con la fecha de vencimiento
alterada;
d) Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se
hubiere sustraído del envase aprobado como dispensadores por el
Ministerio de Salud;
e) Cuando por su naturaleza no ha sido etiquetado,
almacenado o conservado con las debidas precauciones.
Artículo 32.- Se entiende por medicamento deteriorado, para
los efectos legales y reglamentarios, aquél que por cualquier causa
ha perdido o disminuido su capacidad, potencia o pureza.
Se presume de pleno derecho el deterioro, en aquellos medicamentos
que se comercialicen, distribuyan o se suministren una vez vencido
el plazo de duración que señale el envase o envoltura y por el
deterioro del envase.
Artículo 33.- Se entiende por medicamento adulterado, para
los efectos legales y reglamentarios:
a) El que no corresponda a su
definición o identidad que la farmacopea oficial o de referencia le
atribuye en cuanto a sus cualidades físico químicas;
b) El que no corresponda en identidad, pureza, potencia y
seguridad al nombre y a las cualidades con que se anuncian en su
rotulación;
c) El que se presenta en envases o envolturas no permitidas
reglamentariamente, por estimarse que pueden adicionar sustancias
peligrosas al medicamento o que pueden reaccionar con éste de
manera que alteren sus propiedades;
d) El que contenga colorantes u otros aditivos estimados
técnicamente peligrosos para ser ese tipo particular de
medicamentos;
e) El que haya sido elaborado, manipulado o almacenado en
condiciones no autorizadas o en condiciones
antirreglamentarias.
Artículo 34.- Se entiende por producto farmacéutico
fraudulento, el que se encuentra en las siguientes
situaciones:
a) Elaborado por laboratorio
farmacéutico que no tenga registro sanitario de
funcionamiento;
b) Elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga
autorización para su fabricación;
c) Cuando no tenga registro sanitario;
d) El que no proviene del titular del registro sanitario,
del laboratorio fabricante o de los distribuidores legalmente
autorizados;
e) Aquél cuyo envase o empaque no hubiere sido aprobado o
cuya rotulación es diferente a la aprobada.
Artículo 35.- Se considera falsificado para los efectos
legales y reglamentarios, todo medicamento:
a) Que se venda en un envase o
envoltura no original o bajo nombre que no le corresponda;
b) Cuando en su rotulación o etiqueta no se incluyan el
contenido y peso obligatorio reglamentario;
c) Cuando su rotulación o la información que lo acompaña,
contenga menciones falsas, ambiguas o engañosas respecto de su
identidad, composición, cualidades, utilidad y seguridad.
TÍTULO III
DE LOS ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICOS
CAPÍTULO I
RESTRICCIONES DE LOS MEDICAMENTOS SUSTANCIAS
ESTUPEFACIENTES,
PSICOTRÓPICOS Y PRECULSORES
Artículo 36.- Las sustancias medicinales estupefacientes y
psicotrópicas, incluidas en la convención única sobre
estupefacientes y en el convenio sobre sustancias psicotrópicas y
los medicamentos que las contengan, se regirán por las
disposiciones de la presente Ley y por su legislación
especial.
Artículo 37.- Los medicamentos que contengan sustancias
controladas, sólo podrán ser vendidos al público, mediante receta
médica en un formulario oficial, expedido y controlado por el
Ministerio de Salud, de acuerdo a lista elaborada por éste.
Artículo 38.- Toda forma de producción y distribución de
principios activos y sustancias con las cuales puedan elaborarse
sustancias sujetas a fiscalización, deberá contar con autorización
y control del Ministerio de Salud.
Artículo 39.- Se prohibe a toda persona la importación y
exportación de cualquier droga, estupefaciente y de los
medicamentos, que por su uso puedan producir dependencia física o
psíquica en las personas y que estén incluidos en el
correspondiente listado restrictivo que señalan las disposiciones
reglamentarias del Ministerio de Salud.
La autorización de toda fabricación, importación y exportación, de
estupefacientes y sustancias psicotrópicas será atribución
exclusiva y excluyente del Ministerio de Salud; las personas
naturales o jurídicas que de forma directa y expresa autorice el
Ministerio de Salud para importar tales sustancias, deberán limitar
el monto de las cantidades a las necesidades médicas y a la
investigación científica del país. En todo caso, tales actividades
de producción, importación y exportación se realizarán de acuerdo
con las convenciones internacionales que el Gobierno haya suscrito
o ratificado al respecto.
Artículo 40.- Será objeto de control, la oferta en general
para la venta, suministro, distribución y entrega de sustancias
sujetas a fiscalización en cualquier condición, cuando no
estuvieran autorizadas por el Ministerio de Salud.
Artículo 41.- Las sustancias estupefacientes, unicamente
podrán ser prescritas por médicos especialistas y sujetas
unicamente a dispensación hospitalaria.
Las sustancias psicotrópicas serán prescritas por médicos y
odontólogos en uso legal de su profesión.
Artículo 42.- Las recetas en que se ordene el despacho de
sustancias estupefacientes, psicótropicas o de drogas preparadas
que las contengan, caducarán en quince días de su expedición.
Artículo 43.- Los regentes farmacéuticos quedan
especialmente obligados a la exhibición de los documentos
correspondientes, que la autoridad de salud requiera para el mejor
control del comercio, suministro y uso de las sustancias y
productos citados en el artículo anterior, respondiendo el
propietario del establecimiento por las infracciones que ahí se
cometiesen.
Artículo 44.- Toda persona queda obligada a permitir la
entrada inmediata de los funcionarios del Ministerio de Salud,
debidamente identificados, a su establecimiento industrial,
comercial o de depósito y a los inmuebles bajo su cuidado con el
fin de tomar las muestras que sea menester y para controlar las
condiciones de producción, tráfico, tenencia, almacenamiento o
suministro de medicamentos y especialmente de estupefacientes,
sustancias o productos psicotrópicos, declarados de uso
restringido.
Artículo 45.- Es competencia del Ministerio de Salud,
autorizar y fiscalizar todo lo concerniente a la producción,
exportación, importación, comercialización, prescripción y consumo
de estupefacientes y psicotrópicos.
Artículo 46.- Solamente los establecimientos farmacéuticos
que cuenten con licencia sanitaria y que estén debidamente
regentados, estarán autorizados para suministrar al público,
medicamentos que contengan estupefacientes o sustancias
psicotrópicas y estarán obligados a surtir las recetas que reúnan
las disposiciones reglamentarias pertinentes y llevar un estricto
control del movimiento de tales medicamentos, enviando los
correspondientes informes mensuales al Ministerio de Salud.
Artículo 47.- Los productos psicotrópicos sólo podrán
prescribirse por el facultativo mediante recetarios corrientes y
los estupefacientes, en recetarios especiales establecidos para tal
fin por el Ministerio de Salud.
Artículo 48.- No se permite la promoción de psicotrópicos ni
estupefacientes en ninguna de sus formas.
CAPÍTULO II
PRECULSORES
Artículo 49.- Toda sustancia precursora de estupefaciente y
psicotrópico deberá contar con el registro sanitario emitido por el
Ministerio de Salud.
Artículo 50.- La importación, exportación, uso y consumo de
sustancias precursoras de estupefacientes y psicotrópicos serán
objeto de autorización y control del Ministerio de Salud.
Artículo 51.- Las sustancias precursoras de psicotrópicos y
estupefacientes serán de uso exclusivo de la industria química,
laboratorios clínicos así como de entidades docentes.
Artículo 52.- Todas las empresas distribuidoras y
consumidoras de precursores deberán presentar un informe de consumo
y existencias mensuales de estas sustancias al Ministerio de
Salud.
TÍTULO IV
DEL CONTROL DE CALIDAD Y BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE
MEDICAMENTOS
Y OTROS PRODUCTOS FARMACEÚTICOS
CAPÍTULO I
PRÁCTICAS DE CONTROL TOTAL DE LA CALIDAD
Artículo 53.- La calidad de los productos farmacéuticos
nacionales e importados con fines de Registro Sanitario, será
verificada por el Laboratorio del Ministerio de Salud, el cual
podrá apoyarse en el laboratorio de análisis de medicamentos de la
facultad de ciencias químicas de la Universidad Nacional Autónoma
de Nicaragua u otro laboratorio autorizado por el Ministerio de
Salud o bien por laboratorios homólogos de Centroamérica,
reconocidos por el Ministerio de Salud.
Artículo 54.- Para el aseguramiento de la calidad integral,
el Laboratorio Nacional de Control de Calidad realizará inspección
y análisis de puntos críticos de control, a lo largo del proceso
productivo del medicamento nacional y de los productos extranjeros
al momento de su introducción al país para su comercialización de
acuerdo a la presente Ley.
Artículo 55.- Los aranceles por pago de análisis, serán en
Córdobas para los productos nacionales y en Córdobas con
mantenimiento de valor para los productos importados.
CAPÍTULO II
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE MEDICAMENTOS
Artículo 56.- Todo laboratorio farmacéutico deberá estar
inscrito y autorizado por el Ministerio de Salud.
Artículo 57.- Las industrias farmacéuticas para asegurar la
calidad de sus productos, deberán cumplir con las normas,
procedimientos y procesos establecidos en las buenas prácticas de
manufactura de Nicaragua, descritas en la reglamentación
correspondiente.
TÍTULO V
DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEÚTICOS
CAPÍTULO I
DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACEÚTICOS RECONOCIDOS POR
LEY
Artículo 58.- El Ministerio de Salud, a través de la
instancia correspondiente, es el organismo encargado de autorizar y
fiscalizar el funcionamiento de los establecimientos que fabrican,
distribuyen y comercializan productos farmacéuticos, reactivos de
laboratorios, materias primas y material de reposición
médico-quirúrgico.
Artículo 59.- Los establecimientos que se destinen a los
diferentes procesos de fabricación, distribución y comercialización
relacionados con los productos farmacéuticos, incluyendo su
importación y exportación, se clasifican como establecimientos
farmacéuticos según los tipos que esta disposición determina más
adelante, que en los casos de literales a) , b) , y c) , funcionan
a través de la dirección técnica de profesionales farmacéuticos,
que actúan como Regentes y responden por la seguridad y eficacia de
los medicamentos, para que las operaciones técnicas de esos
establecimientos sean adecuadas sanitariamente. Estos serán:
a) Laboratorio
Farmacéutico:
Es el establecimiento que se dedica a
la fabricación de productos farmacéuticos o a cualquiera de los
procesos que ésta puede comprender.
b) Distribuidora e Importadora:
Es todo establecimiento destinado a
la importación, depósito, distribución y venta al por mayor a
farmacias autorizadas, hospitales, clínicas autorizadas, de
productos farmacéuticos, materias primas, dispositivos médicos y
productos de higiene del hogar. Productos registrados y autorizados
por el Ministerio de Salud.
c) Farmacia:
Es todo establecimiento que se dedica
a la dispensación y suministro directo al público de especialidades
farmacéuticas, incluyendo aquellos que contengan psicotrópicos,
insumos para la salud en general, cosméticos, productos de higiene
personal, formulaciones alimenticias preparadas especialmente para
niños, medicamentos herbarios, material de reposición periódica,
productos homeopáticos y preparaciones de fórmulas magistrales
registrados y autorizados por el Ministerio de Salud, incluyendo
los servicios de distribución que efectúan diferentes entidades y
organismos, como proyectos sociales sin fines de lucro, lo que será
objeto de regulación según el reglamento específico.
d) Puesto de venta de
medicamentos:
Es todo establecimiento, en donde se
expenden exclusivamente productos farmacéuticos de venta libre. Se
entienden por medicamentos de venta libre aquellos que por su
relación beneficio-riesgo favorable no exponen al paciente a
riesgos mayores y cuya entrega o administración no requiere de la
autorización facultativa o receta médica.
El Ministerio de Salud es responsable, de definir, elaborar y
distribuir la lista de medicamentos de venta libre.
Estos establecimientos estarán ubicados en áreas rurales donde no
existan farmacias, ni profesionales farmacéuticos.
En estos establecimientos no será necesaria la presencia de un
regente.
Los productos populares se podrán comercializar en pulperías,
misceláneas, supermercados, gasolineras y en cualquier tipo de
comercio.
El Ministerio de Salud elaborará la lista de los productos
populares en consulta con los laboratorios farmacéuticos nacionales
y las distribuidoras e importadoras de medicamentos.
Artículo 60.- Los propietarios de establecimientos
farmacéuticos (laboratorios, distribuidoras y farmacias), tendrán
las obligaciones siguientes:
a) Solicitar la autorización
de funcionamiento y registrarse ante la instancia correspondiente
del Ministerio de Salud;
b) Solicitar y tramitar el registro sanitario de los
medicamentos, dispositivos médicos que importen, distribuyan,
elaboren o comercialicen;
c) Contar con un profesional farmacéutico que actuará como
Regente durante el horario de funcionamiento;
d) Permitir la entrada inmediata de los inspectores y
supervisores farmacéuticos del Ministerio de Salud debidamente
identificados;
e) Cumplir con las recomendaciones dictadas por los
inspectores y supervisores farmacéuticos;
f) Declarar a la autoridad sanitaria todas las
características conocidas de los productos farmacéuticos.
Artículo 61.- Los laboratorios farmacéuticos y las
distribuidoras o importadoras tendrán las obligaciones
siguientes:
a) Cumplir con las normas,
procedimientos y procesos, establecidos en las buenas prácticas de
manufactura descritas en la reglamentación correspondiente;
b) Solicitar al Ministerio de Salud, autorización para
importar sustancias sujetas a fiscalización (estupefacientes,
psicotrópicos) ;
c) Vender su producción o los productos que distribuyan
solamente a las farmacias autorizadas por el Ministerio de Salud.
En el caso de que estos productos formen parte del listado de venta
libre, podrán ser vendidos a los puestos de venta de
medicamentos;
d) Producir, almacenar y transportar los productos
farmacéuticos en las condiciones técnicas necesarias para su
conservación.
Sólo podrán importar y exportar materias primas para elaborar
productos farmacéuticos, los laboratorios y distribuidoras de
materias primas legalmente inscritos en el Ministerio de
Salud.
Artículo 62.- Para la apertura de laboratorios
farmacéuticos, los titulares de dichos establecimientos deberán
acreditar además de lo estipulado en el artículo anterior, que la
planta física, las instalaciones, los equipos, las materias primas
y el personal, sean adecuados para el funcionamiento y deberán
cumplir con las buenas prácticas de manufactura de
medicamentos.
Artículo 63.- Las farmacias tendrán las siguientes
obligaciones:
a) Solicitar a la instancia
correspondiente la autorización para cambios de ubicación;
b) Solicitar la autorización del personal no profesional que
laborará en la farmacia;
c) Declarar el horario de funcionamiento el que no podrá ser
menor de ocho horas;
d) Cumplir con los turnos que se les señalen;
e) Comprar solamente medicamentos con registro sanitario a
las distribuidoras o laboratorios autorizados por el Ministerio de
Salud, lo que deberá soportar con la debida factura;
f) Despachar solamente aquellas recetas de médicos que
figuran en el listado que al efecto proporcionará el Ministerio de
Salud a todas las farmacias autorizadas en las que se incluirá el
número de código, especialidad y firma de los mismos.
Artículo 64.- La licencia de funcionamiento que se conceda a
los establecimientos citados en el Artículo 59 de la presente Ley,
será válida por dos años, a menos que las infracciones que cometan
ameriten su clausura por la autoridad competente. La inspección de
estos establecimientos será realizada por el Ministerio de Salud a
través de la instancia correspondiente.
Artículo 65.- La licencia de funcionamiento que se conceda a
los establecimientos farmacéuticos, será válida por dos años, sin
perjuicio de la cancelación de la misma, si en ese lapso de tiempo
incurre en infracciones que lo ameriten.
El control, de estos establecimientos será ejercido por el
Ministerio de Salud a través de su cuerpo de inspectores y
supervisores farmacéuticos.
Artículo 66.- Las farmacias están obligadas a prestar los
turnos que para ese efecto señale el Ministerio de Salud. El
regente deberá prestar apoyo técnico y atención durante los
turnos.
Artículo 67.- Todo establecimiento farmacéutico deberá
contar con los servicios profesionales de un regente farmacéutico
mientras duren sus operaciones técnicas y la atención al público
según su naturaleza.
Artículo 68.- El propietario y el regente farmacéutico
asumirán las responsabilidades civiles y penales durante el horario
de funcionamiento del establecimiento farmacéutico.
Artículo 69.- El regente farmacéutico sólo puede ser
reemplazado por otro profesional farmacéutico. En ausencia de éste,
el propietario y el personal auxiliar no podrán desempeñar
funciones propias del farmacéutico.
Los médicos en ejercicio, no podrán ejercer simultáneamente la
profesión de farmacéutico. Así mismo, los farmacéuticos no podrán
prescribir o recetar medicamentos.
Artículo 70.- La prescripción de medicamentos estará sujeto
a las siguientes regulaciones:
a) Las recetas y órdenes
hospitalarias de dispensación deberán contener los datos básicos
del prescriptor, (nombre y código), el del paciente, el nombre
genérico del medicamento y el nombre comercial o de marca;
b) En las recetas y órdenes del sistema público de salud, el
facultativo incluirá las pertinentes advertencias para el
farmacéutico y las instrucciones para la mejor observancia del
tratamiento;
c) Se prescribirán solamente medicamentos con registro
sanitario, según lista que al efecto proporcionará el Ministerio de
Salud a todos los médicos en ejercicio.
Artículo 71.- Cuando por causa legítima no se disponga en
farmacia de la especialidad farmacéutica de marca o denominación
convencional prescrita, el farmacéutico deberá con conocimiento del
médico prescriptor y de conformidad con el interesado, sustituirla
por otra especialidad farmacéutica similar en denominación
genérica, concentración, dosis, forma farmacéutica y vía de
administración. El Ministerio de Salud deberá elaborar la lista de
medicamentos que pueden sustituirse por otros genéricos que reúnan
las condiciones señaladas en este artículo. Si el farmacéutico no
pudiere comunicarse con el médico prescriptor, podrá basar la
sustitución en el listado anteriormente citado.
En estos casos, el farmacéutico anotará al dorso de la receta la
especialidad que dispense, la fecha y su firma.
CAPÍTULO II
DE LA REGENCIA DE LOS ESTABLECIMIENTOS
FARMACEÚTICOS
Artículo 72.- Regente es el profesional que asume la
dirección técnica y científica, de un establecimiento farmacéutico,
respondiendo por la identidad, eficacia, pureza y seguridad de los
productos farmacéuticos o de las operaciones realizadas en el
laboratorio respectivo.
Artículo 73.- Son responsabilidades del Regente de
Laboratorio:
a) Supervisar que las materias
primas adquiridas cumplan con las especificaciones de calidad
establecida en las farmacopeas;
b) Realizar las gestiones necesarias para que se verifiquen
las calidades de las materias primas;
c) Controlar que las condiciones de almacenamiento sean las
especificadas, según el producto;
d) Supervisar que las condiciones ambientales sean
consideradas al tipo de actividad a desarrollar;
e) Controlar que se cumplan con las buenas prácticas de
manufactura;
f) Elaborar los registros de los productos;
g) Tramitar el registro sanitario de cada uno de los
productos farmacéuticos que se elaboren;
h) Asesorar a la gerencia general en los aspectos
técnicos;
i) Supervisar y controlar que los medicamentos producidos,
cumplan con las garantías de eficacia, pureza y estabilidad,
identificación, composición, información y prevención de
accidentes.
Artículo 74.- Son responsabilidades de los Regentes de
Distribuidoras:
a) Llevar el inventario de los
productos controlados;
b) Llevar el inventario de fechas de vencimiento;
c) Elaborar el informe de movimientos de productos
psicótropicos;
d) Supervisar que las condiciones de almacenamiento sean las
adecuadas para los productos;
e) Elaborar y avalar las solicitudes de autorización de
establecimientos farmacéuticos y de registro sanitario de cada uno
de los productos de los laboratorios que representan;
f) Vigilar, informar y comunicar a las autoridades
respectivas la destrucción de productos en mal estado o
vencidos;
g) Garantizar que los productos farmacéuticos que
distribuyen, tengan certificado de calidad de producto farmacéutico
del país de origen.
Artículo 75.- Son responsabilidades del Regente de
Farmacia:
a) Realizar la atención al
público a través de la dispensación de las recetas e información
necesaria para el uso del medicamento, lo que incluye indicaciones,
contraindicaciones, efectos secundarios e interacciones
medicamentosas;
b) La adquisición, tenencia, custodia y expendio de
medicamentos registrados, incluyendo estupefacientes, psicotrópicos
y demás sujetos a controles legales especiales;
c) Preparar la elaboración de recetas magistrales y
oficinales;
d) Mantener un sistema de almacenamiento de los medicamentos
que aseguren su conservación, estabilidad y calidad;
e) Capacitar al personal auxiliar y supervisar el correcto
desempeño de sus funciones;
f) Retirar de circulación los medicamentos a la fecha de su
vencimiento;
g) Mantener al día los registros de estupefacientes y
psicotrópicos;
h) Garantizar que el funcionamiento y las actividades se
desarrollen en la farmacia dentro del marco legal vigente;
i) Informar a la autoridad sanitaria la fecha en que asume y
deja la regencia de una farmacia;
j) Garantizar que en las farmacias no se expendan
medicamentos sin registro sanitario, vencidos, alterados,
adulterados, fraudulentos o falsificados.Artículo 76.- Podrán ser regentes de establecimientos
farmacéuticos, los profesionales farmacéuticos egresados de una
universidad legalmente reconocida por el Estado y aquellos cuyo
título fue emitido por una universidad extranjera y que estén
debidamente reconocidos e incorporados como farmacéuticos, de
conformidad con las normas establecidas en Nicaragua, teniendo en
ambos casos, su título registrado en el Ministerio de Salud.
Artículo 77.- Los regentes de laboratorios, distribuidoras y
farmacias deberán tener el Titulo de Licenciado en
Químico-Farmacéutico, autorizado y actualizado por el Ministerio de
Salud.
TÍTULO VI
DE LA INFORMACIÓN Y PROMOCIÓN DE MEDICAMENTOS Y
SIMILARES
CAPÍTULO I
DE LA INFORMACIÓN
Artículo 78.- En el presente contexto la "promoción" se
refiere a todas las actividades informativas y de persuasión
desplegadas por fabricantes y distribuidores con el objeto de
inducir a la prescripción, el suministro, la adquisición o la
utilización de medicamentos.
Artículo 79.- La promoción activa dentro del país debe
limitarse a los medicamentos legalmente obtenibles, con toda la
propaganda que contenga afirmaciones relativas a los medicamentos,
la que debe ser fidedigna, exacta, verdadera, informativa,
equilibrada, actualizada, susceptible de comprobación y de buena
presentación.
Artículo 80.- Se entiende por medicamentos de venta libre
aquellos que por su relación beneficio-riesgo favorable no exponen
al paciente a riesgos mayores y cuya entrega o administración no
requiere de la autorización facultativa o de receta médica. El
Ministerio de Salud a través de la instancia correspondiente es
responsable de definir, elaborar y distribuir la lista de
medicamentos de venta libre.
Así mismo deberá elaborar la lista de los productos populares, en
consulta con los laboratorios farmacéuticos nacionales y las
distribuidoras e importadoras de medicamentos.
Artículo 81.- El texto y las ilustraciones de la publicidad
o literatura, destinadas a los médicos y profesionales de la salud,
deben ser enteramente compatibles con la ficha técnica del registro
sanitario autorizada por la instancia correspondiente del
Ministerio de Salud.
Artículo 82.- El envase, etiquetado y prospecto de las
especialidades que no requieran receta médica, se ajustarán a las
normas establecidas por el Ministerio de Salud.
Artículo 83.- La publicidad sobre medicamentos en los medios
de comunicación masiva como por ejemplo la televisión, radio,
prensa, lugares públicos, etc., se circunscribe a medicamentos de
venta libre o populares.
Artículo 84.- La publicidad de medicamentos éticos a través
de cualquier medio de comunicación masivo queda totalmente
prohibida.
Artículo 85.- Queda prohibida la promoción al público en
general, de medicamentos psicotrópicos y estupefacientes; solamente
se permitirá la información científica a los prescriptores mediante
literatura a través de la visita médica.
Artículo 86.- La publicidad de los cosméticos no medicados y
de productos de higiene personal, no estarán sujetas a las
regulaciones de este Capítulo.
CAPÍTULO II
DE LA VISITA MÉDICA
Artículo 87.- Solo podrán ser promotores médicos los
profesionales farmacéuticos o médicos. Se exceptúan de esta
disposición, los que estén ejerciendo como promotores médicos a la
entrada en vigencia de la presente Ley.
Artículo 88.- Son obligaciones del Promotor Médico:
a) Promover sólo muestras
médicas con registros sanitarios;
b) La información y promoción a transmitir deberá estar de
acuerdo con los datos contenidos en el registro sanitario y deberá
ser bien fundada y objetiva y no inducir a error, ajustándose a la
ficha técnica;
c) Los medios de información y promoción utilizados, tendrán
carácter básicamente científico, estarán dirigidos y se distribuirá
con exclusividad a profesionales sanitarios;
d) Llevar un registro de promoción de las muestras
médicas.
TÍTULO
DE LA INSPECCIÓN, SUPERVISIÓN, MEDIDAS DE SEGURIDAD,
INFRACCIONES, SANCIONES Y PROCEDIMIENTOS
CAPÍTULO I
DE LA INSPECCIÓN Y SUPERVISIÓNArtículo 89.- Los inspectores farmacéuticos de la instancia
correspondiente del Ministerio de Salud, realizarán inspecciones
periódicas a los establecimientos farmacéuticos autorizados, con el
fin de controlar que se cumplan las disposiciones de la presente
Ley y las demás normas regulatorias de medicamentos y
farmacias.
Artículo 90.- Los inspectores farmacéuticos en el ejercicio
de sus funciones tendrán libre acceso a los establecimientos
farmacéuticos, previa presentación del carnet que los acredite como
tales, el cual será extendido por el Ministerio de Salud. Los
establecimientos prestarán todas las facilidades necesarias para el
ejercicio de las funciones de los inspectores.
Artículo 91.- En toda inspección practicada a los
establecimientos farmacéuticos públicos y privados citados, se
levantará el acta respectiva, la cual deberá estar suscrita por el
director técnico o regente, el propietario y los inspectores.
Artículo 92.- En caso de que existiesen productos
farmacéuticos vencidos, deteriorados, alterados o no registrados o
que exista presunción de anomalías en los mismos, el inspector
levantará inventario y los sellará, manteniéndolos fuera de
circulación y retirando los productos que sean necesarios, para su
respectivo análisis por el Laboratorio Nacional de Control de
Calidad de Medicamentos y posterior pronunciamiento de la Dirección
de Farmacia.
De los productos que retire, firmará el correspondiente
recibo.
CAPÍTULO II
DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD
Artículo 93.- Los inspectores farmacéuticos podrán decomisar
los productos farmacéuticos y su materia prima, así como los
insumos médicos, que se encuentren en casas particulares, bodegas,
establecimientos o que sean expendidos en los mercados o en
negocios no autorizados como establecimientos farmacéuticos.
Artículo 94.- Las autoridades, para el eficaz cumplimiento
de la presente Ley y su Reglamento, para lo cual contará con el
apoyo del Ministerio de Gobernación, podrá aplicar las siguientes
medidas de seguridad, de acuerdo a los procedimientos establecidos
en la ley:
a) Retención de materiales
iniciales, materia prima, productos farmacéuticos;
b) Cierre inmediato y provisional de establecimientos y
locales;
c) Paralización de obras, fabricación, venta y
servicios;
d) Retiro de bienes materiales de comercio o de
circulación.Artículo 95.- La aplicación de las medidas de seguridad son
independientes de las sanciones que en su caso deban aplicarse, por
las mismas acciones u omisiones que le motivaron.
CAPÍTULO
DE LAS INFRACCIONES Y SANCIONES
Artículo 96.- Toda persona natural o jurídica que infrinja
la presente Ley y sus regulaciones complementarias será sancionada
administrativamente por las autoridades del Ministerio de Salud,
sin perjuicio de la responsabilidad penal y civil de las que
pudiera ser objeto.
Artículo 97.- Para efectos de la presente Ley, las
infracciones se calificarán como leves, graves y muy graves
atendiendo a los criterios de riesgos para la salud, cuantía del
eventual beneficio obtenido, grado de intencionalidad, gravedad de
la alteración sanitaria y social producida, generalización de la
infracción y reincidencia.
Artículo 98.- Son infracciones leves las siguientes
conductas:
a) La modificación por parte
de cualquiera, de las condiciones en base a las cuales se otorgó la
autorización del establecimiento cuando no se cause un riesgo a la
salud de la población;
b) No cumplir con los informes dirigidos al Ministerio de
Salud;
c) La falta de las farmacopeas y de las listas básicas en
los establecimientos;
d) Dificultar la labor de los inspectores
farmacéuticos;
e) Dispensar medicamentos cuando haya caducado el plazo de
validez de la receta;
f) No detallar las sustituciones en la receta dispensada
cuando se de el caso;
g) No realizar las sustituciones farmacéuticas cuando es
solicitada y puede realizarse;
h) Modificar las etiquetas sin contar con la autorización
requerida;
i) El ofrecimiento de prebendas por el consumo de productos
farmacéuticos;
j) Prescribir medicamentos no registrados o productos no
reconocidos como medicamentos;
k) Comercializar muestras médicas;
l) Realizar la promoción, información o publicidad de
medicamentos de forma no autorizada.
Artículo 99.- Son infracciones graves:
a) La elaboración,
importación, exportación, distribución, promoción, dispensación,
tenencia y comercialización de medicamentos por personas que no
cuentan con la respectiva autorización;
b) No cumplir con los controles de calidad;
c) El funcionamiento sin regente de un establecimiento
farmacéutico;
d) Impedir la actuación de los inspectores de farmacias
debidamente acreditados;
e) No haber reportado los efectos adversos de los
medicamentos al momento de registrarlos;
f) Fabricar, importar, exportar, distribuir, comercializar,
promocionar y dispensar productos no reconocidos legalmente como
medicamentos;
g) Vender a establecimientos no autorizados como farmacias
por parte de los laboratorios o distribuidores de
medicamentos;
h) Comprar medicamentos no registrados a establecimientos no
autorizados por el Ministerio de Salud;
i) Vender al público sin recetas, medicamentos que contengan
sustancias controladas;
j) La importación,
distribución, comercialización, uso y suministro de medicamentos
que se encuentren en fase de experimentación;
k) La preparación de fórmulas magistrales y oficinales sin
la autorización del Ministerio de Salud o incumpliendo los
requisitos de ley;
l) Realizar ensayos clínicos sin la previa autorización del
Ministerio de Salud;
m) Realizar la promoción o publicidad de medicamentos no
registrados, en fase de experimentación o de productos no
reconocidos como medicamentos;
n) La reincidencia de falta leve en un período no mayor de
dos años.
Artículo 100.- Son infracciones muy graves:
a) La elaboración,
importación, distribución y comercialización de productos sin
registro sanitario;
b) Elaborar, importar, distribuir, comercializar,
promocionar, dispensar y la tenencia de medicamentos alterados,
deteriorados, adulterados y falsificados;
c) La preparación de remedios secretos;
d) No contar con el consentimiento de las personas a la hora
de realizar ensayos clínicos;
e) La importación y exportación de sangre, fluídos,
glándulas y tejidos humanos y de sus componentes derivados, sin la
previa autorización;
f) Incumplimiento de las medidas cautelares y definitivas
sobre medicamentos que las autoridades sanitarias acuerden por
causas graves de salud pública;
g) Realizar ensayos clínicos sin ajustarse al contenido de
los protocolos en base a los cuales se haya otorgado la
autorización;
h) La reincidencia en la comisión de falta grave en un
período no mayor de dos años.
Artículo 101.- Se establecen las siguientes sanciones:
a) Amonestación por
escrito;
b) Amonestación pública;
c) Multas;
d) Decomiso;
e) Suspensión o cancelación del registro sanitario;
f) Cierre definitivo del establecimiento.
Artículo 102.- Los montos de las multas se aplicarán de
acuerdo a las disposiciones reglamentarias y administrativas que al
efecto emita el Ministerio de Salud.
Artículo 103.- Se procederá previamente a la retención de
cualquier producto a que se refiere la presente Ley, cuando a
juicio de la autoridad sanitaria correspondiente constituya un
riesgo para la salud de la población.
Artículo 104.- Los inspectores están facultados para
decomisar en los establecimientos farmacéuticos lo siguiente:
a) Muestras médicas
comercializadas al público;
b) Materias primas, productos farmacéuticos alterados,
adulterados, falsificados o vencidos y los adquiridos
ilegalmente;
c) Otros insumos que no cumplan con los requerimientos
sanitarios.Artículo 105.- Se procederá al decomiso cuando la autoridad
sanitaria compruebe que el manejo, uso y consumo de determinada
materia prima y productos farmacéuticos no reúnan las condiciones
de calidad sanitaria y que puedan causar daños o impliquen riesgo
para la salud de la población.
Artículo 106.- Los bienes decomisados, si son aptos para
consumo, serán destinados a los usos o fines que disponga el
Ministerio de Salud.
Artículo 107.- Se suspenderá el registro de un producto,
cuando éste no se ajuste o no reúna las especificaciones o
requisitos que fija la presente Ley, las normas técnicas y demás
disposiciones aplicables.
Artículo 108.- Se procederá a la cancelación del registro
cuando las situaciones referidas en el artículo anterior se
mantengan, aún después que la autoridad competente haya orientado
que se subsanen.
Artículo 109.- Se procederá a la clausura temporal o
definitiva de un establecimiento farmacéutico en los siguientes
casos:
a) No tener regente
farmacéutico;
b) Incumplimiento de normas y reglamentos de salud;
c) Cuando no posea licencia para su funcionamiento;
d) Cuando no existan las condiciones adecuadas de
almacenamiento farmacéutico;
e) Incumplimiento a las normas que rigen las sustancias
psicotrópicas o estupefacientes;
f) Estar efectuando venta fraudulenta de medicamentos;
g) Ausencias comprobadas temporales, injustificadas o
totales del regente farmacéutico;
h) En todos los casos en que sea necesario imponer esta
medida para proteger la salud de la población.
Artículo 110.- Cuando se amerite la clausura temporal, se
suspenderá por el mismo período la licencia extendida al
propietario del establecimiento.
Artículo 111.- En caso más grave se recurrirá a la clausura
definitiva, quedando sin efecto las autorizaciones otorgadas al
establecimiento.
Artículo 112.- Atendiendo a las particularidades de las
diferentes medidas de seguridad y sanciones, éstas serán aplicadas
por los inspectores u otras autoridades competentes, de acuerdo a
las reglamentaciones que se apliquen al respecto.
Artículo 113.- Queda prohibido la comercialización de
especialidades farmacéuticas autorizadas como muestras médicas, la
venta al público de las destinadas al Ministerio de Salud y su
comercialización en vías y plazas públicas.
CAPÍTULO lV
DEL PROCEDIMIENTO
Artículo 114.- En la comprobación de las infracciones de la
presente Ley, su reglamento y disposiciones complementarias, las
autoridades sanitarias podrán iniciar las investigaciones de oficio
o por denuncia de cualquier persona, teniendo la facultad de tomar
las declaraciones necesarias para tal fin.
Artículo 115.- Las autoridades sanitarias comprobarán la
existencia de la infracción con una inspección y muestreo, previo a
la resolución, se mandará a oír al presunto infractor para que
exprese lo que tenga a bien.
La resolución que se dicte se notificará por cédula al infractor
quien podrá recurrir de apelación ante el Ministerio de Salud. Si
la sanción consistiera en multa, el recurrente deberá depositar el
importe de la multa como condición sine quanon para que la
apelación le sea admitida.
Artículo 116.- El recurrente tendrá un plazo de seis días
después de notificado, para apelar ante la autoridad que dictó la
sanción, debiendo acompañar con su escrito el importe de la
multa.
Una vez recibido el escrito de apelación, la autoridad infractora
remitirá el expediente ante el Ministerio de Salud, ante quien se
tendrá que apersonar y expresar agravios el apelante, dentro de un
plazo de tres días contados a partir de la notificación del auto en
que se admite la apelación. El Ministro resolverá en un plazo de
quince días hábiles. Con su resolución se agota la vía
administrativa.
Artículo 117.- Si el infractor no apelare de la multa,
deberá acreditar su pago en un plazo máximo de treinta días, pasado
este plazo, esta se incrementará en un 10% por cada mes de
retraso.
Artículo 118.- La falta de pago de las multas, hará exigible
su cobro por la vía judicial, constituyendo suficiente título
ejecutivo la certificación de la resolución sancionadora.
Artículo 119.- Las multas impuestas por infracciones a la
presente Ley y su Reglamento, serán ingresadas en las cuentas
bancarias que al efecto establezca el Ministerio de Finanzas.
Artículo 120.- Para la ejecución de las sanciones
establecidas en la presente Ley, las autoridades sanitarias podrán
solicitar el apoyo de la Policía Nacional, debiendo prestarlo esta
de inmediato.
Artículo 121.- Cuando del contenido del acta se desprenda la
posible comisión de un delito, la autoridad competente sin
perjuicio de la aplicación de la sanción administrativa que
proceda, lo pondrá en conocimiento a las autoridades
correspondientes para su respectiva investigación.
Artículo 122.- Toda persona natural o jurídica sancionada
por la autoridad municipal de salud, podrá recurrir de apelación
ante el Director Departamental del Sistema Local de Atención
Integral a la Salud (SILAIS), dentro del término de seis días
posteriores de haberse notificado oficialmente y por escrito la
infracción; la unidad citada revisará lo actuado y resolverá
conforme a derecho dentro de los diez días siguientes.
Cuando la sanción sea aplicada directamente por el Director
Departamental del Sistema Local de Atención Integral a la Salud
(SILAIS), sólo se admitirá el Recurso de Apelación ante éste mismo
funcionario, quien remitirá toda la documentación sobre lo actuado
a la División de Farmacia, dentro de los cinco días
siguientes.
Artículo 123.- De la resolución recurrida ante la División
de Farmacia, ésta autoridad fallará dentro de los quince días
siguientes de recibidas las diligencias, agotándose así la vía
administrativa; de dicha resolución no cabrá más recurso y quedará
a salvo el derecho de las partes para recurrir de amparo ante la
autoridad respectiva.
TÍTULO Vlll
DISPOSICIONES FINALES
CAPÍTULO l
DE LA POLÍTICA DE MEDICAMENTOS Y LA COMISIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS
Artículo 124.- El Ministerio de Salud creará la Comisión
Nacional Multisectorial de Medicamentos; el Reglamento de la
presente Ley establecerá las funciones e integración de esta
Comisión.
CAPÍTULO ll
OTRAS DISPOSICIONES
Artículo 125.- Los productos homeopáticos, preparados
industrialmente y que se comercialicen con indicaciones
terapéuticas se someterán a todos los efectos del régimen de
medicamentos previstos en la presente Ley.
Artículo 126.- Las plantas y sus mezclas, así como los
preparados obtenidos de plantas en forma de extractos,
liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra
preparación galénica que se presente con utilidad terapéutica,
diagnóstica o preventiva, seguirán el régimen de las fórmulas
magistrales, preparados oficinales o especialidades farmacéuticas,
según proceda y con las especificaciones que reglamentariamente se
establezcan.
Artículo 127.- El Ministerio de Salud, establecerá una lista
de plantas, cuya venta al público estará restringida o prohibida
por razón de su toxicidad.
Podrán venderse libremente al público, las plantas tradicionales
consideradas como medicinales y que se ofrezcan sin referencia a
propiedades terapéuticas diagnósticas o preventivas.
Artículo 128.- Las leches maternizadas de soya y sucedáneos
de la leche materna, serán reconocidos como productos
farmacéuticos.
Artículo 129.- Se permitirá la maquila de productos
farmacéuticos en el país, siempre y cuando el productor extranjero
y el maquilador nacional llenen los siguientes requisitos:
a) Se deberá firmar un
contrato entre el productor extranjero y el maquilador nacional,
autenticado por la vía consular siempre que el fabricante sea un
laboratorio extranjero;
b) El productor extranjero deberá efectuar los trámites de
registro sanitario en Nicaragua para el producto que se maquilará
en el país;
c) El contrato de maquila deberá establecer un componente de
mano de obra nacional y la utilización de insumos nacionales, como
por ejemplo los empaques;
d) El maquilador nacional deberá reunir todos los requisitos
exigidos por las normas de buenas prácticas de manufactura emitidas
por el Ministerio de Salud de Nicaragua;
e) El empaque primario del producto, deberá contener el
nombre del productor extranjero y el del maquilador nacional;
f) En caso que no se llenen estos requisitos, el producto en
mención se considerará como producto no terminado, sometiéndose a
las normas y reglamentaciones estipuladas para este tipo de
producto.
Artículo 130.- Los establecimientos farmacéuticos que no
tengan regentes al momento de promulgarse la presente Ley, tendrán
un plazo de sesenta días para cumplir con dicha obligación.
Artículo 131.- El Ministro de Salud queda facultado para
proponer a la Presidencia de la República la reglamentación general
o parcial de la presente Ley.
Artículo 132.- La presente Ley deroga la Ley Reglamentaria
de Droguerías, Farmacias, Boticas, lo mismo que de la introducción
y venta de medicinas, productos químicos, biológicos,
especialidades farmacéuticas y productos alimenticios, publicada en
La Gaceta del 12 de Diciembre de 1925 y sus reformas y cualquier
otra disposición que se le oponga.
Artículo 133.- La presente Ley entrará en vigencia a partir
de su publicación en La Gaceta, Diario Oficial.
Dada en la Ciudad de Managua, en la Sala de Sesiones de la Asamblea
Nacional, a los dieciséis días del mes de Abril de mil novecientos
noventa y ocho.- Iván Escobar Fornos.- Presidente de la Asamblea
Nacional.- Noel Pereira Majano.- Secretario de la Asamblea
Nacional.
POR TANTO:
Téngase como Ley de la República. Publíquese y Ejecútese. Managua
uno de Junio de mil novecientos noventa y ocho.- ARNOLDO ALEMÁN
LACAYO.- PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE NICARAGUA.
GLOSARIO
ACCESIBILIDAD DE LA POBLACION A LOS MEDICAMENTOS:
Considerada como la mayor o menor posibilidad de tomar contacto con
los servicios adecuados para recibir medicamentos de calidad y una
correcta práctica de prescripción y dispensación.
ACCESIBILIDAD GEOGRÁFICA:
Tiempo y espacio requerido para llegar a un centro de
abastecimiento de medicamentos. De esta manera, agregaríamos que es
la posibilidad que otorgan los recursos para que la mayoría de la
población acceda a ellos, esta es medida a través del tiempo de
recorrido necesario por el medio de transporte más usual, o bien
por la distancia media entre la población y el recurso.
ACCESIBILIDAD ECONÓMICA:
Cantidad y disponibilidad de dinero que se gasta para recibir la
atención y comprar el medicamento, de otra forma, es la que
determina que parte de la población en una área no pueda utilizar
todos los recursos que existen, ya que la misma varía en función de
los distintos costos de la atención y de la mayor o menor capacidad
económica de la población.
ANÁLISIS DEL MEDICAMENTO:
Es el conjunto de inspecciones, pruebas y ensayos a los cuales se
somete una muestra de un medicamento, con el fin de obtener
información inequívoca acerca de su identidad, uniformidad, pureza,
potencia o concentración además para denotar pruebas de identidad y
otras como biodisponibilidad y estabilidad las cuales en un sentido
estricto, no se consideran pruebas analíticas. El término "Análisis
del Medicamento" se refiere al conjunto de determinaciones
destinadas a examinar su calidad.
BIODISPONIBILIDAD:
Velocidad y grado de absorción de un medicamento a partir de una
forma farmacéutica determinada. La biodisponibilidad se expresa en
relación a la administración intravenosa del principio activo
(biodisponibilidad absoluta) o a la administración por vía oral, de
un producto de referencia (biodisponibilidad relativa o
comparativa) .
BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO:
Conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticas adecuadas
para garantizar la calidad e integridad de los datos generados por
un laboratorio.
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA:
Conjunto de procedimientos y normas destinadas a garantizar, en
todo momento, la producción uniforme de lotes de medicamentos que
satisfagan las normas de identidad, actividad, pureza, etc.
CALIDAD:
En el caso de los medicamentos se refiere a la determinación de la
identidad, contenido o potencia y cualesquiera otras prioridades
químicas, físicas, biológicas o del proceso de fabricación que
influyen en su aptitud para producir el efecto para el cual se
destina, o aptitud del medicamento para el uso al cual se destina,
la cual es determinada por:
1) Su eficacia ponderada en
relación a su seguridad de acuerdo a la declaración rotulada o
aquella promovida por el fabricante.
2) Su conformidad a las especificaciones de identidad,
concentración, pureza y otras características. Estos dos grupos de
factores son interdependientes puesto que las especificaciones son
establecidas para garantizar la eficacia y la seguridad.
CONTROL DE CALIDAD:
Sistema planificado de actividades cuyo propósito es el de asegurar
un producto de calidad, el cual incluye, todas las medidas
requeridas para asegurar la producción de lotes uniformes de
medicamentos que cumplan con las especificaciones establecidas de
identidad, potencia, pureza y otras características.
COSMÉTICOS:
Es toda sustancia o preparado destinado a su aplicación externa en
el cuerpo humano, con el objeto de producir modificaciones
temporales del aspecto físico de conservar o proteger las
condiciones físico-químicas de la piel y de sus anexos o de
producir efectos de limpieza o aromatización.
CUADRO BÁSICO DEL MEDICAMENTOS:
Se refiere a la lista de medicamentos y productos medicamentosos
seleccionados para ser utilizados en un sistema determinado de
atención sanitaria. Veáse también formulario de medicamentos.
DECLARACIÓN DE HELSINKI:
Principios éticos recomendados para guiar la experimentación de
medicamentos en humanos. Estos principios fueron propuestos por la
Asociación Médica Mundial en 1964 y que fueron revisados
posteriormente en 1975, como documento básico de aceptación
internacional. Los principios enunciados reconocen los derechos de
los sujetos de experimentación y la primacía de su salud y
seguridad sobre cualquier interés científico y social.
DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL:
Nombre general para los medicamentos recomendados por la O.M.S.,
con el objeto de lograr su identificación internacional.
DISPENSACIÓN - (DISPENSING):
Es el efecto profesional farmacéutico de proporcionar uno o más
medicamentos a un paciente, generalmente como repuesta a la
presentación de una receta elaborada por un profesional autorizado.
En este acto, el farmacéutico informa y orienta al paciente sobre
el uso adecuado de dicho medicamento. Son elementos importantes de
esta orientación, entre otros, el énfasis en el cumplimiento del
régimen de dosificación, la influencia de los alimentos, la
interacción con otros medicamentos, el reconocimiento de reacciones
adversas potenciales y las condiciones de conservación del
producto.
DISPOSITIVOS MÉDICOS O DISPOSITIVOS TERAPEÚTICOS:
Es cualquier artículo, instrumento o artefacto, incluyendo sus
componentes partes o accesorios fabricados, vendidos o
representados para uso en:
1) El diagnóstico,
tratamiento, mitigación o prevención de una enfermedad, desorden o
estado físico anormal o sus síntomas, en un ser humano o en un
animal.
2) La restauración corrección
o modificación de una función fisiológica o estructura corporal en
un ser humano o en un animal.
3) El diagnóstico del embarazo en un ser humano o en un
animal.
4) El cuidado de seres humanos o de animales durante el
embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado
del vástago.
DOSIFICACIÓN:
Describe la dosis de un medicamento, los intérvalos entre las
administraciones y el tiempo del tratamiento. No debe confundirse
con el término dosis.
DOSIS TERAPEÚTICA:
Es definido por la magnitud de las dosis administradas de un
medicamento, el número de ellas y los intervalos entre cada uno de
sus administraciones.
DOSIS:
Cantidad total de medicamento que se administra de una sola vez o
el total de las cantidades fraccionarias administradas durante un
período determinado.
DROGA:
Principios activos o sustancias de origen vegetal, animal o mineral
de efecto estimulante, deprimente o narcótico. El término "Droga",
se debe usar solamente para referirse a aquellos principios activos
o sustancias de origen vegetal, animal o mineral en contraposición
a los productos de síntesis.
EFECTO COLATERAL:
Denota aquel o aquellos efectos que se derivan de la acción
farmacológica primaria de un medicamento o de aquella que produce
un efecto terapéutico. Por ejemplo la Atropina, que muestra una
acción anticolinérgica, tiene como efecto primario, la propiedad
antiespasmódica y como efectos colaterales sequedad de la boca
trastornos de la visión por acomodación defectuosa. No debe
emplearse como sinónimo de efecto secundario.
EFECTO SECUNDARIO:
Es aquel o aquellos efectos que no surgen como consecuencia de la
acción farmacológica primaria de un medicamento, sino que
constituyen la eventual consecuencia de esta acción. Por ejemplo la
diarrea asociada con la alteración de equilibrio de la flora
bacteriana normal que es producto del tratamiento con un
determinado antibiótico de amplio espectro.
EFICACIA:
Es la aptitud de un medicamento para producir los efectos
propuestos, determinados por métodos científicos. La eficacia del
medicamento generalmente se determina a partir de la Fase II de los
estudios clínicos, mediante la comparación de los tratamientos que
emplean el medicamento problema versus un grupo control (grupo que
no recibe tratamiento o recibe un placebo) .
EMBALAJE:
Material de empaque dentro del cual se coloca el envase que
contiene al medicamento en su forma farmacéutica definitiva.
EMPAQUE/ENVASE/EMBALAJE:
Cualquier cosa en la que un medicamento, cosmético o dispositivos
terapéuticos esté contenido total o parcialmente o en la que haya
sido colocado o empaquetado.
EMPAQUE, MATERIAL IMPRESO DE:
Material de empaque impreso o decorado de cualquier forma, en el
cual la impresión es parte del diseño del producto terminado.
EMPAQUE EXTERNO:
La caja, cajón, cartón u otro recipiente en el cual se colocan los
paquetes individuales.
EMPAQUE/ENVASE PRIMARIO O INMEDIATO:
Recipiente o envase dentro del cual se coloca directamente el
medicamento en la forma farmacéutica terminada.
EMPAQUE/ENVASE SECUNDARIO:
Envase definitivo de distribución y comercialización o material de
empaque dentro del cual se coloca el envase primario que contiene
al medicamento en su forma farmacéutica definitiva. Por ejemplo,
recipientes que contienen láminas de celofán, aluminio o
blisterpacks dentro de los cuales se han colocado tabletas,
etc.
ENGAÑO:
Hacer creer algo que es falso.
ENVASE:
Recipiente dentro del cual se coloca directamente el medicamento en
la forma de dosificación terminada.
EQUIVALENCIA:
Concepto que se emplea para comparar entre sí a diferentes
productos medicamentosos. Se distinguen, por ejemplo, equivalentes
farmacéuticos, bioequivalentes y equivalentes clínicos o
terapéuticos, etc.
EQUIVALENTE FARMACEÚTICO O EQUIVALENTE GENÉRICO:
Medicamentos que contienen cantidades idénticas de principios
activos; dos productos pueden tener la misma sal o éster del
principio activo e idénticas formas de dosificación, pero no
necesariamente contienen los mismos excipientes. En consecuencia
dos equivalentes farmacéuticos o equivalentes genéricos pueden
mostrar diferentes biodisponibilidades y actividades
farmacológicas. El sinónimo "Equivalente Génerico" ha sido
sustituido por "Equivalentes Farmacéutico" según recomendación de
la OMS.
EQUIVALENCIA FARMACEÚTICA:
Condición que existe entre equivalentes farmacéuticos.
ESPECIALIDAD TERAPEÚTICA:
Aquel medicamento producido por un fabricante bajo un nombre
especial o en una forma que le es característica en contraposición
al medicamento preparado extemporáneamente por un
farmacéutico.
ESPECIFICACIONES:
Descripción de los requerimientos que deben ser satisfechos por el
material de inicio, de empaque, los productos intermediarios, a
granel y terminados. Dichos requerimientos incluyen ciertas
propiedades físicas, químicas y de ser posible, biológicas.
ESTABILIDAD:
Aptitud de un principio o de un medicamento o producto
farmacéutico, de mantener sus propiedades originales dentro de las
especificaciones establecidas, en relación a su identidad,
concentración o potencia, calidad, pureza y apariencia
física.
ESTUPEFACIENTES:
Sustancias con alto potencial de dependencia y abuso que pertenecen
a diferentes categorías como analgésicos, narcóticos, estimulantes
del sistema nervioso central (S.N.C.) alucinógenos, etc.
EVALUACIÓN DE LA CALIDAD:
Son todas aquellas acciones de la autoridad sanitaria destinadas a
establecer si los laboratorios de fabricación de medicamentos y los
distribuidores, cumplen con los programas de buenas prácticas de
fabricación o manufactura o cualesquiera otras que aseguren la
calidad e integridad de los medicamentos que producen o
distribuyen. Dichas acciones incluyen: Inspección de los
establecimientos de producción (laboratorios farmacéuticos),
vigilancia de productos terminados, vigilancia
postcomercialización, etc. El término "Evaluación de la Calidad" no
se debe de usar (según recomendación de la Organización Mundial de
la Salud (OMS) , como sinónimo de garantía o control de calidad,
actividad que debe ser (según la O.M.S.) responsabilidad de los
laboratorios fabricantes.
EVALUACIÓN DEL MEDICAMENTO:
Estudio sistemático de las propiedades farmacéuticas,
farmacológicas y clínicas de un medicamento, efectuado con el
objeto de determinar su calidad, seguridad, eficacia y direcciones
del uso al cual se destina en el hombre.
EXCIPIENTE:
Sustancia que en las concentraciones presentes en una forma
farmacéutica, tiene actividad farmacológica nula. Se usa a fin de
dotar a dicha forma farmacéutica de aquellas características que
aseguren la estabilidad, biodisponibilidad, aceptación y facilidad
de administración de uno o más principios activos. Productos
farmacéuticos auxiliar empleado para dar una forma o consistencia
adecuada a una preparación.
FALSIFICAR:
Imitar fraudulentamente.
FALSEAR:
Adulterar una cosa.
FARMACOPEA:
Conjunto o colección de normas sobre principios activos, productos
farmacéuticos auxiliares, productos medicamentosos o terminados y
métodos recomendados a objeto de constatar si estos las cumplen y
que ha sido publicado o reconocido por la autoridad sanitaria
competente. Existen farmacopeas nacionales, plurinacionales, como
la Farmacopea Europea, Farmacopea Internacional, Farmacopea de los
Estados Unidos, ésta última tiene status legal en varios países de
América Latina.
FASE II (VÉASE EL TERMINO EFICACIA) :
Etapa en los estudios clínicos de un medicamento cuya finalidad es
la de dar inicio a los estudios de eficacia. Esta fase se denomina
de investigación clínica. Los sujetos involucrados son pacientes y
su número oscila entre 100 y 200.
FECHA DE FABRICACIÓN:
Fecha con la cual se distinguen los lotes individuales y que indica
la fecha en la cual se terminó la fabricación, usualmente expresada
por el mes y el año. Es práctica usual en la fabricación de los
lotes grandes, manufacturados a través de varios meses, emplear la
fecha de análisis de control que autorizó la liberación del
producto.
FORMA FARMACEÚTICA/FORMA DE DOSIFICACIÓN:
Forma en la cual se expende el producto farmacéutico terminado a
saber, comprimidos, cápsulas, jarabes, supositorios, etc. En los
últimos 20 y 30 años, con el desarrollo de la biofarmacia y
específicamente con el reconocimiento de la importancia de la
biodisponibilidad, se ha enfatizado el papel que juegan las formas
de dosificación como sistemas de liberación o de entrega de
medicamentos o principios activos. Dicha concepción se traduce en
la aceptación de la necesidad de evaluar su aptitud para liberar el
principio activo, que es su principal característica. Véase sistema
de entrega de medicamento.
FÓRMULAS MAGISTRALES:
Las que se preparan conforme a las fórmulas prescrita por un
médico.
FÓRMULAS OFICINALES:
Las que se preparan de acuerdo a las normas establecidas en las
farmacopeas oficinales reconocidas por el Ministerio de
Salud.
INDICACIONES:
1) Se refiere a los estados
patológicos o padecimientos a los cuales se aplican un
medicamento.
2) Con cierta frecuencia se emplea como sinónimo de
posología.
IDENTIDAD:
1) Conformidad entre el
principio activo y los productos farmacéuticos auxiliares rotulados
y presentes.
2) Presencia del ingrediente activo correcto de un producto
medicamentoso.IDENTIDAD, PRUEBAS DE:
Dícese de aquellas diseñadas para demostrar, de manera inequívoca,
que las muestras examinadas contienen el principio o principios
activos rotulados.
INSPECTOR:
Funcionario que tiene por oficio, vigilar y examinar una actividad.
Inspeccionar: Examinar, reconocer atentamente una cosa.
LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD:
Conjunto de personas, instalaciones, equipos y procedimientos
necesarios para comprobar y vigilar la calidad de los
medicamentos.
LOTE DE PRODUCCIÓN:
Lote destinado para los fines usuales de venta o
distribución.
LOTE:
Cantidad de un medicamento que se produce en un ciclo de
fabricación. La característica esencial del lote de fabricación es
su homogeneidad.
MARCA COMERCIAL:
Nombre que distingue un determinado medicamento, de propiedad o de
uso exclusivo de un laboratorio de producción y protegido por la
ley, por un período determinado de tiempo.
MARCA DE FABRICA/MARCA REGISTRADA/MARCA COMERCIAL:
Nombre que, en contraposición del genérico o común, distingue un
determinado medicamento, de propiedad o de uso exclusivo de un
laboratorio de producción y protegido por la ley, por un período
determinado de tiempo.
MATERIA PRIMA:
Son todas las sustancias activas o inactivas que se utilizan para
la fabricación de productos farmacéuticos, tanto si permanecen
inalterados como si experimentan modificaciones o son eliminadas
durante el proceso de fabricación.
MATERIAL HIGIÉNICO SANITARIO:
Comprende lo siguiente: Insumos médicos quirúrgicos: Son aquellos
que por la naturaleza de su conformación y las características de
sus componentes o de su formas externas, impide la contaminación o
contribuye a evitarla, ya sea porque no produce o genera reacciones
con otros elementos o sustancias o porque facilita los procesos de
limpieza y desinfección. Comprenden las suturas y material de
curación en general, gasas, algodones, desinfectantes quirúrgicos,
apósitos, etc.
MEDICAMENTO:
Es toda sustancia contenida en un producto farmacéutico empleada
para modificar o explorar sistemas fisiológicos en beneficio de la
persona a quién le fue administrada. En esa acepción, el término
medicamento es equivalente a productos farmacéuticos, productos
terminados, producto medicamentoso. El término "Medicamento" se
emplea también para describir el principio activo o sustancias
medicamentosas, aún cuando estos no se encuentren formulados en una
forma farmacéutica o de dosificación. En estudios de
biodisponibilidad es muy importante distinguir entre medicamentos
como principio activo y medicamento en una forma de dosificación o
producto medicamentoso.
MEDICAMENTO ADULTERADO: ADULTERAR:
Alterar la naturaleza de algo, falsear, falsificar.
MEDICAMENTO ALTERADO: Significa modificado. ALTERAR: Cambiar
la esencia o la forma de una cosa.
MEDICAMENTO, ADICCIONAL:
Estado periódico o crónico de intoxicación producido por el consumo
repetido de un medicamento (natural o sintético).
Sus características incluyen:
1) Deseo o necesidad
incontrolable (compulsión) de continuar tomando el medicamento y de
obtenerlo de cualquier manera.
2) Tendencia a aumentar la dosis.
3) Dependencia psíquica (psicológica ) y, generalmente,
física de los efectos del medicamento.
4) Efecto perjudicial al individuo y a la sociedad. Véase,
en comparación, medicamento, habituacional.
MEDICAMENTO, ANALISIS DE:
Conjunto de inspecciones, pruebas y ensayos a los cuales se somete
una muestra de un medicamento, con el fin de obtener información
inequívoca acerca de su identidad, uniformidad, pureza, potencia o
concentración, biodisponibilidad y estabilidad, así como cualquier
otra característica capaz de modificar su desempeño para el uso
indicado. Nótese que el término "Análisis" se emplea no solamente
para referirse a las determinaciones de potencia y concentración
("assays"), sino además, para denotar pruebas de identidad y otras
como biodisponibilidad y estabilidad, las cuales, en un sentido
estricto, no se consideran pruebas analíticas. Sin embargo en el
contexto de la presente definición, el término "Análisis del
medicamento" se refiere al conjunto de determinaciones destinadas a
examinar su calidad.
MEDICAMENTO DE DESPACHO SIN RECETA:
Medicamento cuya entrega o administración no requiere de la
autorización facultativa. Pueden existir diferentes categorías para
estos medicamentos de acuerdo con la legislación de cada país. El
lugar de expendio de estos medicamentos pueden estar limitados a
las farmacias, puestos de venta, o establecimientos comerciales
generales. Este término no debe confundirse con medicamentos que
tienen certificación de libre venta.
MEDICAMENTO DETERIORADO:
Aquel que ha perdido calidad, olor, o utilidad, incluyendo daños
ocasionados por erosión, corrosión o contaminación.
MEDICAMENTO, EVALUACION DEL:
Estudio sistemático de las propiedades farmacéuticas,
farmacológicas, toxicológicas y clínicas de un medicamento,
efectuado con el objeto de determinar su calidad, seguridad
eficacia y direcciones del uso al cual se destina en el hombre.
Véase registro y vigilancia post-registro.
MEDICAMENTO FALSIFICADO: FALSIFICADO:
Que falsifica o falsea.
MEDICAMENTO FRAUDULENTO: FRAUDE:
Engaño, acto de mala fe.
MEDICAMENTO GENÉRICO:
El que se distribuye o se expende sin ser identificado con un
nombre de marca o patente, o sea con el nombre común.
MEDICAMENTO NUEVO:
Aquel medicamento que no ha sido registrado o lanzado al mercado
(en un país determinado) con fines médicos, incluyendo nuevas
sales; nuevas combinaciones fijas de sustancias que ya están en el
mercado o cualquier medicamento anteriormente registrado u ofrecido
en el mercado, siempre que sus indicaciones de uso, modo de
administración o formulación hayan sido cambiadas.
MEDICAMENTO USO RACIONAL DEL:
Para su uso racional, es preciso que se recete el medicamento
apropiado, que se disponga de éste oportunamente y a un precio
asequible, que se despache en las condiciones debidas y que se tome
en las dosis indicadas a los intervalos y durante el tiempo
prescrito. El medicamento apropiado ha de ser eficaz y de calidad e
inocuidad aceptadas.
NARCÓTICO:
En medicina, cualquier sustancia que muestre acción analgésica y
sedante, especialmente aquellas actividades farmacológicas
parecidas a la de los opiáceos. Algunos países lo consideran como
equivalente a estupefacientes.
NOMBRE GENÉRICO:
Nombre empleado para distinguir un principio que no está amparado
por una marca de fábrica. Es usado comúnmente por diversos
fabricantes y reconocido por la autoridad competente para denominar
productos farmacéuticos que contienen el mismo principio activo. El
nombre genérico se corresponde generalmente con la Denominación
Común Internacional recomendada por la OMS.
NÚMERO DE LOTE:
Designación (en número y/o letra) del medicamento que permite
identificar al lote al que éste pertenece y que, en caso de
necesidad, permite localizar y revisar todas las operaciones de
fabricación e inspección practicadas durante su producción.
ORTESIS:
Aparato que suple parcial o totalmente las funciones de un órgano
que no ha sido extraído o amputado.
PREPARACIÓN GALÉNICA:
Medicamentos que se obtienen a partir de determinadas partes de una
planta, por maceración o percolación, empleando alcohol en
determinadas concentraciones u otros disolventes. Las preparaciones
galénicas pueden ser formas farmacéuticas líquidas (tinturas,
infusiones, etc.) o sólidas (extractos, resinas).
PRESCRIPCIÓN:
El acto de expresar que medicamento debe recibir el paciente, la
dosificación correcta y duración del tratamiento. En el caso de
pacientes ambulatorios, el acto de prescripción se traduce en la
elaboración de una receta médica, mientras que en los pacientes
hospitalizados la prescripción es consignada en el registro
hospitalario. Paciente ambulatorio: Aquel paciente que no está
confinado a una cama por sufrir de alguna enfermedad.
PRESCRIPCIÓN:
Es el acto de expresar que medicamento debe recibir el paciente, la
dosificación correcta y duración del tratamiento.
PRINCIPIO ACTIVO:
Dícese de una sustancia o mezcla de sustancias afines dotadas de un
efecto farmacológico específico o que sin poseer actividad, al ser
administrados al organismo la adquieren, como es el caso de los
profármacos. El término fármaco se utiliza como sinónimo. Sinónimo:
ingrediente activo. Véase entidad terapéutica y entidad terapéutica
nueva.
PRODUCTOS DE ASEO Y LIMPIEZA:
Son aquellas sustancias o mezclas de las mismas usadas con el fin
de limpiar y desinfectar utensilios u objetos que posteriormente
estarán en contacto con el ser humano o con el ambiente,
aromatizándolo. Comprende los jabones y detergentes para lavado de
prendas de vestir; desinfectantes para uso doméstico; desodorante y
pastas ambientales; blanqueadores y desmanchadores. Los productos
de aseo y limpieza se diferencian de los cosméticos porque éstos se
aplican directamente sobre la piel, mientras los primeros se
aplican sobre objetos o el ambiente.
PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL:
Producto que aplicado directamente sobre la piel o mucosa sana,
tiene como finalidad combatir el crecimiento de microorganismos,
así como prevenir o eliminar ectoparásitos del cuerpo humano o
eliminar los riesgos sanitarios derivados de la utilización de
prótesis terapéuticas, que se apliquen sobre el cuerpo
humano.
PRODUCTO ELABORADO A GRANEL:
Cualquier material procesado que se encuentra en su forma
farmacéutica definitiva y que sólo requiere ser empacado antes de
convertirse en producto terminado. En ciertos países se establece
una distinción entre los productos ya elaborados en su forma
farmacéutica definitiva, pero que no han sido envasados y, aquellos
ya envasados. En otros países el término elaborado a granel
comprenden tanto los productos no envasados como aquellos en
envases primarios.
PRODUCTO FARMACEÚTICO/PREPARACIÓN FARMACEÚTICA:
Dícese del preparado que contiene el o los principios activos y los
excipientes, formulados en su forma farmacéutica terminada,
destinada para uso humano, objeto de control por la legislación en
los estados miembros exportadores y por los estados miembros
importadores.
PRODUCTO GENÉRICO DE MARCA:
Medicamentos distinguidos con el nombre genérico o común, el cual
se rotula en estrecha asociación con el nombre del laboratorio
fabricante para indicar una relación entre ambos.
PRODUCTO TERMINADO:
Producto que ha pasado por todas las fases de producción y
acondicionamiento (llenado, empacamiento y rotulación) .
PRODUCTO FARMACEÚTICO/ PREPARACIÓN FARMACEÚTICA:
1) Dícese del preparado que
contiene el o los principios activos y los excipientes, formulados
en una forma farmacéutica o de dosificación. En esta acepción, el
producto farmacéutico es equivalente a una de las acepciones de
medicamento. Véase este último término.
2) En la terminología empleada
en la literatura sobre buenas prácticas de fabricación, se refiere
al producto que ha pasado por todas las fases de producción,
empaque y rotulación.
3) Con alguna frecuencia se emplea el término de producto
farmacéutico para referirse tanto al producto a granel como al
producto terminado. Véase estos dos términos.
PRODUCTO HERBARIO:
Se entiende por producto herbario con uso terapéutico tradicional,
aquel que esta formado por partes aéreas o subterráneas de plantas
u otro material vegetal o combinaciones de éste en estado bruto o
en preparaciones que constituyan una forma farmacéutica.
PROMOCIÓN:
Promoción de Ventas: Técnica propia para acrecentar el volumen de
negocios de una empresa, por medio de una red de
distribución.
PROMOCIONAL:
Que favorece el incremento de las ventas.
PROMOCIONAR:
Acrecentar las ventas de un producto.
PROMOVER:
Que promueve, da impulso a una cosa.
PROSPECTO ADJUNTO:
Información impresa que se adjunta al medicamento en forma separada
y que, generalmente, brinda detalles sobre el uso del mismo. Se
debe de considerar como parte del rótulo.
PRÓTESIS:
Elemento artificial mediante el cual se sustituye la parte de un
órgano y suple, compensa o ayuda a su funcionamiento.
PROPAGANDA:
Cualquier representación en cualquier medio, tendiente a promover
directa e indirectamente la distribución, expendio o uso de
cualquier medicamento, cosmético o dispositivo terapéutico.
PRUEBAS FARMACOPEICAS:
Dícese de los métodos incluidos en las farmacopeas que permiten
confirmar si un determinado producto (principio activo, producto
farmacéutico auxiliar y productos terminados), se ajusta a las
especificaciones descritas en ellas. Las pruebas farmacopeicas
sirven como complemento, pero no sustituyen al cumplimiento de las
buenas prácticas de producción y de control para garantizar la
calidad del producto. Estas pruebas consisten en las pruebas de
identidad y pureza y en las valoraciones de la concentración o
potencia del principio activo. Comprenden además, pruebas para
medir el desempeño de las formas de dosificación.
PSICOTRÓPICOS:
Es cualquier medicamento utilizado para el tratamiento de
desórdenes o enfermedades mentales. Psicotrópico es un término
aplicado a cualquier sustancia que afecta la mente.
PUBLICIDAD:
Conjunto de medios empleados para dar a conocer una persona o una
empresa comercial, industrial, etc., para facilitar la venta de los
productos que éstas elaboran.
PUREZA:
Se refiere al grado en que los medicamentos o productos
farmacéuticos están libres de contaminantes potencialmente dañinos,
incluyendo otros principios activos productos de degradación o
subproductos de síntesis de bacterias y otros
microorganismos.
RECETA MÉDICA:
Orden emitida por el médico cirujano, dentista y médico homeópata,
para que una cantidad de cualquier medicamento o mezcla de
medicamentos en ella especificados, sea dispensada a determinada
persona y que contiene las direcciones para su uso. El médico
odontólogo y el homeópata prescriben la receta, el farmacéutico la
suscribe.
REGENTE:
Persona que dirige el trabajo de una empresa.
REGISTRO SANITARIO:
Es el otorgado a productos que inciden en la salud humana.
REGISTRO:
Procedimiento de aprobación por la autoridad sanitaria de un país
para la comercialización de un medicamento, una vez que el mismo ha
pasado el proceso de evaluación. El registro debe establecer el uso
específico del medicamento, las indicaciones y las
contraindicaciones de su empleo, de tal manera que un cambio en
ellas requiere de un nuevo registro. Generalmente dichas
autorizaciones comprenden además, la información que sobre el
medicamento se ofrece al cuerpo médico y al público.
RELACIÓN BENIFICIO/COSTO:
Proporción entre los beneficios y los riesgos que presenta el
empleo de un medicamento, sirve para expresar un juicio sobre la
función del medicamento en la práctica médica, basado en datos
sobre su eficacia y su inocuidad y en consideraciones sobre su
posible uso abusivo, la gravedad y el pronóstico de la enfermedad,
etc. El concepto puede aplicarse a un solo medicamento o a las
comparaciones entre dos o más medicamentos empleados para una misma
indicación.
ROTULO, ETIQUETA O MARBETE:
Cualquier leyenda, escrito, marca o prospecto que se adjunta, se
incluye dentro, se acompaña o pertenece a cualquier medicamento,
cosmético, o dispositivo médico.
SEGURIDAD:
Dícese de la característica de un medicamento que puede usarse sin
mayores posibilidades de causar efectos tóxicos injustificables. La
seguridad de un medicamento es por lo tanto una característica
relativa; su medición es problemática debido a la falta de
definiciones operativas o por razones éticas o legales.
DISTINCIÓN ENTRE SEGURIDAD Y TOXICIDAD DEL
MEDICAMENTO:
La seguridad de una función tanto del medicamento como de las
condiciones de su uso. La toxicidad o inocuidad es una
característica intrínseca del medicamento.
SELECCIÓN:
Este término recibe varias acepciones, especialmente en relación a
la situación o nivel en el cual se aplica. Se distingue
fundamentalmente entre una selección a nivel nacional en aquellos
países, como los nórdicos, en los que el número de medicamentos
debe perseguir, no solamente facilitar la elección crítica de los
medicamentos según criterios científicos y rigurosos, sino además,
el establecimiento de criterios y pautas para su uso.
SERVICIOS DE INSPECCIÓN:
Son las actividades de campo de la autoridad sanitaria nacional,
cuyos objetivos son las de verificar que todos los elementos del
sistema de distribución farmacéutico cumplen con las regulaciones
establecidas.
SISTEMA DE CERTIFICACIÓN DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS
FARMACEÚTICOS OBJETO DE COMERCIO INTERNACIONAL:
Esquema diseñado y propuesto por la OMS cuya finalidad es la de
asegurar que los medicamentos importados por un país reúnen las
siguientes condiciones:
1) El medicamento se encuentra
autorizado para la venta o distribución en el país de origen o país
exportador.
2) El medicamento ha sido
producido de acuerdo a las buenas prácticas de manufactura y
control de calidad, tal como son recomendadas por la OMS. Las
autoridades del país importador deben solicitar al país exportador
una certificación sobre lo anterior. En el caso de que la condición
descrita en el acápite (a) no se cumpla, la certificación debe
indicar las razones.
SUPERVISAR:
Revisar un trabajo Supervisión: Revisión. Inspección general.
TOXICIDAD AGUDA, ESTUDIO DE:
Estudios de seguridad efectuados en ciertos animales de laboratorio
(roedores, perros, gatos, monos) en los cuales el efecto (comienzo
y duración de la repuesta farmacológica, muerte, etc.) , producido
por la administración de una o varias dosis, en un período
generalmente menor a 24 horas, es observado de 7 a 14 días. La
prueba más comúnmente empleada en estos estudios, es la
determinación de la dosis letal mediana. Véase estudios preclínicos
y dosis letal mediana.
TOXICIDAD CRONICA, ESTUDIO DE:
Estudios cuya duración se extiende de 6 meses a 7 o 10 años y que
se efectúan generalmente en perros o monos para evaluar ciertos
medicamentos incluidos en categorías de riesgos especiales, tales
como contraceptivos orales y bloqueadores beta.
USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS:
Concepto que se basa en la selección y prescripción del medicamento
más apropiado para un individuo sobre la base de consideraciones de
eficacia, seguridad y costo, las cuales deben establecerse en
relación a las condiciones clínicas, sociales y económicas del
sujeto.
VENCIMIENTO, FECHA DE/FECHA DE EXPIRACIÓN/FECHA DE
CADUCIDAD:
1) La fecha colocada en el
empaque inmediato de un producto medicamentoso, el cual designa la
fecha hasta la cual se espera que el producto satisfaga las
especificaciones. Esta fecha se establece para cada lote, mediante
la adición del período de vida útil a la fecha de
fabricación.
2) Fecha proporcionada por el
fabricante de una manera no codificada, que se basa en la
estabilidad del producto farmacéutico y después de la cual el mismo
no debe usarse.
VIGILANCIA:
En salud pública, la recolección e interpretación de datos
obtenidos a través del programa de monitorización y de cualquier
otra fuente, los cuales sirven para detectar y evaluar cambios en
la situación sanitaria de una o más poblaciones. La vigilancia
requiere del análisis profesional y cuidadoso de los datos y debe
resultar en recomendaciones sobre acciones de control.
VISITADOR:
Representante de un laboratorio farmacéutico que presenta a los
médicos y odontólogos los productos fabricados por aquel.
VISITA:
Acción de visitar a alguien.
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