Normas Jurídicas
de Nicaragua
Materia: Salud
Rango: Leyes
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LEY DE DONACIÓN Y TRASPLANTE DE
ÓRGANOS, TEJIDOS Y CÉLULAS PARA SERES HUMANOS
LEY No. 847, Aprobada el 9 de
Octubre de 2013
Publicado en La Gaceta No. 207 del 31 de Octubre de 2013
El Presidente de la República de Nicaragua
A sus habitantes, Sabed:
Que,
LA ASAMBLEA
NACIONAL
Ha ordenado la siguiente:
LEY No. 847
LEY DE DONACIÓN
Y TRASPLANTE DE ÓRGANOS, TEJIDOS Y CÉLULAS PARA SERES HUMANOS
CAPÍTULO I
DE LAS DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1 Objeto de la Ley
La presente Ley tiene por objeto establecer las disposiciones que
regulan la donación y la obtención de órganos, tejidos y células de
personas naturales vivas o de cadáveres humanos, para trasplantarse
con fines terapéuticos, docentes y de investigación en seres
humanos. También es objeto de esta ley el trasplante autólogo con
exclusión del trasplante de las células madre embrionarias, óvulos
y esperma, así como la sangre y sus componentes.
Art. 2 Autoridad y Ámbito de Aplicación
La presente Ley es de orden público e interés social y corresponde
al Ministerio de Salud ser el órgano rector de aplicación de la
presente Ley, su Reglamento y las disposiciones que al efecto dicte
esa institución.
Art. 3 Principios Rectores
Los Principios Rectores que rigen la presente Ley son los
siguientes:
a) Altruismo: Diligencia en procurar el bien ajeno sin
esperar nada a cambio.
b) Ausencia de ánimo de lucro: Realizar cualquier acción
con el propósito de no obtener un interés económico, favores o
ventajas a cambio.
c) Confidencialidad: Que se hace o dice de manera
reservada o secreta o con seguridad recíproca entre varias
personas.
d) Ética: Conjunto de normas morales que regulan
cualquier relación o conducta humana, sobre todo en un ámbito
específico.
e) Gratuidad: Que no cuesta dinero, que se adquiere sin
pagar.
f) Integración social: Incorporarse o unirse a un todo
para formar parte de él.
g) Solidaridad: Derecho a recibir atención sanitaria
según necesidad, no según capacidad de pago.
h) No discriminación: No considerar excluida a una
persona por motivos de nacimiento, credo político, raza, sexo,
idioma, religión, opinión, origen, posición económica y condición
social.
i) Probidad: Honradez, honestidad, integridad y rectitud
de comportamiento.
j) Voluntariedad: Que se hace por espontánea voluntad y
no por obligación o deber.
Art. 4 Definiciones Básicas.
Para los fines y efectos de la presente ley, se establecen las
definiciones básicas siguientes:
1. Ablación: Extirpación de cualquier órgano o parte del
cuerpo de una persona mediante una operación o escisión quirúrgica,
con fines de trasplantarlo en otra.
2. Apnea: Ausencia de la función respiratoria.
3. Banco de tejidos: Lugar donde se conservan los tejidos en
condiciones óptimas, procedentes de las y los donantes vivos o
fallecidos para ser trasplantados, debidamente autorizados por el
Ministerio de Salud.
4. Cadáver: El cuerpo de una persona en el cual se ha
producido el cese irreversible de las funciones cerebral o
cardio-respiratorias, diagnosticadas de conformidad con la presente
Ley.
5. Célula: Unidad morfológica y funcional del ser
vivo.
6. Células madres: Son células que dan origen a los
diferentes tipos celulares que conforman los tejidos y órganos del
organismo. Se denominan células madres embrionarias las que se
encuentran durante las primeras etapas del desarrollo embrionario
del individuo y células madres adultas las que se encuentran en
los tejidos y órganos desde la etapa fetal y durante toda la
vida.
7. Componentes anatómicos: Órganos, tejidos, células y en
general todas las partes que constituyen un organismo.
8. Componentes anatómicos humanos: Órganos o tejidos humanos
obtenidos de persona viva o muerta para ser trasplantados a otra
persona con fines terapéuticos.
9. Donante: Persona viva o muerta de la cual se obtiene un
órgano, tejido u otro componente anatómico para un
trasplante.
10. Donante fallecida o fallecido: Es la persona que ha
dejado constancia expresa para que se le extraigan órganos o
componentes anatómicos de su cuerpo, a fin de ser utilizados para
trasplantes en otros seres humanos. También podrá ser donante
fallecida o fallecido, cuando después de ocurrida la muerte
encefálica, los deudos autorizan a que del cuerpo de la persona
fallecida se extraigan órganos, tejidos y células con el propósito
de ser utilizados para trasplante en otras personas, con objetivos
terapéuticos.
11. Donante viva o vivo: Es la persona que efectúa la
donación de su órgano o algún componente del mismo en vida, cuya
extracción debe ser compatible con la vida del receptor y cuya
función debe ser compensada por el organismo del donante, en forma
adecuada y suficientemente segura.
12. Donante viva relacionada o donante vivo relacionado: Se
considera donante viva relacionada o donante vivo relacionado,
aquella persona dentro del cuarto grado de consanguinidad y segundo
de afinidad, que cumpliendo los requisitos establecidos en la
presente ley, efectúe la donación en vida de aquellos órganos, o
parte de los mismos, cuya extracción sea compatible con la vida y
cuya función pueda ser compensada por el organismo del donante de
forma adecuada y suficientemente segura. Se incluye al compañero o
compañera en unión de hecho estable. La misma regla se aplicará
para los casos de filiación por adopción.
13. Extracción de órganos: Proceso quirúrgico por el cual se
obtienen el o los órganos de una persona donante viva o fallecida
para su posterior trasplante.
14. Establecimientos Proveedores de Servicios habilitados:
Aquellos que cuentan con autorización del Ministerio de Salud para
realizar extracción y trasplantes de órganos o componentes
anatómicos humanos.
15. Histocompatibilidad: Semejanza entre dos o más tejidos a
nivel de sus características genéticas e inmunológicas, como el
sistema ABO (tipos de sangre), HLA (Antígenos de
histocompatibilidad a los leucocitos). La histocompatibilidad es
imprescindible para el éxito de un trasplante de órganos o sangre
entre un donador y un receptor.
16. Implantación de órganos: Acto quirúrgico que conduce a
ubicar un órgano donde debe funcionar.
17. Investigación y docencia: Son los actos realizados por
profesionales de la medicina o asociados a estos, en instituciones
educativas científicas debidamente autorizadas por el Ministerio de
Salud, en donde se utilizan órganos, tejidos y células, con
propósitos de enseñanza o búsqueda de conocimiento que no puedan
obtenerse por otros métodos, fundamentados en la experimentación
previa o mediante la verificación de otros hechos
científicos.
18. Lista de espera: Es la relación de pacientes
nicaragüenses con indicación médica y en espera de trasplante, que
permite determinar el orden de distribución y asignación de
órganos, tejidos y células, de acuerdo a los criterios establecidos
en esta ley.
19. MINSA: Ministerio de Salud.
20. Muerte: Cuando se produce la ausencia de todos los
signos vitales en un ser humano o, lo que es lo mismo, la ausencia
total de vida.
21. Muerte encefálica: Se define como el cese completo e
irreversible de la actividad cerebral o encefálica.
22. ONITRA: Organización Nicaragüense de Trasplantes.
23. Órgano: Aquella parte diferenciable del cuerpo humano
constituida por diversos tejidos que mantiene su estructura,
vascularización y capacidad para desarrollar funciones fisiológicas
con un grado importante de autonomía y suficiencia. Son órganos:
los riñones, el corazón, los pulmones, el hígado, el páncreas, el
intestino y cuantos otros con similar criterio puedan ser extraídos
y trasplantados de acuerdo con los avances
científico-técnicos.
24. Profesional de la salud: Recursos humanos con formación
en áreas de la salud y en posesión de un título o diploma emitido
por institución formadora de la educación superior o técnica media,
debidamente reconocida por la legislación en la materia.
25. Receptora o receptor: Persona que recibe un tejido,
órgano o componente anatómico.
26. SILAIS: Sistemas Locales de Atención Integral en
Salud.
27. Tejidos: Conjunto de células especializadas que cumplen
una función dentro de un órgano. Son tejidos entre otros: córneas,
huesos, segmentos osteo tendinosos, válvulas cardíacas, segmentos
vasculares, piel y tejidos hemáticos.
28. Trasplante de órganos: Utilización terapéutica de los
órganos humanos que consiste en sustituir un órgano enfermo, o su
función, por otro sano procedente de una persona donante viva o
fallecida.
29. Trasplante autólogo: Cuando el paciente es su propia
fuente de célula y tejido.
30. Viscerectomía: Es la extracción de órganos, toma de
muestra de cualquiera de los componentes anatómicos, contenidos en
las cavidades del cuerpo humano, bien sea para fines
médico-legales, clínicos, de salud pública, de investigación o
docencia.
Art. 5 Condiciones para determinar la necesidad de un
trasplante
Los procedimientos de trasplante, sólo podrán ser practicados a
nicaragüenses o personas extranjeras con categoría migratoria de
residente permanente que hayan residido en el país un mínimo de
cinco años, una vez que los métodos preventivos terapéuticos
usuales hayan sido agotados y que únicamente puede mejorar su
calidad de vida a través de un trasplante. Estas prácticas deberán
estar establecidas a través de normas, guías y protocolos, que para
tal fin apruebe el Ministerio de Salud.
Art. 6 Certificación y habilitación
El trasplante de órganos, tejidos y células, sólo se realizará en
los establecimientos proveedores de servicios de salud públicos o
privados y por profesionales de la salud registrados, certificados
y habilitados para tal actividad, por el Ministerio de Salud. En el
caso de los trasplantes autólogos se realizarán en las unidades de
salud certificadas y habilitadas por el MINSA y de acuerdo a las
normativas establecidas para tal efecto.
Art. 7 Prohibición de tráfico y comercialización
Se prohíbe el tráfico y comercialización de órganos, tejidos y
células. Las personas naturales o jurídicas que participen en la
extracción o trasplante de órganos en estas condiciones y la
persona que da y recibe compensación económica por la donación y
recepción serán sancionados de conformidad como lo establece la
presente ley y la Ley No. 641, Código Penal de la
República de Nicaragua .
Art. 8 Prohibición de actos y contratos
Queda prohibido realizar actos o contratos diferentes a la donación
pura y simple establecida en esta ley. Los actos a título oneroso
que contengan promesas de entrega y recepción de órganos, tejidos y
células, no tendrán valor jurídico y como consecuencia, dicho acto
será nulo.
Art. 9 Consentimiento del donante vivo
La persona en vida puede manifestar su voluntad de donar órganos,
tejidos y células por cualquier medio escrito, incluido testamento,
con la debida información a sus familiares. El acto de donación de
órganos, tejidos y células por personas vivas, es siempre revocable
hasta el momento de la intervención quirúrgica.
CAPÍTULO II
DE LA OBTENCIÓN DE ÓRGANOS, TEJIDOS Y CÉLULAS DE PERSONAS
DONANTES VIVAS RELACIONADAS Y FALLECIDAS
Art. 10 Personas donantes vivas relacionadas
Las personas donantes vivas deberán estar relacionados genética,
legal o emocionalmente con las personas receptoras.
Se determinará en el Reglamento de esta Ley, las disposiciones
específicas de los órganos, tejidos y células susceptibles de ser
objeto de trasplantes entre seres vivos.
Art. 11 Requisitos de personas donantes vivas
La obtención de componentes anatómicos de personas donantes vivas,
para implantarlos en otra persona, sólo podrá realizarse cuando la
persona donante:
a) Sea mayor de edad y se encuentre en pleno goce de sus
facultades mentales;
b) Tenga un estado de salud adecuado para la extracción;
c) Haya sido informada acerca de los riesgos de la donación,
complicaciones, sus secuelas, la evolución previsible y las
limitaciones resultantes;
d) Haya otorgado su autorización a través del consentimiento
informado del donador, de acuerdo con las normas establecidas por
el Ministerio de Salud;
e) Tenga con la persona receptora relación conyugal o unión de
hecho estable demostrada;
f) Cumpla con los protocolos establecidos;
g) Tenga compatibilidad sanguínea e histocompatibilidad con la
persona receptora, de conformidad con las pruebas médicas
practicadas, según reglamento y normativas que para su efecto dicte
el Ministerio de Salud;
h) Cuando la remoción de uno de dos órganos pares o de
componentes anatómicos no implique un riesgo previsible para la
persona del donante; y
i) Se cumplan otras condiciones que, a juicio del Ministerio de
Salud se establezcan en las guías de práctica clínica
específicas.
Art. 12 Criterios de Muerte Encefálica
Para los efectos de esta Ley, la muerte encefálica de una persona,
podrá ser establecida en alguna de las siguientes formas, que
deberán persistir ininterrumpidamente seis horas después de su
constatación conjunta por comité de expertos.
a) La presencia del conjunto de los siguientes signos clínicos:
1) Coma o pérdida permanente e irreversible del estado de
conciencia;
2) Ausencia de respuesta motora y de reflejos a la estimulación
externa;
3) Ausencia de reflejos propios del tallo cerebral; y
4) Apnea.
b) Previa a la certificación clínica de la muerte, según criterios
neurológicos, deben descartarse casos de:
1) Hipotermia;
2) Intoxicaciones;
3) Intoxicaciones irreversibles;
4) Alteraciones metabólicas graves;
5) Shock; y
6) Uso de sedantes o bloqueadores neuromusculares.
c) La realización de pruebas instrumentales, se considerará en
aquellos casos donde haya imposibilidad de realizar el examen
neurológico y para acortar los tiempos de observación entre
diferentes evaluaciones clínicas. Su objetivo es valorar tanto el
flujo sanguíneo cerebral como la funciones electrofisiológica del
encéfalo y el tallo cerebral.
d) Las pruebas instrumentales a realizar sin que sean acumulativas
podrán ser:
1) Las que valoran la función electrofisiológica encefálica y del
tallo cerebral:
i. Electroencefalograma.
ii. Potenciales evocados de tallo cerebral.
2) Las que valoran la circulación cerebral:
i. Sonografía Doppler Transcraneal
ii. Arteriografía Cerebral de 4 Vasos.
e) La certificación del fallecimiento deberá ser suscrita por la
médica o el médico tratante. Cuando se trate de muerte encefálica
la realizarán dos profesionales de la salud dentro de los cuales
deberá figurar una neuróloga o neurólogo, una neurocirujana o
neurocirujano, un o una intensivista. Ninguno de ellos integrará el
equipo de trasplante de órganos, tejidos y células. La hora del
fallecimiento será aquella en que por última vez se constataron los
signos en los literales anteriores.
Art. 13 Procedimientos para la donación y extracción
Cuando se trate de una persona donante registrada, una vez
declarada fallecida por el equipo médico definido en el artículo
anterior, los mismos están obligados a comunicar el fallecimiento a
los familiares que estén presentes o, en caso de que no haya
ninguno presente, al que sea más fácil de localizar o en su
defecto, el equipo médico solicitará por escrito la donación de los
órganos, tejidos o células, al Comité Hospitalario de
Trasplantes.
Para extraer órganos, tejidos y células de una fallecida o
fallecido, el profesional de la salud a quien le corresponda
autorizar la intervención, deberá verificar que se encuentra como
donante registrada o registrado en el Sistema de Registro Nacional
de Donación de Órganos, Tejidos y Células o en su defecto haber
obtenido la autorización de familiares.
En el caso de las corneas que ingresan del exterior, éstas deberán
ser registrada en la instancia que para tal efecto tiene el
Ministerio de Salud y reportados a la Organización Nicaragüense de
Trasplantes. Ningún órgano, tejido o célula podrán ingresar al país
con carácter comercial.
Art. 14 Ausencia de voluntad expresa de donación de una
fallecida o fallecido
Ante la ausencia de voluntad expresa de la fallecida o fallecido,
la autorización para la donación podrá ser otorgada por las
siguientes personas, en el orden de prelación en que se enumera,
siempre que se encuentren en el lugar del deceso y estuviesen en
pleno uso de sus derechos y facultades mentales:
a) La o él cónyuge o la persona que convivía con la fallecida o
el fallecido en unión de hecho estable con un tiempo no menor de
tres años, en forma inmediata, continua e ininterrumpida;
b) Las hijas o los hijos mayores de veintiún años;
c) Los padres y madres;
d) Los hermanos y hermanas mayores de veintiún años;
e) Los nietos y nietas mayores de veintiún años;
f) Los abuelos y abuelas;
g) Las o los parientes consanguíneos mayores de veintiún años
hasta el cuarto grado de consanguinidad inclusive; y
h) Las o los parientes por afinidad mayores de veintiún años
hasta el segundo grado de afinidad inclusive.
Si las personas están ubicadas en un mismo grado de consanguinidad
o afinidad en el orden que se establece en el presente artículo, la
oposición de una sola de éstas, eliminará la posibilidad de
disponer del cadáver a los fines previstos en esta ley.
Art. 15 Personas fallecidas a la orden del Instituto de Medicina
Legal
En el caso de personas fallecidas que estén a la orden del
Instituto de Medicina Legal, además de confirmar la aceptación de
donación en vida de la persona, o autorización de los familiares,
esta institución deberá conceder la autorización para obtener
órganos u otros componentes anatómicos viables, si esto no
interfiere con el estudio del forense.
Art. 16 Acta de autorización para el retiro de órganos o
tejidos
De todas estas actuaciones descrita en los artículos anteriores, se
levantará un acta con dos copias, denominada Acta de autorización
para el retiro de órganos o tejidos en la que se dejará constancia
expresa de la identificación de quienes adoptaron la decisión, los
órganos y cualquier otra información que se señale en el Reglamento
de esta Ley y que suscribirán el profesional de la salud, el
familiar y dos personas que atestiguan el acto debidamente
identificados.
Art. 17 Respeto a la dignidad
Las instituciones, establecimientos o centros de salud donde se
realice la ablación de órganos, tejidos y células para trasplante,
están obligados a:
1) Disponer por todos los medios a su alcance, la restauración
estética del cadáver, sin cargo alguno a los sucesores de la
fallecida o fallecido;
2) Realizar todas las intervenciones autorizadas dentro del menor
plazo posible, para garantizar la devolución del cadáver a los
familiares de la fallecida o fallecido; y
3) Conferir en todo momento al cadáver del o de la donante un trato
digno y respetuoso.
CAPÍTULO III
DE LAS NIÑAS, NIÑOS Y ADOLESCENTES
Art. 18 Excepciones en la donación
De forma excepcional pueden ser donantes para trasplantes de médula
ósea, las niñas, niños y adolescentes, previa aceptación del mismo
y consentimiento de sus padres, madres, tutores, tutoras, o
representantes en su caso.
Art. 19 Prioridad absoluta
En el sistema de obtención de órganos, tejidos y células se debe
dar prioridad a las niñas, niños y adolescentes con necesidad de
trasplante, tomando en cuenta el interés superior de las y los
menores, para garantizar su bienestar y derecho a la salud.
Art. 20 Garantía de Permanencia
Las instituciones, establecimientos o hospitales de salud públicos
y privados, deben garantizar condiciones idóneas de permanencia a
los padres, madres o representantes legales durante la
hospitalización de sus niñas, niños y adolescentes para trasplante
de órganos, tejidos y células.
Art. 21 Derecho a la Educación
Las instituciones, establecimientos o centros de salud públicos y
privados, deben garantizar a las niñas, niños y adolescentes
hospitalizados para trasplante de órganos, tejidos o células, el
derecho a la educación por medios formales o no formales,
estableciendo mecanismo de articulación y coordinación con los
centros educativos de procedencia, de acuerdo a lo establecido en
el reglamento de la presente ley.
Art. 22 Prohibición de investigación y pruebas
diagnósticas
Las niñas, niños y adolescentes no podrán ser objeto de
investigaciones, pruebas diagnósticas o ensayos clínicos para
trasplantes de órganos, tejidos y células, para efectos de la
donación a excepción de lo establecido en el artículo 18 de la
presente Ley.
Art. 23 Hospitalización por edades similares
Debe procurarse que las niñas, niños y adolescentes hospitalizados
para trasplante de órganos, tejidos o células, compartan áreas o
espacios donde estén con otras y otros de edades similares.
Art. 24 Derecho a la recreación
Toda niña, niño y adolescente tiene derecho a la recreación, el
descanso, el esparcimiento y el juego en los espacios de
hospitalización por trasplante de órganos, tejidos o células, en la
medida que las evaluaciones médicas lo permitan.
CAPÍTULO IV
DE LAS PERSONAS RECEPTORAS
Art. 25 Criterios de selección que debe cumplir una persona
receptora
Los criterios de selección deben ser objetivos, verificables y de
carácter público, y para tal fin se deberán cumplir los siguientes
requisitos:
a) Haber sido diagnosticada como persona a recibir trasplante de
órgano, tejido y célula por la o el profesional de la salud
tratante, cuando existan criterios que el trasplante mejorará las
condiciones y calidad de vida;
b) Ser referido a un establecimiento proveedor de servicios de
salud habilitado público o privado, para someter el caso a
revisión;
c) Determinación de la condición de la persona receptora por el
Comité Hospitalario de Trasplantes
d) Aceptación de la receptora, receptor o su representante
legal, en caso de pacientes con discapacidad, niñas, niños y
adolescentes, una vez que se les haya informado de los riesgos del
trasplante, complicaciones, secuelas, evolución previsible y las
limitaciones resultantes;
e) Firmar un consentimiento informado de aceptación para la
realización del procedimiento;
f) Solicitud al Comité Hospitalario de Trasplantes
correspondiente para el trámite de ingreso a la lista de Receptoras
y Receptores del Sistema Nacional de Registro de Trasplantes de
Órganos, Tejidos y Células;
g) La institución pública o privada no estará obligada a
informar la procedencia del órgano o tejido de la o él donante;
y
h) Pacientes que han sido sometidos a trasplante de órganos o
tejidos y hubo rechazo de éste, debe someterse nuevamente a lista
de espera y ser evaluado por el Comité Hospitalario de Trasplantes
para una nueva oportunidad.
CAPÍTULO V
REGISTRO Y ACREDITACIÓN DE LAS Y LOS PROFESIONALES
Art. 26 Registro y acreditación
Los trasplantes de órganos, tejidos y células, sólo podrán ser
realizados por profesionales de la salud que estén debidamente
registrados para tal fin en el Ministerio de Salud, de acuerdo a lo
establecido en la Ley No. 423, Ley General de Salud ,
publicada en La Gaceta, Diario Oficial No. 91, del 17 de mayo del
2002, y acreditados por el Comité Nacional de Donación y
Trasplantes de Órganos, Tejidos y Células de conformidad con la
presente Ley y su Reglamento.
Art. 27 Obligatoriedad de la notificación
Las y los profesionales de la salud que en los establecimientos
proveedores de servicios de salud públicos o privados,
diagnosticaren a un paciente con una enfermedad susceptible de ser
tratada mediante un trasplante, deben notificar obligatoriamente a
la dirección del establecimiento y ser referido según normas
establecidas, al hospital acreditado para realizar
trasplante.
CAPÍTULO VI
HABILITACIÓN, CERTIFICACIÓN Y AUTORIZACIÓN DE LOS
ESTABLECIMIENTOS
Art. 28 Habilitación y certificación
Los Trasplantes de Órganos, Tejidos y Células sólo podrán
realizarse en aquellos establecimientos debidamente habilitados y
certificados por el Ministerio de Salud para esta práctica y que
además cumplan con los estándares que se dicten para la
misma.
Art. 29 Autorización
Para ser autorizados, los establecimientos proveedores de servicios
de salud públicos y privados, deberán cumplir con los
procedimientos establecidos en la Ley No. 423, Ley
General de Salud y su Reglamento y lo consignado en la presente
Ley y su Reglamento.
CAPÍTULO VII
ORGANIZACIÓN NICARAGÜENSE DE TRASPLANTE DE ÓRGANOS TEJIDOS Y
CÉLULAS
Art. 30 Estructura
Para las distintas actividades relacionadas con la donación y
trasplante de órganos, tejidos y células a nivel nacional, se
crearán las siguientes instancias:
1) Organización Nicaragüense de Trasplantes, la cual podrá
abreviarse por sus siglas como ONITRA;
2) Comité Nacional de Donación y Trasplantes de Órganos, Tejidos y
Células; y
3) Comité Hospitalario de Trasplantes.
Art. 31 Organización Nicaragüense de Trasplantes
(ONITRA)
Es la instancia adscrita al Ministerio de Salud y se establece como
la unidad técnica operativa que, siguiendo los principios de
cooperación, eficacia, equidad, igualdad, transparencia, calidad,
bioética y solidaridad, tiene como finalidad coordinar las
actividades de promoción, donación, extracción, preservación,
transporte, distribución y trasplante de órganos, tejidos y
células, a nivel nacional.
Art. 32 Funciones de la Organización Nicaragüense de
Trasplantes
La Organización Nicaragüense de Trasplantes, tendrá las siguientes
funciones:
1) Crear las comisiones hospitalarias de trasplantes a nivel
nacional donde no las hubiera y desarrollar las existentes, las
cuales conformarán una red nacional de donación de órganos, tejidos
y células.
2) Seleccionar, designar y supervisar la labor de las y los
coordinadores hospitalarios de trasplantes, quienes deben ser
profesionales de la medicina capacitado en el tema.
3) Velar por la adecuada organización, funcionamiento y desarrollo
de todos los programas de trasplantes de órganos, tejidos y
células, cada uno de los cuales será dirigido por un profesional de
la medicina especialista acreditado en trasplantes.
4) Coordinar la distribución equitativa de órganos, tejidos y
células para trasplantes a nivel nacional.
5) Llevar los siguientes Registros de carácter nacional:
a) Registro de Donantes;
b) Registro de Receptoras y Receptores;
c) Registro de Establecimientos;
d) Registro de Profesionales;
e) Registro de Bancos de Tejidos; y
f) Cualquier otra información que a juicio del Ministerio de Salud
pueda ser necesaria para la conformación de información estadística
de interés público o epidemiológico.
En el Reglamento de la presente Ley se establecerá la forma de
llevar los registros y las estadísticas que deban producirse de los
mismos, así como la condición pública, reservada o privada de los
actos de la información que consideren necesarios a los fines de
esta Ley.
6) Elaborar y actualizar el Registro Nacional de Trasplantes, que
mantendrá los datos de origen y destino de órganos, tejidos y
células a nivel nacional en las instituciones de salud pública y
privada.
7) Elaborar y actualizar la lista de espera nacional de trasplantes
de órganos, tejidos y células en coordinación con los diferentes
establecimientos de salud públicos o privados autorizados para
trasplantes.
8) Establecer los controles de seguridad y calidad de los órganos,
tejidos y células obtenidas para trasplante.
9) Informar y promover las actividades relacionadas con la donación
de órganos, tejidos y células en las entidades sanitarias a los
profesionales y técnicos de la salud, y a la población en
general.
10) Establecer y mantener relación y comunicación con organismos y
organizaciones nacionales e internacionales relacionadas con
trasplante.
11) Recomendar al Ministerio de Salud las políticas sobre las
actividades de trasplante de órganos, tejidos y células que se
consideren convenientes.
12) Gestionar y verificar ante las autoridades respectivas los
recursos para que permanentemente se cuente con el equipo
médico-quirúrgico y medicamentos necesarios para la adecuada
implementación de los programas de trasplante.
13) Promover estudios e investigaciones que puedan hacer progresar
los conocimientos sobre las tecnologías relacionadas con la
obtención de órganos, tejidos y células para su trasplante.
14) Promover y desarrollar actividades orientadas a la formación
continua del personal sanitario que trabaje en la gestión de
donación de órganos, tejidos y células o en los diferentes
programas de trasplantes.
15) Ejercer cualquier otra función que le asigne el Ministerio de
Salud y el reglamento de la presente ley.
Art. 33 Órgano de Dirección de la ONITRA
La Organización Nicaragüense de Trasplantes, estará dirigida por
una Directora o Director, una Subdirectora o Subdirector y una
Secretaria o Secretario nombrado por el MINSA quienes serán
seleccionadas o seleccionados de profesionales con especialidad en
trasplante por el Ministerio de Salud, para un periodo de cinco
años.
Art. 34 Requisitos para ser Directora o Director y Subdirectora
o Subdirector de la ONITRA
La Directora, Director, Subdirectora y Subdirector de la ONITRA
debe cumplir los siguientes requisitos:
1) Ser de nacionalidad nicaragüense;
2) Ser profesional de la medicina y cirugía con experiencia en
administración en salud;
3) Tener experiencia comprobada en programas de trasplantes en
las que haya participado activamente;
4) Tener conocimiento en procura de órganos y organización de
programas de trasplante; y
5) Debe estar acreditado ante el Ministerio de Salud.
Art. 35 Funciones de la Directora o Director de la
ONITRA
Las funciones de la Directora o Director de la ONITRA son las
siguientes:
1) Coordinar con las instituciones y organizaciones las
actividades necesarias para el buen funcionamiento de programas de
trasplantes.
2) Presentar las propuestas que se reciban del Comité Nacional
de Donación y Trasplantes de Órganos, Tejidos y Células.
3) Llevar las actas, los archivos, la correspondencia y demás
documentos de la Organización Nicaragüense de Trasplantes.
4) Elaborar propuestas tendientes a resolver los problemas
técnicos y administrativos que se detecten para que sean
consideradas e incluidas en el anteproyecto de presupuesto.
5) Llevar el Registro Nacional de Trasplantes, el Registro
Nacional de Donante, y la Lista de Espera Nacional.
6) Rendir un informe mensual al Ministerio de Salud sobre las
actividades que se desarrollen en materia de trasplantes.
7) Ejercer cualquiera otra que le sea asignada por el Ministerio
de Salud.
Art. 36 Funciones de la Subdirectora o Subdirector de la
ONITRA
Son funciones de la Subdirectora o Subdirector de la ONITRA:
1) Reemplazar a la Directora o Director en todas las ausencias
temporales y definitivas.
2) Realizar cualquier otra función que le asigne la Directora o
Director o las que establezca el Ministerio de Salud.
Art. 37 Funciones de la Secretaria o Secretario de la
ONITRA
La Secretaria o Secretario de la Organización Nicaragüense de
Trasplantes tendrá todas las funciones que para tal efecto estipule
el Reglamento de la presente Ley.
Art. 38 Causales de destitución de la Directora, Director,
Subdirectora, Subdirector, Secretaria o Secretario de la
ONITRA
Son causales de destitución de la Directora, Director,
Subdirectora, Subdirector, Secretaria o Secretario de la
ONITRA:
1) La comisión de faltas establecidas por el Ministerio de
Salud;
2) La comisión de delitos, previa sentencia judicial
condenatoria;
3) La incapacidad manifiesta en el ejercicio de sus funciones,
decretada por resolución del Ministerio de Salud; y
4) Las establecidas en la presente Ley y su Reglamento.
Art. 39 Asignaciones Presupuestarias
Sin perjuicio de la atribución de la Asamblea Nacional contemplada
en el artículo 112 Cn., el Ministerio de Hacienda y Crédito Público
realizará las asignaciones presupuestarias para el funcionamiento
de la Organización Nicaragüense de Trasplantes y de los programas
de trasplantes de órganos, tejidos y células que se desarrollen en
los centros hospitalarios públicos autorizados.
Art. 40 Comité Nacional de Donación y Trasplantes de Órganos,
Tejidos y Células
El Comité Nacional de Donación y Trasplantes de Órganos, Tejidos y
Células
es un organismo técnico consultivo y asesor del Ministerio de Salud
en materia de trasplantes y estará integrado por:
1) Una o un profesional de la medicina con experiencia y
conocimiento en materia de trasplante, designada o designado por el
Ministerio de Salud, quien lo presidirá;
2) Una o un profesional de la medicina con experiencia y
conocimiento en materia de trasplante en representación del
Instituto Nicaragüense de Seguridad Social;
3) Una o un profesional de la medicina con experiencia y
conocimiento en materia de trasplante en representación de cada
asociación médica, según las especialidades que efectúen
trasplantes;
4) Una o un representante por cada uno de los Hospitales
Públicos, Privados o Mixtos, habilitados para efectuar
trasplantes;
5) Una o un representante de las Asociaciones de Enfermeras con
conocimiento y experiencia en materia de trasplante;
6) Una o un representante de las Asociaciones de Laboratorios
acreditados y habilitados en trasplantes;
7) Una o un representante de las Asociaciones u Organizaciones
de pacientes y familiares;
8) Una o un representante del Banco de Tejidos;
9) Una o un representante de las Asociaciones químico
farmacéuticas;
10) Una o un representante de las Comisiones de Ética o Bioética
Médica existentes; y
11) Dos representantes de las universidades públicas,
relacionadas con el tema.
Las Asociaciones mencionadas designarán a su representante,
delegada o delegado y a una o un suplente, que lo reemplazará en
sus ausencias. En caso de ausencia definitiva de ambos las
asociaciones designarán nuevas o nuevos representantes.
Art. 41 Funcionamiento del Comité Nacional de Donación y
Trasplantes de Órganos, Tejidos y Células
El Comité Nacional de Donación y Trasplantes de Órganos, Tejidos y
Células se reunirá por lo menos una vez al mes y en casos
extraordinarios cuando las circunstancias así lo determinen. Tendrá
una sede asignada por el Ministerio de Salud. La Directora o
Director de la Organización Nicaragüense de Trasplantes asistirá a
todas las reuniones con derecho a voz.
Art. 42 Funciones del Comité Nacional de Donación y Trasplantes
de Órganos, Tejidos y Células
Son funciones del Comité Nacional de Donación y Trasplantes de
Órganos, Tejidos y Células:
1) Asesorar en materia de trasplantes al Ministerio de Salud,
conforme al programa de trasplantes que se desarrolle a nivel
nacional;
2) Vigilar que las actividades de trasplantes en general, tanto
en establecimientos públicos como privados, cumplan con lo
establecido en la presente Ley;
3) Vigilar que las personas integrantes de los diferentes
equipos de trasplantes sean profesionales y técnicas y técnicos
acreditados;
4) Asesorar al Ministerio de Salud, en el establecimiento de
parámetros para la acreditación de las y los profesionales,
técnicas, técnicos, y habilitación de establecimientos en materia
de trasplantes, incluyendo los bancos de tejidos;
5) Proponer al Ministerio de Salud las normas técnicas a que
deberá responder la obtención de los órganos, tejidos y células
para la implantación de los mismos en seres humanos, provenientes
de cadáveres humanos y de donantes vivas o vivos, y toda otra
actividad incluida en la presente ley, así como todo método de
tratamiento y selección previa de pacientes que requieran
trasplantes de órganos, tejidos y células; y
6) Elaborar su Reglamento Interno.
Art. 43 Comité Hospitalario de Trasplantes y su
integración
En cada centro hospitalario público, privado o mixto en donde se
practiquen procedimientos de trasplantes de órganos, tejidos y
células funcionará un Comité Hospitalario de Trasplantes integrado
por:
1) La directora o director del hospital o a quién delegue;
2) La coordinadora o coordinador hospitalario de trasplante;
3) La jefa o jefe del servicio de trasplantes;
4) La jefa o jefe de enfermería del servicio de trasplantes;
5) La jefa o jefe del laboratorio de trasplantes;
6) Dos especialistas relacionados al tipo de trasplante a
realizar;
7) Una o un miembro del Comité de Ética o Bioética;
8) Una o un representante de trabajo social; y
9) Una o un psicólogo o psiquiatra.
Art. 44 Funciones de los Comités Hospitalarios de
Trasplantes
Son funciones de los Comités Hospitalarios de Trasplantes:
1) Coordinar y supervisar la actividad hospitalaria de trasplante
con los servicios médicos y quirúrgicos, el laboratorio, el
departamento de enfermería y con el personal idóneo que compone los
equipos de trasplantes;
2) Analizar los diagnósticos recibidos en el establecimiento o los
referidos de otros establecimientos, de las y los receptores
propuestos a recibir trasplante de órgano, tejido y células y
determinar su condición; así como la situación clínica de las o los
donantes propuestos;
3) Realizar los estudios y valoraciones clínicas de donantes y
receptores que para tal fin determine el Ministerio de Salud;
4) Garantizar la elaboración del consentimiento informado de
donantes y de receptores o su representante legal en caso de
pacientes niñas, niños y adolescentes, o de personas
discapacitadas, una vez que se les haya informado de los riesgos
del trasplante, complicaciones, secuelas, evolución previsible y
las limitaciones resultantes;
5) Garantizar el cumplimiento de las normas y protocolos en el
proceso de trasplantes de órganos, tejidos y células;
6) Garantizar el cumplimiento del seguimiento de las y los
pacientes a quienes se les haya realizado trasplante;
7) Elaborar su reglamento interno el cual deberá ser aprobado por
ONITRA, que necesariamente debe establecer lo relativo al
seguimiento adecuado de las y los pacientes a quienes se les haya
realizado trasplantes;
8) Pasar la información estadística de su actividad de donación y
trasplante de manera mensual a la ONITRA; y
9) Las demás que le señale la presente Ley, su Reglamento y las
Normas que dicte el Ministerio de Salud.
CAPÍTULO VIII
REQUISITOS PARA LA REALIZACIÓN DEL TRASPLANTE DE ÓRGANOS,
TEJIDOS Y CÉLULAS
Art. 45 Requisitos para su autorización
Los Trasplantes de Órganos, Tejidos y Células se autorizarán cuando
se cumpla con los siguientes requisitos:
a) Cuando la receptora o receptor se encuentren registrado en la
lista de espera del Sistema Nacional de Registro de Trasplantes de
Órganos, Tejidos y Células, debiendo tomar en cuenta: antigüedad de
la persona receptora, urgencia médica, territorialidad, e
histocompatibilidad;
b) Que cumpla con los requisitos establecidos en el artículo 11 de
la presente Ley; y
c) Otros criterios que para tal fin se establezcan en el reglamento
de la presente Ley.
Art. 46 Sistema de evaluación y control de calidad
Se establecerá un sistema de evaluación y control de calidad de la
autorización para el trasplante de órganos, tejidos y células y en
el Reglamento de la presente Ley se definirán las disposiciones
normativas que debe aprobar el Ministerio de Salud.
CAPÍTULO IX
BANCOS DE TEJIDOS
Art. 47 Constitución y funcionamiento
La constitución y funcionamiento de los Bancos de Tejidos, se
regirán conforme a las resoluciones que para tal fin dicte el
Ministerio de Salud.
Art. 48 Registro en los Bancos de tejidos
Los Bancos de Tejidos están obligados a llevar un registro
actualizado de las existencias que disponen y notificar de forma
expedita al Sistema Nacional de Registro de Trasplantes de Órganos,
Tejidos y Células.
CAPÍTULO X
DE LOS DERECHOS, DEBERES Y GARANTÍAS DE LAS PERSONAS
DONANTES, RECEPTORES Y FAMILIARES ACOMPAÑANTES
Art. 49 Derechos de las personas donantes y receptores
Además de los derechos establecidos en la Ley No. 423,
Ley General de Salud , las personas donantes y las receptoras,
gozarán de los siguientes derechos:
a) Ser informadas e informados de manera suficiente, clara y
adaptada a su edad, nivel cultural y desarrollo emocional sobre los
riesgos de la operación de ablación y trasplante terapéutico, según
sea el caso, sus secuelas físicas y psíquicas ciertas o posibles,
la evolución previsible y las limitaciones resultantes, así como
las posibilidades de mejoría para el receptor o receptora;
b) Resguardo y respeto al carácter confidencial de su
identidad;
c) Recibir de forma oportuna todo lo necesario para preservar su
salud, garantizando la asistencia precisa para su atención, sin
perjuicio del lugar donde se realice el proceso de donación y
trasplante;
d) Cumplimiento de todos los requisitos éticos, legales, técnicos y
de derechos humanos, en cada una de las etapas del proceso, previo
a la disposición de los órganos y tejidos;
e) Garantía de todos los recursos necesarios en los
establecimientos públicos y privados, autorizados para el
tratamiento de la o él paciente y el alojamiento de sus
acompañantes en condiciones adecuadas para una evolución favorable
y satisfactoria;
f) Recibir orientación, información y educación sobre donación y
trasplantes en los servicios clínicos especializados de los
establecimientos proveedores de servicios de salud públicos y
privados, así como también facilitar las evaluaciones
pre-trasplante, de acuerdo a su disponibilidad;
g) Trato preferencial en la atención médica vinculada a la
conservación del órgano trasplantado y al éxito de la
intervención.
Art. 50 Deberes de las personas receptoras
Son deberes de las personas Receptoras:
a) Cumplir con el control médico y el tratamiento
inmunosupresor; y
b) Mantener hábitos de vida saludable.
CAPÍTULO XI
DE LA PROMOCIÓN Y PUBLICIDAD
Art. 51 Promoción de la Donación
La promoción de la donación u obtención de órganos, tejidos y
células se realizará siempre de forma general, señalando su
carácter voluntario, altruista y desinteresado, sin fines de
lucro.
Art. 52 Campañas de Información y Promoción
El Ministerio de Salud, implementará campañas de información y
promoción, en prensa, radio y medios audiovisuales, en relación a
la donación y trasplante de órganos, tejidos y células,
trasmitiendo mensajes de servicio público, orientados a educar
sobre la materia y a promover una cultura para la donación de
órganos, tejidos y células, invocando y estimulando el más elevado
nivel de solidaridad, voluntad, altruismo y responsabilidad social
para la donación.
CAPÍTULO XII
DE LA EDUCACIÓN Y FORMACIÓN
Art. 53 Información y Educación
Las autoridades sanitarias promoverán la información y educación de
la población en materia de donación y trasplantes de órganos,
tejidos y células, los beneficios que suponen para las personas que
los necesitan, así como de las condiciones, requisitos y garantías
que este procedimiento requiere.
Asimismo promoverán la formación continuada de las y los
profesionales de la salud relacionados con estas actividades en las
instituciones de educación superior nacionales y en programas de
formación que se gestionen con instituciones extranjeras; del mismo
modo tomando en cuenta la particularidad de las Regiones Autónomas
de la Costa Atlántica, deberá reproducirse en las lenguas de uso
oficial.
A partir de la entrada en vigencia de esta Ley, se incluirá
obligatoriamente en los programas de estudio de educación primaria,
secundaria y universitaria, información sobre los beneficios de la
donación de órganos, tejidos y células.
CAPÍTULO XIII
DEL PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO SANCIONADOR
Art. 54 Órgano competente
El órgano competente para sancionar administrativamente las
infracciones cometidas a la presente Ley, es el Ministerio de
Salud.
Art. 55 Sujetos
Las y los profesionales de la salud debidamente registrados,
certificados y habilitados por el Ministerio de Salud para realizar
las actividades de trasplantes de órganos, tejidos y células así
como los establecimientos proveedores de servicios de salud
públicos o privados que incurran en el incumplimiento de la
presente Ley, serán sancionados administrativamente por el
Ministerio de Salud.
Art. 56 Inicio del procedimiento
El procedimiento para sancionar el incumplimiento de la presente
ley se iniciará de oficio, mediante denuncia ciudadana, o mediante
denuncia de funcionarias, funcionarios, y profesionales de la
salud. Una vez iniciado el procedimiento, el Ministerio de Salud
procederá de conformidad a lo establecido en la Reglamentación
correspondiente a la presente Ley.
Art. 57 De las sanciones
El Ministerio de Salud, de conformidad al procedimiento establecido
para sancionar, establecerá multas de Cien Mil Córdobas (C$
100,000.00) a los establecimientos proveedores de los servicios de
salud públicos o privados que realizan actividades de trasplantes
de órganos, tejidos y células, cuando estos no cumplan con los
requisitos establecidos en la presente Ley.
Si la conducta de estos establecimientos se mantiene, el Ministerio
de Salud, de conformidad al procedimiento establecido para
sancionar, revocará las habilitaciones, registros o licencias
debidamente autorizadas a los mismos para realizar dichas
actividades.
En el caso de las y los profesionales de la salud que incumplan la
presente Ley, el Ministerio de Salud, de conformidad al
procedimiento establecido para sancionar, establecerá multas
correspondientes al salario mínimo industrial. Si la conducta de
las y los profesionales de la salud es reiterativa, se revocará la
licencia para el ejercicio profesional, todo de conformidad al
procedimiento establecido para sancionar.
Art. 58 Responsabilidad penal y civil
Las sanciones establecidas en la presente Ley son sin perjuicio de
las responsabilidades penales y civiles que se deriven en los
ámbitos correspondientes.
Art. 59 Resolución administrativa
El Ministerio de Salud deberá emitir una resolución administrativa
debidamente motivada en la que exprese de forma clara y precisa, la
existencia o no de responsabilidades y sus correspondientes
sanciones. De igual forma, ésta debe contener el derecho que tienen
los sujetos a los que se les establezcan responsabilidades, para
hacer uso de los recursos administrativos correspondientes.
Art. 60 De los recursos
Las personas sancionadas administrativamente por el Ministerio de
Salud tienen derecho a utilizar los recursos administrativos que se
regulan de conformidad con lo dispuesto en el capítulo sobre
procedimientos administrativos a que se refiere la Ley Nº. 290,
Ley de Organización, Competencia y Procedimientos del Poder
Ejecutivo , texto refundido, publicado en La Gaceta Diario Oficial
Nº. 35 del 22 de febrero del año dos mil trece.
CAPÍTULO XIV
REFORMA A LA LEY Nº. 641, CÓDIGO PENAL
Art. 61 Reforma a la Ley Nº. 641
Refórmese el artículo 346 del Libro Segundo de la Ley No. 641,
Código Penal , publicada en La Gaceta, Diario Oficial Números 83,
84, 85, 86 y 87 correspondientes a los días 5, 6, 7, 8 y 9 de mayo
del 2008, respectivamente, el que se leerá así:
Art. 346. Tráfico, extracción, conservación, traslado y
trasplante de órganos, tejidos y células humanas
Quien sin la autorización correspondiente o mediante móvil de
interés económico, favores o ventajas, importe, exporte, traslade,
extraiga, trasplante, conserve o tenga en su poder órganos, tejidos
y células, propios o ajenos tanto de persona viva como fallecida,
será penada o penado con prisión de cinco a diez años e
inhabilitación especial por el mismo período para el ejercicio de
la profesión, oficio o actividad relacionados con la conducta. Si
los órganos o tejidos humanos provinieran de una niña, niño o
adolecente o personas con discapacidades, entre otras personas que
no les permita tomar decisiones libres y consientes, la pena será
de seis a doce años de prisión y la inhabilitación especial por el
mismo período.
Si la receptora o el receptor de órganos, tejidos y células
consintiera la realización del trasplante, según sea el caso,
conociendo su origen ilícito, será castigado con las mismas penas
que en el párrafo anterior. En este caso las penas podrán ser
reducidas en un tercio en sus extremos mínimo y máximo atendiendo
las circunstancias personales de la autora o autor y, en su caso,
el resto de las circunstancias atenuantes o agravantes.
La publicidad, anuncio u ofrecimiento por cualquier medio, para
cometer cualquiera de las conductas establecidas en este artículo,
serán sancionados con una pena cuyo límite máximo será el límite
inferior de la pena respectiva para estos delitos y cuyo límite
mínimo será la mitad de esta.
En la misma pena incurrirá el que trafique con gametos, cigotos o
embriones humanos, obtenidos de cualquier manera o a cualquier
título.
Las penas anteriores se impondrán sin perjuicio de las que
correspondan en caso de delitos en contra de la vida o la
integridad física.
CAPÍTULO XV
DISPOSICIONES FINALES
Art. 62 Reglamentación
La presente Ley será reglamentada de conformidad a lo previsto en
el numeral 10 del artículo 150 de la Constitución Política de la
República de Nicaragua.
Art. 63 Vigencia
La presente Ley entrará en vigencia seis meses después de su
publicación en La Gaceta, Diario Oficial.
Dada en la ciudad de Managua, en la Sala de Sesiones de la Asamblea
Nacional, a los nueve días del mes de octubre del año dos mil
trece. Ing. René Núñez Téllez, Presidente de la Asamblea
Nacional. Lic. Alba Palacios Benavidez, Secretaria de la
Asamblea Nacional.
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