Digesto Jurídico Nicaragüense De La Materia Soberanía Y Seguridad Alimentaria Y Nutricional (Ssan) De La Ley No. 705, “Ley Sobre Prevención De Riesgos Provenientes De Organismos Vivos Modificados Por Medio De Biotecnología Molecular”
Normas Jurídicas
de Nicaragua
Materia: Soberania y Seguridad Alimentaria y
Nutricional
Rango: Leyes
-
DIGESTO JURÍDICO NICARAGÜENSE DE
LA MATERIA SOBERANÍA Y SEGURIDAD ALIMENTARIA Y NUTRICIONAL (SSAN)
DE LA LEY No. 705, LEY SOBRE PREVENCIÓN DE RIESGOS PROVENIENTES DE
ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS POR MEDIO DE BIOTECNOLOGÍA
MOLECULAR
LEY No. 705, Aprobado el 29 de Octubre de 2014
Publicado en La Gaceta No. 43 del 4 de Marzo de 2015
DIGESTO JURÍDICO NICARAGÜENSE DE LA MATERIA SOBERANÍA Y
SEGURIDAD ALIMENTARIA Y NUTRICIONAL (SSAN)
El presente texto contiene incorporadas todas las modificaciones,
consolidadas al primero de octubre del 2014, de la Ley No. 705,
"Ley sobre Prevención de Riesgos Provenientes de Organismos Vivos
Modificados por medio de Biotecnología Molecular", aprobada el
ocho de octubre del año
2009 y publicada en La Gaceta, Diario Oficial No. 67 del 13 de
abril del 2010, y se ordena su publicación en La Gaceta, Diario
Oficial, conforme la Ley No. 826, "Ley del Digesto Jurídico
Nicaragüense", publicada en La Gaceta, Diario Oficial No. 245 del
21 de diciembre de 2012.
El Presidente de la República de Nicaragua
A sus habitantes, Sabed:Que,
LA ASAMBLEA NACIONAL
CONSIDERANDO
l
Que la Constitución Política de la República de Nicaragua,
establece en sus artículos 59 y 60, que los nicaragüenses tienen
derecho, por igual, a la salud. El Estado establecerá las
condiciones básicas para su promoción y protección, así como, de
habitar en un ambiente saludable.
ll
Que la biotecnología se manifiesta como un potencial para
contribuir al bienestar de la humanidad de manera particular, a
satisfacer la seguridad alimentaria.
lll
Que dicho desarrollo conlleva a su vez, riesgos para la salud
humana, por lo que se hace necesario establecer regulaciones para
prevenir, evitar y reducir dichos riesgos, tanto, a la salud como
al ambiente y a la diversidad biológica en general.
POR TANTO
En uso de sus facultades,
HA DICTADO
La siguiente:
LEY SOBRE PREVENCIÓN DE RIESGOS
PROVENIENTES DE ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS POR MEDIO DE
BIOTECNOLOGÍA MOLECULAR
TÍTULO PRIMERO
DISPOSICIONES GENERALES
Capítulo Único
Objeto y Ámbito
Artículo 1. Objeto.
La presente Ley tiene por objeto establecer disposiciones
regulatorias sobre las actividades con organismos vivos modificados
provenientes del uso de las técnicas de la biotecnología molecular
con el fin de prevenir, evitar y reducir los riesgos que se
pudieran ocasionar a la salud humana, en el ambiente, diversidad
biológica, actividad agropecuaria, forestal y acuícola.
Artículo 2. Ámbito.
La presente Ley se aplicará a las actividades de utilización
confinada, contenido, investigación, liberación al ambiente,
comercialización, multiplicación, reproducción, evaluación de
cultivares, transporte, tránsito, importación, exportación,
producción o importación por primera destinado a uso directo como
alimento humano o animal o para procesamiento, de organismos vivos
modificados para uso agropecuario; bioremediación, conservación,
preservación y otros usos vinculados a la diversidad
biológica.
Artículo 3. Exclusiones.
Quedan excluidos del ámbito de aplicación de esta Ley:
1. Los productos derivados de los organismos vivos modificados que
no presenten trazas detectables de transgen o transgenes.
2. Los organismos vivos modificados resultantes de técnicas
diferentes a las enunciadas en el artículo 2, tales como: Métodos
convencionales de mejoramiento, creación de variabilidad genética
por mutagénesis, poliploidia entre otros, cuando no se utilice ADN
recombinante.
3. Los organismos vivos modificados de uso y aplicación industrial
y aquellos para uso farmacéutico humano.
4. Las materias primas obtenidas de procesos industriales que se
utilicen en la producción de alimentos balanceados y sus derivados
para consumo animal.
Artículo 4. Términos utilizados.
Para los efectos de la presente Ley se entenderá:
Autoridad competente: Autoridad administrativa que por
disposición de Ley administra la regulación de organismos vivos
modificados y tiene adscrita de forma rotatoria, anualmente, a la
Comisión de Análisis de Riesgo de Organismos Vivos
Modificados.
Acuerdo fundamentado previo: Procedimiento por medio del
cual, el Estado, a través de la autoridad competente, previo
cumplimiento de los requisitos legales, otorga su autorización a un
movimiento transfronterizo de organismos vivos modificados.
ADN (Ácido desoxirribonucleico)/ARN (Ácido ribonucleico):
Material genético que contiene informaciones determinantes de los
caracteres hereditarios transmisibles a la descendencia.
Biotecnología molecular: Para efectos de esta Ley se
entiende por biotecnología molecular lo referido en el Protocolo de
Cartagena como biotecnología moderna que literalmente dice: La
aplicación de; i) técnicas in vitro de ácido nucleico, incluidos el
ácido desoxirribonucleico (ADN) recombinante y la inyección directa
de ácido nucleico en células u orgánulos, o ii) la fusión de
células más allá de la familia taxonómica, que superan las barreras
fisiológicas naturales de la reproducción o de la recombinación y
que no son técnicas utilizadas en la reproducción y selección
tradicional.
Bioremediación: Utilización de sistemas biológicos, tales
como enzimas y bacterias, para producir rupturas o cambios
moleculares de tóxicos, contaminantes y sustancias de importancia
ambiental en suelos, aguas y aire, generando compuestos de menor o
ningún impacto ambiental.
Bioseguridad: Condiciones y acciones orientadas a minimizar
el riesgo del uso de los procesos y productos de la biotecnología
molecular, en particular el derivado de organismos vivos
modificados.
CONABIO: Comisión Nacional de Bioseguridad.
CONARGEM: Comisión de Análisis de Riesgo de Organismos Vivos
Modificados.
COP-MOP: Conferencia de las Partes que actúa como reunión de
las Partes en el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la
Biotecnología.
IPSA: Instituto de Protección y Sanidad Agropecuaria.
DGBRN: Dirección General de Biodiversidad y Recursos
Naturales.
Diversidad biológica: Se entiende la variabilidad de
organismos vivos de cualquier fuente, incluidos, entre otras cosas,
los ecosistemas terrestres y marinos y otros ecos sistemas
acuáticos y los complejos ecológicos de los que forman parte;
comprende la diversidad dentro de cada especie, entre las especies
y de los ecosistemas.
Evaluación del riesgo: Identificación del riesgo en la
posibilidad de que éste ocurra y su impacto.
Gestión del riesgo, o manejo y monitoreo del riesgo: Medidas
tendientes a prevenir la ocurrencia del riesgo y a mitigar los
efectos de éste, si se llegare a presentar, e implica el monitoreo
y el manejo del riesgo.
Importación: Se entiende el movimiento transfronterizo
intencional de un Estado hacia el territorio nacional.
Inocuidad: La evaluación sanitaria de los organismos vivos
modificados que sean para uso o consumo humano, cuya finalidad es
garantizar que dichos organismos no causen riesgos o daños a la
salud de la población.
Inserto: Ácido nucleico (ADN o ARN) que es transferido de un
organismo donante a un organismo receptor.
Liberación en el medio ambiente: El uso de un organismo vivo
modificado fuera de los límites de un confinamiento físico normal
de un recinto cerrado, laboratorio, invernadero, fermentador, o
cualquiera otra estructura o barrera.
MAG-FOR: Sin
Vigencia.
MARENA: Ministerio del Ambiente y de los Recursos
Naturales.
Material genético: Todo material de origen vegetal, animal,
microbiano o de otro tipo que contenga unidades funcionales de la
herencia.
Movimiento transfronterizo: El movimiento de un organismo
vivo modificado de un país a otro.
Organismo donante: Un organismo del cual el material
genético es extraído para ser insertado dentro de otro organismo o
su combinación con él.
Organismo receptor: Un organismo que recibe material
genético de un organismo donante.
Organismo vivo: Cualquier entidad biológica capaz de
transferir o replicar material genético, incluidos los organismos
estériles, los virus y los viroides.
Organismo vivo modificado (OVM): Cualquier organismo vivo
que posea una combinación nueva de material genético que se haya
obtenido mediante la aplicación de la biotecnología
molecular.
Peligro: Potencial de un organismo para causar daño al medio
ambiente, así como a la salud humana y animal y a la sanidad
vegetal.
Plásmido: Secuencia de ADN circular, auto-replicativo y
codificante.
Principio precautorio: El criterio de prevención prevalecerá
sobre cualquier otro en la gestión pública y privada del ambiente.
No podrá alegarse la falta de una certeza científica absoluta como
razón de no adoptar medidas preventivas en todas las actividades
que impacten el ambiente.
Procedimiento caso por caso: Procedimiento mediante el cual
se efectúa un análisis individual y por separado de cada solicitud
y cada organismo vivo modificado, basado en el conocimiento de las
condiciones locales, ecológicas y agrícolas así como de la biología
y las características nuevas del organismo vivo modificado y sus
interacciones con el organismo receptor y las estirpes silvestres
emparentadas, con el propósito de fundamentar las decisiones que
deben tomarse en materia de bioseguridad.
Procedimiento paso a paso: Principio conforme el cual, todo
OVM que esté destinado a ser liberado comercialmente debe ser
previamente sometido a pruebas satisfactorias de liberación
experimental y al ambiente.
Protocolo: Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la
Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica.
Riesgo: La combinación de la magnitud de las consecuencias
de un peligro, si se manifiesta, y la probabilidad de que se
produzcan las consecuencias.
Secreto: No sea como conjunto o en la configuración y
reunión precisa de sus componentes, generalmente conocida, ni
fácilmente accesible por a quienes se encuentran en los círculos
que normalmente manejan la información y haya sido objeto de
medidas razonables tomadas por su legítimo poseedor para mantenerla
secreta.
Transformación: Recepción por una célula huésped competente
de ADN desnudo.
Tránsito: Movimiento de un organismo vivo modificado de un
país a otro país, entre fronteras.
Umbrales: Límite autorizado sobre presencia fortuita o
técnicamente inevitable, en importaciones de no OVM, de
determinados organismos vivos modificados o de grupos de organismos
vivos modificados cuya comercialización ha sido autorizada como
OVM.
Uso confinado: Cualquier operación, llevada a cabo dentro de
un local, instalación u otra estructura física, que entrañe la
manipulación de organismos vivos modificados controlados por
medidas específicas que limiten de forma efectiva su liberación al
ambiente y por ende su contacto con el medio exterior o sus efectos
sobre dicho medio.
Uso Contenido: Cualquier operación con organismos vivos
modificados controlados por medio de barreras físicas o la
combinación de barreras físicas y/o barreras químicas y/o barreras
biológicas que limiten el contacto de éstos o su impacto sobre el
medio receptor potencial, incluidos los humanos.
Vector o agente vector: Organismo, material o medio
utilizado para transferir material genético del organismo donante
al organismo receptor.
Zonas autorizadas: Las áreas o regiones geográficas que se
determinen caso por caso en la resolución de un permiso, en las
cuales se puede liberar al ambiente uno o más organismos vivos
modificados.
Zonas restringidas: Las áreas geográficas que se determinen
y se delimiten en la resolución de un permiso, dentro de las cuales
se restrinja la realización de actividades con organismos vivos
modificados.
Artículo 5. Sobre otras disposiciones.
La autorización para introducir al país un organismo vivo
modificado para las aplicaciones previstas en el artículo 2, estará
sujeto, además, a cumplir con el resto de regulaciones existentes
en materia ambiental, fito-zoosanitaria; producción y comercio de
semillas; biológicos y plaguicidas y otras.
TÍTULO SEGUNDO
DE LA AUTORIDAD COMPETENTE
Capítulo I
De las Competencias Institucionales
Artículo 6. Competencia institucional.
El Instituto de Protección y Sanidad Agropecuaria es la autoridad
competente para la aplicación de la presente Ley en materia
agropecuaria, forestal y acuícola; el Ministerio del Ambiente y de
los Recursos Naturales por medio de la Dirección General de
Biodiversidad y los Recursos Naturales es la autoridad competente
para la aplicación de la presente Ley en materia de bioremediación,
conservación, preservación y otros usos vinculados a la
diversidad biológica.
Artículo 7. Coordinación interinstitucional.
Para efectos de implementación de la presente Ley, la autoridad
competente podrá establecer coordinaciones con Ministerios,
Alcaldías Municipales, Gobiernos Regionales, Entes Descentralizados
y Universidades.
Capítulo II
De la CONABIO y la CONARGEM
Artículo 8. Comisión nacional de bioseguridad.
Con el objetivo de prevenir y minimizar probables impactos sobre el
ambiente, la salud humana y la actividad agropecuaria, se crea la
Comisión Nacional de Bioseguridad, que se podrá conocer por su
sigla "CONABIO" para los organismos vivos modificados, con el fin
de armonizar y recomendar las políticas del Estado Nicaragüense
relativas al uso y medidas de bioseguridad sobre organismos vivos
modificados, así como asesorar al Presidente de la República sobre
el tema.
Artículo 9. Conformación.
La CONABIO estará conformada al menos por los Ministros o Ministras
del:
1. Instituto de Protección y Sanidad Agropecuaria;
2. Ministerio del Ambiente y de los Recursos Naturales;
3. Ministerio de Fomento Industria y Comercio;
4. Ministerio de Salud;
5. El Secretario o Secretaria del Consejo Nicaragüense de Ciencia y
Tecnología;
6. Un fitomejorador o una fitomejoradora independiente; y
7. Cuatro académicos o académicas de diferentes ramas de las
ciencias, con experiencia en bioseguridad.
Artículo 10. Funcionamiento.
La Presidencia de la CONABIO se ejercerá por los titulares de los
ministerios citados de manera rotatoria por el período de un año.
Los representantes del sector académico y fitomejorador serán
designados .por el Presidente de la República. La designación se
realizará considerando sus capacidades profesionales, académicas,
experiencia y capacidades humanas. Permanecerán dos años en el
cargo. La CONABIO se reunirá al menos una vez al año, o cuando lo
determine el Presidente de la República.
Artículo 11. Comisión de Análisis de Riesgo de Organismos Vivos
Modificados.
Se crea la Comisión de Análisis de Riesgo de Organismos Vivos
Modificados, que se podrá conocer por su sigla "CONARGEM",
instancia asesora en materia de bioseguridad, adscrita al IPSA y a
MARENA de forma rotatoria.
Artículo 12. Funciones de la CONARGEM.
Son funciones de la Comisión de Análisis de Riesgo de Organismos
Vivos Modificados:
1. Revisar y analizar la información suministrada en las
solicitudes de permiso y emitir el dictamen, no vinculante, técnico
para recomendar la autorización o denegación de lo
solicitado;
2. Servir de instancia asesora y consultiva de las actividades
relacionadas con la bioseguridad agropecuaria o ambiental;
3. Responder las consultas realizadas por la autoridad competente y
otras autoridades en materia de organismos vivos modificados;
4. Proponer las pautas para la evaluación y manejo o gestión del
riesgo;
5. Asesorar a la autoridad competente en aspectos técnicos y
científicos relacionados con la seguridad de la biotecnología
molecular;
6. Cuando se le solicite, apoyar en la formulación de políticas y
estrategia en materia de seguridad de la biotecnología
molecular;
7. Cuando se le solicite, asesorar en el desarrollo e
implementación de una estrategia nacional en materia de
bioseguridad; y
8. Elaborar su reglamento interno de funcionamiento.
La designación de los representantes recaerá en personas con
idoneidad y experiencia en los temas relacionados con análisis de
riesgo y bioseguridad de organismos vivos modificados.
Es obligación del Estado, a través del Instituto de Protección y
Sanidad Agropecuaria y del Ministerio del Ambiente y de los
Recursos Naturales, brindar las facilidades de orden logístico y el
presupuesto necesario para el cumplimiento de sus funciones.
Artículo 13. Integración de la CONARGEM.
La CONARGEM estará integrada por un representante de cada una de
las siguientes instituciones:
1. Ministerio de Salud;
2. Instituto de Protección y Sanidad Agropecuaria;
3. Ministerio del Ambiente y de los Recursos Naturales;
4. Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria;
5. Laboratorio de Cultivos de Tejidos de la Universidad Nacional
Autónoma de Nicaragua-León;
6. Laboratorio de biotecnología de la Universidad Nacional de
Ingeniería;
7. Laboratorio de biología molecular de la Universidad
Centroamericana;
8. Laboratorio de biología molecular de la Universidad Nacional
Agraria;
9. Organismos de la sociedad civil; y
10. Sector privado agropecuario.
El Presidente de la República efectuará el nombramiento de
los integrantes. En el caso de las universidades serán designados
por los rectores respectivos, en cuanto a los representantes de los
Organismos de la sociedad civil y del Sector privado agropecuario,
la selección se hará de las propuestas que presenten los diferentes
gremios o asociaciones. Cada representante tendrá su respectivo
suplente.
Artículo 14. Funcionamiento de la CONARGEM.
La CONARGEM estará adscrita al IPSA y MARENA de forma rotatoria
cada doce meses. Cuando la Presidencia corresponda a cada
institución, la misma tendrá dos representantes. Sus integrantes
tendrán derecho a voz y voto y se obligan a mantener la
confidencialidad y protección de la información que reciba. Los
representantes del sector académico-científico devengarán una
dieta, siendo asumida en su presupuesto por la autoridad
competente. En su primera sesión de trabajo aprobará su Reglamento
interno de funcionamiento.
Artículo 15. Comités intra-institucionales de
bioseguridad.
Las instituciones públicas y privadas que realizan investigación en
biotecnología molecular en el campo agropecuario, forestal,
acuícola y ambiental conformarán comités internos de bioseguridad,
encargados de evaluar las propuestas de investigación asegurando y
controlando la seguridad de las actividades relacionadas con
organismos vivos modificados a nivel institucional. Estos comités
solo tendrán efecto de carácter interno en dichas instituciones,
como medio para fortalecer el manejo seguro de los organismos vivos
modificados, sin que sus decisiones se contrapongan con lo
dispuesto en la presente Ley.
Artículo 16. Cooperación institucional.
El Instituto de Protección y Sanidad Agropecuaria y el Ministerio
del Ambiente y de los Recursos Naturales promoverán, cada uno en el
campo de sus competencias, mecanismos de cooperación
interinstitucional nacional; así como en el ámbito subregional,
regional e internacional para el desarrollo de capacidades
nacionales en bioseguridad.
TÍTULO TERCERO
DE LOS TRÁMITES
Capítulo l
Procedimientos y Permisos
Artículo 17. Permisos.
Se requerirá de permisos obtenidos mediante los procedimientos
establecidos en esta Ley para la realización de las actividades
estipuladas en el artículo 2.
Artículo 18. Registro.
Toda persona natural o jurídica, nacional o extranjera, que realice
las actividades o usos previstos en el artículo 2 de la presente
Ley, deberá inscribirse en el registro que para tal efecto
establecerá y llevará el IPSA y la DGBRN.
Artículo 19. Solicitud e información.
Toda persona natural o jurídica, nacional o extranjera, que desee
realizar cualquiera de las actividades o usos indicados en el
artículo 2 de esta Ley, debe presentar una solicitud por escrito
ante el IPSA la DGBRN, en su caso, suministrando la información
requerida en el Reglamento de la presente Ley.
Artículo 20. Revisión de la solicitud.
Completada la solicitud, el IPSA o la DGBRN, según sea el caso,
revisará la información de evaluación del riesgo presentada por el
interesado y realizada de conformidad con el artículo 28 de la
presente Ley y elaborará su respectivo informe como base para dar
negar el permiso mediante la resolución a que hace referencia el
artículo 25 de la presente Ley. De previo, la autoridad competente
solicitará preceptivamente un dictamen no vinculante a la Comisión
de Análisis de Riesgo de Organismos Vivos Modificados.
La Autoridad Competente podrá, si lo considera necesario, realizar
las inspecciones y ordenar las evaluaciones necesarias antes de
emitir su resolución final. El costo de las inspecciones y de las
evaluaciones aquí indicadas deberá ser cubierto por el interesado
siguiendo los procedimientos administrativos del caso.
Capítulo II
De la Comunicación
Artículo 21. Publicación.
La autoridad competente requerirá al interesado publicar por su
cuenta en La Gaceta, Diario Oficial, un resumen de la solicitud,
así como de la resolución emitida.
Artículo 22. Participación.
Cualquier persona podrá suministrar opiniones técnicas
fundamentadas, información y documentación técnica respecto al
organismo vivo modificado sobre el cual se requiere el permiso en
el plazo de cuarenta y cinco días calendarios contados a partir de
la publicación.
Artículo 23. Notificación y acuse de recibo.
En caso de movimientos transfronterizos el exportador notificará
por escrito a la autoridad competente del país de importación, la
intención del movimiento transfronterizo de un organismo vivo
modificado destinado al uso o introducción deliberada en el medio
ambiente. La ausencia de acuse de recibo de la notificación no se
interpreta como un consentimiento a dicho movimiento. La autoridad
competente de la parte de importación tendrá un plazo máximo de
noventa días calendario para acusar recibo de la notificación
respectiva.
Capítulo III
De la Resolución
Artículo 24. Plazos y prevenciones.
La Autoridad revisará la información presentada por el interesado y
le prevendrá en caso de omisiones o información incorrecta, por una
única vez, otorgándole un plazo de treinta días calendario para
completarla o aclararla.
La resolución sobre una solicitud de permiso de organismos vivos
modificados deberá expedirse en un plazo máximo de doscientos
setenta días calendario contados a partir del día siguiente en que
la autoridad competente ha recibido la solicitud del permiso con la
información completa.
Artículo 25. Resolución motivada del permiso.
La autoridad competente, de conformidad con el trámite previsto,
expedirá resolución debidamente motivada, la cual:
1. Otorgará el permiso para la realización de la actividad de que
se trate, estableciendo las medidas de control, monitoreo,
prevención, seguridad y restricciones aplicables.
2. Negará el permiso en los casos en que no cumpla con lo
establecido en la presente Ley, o cuando se concluya que los
riesgos que puedan presentar dichos organismos afectarán
significativamente la actividad agropecuaria, el ambiente y la
salud humana.
Artículo 26. Imposibilidad de iniciar las actividades.
El interesado no podrá iniciar ninguna de las actividades para las
cuales solicita el permiso, antes de que éste haya sido
efectivamente otorgado de conformidad con las disposiciones del
artículo anterior.
Capítulo IV
De los Recursos
Artículo 27. Recursos y la reconsideración de las
resoluciones.
Sobre las resoluciones emitidas por la autoridad competente
administrativa caben los recursos previstos en la Ley de la
materia.
TÍTULO CUARTO
DEL ANÁLISIS DEL RIESGO
Capítulo I
De la Evaluación Del Riesgo
Artículo 28. Evaluación del riesgo.
El propósito de la evaluación del riesgo, es determinar y evaluar
los posibles efectos adversos de los organismos vivos modificados
en el ambiente, la actividad agropecuaria, la conservación y
utilización sostenible de la diversidad biológica en el medio
receptor potencial, teniendo también en cuenta los riesgos para la
salud humana. La información, criterios y otros aspectos a tomar en
cuenta en la evaluación del riesgo, gestión y comunicación del
riesgo serán determinados en el Reglamento de la Ley y por medio de
resoluciones ministeriales, sin perjuicio de la facultad de la
autoridad de aplicación de solicitar información complementaria. La
autoridad Competente utilizará la evaluación del riesgo para, entre
otras cosas, la toma de decisiones en relación con los organismos
vivos modificados.
Artículo 29. Principios de la evaluación del riesgo.
Los principios que guiarán la evaluación del riesgo son, entre
otros:
1. Deberá realizarse de forma transparente y basada en información
científica comprobada, tomando en cuenta el asesoramiento de los
expertos y las directrices nacionales e internacionales
pertinentes;
2. La evaluación del riesgo deberá realizarse caso por caso;
3. El proceso de evaluación del riesgo puede dar origen, por una
parte, a la necesidad de obtener más información en caso de
incertidumbre acerca de aspectos concretos, que podrán determinarse
y solicitarse durante el proceso de evaluación, y por otra parte, a
que la información sobre otros aspectos pueda carecer de interés en
algunos casos;
4. La falta de conocimientos científicos o de consenso científico
no se interpretará necesariamente como indicadores de un
determinado nivel de riesgo, de la ausencia de riesgo, o de la
existencia de un riesgo aceptable; y
5. Si la modificación genética del organismo vivo modificado
representa un riesgo fito-zoosanitario, se aplicarán las medidas
fito-zoosanitarias, conforme al contenido del artículo 5 de la
presente Ley.
Artículo 30. Prohibición.
Se prohíbe la importación de organismos vivos modificados con
destino al consumo directo para la transformación o para la
liberación comercial, que en su país de origen no fue autorizado
por la autoridad competente.
Capítulo II
Gestión del Riesgo
Artículo 31. Gestión del riesgo.
El IPSA y la DGBRN deberán instrumentar las medidas pertinentes
para prevenir los efectos adversos potenciales de los organismos
vivos modificados identificados durante la evaluación del riesgo.
Estas deben considerar, al menos:
1. Solicitar la prevención y/o remediación de efectos adversos. En
caso de que los responsables no cumplan con las medidas necesarias,
la autoridad competente las realizará cargando los costos a quien
solicitó el permiso;
2. Solicitar informes periódicos sobre el seguimiento y la
evaluación de riesgos posteriores a la aprobación de un organismo
vivo modificado; y
3. Prever las medidas de emergencia necesarias para mitigar los
efectos adversos causados por la liberación no intencional de
organismos vivos modificados.
Artículo 32. Medidas de manejo, monitoreo y control.
Las medidas de manejo, monitoreo y control de los posibles riesgos
en la utilización de los organismos vivos modificados serán
establecidas por la autoridad competente.
Artículo 33. Modificación de las medidas de
bioseguridad.
La autoridad competente podrá modificar el manejo, monitoreo y
control, y requerir al interesado nuevas medidas de bioseguridad.
Además, suspender temporal o definitivamente, o revocar el permiso
otorgado, comunicando a los interesados, cuando disponga de
información científica y técnica de la cual se deduzca que la
actividad puede suponer riesgos superiores a los previstos
originalmente.
Artículo 34. Obligación del interesado.
El interesado es el responsable de cumplir las medidas de manejo,
monitoreo, control y seguridad que establezca el permiso.
Igualmente deberá presentar el informe sobre el resultado de sus
actividades en la forma y periodicidad que establezca la autoridad
competente.
Artículo 35. Aviso a la autoridad competente.
El interesado estará obligado a informar a la autoridad competente
de manera inmediata cuando:
1. Se produzca cualquier modificación que pudiera incrementar los
posibles riesgos para el ambiente, la actividad agropecuaria y la
salud humana;
2. Se disponga de nueva información científica y técnica sobre
dicho riesgo o daño; y
3. Cualquier situación no prevista y que no haya sido considerada
en las medidas de gestión del riesgo.
Artículo 36. Zonas restringidas.
Como parte del proceso de la evaluación y manejo del riesgo, la
autoridad competente con el asesoramiento de la Comisión de
Análisis de Riesgo de Organismos Vivos Modificados podrá establecer
zonas restringidas de no liberación y uso de organismos vivos
modificados, de acuerdo al análisis caso por caso, en atención a la
existencia reconocida de centros de origen de cultivos y diversidad
biológica.
Igualmente, de conformidad con la legislación aplicable, podrá
restringirse las actividades anteriormente señaladas en las Áreas
Silvestres Protegidas y sus zonas de amortiguamiento.
Artículo 37. Liberaciones sin autorización y medidas de
emergencia. Se prohíbe la liberación sin autorización.
En casos de accidentes se aplicarán los planes de emergencia para
la protección de la actividad agropecuaria, el ambiente y la salud
humana.
El interesado o responsable debe informarle al Ministerio en los
casos de accidentes de forma inmediata y proveer, al menos, la
siguiente información:
1. Circunstancias del accidente; la clase, cantidad y
características específicas de los organismos vivos modificados
liberados;
2. Las medidas adoptadas para evaluar los efectos del accidente en
la actividad agropecuaria, el ambiente y la salud humana; y
3. Las medidas de emergencias tomadas para mitigar los efectos
adversos causados por la liberación de organismos vivos modificados
y las que serán tomadas en el futuro.
Artículo 38. Medidas de inspección y vigilancia.
Para verificar y comprobar el cumplimiento de la presente Ley, la
autoridad competente deberá realizar los actos de inspección y
vigilancia que sean necesarios.
Artículo 39. Costos y gastos.
Los costos para realizar la evaluación del riesgo, así como los
incurridos en la gestión del riesgo, y en las actividades de
inspección y vigilancia que practique la autoridad competente,
serán a cuenta del interesado.
Capítulo III
Sobre la Liberación de Organismos Vivos
Modificados
Artículo 40. Permisos.
Las solicitudes para liberación al ambiente de organismos vivos
modificados deben basarse en el procedimiento paso a paso e incluir
información al menos sobre los siguientes aspectos:
1. Resultados del procedimiento pasó a paso, uso confinado y uso
contenido, con referencia a los permisos otorgados para esos
fines.
2. Recomendaciones específicas de manejo en el campo, transporte y
almacenamiento.
3. Acreditación del organismo vivo para ser liberalizado, según el
tipo de uso en el país de origen o en el país que fue desarrollado,
conforme a la legislación del mismo.
Capítulo IV
Sobre el Tránsito
Artículo 41. Tránsito.
El tránsito de organismos vivos modificados se regulará atendiendo
procedimientos administrativos acordados en acuerdos regionales e
internacionales donde el país de origen debe proveer, al menos,
información sobre:
1. Cantidad estimada y características y/o rasgos importantes del
organismo vivo modificado;
2. Posibles efectos adversos para el ambiente, la conservación y
utilización sostenible de la diversidad biológica y la actividad
agropecuaria, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud
humana;
3. Punto de contacto para obtener información adicional;
4. Tipo de transporte, forma de contención del organismo vivo
modificado y medidas de seguridad en el transporte;
5. Puerto de ingreso y fecha estimada de ingreso; y
6. Cualquier otra información pertinente que se estime
conveniente.
Capítulo V
Del Transporte
Artículo 42. Transporte.
El transporte de organismos vivos modificados se regulará en base a
lo dispuesto en las medidas de gestión o manejo del riesgo.
Capítulo VI
De la Identificación y Documentación
Artículo 43. Identificación.
Atendiendo a lo previsto en el artículo 2 de la presente Ley, todo
organismo vivo modificado deberá estar debidamente identificado. La
información a suministrarse para efectos de la identificación será
determinada en base a lo previsto en los Convenios Internacionales
y lineamientos técnicos internacionales que se definan, previendo
las implicaciones sobre el comercio.
Artículo 44. Documentación.
En base a lo acordado en los Convenios Internacionales sobre la
documentación que acompaña a los organismos vivos modificados
destinados a uso directo como alimento humano o animal, o " para
procesamiento; para uso confinado; o destinados para su
introducción intencional en el medio ambiente; la autoridad
competente implementará las decisiones respectivas.
Artículo 45. Umbrales.
El Instituto de Protección y Sanidad Agropecuaria podrá adoptar o
aplicar caso por caso determinados umbrales respecto a la presencia
fortuita o técnicamente inevitable, en importaciones de no OVM, de
determinados organismos vivos modificados o de grupos de organismos
vivos modificados cuya comercialización ha sido autorizada como OVM
destinados a uso directo como alimento humano o animal o para
procesamiento.
Artículo 46. Etiquetado.
En materia de etiquetado de OVM se estará a lo dispuesto en el
Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del
Convenio sobre la Diversidad Biológica, los convenios
internacionales y acuerdos regionales sobre la materia. En el caso
del etiquetado de semillas se cumplirá con lo dispuesto en la Ley
No. 280, "Ley de Producción y Comercio de Semillas", aprobada el
diez de diciembre del año mil novecientos noventa y siete y
publicada en La Gaceta, Diario Oficial No. 26 del nueve de Febrero
del año mil novecientos noventa y ocho.
TÍTULO QUINTO
DE LA INFORMACIÓN EN BIOSEGURIDAD
Capítulo l
Sistema Nacional de Información
Artículo 47. Información en bioseguridad.
El Instituto de Protección y Sanidad Agropecuaria desarrollará el
Sistema Nacional de Información sobre Bioseguridad Agropecuaria que
tendrá por objetivo organizar, actualizar, difundir y controlar la
calidad de la información en bioseguridad y así como en los
permisos otorgados de utilización de organismos vivos modificados
en el país. Reunirá informes técnicos y documentos relevantes que
resulten de las actividades científicas, académicas, o de cualquier
otra índole en la materia, los cuales serán organizados como parte
de un sistema nacional de información sobre bioseguridad más
amplio.
El IPSA podrá hacer uso del mecanismo de intercambio de información
establecido por el país bajo el Protocolo de Cartagena sobre
Seguridad de la Biotecnología.
Artículo 48. Registro de información.
El MARENA y el IPSA serán responsables de establecer un sistema de
registro que contenga información sobre las actividades en materia
de organismos vivos modificados de uso agropecuario, forestal y
acuícola; bio-remediación, conservación, preservación y otros usos
vinculados a la diversidad biológica autorizadas y que son
realizadas por instituciones públicas y privadas que operan en el
país, el cual será de carácter público, sin perjuicio de lo
dispuesto sobre confidencialidad en la información indicada en la
presente Ley.
Artículo 49. Centro de Intercambio de la Información.
MARENA como punto focal del Protocolo, es responsable de
suministrar y actualizar la información nacional al Centro de
Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología
sobre:
1. Leyes, reglamentos y directrices nacionales existentes para la
aplicación del Protocolo, así como la información que se requerirá
para los diferentes procedimientos administrativos y
permisos;
2. Acuerdos y arreglos bilaterales, regionales y
multilaterales;
3. Resúmenes de las evaluaciones de riesgo de la importación o
liberación de organismos vivos modificados;
4. Resoluciones administrativas definitivas;
5. Acuerdos o Arreglos Internacionales suscritos con ministerios
homólogos;
6. Informe sobre cumplimiento de las obligaciones establecidas en
el Protocolo y las decisiones de la Conferencia de las Partes que
actúa como reunión de las Partes del Protocolo de Cartagena.
Artículo 50. Desarrollo de capacidades nacionales.
La autoridad competente promoverá el desarrollo y fortalecimiento
de los recursos humanos y la capacidad institucional en materia de
bioseguridad y biotecnología, por medio de los canales nacionales e
internacionales apropiados, incluyendo aspectos de gestión,
negociación y solución de conflictos en los ámbitos nacional e
internacional.
TÍTULO SEXTO
DE LA COMUNICACIÓN
Capítulo l
Concienciación y Participación del Público
Artículo 51. Participación del público.
La autoridad competente una vez recibida la solicitud y la
información indicada en los artículos 19 y 20, pondrá a disposición
del público tal información, por medio del solicitante.
Se hará público lo siguiente:
1. La información sobre los organismos vivos modificados que ha
sido recibida, autorizaciones otorgadas o denegadas, lugares de
liberación, entre otros.
2. Los documentos resultantes de la evaluación del riesgo.
3. Los resultados del análisis realizado por las propias
autoridades.
La autoridad competente realizará consultas al público orientadas
técnicamente, utilizando los mecanismos que sean pertinentes, y
consultar con expertos y otras autoridades nacionales.
Artículo 52. Concienciación del público.
El Estado podrá, a través de la autoridad competente, en
coordinación con las autoridades a que se refiere el artículo 7, y
otras instituciones relacionadas con la bioseguridad, fomentar la
concienciación y educación del público sobre la seguridad de la
transferencia, manipulación y utilización de los organismos vivos
modificados en relación con la conservación y la utilización
sostenible de la diversidad biológica, y la actividad agropecuaria.
Para lograr lo anterior, se facilitará el acceso a la información
de acuerdo al artículo 51.
Capítulo ll
De la Confidencialidad
Artículo 53. Información confidencial.
Los interesados deberán identificar claramente en su solicitud de
permiso aquella información que deba considerarse de naturaleza
confidencial o secreta conforme a la legislación de la materia. La
autoridad de aplicación revisará la solicitud y podrá requerir al
interesado que justifique adicionalmente las razones para
considerar cierta información como confidencial o secreta, así como
exigirle la presentación de resúmenes no confidenciales, en base al
artículo 54 de la presente Ley.
Artículo 54. Información sin carácter confidencial.
No tendrá carácter confidencial:
1. La descripción general de los organismos vivos
modificados;
2. La identificación del interesado o responsable de la
actividad;
3. La finalidad y el lugar de la actividad;
4. La evaluación, el manejo, monitoreo, los sistemas y las medidas
de emergencia y control del riesgo;
5. Los estudios de posibles riesgos para el ambiente, la actividad
agropecuaria y la salud humana.
TÍTULO SÉPTIMO
DEL INCUMPLIMIENTO
Capítulo Único
De las Infracciones y Sanciones Administrativas
Artículo 55. Infracciones.
Constituyen infracciones a lo dispuesto en la presente Ley, en base
a la categorización siguiente:
A. Graves
1. Realizar actividades con organismos vivos modificados, sin
contar con los permisos y las autorizaciones
correspondientes;
2. Realizar actividades con organismos vivos modificados
incumpliendo los términos y condiciones establecidos en los
permisos;
3. Presentar, con conocimiento de dicha situación, a las
autoridades competentes información o documentación que sea falsa o
incorrecta, incluyendo aquella relativa a los posibles riesgos para
el ambiente y la salud humana;
4. Incumplir la obligación de revisar, adoptar o instrumentar
nuevas medidas de bioseguridad, monitoreo, control y prevención
conforme a lo dispuesto en esta Ley; y
5. Realizar actividades en zonas restringidas o áreas prohibidas en
los términos establecidos en esta Ley.
B. Menos Grave
6. Incumplir las medidas de control y respuesta en los casos de
emergencia señaladas por los interesados en sus estudios y
documentos o las exigidas en los permisos o resoluciones de las
autoridades competentes;
7. Incumplir la obligación de poner en conocimiento de las
autoridades las situaciones no previstas surgidas posteriormente al
otorgamiento del permiso.
C. Leves
8. No permitir a las instalaciones respectivas el ingreso de
funcionarios de la autoridad de aplicación debidamente
identificados.
Artículo 56. Naturaleza de las sanciones.
Las sanciones a las conductas anteriormente descritas, serán de
naturaleza administrativa, sin perjuicio de la determinación de
responsabilidad civil o penal por la Fiscalía General de la
República o Procuraduría General de la República.
Artículo 57. Decomiso y destrucción.
En caso de liberación involuntaria o sin autorización de dichos
organismos; o ante el incumplimiento de los requisitos y
condiciones establecidas en los respectivos permisos la autoridad
competente ordenará de inmediato el decomiso y destrucción de los
organismos vivos modificados y la suspensión de toda
actividad.
Los costos y gastos incurridos por la autoridad en el decomiso y
destrucción de los organismos vivos modificados serán asumidos por
el responsable del acto. El Gobierno de Nicaragua no asume
responsabilidad alguna por la destrucción de los organismos vivos
modificados o el decomiso.
Artículo. 58. Sanciones administrativas.
Las infracciones a lo dispuesto en la presente Ley, y las
resoluciones sobre gestión de riesgo serán sancionadas
administrativamente por la autoridad competente, con una o más de
las siguientes sanciones, sin perjuicio a lo dispuesto en el
artículo 57 de la presente Ley.
1. Multa de cuatrocientos mil córdobas a quien cometa la infracción
prevista en los numerales 1, 2, 3, 4 y 5 del artículo 55.
2. Multa de cien mil a trescientos mil córdobas a quien cometa la
infracción prevista en los numerales 6 y 7 del Inciso B, del
artículo 55.
3. Multa de diez mil a cincuenta mil córdobas a quien cometa la
infracción prevista en el numeral 8 del Inciso C, del artículo
55.
En caso de reincidencia, el monto de la sanción se duplicará. La
multa se pagará a más tardar cinco días a partir de su
notificación, obligándose a presentar a lo inmediato el comprobante
de pago a la autoridad de aplicación. Dictadas las sanciones por la
autoridad competente, se notificará a la Fiscalía General de la
República y Procuraduría General de la República para determinar la
responsabilidad penal o civil correspondiente.
Capítulo ll
De la Responsabilidad y Garantías
Artículo 59. Responsabilidad y la indemnización.
El titular del permiso para realizar las actividades a que se
refiere el artículo 2 de la presente Ley, será responsable por
cualquier daño y perjuicio causado al ambiente, la actividad
agropecuaria, forestal y acuícola o la salud humana y responderá de
la indemnización respectiva, en atención a lo previsto en la Ley
correspondiente. Lo anterior se entiende, sin perjuicio del derecho
del titular de limitar su responsabilidad de conformidad con la Ley
de la materia.
En caso de reincidencia, el monto de la sanción se duplicará. La
multa se pagará a más tardar cinco días a partir de su
notificación, obligándose a presentar a lo inmediato el comprobante
de pago a la autoridad de aplicación. Dictadas las sanciones por la
autoridad competente, se notificará a la Fiscalía General de la
República y Procuraduría General de la República para determinar la
responsabilidad penal o civil correspondiente.
Capítulo II
De la Responsabilidad y Garantías
Artículo 59. Responsabilidad y la indemnización.
El titular del permiso para realizar las actividades a que se
refiere el artículo 2 de la presente Ley, será responsable por
cualquier daño y perjuicio causado al ambiente, la actividad
agropecuaria, forestal y acuícola o la salud humana y responderá de
la indemnización respectiva, en atención a lo previsto en la Ley
correspondiente. Lo anterior se entiende, sin perjuicio del derecho
del titular de limitar su responsabilidad de conformidad con la Ley
de la materia.
Artículo 60. Garantías.
En atención a lo previsto en el artículo 2 de la Ley y tomando en
cuenta que el riesgo pueda presentar un efecto adverso a la
actividad agropecuaria, forestal, acuícola y al ambiente, la
autoridad de aplicación en coordinación con los titulares y las
autoridades e instituciones del Sistema Financiero Nacional,
evaluará y fomentará el desarrollo por los titulares de garantías
financieras, en base a las decisiones que resulten de la
Conferencia de las Partes que actúa como reunión de las Partes en
el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la
Biotecnología.
TÍTULO OCTAVO
DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES
Artículo 61. Presidencia.
La CONARGEM será presidida, en su momento, por el Director
Ejecutivo del IPSA y por el Director General de la DGBRN. La
presidencia de la CONARGEM durante el primer año corresponderá al
Director Ejecutivo del IPSA.
Artículo 62. Reglamento.
La presente Ley será reglamentada por el Presidente de la República
en el plazo previsto en el numeral 10 del artículo 150 de la
Constitución Política de Nicaragua.
Artículo 63. Implementación.
Dentro de los treinta días posteriores a la entrada en vigencia de
la Ley, se deberá conformar la CONARGEM y la CONABIO.
Artículo 64. Derogación.
Derogase cualquier disposición que se oponga a la presente
Ley.
Artículo 65. Vigencia.
La presente Ley entrará en vigencia noventa días después de su
publicación en La Gaceta, Diario Oficial.
Dado en la Sala de Sesiones de la Asamblea Nacional. Managua, a los
ocho días del mes de octubre del año dos mil nueve. Ing. René
Núñez Téllez, Presidente de la Asamblea Nacional. Dr.
Wilfredo Navarro Moreira, Secretario de la Asamblea
Nacional.
Por Tanto. Téngase como Ley de la República. Publíquese y
Ejecútese. Managua, veinticuatro de Marzo del año dos mil diez.
DANIEL ORTEGA SAAVEDRA, PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE
NICARAGUA.
NOTA DE CONSOLIDACIÓN. Este texto contiene incorporadas las
modificaciones producidas por las siguientes normas: 1. Ley No.
862, "Ley Creadora del Instituto de Protección y Sanidad
Agropecuaria", publicada en La Gaceta, Diario Oficial No. 91 del 20
de mayo de 2014; 2. Ley No. 864, "Ley de Reforma a la Ley
No. 290, Ley de Organización, Competencia y Procedimientos del
Poder Ejecutivo", publicada en La Gaceta, Diario Oficial No. 91 del
20 de mayo de 2014.
Dado en la ciudad de Managua, en el Salón de Sesiones de la
Asamblea Nacional, a los veintinueve días del mes de octubre del
año dos mil catorce. Lic. Iris Montenegro Blandón,
Presidenta por la Ley de la Asamblea Nacional. Lic. Alba
Palacios Benavidez, Secretaria de la Asamblea Nacional.
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