Normas Jurídicas
de Nicaragua
Materia: Salud
Rango: Decretos Legislativos
-
REGLAMENTO DE LA LEY No. 369
"LEY SOBRE SEGURIDAD TRANSFUSIONAL"
DECRETO A.N. No. 5917, Aprobado el 03 de Diciembre del
2009
Publicada en La Gaceta No. 61 del 5 de Abril del 2010
LA ASAMBLEA NACIONAL DE LA REPÚBLICA DE
NICARAGUA
En uso de sus facultades;
HA DICTADO
El siguiente:
REGLAMENTO DE LA LEY No. 369 "LEY SOBRE SEGURIDAD
TRANSFUSIONAL"
Capítulo I
Disposiciones Generales
Artículo 1 El presente reglamento tiene por objeto,
operativizar y establecer los procedimientos técnicos y
administrativos, necesarios para la aplicación de la Ley No. 369,
"Ley sobre Seguridad Transfusional", publicada en "La Gaceta,
Diario Oficial", No. 23, del primero de Febrero del 2001.
Art. 2 Por su naturaleza se declaran de interés público, las
actividades relacionadas con la donación, procesamiento,
conservación, suministro y transfusión de sangre humana, así como
sus componentes y derivados.
Art. 3 El presente reglamento, las normas, manuales y otras
disposiciones administrativas que lo complementen, son de
cumplimiento obligatorio para el personal profesional y técnico de
establecimientos de salud del sector público y privado, de los
miembros de la Comisión Nacional de Sangre, de los servicios de
Banco de Sangre de la Cruz Roja Nicaragüense y toda persona
involucrada en servicios de Bancos de Sangre y Medicina
Transfusional.
Art. 4 Es competencia del Ministerio de Salud el
cumplimiento de lo establecido en la Ley, el presente reglamento y
demás disposiciones que se dicten en materia de Servicios de Banco
de Sangre y Medicina Transfusional. Cuando en el presente
Reglamento se haga alusión a la palabra "Ley", debe entenderse que
se refiere a la Ley No. 369, y la palabra "Comisión" deberá
entenderse que se refiere a la Comisión Nacional de Sangre.
Art. 5 Las actividades de obtención, donación,
procesamiento, conservación, suministro, transporte y transfusión
de la sangre son atribución exclusiva de los Bancos de Sangre y
Centros Transfusionales, los cuales estarán sujetos a la
supervisión y fiscalización por la Secretaría Ejecutiva permanente
de la Comisión Nacional de Sangre, de acuerdo a las normativas que
el Ministerio de Salud dicte para tal efecto.
Art. 6 Las normas, manuales y otras disposiciones
administrativas que se elaboren para complementar
actividades/gestiones que operativicen los aspectos normativos y
procedimentales del presente reglamento, deben de incluir
procedimientos de operación estándar para las diferentes etapas del
proceso clínico de la transfusión; información sobre indicaciones,
dosis, riesgos de transmisión de infección, condiciones de
almacenamiento, formas de administración, contraindicaciones,
precauciones para los productos sanguíneos, alternativas
disponibles a la transfusión, así como todos los procesos de
obtención de sangre y componentes.
Capítulo II
De la Comisión Nacional de Sangre
Art. 7 El Ministro de Salud nombrará a la persona que
ocupará la Secretaría Ejecutiva de la Comisión, debiendo entender
que sus calidades profesionales sean iguales o similares con los
requisitos de los profesionales de la salud establecidos en el
artículo 24 de la Ley. El nombramiento del Director del Servicio
Nacional de Sangre de la Cruz Roja Nicaragüense, deberá ceñirse a
lo que establece el artículo 24 de la Ley, institución que deberá
informarlo al Ministerio de Salud a través de la Secretaria
Ejecutiva.
Art. 8 La Secretaría Ejecutiva de la Comisión Nacional de
Sangre, tiene las siguientes funciones:
1. Coordinar las funciones y actividades de la Comisión.
2. Elaborar la propuesta del reglamento interno de la Comisión
Nacional de Sangre, el que será aprobado por el Ministro de Salud a
través de la correspondiente Resolución Ministerial.
3. Formular la propuesta de políticas, programas y proyectos
nacionales de sangre.
4. Implementar las políticas, programas y proyectos nacionales de
sangre que se impulsen para los servicios de medicina transfusional
del país.
5. Coordinar sobre la base de lo establecido en la Ley General de
Salud y su Reglamento, con el área correspondiente del Ministerio
de Salud, todo lo referido al proceso de habilitación y
funcionamiento de los Bancos de Sangre y Centros
Transfusionales.
6. Supervisar que el abastecimiento de sangre a los centros de
medicina transfusional públicos y privados, se realice a través de
los bancos de sangre habilitados por el Ministerio de Salud.
7. Velar por la aplicación de la Ley, su reglamento y demás
disposiciones.
8. Coordinar acciones y actividades con el Servicio Nacional de
Sangre de la Cruz Roja Nicaragüense y los Servicios de Medicina
Transfusional del país.
Capítulo III
Del Programa Nacional de Sangre
Art. 9 Conforme a lo establecido en el artículo 4 de la Ley
No. 369, se entenderá como Políticas Nacionales de Sangre, todas
las actividades desarrolladas en proyectos y/o programas que se
realicen en los bancos de sangre y los servicios de medicina
transfusional, cuyos objetivos serán: coordinar, ejecutar,
implementar y vigilar las actividades que desarrollen, previniendo
la transmisión de agentes infecciosos o patógenos que se transmiten
a través de la sangre, así como velar por el uso apropiado de ésta
y sus componentes a través de los Comité de Transfusión
Intrahospitalarios establecidos en las Unidades de Salud públicas y
privadas.
Asimismo fomentará una estrategia de información, educación y
comunicación dirigida a la población para la promoción de la
donación voluntaria, altruista y a repetición.
Art. 10 Para efecto de alcanzar los objetivos enunciados en
el artículo anterior, la Secretaria Ejecutiva de la comisión
nacional de sangre deberá cumplir con:
1. Definición del Sistema de la Red de Bancos de Sangre y Centros
Transfusionales en coordinación con el Servicio Nacional de Sangre
de Cruz Roja Nicaragüense.
2. Publicación de normas y estándares de medicina
Transfusional.
3. Verificación de que todos los Bancos de sangre y Centros de
transfusión cuenten con su Manual de calidad, procesos y
procedimientos para todas sus actividades en cumplimiento del Marco
Legal, estándares nacionales y Normas internacionales ISO o
GMP.
4. Velar por la implementación de las Normas de Bioseguridad,
Manejo de Desechos y Riesgo Laboral.
5. Definición de los estándares necesarios para el funcionamiento y
habilitación de los Bancos de Sangre y Centros
Transfusionales.
6. Analizar la situación epidemiológica de las enfermedades
hemotransmisibles.
7. Implementar un sistema de Hemovigilancia a nivel nacional, y
actualizar el diagnóstico situacional de los Bancos de Sangre del
país.
8. Supervisar y evaluar en forma continua las actividades de Banco
de Sangre y Centros Transfusionales a nivel nacional.
9. Promover y desarrollar investigaciones científicas para la
implementación de nuevas tecnologías en los Bancos de Sangre y
Centros Transfusionales a nivel nacional.
10. Promover y apoyar la capacitación científica-técnica del
personal que realiza actividades de medicina Transfusional.
11. Definir el presupuesto necesario para garantizar la ejecución
de las actividades propias de los Bancos de sangre y Medicina
Transfusional.
12. Impulsar las auditorías internas en cada unidad de Banco de
Sangre y Centros Transfusionales.
13. Implementar los planes de auditoría externa para los Bancos de
Sangre y Centros Transfusionales.
14. Elaborar, validar e implementar las Guías de Transfusión.
15. Garantizar la conformación y funcionamiento de los Comités de
Transfusión Hospitalaria.
16. Implementar una política de desarrollo de los Bancos de
Sangre.
17. Velar por el cumplimiento del 100% del tamizaje de las
patologías que se establecen en el presente reglamento y la Ley de
Seguridad Transfusional.
18. Informar de forma oportuna los casos positivos de las
enfermedades transmitidas por sangre a las autoridades de
epidemiología del Ministerio de Salud, para la respectiva
prevención, control y seguimiento de estas patologías.
19. Desarrollar en el Ministerio de Salud, un Centro de Referencia
para controlar la calidad de la sangre y sus componentes.
20. Verificar la implementación de un Sistema de garantía de
calidad en todas las actividades de Banco de sangre y servicios de
Hemoterapia para garantizar servicios eficientes y oportunos a los
receptores de Sangre y componentes.
21. Coordinar con la Comisión Nacional de Sangre el desarrollo de
actividades relacionadas con la mejoría continua de la Medicina
Transfusional.
Art. 11 La Secretaría Ejecutiva de la Comisión Nacional de
Sangre, actuará como una instancia de coordinación entre el
Servicio Nacional de Sangre y el conjunto de Centros de Transfusión
públicos y privados a nivel nacional, que permita coordinar las
actividades de suministro, conservación y transfusión de sangre
humana y sus componentes, asimismo estará facultada para realizar
coordinaciones con plantas procesadoras de hemoderivados a nivel
internacional, para efectuar los respectivos intercambios de
productos plasmáticos excedentes en el país, por otros productos
derivados del plasma que se requieran, previa autorización de la
Máxima Autoridad del Ministerio de Salud o quien este delegue.
Capítulo IV
De la Donación de Sangre
Art. 12 La donación se rige por una serie de principios
médicos y éticos, establecidos en disposiciones legales,
reglamentarias y normativas sanitarias correspondientes.
Art. 13 Los donantes de sangre son personas naturales, cuyas
edades estén comprendidas entre 17 y 65 años de edad, en buen
estado de salud, debidamente comprobado, los que deben expresar su
voluntad de donar sangre y otorgar su consentimiento por escrito.
El Banco de Sangre deberá cumplir con los mecanismos de selección y
protección del receptor que establezca la norma correspondiente,
garantizándosele confidencialidad.
Art. 14 Todo Banco de Sangre debe cumplir los siguientes
requisitos mínimos: garantizar la confidencialidad del donante,
llevar registro sistemático de cada donación, brindar las
recomendaciones post-donación, disponer de un plan de emergencia
para atender a donantes que presenten reacción adversa a la
extracción, y tener claramente definida la competencia del personal
que atiende a los donantes.
Art. 15 En caso de menores de 17 años que ofrezcan donar
sangre de manera voluntaria, se exigirá que se hagan acompañar del
padre o la madre a fin de que éste o ésta autoricen por escrito la
donación y en defecto de éstos, del tutor o representante
legal.
Art. 16 El donante tendrá el derecho de autoexcluirse y para
ello el Banco de Sangre deberá facilitarle una ficha de
autoexclusión en la que se contemplen los criterios de
diferimiento, debiendo garantizarse un área reservada para el
llenado de la ficha.
Art. 17 Los hospitales que tengan necesidad de
hemocomponentes, obtendrán dichos productos de los Bancos de Sangre
autorizados y habilitados por el Ministerio de Salud. El
procedimiento para la obtención se establecerá en la normativa
correspondiente.
Art. 18 El Ministerio de Salud, el Servicio Nacional de
Sangre en conjunto con el Ministerio de Educación y el Consejo
Nacional de Universidades, en concordancia con lo dispuesto en el
artículo 9, párrafo final, del presente reglamento, desarrollará la
currícula de los programas de educación primaria, secundaria y
superior respectivamente, para la implementación de un Programa de
Educación continua permanente, dirigido a la población estudiantil,
que fomente la donación voluntaria, altruista.
Art. 19 Los Bancos de Sangre deben contar con un programa de
promoción de la donación voluntaria, considerando que la sangre es
de origen humano y su disponibilidad depende de la voluntad de
quien la dona. El Banco de Sangre debe integrar en su personal un
funcionario encargado de la promoción de la donación, con funciones
concretas y responsabilidades definidas en el organigrama del
centro y capacitado para desarrollarla.
Art. 20 Los bancos de sangre contarán con un sistema de
notificación al donante por medio del cual, de forma confidencial
se le comunique toda anormalidad clínicamente significativa hallada
en su sangre.
Art. 21 El Director del Banco de Sangre será el responsable
de aplicar un sistema de información a los donantes, para evitar
cualquier anomalía importante que se presentase o sea observada
durante la evaluación de la donación o durante pruebas serológicas
obligatorias, así como transferir a dicha persona a las instancias
correspondientes del Ministerio de Salud, encargados de estas
patologías, el cual le orientará con mayor precisión, sobre las
pruebas de laboratorio a realizar, para su adecuado seguimiento,
acorde con la normativa técnica establecida.
Capítulo V
De la Donación Autóloga
Art. 22 Los Bancos de Sangre, únicamente podrán colectar
sangre con fines de autotransfusión cuando un médico competente
valore si el donante está apto para la autodonación. El responsable
del acto de donación, en coordinación con el médico tratante,
determinará para cada paciente el lapso entre las flebotomías, no
debiendo ser menor de 72 horas, así como el lapso de 72 horas entre
la última flebotomía y la fecha programada para la intervención
quirúrgica.
Art. 23 La sangre extraída para fines de autotransfusión, en
su modalidad de predepósito, deberá rotularse exclusivamente para
Transfusión Autóloga y de color diferente a lo establecido para las
unidades alogénicas, también se deben realizar las pruebas de
laboratorio para la detección de enfermedades transmisibles
señaladas en el presente Reglamento. En caso positivo a estas
patologías el Director del Banco de Sangre optará si continua o no
con las siguientes donaciones y recomendar el uso de sangre
alogénica.
Art. 24 La sangre obtenida para fines de autotransfusión
estará destinada exclusivamente al paciente que la donó. Cuando no
fuere necesaria para el propósito anterior, previo consentimiento
del donante, la sangre podrá ser utilizada para transfusión
homóloga siempre y cuando se cumpla con la totalidad de los
requisitos exigidos por este Reglamento y por la respectiva norma
sanitaria definida para tal efecto.
Capítulo VI
Del Procesamiento y Conservación de la Sangre y sus
Derivados
Art. 25 La recolección de la sangre deberá hacerse en forma
aséptica, mediante el uso de elementos estériles, libres de
pirógenos, conservando el sistema cerrado, para lo cual debe
contarse con personal capacitado en los Bancos de Sangre,
habilitados por el Ministerio de Salud, pudiéndose también efectuar
en centros fijos o unidades móviles a cargo de dichos
establecimientos.
Art. 26 La conservación de la sangre y sus componentes, sólo
podrán realizarse en los Bancos de Sangre y Centros Transfusionales
autorizados por el Ministerio de Salud, que cuenten con el
equipamiento necesario y en las condiciones de almacenamiento
estipulados en las normas sanitarias y estándares de Medicina
Transfusional correspondientes.
Art. 27 La recolección de la sangre deberá hacerse en un
ambiente y condiciones que garanticen seguridad, bienestar y
respeto al donante. Cuando la recolección se realice en Centros
fijos o Unidades Móviles deberán mantenerse las condiciones antes
mencionadas.
Art. 28 El Director, responsable del banco de sangre o el
encargado del local de extracción, vigilará y supervisará al
personal profesional o técnico que lleve a cabo los procedimientos
de recolección, a fin de garantizar que la extracción se realice en
condiciones asépticas mediante una sola venipuntura, con un sistema
de recolección cerrado y estéril.
Art. 29 Los bancos de sangre y centros transfusionales
contarán con el equipamiento requerido para realizar tamizaje y
pruebas inmunológicas de forma oportuna y eficiente.
La sangre que se utilice con fines terapéuticos será previamente
sometida a las investigaciones serológicas e inmunológicas de
acuerdo al avance científico-técnico con pruebas de laboratorio
validadas por el Ministerio de Salud para el uso en bancos de
sangre.
En la muestra de sangre de un donante se harán investigaciones
serológicas para: sífilis, enfermedad de chagas, VIH 1 y 2,
hepatitis B, hepatitis C y otras de acuerdo con el perfil
epidemiológico del país o región de donde procede.
A todos los donantes se les deberán realizar las pruebas para la
determinación de los Sistemas eritrocitarios (ABO) y Sistema Rh así
como el rastreo de anticuerpos irregulares a todos los
donantes.
Art. 30 Queda terminantemente prohibido ingresar sangre y
derivados contaminados a las áreas de los bancos de sangre y
centros transfusionales donde se almacena sangre, para ser
transfundida, asimismo cualquier otro material que ponga en riesgo
la salud de los receptores, en dicho casos, el Director de la
Unidad deberá de tomar las medidas administrativas
correspondientes.
Art. 31 Los reactivos que se empleen para la detección de
infecciones transmitidas por transfusión serán validados y
controlados por el Ministerio de Salud.
Art. 32 Los servicios de banco de sangre establecerán y
documentarán los procedimientos para determinar otras pruebas
adicionales que se aplicarán a cada unidad de sangre donada,
tomando en cuenta el perfil epidemiológico de la región geográfica,
la sensibilidad y especificidad de las metodologías de
laboratorio.
Art. 33 La sangre y sus componentes sanguíneos sólo podrán
ser usados para transfusión, cuando las pruebas precedentes
resultaren no reactivas. Será obligatoria la realización de
estudios serológicos en todas las unidades de sangre recolectada,
con técnicas de laboratorio de alta sensibilidad, utilizando
metodologías validadas.
Art. 34 El Director o responsable del banco de sangre
supervisará que se descarte la sangre con resultados serológicos
positivos de las patologías tamizadas y velará que al donante con
resultados serológicos positivos se le brinde consejería y sea
remitido a los servicios asistenciales para su seguimiento según el
caso, cumpliendo con las normas éticas. Asimismo deberá mantener
los registros de los exámenes realizados a los donantes con
resultados serológicos positivos y enviar al Ministerio de Salud la
notificación correspondiente según las leyes, normas y
disposiciones vigentes.
Art. 35 Los servicios de banco de sangre establecerán
procedimientos documentados para el almacenamiento de sangre y
componentes sanguíneos desde el momento de la recolección hasta el
punto de distribución. Asimismo usarán áreas de almacenamiento
diseñadas para prevenir el daño o el deterioro de los productos
recibidos, en proceso o productos finales.
Los Centros de transfusión de sangre establecerán procedimientos
documentados, desde el momento que realiza la solicitud,
transporte, ingreso, almacenamiento, hasta el uso o descarte del
producto que permitan llevar la trazabilidad de los productos
sanguíneos, desde el donante hasta el receptor.
Art. 36 Los componentes sanguíneos deberán ser almacenados a
temperaturas que resulten óptimas para su función y seguridad
conforme la norma sanitaria correspondiente.
Art. 37 Todas las unidades de sangre o sus componentes
positivas a cualquier serología y con fecha de caducidad deberán
ser descartadas de acuerdo a las normas de bioseguridad y leyes
vigentes en la materia. Estas fechas de caducidad serán
establecidas en la norma sanitaria correspondiente.
Art. 38 Los requisitos para la conservación y el
almacenamiento de la sangre, los componentes sanguíneos, los
reactivos, las muestras de donantes, sueros controles y productos
sanguíneos reactivos a agentes infecciosos, serán establecidos en
la norma sanitaria correspondiente.
Capítulo VII
Del Suministro y Transporte de la Sangre y sus
Derivados
Art. 39 La distribución de la sangre y/o sus componentes
tendrá por objeto exclusivo atender a las necesidades del país,
salvo que, excepcionalmente el MINSA y cumpliendo con las
recomendaciones dadas por la Comisión Nacional de Sangre, por
razones de solidaridad internacional u otros casos especiales
justificados, autorice el envío de sangre y/o sus componentes a
otros países que lo soliciten.
Art. 40 La sangre y/o sus componentes deberán ser
distribuidos de acuerdo a la solicitud de cada Centro Transfusional
y sólo podrán utilizarse mientras no hayan excedido el término de
expiración o no presente cualquier anormalidad a lo establecido en
las normas emitidas por el Ministerio de Salud.
Art. 41 La sangre total, sus componentes o hemoderivados
deberán embalarse en condiciones óptimas para mantener la calidad y
ser utilizados sin ningún riesgo para el receptor.
Los productos sanguíneos enviados por el Banco de Sangre, deberán
ser revisados de forma exhaustiva por el cliente y los que
presenten una "No conformidad" serán devueltos al proveedor quien
deberá reponerlos sin costo alguno.
Art. 42 El transporte de la sangre y de sus componentes o
derivados, dentro y fuera de los bancos de sangre, deberá
efectuarse en condiciones que garanticen su conservación en
perfecto estado.
Capítulo VIII
De la Transfusión de Sangre y sus Derivados
Art. 43 La transfusión de sangre humana o de sus componentes
o derivados, con fines terapéuticos, constituye un acto propio del
ejercicio de la medicina. Por consiguiente, la práctica de tal
procedimiento deberá hacerse bajo la responsabilidad de un médico
en ejercicio legal de su profesión, quien vigilará al paciente
durante el tiempo necesario para prestarle oportuna asistencia en
caso en que se produzcan reacciones que la requieran y cumpliendo
las pruebas pretransfusionales establecidas por el Ministerio de
Salud.
Art. 44 La prescripción de la transfusión de cualquier
componente sanguíneo se basará en las normas para el uso clínico de
la sangre, tomando en cuenta las necesidades individuales de cada
paciente.
Art. 45 No podrán practicarse transfusiones sin haberse
efectuado previamente las pruebas de compatibilidad entre la sangre
del donante y la del receptor, salvo excepciones de extrema
urgencia en donde la vida del paciente esté en riesgo inminente de
muerte, catástrofes naturales u otro evento que suceda en el
país.
Art. 46 Conforme los derechos de los usuarios señalados en
el artículo 8 de la Ley No. 423 "Ley General de Salud", el paciente
tiene el derecho de formular preguntas acerca del procedimiento
transfusional. Todo receptor previa explicación deberá firmar un
formulario de consentimiento informado redactado en un lenguaje
sencillo y comprensible, en caso que el receptor esté inhabilitado
éste debe ser firmado por un familiar, salvo las mismas excepciones
establecidas en la ley antes referida.
Art. 47 En todos aquellos casos en los cuales sea
justificada o aconsejable la transfusión sanguínea ambulatoria o
domiciliaria, su indicación, aplicación y vigilancia serán de
responsabilidad del médico que ordene y vigile el
procedimiento.
Art. 48 Cuando un receptor en uso normal de sus facultades
mentales, y en forma libre y consciente, decide no aceptar la
transfusión de sangre y hemoderivados, deberá respetarse su
decisión, siempre y cuando esta obre expresamente por escrito
después que el médico tratante le haya advertido sobre los riesgos
existentes. En el caso de niños (as), y menores de edad no
emancipados, cuyos padres no quieran autorizar la transfusión
sanguínea, se procederá de acuerdo a lo establecido en la Ley No.
287 "Código de la Niñez y la Adolescencia", el precepto
constitucional contemplado en el artículo 59, Derecho a la Salud y
artículo 23 Derechos a la Vida, a fin de garantizar la eficiente y
oportuna atención que el caso amerita.
Capítulo IX
De los Bancos de Sangre
Art. 49 Los bancos de sangre son establecimientos legalmente
autorizados, donde se realizan los procedimientos necesarios para
la utilización de la sangre humana y sus derivados con fines
terapéuticos y de investigación, los cuales deben estar debidamente
habilitados por el Ministerio de Salud.
Art. 50 Para garantizar el funcionamiento y desarrollo
científico-técnico del Servicio Nacional de Sangre, debe ser una
estructura con actuación administrativa y financiera propia, que le
permita la auto sostenibilidad e incorporación de nueva tecnología,
así como la debida y oportuna incidencia del Estado en caso de ser
necesario para el buen funcionamiento de dicho Servicio.
Art. 51 Todo banco de sangre, cualquiera que sea su
categoría, dispondrá de las leyes, reglamentos y normas vigentes en
la materia, así como de su propio manual de calidad, procesos,
procedimientos e instrucciones de trabajo que regulen todas sus
actividades, así como las normativas administrativas que para tal
fin expida el Ministerio de Salud.
Art. 52 De conformidad a lo dispuesto en el artículo 23 de
la Ley No. 369 "Ley sobre Seguridad Transfusional", la
clasificación de los bancos de sangre se determinan por su
capacidad científico-técnica, el tipo de actividad que realizan y
su grado de complejidad.
Para tal efecto, los bancos de sangre deberán implementar un
Sistema de Gestión de la Calidad para cada uno de los procesos,
desde la obtención de sangre hasta su producción y distribución de
los diferentes productos sanguíneos a los diferentes usuarios del
sector salud, debiendo contar con un Manual de Calidad aprobado por
el Gerente de Calidad y la Dirección del Banco de Sangre. Asimismo
verificará la documentación de todos estos procesos de acuerdo a
las Normas Nacionales e Internacionales Tipo ISO o GMP.
Art. 53 Los bancos de sangre y centros transfusionales
implementarán todas las medidas de bioseguridad que protejan al
donante, al receptor, al personal y al medio ambiente, relacionadas
con la actividad.
Art. 54 En todo establecimiento donde se realice actividad
de medicina transfusional y de bancos de sangre deberán cumplir con
las normas de bioseguridad y de salud ocupacional.
Art. 55 Los bancos de sangre, dispondrán de un botiquín de
primeros auxilios, que debe contar con los equipos necesarios para
el manejo de reacciones adversas a la donación.
Art. 56 El Servicio Nacional de Sangre diseñará un Plan de
Emergencia para atender situaciones de emergencia nacional o
regional ante catástrofes, desastres naturales y derivadas por la
intervención del ser humano.
Art. 57 De conformidad a lo dispuesto en el Artículo 24 de
la Ley No. 369 "Ley Sobre Seguridad Transfusional", los bancos de
sangre estarán bajo la dirección de personal especializado en
Terapia Transfusional y Bancos de Sangre.
Art. 58 Los bancos de Sangre A, B y C deberán contar con los
recursos humanos necesarios de acuerdo a su categorización, para
atender los aspectos administrativos y de gestión del
servicio.
Art. 59 El director del banco de sangre velará porque se
garantice la correcta aplicación de las normas existentes para el
procesamiento de los hemocomponentes, el certificado nacional de
calidad y, además, responderá por los actos técnicos, científicos y
administrativos que en él se ejecuten.
Art. 60 Todo el personal que labore en Bancos de Sangre
estará sujeto a evaluaciones periódicas, que garanticen el adecuado
cumplimiento de las normas técnicas-administrativas para garantizar
la reproducibilidad de los procesos y procedimientos del área de su
competencia.
Capítulo X
Del Financiamiento y Costo de Procesamiento
Art. 61 El Ministerio de Salud normará y autorizará el costo
de las actividades de obtención, donación, procesamiento,
conservación, suministro, transporte y transfusión de sangre
humana, de sus componentes y derivados.
Art. 62 El estudio de costos que señala la Ley, respecto a
los gastos incurridos en el procesamiento de la sangre se hará
anualmente por las instancias correspondientes del Ministerio de
Salud, y los aranceles los fijará el Ministerio de Salud, mediante
Acuerdo Ministerial, a más tardar treinta días después de publicado
el presente reglamento. Estos aranceles son de aplicación
obligatoria tanto para el sector privado, como al público.
Las revisiones de costo, posteriores serán publicadas por el
Ministerio de Salud en el mes de enero de cada año.
Art. 63 En base al estudio de costo realizado por el MINSA,
el INSS reembolsará trimestralmente al MINSA, el costo de
procesamiento de la sangre y sus derivados utilizados en atención a
personas aseguradas y jubiladas, todo de acuerdo a lo establecido
en el artículo 34 de la Ley.
El MINSA y el INSS, establecerán los procedimientos administrativos
necesarios para hacer efectivo dicho reembolso.
Art. 64 Todo los fondos que se entreguen a la Cruz Roja en
concepto de costos de procesamiento de la sangre y sus derivados,
deberán ser destinado únicamente para fortalecer los bancos de
sangre.
Estos fondos serán auditados periódicamente por el MINSA,
verificando el destino y uso de los mismos, de acuerdo a normas
aplicables.
Capítulo XI
Del Comité de Transfusión
Art. 65 Se creará un Comité de Transfusión en cada Unidad de
Salud pública o privada donde se realice transfusión, para
implementar las políticas, programas y proyectos nacionales de
sangre que se impulsen en el sector salud.
Art. 66 Las funciones del Comité referido en el artículo
anterior, son las siguientes:
1. Hacer cumplir las políticas, programas, proyectos nacionales de
sangre dentro del marco legal existente en la materia.
2. Determinar los patrones de uso de sangre y derivados.
3. Desarrollar criterios para la inspección de la práctica
Transfusional.
4. Evaluar en forma objetiva el uso de la sangre y derivados, así
como el beneficio hacia los pacientes.
5. Revisar y analizar los informes estadísticos del servicio
Transfusional.
6. Efectuar auditorías de la hemoterapia, en circunstancias
específicas, de los pacientes hospitalizados y no
hospitalizados.
7. Monitorear las reacciones adversas.
8. Efectuar una revisión de áreas problemáticas, previamente
identificadas, para evaluar las mejoras introducidas.
9. Promover la continua formación profesional en las técnicas
transfusionales para diferentes grupos de personal.
10. Ayudar a los Bancos de Sangre en los esfuerzos de obtención de
sangre de donantes voluntarios.
11. Evaluar la identidad y seguridad del suministro de
sangre.
12. Asegurar por escrito que las políticas y procedimientos
establecidos para el Centro de Hemoterapia cumplan las normas del
presente manual.
13. Extender informes para el Comité del Hospital responsable de
actividades generales de control de calidad, y recomendar medidas
correctoras cuando sea necesario.
14. Establecer políticas de transfusión, así como la revisión de
prácticas transfusionales.
Capítulo XII
Del Sistema de Calidad
Art. 67 El sistema de calidad es el conjunto de elementos
que define la estructura, organización, responsabilidades, sistema
documental y medios necesarios para la implantación y gestión de la
calidad de acuerdo a las Normas Internacionales GMP e ISO.
Art. 68 Los Bancos de sangre, cualquiera que sea su
categoría, establecerán un programa interno de garantía de calidad
que asegure la efectividad de los procedimientos, reactivos,
equipos y elementos con el fin de obtener productos procesados de
la mejor calidad.
Art. 69 El programa de garantía de calidad se adecuará al
Manual de Calidad de acuerdo a las normas internacionales ISO y GMP
(Buenas Prácticas de Manufactura), y su cumplimiento estará bajo el
control y vigilancia del nivel de dirección del banco de
sangre.
Art. 70 La responsabilidad de la calidad la asumirá el
gerente de calidad nombrado por el director o responsable del banco
de sangre o servicio transfusional. El Ministerio de Salud podrá
ordenar la realización de auditorías para corroborar el
cumplimiento del sistema de calidad, proceso, procedimiento y
administración de estas unidades relacionadas al banco de sangre y
la medicina transfusional.
Art. 71 Se realizará un control de calidad externo de
serología e inmunohematología, que estará a cargo de un Laboratorio
de Referencia Nacional o Internacional, o procedente de casas
comerciales que ofrecen este producto, los cuales serán
distribuidos a los diferentes bancos de sangre y centros de
transfusión según sea el caso al menos dos veces al año.
Art. 72 El control de calidad interno será implementado por
todos los bancos de sangre y servicios transfusionales para
cualquier tipo de determinación que vaya a ejecutarse en el
laboratorio. Los resultados obtenidos de los controles positivos y
negativos diferentes a los insertos en los reactivos deben ser
graficados diariamente para detectar posibles problemas con los
reactivos, aparatos e inclusive el personal.
Art. 73 Deberá establecerse a través de Normativa
Administrativa, los elementos en que se basará el sistema de
calidad, teniendo observancia de las Normas AABB, ISO y GMP
correspondientes.
Art. 74 Toda la documentación será almacenada en forma
legible, que permita la trazabilidad (desde la obtención hasta la
transfusión) para la comprobación de cualquier efecto adverso a la
transfusión o donación, y pueda servir de antecedente durante el
tiempo establecido acorde a los estándares de Medicina
Transfusional, para evitar la repetición de situaciones similares,
posibles demandas o reclamos e incidir en la pronta atención del
caso, conforme las disposiciones técnicas, administrativas y
legales correspondientes.
Capítulo XIII
De los Registros e Informes
Art. 75 Los centros de transfusión tendrán un sistema de
registro apropiado que permita la trazabilidad de los componentes
sanguíneos.
Art. 76 Los bancos de sangre, cualquiera que sea su
categoría y su carácter, deberán enviar la siguiente información
estadística al SILAIS correspondiente, dentro de los diez primeros
días de cada mes:
1. Número de unidades de sangre recolectadas.
2. Número de unidades de sangre analizadas para enfermedades
transmisibles, especificando las reactivas y confirmadas.
3. Número de unidades componentes sanguíneos procesados.
4. Número de unidades de sangre y componentes transfundidos.
5. Tipo y número de reacciones adversas a la transfusión.
6. Número de unidades sangre y componentes sanguíneos distribuidos
a otras instituciones.
7. Número de unidades de sangre y componentes sanguíneos
descartados, indicando la causa.
8. Remisión de casos confirmados del tamizaje serológico al
Programa Nacional de Sangre.
9. Materiales utilizados.
10. Otros que exija el Ministerio de Salud.
Art. 77 Todos los registros de los bancos de sangre y
servicios de transfusión sanguínea serán confidenciales y sólo
serán accesibles a los organismos oficiales de fiscalización. Se
conservarán por un período mínimo de cinco años en archivo activo e
indicarán la persona que haya realizado el procedimiento
asentado.
Art. 78 El cumplimiento y ejecución de las disposiciones a
que se refiere este capítulo XIII, corresponde al responsable o
director del banco de sangre o del servicio de transfusión
correspondiente.
Capítulo XIV
De la Supervisión, Monitoreo y Evaluación de los Bancos de
Sangre y Servicios de Transfusión Sanguínea
Art. 79 El Ministerio de Salud establecerá un mecanismo de
auditoría externa para la supervisión, monitoreo y evaluación de
los Bancos de Sangre y Centros Transfusionales y tendrá por
finalidad contribuir al buen funcionamiento de los Bancos de Sangre
y Centros Transfusionales.
La aplicación de la auditoria será responsabilidad del equipo
integrante en los distintos niveles, con una frecuencia mínima de
dos veces por año o cuando existan desviaciones de los procesos.
Capítulo XV
De la Formación de los Recursos Humanos
Art. 80 La capacitación estará en función de la resolución
de los problemas existentes, siendo el objetivo principal formar y
actualizar a los Recursos Humanos, con el fin de lograr la
excelencia Científica Técnica.
Art. 81 Los Bancos de Sangre y Centros Transfusionales
desarrollarán un plan de educación continua acorde al desarrollo
científico-técnico.
Capítulo XVI
Disposiciones Finales
Art. 82 El Ministerio de Salud dictará las normativas
administrativas necesarias para el cumplimiento de las
actividades/acciones a desarrollar complementariamente en materia
de seguridad transfusional dentro del marco legal
establecido.
Art. 83 El presente reglamento entrará en vigencia a partir
de su publicación en "La Gaceta, Diario Oficial". Por tanto
publíquese.
Dado en la Sala de Sesiones de la Asamblea Nacional. Managua, a los
tres días del mes de diciembre del año dos mil nueve. Ing. René
Núñez Téllez, Presidente de la Asamblea Nacional. Dr.
Wilfredo Navarro Moreira, Secretario de la Asamblea
Nacional.
-
© 2024 Justia
