Decreto De Aprobación Del “Tratado Constitutivo Del Centro Regulador De Medicamentos Del Alba-Tcp Y Del Registro Gran Nacional De Los Medicamentos De Uso Humano Del Alba-Tcp (Albamed)”
Normas Jurídicas
de Nicaragua
Materia: Salud
Rango: Decretos Legislativos
-
DECRETO DE APROBACIÓN DEL
TRATADO CONSTITUTIVO DEL CENTRO REGULADOR DE MEDICAMENTOS DEL
ALBA-TCP Y DEL REGISTRO GRAN NACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS DE USO
HUMANO DEL ALBA-TCP (ALBAMED)
DECRETO LEGISLATIVO No. 7719, Aprobado el 20 de Febrero del
2015
Publicado en La Gaceta No 71 del 20 Abril del 2015
LA ASAMBLEA NACIONAL DE LA REPÚBLICA DE NICARAGUA
CONSIDERANDO
I
Que el día 30 de julio de 2013, fue suscrito por la República de
Nicaragua, el "Tratado Constitutivo del Centro Regulador de
Medicamentos del ALBA-TCP y del Registro Gran nacional de los
Medicamentos de Uso Humano del ALBA TCP (ALBAMED)", que
tuvo lugar en la Ciudad de Guayaquil, República del Ecuador.
II
Que la aprobación de dicho Tratado adquiere mucha importancia para
Nicaragua, ya que el Centro Regulador de Medicamentos del ALBA
TCP y del Registro Grannacional de los Medicamentos de Uso Humano
del ALBA TCP(ALBAMED), tiene como su objetivo principal,
contribuir a la accesibilidad de los medicamentos esenciales como
derecho fundamental del ser humano y elemento clave de la política
de salud de nuestros pueblos, mediante el desarrollo e
implementación de un sistema gran nacional y centralizado para el
Registro Sanitario de Medicamentos como mecanismo de integración
regional que permita el acceso a medicamentos con calidad,
seguridad, eficacia y a mejores precios para los países miembros
del ALBA TCP.
POR TANTO
En uso de sus facultades;
HA DICTADO
El siguiente
DECRETO A. N. Nº. 7719
DECRETO DE APROBACIÓN DEL "TRATADO CONSTITUTIVO DEL CENTRO
REGULADOR DE MEDICAMENTOS DEL ALBA TCP Y DEL REGISTRO GRAN
NACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO DEL ALBA TCP
(ALBAMED)"
Artículo 1 Aprobar el "Tratado Constitutivo del
Centro Regulador de Medicamentos del ALBA-TCP y del Registro
Grannacional de los Medicamentos de Uso Humano del ALBA TCP
(ALBAMED)", suscrito por la República de Nicaragua, en la
Ciudad de Guayaquil, República del Ecuador, el 30 de julio de
2013.
Artículo 2 Expídase, mediante el Poder Ejecutivo, el
correspondiente instrumento de ratificación por medio del
Ministerio de Relaciones Exteriores, para su depósito ante el
Ministerio de Relaciones Exteriores de Cuba, de conformidad con lo
establecido en el artículo 20 del Tratado Constitutivo.
Artículo 3 Esta aprobación le conferirá efectos legales
dentro y fuera de Nicaragua, una vez que haya entrado en vigencia
internacionalmente, conforme se establece en el Instrumento. El
Presidente de la República, procederá a publicar el texto del
"Tratado Constitutivo del Centro Regulador de Medicamentos
del ALBA TCP y del Registro Gran nacional de los Medicamentos de
Uso Humano del ALBA TCP (ALBAMED)", en La Gaceta, Diario
Oficial.
Artículo 4 El presente Decreto entrará en vigencia, a partir
de su publicación en La Gaceta, Diario Oficial. Por tanto,
publíquese.
Dado en la ciudad de Managua, en la Sala de Sesiones de la Asamblea
Nacional de la República de Nicaragua, a los quince días del mes de
abril del año dos mil quince. Ing. René Núñez Téllez,
Presidente de la Asamblea Nacional. Lic. Alba Palacios
Benavidez, Secretaria de la Asamblea Nacional.
TRATADO
CONSTITUTIVO DEL CENTRO REGULADOR DE MEDICAMENTOS DEL ALBA TCP Y
DEL REGISTRO GRAN NACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO DEL
ALBA TCP (ALBAMED)
El Estado Plurinacional de Bolivia, la República de Cuba, la
República del Ecuador, la República de Nicaragua, y la República
Bolivariana de Venezuela, países miembros de la Alianza Bolivariana
para los Pueblos de Nuestra América Tratado de Comercio de los
Pueblos (ALBA TCP), en lo adelante denominados "los
Estados Partes";
RATIFICANDO el propósito de la Cumbre del ALBA TCP,
celebrada en Cumaná, República Bolivariana de Venezuela, del 15 al
17 de abril de 2009, de aprobar el proyecto grannacional del
"Centro Regulador de Medicamentos del ALBA", para el
Registro Gran nacional de Medicamentos del ALBA TCP;
CONVENCIDOS de la necesidad de establecer el marco de
referencia del ALBA TCP en el ámbito de medicamentos de uso
humano, y de dotar a este mecanismo de cooperación de un Centro
Regulador de Medicamentos del ALBA TCP, para la implementación de
un sistema que contribuya al acceso a medicamentos con calidad,
seguridad y eficacia a través del Registro Grannacional de
Medicamentos del ALBA TCP;
RESPONDIENDO al compromiso asumido por los Jefes de Estado y
de Gobierno de los países miembros de la Alianza Bolivariana para
los Pueblos de Nuestra América Tratado de Comercio de los
Pueblos(ALBA TCP), de restituir el derecho a la salud de sus
pueblos, inspirados en los principios de complementariedad,
solidaridad, cooperación y reciprocidad;
CONSIDERANDO que la regulación sobre medicamentos esenciales
de uso humano en el contexto del ALBA TCP tiene el objetivo de
salvaguardar la salud pública en nuestros países facilitando y
mejorando el acceso equitativo a los medicamentos esenciales y
prioritarios que son empleados en los programas sanitarios
gubernamentales, con la garantía de su calidad, seguridad, eficacia
y al menor costo;
REITERANDO la voluntad de los Estados Partes de respetar la
salud de sus pueblos como un derecho humano fundamental e
indispensable para el ejercicio de los demás derechos humanos, por
lo que los derechos de propiedad intelectual no impiden ni deberán
impedir la protección a la salud pública y el acceso a
medicamentos;
TENIENDO EN CUENTA que las particularidades de las
normativas en cada país y en especial, las disposiciones referidas
a los medicamentos de uso humano, limitan la posibilidad de
alcanzar un intercambio justo; la comunidad de los países miembros
del ALBA TCP;
ACUERDAN suscribir este Tratado Constitutivo en los
siguientes términos:
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
ARTÍCULO 1
OBJETO
El presente Tratado tiene por objeto constituir el Centro Regulador
de Medicamentos del ALBA TCP, para contribuir a la accesibilidad
de los medicamentos esenciales como derecho fundamental del ser
humano y elemento clave de la política de salud de nuestros
pueblos, mediante el desarrollo e implementación un sistema
grannacional y centralizado para el Registro Sanitario de
Medicamentos como mecanismo de integración regional que permita el
acceso a medicamentos con calidad, seguridad, eficacia y a mejores
precios para los países miembros del ALBA TCP.
ARTÍCULO 2
DEFINICIONES
A los efectos del presente Tratado Constitutivo se entenderán las
siguientes definiciones:
Registro Sanitario para Medicamentos de Uso Humano: Sistema
o proceso mediante el cual todos los productos farmacéuticos a ser
empleados en seres humanos son sometidos a una rigurosa evaluación
previa a su comercialización, distribución y uso, así como a una
permanente revisión posterior, para brindar la garantía de que
cumplen y mantienen los patrones de calidad, seguridad y eficacia
establecidos, y que la información que los acompaña es consecuente
con los mismos.
Registro Gran nacional de Medicamentos del ALBA
TCP(ALBAMED): Es la autorización sanitaria para la
comercialización, distribución y uso de medicamentos de uso humano,
expedida por el Centro Regulador de Medicamentos del ALBA TCP
bajo condiciones definidas, a partir de la evaluación con
resultados satisfactorios de su calidad, seguridad, eficacia e
información conforme los requisitos consensuados vigentes, y que es
reconocida por todas las autoridades sanitarias de los países
miembros del ALBA TCP.
Medicamentos Esenciales del ALBA TCP: Son aquellos
considerados básicos e indispensables para satisfacer las
necesidades de atención de salud de la población de los países del
ALBA TCP, responden a sus programas prioritarios de salud, y han
sido seleccionados con base a la importancia que tienen en los
diferentes niveles de atención de los sistemas públicos de salud en
los países miembros del ALBA TCP.
CAPÍTULO II
DEL CENTRO REGULADOR DE MEDICAMENTOS DEL ALBA TCP
ARTÍCULO 3
DE LA CONFORMACIÓN DEL CENTRO REGULADOR DE MEDICAMENTOS DEL ALBA
TCP
El Centro Regulador de Medicamentos del ALBA TCP será el máximo
órgano de coordinación y otorgamiento de los registros para los
medicamentos esenciales del ALBA TCP. El Registro Grannacional de
Medicamentos del ALBA TCP (ALBAMED) será otorgado y coordinado
por el mencionado Centro.
ARTÍCULO 4
CONSTITUCIÓN, SEDE Y SISTEMA DE DIRECCIÓN
El Centro Regulador de Medicamentos del ALBA TCP se constituye
como un organismo con personalidad jurídica propia y tendrá su sede
en la ciudad de La Habana, República de Cuba y se subordinará
técnica y económicamente al ALBA TCP.
El Centro Regulador de Medicamentos del ALBA TCP, contará con un
sistema de dirección en el que se encuentren representados todos
los Estados Partes, con períodos de mandato rotativos a ser
establecidos en los respectivos Estatutos y basará el desempeño de
sus funciones en Comisiones en las que participarán todos los
Estados Partes.
El Centro Regulador de Medicamentos del ALBA TCP, en su condición
de entidad en beneficio de la salud pública de los países miembros
del ALBA TCP, actuará bajo un régimen de confidencialidad con
arreglo a lo establecido en el presente Tratado Constitutivo, y de
conformidad con los principios rectores de la Alianza Bolivariana
para los Pueblos de Nuestra América Tratado de Comercio de los
Pueblos (ALBA TCP).
ARTÍCULO 5
FUNCIONES DEL CENTRO REGULADOR DE MEDICAMENTOS DEL ALBA
TCP
El Centro Regulador de Medicamentos del ALBA TCP, ejercerá las
siguientes funciones:
1. Conducir las acciones reguladoras asociadas a los medicamentos
que se pueden adquirir para todos los Estados Partes, sin menoscabo
alguno y en armónica colaboración y Complementación con las
Autoridades Nacionales Reguladoras de Medicamentos (ANRs) u
Organismos de Regulación y Control Nacional existentes en cada uno
de ellos.
2. Desarrollar las disposiciones y procedimientos para definir los
compromisos y obligaciones que adquirirá el titular de un registro
grannacional de medicamentos del ALBA-TCP, en relación a la
información sobre la inmovilización, suspensión de la distribución
y retiros de medicamentos del mercado, siempre que tales acciones
estén vinculadas con la seguridad, eficacia y la protección de la
salud pública.
3. Rendir cuentas periódicamente de su gestión a la Secretaría
Ejecutiva de la Coordinación Permanente del ALBA TCP y como
mínimo una veza! año.
4. Desarrollar y adoptar los requerimientos aplicables en sus
procesos, tomando en cuenta los lineamientos y tendencias
actualizadas de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la
Organización Panamericana de Salud (OPS), la Conferencia
Internacional de Armonización (ICH) y otros, así como los criterios
de aplicabilidad y conveniencia de los expertos de los Estados
Partes convocados a esos fines.
5. Otorgar el Registro Grannacional de Medicamentos del ALBA TCP,
para los medicamentos esenciales del ALBA TCP que han sido
previamente seleccionados.
6. Organizar acciones de transferencia de conocimientos en el
alcance de todas sus actividades y funciones relacionadas con el
Registro Grannacional de Medicamentos del ALBA TCP, a fin de
disminuir las asimetrías existentes.
7. Adoptar las flexibilidades y medidas que permitan
proteger la salud pública y el acceso a medicamentos.
8. Promover la investigación, formación y capacitación del talento
humano necesario para cada uno de los Estados Partes y el apoyo a
las transferencias de tecnologías.
9. Operar con transparencia, para lo cual hará pública sus
decisiones y procedimientos, manteniendo a disposición de los
Estados Partes y del público las listas de medicamentos registrados
y de todas las acciones que impliquen sanción y liberación de las
sanciones que emita.
10. Desarrollar y adoptar los requerimientos aplicables en sus
procesos con la participación de todos los Estados Partes, a través
de mecanismos transparentes, consensuados y documentados.
ARTÍCULO 6
SOBRE LAS PARTICULARIDADES DE FUNCIONAMIENTO DEL CENTRO
REGULADOR DE MEDICAMENTOS DEL ALBA-TCP
El Centro Regulador de Medicamentos del ALBA TCP establecerá los
requerimientos generales y particulares para su funcionamiento y
los requisitos y otras regulaciones relacionadas con el Registro
Grannacional de Medicamentos del ALBA TCP, en cuanto a:
1. La normalización de los términos y definiciones
aplicables.
2. Las solicitudes de registro centralizado del ALBA TCP en
cuanto a forma y contenido y para las demostraciones pertinentes de
calidad, seguridad, eficacia e información.
3. Las normas farmacológicas para las advertencias y precauciones
con declaración obligatoria.
4. Las normas de "buenas prácticas" para la
fabricación, distribución almacenamiento, importación y
exportación.
5. La liberación de los lotes de los productos que así lo
requieran.
6. La vigilancia de medicamentos.
7. Los análisis de laboratorio en cualquiera de las etapas de pre y
post registro.
CAPÍTULO III
DEL REGISTRO GRAN NACIONAL DE MEDICAMENTOS DEL ALBA TCPY EL
PROCEDIMIENTO PARA SU OTORGAMIENTO Y RECONOCIMIENTO
ARTÍCULO 7
SOBRE EL REGISTRO GRAN NACIONAL DE MEDICAMENTOS DEL ALBA
TCP
El Registro Grannacional de Medicamentos del ALBA TCP será
otorgado por el Centro Regulador de Medicamentos del ALBA TCP
para los medicamentos esenciales del ALBA que hayan sido
previamente seleccionados.
A partir de la emisión del Registro Grannacional de Medicamentos
del ALBA TCP coexistirán en los Estados Partes del ALBA TCP dos
formas de autorización sanitaria para la comercialización,
distribución y uso de los medicamentos de uso humano:
1. El Registro Nacional, con validez en el territorio que lo
otorgó, y en otros, según procesos de armonización o acuerdos
previos y;
2. El Registro Grannacional de Medicamentos del ALBA TCP, válido
para todos Estados Partes.
ARTÍCULO 8
SOBRE LOS MEDICAMENTOS QUE REQUIEREN DEL REGISTRO GRAN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS DEL ALBA TCP
Los medicamentos que requieren de Registro Grannacional de
Medicamentos del ALBA TCP serán los considerados en las listas
básicas de medicamentos esenciales del ALBA TCP conformadas,
consensuadas y aprobadas por los Estados Partes.
ARTÍCULO 9
SOBRE EL PAGO DE LOS TRÁMITES RELACIONADOS CON EL REGISTRO GRAN
NACIONAL DE MEDICAMENTOS DEL ALBA TCP
Todos los trámites relacionados con el Registro Grannacional de
Medicamentos del ALBA TCP requerirán del pago de una tasa, por lo
que se establecerán las tarifas y el régimen de pagos por los
diferentes servicios, certificaciones y trámites del Centro
Regulador de Medicamentos del ALBA TCP.
ARTÍCULO 10
SOBRE LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO GRAN NACIONAL DE MEDICAMENTOS
DEL ALBA TCP
Para obtener el Registro Grannacional de Medicamentos del ALBA
TCP, los medicamentos deberán cumplir con los preceptos generales
siguientes:
1. Mostrar las evidencias necesarias de calidad, seguridad y
eficacia, y de información al Centro Regulador de Medicamentos del
ALBA TCP.
2. Ser fabricados siguiendo normas de "buenas
prácticas" de fabricación, las que podrán ser comprobadas
por el Centro Regulador de Medicamentos del ALBA TCP o por las
entidades en las que éste delegue, en los casos en los que así se
establezca o considere procedente, tal comprobación.
3. Ser distribuidos, importados y exportados siguiendo normas de
buenas prácticas, las que podrán ser comprobadas por el Centro
Regulador de Medicamentos del ALBA, en los casos en los que así se
establezca o considere procedente.
ARTÍCULO 11
SOBRE LA DURACIÓN DEL REGISTRO GRAN NACIONAL DE MEDICAMENTOS DEL
ALBA TCP
El Registro Grannacional de Medicamentos del ALBA TCP y su
renovación tendrán una duración de cinco (5) años, válidos a partir
de la emisión del certificado correspondiente.
ARTÍCULO 12
SOBRE EL RECONOCIMIENTO DE LOS ESTADOS PARTES AL REGISTRO GRAN
NACIONAL DE MEDICAMENTOS DEL ALBA-TCP
El Registro Grannacional de Medicamentos del ALBA TCP deberá
reconocerse por las Autoridades Nacionales Reguladoras de
Medicamentos (ANRs) de los Estados Partes, a no ser que se
considere que se presenta un serio riesgo no esperado para la salud
pública, en cuyo caso el Estado Parte en cuestión, presentará la
correspondiente solicitud de revisión fundamentada al Centro
Regulador de Medicamentos del ALBA TCP.
Los procedimientos legales y técnicos que al efecto se desarrollen,
contemplarán estas situaciones y la obligación del Centro para
atender tales solicitudes mediante procedimientos
establecidos.
ARTÍCULO 13
SOBRE LAS CERTIFICACIONES OTORGADAS POR EL REGISTRO GRAN
NACIONAL DE MEDICAMENTOS DEL ALBA TCP
Las Certificaciones otorgadas por el Registro Grannacional de
Medicamentos del ALBA TCP estarán en correspondencia con las
recomendaciones establecidas en el Esquema de Certificación de la
Calidad de los Medicamentos Objeto de Comercio Internacional de la
Organización Mundial de la Salud (OMS) y su organismo responsable
será el Centro Regulador de Medicamentos del ALBA TCP.
CAPÍTULO IV
DE LOS CONTROLES Y VIGILANCIA
ARTÍCULO 14
SOBRE LA VIGILANCIA POST REGISTRO DE LOS MEDICAMENTOS QUE
RECIBAN EL REGISTRO GRANNACIONAL DE MEDICAMENTOS DEL ALBA
TCP
Los medicamentos que posean el Registro Grannacional de
Medicamentos del ALBA TCP serán sometidos a la vigilancia post
registro de su calidad, seguridad, eficacia e información por el
Centro Regulador de Medicamentos del ALBA TCP, conforme a las
regulaciones que al efecto se establezcan.
Los medicamentos a los que se les solicite el Registro Grannacional
de Medicamentos del ALBA TCP y los que lo ostenten, serán objeto
de la comprobación del cumplimiento de sus especificaciones de
calidad, siempre que el Centro Regulador de Medicamentos del ALBA
TCP lo considere necesario.
Los controles realizados a los medicamentos que ingresan a los
países no se modifican para aquellos que reciban un Registro
Grannacional de Medicamentos del ALBA TCP.
Los Estados Partes, a través de las autoridades sanitarias
correspondientes, y en aplicación de sus sistemas de vigilancia
sanitaria informarán al Centro Regulador de Medicamentos del ALBA
TCP todo comportamiento insatisfactorio de los productos con
Registro Grannacional de Medicamentos del ALBA TCP que represente
un riesgo para la salud, tales como retenciones cautelares,
retiros, quejas y otros, basados en razones científicas y
comprobadas.
ARTÍCULO 15
SOBRE EL CONTROL DE LOS LOTES DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS,
BIOTECNOLÓGICOS, DE LA ALTA TECNOLOGÍA Y DERIVADOS DE
SANGRE
Los lotes de medicamentos biológicos, biotecnológicos, de la alta
tecnología y derivados de sangre que ostenten el Registro
Grannacional de Medicamentos del ALBA TCP otorgado por el Centro
Regulador de Medicamentos del ALBA TCP serán liberados lote a
lote antes de su comercialización, distribución y uso, sin
menoscabo alguno de la liberación que puedan realizar las
Autoridades Nacionales Reguladoras de Medicamentos (ANRs) de los
Estados Partes.
CAPÍTULO V
DE LA PROMOCIÓN Y PUBLICIDAD
ARTÍCULO 16
SOBRE LAS ACTIVIDADES DE PROMOCIÓN Y PUBLICIDAD
Las actividades de promoción y publicidad relacionadas con los
medicamentos a los que se haya otorgado el Registro Grannacional de
Medicamentos del ALBA TCP, se conducirán como parte de la
promoción de políticas, programas y campañas de salud de los países
relativas al uso racional y farmacovigilancia, guías clínicas,
protocolos de atención, calidad de los servicios y actividades
relacionadas.
CAPÍTULO VI
DISPOSICIONES FINALES
ARTÍCULO 17
PROCEDIMIENTO DE RECURSOS Y REFORMAS
Se desarrollarán las disposiciones a seguir para establecer las
causas de rechazo o denegación de solicitudes de Registro
Grannacional de Medicamentos del ALBA TCP y el régimen de
sanciones aplicables por el Centro Regulador de Medicamentos del
ALBA TCP ante incumplimientos tales como inmovilización,
suspensión, retiro o revocación y cancelación del Registro
Grannacional de Medicamentos del ALBA TCP.
La Alianza Bolivariana para los Pueblos de Nuestra América
Tratado de Comercio de los Pueblos (ALBA TCP) establecerá la
instancia ante la cual los solicitantes del Registro Grannacional
de Medicamentos del ALBA TCP pueden apelar las decisiones del
Centro Regulador de Medicamentos del ALBA TCP y los
procedimientos a seguir para formular las apelaciones, evaluarlas y
emitir los dictámenes correspondientes.
ARTÍCULO 18
SOLUCIÓN DE CONTROVERSIAS
Las controversias que surjan entre los Estados Partes, derivadas de
la aplicación o interpretación de este Tratado Constitutivo, serán
sometidas a negociaciones directas entre ellos. En caso de no ser
resueltas por esta vía, serán sometidas a la decisión del Centro
Regulador de Medicamentos del ALBA TCP. Si transcurrido un
período de un (1) año el Centro no llegare a una solución, la
controversia será sometida al Consejo Político de la Alianza
Bolivariana para los Pueblos de Nuestra América Tratado de
Comercio de los Pueblos (ALBA TCP) o de aquella instancia que se
cree en el marco de dicha Alianza para la resolución pacífica de
controversias.
ARTÍCULO 19
ENMIENDA
Este Tratado podrá ser enmendado o modificado a iniciativa del
Centro Regulador de Medicamentos del ALBA TCP, o por solicitud de
alguno de los Estados Partes. Las modificaciones o enmiendas
adoptadas entrarán en vigor cuando los Estados Partes hayan
manifestado su consentimiento en obligarse, mediante el depósito
del instrumento de aceptación respectivo ante el Ministerio de
Relaciones Exteriores de la de la República de Cuba.
ARTÍCULO 20
ENTRADA EN VIGOR, DURACIÓN Y RESERVAS
Este Tratado Constitutivo entrará en vigor a los cinco (5) días
contados a partir del día siguiente al depósito del segundo
instrumento de ratificación en el Ministerio de Relaciones
Exteriores de la República de Cuba y tendrá una duración de
veinticinco (25) años, prorrogable automáticamente por períodos
iguales.
Para los demás signatarios entrará en vigor a los cinco (5) días
contados a partir del día siguiente al depósito del respectivo
instrumento de ratificación, y en el orden en que fueron
depositadas las ratificaciones.
Los instrumentos de ratificación serán depositados ante el
Ministerio de Relaciones Exteriores de la República de Cuba, el
cual comunicará la fecha de depósito a los Gobiernos de los Estados
que hayan firmado este Tratado Constitutivo y a los que en su caso
se hayan adherido a él. El Ministerio de Relaciones Exteriores de
la República de Cuba notificará a cada uno de los Estados
signatarios, la fecha de entrada en vigor de este Tratado
Constitutivo.
Después de su entrada en vigor, el presente Tratado Constitutivo
permanecerá abierto a la adhesión de aquellos países que así lo
soliciten y sea aprobada por el Consejo Político de la Alianza
Bolivariana para los Pueblos de Nuestra América Tratado de
Comercio de los Pueblos (ALBA TCP), y entrará en vigor para el
país adherente a los treinta (30) días contados a partir del día
siguiente a la fecha de depósito del respectivo instrumento de
adhesión.
Este Tratado no podrá ser firmado con reservas, ni éstas podrán ser
recibidas en ocasión de su ratificación o adhesión.
El Ministerio de Relaciones Exteriores de la República de Cuba
enviará a cada uno de los países miembros de la Alianza Bolivariana
para los Pueblos de Nuestra América Tratado de Comercio de los
Pueblos (ALBA TCP), copia certificada del presente Acuerdo.
ARTÍCULO 21
DENUNCIA
Cualquier Estado Parte podrá denunciar el presente Tratado
Constitutivo, mediante notificación escrita presentada de manera
simultánea ante el Ministerio de Relaciones Exteriores de la
República de Cuba y al Centro Regulador de Medicamentos del ALBA
TCP, con el cual celebrará un acuerdo que establezca los términos
de su retirada.
La denuncia surtirá efectos luego de transcurridos doce (12) meses
contados a partir de la fecha en que se haya efectuado la
notificación. Durante dicho plazo el Estado denunciante no podrá
adquirir nuevas obligaciones, ni podrá solicitar nuevos registros,
ni participaren las sesiones y decisiones del Centro Regulador de
Medicamentos del ALBA TCP.
En fe de lo cual los infrascritos, debidamente autorizados por sus
respectivos Gobiernos, han suscrito el presente Tratado
Constitutivo en la ciudad de Guayaquil, República del Ecuador, a
los treinta días del mes de julio del año dos mil trece, en un
ejemplar original en idioma español e inglés.
Por el Gobierno del Estado Plurinacional de Bolivia f) Embajador
David Choquehuanca Céspedes Ministro de Relaciones Exteriores.
Por el Gobierno de la República de Cuba f) Bruno Rodríguez Parrilla
Ministro de Relaciones Exteriores. Por el Gobierno de la
República de Nicaragua f) Valdrack L. Jaentschke Viceministro de
Relaciones Exteriores Secretario de Cooperación Externa. Por el
Gobierno de la República Bolivariana de Venezuela f) Elías Jaua
Milano Ministro del Poder Popular para Relaciones Exteriores. Por
el Gobierno de la República del Ecuador f) Ricardo Patiño Aroca
Ministro de Relaciones Exteriores y Movilidad Humana.
Certificación que se expide, en la ciudad de La Habana, a los 20
días del mes de febrero del dos mil quince. (f) Lic. Manuel de J.
Pirez Pérez, Director de Derecho Internacional.
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