Normas Jurídicas
de Nicaragua
Materia: Salud
Rango: Decretos Ejecutivos
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REGLAMENTO DE LA LEY No. 638,
LEY PARA LA FORTIFICACIÓN DE LA SAL CON YODO Y FLÚOR
DECRETO Nº 6-2008. Aprobado el 08 de Febrero del 2008
Publicado en La Gaceta Nº 45 del 04 de Marzo del 2008
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE NICARAGUA,
CONSIDERANDO
I
Que de conformidad a lo dispuesto en el Artículo 150 numeral 10) de
la Constitución Política, es atribución del Presidente de la
República reglamentar las leyes que lo requieran.
II
Que es interés del Poder Ejecutivo, garantizar el máximo bienestar
alimentario y nutricional posible de la población nicaragüense,
velando que los productos alimenticios que consuma, sean de
calidad, inocuos, accesibles y que contengan los micronutrientes y
fortificantes necesarios.
III
Que la Ley No. 638 Ley para la Fortificación de la Sal con Yodo
y Flúor se constituye en una de las leyes esenciales en
materia de fortificación de alimentos para la prevención de
enfermedades que afectan a nuestra población, debidas
principalmente a la deficiencia de yodo y flúor en algunos lugares
de nuestro país, siendo necesario para operativizar su cumplimiento
emitir su Reglamento.
En uso de las facultades que le confiere la Constitución Política,
HA DICTADO
El siguiente:
DECRETO
REGLAMENTO DE LA LEY No. 638, LEY PARA LA FORTIFICACIÓN DE LA
SAL CON YODO Y FLÚOR
Artículo 1. El objeto del presente Reglamento es establecer
los procedimientos para la aplicación de la Ley No. 638, Ley para
la Fortificación de la Sal con Yodo y Flúor publicada en La
Gaceta, Diario Oficial No. 223 del 20 de Noviembre del 2007.
Artículo 2. Las disposiciones de este Reglamento se aplican
a toda la sal que se comercialice o utilice en el país sea para uso
en la industria de alimentos, para consumo humano directo, animal o
para otros fines, cualquiera que sea su tipo u origen, sea ésta de
producción nacional o extranjera.
Artículo 3. Cuando en el presente Reglamento se mencione la
palabra "Ley", se entenderá que se refiere a la Ley No. 638, "Ley
para la Fortificación de la Sal con Yodo y Flúor", y cuando se haga
alusión a la palabra "Reglamento" se entenderá que se refiere al
presente Reglamento.
Artículo 4. La sal para consumo humano directo e indirecto
deberá cumplir con los grados de calidad que se describen en la
Ley.
Artículo 5. La sal para consumo humano deberá presentarse
bajo la forma de cristales blancos, agrupados y unidos. La
granulación de la sal deberá ser uniforme y de acuerdo a su
clasificación; fina o refinada, y deberá contar además con las
características que se establezcan en las Normas Técnicas
correspondientes.
Artículo 6. En cumplimiento a lo dispuesto en el Artículo 9
de la Ley, el Ministerio de Salud definirá en un término de sesenta
días, contados a partir de la fecha de publicación del presente
Reglamento; el Mapa Epidemiológico de Riesgo sobre Desórdenes por
Deficiencia de Flúor.
Artículo 7. El Centro Nacional de Diagnóstico y Referencia
del Ministerio de Salud, es la instancia encargada de establecer
los métodos analíticos para verificar el cumplimiento de la
fortificación de la sal con yodo y flúor.
Artículo 8. Para obtener el correspondiente Registro
Sanitario de sal con grado alimentario, el interesado deberá
cumplir con los requisitos establecidos en el Reglamento Técnico
Centroamericano de Registro Sanitario.
Artículo 9. En cumplimiento a lo establecido en el Artículo
14 de la Ley, el procedimiento para la obtención del permiso
sanitario para la sal cruda destinada a proceso industrial es el
siguiente:
Para obtener la respectiva autorización o licencia sanitaria, el
interesado deberá presentar solicitud ante las autoridades del
Sistema Local de Atención en Salud (SILAIS) adjuntando la siguiente
documentación:
a) Constancia del fabricante de que el producto sujeto a autorizar
es sal cruda.
b) Copia de Licencia Sanitaria del establecimiento vigente.
c) Nombre del transportista y particularidades del medio de
transporte.
d) Lugar de destino de la sal.
e) Nombre de la empresa a la que es destinado el producto.
Solo se autorizará el uso de sal no fortificada nacional o
importada para industrias no alimentarías. Estas autorizaciones se
otorgarán a las industrias por la cantidad establecida en cada
solicitud.
Las plantas procesadoras deberán proporcionar al transportista
copia de la autorización emitida por el SILAIS.
Artículo 10. Los envases destinados al transporte,
almacenamiento y expendio de la sal deberán ser nuevos y de primer
uso, libres de contaminación y de sustancias nocivas, y de material
resistente a la acción del producto.
Los envases deberán llevar impresa, las siguientes
indicaciones:
a) Nombre del producto.
b) Designación del producto que se presenta; sal fina y refinada
fortificada con yodo y/o flúor, sal industrial o sal para consumo
animal.
c) Número de registro sanitario.
d) Peso neto.
e) Nombre o razón social del fabricante o de la entidad comercial
bajo cuya marca se distribuye el producto.
f) Nombre del país donde se elabora el producto.
g) Demás requisitos que se establezcan.
Artículo 11. Todo establecimiento donde se procese, empaque
y almacene sal de grado alimentario, deberá contar con la
correspondiente Licencia Sanitaria. Para la obtención de la
licencia sanitaria debe cumplir con el procedimiento del Reglamento
Centroamericano para el Otorgamiento de Licencia Sanitaria, además
debe presentar el flujo de proceso del producto y determinar el
origen de las materias primas a utilizar. Dicho proceso y
equipamiento debe contar al menos con un sistema de lavado,
centrifugado, molido, secado, cribado, fortificado, empaque y
laboratorio de control de calidad.
Los Sistemas Locales de Atención Integral en Salud (SILAIS), según
corresponda serán los responsable de emitir las Licencias
Sanitarias.
Artículo 12. El productor de sal fortificada para consumo
humano es responsable que la sal que produce y comercialice tenga
el registro sanitario de referencia correspondiente. El
incumplimiento de esta disposición se considera falta grave y
estará sujeto a las sanciones establecidas en el presente
Reglamento.
Artículo 13. Queda prohibido el transporte de sal en
vehículos que sean utilizados para el transporte de productos
tóxicos, animales y en aquellos que no aseguren la inocuidad del
producto. El incumplimiento de esta disposición se considera falta
grave y estará sujeto a las sanciones establecidas en el presente
Reglamento.
Artículo 14. Para la importación de micronutrientes
utilizados en la fortificación de la sal, los productores privados,
distribuidores, comercializadores o representantes de asociaciones
de productores ligados a este rubro, deben inscribirse en la
dependencia que corresponde en el Ministerio de Salud.
Artículo 15. Toda persona natural o jurídica que infrinja la
Ley, el presente Reglamento y sus regulaciones complementarias
serán sancionadas administrativamente por las autoridades del
Ministerio de Salud, sin perjuicio de la responsabilidad penal y
civil que resulten.
Artículo 16. Las autoridades sanitarias, para el eficaz
cumplimiento del presente Reglamento y con el objetivo de proteger
la salud de la población y evitar peligro o daño que pueda
originarse, aplicarán como medida de control, la retención de la
sal o materia prima, que se efectuará cuando como resultado de la
inspección se encuentren las siguientes circunstancias:
a) La sal se encuentre procesada o almacenada en condiciones
higiénicas desfavorables y que implique riesgo de
contaminación.
b) Como resultado de la inspección y prueba analítica en campo se
detecte que la sal no cumple con los niveles de fortificación
establecidos.
c) El proceso de producción no cumple con las técnicas
establecidas.
d) El envase no cumpla con la Ley, su Reglamento y la Norma Técnica
de Etiquetado de Alimentos Preenvasados.
Artículo 17. Una vez determinada la aptitud del producto, el
Inspector procederá a la liberación o al decomiso y destrucción del
mismo según sea el caso, siguiendo los procedimientos establecidos
para este fin.
Artículo 18. Las autoridades sanitarias impondrán a los
responsables de infracciones, las siguientes sanciones:
a) Multas.
b) Decomiso.
c) Suspensión del Registro Sanitario.
d) Clausura Temporal de la planta.
e) Clausura definitiva de la planta.
f) Cancelación de la Licencia Sanitaria de Funcionamiento o Permiso
de Funcionamiento.
Artículo 19. De acuerdo a la incidencia o nivel de riesgo a
la salud que implique el incumplimiento a la Ley y al presente
Reglamento, la autoridad sanitaria impondrá sanciones de acuerdo a
la falta cometida, las que se clasifican en leves, graves y muy
graves.
Artículo 20. Al tenor del presente Reglamento y lo
estipulado en el artículo anterior se considerarán como faltas
leves:
a) Modificar las etiquetas sin contar con la autorización
requerida.
b) Dificultar la labor de los Inspectores en el proceso de
inspección.
c) Utilizar una etiqueta equívoca o engañosa que incumpla la norma
técnica de etiquetado de alimento.
d) Alterar la información sobre los procesos de producción y
control del producto.
e) Transportar sal sin la copia de la autorización del
SILAIS.
Artículo 21. Al tenor de lo estipulado en el Artículo 19 del
presente Reglamento, se considerarán como faltas graves:
a) Envasar sal de consumo humano sin etiquetado.
b) Operar y comercializar con Licencia Sanitaria y Registro
Sanitario vencido.
c) No cumplir con los controles de calidad.
d) La transportación de sal de consumo humano, industrial o animal
en vehículos que transporten sustancias tóxicas.
e) No contar con el permiso del SILAIS correspondiente para la
transportación de sal de consumo industrial.
f) Alteración de la información del permiso otorgado por el
SILAIS.
Artículo 22. Al tenor de lo estipulado en el Artículo 19 del
presente Reglamento, se considerarán como faltas Muy Graves:
a) No aplicar los aditivos Yodo y/o flúor, según corresponda, en
las proporciones correspondientes. b) No usar sal fortificada en la
industria de alimentos.
c) No aplicar el óxido de hierro y el yodo en la sal de consumo
animal, en las proporciones correspondientes.
d) Comercializar sal fluorada en los lugares no autorizados según
Mapa Epidemiológico de Riesgo.
e) Presencia de sustancias tóxicas peligrosas encontradas al
momento del muestreo.
f) Importar sal para consumo humano, sin adición de yodo y/o
flúor.
g) Comercializar y transportar sal de consumo humano sin registro
sanitario.
h) El inspeccionado que ofrezca retribuir de cualquier manera al
Inspector con el fin de evitar la aplicación de la ley y su
Reglamento.
Artículo 23. Las faltas leves se sancionarán con multa de C$
5,000.00 (Cinco Mil Córdobas). La reiteración hasta por tres veces
de una falta leve lo convierte en una falta grave y se le aplicará
la sanción correspondiente a esta graduación. Al incumplimiento del
pago de la multa en el término de 30 días se le aplicará cierre
temporal, hasta que entere el monto correspondiente a dicha
multa.
Artículo 24. Las faltas graves se sancionarán con multa de
C$30,000.00 (Treinta Mil Córdobas) y el decomiso del producto. La
reiteración hasta por dos veces de una falta grave lo convierte en
una falta muy grave y se aplicará la sanción correspondiente a esta
graduación. Al incumplimiento al pago de la multa en el término de
30 días se le aplicará cierre temporal, hasta que entere el monto
correspondiente a dicha multa.
Artículo 25. A efectos de este Reglamento se considera
reincidencia la comisión de una falta de una misma graduación en un
período de seis meses, independientemente que haya cumplido con la
sanción correspondiente.
Artículo 26. Las faltas muy graves se sancionarán con multa
de hasta C$50,000.00 (Cincuenta Mil Córdobas) y el decomiso del
producto. Al que incumple con la multa 30 días después se le
suspende la licencia sanitaria y el permiso de funcionamiento hasta
que entere la multa. Al reincidente por tercera vez se le
suspenderá la licencia sanitaria definitivamente.
Artículo 27. Se efectuará decomiso del producto, cuando a
juicio de la autoridad sanitaria correspondiente éste constituya un
riesgo para la salud de la población y/o su situación
jurídico-administrativa se encuentre en las siguientes
circunstancias:
a) Como resultado de la evaluación analítica se confirme que el
producto que se encuentra en la comercialización no cumple con los
niveles de fortificación establecidos en la legislación
vigente.
b) Cuando el producto sea procesado en establecimientos no
autorizados por la autoridad competente.
c) Cuando el producto se comercialice sin Registro Sanitario, se
encuentre vencido, o se utilice registro sanitario de otra empresa
sin la previa autorización de la autoridad competente.
d) Utilizar aditivos no autorizados por la autoridad
competente.
Artículo 28. Se procederá a la suspensión del Registro
Sanitario del producto cuando este no se ajuste a las siguientes
disposiciones:
a) No se cumpla con los requisitos que dieron origen a su
inscripción.
b) Se tenga información con evidencia científica de entidades
internacionales reconocidas, de que existe riesgo para la salud en
el consumo de algunos ingredientes o compuestos del mismo.
c) En los análisis de verificación posterior al otorgamiento se
determine cambios en su identidad o adulteración.
d) Al establecimiento se le aplique una clausura definitiva.
e) Cuando es obtenido por fraude o dolo en las declaraciones
realizadas durante el debido trámite.
f) El titular del registro hubiese alterado o modificado los
términos de las funciones del respectivo aval sanitario.
Artículo 29. La suspensión del registro sanitario consiste
en la eliminación del nombre del alimento y del número asignado en
los registros oficiales administrados por el Ministerio de
Salud.
Artículo 30. La clausura consiste en el cierre con formal
colocación de un sello, que la autoridad del SILAIS hace a una
planta procesadora de sal, inhibiendo su funcionamiento.
Artículo 31. La clausura temporal de la Planta se aplicará
cuando:
a) La planta carezca de Licencia Sanitaria o Permiso
Sanitario.
b) El Registro Sanitario del producto se encuentre vencido.
c) Los manipuladores no cumplan con las condiciones de higiene
establecida en el Reglamento de BPM (Buenas Prácticas de
Manufactura).
d) Como resultado de la inspección anterior la fábrica no haya
cumplido con las recomendaciones dictadas por la autoridad
sanitaria.
Artículo 32. La clausura parcial de la Planta se
aplicará:
a) Cuando se detecte deficiencia sanitaria en un área específica de
la Planta.
b) Como resultado de la inspección se determine incumplimiento del
proceso productivo.
c) Cuando los manipuladores de alimentos incumplan la norma de
higiene.
d) Cuando como resultado de la inspección se determine
incumplimiento del producto o materia prima.
Artículo 33. El levantamiento de esta medida temporal estará
condicionado a que el propietario o encargado de la fábrica subsane
las deficiencias que la motivaron para lo cual se le dará un plazo
dependiendo de las condiciones de riesgo.
Artículo 34. La clausura definitiva de la Planta se aplicará
cuando:
a) Después de la reapertura de una Planta por clausura parcial
vuelve a incumplir las regulaciones sanitarias.
b) La Planta no cumpla con el Reglamento de Buenas Prácticas de
Manufactura.
c) Utilizar materia prima contaminada con agente químico.
Artículo 35. Los productos decomisados serán destinados a
los usos o fines que para tal fin disponga el Ministerio de
Salud.
Artículo 36. Se procederá a la cancelación del Registro
Sanitario cuando las situaciones referidas en los artículos
anteriores se mantengan aún después que la autoridad competente
haya orientado que se subsanen.
Artículo 37. Las autoridades sanitarias podrán actuar en la
aplicación de las sanciones por las infracciones cometidas, de
oficio o por denuncia de cualquier persona, teniendo la facultad de
tomar las declaraciones necesarias para tal fin.
Artículo 38. Los inspectores sanitarios del Ministerio de
Salud, están facultados para aplicar las sanciones establecidas en
el presente Reglamento.
Artículo 39. En caso que amerite aplicar clausura temporal,
se suspenderá por el mismo período la licencia extendida al
propietario del establecimiento.
Artículo 40. Comprobadas por la autoridad sanitaria
correspondiente, la infracción o infracciones cometidas por el
administrado, previo a su resolución, la autoridad sanitaria,
mandará a oír al presunto infractor para que exprese lo que tenga a
bien.
Artículo 41. La falta de pago de las multas, hará exigible
su cobro por la vía judicial, constituyendo suficiente título
ejecutivo la certificación de la resolución sancionadora.
Artículo 42. Las multas impuestas por infracciones a la Ley
y su Reglamento, serán ingresadas en las cuentas bancarias que al
efecto dispone el Ministerio de Hacienda y Crédito Público.
Artículo 43. Para la ejecución de las sanciones establecidas
en el presente Reglamento, las autoridades sanitarias podrán
solicitar el apoyo de la Policía Nacional.
Artículo 44. De toda resolución, acto o disposición
administrativa, emitida por Autoridad competente del Ministerio de
Salud, los afectados podrán hacer uso del sistema de recursos
establecidos en la Ley 290, "Ley de Organización, Competencia y
Procedimientos del Poder Ejecutivo". Agotándose la vía
administrativa, el agraviado podrá hacer uso de su derecho por
medio del Recurso de Amparo o por medio de Ley de la Regulación de
la Jurisdicción de lo Contencioso-Administrativo.
Artículo 45. El Ministerio de Hacienda y Crédito Público, a
través de las Direcciones Generales de Servicios Aduaneros y de
Ingresos y el Ministerio de Relaciones Exteriores, por medio de la
Dirección Consular, serán las instancias encargadas de garantizar
el cumplimiento de la exoneración de impuestos fiscales, aduaneros
y derechos consulares, otorgados en la Ley, en cuanto a las
importaciones de maquinarias, equipos mecánicos, sus accesorios y
repuestos, el yodato y yoduro de potasio, el flúor, en su forma de
sales, y demás excipientes necesarios para la fortificación de la
sal.
Artículo 46. Para el efectivo cumplimiento del goce de
exoneración fiscal otorgado por la Ley 638, los productores,
procesadores, distribuidores y comercializadores de sal, tanto
nacionales como extranjeros, sean éstos personas naturales o
jurídicas, deberán presentar solicitud por escrito en papel
membretado en original y copia ante el Departamento de Control de
Exoneraciones de la Dirección General de Ingresos, con los
siguientes requisitos:
Constancia emitida por la Administración de Rentas en donde
tributa, en la que especifique que su actividad económica es el
procesamiento y comercialización de sal, el uso de la maquinaria,
equipo mecánico, accesorios, repuestos, el yodato y yoduro de
potasio y flúor (en su forma de sales) y demás excipientes
necesarios para el procesamiento de sal fortificada con yodo y/ o
flúor, según corresponda, la que deberá emitirse en un plazo máximo
de tres días a partir de la fecha en que fuere solicitada.
Aval de la Dirección General de Regulación Sanitaria del Ministerio
de Salud, del listado de insumos, materias primas, maquinaria,
equipo mecánico, accesorios, repuestos, el yodato, yoduro de
potasio y flúor en su forma de sales.
Una vez analizados estos documentos el Departamento de Control de
Exoneraciones, extenderá en un plazo máximo de cinco días la
comunicación oficial respecto a la solicitud efectuada, la que debe
ser presentada en cada requerimiento a sus proveedores en original
y copia.
Artículo 47. La Dirección General de Ingresos, en uso de sus
facultades legales y administrativas deberá publicar una Lista
Taxativa en la que se describan las partidas y fracciones
arancelarias donde se clasifican de acuerdo al Sistema Arancelario
Centroamericano (SAC), los insumos, materias primas, maquinarias,
equipos mecánicos, accesorios, repuestos, yodato de potasio, yoduro
de potasio y flúor, que pueden ser adquiridos por la vía de la
importación o compra local directamente sin traslado del Impuesto
al Valor Agregado (IVA) o cualquier otro impuesto
establecido.
Artículo 48. Las licencias y registros sanitarios vigentes a
la fecha una vez transcurrido los seis meses perentorios
establecidos en el arto. 23 de la ley, quedan suspendidas y deberán
someterse a los nuevos requisitos y procedimientos de aprobación
establecidos en el presente Reglamento.
Artículo 49. El Ministerio de Fomento, Industria y Comercio
en conjunto con el Ministerio de Salud y la participación del
gremio de salineros deberán de emitir las normas técnicas
correspondientes en un plazo no mayor a 90 días a partir de la
entrada en vigencia de este Reglamento.
Artículo 50. La Dirección General de Servicios de Salud del
Ministerio de Salud velará que se cumplan con las normativas y/o
disposiciones de Salud Bucal, así como aquellas que sustentan la
utilización de flúor sistémico y tópico bajo prescripción médica, o
que siempre bajo vigilancia de facultativo por padecimiento de
patología específica esté contraindicado al paciente el consumo de
sal con yodo o flúor.
Artículo 51. El presente Decreto entrará en vigencia a
partir de su publicación en La Gaceta, Diario Oficial.
Dado en la ciudad de Managua, Casa de Gobierno, a los ocho días del
mes de febrero del año dos mil ocho. DANIEL ORTEGA SAAVEDRA,
Presidente de la República de Nicaragua.- Guillermo José
González González, Ministro de Salud.
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