Normas Jurídicas
de Nicaragua
Materia: Salud
Rango: Decretos Ejecutivos
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REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE
SALUD
DECRETO No. 001-2003. Aprobado el 09 de Enero del
2003.
Publicado en Las Gacetas Nos. 7 y 8 del 10 y 13 de Enero del
2003.
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE NICARAGUA,
En uso de las facultades que le confiere la Constitución
Política,
HA DICTADO:
El siguiente:
REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD
TITULO I
Capítulo Único
Disposiciones Generales
Artículo 1.- El presente Reglamento tiene por objeto regular
la aplicación de la Ley No. 423, Ley General de Salud, publicada en
La Gaceta, Diario Oficial, No. 91 del 17 de Mayo del 2002.
Artículo 2.- Al Ministerio de Salud, como órgano Rector, le
corresponde la aplicación de este Reglamento en los términos que
establece la Ley General de Salud, sin perjuicio de los acuerdos de
delegación que se suscriban y las normas técnicas aprobadas de
conformidad con la Ley de Normalización Técnica y Calidad, Ley No.
219, publicada en La Gaceta, Diario Oficial No. 123, del 2 de Julio
de 1996 y su Reglamento; además de los manuales y otras
disposiciones administrativas aplicables.
Artículo 3.- Cuando este Reglamento se haga referencia a la
Ley, se entenderá que se trata de la Ley General de Salud, y cuando
se refiera al MINSA, al Ministerio de Salud.
Artículo 4.- Cuando en la Ley se lee: Código Sanitario se
refiere al Decreto No. 394, Disposiciones Sanitarias, publicado en
La Gaceta, Diario Oficial, No. 200 del 21 de Octubre de 1988; el
Decreto 33-95 Disposiciones para el Control de la Contaminación
Proveniente de las Descargas de Aguas Residuales Domésticas,
Industriales y Agropecuarias publicado en La Gaceta, Diario
Oficial, No. 118 del 26 de Junio de 1995.
Artículo 5.- El MINSA, definirá los mecanismos para los
procesos de evaluación y control de todas las acciones relacionadas
de manera directa o indirecta con la salud de la población,
promoviendo la participación de las organizaciones sociales
relacionadas al sector.
TÍTULO II
PRINCIPIOS, DERECHOS Y OBLIGACIONES
Capítulo I
De los Principios y de la Aplicación de los Derechos de los
Usuarios.
Artículo 6.- De acuerdo a los principios establecidos en la
Ley, la provisión pública de servicios de salud estará dirigida a
los sectores vulnerables de la población, entre los cuales se dará
prioridad a la población materno infantil, tercera edad y
discapacitados.
Artículo 7.- Para la aplicación de los derechos de los
usuarios, establecidos en la Ley, los establecimientos proveedores
de servicios de salud, deberán:
1. Exhibir en lugar visible
los derechos de los usuarios en general.
2. Contar con un sistema de señalización que facilite la
localización y ubicación de los servicios.
3. Contar con rampas de acceso y comunicación interna para
los usuarios con discapacidad.
4. Asegurar ambientes de espera ventilados y limpios con
acceso a agua potable y a servicios higiénicos.
5. Facilitar la comunicación telefónica, dónde este servicio
público exista, a través de instalaciones de servicios públicos o
cualquier otro medio, a los que éste pueda acceder con cargo a sus
propios recursos.
6. Garantizar la confidencialidad de la información, a
través del manejo del expediente clínico, al cual sólo el personal
autorizado debe tener acceso.
7. Informar sobre los servicios de salud a los que pueden
acceder.
8. Informar al usuario, el nombre de las personas
involucradas en su atención. Dicho personal debe portar la
identificación que el establecimiento proveedor de servicios de
salud establezca para sus trabajadores.
9. Brindar asistencia médica hasta el último momento de
vida.
10. Permitir al paciente recibir a rechazar asistencia
espiritual o moral.
11. Garantizar los mecanismos de comunicación efectiva sobre
las alternativas de tratamiento, respetando los principios de
bioética antes de obtener el consentimiento informado.
12. Respetar el derecho del usuario a rechazar la aplicación
de terapias o pruebas diagnósticas, salvo en aquellos casos
establecidos en el numeral 8 del artículo 8 de la Ley, además
cuando exista mandato legal o, cuando el usuario ceda la decisión
al médico tratante.
13. Garantizar las condiciones para preservar la intimidad
de los usuarios y que no sean expuestos a la vista u oídos de
personas que no estén involucradas en su atención.
14. Brindar información sobre la dieta indicada, en los
horarios establecidos y con la calidad requerida, de acuerdo con
las condiciones económicas del usuario.
15. Informar periódicamente al usuario, su familiar o su
responsable, por medio del médico tratante sobre el estado de
salud, curso del proceso de atención, enfermedad y pronóstico
relacionado con su padecimiento. Cuando se trate de un menor de
edad, la información será suministrada al mismo en presencia de la
madre, padre o tutor legal.
16. Brindar información sobre las normas y reglamentos
aplicables a su conducta como paciente y acompañante.
17. Advertir al usuario, su familiar o su responsable en
caso de que el establecimiento de salud se proponga realizar
experimentación biomédica que afecte su atención o tratamiento,
siendo imprescindible su consentimiento informado por
escrito.
18. Garantizar las condiciones para el buen resguardo de la
salud del usuario.
19. Proteger integralmente a los recién nacidos.
20. Dar respuesta oportuna a las quejas y sugerencias,
dejando un registro de las mismas.
21. Brindar al usuario atención médica oportuna, con calidad
y calidez, así como la terapia con medicamentos esenciales, en las
condiciones establecidas para cada uno de los regímenes.
22. Brindar al usuario educación sanitaria a través del
personal de salud.
23. Brindar información a través de médico tratante, sobre
las atenciones, cuidados y tratamientos que necesitará al
producirse el alta.
24. Brindar la dieta indicada al paciente internado.
25. Permitir el suministro de alimentos por parte de los
familiares a los pacientes internados, de acuerdo a la dieta
indicada.
26. Permitir visitas al usuario durante su estancia, de
acuerdo con las disposiciones correspondientes.
27. Entregar la epicrisis en los términos y condiciones
establecidas en norma técnica sobre documentación clínica de los
usuarios, enfermos o sanos, de los servicios de salud.
28. Entregar al momento de finalizar la atención medica a
cada usuario, los siguientes documentos:
28.1 La cita para la consulta
de seguimiento.
28.2 Las prescripciones médicas por su médico
tratante.
28.3 Formato de reposo o subsidio, cuando a criterio médico
sea necesario.
28.4 La hoja de referencia y contrarreferencia que garantice
el proceso de atención médica.
28.5 Cualquier otro dato o información que se considere
necesario.
Artículo 8.- La queja por cualquier irregularidad, podrá
interponerse por el usuario o sus familiares, ante el director del
establecimiento proveedor de servicios de salud de que se trate,
sin perjuicio de su derecho a demandar al establecimiento.
Capítulo II
Del Cumplimiento de las Obligaciones de los
Usuarios
Artículo 9.- Para el cumplimiento de las obligaciones
establecidas en el artículo 9 de la Ley, los usuarios
deberán:
1. Firmar la hoja de autorización o rechazo de
procedimientos quirúrgicos y médicos, necesarios para el proceso de
atención tanto de diagnóstico como de tratamiento en los
establecimientos de salud.
2. Cumplir las indicaciones terapéuticas del personal
asistencial.
3. Cumplir con las normas, reglamentos y disposiciones
establecidas en el sector salud, que hayan sido previamente
informadas.
4. Guardar el orden y disciplina en el establecimiento de
salud y cuidar del buen estado y conservación del edificio y demás
propiedades que el establecimiento dispone a su servicio.
5. Mantener y contribuir a la higiene del
establecimiento.
6. Permanecer en las instalaciones de los establecimientos
de salud sin fumar ni ingerir bebidas alcohólicas.
7. Informar a las autoridades de los establecimientos de
salud, las irregularidades que observe donde fuere atendido.
8. Participar en las actividades de educación en salud,
definidas en los manuales de atención de los programas
específicos.
9. Firmar la constancia de abandono antes de cesar, de forma
voluntaria, su permanencia en el establecimiento de
salud.
Capítulo III
Participación Social
Artículo 10.- Los establecimientos proveedores de servicios
de salud, impulsarán la participación social tomando en cuenta los
aportes, garantizando la comunicación permanente del personal de
salud con líderes comunitarios, apoyarán a los grupos, asociaciones
y demás instituciones que tengan por objeto participar
organizadamente en los programas de mejoramiento de salud
individual y colectiva, así como en los de prevención de
enfermedades, accidentes y rehabilitación.
Artículo 11.- La comunidad podrá participar por medio de sus
representantes desde los consejos establecidos en la Ley; a través
de las siguientes acciones:
1. Informar y presentar
sugerencias a las autoridades competentes de las irregularidades o
deficiencias que se adviertan en la provisión de los servicios de
salud.
2. Informar la existencia de personas que requieran de los
servicios de salud, cuando aquellas se encuentren impedidas de
solicitar auxilio.
3. Incorporarse, como promotores voluntarios, en la
realización de tareas simples de atención médica y asistencia
social y participación en determinadas actividades de atención en
salud, bajo la dirección y control de los funcionarios
correspondientes.
4. Impulsar actividades dirigidas a la consecución de
recursos para fortalecer la provisión de servicios de salud.
5. Colaborar en la prevención o tratamiento en problemas
ambientales que representen riesgos a la salud.
6. Promover hábitos de conducta, que contribuyan a proteger
y solucionar problemas de salud e intervención en programas de
promoción y mejoramiento de ésta, así como de la prevención de
enfermedades y accidentes.
7. Participar en consultas para el diseño, monitoreo,
supervisión social y evaluación de políticas, planes y programas de
salud mediante metodologías facilitadas por el MINSA.
TÍTULO III
CARACTERÍSTICAS GENERALES DEL SISTEMA DE SALUD
Capítulo I
Organización del Sistema
Articulo 12.- De acuerdo con el segundo párrafo del artículo
3 de la Ley, la organización del Sistema de Salud, se integra en un
proceso de coordinación intra y extra sectorial y forman parte del
mismo:
1. Los integrantes del Sector
de la Salud conforme el artículo 17 del presente Reglamento.
2. Ministerio del Trabajo.
3. Ministerio del Ambiente y de los Recursos
Naturales.
4. Ministerio de Agricultura, Ganadería y Forestal.
5. Ministerio de Educación.
6. Ministerio de la Familia.
7. Ministerio de Fomento, Industria y Comercio.
8. Ministerio de Transporte e Infraestructura.
9. Instituto Nicaragüense de Acueductos y
Alcantarillados.
10. Usuarios y sus diversas formas de organización.
11. Personas naturales y jurídicas dedicadas a actividades
que se relacionan de manera directa o indirecta con la salud de la
población, entre otras:
11.1 Productores y
distribuidores de alimentos.
11.2 Productores y distribuidores de sustancias
tóxicas.
11.3 Productores y distribuidores de insumos médicos.
11.4 Instituciones formadoras de recursos humanos.
Capítulo II
Organización del Sector
Artículo 13.- El Ministerio de Salud, como ente rector,
elabora, aprueba y aplica las políticas y manuales de salud, define
la estructura de financiamiento y ejerce las funciones de
vigilancia y control de la gestión en salud. Le corresponde
igualmente, la definición de los mecanismos de articulación con los
actores sociales que lo integran y que realizan acciones vinculadas
con el financiamiento, provisión y gestión en salud, garantizando
la plena participación de los mismos.
Artículo 14.- De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 4
de la Ley y del artículo 73 del presente Reglamento, entiéndase
como rectoría, la capacidad política, administrativa y legal del
MINSA, para coordinar, organizar, supervisar, inspeccionar,
controlar, regular, ordenar y vigilar las acciones en salud.
Artículo 15.- Corresponde al MINSA, proponer normas técnicas
para la aplicación de la Ley y de este Reglamento, de conformidad a
la Ley de Normalización Técnica y Calidad, Ley No. 219, publicada
en La Gaceta No. 123, del dos de Julio de mil novecientos noventa y
seis y su Reglamento.
Así mismo podrá establecer los manuales y demás disposiciones
complementarias para la aplicación de la Ley y del Presente
Reglamento.
Artículo 16.- Conforme a lo establecido en el artículo 3 de
Ley, son integrantes del sector salud, todas las personas públicas
o privadas, naturales o jurídicas, que realizan actividades
relacionadas con la prevención, promoción, recuperación y
rehabilitación de la salud, siendo estos:
1. Ministerio de Salud.
2. Consejos de las Regiones Autónomas del Atlántico Norte y
Atlántico Sur.
3. Gobiernos Municipales.
4. Instituto Nicaragüense de Seguridad Social.
5. Empresas Aseguradoras.
6. Ejército de Nicaragua.
7. Policía Nacional.
8. Organismos no Gubernamentales.
9. Entidades Proveedoras Públicas.
10. Entidades Proveedoras Privadas.
11. Entidades Proveedoras Mixtas.
Artículo 17.- Los organismos no Gubernamentales integrarán
con el MINSA programas de prevención, promoción y atención de la
salud, de acuerdo a las políticas de salud y los convenios
suscritos de cooperación externa.
TÍTULO IV
MINISTERIO DE SALUD
Capítulo Único
Artículo 18.- De acuerdo a lo establecido en el inciso 1 del
articulo 7 de la Ley, las autoridades de salud, pueden ser del
nivel de decisión y de ejecución; las primeras, son aquellas que
pueden expedir regulaciones y las segundas velan por la aplicación
de las regulaciones, siendo estas los directores y responsables de
áreas sustantivas en los diferentes niveles, e inspectores
sanitarios.
Los mecanismos de nombramiento y acreditación de autoridades
sanitarias de ejecución, según su ámbito de acción se establecerán
en el manual correspondiente.
Artículo 19.- Para ejercer sus funciones, el MINSA
desarrollará las siguientes actividades:
1. Regular la provisión de los
servicios de salud.
2. Impulsar la desconcentración y descentralización del
sector y el desarrollo institucional de las entidades de dirección,
provisión, vigilancia y control de los servicios de salud.
3. Coordinar y formular los planes de salud que deben
adaptarse conforme la Ley, teniendo en cuenta la disponibilidad
financiera y perfil epidemiológico de la población.
4. Orientar, regular y
coordinar los integrantes del sector salud en la realización de
acciones dirigidas a:
4.1 Promoción, prevención,
tratamiento y rehabilitación.
4.2 La investigación en salud y transferencia
tecnológica.
4.3 La importación, comercialización, producción y
distribución de insumos médicos y equipos para el sector.
4.4 El control de factores de riesgo medioambientales y del
trabajo para la salud, de tal forma que se pueda garantizar una
acción coherente, coordinada y eficiente en el sector.
5. Planificar, dirigir y
evaluar la investigación sobre necesidades, prioridades y recursos
en materia de salud, con el fin de orientar y definir las políticas
del sector, de conformidad con los planes y programas.
6. Liderar y desarrollar procesos de seguimiento,
vigilancia, control y evaluación sobre la aplicación de políticas
de salud, incluyendo acciones de vigilancia de la salud y metas de
cobertura.
7. Promover la participación de la comunidad del sector
salud en el diseño de las políticas, planes y programas de salud
necesarios para su implementación.
8. Estudiar, analizar y proponer los planes y programas en
salud, sus ajustes y actualizaciones.
9. Definir un sistema de contabilidad analítica y
facturación para establecer el costo de los planes y programas en
salud a su cargo.
10. Diseñar e implementar políticas para el fortalecimiento
de la gestión y la provisión de los servicios de salud.
11. Diseñar políticas encaminadas a la prevención de
accidentes y atención en casos de emergencia y coordinar su
ejecución en conjunto con otras entidades.
12. Promover, impulsar y asesorar la creación de los centros
reguladores de emergencias clínicas en coordinación con las
instituciones privadas.
13. Definir la integración de las instituciones públicas
proveedoras de servicios de salud en redes de servicios por nivel,
especialidad y grado de complejidad.
14. Diseñar, implantar y evaluar los requisitos para la
habilitación que deben cumplir los establecimientos proveedores de
servicios de salud.
15. Asesorar los procesos y requisitos de acreditación de
los establecimientos proveedores de servicios de salud.
16. Supervisar el desarrollo del sistema de garantía de
calidad en los establecimientos proveedores de servicios de
salud.
17. Elaborar las políticas, planes, programas, proyectos
nacionales y manuales en materia de salud pública en todos sus
aspectos, promoción, protección de la salud, prevención y control
de las enfermedades, financiamiento y aseguramiento.
18. Definir las acciones que en materia de prevención y
control de enfermedades y vigilancia en salud deben ser ejecutadas
por las entidades del sector.
19. Diseñar las políticas generales relacionadas con la
provisión de servicios de salud para poblaciones con
características especiales.
20. Informar a la Presidencia de la República sobre las
repercusiones de las decisiones de política económica y social
sobre el sector salud y presentar las propuestas
correspondientes.
21. Analizar la evolución de las fuentes de financiamiento
del sector y recomendar políticas para su fortalecimiento.
22. Analizar y proponer las modalidades de asignación de los
recursos que conduzcan a la mayor equidad, eficiencia y eficacia en
el desempeño del gasto público sectorial y del gasto total del país
en salud, y recomendar políticas para su mejoramiento.
23. Realizar los estudios que sirvan de soporte técnico a
las decisiones en materia de costos para establecer la política
correspondiente.
24. Diseñar metodologías para la formulación, seguimiento y
evaluación de programas y proyectos, y divulgarlas entre las
entidades del sector, prestando la asesoría técnica
correspondiente.
Artículo 20.- Conforme la competencia establecida por la
Ley, el MINSA regulará lo relacionado con:
1. Requisitos para iniciar
operaciones y conservar vigente la autorización de funcionamiento
de los proveedores de servicios de salud, con su sujeción a lo
establecido en el reglamento.
2. Procedimientos técnicos y administrativos en materia de
salud de obligatorio cumplimiento para todos los integrantes del
sistema.
3. Regímenes de tarifas para el reconocimiento a los
proveedores de los servicios de atención de emergencia y de
accidentes de tránsito.
4. Definición del sistema de financiamiento de la red
pública y fijación de un régimen de tarifas para el reconocimiento
y pago de servicios.
5. El recaudo, flujo y correcta utilización de los recursos
del subsector público.
6. Procedimientos de carácter administrativo, financiero,
presupuestal, operativo y de inversión que obligatoriamente deben
cumplir las entidades y dependencias del sector público de
provisión de los servicios de salud.
7. Procedimientos para las reclamaciones en caso de negación
de los derechos de los usuarios.
Artículo 21.- Para la función de financiamiento, el MINSA
desarrollará, entre otras, las siguientes actividades:
1. Identificar los
requerimientos y gestionar recursos para la salud necesarios para
alcanzar las metas incorporadas en los planes del sector de la
salud, en relación con las prioridades de salud que debe ejecutar
la red pública.
2. Analizar y proponer las modalidades de asignación de los
recursos que conduzcan a la mayor equidad, eficiencia y eficacia en
el desempeño del gasto de la red pública.
3. Evaluar económica y financieramente los proyectos de
inversión pública que presenten las dependencias centrales y las
entidades territoriales y, conceptuar sobre su viabilidad y
sostenibilidad.
4. Dar seguimiento a la ejecución física y financiera de los
planes, programas y proyectos en ejecución, reportando
oportunamente los resultados obtenidos y haciendo las
recomendaciones pertinentes.
5. Diseñar la metodología para la programación, asignación y
ejecución del presupuesto, tanto en el nivel nacional como en el
territorial, de conformidad con las normas vigentes establecidas
por el Ministerio de Hacienda y Crédito Público, para los
proveedores de la red pública.
6. Diseñar e impulsar alternativas de financiamiento o pago
a la red pública de servicios, tales como presupuestos
prospectivos, capacitación o por grupos relacionados de
diagnóstico, que promuevan la gestión eficiente de los
servicios.
7. Consolidar y estructurar, los anteproyectos de
presupuesto de funcionamiento e inversión de las entidades públicas
proveedoras de servicios de salud.
8. Diseñar, los sistemas de control de gestión presupuestal
y financiero que deben aplicarse en las instituciones públicas
proveedoras de servicios de salud, hacia la implementación de
mecanismos de provisión de servicios más eficiente, estableciendo
elementos de competitividad y de financiamiento.
9. Elaborar los indicadores de desempeño para evaluar la
ejecución presupuestal de las instituciones públicas proveedoras de
servicios de salud y proponer los ajustes necesarios.
10. Establecer el instructivo para la programación,
ejecución y control del presupuesto de las instituciones públicas
proveedoras de servicios de salud, de acuerdo con las normas de
programación, asignación, gestión y ejecución presupuestaria
emitidas por el Ministerio de Hacienda y Crédito Público.
11. Efectuar la evaluación de las solicitudes de créditos
externos e internos y de cooperación financiera
internacional.
Artículo 22.- Es función del MINSA, formular las políticas y
estrategias de inspección, vigilancia y control dentro del sistema
de salud, que permitan garantizar el cumplimiento de la legislación
vigente.
Artículo 23.- En cumplimiento de la función de inspección,
vigilancia, control y de aseguramiento de la atención con calidad y
calidez, el MINSA a través de sus estructuras administrativas
desarrollará entre otras, las siguientes actividades:
1. Evaluar y supervisar el
adecuado acceso de la población no contributiva a los planes de
beneficios definidos en los términos de la Ley, del presente
Reglamento.
2. Supervisar que las entidades sujetas a control cumplan
con la normatividad vigente.
3. Elaborar y ejecutar el plan anual de visitas dirigidas a
los diferentes entes vigilados, proporcionando la información que
sirva a los inspectores en el desarrollo de las mismas,
determinando prioridades.
4. Efectuar seguimiento sobre la manera como las entidades
vigiladas, adoptan las acciones correctivas dispuestas frente a las
deficiencias detectadas.
5. Impartir las recomendaciones a que haya lugar a las
personas naturales y jurídicas que sean objeto de inspección.
6. Iniciar las investigaciones que se requieran para
establecer el incumplimiento de normas, manuales y demás
disposiciones que deben ser observadas por los usuarios.
7. Aplicar las sanciones que correspondan a las entidades
que sean objeto de supervisión.
8. Coordinar y supervisar el trámite de las quejas
presentadas por los usuarios.
9. Autorizar el funcionamiento de las instituciones
prestadoras de servicios de salud.
10. Regular el ejercicio de los profesionales de la salud
mediante los procedimientos que defina para tal fin.
11. Supervisar los regímenes contributivo y voluntario, sin
detrimento de las facultades de certificación del Instituto
Nicaragüense de Seguridad Social.
12. Supervisar el sistema de garantía de calidad.
13. Administrar el sistema de vigilancia de la salud,
debiendo para ello efectuar acciones de monitoreo y
seguimiento.
TÍTULO V
CONSEJOS DE SALUD
Capítulo Único
Artículo 24.- Las funciones, organización y funcionamiento
del Consejo Nacional de Salud, los Consejos Departamentales y
Municipales de Salud creados en le artículo 10 de la Ley, como
estructura de asesoría y consulta en la toma de decisiones, se
definirán mediante reglamento interno.
TÍTULO VI
ORGANISMOS DE ADMINISTRACIÓN Y FINANCIAMIENTO
Capítulo I
Definiciones Generales
Artículo 25.- Para efecto del presente Reglamento se define
como:
1. Copago: Es el porcentaje
del precio de venta de un servicio de salud que debe ser cancelado
por el asegurado o sus beneficiarios al momento de consumir dicho
servicio. Esta fracción se consigna en el contrato suscrito entre
el asegurado y la empresa aseguradora.
2. Prepago: Es la modalidad de financiamiento de servicios
de salud, caracterizada el pago anticipado de una tarifa que
permite a los derechohabientes acceder a un plan de beneficios.
Este pago generalmente se hace de forma periódica y con cuota
fija.
3. Prima de Seguro: Es la tarifa calculada actuarialmente
que debe ser cancelada por el asegurado para adquirir derecho a la
provisión de servicios de salud dentro del régimen
voluntario.
4. Venta de Servicios: se entiende por venta de servicios,
la contraprestación económica por los actos que se deriven de
provisión de servicios de salud a usuarios adscritos al régimen
voluntario y a los establecimientos que administran fondos del
régimen contributivo.
Capítulo II
Sistemas Locales de Atención Integral en Salud
(SILAIS)
Artículo 26.- Para el cumplimiento de los objetivos
establecidos en la Ley, son funciones de los SILAIS:
1. Representar política y
administrativamente al MINSA.
2. Aplicar la Ley, este Reglamento y demás legislación
vigente.
3. Desarrollar las políticas de salud y coadyuvar en su
aplicación.
4. Monitorear, supervisar y evaluar el cumplimiento de las
normas emanadas de la autoridad de salud.
5. Coordinar la aplicación del modelo de atención, con los
establecimientos públicos y privados, proveedores de servicios de
salud.
6. Vigilar el cumplimiento de los planes y programas del
régimen no contributivo en la red pública de servicios de
salud.
7. Autorizar el funcionamiento de los establecimientos
proveedores de servicios de salud.
8. Autorizar la provisión de servicios por parte de
proveedores extranjeros.
9. Elaborar propuesta de planificación operativa y
presupuestaria, a la que deben someterse los establecimientos de la
red pública.
10. Articular estrategias en salud pública entre el primer y
segundo nivel de atención en salud y, otros actores sociales del
sector.
Artículo 27.- La conducción única y responsabilidad de la
gestión de los recursos para la provisión de servicios de salud en
los SILAIS, se asumirá de acuerdo con el desarrollo institucional y
al impulso de los procesos de desconcentración y descentralización
que se definan, conforme las políticas, planes y programas
nacionales de descentralización del Estado.
Capítulo III
Empresas Aseguradoras o Administradoras de Planes de
Salud
Artículo 28.- Son integrantes del sector salud las empresas
que ofrezcan seguros de salud o administren planes de salud en los
regímenes de que trata la Ley, sin perjuicio de lo dispuesto en lo
que corresponda en la legislación vigente.
Artículo 29.- Cuando se trate de entidades que ofrezcan
planes de salud en el régimen voluntario en la modalidad de seguros
de reembolso o cuando se trate de seguros de accidentes personales
o de transporte de pasajeros de que trate la legislación vigente;
la regulación sobre la organización y funcionamiento de tales
empresas corresponderá a la Superintendencia de Bancos y se regirá
por las normas del Código de Comercio y de la Ley General de
Instituciones de Seguros.
Artículo 30.- La Superintendencia de Bancos en el trámite de
aprobación de un seguro de reembolsos en el ramo de personas, que
se creen para cubrir riesgos de accidentes y enfermedades que
incluyan el financiamiento de gastos médicos, deberá garantizar que
se incorporen las disposiciones de la Ley el presente Reglamento,
en relación con las atenciones brindada en caso de emergencias y/o
enfermedades de alto costo.
Artículo 31.- Corresponde al Instituto Nicaragüense de
Seguridad Social, definir los requisitos para contratar a las
entidades que administren recursos del régimen contributivo como
Empresa Médica Previsional.
Artículo 32.- Son entidades de prepago las que se organicen
en el régimen voluntario para la gestión de la atención médica y la
provisión directa o indirecta de servicios incluidos en un plan de
salud preestablecido con cargo al afiliado o a la entidad para la
que labora.
Artículo 33.- Las entidades de prepago estarán sujetas a los
procedimientos establecidos en la Ley General de Instituciones de
Seguro y sus Reformas en lo concerniente a los aspectos
financieros.
Artículo 34.- Los establecimientos proveedores de servicios
de salud contratados por las entidades de prepago, deberán ser
habilitados por el MINSA en los términos del presente
Reglamento.
Artículo 35.- Las entidades que administren planes
voluntarios en la modalidad de prepago, deberán registrarse en el
MINSA, adjuntando:
1. Organización administrativa
y financiera que garantice el cumplimiento de las obligaciones
derivadas de su objeto, en especial en materia de capacidad
científica y técnica, sistemas de información y sistema de garantía
de calidad en la provisión de los servicios de salud.
2. Condiciones para la provisión de los servicios de
salud.
3. Régimen de preexistencias y exclusiones.
4. Régimen de tarifas dentro de los principios de
suficiencia, homogeneidad y representatividad.
5. Garantía para el cumplimiento de los servicios de objeto
del contrato.
6. Régimen de publicidad de servicios ofertados.
7. Sistema de colocación de planes a través de
intermediarios.
8. Prestaciones contenidas en los contratos, aprobación de
los mismos.
9. Listado de proveedores de servicios de salud contratados
para la provisión de servicios.
Los procedimientos para el cumplimiento de los requisitos antes
referidos, se establecerán mediante disposiciones
complementarias.Artículo 36.- De igual manera se cumplirá lo establecido en
el artículo anterior, cuando las entidades de prepago modifiquen su
cobertura o se fusionen. Artículo 37.- Las entidades que a
la entrada en vigencia del presente reglamento ofrezcan planes de
salud en la modalidad de prepago, tendrán un plazo no mayor de seis
meses para registrarse ante el MINSA y adjuntar:
1. Copia de acta constitutiva.
2. Copia de constancia de registro.
3. Copia de contratos tipo.
4. Coberturas del o de los planes de salud ofrecidos,
detallando por nivel de complejidad, las enfermedades,
procedimientos, actividades e intervenciones.
5. Procedimientos establecidos para el acceso a los
servicios.
6. Modalidades de pago, incluyendo valor de prima y copagos
o cuota moderadora si existen.
7. Red de establecimientos proveedores de servicios de
salud.
TÍTULO VII
MODELO DE ATENCIÓN INTEGRAL EN SALUD
Capítulo I
Generalidades
Artículo 38.- El modelo de atención integral en salud, es el
conjunto de principios, normas, disposiciones, regímenes, planes,
programas, intervenciones e instrumentos para la promoción,
protección, recuperación y rehabilitación de la salud, centrado en
el individuo, la familia y la comunidad, con acciones sobre el
ambiente, articulados en forma sinérgica; a fin de contribuir
efectivamente a mejorar el nivel de vida de la población
nicaragüense.
Artículo 39.- Son objetivos del modelo de atención integral
en salud:
1. Mejorar las condiciones de
salud de la población, generando actividades oportunas, eficaces,
eficientes, de calidad y con calidez, capaces de generar cambios
individuales, familiares y comunales, con énfasis en la prevención
y promoción de la salud.
2. Satisfacer las necesidades de servicios de salud de la
población.
3. Proteger de epidemias a la población.
4. Mejorar la calidad de los servicios de salud.
5. Fortalecer la articulación entre los diferentes
integrantes del sector salud, así como la coordinación
interinstitucional e intersectorial.
Artículo 40.- El modelo de atención integral en salud se
basa en la estrategia de atención primaria en salud y los
principios de:
1. Accesibilidad a los
servicios de salud.
2. Integralidad de las acciones en los servicios de
salud.
3. Longitudinalidad en el proceso de la atención en
salud.
4. Coordinación entre los niveles de atención en
salud.
Artículo 41.- Son componentes del modelo de atención
integral en salud, los siguientes:
1. La provisión de servicios
de salud, que incluye los criterios de asignación de población
objeto de atención, así como de los principios relativos a los
resultados de este proceso, estableciendo los aspectos de
satisfacción de los usuarios, niveles de complejidad, resolución y
cobertura de conformidad con los estándares definidos por el
MINSA.
2. La gestión desconcentrada y descentralizada de los
recursos disponibles en la sociedad.
3. El financiamiento establecido en los diferentes
regímenes.
Por su naturaleza particular, el Ejército de Nicaragua y la Policía
Nacional establecerá, a través de sus regulaciones internas, un
modelo de atención en salud especial coordinado que respete y apoye
el modelo de atención establecido en el presente Reglamento.
Capítulo II
Organización del Modelo de Atención Integral en Salud
Artículo 42.- El modelo de atención en salud, se organizará
sobre la base de la complejidad y capacidad de resolución de sus
integrantes en tres niveles: primer nivel de atención, segundo
nivel de atención y tercer nivel de atención.
Sección 1
Primer Nivel de Atención
Artículo 43.- Se establece como primer nivel de atención de
salud, al conjunto de acciones realizados por individuos,
establecimientos, instituciones u organizaciones públicas, privadas
o comunitarias, dirigidos a fomentar el desarrollo sano de las
personas, la familia y la comunidad; y enfrentar sus principales
problemas de salud.
Artículo 44.- El primer nivel de atención, se rige además de
los principios citados en el artículo 41 del presente Reglamento,
por el principio de integración de la institución y la comunidad
para la educación sanitaria y capacitación.
Artículo 45.- En el primer nivel de atención, la red de
servicios se organiza de acuerdo con lo siguiente:
1. El modelo de atención en
salud.
2. La situación de salud de la población a su cargo.
3. La identificación de grupos con problemas de
accesibilidad y grados de vulnerabilidad derivados de condiciones
socio económicas biológicas, ambientales, conducta y estilos de
vida.
4. La disponibilidad de recursos institucionales y
sectoriales.
5. El paquete básico de servicios.
6. Los manuales operativos y de procedimientos en salud
pública.
7. Los acuerdos que emanen del Consejo Departamental y
municipales de salud.
8. Un sistema de referencia y contrarreferencia y de
desarrollo del talento humano para garantizar la calidad de la
atención.
9. La organización de la sociedad civil y de la comunidad en
relación con la salud.
Artículo 46.- Los servicios de primer nivel de atención en
salud se proveen en establecimientos de salud públicos,
comunitarios y privados en que se realizan acciones de promoción,
prevención y protección a la población sana o enferma; acciones de
carácter ambulatorio para el diagnóstico, tratamiento y
rehabilitación, pudiendo existir atención estacionaria para las
emergencias comunes y partos de bajo riesgo.
Artículo 47.- El primer nivel de atención se constituye en
el núcleo fundamental de la promoción de la salud a que se refiere
el capítulo tres del Título XIII del presente Reglamento y dirige
sus acciones preventivas y curativas al individuo, la familia y la
comunidad, así como la organización de grupos sociales para el
fomento del auto cuidado, ayuda mutua y el desarrollo
comunitario.
Artículo 48.- Los establecimientos de salud que provean
servicios de primer nivel de atención, adecuarán sus bases
organizativas y funcionales de acuerdo a lo siguiente:
1. Paquete básico de servicios
de salud.
2. Esquema general de trabajo.
3. Sistema de referencia y recepción de
contrarreferencia.
4. Sistema de vigilancia del estado de salud de la
población.
5. Coordinación e integración de servicios de la red de
servicios de salud y otras entidades.
Artículo 49.- Para el primer nivel de atención, se define el
siguiente paquete básico de servicios de salud a los niños,
adolescentes, adultos y adultos mayores, así como al ambiente, el
que deberá contener acciones en los siguientes ámbitos:
1. Atención prenatal, parto y
puerperio.
2. Atención al recién nacido.
3. Atención integral a enfermedades prevalentes de la
infancia.
4. Atención a discapacitados.
5. Atención a pacientes con enfermedades crónicas.
6. Atención de emergencias médicas.
7. Atención ambulatoria de la morbilidad.
8. Cuidados de la nutrición y sus trastornos.
9. Detección temprana del cáncer de cervix y mama.
10. Educación higiénica.
11. Educación en salud sexual
y reproductiva.
12. Inmunizaciones.
13. Planificación familiar.
14. Prevención y control de las principales enfermedades
transmisibles y tropicales.
15. Promoción de la salud.
16. Promoción de la salud bucal.
17. Promoción de la salud mental, prevención y atención de
los trastornos siquiátricos.
18. Rehabilitación con base en la comunidad.
19. Vacunación de animales domésticos.
20. Vigilancia y promoción del crecimiento y
desarrollo.
21. Vigilancia e investigación epidemiológica, epizoótica, y
entomológica.
22. Vigilancia y control de agua, alimentos y desechos
sólidos y sustancias tóxicas y peligrosas.
El MINSA deberá precisar los contenidos del paquete básico de
servicios de salud conforme las necesidades de la población y
disponibilidad financiera, mediante los manuales respectivos.
Artículo 50.- Para el cumplimiento del paquete básico de
servicios de salud, el primer nivel de atención, se regirá conforme
los programas, manuales y protocolos de atención, definidos por el
MINSA.
Artículo 51.- Los establecimientos proveedores de servicios
de salud de primer nivel de atención del MINSA, tendrán las
siguientes funciones:
1. Elaborar, con participación
de la comunidad, el análisis de la situación de salud de la
población del territorio bajo su responsabilidad.
2. Concertar con la comunidad y con los responsables de
otras entidades públicas y privadas del territorio, un plan
estratégico municipal y operativo de carácter anual en salud, con
base en las prioridades definidas en el análisis de situación en
salud. Este plan debe priorizar un componente de educación y
comunicación social, tendiente a compartir conocimientos y fomentar
los factores protectores de la salud, tanto al área pública como
privada.
3. Fomentar el cuidado individual y colectivo de la
salud.
4. Realizar la vigilancia epidemiológica local, de acuerdo
con las normas correspondientes.
5. Ejecutar las actividades de evaluación y garantía de la
calidad de los servicios.
6. Recolectar, registrar y analizar los datos que requiere
el sistema de información de salud, para el proceso de
planificación, ejecución y evaluación de los planes y programas de
salud.
7. Participar en las actividades de capacitación y educación
continua.
Sección 2
Segundo Nivel de Atención
Artículo 52.- Corresponde al segundo nivel de atención las
actividades y acciones de atención ambulatoria especializada que
complementen las realizadas en el primer nivel de atención; así
mismo las dirigidas a pacientes internados para diagnóstico y
tratamiento.
Artículo 53.- El segundo nivel de atención tiene como
finalidad apoyar al primer nivel de atención por medio de la
provisión de servicios de prevención, recuperación y rehabilitación
con el grado de complejidad técnica y especialidad profesional que
se determine.
Artículo 54.- La organización del segundo nivel de atención
priorizará para su funcionamiento de acuerdo a lo siguiente:
1. Paquete básico de servicios
de salud.
2. Sistema de referencia y recepción de contrarreferencia de
usuarios.
3. Sistema de vigilancia del estado de salud de la
población.
4. Participación social, y
5. Coordinación e integración con la red de servicios de
salud y otras entidades de su entorno geopolítico.Artículo 55.- Para el segundo nivel de atención, el paquete
básico de servicios de salud para los sectores vulnerables, se
definirá en el respectivo manual, conforme la disponibilidad de
recursos y tecnología existente.
Artículo 56.- Los establecimientos proveedores públicos de
servicios de salud de segundo nivel de atención tendrán las
siguientes funciones:
1. Elaborar, junto al primer
nivel de atención y la comunidad, el análisis y los planes de
intervención para recuperar la salud de la población.
2. Concertar con la comunidad y los trabajadores de los
establecimientos de salud, públicos o privados del territorio, un
plan estratégico en salud con base a las prioridades señaladas en
la Ley y el presente Reglamento.
3. Fomentar el cuidado individual y colectivo de la salud en
la población atendida.
4. Implementar el sistema de vigilancia epidemiológica
conforme las directrices establecidas por el MINSA.
5. Ejecutar las actividades de evaluación y garantía de
calidad de los servicios.
6. Recolectar, registrar y analizar, los datos que requiere
el sistema de información de salud, para el proceso de
planificación, ejecución y evaluación de los planes y programas de
salud.
7. Realizar las actividades de capacitación y formación
profesional de forma continua.
8. Velar por el adecuado uso y mantenimiento de las
instalaciones y bienes bajo su responsabilidad.
9. Elaborar y desarrollar un plan estratégico propio,
teniendo como referencia los planes estratégicos de salud y de
desarrollo institucional.
10. Implementar el flujo
funcional.
Sección 3
Tercer Nivel de Atención
Artículo 57.- Corresponde al tercer nivel de atención la
realización de actividades y acciones que requieran de la mayor
complejidad, por lo que se organiza en función de la resolución de
problemas específicos y prioritarios que señalen la Política y el
Plan Nacional de Salud.
Sección 4
Referencia y Contrarreferencia
Artículo 58.- Para efectos del presente Reglamento, se
entiende por referencia y contrarreferencia al conjunto de
mecanismos con que se articulan los diferentes establecimientos
proveedores de servicios de salud que conforman la red de
servicios, a fin de garantizar que cada paciente sea atendido de
acuerdo a la complejidad de su problema de salud en el nivel de
resolución que corresponda. Su organización se establecerá en norma
técnica.
Capítulo III
De la Salud en las Regiones Autónomas de la Costa
Atlántica
Artículo 59.- Los modelos regionales de salud, serán
aprobados en la forma prevista en el Estatuto de Autonomía y su
Reglamento, dentro del marco de las políticas, planes, programas y
proyectos del MINSA y tendrán carácter vinculante.
Artículo 60.- El modelo de salud de las Regiones Autónomas,
se articula en torno a los siguientes elementos básicos:
1. Principios del
modelo.
1.1 La integración en la
atención de salud a la población costeña.
1.2 La participación social, en particular de los pueblos
indígenas en la gestión del modelo.
1.3 La revitalización cultural.
1.4 La reciprocidad y la solidaridad social de los
diferentes actores y sujetos sociales involucrados en el sistema de
salud.
1.5 La equidad en la atención.
2. Objetivo general del
modelo:
Mejorar el nivel de salud de los
pobladores de las Regiones Autónomas, familias y comunidades dentro
de un ambiente saludable.
3. Objetivos específicos:
3.1 Atender a la población en
el campo de la salud de las Regiones Autónomas de la Costa
Atlántica desde un punto de vista integral y priorizando a los
grupos más vulnerables.
3.2 Contribuir al mejoramiento de las condiciones higiénico
sanitarias de la región.
3.3 Contribuir al mejoramiento de la situación en salud y
por ende a las condiciones de vida de la población.
3.4 Armonizar los elementos de los diferentes niveles de
atención, integrando los elementos relacionados a las prácticas
tradicionales.
4. Las instituciones
administrativas de salud se regirán por lo dispuesto en los modelos
regionales de salud.
Artículo 61.- Son atribuciones de las Regiones Autónomas de
la Costa Atlántica:
1. Por el MINSA a las
particularidades étnicoculturales de la región autónoma. Definir
las políticas, planes y programas regionales de salud.
2. Elaborar y aprobar su modelo regional de salud.
3. Designar las autoridades públicas de salud, de
conformidad a los mecanismos internos que ellos establezcan,
atendiendo a los procesos establecidos para la provisión de cargos
en el MINSA.
4. La adaptación de las disposiciones normativas
dictadas.Artículo 62.- El MINSA, a través del SILAIS se coordinará
con las autoridades regionales de salud. Además de las funciones
establecidas para el SILAIS, estos actuarán como oficinas de enlace
con las Regiones Autónomas.
Artículo 63.- Para la relación entre el MINSA y cada una de
las Regiones Autónomas se constituye una Comisión Coordinadora,
cuya composición será paritaria e integrada en la forma
siguiente:
1. Cuatro representantes del
MINSA y cuatro representantes delegados por cada Región
Autónoma.
2. Las competencias de estas Comisiones son:
2.1 Realizar los estudios que
estimen procedentes para la adecuada articulación estructural y
funcional del Modelo Regional de Salud con el marco del Modelo
Nacional de Salud.
2.2 Articular los planes nacionales de salud, con los planes
regionales.
2.3 Dar seguimiento al desempeño de la gestión de
salud.
2.4 Emitir los informes que sean solicitados por el MINSA o
las Regiones Autónomas.
2.5 Elaborar los criterios técnicos normativos,
modalidades, planes, programas, etapas y calendarios para la
transferencia efectiva de atribuciones, competencias y recursos de
la administración central a las administraciones regionales de
salud.
2.6 Facilitar las bases de cálculo para la elaboración de
las partidas presupuestarias destinadas a las regiones
autónomas.
2.7 Proponer los mecanismos de transferencia de los recursos
financieros del nivel central a los niveles regionales.
2.8 Proponer las modalidades, instrumentos y técnicas
administrativas adecuadas para la transferencia de funciones del
nivel central a los niveles regionales, locales y comunales.
2.9 Dar seguimiento, supervisar y evaluar los resultados del
proceso de descentralización de competencias y gestiones de
salud.
2.10 Examinar los presupuestos y cuestiones que se hayan
planteado en materia de inspección y seguimiento al desempeño de la
gestión de salud entre el MINSA y las autoridades regionales.
2.11 Elaborar los criterios de financiamiento de los
procesos de transferencia de recursos del nivel central a los
niveles regionales.
2.12 Intercambiar información. Se facilitará toda
información que mutuamente se soliciten, sea esta estadística,
económicafinanciera, de recursos humanos, organizacional, sobre
planes, programas, proyectos, financiamiento de cooperación externa
y de cualquier otra clase.
2.13 El modelo se financiará con:
2.13.1 Presupuesto
nacional.
2.13.2 Fondo de cooperación externa.
2.13.3 Fondos con origen de ingresos regionales provenientes
de los recursos naturales.
2.13.4 Ingresos propios de las comunidades indígenas.
2.13.5 Contribuciones del sector empresarial.
2.13.6 Ingresos propios del Sistema de Salud provenientes de
la venta de servicios a la seguridad social, del servicio privado
del área pública (hospitales).
Artículo 64.- En su funcionamiento, la Comisión Coordinadora
estará al reglamento interno que ella misma apruebe con el aval del
MINSA y de los Gobiernos Regionales.
Articulo 65.- Los Consejos Regionales deberán remitir al
titular del MINSA el listado de personas que integran la Comisión
Coordinadora a más tardar quince días después de la entrada en
vigencia del presente reglamento.
Artículo 66.- La Comisión Coordinadora deberá elaborar, en
su primer sesión, el reglamento de su funcionamiento, definir su
organización interna en subcomisiones, elaborar el calendario de
actividades y formular el requerimiento de financiamiento para su
debido funcionamiento.
Artículo 67.- El MINSA deberá convocar a la Comisión
Coordinadora a la primera sesión a más tardar dentro de los
siguientes quince días de presentarle los listados que alude el
artículo anterior.
Artículo 68.- El MINSA podrá, sin perjuicio de lo ya
dispuesto, transferir o delegar en las Regiones Autónomas
facultades correspondientes a materia de titularidad estatal, que
por su propia naturaleza sean susceptibles de transferencia de
medios financieros.
Artículo 69.- Las estructuras de las actuales expresiones
institucionales del MINSA deberán adecuar gradual y progresivamente
a los lineamientos y estrategias del modelo regional de salud en la
respectiva Región Autónoma.
Artículo 70.- El principio de participación social previsto
en el numeral cinco, artículo cinco, de la Ley y en el modelo
regional de salud debe de inspirar, guiar e informar la actuación
de las administraciones de salud regionales y centrales.
Artículo 71.- Las comisiones de salud comunal son las
unidades territoriales básicas del modelo regional de salud y
tendrán a su cargo la conducción, dirección y administración de las
acciones locales en salud en sus respectivas comunidades
indígenas.
Artículo 72.- La definición de las formas y modalidades
concretas de participación social y comunal en las acciones y
gestión de la salud corresponde a los Consejos Regionales Autónomos
de la Costa Atlántica y se adoptará siempre con base a la
negociación, concertación y consenso con las mismas comunidades, en
el marco de la Ley, los modelos regionales de salud, el presente
reglamento y demás disposiciones legales vigentes.
TÍTULO VIII
PROVEEDORES DE SERVICIOS DE SALUD
Capítulo I
Definiciones Básicas
Artículo 73.- Son proveedores de servicios de salud, las
personas naturales o jurídicas, públicas, privadas o mixtas, que
estando habilitados por el MINSA, tienen por objeto la provisión de
servicios en sus fases de promoción, protección, recuperación y
rehabilitación de la salud que requiera la población. Se incluye
cualquier otro establecimiento cuya actividad sea brindar servicios
que incidan de manera directa o indirecta en la salud del
usuario.
Artículo 74.- Para efecto del presente Reglamento de define
como:
1. Acreditación.- Es el
procedimiento de evaluación voluntario y periódico mediante el cual
se emite un juicio en correspondencia con la habilitación de un
establecimiento de salud para la provisión de uno o varios
servicios de salud y que tiende a promover la mejora continua de la
calidad de la atención a través de estándares previamente aceptadas
por los integrantes del sector.
2. Atención en salud.- El conjunto de servicios que
se proporcionan al individuo, con el fin de promover, prevenir,
restaurar y rehabilitar su salud.
3. Brigada Médica.- Grupo de profesionales y técnicos de
salud, debidamente autorizados para el ejercicio profesional;
conformadas con la finalidad de brindar atención en salud de forma
gratuita a la población nicaragüense.
4. Categorización.- Clasificación de los establecimientos
proveedores de servicios de salud, de acuerdo con los parámetros
establecidos para el nivel de resolución, cobertura geográfica,
grado de complejidad, actividades de formación docente e
investigación.
5. Centro de Referencia Nacional o Monográfico.-
Establecimiento proveedor de servicios de salud que brinda con alta
tecnología, atención específica en una sola especialidad. Tiene
cobertura nacional y posee algunas características de hospital con
capacidad de ejecutar actividades de docencia e
investigación.
6. Certificación.- Proceso a través del cual el Instituto
Nicaragüense de Seguridad Social define estándares y requisitos
adicionales y complementarios a los fijados por el MINSA, con
relación a aquellas entidades que desean ser contratadas para la
provisión de servicios a los derechohabientes.
7. Habilitación.- Es el proceso por el cual el MINSA evalúa
el conjunto de requisitos que un establecimiento proveedor de
servicios de salud posee para autorizar su funcionamiento.
8. Hospital.- Establecimiento de salud que brinda servicios
de carácter general o especializado, organizado para proveer
servicios con atención continua, que dispone de camas para
internamiento de usuarios de los servicios de salud. Posee recursos
humanos calificados, estructura física y tecnología adecuadas,
debidamente organizadas para el cumplimiento de su misión. Ejecutan
actividades de promoción, prevención recuperación y rehabilitación
en salud; así como docencia e investigación. Su clasificación,
nivel resolutivo y otras características serán definidas en el
Reglamento de hospitales.
9. Instituto de Investigación en Salud.- Establecimiento de
Salud que cuenta con capacidad instalada de alta tecnología para la
realización de investigaciones observacionales o experimentales y,
diagnósticas o terapéuticas de tercer nivel de atención.
10. Profesionales de la salud.- Recursos humanos con
formación en áreas de la salud en posesión de un título o diploma
emitido por cualquier institución formadora de la educación
superior o técnica media, debidamente reconocida por la legislación
en la materia.
11. Rehabilitación.- El conjunto de medidas encaminadas a
mejorar la capacidad de una persona para realizar por sí misma,
actividades necesarias para su desempeño físico mental, social,
ocupacional y económico.
12. Servicios de diagnóstico y tratamiento.- Son aquellos
establecimientos que estando debidamente habilitados, tengan como
fin coadyuvar en el estudio, resolución y tratamiento de los
problemas clínicos.
13. Servicios de atención médica.- El conjunto de recursos
que intervienen sistemáticamente para la recuperación y
rehabilitación de la salud.
14. Usuario.- Toda aquella persona que solicita o recibe
servicios de atención en salud.
Capítulo II
Generalidades
Artículo 75.- Los proveedores de servicios de salud con
independencia de su naturaleza jurídica, cumplirán estrictamente
los manuales y otras disposiciones sobre calidad, ética e
información epidemiológica y de gestión establecida para
ellos.
Artículo 76.- Los establecimientos proveedores de servicios
de salud garantizarán las condiciones básicas para brindar, de
acuerdo a su capacidad resolutiva autorizada, la atención inmediata
a los casos de emergencia, refiriendo al paciente, una vez
estabilizado, al establecimiento más cercano que brinde servicio
del régimen al que pertenezca. Este procedimiento se realizará
conforme a lo definido en el manual de atención de acuerdo al
manual de referencia y contrarreferencia.
Artículo 77.- Los representantes del establecimiento
proveedor de servicios de salud, tienen las siguientes
responsabilidades:
1. Vigilar por el debido
funcionamiento del establecimiento proveedor de servicios de
salud.
2. Velar por el ejercicio de los derechos y el cumplimiento
de los deberes de los usuarios.
3. Actuar con el debido respeto en la provisión y
facturación de los servicios de salud.
4. Conocer y resolver administrativamente, las quejas que
los usuarios formulen.
5. Garantizar el cumplimiento de los manuales relativos a la
salud.
6. Garantizar la aplicación de normas de seguridad e higiene en los
establecimientos bajo su resguardo y las normas de
bioseguridad.
Artículo 78.- Los requisitos de organización y
funcionamiento de los servicios de diagnóstico y tratamiento, serán
determinados por los manuales que elabore el MINSA.
Capítulo III
Proveedores Privados de Servicios de Salud
Artículo 79.- Son establecimientos proveedores privados de
servicios de salud, los que pertenecen a personas naturales o
jurídicas con o sin fines de lucro, debidamente autorizados o
inscritos en el MINSA, previo cumplimiento de los requisitos
establecidos en el orden comercial, que proveen servicios de salud
a los usuarios, afiliados a cualquiera de los regímenes que
contempla la Ley.
Artículo 80.- Los establecimientos proveedores de servicios
de salud de carácter privado tienen las obligaciones
siguientes:
1. Acatar toda disposición
establecida por el MINSA, en caso de emergencia sanitaria.
2. Apoyar las acciones de salud dirigida a los procesos de
prevención de las enfermedades priorizadas por el MINSA.
3. Atender al usuario que manifieste una condición médica de
emergencia, de acuerdo a lo definido en el capítulo XI del Título X
del presente Reglamento.
4. Cumplir con los manuales correspondientes.
5. Cumplir con los estándares de calidad.
6. Organizar e implementar planes de educación continua de
recursos humanos en salud.
7. Proveer servicios de salud respetando la
autodeterminación del usuario, el cumpliendo al consentimiento
informado y escrito, procurando el beneficio del usuario,
cumpliendo los procedimientos científicos y técnicos de forma
oportuna.
8. Reportar de forma oportuna
los casos de enfermedades de notificación obligatoria controladas
por el MINSA.
9. Sujetarse a los principios de la ética profesional.
Capítulo IV
Proveedores Extranjeros de Servicios de Salud
Artículo 81.- En cumplimiento a lo establecido en el último
párrafo del inciso g, del artículo 62 de la Ley, entiéndase como
instituciones extranjeras: los Organismos de Salud Gubernamentales,
Agencias de Cooperación, Organismos no Gubernamentales,
Profesionales de la Salud, individualmente o integrados en brigadas
médicas y cualquier otra entidad que brinde colaboración en el
sector y que proceda del exterior.
Artículo 82.- El MINSA conforme lo establecido en el segundo
párrafo del artículo 43 de la Ley, expedirá autorización previa o
general a efectos de lograr la mejor coordinación, aprovechamiento
y utilización de las donaciones que reciba el sector, basado en los
correspondientes estudios o manuales que resulten
procedentes.
Artículo 83.- Las instituciones extranjeras, deberán enviar
al MINSA, con treinta días de anticipación, carta de solicitud
exponiendo los motivos de la visita, la actividad que desempeñará y
los resultados que esperan obtener, adjuntando los siguientes
requisitos:
1. Listado de voluntarios que
conforman la brigada médica o figura en que se representen, con su
cargo respectivo.
2. Fotocopia de curriculum vitae, licencias (vigente) y
diplomas de especialidades del personal médico, enfermeras, regente
farmacéutico y demás recurso humano de la brigada médica o forma de
colaboración. Todos los documentos deberán estar debidamente
autenticados; el personal no graduado, pasante o residente de las
especialidades, no podrá ejercer atención médicoquirúrgica a la
población.
3. Carta aval de aceptación del establecimiento de salud,
público o privado y del SILAIS correspondiente, para la brigada
médica u otra forma de colaboración.
4. Emitir informe sobre la atención en salud brindada a la
población, debidamente rubricada por la autoridad de salud
respectiva y el representante de la brigada médica o forma de
colaboración correspondiente.
Capítulo V
Donaciones de Insumos Médicos
Artículo 84.- Los organismos gubernamentales y no
gubernamentales, que realicen acciones de provisión de servicios de
salud, donación de insumos médicos y otras actividades relacionadas
con la salud, deben estar registrados en la instancia
correspondiente del MINSA, cumpliendo con los requisitos
siguientes:
1. Carta de solicitud
debidamente autenticada.
2. Original y fotocopia de acta de constitución.
3. Original y fotocopia de constancia de inscripción en el
Ministerio de Gobernación.
Artículo 85.- Para la importación de insumos médicos en
carácter de donación, los organismos gubernamentales y no
gubernamentales, deben solicitar autorización de desaduanaje,
dirigida a la instancia correspondiente del MINSA, a la cual deben
adjuntar los siguientes requisitos:
1. Guía terrestre, aérea o
marítima.
2. Factura con el valor aproximado, cuando sea adquirido por
compra.
3. Carta del donante con valor aproximado en dólares.
4. Constancia de registro en la instancia correspondiente
del MINSA y,
5. Listado de Insumos de donaciones.
Artículo 86.- Cuando se trate de medicamentos, se actuará de
conformidad a la Ley 292, Ley de Medicamentos y Farmacias, su
Reglamento y reformas. En el Manual de Normas y Procedimientos para
el Manejo de Donaciones y para Orientación de Donantes de Insumos
Médicos, debiendo tener su ingreso al país, como mínimo un (1) año
de vigencia para su fecha de vencimiento o períodos inferiores
cuando el MINSA así lo determine de acuerdo a la ley antes
referida.
Artículo 87.- En caso de donaciones que contengan productos
sujetos a control especial, como Psicotrópicos y Estupefacientes,
se regulará de conformidad con las Leyes y Reglamentos
pertinentes.
Artículo 88.- Cuando se trate de material de reposición
periódica, el listado deberá contener la información
siguiente:
1. Nombre genérico.
2. Fecha de vencimiento
3. Forma de conservación (si procede).
4. Número de lote.
5. Condiciones de almacenamiento.
6. Número de registro sanitario del país de origen.
Artículo 89.- Cuando se trate de equipo médico, el listado
deberá contener la información siguiente:
1. Nombre.
2. Modelo.
3. Unidad de medida (si procede).
4. Facha de fabricación/ país de origen.
5. Vida útil.
6. En caso de traer equipo médico con importación temporal,
se deberá adjuntar listado en forma separada.
Artículo 90.- La regulación de los insumos médicos en lo que
respecta a las brigadas médicas, se realizará de acuerdo a lo
establecido en el capítulo V del Título VII del presente
Reglamento.
Artículo 91.- El MINSA se reserva el derecho de decidir la
aceptación o rechazo de los insumos o equipos objeto de donación
cuando del uso de los mismos se pueda derivar riesgos para la salud
de la población o cuando los beneficios esperados no guarden
relación positiva con los gastos generados.
Capítulo VI
Proveedores Públicos de Servicios de Salud
Artículo 92.- Los proveedores públicos de servicios de salud
son establecimientos que pertenecen al Estado nicaragüense,
habilitados por el MINSA para proveer servicios de salud en
cualquiera de los regímenes que contempla la Ley y el presente
Reglamento.
Artículo 93.- El MINSA promoverá diferentes modelos de
gestión a través de la delegación de funciones a los
establecimientos proveedores de servicios de salud de la red
pública para la gerencia de recursos técnicos, materiales y humanos
utilizando para este propósito compromisos de gestión, que,
adicionalmente, podrán servir para establecer nuevos sistemas de
asignación presupuestaria, de incentivos laborales y de evaluación
del desempeño.
Los establecimientos de salud del Ejercito de Nicaragua y la
Policía Nacional se regirán por sus propias leyes, reglamentos y
código de la materia y serán habilitados por el MINSA a efectos de
atender a afiliados a los regímenes establecidos en la Ley.
Artículo 94.- Cuando el Director del establecimiento
proveedor de servicio de salud del MINSA considere aumentar o
disminuir el número de servicios, personal, camas, equipos,
infraestructura, deberá solicitar la aprobación de la instancia
correspondiente de la institución.
Capítulo VII
De los Hospitales
Sección 1
Generalidades
Artículo 95.- Los hospitales se organizarán a fin de:
1. Cumplir con los estándares de calidad.
2. Ser parte de la red de servicios de salud, la cual se
organiza por niveles de resolución.
3. Cumplir con lo dispuesto en le modelo de atención
integral en salud.
Sección 2
Funciones de los
Hospitales
Artículo 96.- Los hospitales tienen las siguientes
funciones:
1. Organizar y ejecutar la
gestión hospitalaria en función de la Política Nacional de
Salud.
2. Brindar servicios de salud a la población, de acuerdo con
su capacidad resolutiva.
3. Articularse con la red de servicios.
4. Elaborar y ejecutar planes y programas de educación
permanente, capacitación y desarrollo de sus recursos humanos en
salud y actualizarlos científica y tecnológicamente.
5. Promover, apoyar y participar activamente en
investigaciones científicas que beneficien a la población.
6. Ejecutar protocolos de diagnóstico, tratamiento y
seguimiento de usuarios.
7. Diseñar planes contingentes para hacer frente a
situaciones de desastres en coordinación con las unidades de salud
de la red y la sociedad civil.
8. Garantizar la seguridad de los usuarios, velando porque
las prácticas y tecnologías sean seguras y confiables.
9. Garantizar el respeto de los derechos y deberes de los
usuarios.
10. Vigilar el cumplimiento de los principios de
bioética.
Artículo 97.- Además de las funciones establecidas en el
artículo anterior, los hospitales públicos del MINSA tendrán las
funciones siguientes:
1. Ejecutar el sistema de
referencia y contrarreferencia de usuarios.
2. Apoyar y participar activamente en el proceso de
normalización técnica y administrativa de la atención
hospitalaria.
3. Promover la participación de la sociedad civil en la
protección de la salud y el proceso de producción de servicios de
salud, a través del Consejo Consultivo y el diseño y ejecución de
un plan de comunicación social.
4. Evaluar sistemática y periódicamente su gestión y aplicar
las medidas correctivas necesarias para asegurar la eficacia de los
mismos.
5. Garantizar el mantenimiento preventivo y correctivo de la
infraestructura, equipos, mobiliario y flota vehicular, a fin de
asegurar la seguridad, la eficiencia y la inversión.
6. Solicitar autorización a las instancias correspondientes
acerca de las modificaciones en su cartera de servicios y capacidad
instalada.
Sección 3
De los órganos de Administración, Asesoría y Consulta
Artículo 98.- En los hospitales públicos, de acuerdo al
inciso 3 del artículo 7 de la Ley, existirán los Consejos
Consultivos.
Artículo 99.- El Consejo Consultivo es un órgano para la
participación y la concertación entre los proveedores directos de
servicios de salud del hospital y los usuarios y entre las
prioridades nacionales y las locales; velando por una adecuada
respuesta del hospital a las necesidades comunitarias y viceversa.
Es una instancia de participación social, técnica y está conformada
por un mínimo de cinco miembros y un máximo de once, para funcionar
por un período de dos años.
Artículo 100.- Son miembros del Consejo Consultivo del
hospital:
1. El Alcalde Municipal que
designe la Asociación de Municipios del Departamento, quien actuará
como coordinador del Consejo.
2. Representante electo de entre las asociaciones médicas,
quien actuará como Vice coordinador del Consejo.
3. Representante de la asociación de enfermeras.
4. Representante del sector religioso.
5. Representante del sector comunitario que se haya
destacado en actividades relacionadas con la salud.
6. Representante de la defensa civil.
7. Representante del sector privado.
8. Persona notable que se haya destacado en actividades
relacionadas con la salud.
9. Representante de los organismos no gubernamentales que
realizan acciones en salud.
10. Director del SILAIS o su delegado.
11. Director del hospital,
quien actuará como secretario ejecutivo, con voz pero sin
voto.
Artículo 101.- Son funciones del Consejo Consultivo del
Hospital las siguientes:
1. Proponer ternas al
Titular del MINSA para el nombramiento del director del
hospital.
2. Asesorar al director en la toma de decisiones para
fortalecer la provisión de servicios de atención con calidad y
equidad y el uso de recursos, con eficiencia y eficacia.
3. Promover el cumplimiento de políticas, normas y
procedimientos establecidos por el MINSA.
4. Fomentar la participación de la sociedad en el
conocimiento y diagnóstico de las causas que determinan los
problemas de salud; identificando las necesidades de salud de la
comunidad y las posibles alternativas de solución.
5. Contribuir al mejoramiento de la imagen corporativa del
hospital en la sociedad, promoviendo la demanda y utilización de
los servicios que se brindan.
6. Apoyar el funcionamiento de las entidades que
corresponda, en caso de emergencia sanitaria.
7. Apoyar el funcionamiento de los Comités de Defensa Civil
en situaciones de desastres naturales.
8. Fomentar la educación de los usuarios, sobre los deberes
y derechos, a través de la divulgación de los mismos por los
diferentes medios de comunicación.
9. Participar en la elaboración, seguimiento y evaluación de
los compromisos de gestión y acuerdos institucionales.
10. Remitir al director del hospital y Titular del MINSA,
sugerencias para el fortalecimiento de la gestión
hospitalaria.
11. Revisar trimestralmente los estados financieros del
hospital.
12. Revisar el cumplimiento de los acuerdos emanados del
Consejo Consultivo.
13. Proponer y promover las modalidades de organización y la
búsqueda de alternativas de financiamiento que permitan mejorar la
calidad de la atención hospitalaria y supervisar que la
administración de los recursos sea eficiente y eficaz.
14. Proponer estrategias de comunicación social.
Artículo 102.- Los hospitales contarán con un Consejo
Técnico de Dirección, como órgano asesor de los directores de los
mismos.
Artículo 103.- El Consejo Técnico de Dirección realizará
reuniones periódicas, teniendo como actividad fundamental el
análisis y evaluación de la ejecución del plan de trabajo del
hospital, conforme las normas que el MINSA emita.
Artículo 104.- Forman parte del Consejo Técnico de
Dirección, los siguientes funcionarios:
1. Director del
hospital.
2. Sub-Director Médico.
3. Sub-Director de Docencia e Investigación.
4. Administrador financiero.
5. Jefe de Enfermería.
6. Cualquier otro funcionario que debe asistir, conforme lo
dispuesto en el reglamento.
Artículo 105.- El hospital como establecimiento proveedor de
servicios de salud, se organizará funcionalmente creando las
Unidades Básicas de Gestión, elemento organizacional para el
desarrollo e implantación de procesos gerenciales de participación
de los trabajadores para la solución de problemas y elaboración de
procesos de planificación para la consecución de objetivos
corporativos del establecimiento.
Artículo 106.- Los comités de evaluación de la calidad serán
los responsables de implementar programas de mejoramiento continuo
basados en el proceso de evaluación de la atención médica, siendo
el objetivo de los mismos la búsqueda del mayor beneficio y
satisfacción del usuario, al menor costo y riesgo.
Artículo 107.- El comité de evaluación de la calidad
propondrá los manuales y procedimientos diagnósticos y terapéuticos
autorizados en el hospital, las cuales deberán ser autorizadas por
el director, quien velará por su difusión entre el personal de los
servicios respectivos, previa autorización del MINSA.
Artículo 108.- Para la elaboración y validación de los
protocolos de atención se conformarán grupos de expertos adscrito a
la instancia que atienda los servicios de salud.
Artículo 109.- Ningún nuevo procedimiento diagnóstico o
terapéutico puede ser introducido en le hospital si no es
autorizado por las instancias correspondientes del MINSA y revisado
técnicamente por el comité de evaluación de calidad del
hospital.
Artículo 110.- El comité de evaluación de la calidad, estará
integrado por:
1. Director del hospital quien
lo preside.
2. Sub-Director Médico.
3. Sub-Director de Docencia e Investigación.
4. Jefe de Enfermería.
5. Los presidentes de los diferentes subcomités.
Artículo 111.- El comité de Evaluación de la Calidad así
como los subcomités correspondientes, se regirán en su organización
y funcionamiento, con lo estipulado en los manuales que al efecto
dicte el MINSA.
Artículo 112.- El Comité de Evaluación de la Calidad, tendrá
como estructuras de apoyo operativo los siguientes
sub-comités:
1. Auditoría médica y
evaluación del expediente clínico.
2. Análisis de fallecidos.
3. Infecciones intrahospitalarias.
4. Evaluación de la satisfacción al usuario.
5. Uso racional de insumos médicos.
6. Cualquier otro subcomité que por necesidades propias del
hospital, se considere necesario.
Estos subcomités estarán integrados de acuerdo a lo establecido en
el manual respectivo y presididos por la persona que el director
del establecimiento proveedor seleccione.
Artículo 113.- Los subcomités referidos en el artículo
anterior tendrán las funciones siguientes:
1) Subcomité de auditoría
médica y evaluación del expediente clínico:
1.1 Revisar de forma
sistemática los expedientes clínicos de los usuarios egresados
vivos o fallecidos de los servicios de internamiento del
hospital.
1.2 Revisar de los expedientes clínicos de los usuarios de
nueva inscripción en los servicios de atención ambulatorias.
1.3 Revisar los expedientes clínicos en un porcentaje mayor
de lo establecido en dichos manuales, en los servicios donde se
detecte incumplimiento a los mismos.
1.4 Analizar los casos médicos y quirúrgicos atendidos en el
hospital considerados con problemas en la calidad de la atención,
seleccionados bajo los siguientes criterios:
1.4.1 Proveniente de quejas
interpuestas por los usuarios en el establecimiento proveedor de
servicios de salud.
1.4.2 Casos identificados durante los procesos
administrativos de los establecimientos proveedores de servicios de
salud.
1.4.3 Aquellos casos que bajo consideración del MINSA
establezca en manuales como de carácter obligatorio.1.5 Recomendar a la dirección del hospital las acciones a
tomar en cuenta para el mejoramiento continuo de la calidad.
1.6 Analizar de forma aleatoria una muestra representativa
de las intervenciones quirúrgicas realizadas, tomando como base la
correlación entre el diagnóstico preoperatorio, los hallazgos
operatorios, la intervención practicada y el resultado
anatomopatológico de la pieza extirpada si la hubiese.
1.7 Informar mediante las actas correspondientes a la
dirección del hospital, la calificación de las intervenciones
quirúrgicas, tomando como base si fueron correctamente indicadas y
efectuadas, si la extensión de la intervención quirúrgica fue
adecuada y si existieron accidentes quirúrgicos o
anestésicos.
2) Subcomité de análisis de fallecidos:
2.1 Analizar los expedientes
clínicos de los usuarios fallecidos en el hospital ligados a
problemas en la calidad de la atención.
2.2 Informar a la dirección del hospital mediante actas, de
las dificultades y deficiencias encontradas, así como de las
sugerencias y experiencias que hayan derivado del estudio.
2.3 Suministrar al consejo técnico de dirección y al consejo
de desarrollo científico y formación de recursos humanos, aquellas
historias clínicas de fallecidos o que tengan interés científico
para su posible empleo en reuniones de análisis de fallecidos o
clínico patológicas.
3) Subcomité de infecciones
intrahospitalarias:
3.1 Organizar, dirigir y
controlar el programa de prevención y control de infecciones
intrahospitalarias, incluyendo la elaboración del manual
respectivo.
3.2 Determinar la magnitud de las infecciones
intrahospitalarias estableciendo las recomendaciones necesarias
para su mejor control y prevención.
3.3 Promover la divulgación de las experiencias de estudios
epidemiológicos.
3.4 Controlar el cumplimiento de los requisitos necesarios
que garanticen las condiciones sanitarias del hospital.
3.5 Coordinar actividades con
el departamento de laboratorio clínico como ayuda diagnóstica en el
control y prevención de infecciones.
3.6 Promover programas de salud y educación para el
personal, usuario y acompañantes a fin de prevenir las infecciones
cruzadas.
4) Subcomité de evaluación
de la satisfacción del usuario:
4.1 Evaluar permanentemente el
grado de satisfacción de los usuarios y sus familiares con respecto
a la atención recibida en el hospital.
4.2 Realizar cualquier investigación que considere oportuna
para el cumplimiento de su misión.
4.3 Rendir información trimestral al comité de evaluación de
calidad del trabajo realizado y los resultados de sus
evaluaciones.
5) Subcomité del uso
racional de insumos médicos:
5.1 Establecer las normas de
manejo, disposiciones y uso racional de los medicamentos, material
de reposición periódica y reactivos de laboratorio.
5.2 Proponer la inclusión, substitución o eliminación de
medicamentos, material de reposición periódica y reactivos de
laboratorio en los listados básicos.
5.3 Promover el uso racional de los medicamentos esenciales
en los usuarios.
5.4 Proponer las estrategias de educación sanitaria dirigida
a la población sobre el uso de los insumos médicos.
Artículo 114.- El Consejo de Desarrollo Científico y
Formación de Recursos Humanos, estará integrado por:
1. El subdirector docente,
quien lo preside.
2. El responsable de educación permanente.
3. Jefes de departamento y servicios involucrados.
4. En casos de existir formación de pre y postgrado, deben
incorporarse los responsables respectivos.
Artículo 115.- Las normas de funcionamiento del Consejo de
Desarrollo Científico y Formación de Recursos Humanos serán
elaboradas por el MINSA.
Artículo 116.- Cada subcomité de los referidos en el
presente Reglamento, debe contar con un reglamento interno de
funcionamiento el cual será aprobado por la dirección del
hospital.
Artículo 117.- Los Hospitales privados están obligados a
integrar el Comité de Evaluación de la Calidad y los Subcomité
correspondientes.
Capítulo VIII
Establecimiento Proveedor de Servicios de Salud
Ambulatorios
Artículo 118.- Son establecimientos de salud ambulatorios
aquellos que proveen servicios de salud, diagnósticos o
terapéuticos, que no requieren hospitalización. La categorización
de estos establecimientos será definida por el MINSA.
TÍTULO IX
SISTEMA DE GARANTÍA DE CALIDAD
Capítulo I
Aspectos Generales
Artículo 119.- El sistema de garantía de calidad, está
integrado por el conjunto de normas y acciones dirigidas a promover
y garantizar las condiciones de calidad en la gestión y provisión
de servicios de salud, a fin de lograr el máximo beneficio y
satisfacción del usuario al mejor costo y menor riesgo.
Artículo 120.- De acuerdo con el artículo 53 de la Ley,
corresponde al MINSA, como órgano rector del sector de la salud,
cumplir y hacer cumplir el sistema de garantía de la calidad, el
cual tiene como objeto de mejorar los procesos de gestión y de
atención en los establecimientos proveedores de servicios de salud
públicos y privados mediante la óptima utilización de los
recursos.
Artículo 121.- El Sistema de Garantía de Calidad, está
orientado a satisfacer las necesidades y expectativas del usuario y
de la población bajo cobertura de los establecimientos proveedores
de servicios de salud, tomando en cuenta el desarrollo y ejecución
de programas y planes de salud, acordes con la Ley y el presente
reglamento, debiendo permitir:
1. El análisis del
funcionamiento del establecimiento proveedor de servicios de salud,
estableciendo estándares e indicadores de estructura, proceso y
resultados en la provisión de los servicios de salud.
2. La recolección y sistematización de la información para
el análisis de causa-efecto, en la solución de los problemas.
3. La promoción de la participación en equipos de trabajo de
los usuarios, como elemento fundamental para la implementación de
la garantía de la calidad.
Artículo 122.- Para el cumplimiento de las funciones del
Sistema de Garantía de Calidad, el MINSA deberá:
1. Normar los aspectos
técnico-administrativos para garantizar la calidad en la provisión
de los servicios de salud, en los establecimientos públicos y
privados que conforman el sector salud.
2. Promover una cultura de calidad en los usuarios y
proveedores de servicios de salud.
3. Divulgar los procesos de comunicación.
4. Coordinar acciones y actividades dirigidas al
mejoramiento continuo de la calidad.
5. Recomendar acciones preventivas y correctiva en el
proceso de implementación de la garantía de la calidad de la
atención.
Artículo 123.- El Sistema de Garantía de Calidad se
organizará en dos niveles:
1. Nivel normativo conformado
por los aspectos técnico-administrativo del proceso de garantía,
manuales para la provisión de servicios, regulaciones y otras
disposiciones que el MINSA establezca.
2. Nivel operativo se encuentra determinado por las acciones
y actividades relacionadas con su implementación.
Artículo 124.- El Sistema de Garantía de Calidad estará
compuesto por:
1. Habilitación de
establecimientos.
2. Acreditación de establecimientos.
3. Auditorías de la calidad de la atención médica.
4. Regulación del ejercicio profesional.
5. Tribunales bioéticos.
Capítulo II
De la Habilitación a los Establecimientos de Salud
Artículo 125.- La habilitación es un proceso de evaluación
único por medio del cual, el MINSA, autoriza el funcionamiento de
un establecimiento de salud para iniciar o continuar operaciones,
una vez cumplidos los requerimientos establecidos en los estándares
y demás requisitos exigidos.
Artículo 126.- Los representantes o propietarios de los
establecimientos proveedores de servicios de salud, deberán
solicitar la habilitación por escrito, al MINSA, describiendo, al
menos, el tipo de establecimiento, ubicación y los servicios que
pretende ofrecer.
Artículo 127.- La solicitud de habilitación deberá ser
acompañada por:
1) Cartera de servicios a
ofrecer.
2) Anteproyecto y planos respectivos para su debida revisión
técnica, las cuales deberán contener:
2.1 Planta de conjunto.
2.2 Planta arquitectónica.
2.3 Planos estructurales con memoria de cálculo.
2.4 Plano de sistema eléctrico aprobado por la Dirección
General de Bomberos.
2.5 Plano de sistema de instalación hidro - sanitaria con
memoria de diseño.3) Dotación prevista de equipos.
4) Documento de constitución, debidamente inscrito, en los
casos que corresponda.
5) Poder General del representante del establecimiento de
salud, si es el caso.
6) Constancia respectiva de la Alcaldía, actualizada.
7) Número de RUC.
8) Constancia emitida por la Dirección General de Ingreso
(DGI) de que está inscrito en el Registro de Contribuyentes.
9) Fotocopia de Título y Registro Sanitario emitido por el
MINSA, de médicos, enfermeras y personal técnico.
10) Toda aquella información adicional que le sea requerida
por el MINSA para efectos de la habilitación.
Artículo 128.- Recibida la solicitud en los términos
establecidos, se deberá proporcionar al representante o propietario
del establecimiento, los requisitos de habilitación a fin de darle
a conocer de previo los estándares de acuerdos a su perfil y
acordar con anticipación la fecha para realizar la inspección,
momento, a partir del cual el establecimiento de salud se considera
un proceso de habilitación.
Artículo 129.- Todo establecimiento proveedor de servicios
de salud para brindar u ofrecer servicios, tiene que cumplir con
todos los requisitos legales de infraestructura, equipos, recursos
humanos y sistema de gestión establecidos en el Manual de
Habilitación de Establecimientos de Salud.
Artículo 130.- Para la verificación del cumplimiento de los
estándares de habilitación se realizarán visitas de inspección para
identificar las condiciones existentes en el establecimiento y
equipo bio-médico, en los aspectos de estructura organizativa,
servicios de atención clínica, servicios de apoyo clínico -
diagnóstico, servicios generales y planta física e identificar el
perfil profesional de los recursos humanos que laboran en el
establecimiento de salud.
Artículo 131.- Luego de las visitas de inspección, los
inspectores deberán elaborar un informe que será entregado al MINSA
para su revisión por la Comisión de Habilitación.
Artículo 132.- Recibido el informe de inspección, la
Comisión de Habilitación contará con un término de treinta días,
para remitir el resultado del mismo, término que se contará a
partir de la fecha de recepción del informe de inspección.
Artículo 133.- Todo establecimiento de salud que haya sido
habilitado para su funcionamiento, será inscrito en el Registro de
Establecimientos de Salud, con su respectivo número, tomo y folio,
en el sistema de información que al efecto disponga el MINSA.
Artículo 134.- Todo establecimiento de salud deberá
solicitar autorización de forma escrita para todo cambio de
ubicación, construcción de nuevas instalaciones o remodelación de
las existentes y será objeto de nueva inspección.
Artículo 135.- Los inspectores de habilitación serán
acreditados por la dependencia correspondiente del MINSA, de
acuerdo a parámetros técnicos establecidos para cada caso en
particular.
Artículo 136.- Las autoridades sanitarias aplicarán las
sanciones, en los términos establecidos en la Ley y el presente
Reglamento.
Artículo 137.- Una vez finalizado los plazos establecidos
para cumplir las recomendaciones dadas, se realizará una nueva
visita de inspección para verificar su cumplimiento; el
incumplimiento estará sujeto a lo regulado en la Ley y este
Reglamento.
Artículo 138.- La habilitación será suspendida cuando el
incumplimiento de los requisitos en el establecimiento de salud
público o privado implique riesgo para la salud de los
usuarios.
Artículo 139.- Además de lo establecido en el artículo
anterior, se procederá al cierre inmediato, cuando un
establecimiento o servicio de salud se encuentre en cualquiera de
las condiciones siguientes:
1. Infraestructura
insegura.
2. Equipo incompleto.
3. Recursos humanos que no correspondan al perfil de
atención del mismo.
4. Cualquier otra condición que implique riesgo para la
salud de los usuarios, siempre y cuando las mismas sean material y
económicamente insuperables.
De igual forma se procederá con los establecimientos de salud
públicos o privados que ofrezcan servicios o realicen
procedimientos para los cuales no están autorizados.
Artículo 140.- Al establecimiento de salud que esté operando
y notifique el cambio local se le suspenderá la habilitación, hasta
que se efectúe la inspección y de ella se compruebe el cumplimiento
de los requisitos.
Artículo 141.- No se habilitará el establecimiento de salud
que haya proporcionado información falsa durante el proceso de
habilitación.
Artículo 142.- Los establecimientos médicos del Ejército de
Nicaragua y la Policía Nacional, por su naturaleza especial, serán
habilitados por el Ministerio de Salud con procedimientos
diferenciados que tomen en cuenta los aspectos especiales
relacionados con la Defensa Nacional y la seguridad
ciudadana.
Artículo 143.- Lo no contemplado en materia de inspección en
el presente capítulo XVII se aplicará lo que sea compatible, lo
dispuesto en el capítulo III del Título XVIII del presente
Reglamento.
Capítulo III
De la Acreditación de los Establecimientos Proveedores de
Servicios de Salud
Artículo 144.- La Acreditación es un proceso voluntario de
evaluación, válido por un período de tres años, por medio del cual
se valora y reconoce que un establecimiento de salud cumple con los
estándares elaborados.
Artículo 145.- A fin de garantizar la mejoría de la calidad
de atención en salud, se crea la Comisión Nacional de Acreditación,
con autonomía orgánica, correspondiéndole diseñar los distintos
instrumentos para la implementación del proceso voluntario de
acreditación en los establecimientos proveedores de servicios de
salud previamente habilitados; la que se regirá por su propio
reglamento.
Artículo 146.- Para la creación de la Comisión antes
referida, se faculta al Titular del MINSA, para que mediante
resolución ministerial, organice una comisión transitoria que
establezca los principios básicos de su organización,
funcionamiento y evaluaciones respectivos.
Artículo 147.- La Comisión Nacional de Acreditación, estará
integrada por un delegado de las siguientes instituciones:
1. Establecimientos de salud
del subsector privado.
2. Asociaciones médicas nicaragüenses.
3. MINSA.
4. INSS.
5. Organismos no gubernamentales que trabajan en
salud.
6. Servicios médicos del Ejército.
7. Servicios médicos de la Policía.
8. Cámara de Empresas Médicas Previsionales.Artículo 148.- Son funciones de la Comisión Nacional de
Acreditación, las siguientes:
1. Organizar y dirigir el
proceso de Acreditación.
2. Elaborar estándares de acreditación para evaluar
estructuras, procesos y resultados.
3. Analizar y evaluar el cumplimiento de los estándares de
acreditación.
4. Realizar una evaluación local a los establecimientos de
salud acreditados cada tres años.
5. Emitir certificado de acreditación a todo establecimiento
de salud que ha cumplido con los requisitos establecidos y haya
superado el porcentaje de cumplimiento de estándares previamente
determinados por la Comisión de Acreditación.
Capítulo IV
De las Auditorías de Calidad de la Atención Médica
Artículo 149.- Se entiende por auditoría de calidad de la
atención médica al proceso de la evaluación sistemática y
retrospectiva de la misma, que se fundamenta en el análisis del
expediente clínico.
Artículo 150.- Las auditorías de la calidad de la atención
médica se realizarán, por denuncia verbal o escrita y de oficio,
ante la instancia administrativa correspondiente del MINSA.
Serán realizadas en primera instancia en los hospitales por el
subcomité de auditoría médica y evaluación del expediente clínico y
el subcomité de análisis de fallecidos.
Artículo 151.- Se podrán realizar auditorías de calidad de
la atención médica por el SILAIS y el nivel central del MINSA en
dependencia de la relevancia de los casos denunciados y de los
resultados de la auditoría de la calidad de la atención médica
practicada por la primera instancia.
Artículo 152.- La gestión de la dependencia encargada de la
auditoría de la calidad de la atención médica es preventiva y
correctiva, las que deben practicarse de manera sistemática por los
establecimientos de salud; elaborándose con la copia respectiva
para la instancia administrativa central, debidamente ordenado,
foliado, firmado y sellado por el responsable del subcomité
respectivo.
Artículo 153.- Las intervenciones del MINSA se realizarán
con absoluta independencia funcional y de criterio en relación con
los auditados y con el debido respeto a los derechos del personal
de salud y del usuario.
Artículo 154.- Las auditorías de la calidad de la atención
médica de segunda instancia, se realizarán con la formación de
comisiones ad-hoc; en casos valorados como relevantes por la
autoridad superior, se conformará una comisión especial que será
establecida mediante Resolución Ministerial respectiva.
Artículo 155.- La Comisiones ad-hoc estarán integradas por
profesionales pares a la especialidad médica y externos al
establecimiento de salud que se va auditar, contando como mínimo
tres, según la complejidad del caso. Se solicitará a la asociación
médica que corresponda la designación de al menos un miembro
debidamente acreditado por ésta.
Artículo 156.- La Comisión ad-hoc procederá a realizar el
informe final del caso cumpliendo la metodología del manual
respectivo el que será remitido a la instancia correspondiente de
auditoría médica.
Artículo 157.- El informe referido en el artículo anterior
será remitido por la dependencia de auditoría médica al responsable
del establecimiento proveedor de servicios de salud evaluado para
la aplicación de las medidas correctivas que dieren lugar.
Artículo 158.- Todo establecimiento proveedor de servicios
de salud, deberá hacer análisis del expediente clínico de los
usuarios fallecidos o de aquellos en los que exista inconformidad
en el usuario o sus familiares. Si el caso tuviera repercusiones
médico - legales será remitido al Tribunal Bioético
correspondiente, enviando el expediente original debidamente
ordenado, foliado, firmado y sellado por el responsable del
establecimiento proveedor de servicios de salud correspondiente o
el asesor legal del mismo.
Para el caso de militares activos y retirados del Ejército de
Nicaragua y familiares, así como de los miembros activos y
retirados de la Policía Nacional y familiares, que son atendidos en
los establecimientos de dichas instituciones, la auditoría de la
calidad de la atención médica será realizada por los subcomités
correspondientes de acuerdo a lo establecido en el artículo 162 del
presente Reglamento, sus propias leyes orgánicas y reglamentos y se
enviará copia al MINSA.
Artículo 159.- El SILAIS vigilará y supervisará el
cumplimiento de las medidas correctivas derivadas de la auditoría
de la calidad de la atención médica.
Artículo 160.- El informe final de auditoría de la calidad
de la atención médica en su parte conclusiva se entregará al
solicitante de la misma o su representante legal; y el informe
total cuando sea requerido judicialmente. En los informes antes
señalados, se aplicará lo dispuesto para las instancias que
realizan auditoría de calidad de la atención médica, siendo
debidamente autenticada por la Asesoría Legal del MINSA.
Artículo 161.- Las regulaciones contenidas en el presente
reglamento y manuales, son aplicables para los comités de
evaluación de la calidad, de todos los establecimientos proveedores
de servicios de salud públicos y privados.
Capítulo V
Del Ejercicio Profesional
Artículo 162.- La regulación del ejercicio profesional se
realizará a través de la comisión mixta conformada entre el MINSA y
las respectivas Asociaciones de Profesionales de la Salud, de
acuerdo a convenios establecidos.
Artículo 163.- Créase la Comisión Interinstitucional de
Formación de Recursos Humanos, la que tendrá como función la
planificación de la satisfacción de la demanda y calidad de los
recursos humanos para el sector salud; conformada entre el MINSA y
los centros formadores de recursos humanos en salud; estará
regulada su organización, funcionamiento y evaluación a través de
un convenio específico.
Artículo 164.- Para efectos de la aplicación del numeral 18
del artículo 7 de la Ley y en la correspondencia con los artículos
1 y 2 de la Ley de Autonomía de las Instituciones de Educación
Superior; el MINSA y los centros formadores de recursos humanos en
salud que imparten carreras relacionadas con la salud,
consensuarán, lo siguiente:
1. La creación de carreras
relacionadas con la salud y la propuesta de acreditación de los
planes de estudio.
2. La cantidad mínima de profesionales que se requiere
egrese cada año.
3. La creación de un centro de documentación e
informática.Artículo 165.- El MINSA, en cumplimiento a lo dispuesto en
la Ley y a través de la Dirección de Regulación de Profesionales de
la Salud, administrará el Registro Nacional de Profesionales y
Técnicos de la Salud, con el objeto de promover el mejoramiento
continuo de la calidad de la atención en salud, fortaleciendo el
proceso de actualización y especialización profesional.
Artículo 166.- Créase el Registro Nacional de Profesionales
y Técnicos de la Salud que tendrá como fin:
1. Otorgar el carné de
identidad al profesional o técnico de la salud, de acuerdo al
perfil por medio del título o diploma.
2. Autorizar la prescripción médica, de acuerdo a la Ley 292
de Medicamentos y Farmacia, su Reglamento y reformas.
3. Autenticar la firma escrita del profesional en la
documentación médica emitida para los fines establecidos.
4. Autenticar los documentos médico legales: expediente
médico de establecimientos privados o públicos, expediente clínico,
procesos de auditoría.
5. Autenticar otra documentación del quehacer de los
profesionales y técnico de la salud.
Artículo 167.- Para el registro de título o diploma, los
profesionales y técnicos de la salud, deberán presentar adjunto a
su solicitud los siguientes documentos:
1. Título o diploma, original
y copia autenticada.
2. Pago del arancel de acuerdo con lo establecido en el
Decreto No. 6-99, Reglamento a la Ley de Medicamentos y
Farmacia.
3. Carta de incorporación emitida por la Universidad
Nacional Autónoma de Nicaragua, (UNAN) en caso de títulos emitidos
en centros de estudios superiores fuera del país.
Artículo 168.- Una vez cumplido con los requisitos referidos
en el artículo anterior, la dependencia correspondiente del MINSA,
otorgará el número único de registro sanitario al profesional o
técnico de la salud, el que corresponderá a la inscripción de su
título.
Artículo 169.- El profesional de la salud, deberá agregar su
firma el código referido en el artículo que precede para cualquier
trámite de autenticación de documentos, como certificado de salud,
recetas, subsidios, hoja de defunción, nacimiento, epicrisis,
historia clínica, exámenes de laboratorio, entre otros.
Artículo 170.- Con el objeto de velar de que se cumpla la
función social del ejercicio profesional, el MINSA, deberá:
1. Supervisar que los
profesionales y técnicos de la salud ejerzan su profesión para la
que fueron expresamente autorizados y respaldados por un título o
diploma emitido por cualquier centro formador de recurso humanos en
salud.
2. Regular el cumplimiento de la prescripción de
medicamentos, en donde los únicos autorizados son los profesionales
de la salud con los títulos de doctor en medicina y
cirugía/especialidades y cirujano dentista/especialidades.
3. Controlar que los que se anuncien o ejerzan como
profesionales de la salud, tengan título o diploma legalmente
expedido y registrado.
Artículo 171.- Quienes ejerzan actividades profesionales,
técnicas y auxiliares de las disciplinas para la salud en forma
independiente, deberán poner a la vista del público sus títulos o
diplomas.
Capítulo VI
De la Actividad de Salud del Personal No Profesional
Artículo 172.- El MINSA, dictará los manuales a que se
sujetará en su caso, la actividad del personal no profesional
autorizado por las dependencias competentes, relacionadas con la
provisión de servicios de atención en salud, para lo cual se
observarán en lo conducente, las disposiciones de este Reglamento y
demás normas aplicables.
Artículo 173.- Se considera personal no profesional
autorizado para la provisión de servicios de salud, aquellas
personas que reciban la capacitación correspondiente y cuenten con
la autorización expedida por el MINSA que los habilite a ejercer
como tales.
En todo caso, la autorización a que se refiere el párrafo anterior
se tomarán en cuenta las necesidades de la colectividad y el
auxilio requerido, de acuerdo a los escalafones establecidos y su
participación, al menos una vez al año, en los talleres de
capacitación que imparta el MINSA, para el personal no
profesional.
Artículo 174.- El personal no profesional autorizado para la
provisión de servicios en materia de obstetricia podrá atender los
embarazos, partos y puerperios normales que ocurran en su
comunidad, dando aviso de ello al establecimiento de salud más
cercano por medio de tercera persona, en un plazo no mayor de siete
días.
Artículo 175.- El personal no profesional autorizado por el
MINSA, como: promotores de salud, brigadistas de salud, parteras,
responsables de casas maternas, personal de casas base,
colaboradores voluntarios u otro personal que laboren en otros
tipos de acciones de salud comunitaria, conforme al presente
Reglamento, deberá:
1. Acudir a los cursos de
actualización de conocimientos que imparta el MINSA o las
instituciones autorizadas por el mismo para dicho fin.
2. Asistir a las actividades de información, educación,
comunicación y promoción de la salud para su actualización y
actividades propias de salud pública, convocados por el
MINSA.
3. Enviar al establecimiento de atención médica más cercano,
los casos de embarazos de alto riesgo o en los que se presuma la
posibilidad de partos o puerperios patológicos.
4. Dar aviso al MINSA de los casos de cualquier enfermedad
transmisible, enfermedad vectorial y zoonosis de las que tenga
conocimiento o sospecha fundada.
5. Comunicar de inmediato al MINSA los casos de partos o
puerperios patológicos, solicitando la provisión de servicios por
parte de profesionales de la medicina con ejercicio legalmente
autorizado.
6. Dar la información que solicite el MINSA y facilidades en
la supervisión de las actividades que realicen.
7. Rendir trimestralmente al MINSA información sobre las
actividades efectuadas y sus resultados.
8. Las demás que establezca
este Reglamento y otras disposiciones aplicables.
Artículo 176.- El MINSA realizará periódicamente la
supervisión de los servicios que presten y las actividades que
realice el personal no profesional, quienes se sujetarán a lo que
establece este Reglamento y los manuales que al efecto dicte el
MINSA.
Artículo 177.- El plan docente metodológico de los cursos de
actualización para el personal no profesional autorizado para la
atención del embarazo y el parto, brindado por las instituciones
del sector salud, deberá estar acorde a lo establecido en los
manuales de atención del embarazo definidos por el MINSA.
Artículo 178.- Los profesionales, técnicos y auxiliares de
las disciplinas de la salud, deberán participar en el desarrollo y
promoción de programas de educación para la salud dirigido a
personal no profesional.
Capítulo VII
Tribunales Bioéticos: Organización y Funciones
Artículo 179.- Para la conformación y regulación del
funcionamiento de los Tribunales de Bioética el MINSA emitirá el
manual respectivo.
Artículo 180.- Entiéndase como Tribunales de Bioética un
equipo interdisciplinario de profesionales de la salud, que llevan
a cabo los procedimientos de evaluación de la práctica médica, de
conformidad con los protocolos de atención, manuales y principios
éticos, en coordinación en los casos que sean necesarios con el
Instituto Médico Legal.
Artículo 181.- Para el cumplimiento del propósito de los
Tribunales de Bioética, el MINSA, deberá:
1. Elaborar el código de ética
de los profesionales de salud.
2. Garantizar la participación de los profesionales de salud
organizados en sus diferentes formas jurídicas de
representación.
3. Normar el actuar de los tribunales de bioética.
4. Crear una red de bioética en todo el territorio
nacional.
5. Velar por el cumplimiento de los valores y principios de
la bioética: no maleficencia, justicia, autonomía y
beneficencia.
Artículo 182.- El propósito de los Tribunales de Bioética,
en concordancia con lo establecido en el numeral 36 del artículo 7
de la Ley, es la realización de auditorías médicas en los casos que
sean necesarios.
Artículo 183.- Son funciones de los Tribunales de Bioética,
las siguientes:
1. Conocer y formular
recomendaciones sobre las denuncias y quejas de los usuarios
relacionados con la práctica médica en sus territorios, de acuerdo
con el procedimiento establecido en el presente Reglamento.
2. Apoyar al director del establecimiento prestador de
servicios de salud y a la autoridad sanitaria que los requiera a
fin de fortalecer los criterios para la toma de decisiones.
3. Promover la investigación en problemáticas éticas en los
establecimientos de salud.
4. Promover el cambio de actitudes de los profesionales de
la salud en la práctica sanitaria, incorporando valores y
principios bioéticos en la toma de sus decisiones.
5. Emitir dictamen bioético.
Artículo 184.- Los Tribunales de Bioética realizarán
auditoría de la calidad de la atención médica en los casos
relacionados con:
1. Problemas de violación de
los valores y principios bioéticos.
2. La práctica médica en perjuicio de los usuarios.
3. Conflicto del propio profesional por encontrarse ante
curso clínico que se contrapone con protocolos, manuales y
principios éticos.
Artículo 185.- Los Tribunales de Bioética, también actuarán
a solicitud de los jueces civiles o penales que conozcan de las
demandas, denuncias o acusaciones en contra de los profesionales de
la ciencia médica.
TÍTULO X
PROGRAMAS Y PLANES EN SALUD
Capítulo I
Aspectos Generales
Artículo 186.- El Plan Nacional de Salud es el conjunto de
propósitos, objetivos y actividades, metas y recursos sectoriales
organizados para satisfacer las necesidades de cuidados de salud de
la población con el fin de contribuir al desarrollo humano
sostenible de los nicaragüenses.
Artículo 187.- Para el cumplimiento al plan nacional de
salud se podrán organizar planes específicos y programas de salud
dirigidos a las personas y al ambiente.
Capítulo II
De la Seguridad Alimentaria por Fortificación con Micro
Nutrientes
Artículo 188.- Estarán sujetos a vigilancia y control todos
aquellos centros de producción, distribución y ventas de alimentos
fortificados, verificando el cumplimiento de las leyes, reglamentos
y normas de fortificación establecidas en el país.
Artículo 189.- Todo alimento importado que ingrese al país
deberá cumplir lo establecido en las leyes, reglamentos y normas de
alimentos fortificados ya sea en carácter de comercialización o
donación.
Artículo 190.- Para la importación de micros nutrientes a
utilizarse en la fortificación de alimentos, los productores
privados, distribuidores o representantes de asociaciones de
productores ligados a estos rubros, deberán inscribirse en la
dependencia que corresponda en el MINSA.
Artículo 191.- El procedimiento de fortificación debe contar
con la tecnología propia y adecuada para cada uno de ellos, de
acuerdo con las Leyes y Reglamentos y las Normas Técnicas,
aprobadas de acuerdo a la Ley de Normalización Técnica y Calidad,
Ley 219, publicada en la Gaceta No. 123 del 2 de Julio del
1996.
Capítulo III
De la Inmunización
Artículo 192.- Son obligatorias la vacunación y revacunación
contra las enfermedades transmisibles que el MINSA determine,
mediante el esquema de vacunación.
Los casos de excepción, por razón médica, serán autorizados sólo
por la autoridad sanitaria correspondiente.
Artículo 193.- Los padres, tutores, depositarios y
encargados, son responsables por la vacunación obligatoria oportuna
de los menores o discapacitados a su cargo.
Artículo 194.- Toda persona está obligada a mostrar los
certificados de vacunación, cuando la autoridad sanitaria así lo
requiera.
Artículo 195.- Será requisito para la matrícula anual de los
escolares la presentación de certificados de vacunación y
revacunación obligatorias y cualesquiera otros que la autoridad
sanitaria disponga. Los directores de los centros de enseñanza,
públicos y privados, serán responsables del estricto cumplimiento
de esta disposición.
Artículo 196.- Las autoridades sanitarias, de educación u
otras, están obligadas a no retener los certificados de
inmunización de las personas.
Artículo 197.- Las tarjetas de vacunación, para ser válidas,
deberán ser otorgadas por los funcionarios de servicios de salud,
públicos o privados en los formatos oficiales. Si es para ser
usados fuera del país deberá otorgarse certificación autenticada
por la oficina correspondiente en el MINSA. Queda prohibido a toda
persona el uso indebido de tales formatos oficiales.
Artículo 198.- En todos los establecimientos de atención
médica podrán ser aplicadas las vacunas que señalen este
Reglamento, los manuales y demás disposiciones que determine el
MINSA. En caso necesario, se deberá transferir al paciente a algún
establecimiento oficial para su aplicación.
Artículo 199.- En ningún caso podrá cobrarse por las vacunas
e insumos que para su aplicación sean proporcionados gratuitamente
por el MINSA.
Artículo 200.- Todo aquel profesional, técnico o auxiliar de
las disciplinas para la salud que vacune a un usuario, deberá
realizar las anotaciones correspondientes en la tarjeta de
vacunación. Será sancionado quien omita o falsifique el dato.
Artículo 201.- Se prohíbe la experimentación en humanos de
la aplicación de vacunas no autorizadas por la autoridad
sanitaria.
Capítulo IV
De las Enfermedades Transmisibles
Artículo 202.- Toda persona natural o jurídica para prevenir
la aparición y propagación de enfermedades transmisibles deberá
cumplir con:
1. La notificación inmediata
de enfermedades.
2. Las medidas preventivas que la autoridad sanitaria ordene
cuando se presente una enfermedad en forma esporádica, endémica o
epidémica.
3. Las medidas preventivas que la autoridad de salud ordene
a fin de ubicar y controlar focos infecciosos, vehículos de
transmisión, huéspedes y vectores de enfermedades contagiosas o
para proceder a la destrucción de tales focos y vectores, según
proceda.
Artículo 203.- Toda persona deberá, dar cumplimiento a las
prácticas de higiene personal destinadas a prevenir la aparición y
propagación de enfermedades transmisibles, la contaminación de
vehículos de infección, como el agua, alimentos; infestación y
contaminación de bienes muebles e inmuebles y la formación de focos
de infección.
Artículo 204.- Toda persona deberá someterse a los exámenes
de salud que el MINSA ordene por estimarlos necesarios, de acuerdo
al manual respectivo.
Artículo 205.- En caso de sospecha o confirmación de un caso
de enfermedad transmisible de notificación obligatoria, el médico
tratante deberá ordenar las medidas necesarias para evitar la
propagación de la enfermedad, de acuerdo con los manuales
elaborados por las autoridades sanitarias.
Artículo 206.- Las personas afectadas por enfermedades
transmisibles de notificación obligatoria, deberán someterse a las
medidas de aislamiento cuando y en la forma que la autoridad
sanitaria lo disponga.
Se entiende por aislamiento, la separación del o los enfermos,
durante el período de contagio, en lugares y bajo condiciones que
eviten la transmisión directa o indirecta del agente infeccioso a
personas o animales que sean susceptibles o que puedan transmitir
la enfermedad a otros.
Artículo 207.- En los casos que sea requerida la internación
del paciente se hará en establecimientos de salud públicos; en los
casos que el paciente decida ser atendido en un establecimiento de
salud privado, éste no podrán negarse a prestar tal servicio y a
cumplir con lo establecido en los manuales definidos por el
MINSA.
Artículo 208.- Las personas afectadas por enfermedades
transmisibles están obligadas a someterse al tratamiento
correspondiente, pudiendo utilizar para tal efecto los servicios
públicos de salud en la forma que se establezca en manuales que
para tal fin se elaboren.
Artículo 209.- Las personas que hayan estado en contacto
directo o indirecto con personas que padezcan de enfermedad
transmisible de denuncia obligatoria, serán consideradas para los
efectos de este reglamento como contactos y deberán someterse a las
medidas de observación y control que la autoridad de salud
indique.
Deberán asimismo informar y facilitar la acción de la autoridad
sanitaria, cuando se trate de establecer la cadena epidemiológica
de las enfermedades transmisibles, especialmente la de las
infecciones de transmisión sexual.
Capítulo V
Artículo 210.- De la Vigilancia Epidemiológica. Para la
aplicación del presente Reglamento, se regulará a través de las
normativas de vigilancia epidemiológica, lo estipulado en el Manual
de Vigilancia Epidemiológica.
Artículo 211.- De la Atención Integral a la Mujer, la Niñez y la
Adolescencia.
La atención a la mujer, la niñez y la adolescencia se proveerá
según lo dispuesto en los programas de atención integral a los
grupos poblacionales de acuerdo a su ciclo de vida, según manuales
y demás disposiciones complementarias.
Artículo 212.- De la Atención a la Tercera Edad. La
provisión de servicios de salud a usuarios de la tercera edad será
de acuerdo al Programa de Atención a los Adultos Mayores, según
manual y demás disposiciones aplicables.
Artículo 213.- De la Rehabilitación. La provisión de
servicios de salud a usuarios con discapacidad, será de acuerdo a
los manuales correspondientes y demás disposiciones aplicables. A
tal efecto el MINSA apoyará en:
1. Asegurar un programa de
prevención y educación temprana de las deficiencias y
discapacidades.
2. Iniciativas de los centros de educación temprana.
3. La estrategia de rehabilitación basada en la
comunidad.
4. La ampliación del programa de rehabilitación a las
acciones de promoción y prevención.
5. Asegurar medios auxiliares y exámenes especiales para la
identificación temprana de deficiencias y discapacidades.
Capítulo VI
De la Salud Mental
Artículo 214.- Se entiende por atención a la salud mental,
toda acción destinada a la promoción, prevención y tratamiento de
la enfermedad o trastorno mental y rehabilitación del paciente
psiquiátrico.
Artículo 215.- Para la promoción de la salud mental, el
MINSA, en coordinación con los Gobiernos Municipales y a través de
los Consejos Municipales de Salud fomentará y apoyará:
1. El desarrollo de
actividades educativas, socioculturales y recreativas que
contribuyan a la salud mental.
2. La realización de programas para la prevención del uso y
abuso de sustancias psicotrópicas, estupefacientes, inhalantes y
otras que puedan causar alteraciones mentales o dependencia.
3. Las demás acciones que directa o indirectamente
contribuyan al fomento de la salud mental de la población, con
especial énfasis en la prevención del suicidio, el abuso del
alcohol y acciones en situaciones de desastres naturales.
Artículo 216.- Las acciones mencionadas en el artículo
anterior, serán dirigidas a la población en general con especial
énfasis en la infancia y la adolescencia, cuando se estructuran las
bases de la personalidad.
Capítulo VII
De las Enfermedades de Alto Costo
Artículo 217.- Se entiende por enfermedades de alto costo,
aquellas de tipo agudo o crónico, que requieren para su atención
recursos de alta complejidad tecnológica para las que el MINSA
establezca mediante protocolo la obligatoriedad de su atención en
cada uno de los regímenes, conforme a la disponibilidad de
recursos.
Artículo 218.- Corresponde al MINSA elaborar manuales para
la prevención y atención de las enfermedades de alto costo, así
como los mecanismos para su financiamiento.
Capítulo VIII
De la Atención de Emergencias
Artículo 219.- Se entiende por atención de emergencia al
conjunto de acciones realizadas por el establecimiento proveedor de
servicios de salud, a una persona con uno o más padecimientos,
lesiones o intoxicaciones que involucren riesgo inmediato para su
vida hasta lograr la estabilización de sus signos vitales, la
realización de una impresión diagnóstica y la definición del
destino inmediato, según los procedimientos de referencia y
contrarreferencia. En el caso de mujeres embarazadas esto es
extensivo al producto en los casos que corresponda.
Artículo 220.- En todo establecimiento proveedor de
servicios de salud se debe contar, de acuerdo a su nivel de
resolución, con personal médico capacitado y disponible para
estabilizar a los pacientes en estado de emergencia, con
independencia de su capacidad de pago.
Artículo 221.- La transferencia de un paciente, se hará
cuando el beneficio de su traslado sobrepasa los riesgos que esto
implica, debiendo el establecimiento proveedor de servicios de
salud contar con el consentimiento del usuario o sus familiares,
salvo las excepciones que establece el numeral 8 del artículo 8 de
la Ley.
Artículo 222.- El traslado del paciente deberá observar las
condiciones siguientes:
1. Ser apropiado y con
personal debidamente entrenado.
2. Se cumplan los manuales establecidos en el sistema de
referencia y contrarreferencia.
3. Se cumplan con los criterios de recuperabilidad del
estado de salud.
4. Que la unidad receptora tenga la capacidad técnica y
profesional apropiada.
5. Adjuntar las copias del registro médico.
Artículo 223.- Los costos de las atenciones por una
condición de emergencia médica recibidas por los afiliados o
beneficiarios del régimen voluntario o contributivo en un
establecimiento proveedor de servicios de salud no perteneciente a
su red, los asumirá la empresa médica previsional, su aseguradora o
el propio usuario quien deberá pagar las tarifas que defina el
MINSA de acuerdo a la estimación de costos promedio.
Artículo 224.- EI MINSA establecerá los procedimientos que
deberán seguir los hospitales de la red pública para hacer efectivo
el cobro de estos servicios a las empresas médicas previsionales.
El MINSA reembolsará las tarifas por la atención de emergencia de
los pacientes en régimen no contributivo, en los términos y en las
condiciones que se determinen en la norma técnica.
Artículo 225.- El presente capítulo se aplicará cuando se
apruebe la norma técnica respectiva.
Capítulo IX
De la Publicidad en Materia de Salud
Artículo 226.- En cumplimiento a lo dispuesto en el inciso
31 del artículo 7 de la Ley, la publicidad debe ser educativa,
exacta, verdadera, orientadora y susceptible de comprobación cuando
sea dirigida a:
1. La provisión de servicios
de salud.
2. Alimentos, suplementos alimenticios y productos
biotecnológicos.
3. Equipos médicos, de laboratorios, material de reposición
periódica, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, insumos de uso
odontológico, materiales quirúrgicos y de curación.
4. Procedimientos y productos cosméticos no medicados.
5. Uso de plaguicidas excepto cuando se trate de información
técnica.
6. Nutrientes vegetales cuando tenga característica
tóxicas.
7. Sustancias radioactivas y tóxicas.
8. Aquellos otros que defina el MINSA por razones
sanitarias.
Artículo 227.- La publicidad en salud será orientadora y
educativa respecto del producto o servicio del que se trate, para
lo cual deberá:
1. Referirse a las
características, propiedades y uso reconocidos de los productos,
servicios y actividades en idioma español, en términos clave y
fácilmente comprensibles para el público al que va dirigida, según
lo dispuesto en la Ley 292, Ley del Consumidor, su Reglamento y
normas técnicas.
2. Proporcionar información sanitaria sobre el uso de los
productos y la provisión de los servicios, lo que deberá
corresponder en su caso a las finalidades señaladas en la
autorización respectiva.
3. Señalar las precauciones necesarias cuando el uso,
manejo, almacenamiento, tenencia o consumo de los productos o la
provisión de los servicios pueda causar riesgo o daño a la salud de
las personas o al medio ambiente.
Artículo 228.- La publicidad será congruente con las
características y especificaciones que establezcan las
disposiciones aplicables para los productos o servicios objeto de
la misma, en consecuencia no se podrá:
1. Atribuirle cualidades
preventivas, curativas, de rehabilitación, nutritivas o
estimulantes o de otra índole que no correspondan a su función o
uso de conformidad con lo establecido en las disposiciones
aplicables o en la autorización otorgada por el MINSA.
2. Indicar o sugerir que el uso o consumo de un producto o
la provisión de un servicio es un factor determinante para
modificar la conducta de las personas.
3. Inducir a crear explícita o implícitamente que el
producto cuenta con los ingredientes o las propiedades de que
carezcan.Artículo 229.- No se podrá realizar publicidad en salud
cuando:
1. Induzca al error por falta
de claridad del mensaje.
2. Oculte las contraindicaciones necesarias.
3. Exagere las características o propiedades de los
productos o servicios.
4. Indique o sugiera que el uso de un producto o la
provisión de un servicio son factores determinantes de las
características físicas, intelectuales o sexuales de los individuos
que se incluyan en el mensaje siempre que no existan pruebas
fehacientes que así lo demuestren.
5. Establezcan comparaciones entre productos cuyos
ingredientes sean diferentes, pudiendo generar riesgos o daños a la
salud.Artículo 230.- El anunciante deberá comprobar cuando así lo
requiera el MINSA las aseveraciones que realicen en su publicidad
sobre:
1. Calidad, origen, pureza,
conservación, propiedades nutritivas.
2. Beneficio de empleo de los productos o servicios, así
como señalar el grupo o sector al que dirige su publicidad.
3. Información técnica y científica.
Artículo 231.- La publicidad de la provisión de servicios de
salud, no será autorizada cuando:
1. Desvirtúe o contravenga la
normativa aplicable en materia de prevención, tratamiento o
rehabilitación de enfermedad.
2. Ofrezca tratamientos preventivos, curativos o
rehabilitadores de naturaleza médica o paramédica, cuya eficacia no
haya sido comprobada científicamente.
3. No se demuestre que el establecimiento se encuentre
habilitado por el MINSA y en consecuencia el personal, los recursos
técnicos o materiales no reúnen los estándares de calidad
establecidos por la respectiva norma técnicas.
TÍTULO XI
DE LA SALUD Y EL MEDIO AMBIENTE
Capítulo I
Aspectos Generales
Artículo 232.- El MINSA, en coordinación con las entidades
públicas y privadas responsables, desarrollarán programas de salud
ambiental y emitirá la normativa técnica correspondiente
sobre:
1. El abastecimiento de agua
de consumo humano.
2. Uso y reuso de aguas para riego de cultivos, áreas
públicas y otras.
3. El manejo adecuado de excretas y aguas residuales.
4. El manejo de los desechos sólidos.
5. Eliminación y control de insectos, roedores y otros
animales capaces de provocar daños a la salud humana.
6. El saneamiento en viviendas, peri domiciliar y
construcciones en general.
7. El saneamiento en lugares públicos y de recreación.
8. La higiene y seguridad en el trabajo, en coordinación con
el MITRAB.
9. La prevención, control y vigilancia sobre la
contaminación del suelo y del aire.
10. Criterios para la evaluación toxicológica de los
plaguicidas, sustancias tóxicas, peligrosas y otras similares, la
que permitirá sea aprobada por la instancia correspondiente para su
importación, exportación, uso y distribución en el ámbito
nacional.
11. La vigilancia y control de otros riesgos ambientales que
causen daños a la salud humana.
Capítulo II
De la Contaminación Atmosférica
Artículo 233.- La emisión de gases, humos, polvos, ruidos o
de cualquier otro contaminante producido por actividades
domésticas, artesanales, industriales, agropecuarias, mineras,
construcción u otras, deberá hacerse de acuerdo con los
procedimientos sanitarios y cumpliendo con las disposiciones
legales y reglamentarias del caso o las manuales que las
autoridades competentes establezcan e implementen de manera
coordinada para los efectos de prevenir, disminuir o controlar la
contaminación en la atmósfera o en los ambientes de vivienda,
trabajo, recreación, estudio o atención para la salud.
Artículo 234.- Los medios de transporte y, en especial los
vehículos motorizados, cualquier otro que por su construcción y en
uso puedan producir descargas contaminantes, deberán adaptarle los
dispositivos necesarios para eliminar o disminuir los efectos de
tales descargas.
Capítulo III
Del Agua para Consumo Humano
Artículo 235.- El MINSA determinará y exigirá el
cumplimiento de las normas técnicas de calidad sanitaria, en las
fuentes y sistemas de abastecimiento, establecimientos que
procesan, almacenan y expenden agua para el consumo humano.
Artículo 236.- Para la utilización de una fuente de agua
para consumo humano, previo al inicio de su funcionamiento se
deberá cumplir con los parámetros físicos, químicos,
microbiológicos y de metales pesados, para obtener el registro de
calidad del agua, avalado por el Centro Nacional de Diagnóstico y
Referencia.
Artículo 237.- Todo sistema de abastecimiento en que se
procese, envase y expenda agua para consumo humano, queda sin
excepción sujeto al control del MINSA en cuanto a la vigilancia
sanitaria de la calidad.
Artículo 238.- Toda construcción, reparación o modificación
de una obra pública o privada destinada al aprovechamiento del agua
para el consumo humano deberá tener la autorización previa de las
autoridades competentes, de acuerdo con lo establecido en la
normativa correspondiente.
Artículo 239.- En los municipios y comunidades del país
donde no hubiere sistema de abastecimiento de agua potable, los
habitantes deberán utilizar las fuentes y métodos que el MINSA
autorice; debiendo el Gobierno Municipal difundir dicha
información.
Capítulo IV
De la Disposición de Excretas y Desechos
Líquidos
Artículo 240.- Las excretas, las aguas residuales y las
pluviales deberán ser descargadas, colectadas y eliminadas
sanitariamente, de acuerdo con las normas técnicas
respectivas.
Para el manejo y vigilancia sanitaria de las aguas residuales, se
aplicará lo establecido en el Decreto sobre Control, Contaminación,
Desagües, Aguas Residuales, domésticas e industriales, publicado en
La Gaceta, Diario Oficial No. 118 del 26 de Junio de 1995 y el
presente Reglamento.
Artículo 241.- En donde no hubiera sistema de disposición de
excretas, se promoverá como uso básico la letrina sanitaria.
Artículo 242.- Para el manejo de aguas residuales domésticas
se construirán fosas de infiltración donde no existan sistemas de
recolección y tratamiento.
Artículo 243.- El aprovechamiento de los afluentes de aguas
residuales, en la crianza de especies acuáticas comestibles,
cultivo de vegetales, frutas y otros, debe cumplir con el
tratamiento establecido en la norma sanitaria.
Artículo 244.- Las autoridades sanitarias deben inspeccionar
periódicamente cualquier establecimiento que produzca o trate aguas
residuales, e imponer la sanción correspondiente por incumplimiento
de las normas higiénicas-sanitarias de funcionamiento
adecuado.
Artículo 245.- La construcción, reparación o modificación de
una obra pública o privada destinada a la eliminación y disposición
de excretas o aguas residuales, solo podrá llevarse a cabo con el
dictamen de la autoridad sanitaria.
Artículo 246.- En los lugares donde existan sistemas
colectivos de disposición de excretas, los propietarios de
inmuebles están obligados a conectarse a las redes sanitarias
correspondientes.
Capítulo V
De Los Desechos Sólidos
Artículo 247.- En lo que respecta a desechos sólidos
peligrosos y no peligrosos, se regulará de acuerdo al Decreto No.
294 Disposiciones Sanitarias, la Ley No. 217 General del Medio
Ambiente y los Recursos Naturales y su Reglamento; la Ley No. 261
Reforma e Incorporaciones a la Ley de Municipios y su Reglamento,
Normas Técnicas, Ordenanzas Municipales y demás disposiciones
aplicables.
Artículo 248.- Los propietarios o poseedores de predios,
sitios o locales abiertos en sectores urbanos, deberán cercarlos y
mantenerlos libres de basura, malezas y aguas estancadas.
Las autoridades municipales y sanitarias deberán controlar el
cumplimiento de esta disposición.
Artículo 249.- Se prohíbe acumular desechos sólidos de
cualquier naturaleza, lanzarlos o depositarlos en lugares no
autorizados por las autoridades competentes. Para su acumulación,
se deberá cumplir con las medidas que en conjunto las autoridades
municipales, MINSA y MARENA establezcan.
Artículo 250.- Los establecimientos de salud humana y
animal, públicos y privados que generan materias o sustancias
biológicas, tóxicas, radioactivas o que puedan difundir elementos
patógenos, orgánicos o inorgánicos, solo podrán acumularlos,
transportarlos y eliminarlos, en la forma y lugares que se defina
en la norma técnica respectiva.
Artículo 251.- Las empresas industriales o comerciales
deberán contar con un sistema de disposición de desechos sólidos
apropiados a la naturaleza de sus operaciones, por lo que la
disposición final deberán realizarla en el sitio autorizado y en la
forma indicada por las autoridades competentes.
Artículo 252.- Los desechos sólidos de las actividades
agropecuarias y pesqueras deberán ser recolectados, transportados,
depositados y eliminados o reciclados en forma sanitaria. Las
personas responsables de dichas actividades deberán cumplir las
instrucciones que la autoridad sanitaria y del ambiente les
establezcan para su eliminación segura y sanitaria.
Artículo 253.- Las personas naturales o jurídicas que
dirijan u organicen campamentos, actividades de recreación, de
trabajo o de concentración poblacional, deberán solicitar permiso a
la autoridad sanitaria competente, siendo responsables del aseo del
mismo y de la eliminación sanitaria de todos los desechos sólidos
una vez que terminen sus operaciones.
Artículo 254.- EI MINSA en conjunto con los Gobiernos
Municipales, organismos de la sociedad civil y empresa privada,
promoverá planes y programas para la recolección de desechos
reciclables, contribuyendo a reducir los riesgos de las personas
que se dedican a tales actividades.
Artículo 255.- Los Gobiernos Municipales, mediante ordenanza
y en coordinación con el MINSA y el MARENA, harán cumplir las
normas establecidas en este capítulo respecto al manejo de los
desechos.
Capítulo VI
De los Plaguicidas, Sustancias Tóxicas, Peligrosas y Otras
Similares.
Artículo 256.- Las entidades públicas o privadas, que usan
sustancias tóxicas, peligrosas y otras similares, deben cumplir con
el dictamen técnico toxicológico que emite el MINSA para su
registro.
Artículo 257.- Las entidades públicas o privadas que usen
sustancias tóxicas, peligrosas y otras similares, deben cumplir con
lo establecido en normativas específicas para la manipulación con
equipos y medios de protección, que para tal efecto emita la
entidad correspondiente.
Artículo 258.- El MAGFOR y las autoridades de aduanas, deben
informar periódicamente al MINSA de la importación de sustancias
tóxicas, peligrosas y otras similares.
Artículo 259.- Para obtener la autorización a que hace
referencia el artículo 73 de la Ley, las personas naturales o
jurídicas que se dediquen a la eliminación de vectores y animales
capaces de afectar la salud humana, solicitarán licencia de
funcionamiento ante la dependencia del MINSA que corresponda, quien
deberá responder en un término menor de 15 días a partir de
interpuesta la solicitud.
Artículo 260.- La licencia de funcionamiento a que hace
referencia el artículo anterior tendrá una vigencia de un año,
pudiendo ser renovada de acuerdo a las disposiciones establecidas
para tal fin.
Capítulo VII
De la Salud Ocupacional
Artículo 261.- En materia de salud ocupacional el MINSA
realizará las acciones siguientes:
1. Formular en coordinación
con las entidades pertinentes el Plan Nacional de Salud Ocupacional
en el cual se establecerán modelos de prevención y de atención de
la salud ocupacional y de ambientes laborales saludables.
2. En coordinación con el MITRAB:
2.1 Aplicar las normas para
garantizar normas la salud ocupacional de los Trabajadores.
2.2 Emitir normativas para la evaluación médica periódica y
tipos de exámenes a realizar a los trabajadores según el riesgo
expuesto.
3. Exigir al empleador que en
sus centros de trabajo se de cumplimiento a los programas y normas
técnicas en materia de promoción de la salud ocupacional, de
ambientes laborales saludables y prevención de enfermedades
ocupacionales.
4. Vigilar en coordinación con autoridades competentes, la
detección y diagnóstico de enfermedades ocupacionales y accidentes
laborales, ingresándolos al sistema de vigilancia
epidemiológica.
5. Supervisar la ejecución de programas de capacitación en
materia de salud ocupacional a los trabajadores.
6. Vigilar el cumplimiento de las normativas científicas
dirigidas a la evaluación médica de trabajadores expuestos a
sustancias tóxicas y peligrosas.
7. Dictar y hacer cumplir las
medidas sanitarias tendientes a controlar todo lo referente a la
medicina e higiene del trabajo.
8. Supervisar los servicios de salud ocupacional existentes
en los centros de trabajo.
9. Realizar estudios e investigaciones del comportamiento de
la morbilidad de las enfermedades ocupacionales.
10. Establecer, revisar y aplicar el sistema de listado de
enfermedades ocupacionales.
11. Intervenir para que los trabajadores no inscritos en el
régimen de seguridad, se les brinde atención y asistencia médica
por enfermedad ocupacional y accidentes de trabajo.
Capítulo VIII
De La Zoonosis
Artículo 262.- Las personas deben permitir a las autoridades
sanitarias debidamente identificadas, la entrada a su domicilio,
con el fin de determinar si existen animales nocivos a la salud
pública o condiciones para su reproducción o permanencia y proceder
a su eliminación en los casos en que corresponda.
Artículo 263.- Toda persona está obligada al cumplimiento de
las prácticas o la ejecución de las obras que el MINSA ordene para
evitar la presencia y persistencia de especies nocivas.
Artículo 264.- Están obligados a denunciar las zoonosis que
el MINSA declare como obligatoria:
1. El dueño del animal.
2. EI veterinario que conoció el caso.
3. EI médico que atiende al lesionado.
4. El laboratorio que haya establecido el diagnóstico.
5. Cualquier persona que haya sido atacada por animal
enfermo o sospechoso de estarlo.
6. Cualquier persona afectada por la enfermedad.
7. Cualquier persona que conozca de condiciones de
riesgo.
Artículo 265.- El dueño poseedor de animales enfermos, o
sospechosos de estarlo, deberá someterlos a observación,
aislamiento y cuidado en la forma que la autoridad de salud
determine. Igual medida se aplicará a los animales de sangre
caliente que hayan mordido o rasguñado a una persona, facilitando
además el tratamiento, captura o decomiso de animales enfermos o
sospechoso de estarlo. En casos de animales enfermos por rabia
quedan en la obligación de sacrificarlos siguiendo las
instrucciones de la autoridad sanitaria o de entregarlos a la
unidad de salud para su sacrificio, cuando así lo ordene el
MINSA.
Artículo 266.- La persona que sufrió una mordida o rasguño y
pudiera haber sido infectada de rabia, deberá someterse a
tratamiento y vigilancia médica en la forma que la autoridad
sanitaria determine, pudiendo ésta decretar su
hospitalización.
Artículo 267.- Los propietarios, administradores o
encargados de establecimientos o lugares en que hayan permanecido
animales enfermos o sospechosos de padecer de enfermedades
transmisibles al hombre, estarán obligados a proceder a su
desinfección o desinfestación, según proceda, debiendo observar,
además, las prácticas que la autoridad de salud ordene.
Artículo 268.- El transporte de animales enfermos y la
disposición de cadáveres de animales que hubieren padecido de
zoonosis, será realizado en forma sanitaria, de acuerdo a la norma
técnica respectiva.
Artículo 269.- Las personas que internen animales al país
deberán cumplir con todas las exigencias reglamentarias pertinentes
y en especial las que se refieren a los certificados que las
autoridades de salud y el MAGFOR, exijan.
Artículo 270.- La internación o tránsito de animales
procedentes de países donde existen estados enzoóticos o
epizoóticos, así como las especies consideradas exóticas que el
MAGFOR, MARENA y MINSA señalen, sólo podrá hacerse con autorización
escrita de dichos Ministerios otorgada de acuerdo a las
disposiciones reglamentarias y manuales respectivos.
Artículo 271.- Queda prohibida la entrada al país de
animales afectados por enfermedades directa o indirectamente
transmisibles al hombre, o sospechosos de estarlo, o si son
portadores aparentes de parásitos cuya diseminación pueda
constituir peligro para la salud de las personas o de otros
animales, en caso de detectarse un animal en estas condiciones las
autoridades de salud podrán ordenar que sea puesto en aislamiento o
cuarentena.
Los animales enfermos podrán ser objeto de decomiso y sacrificio
por la autoridad de salud y del MAGFOR, si fuere técnicamente
necesario para proteger la salud de las personas.
Artículo 272.- Las personas naturales o jurídicas que se
ocupen del transporte internacional de animales serán responsables
del cumplimiento de las disposiciones reglamentarias pertinentes y
si éstas no fueren cumplidas, estarán obligados a reembarcarlos al
lugar de partida por su cuenta o a sufragar los gastos de las
medidas que la autoridad de salud ordene tomar, sin perjuicio de
las sanciones a que hubiere lugar por las infracciones
correspondientes.
Artículo 273.- De acuerdo a lo establecido en el artículo 71
de la Ley, la tenencia de animales sólo será permitida cuando no
amenace la salud o la seguridad de las personas y cuando el lugar
en que se mantienen reúna las condiciones de saneamiento exigido
por el MINSA.
Artículo 274.- Se prohíbe mantener perros sueltos en las
aceras, calles o lugares públicos; estos podrán circular en dichos
lugares únicamente si son sujetados por personas mayores y que
lleven puesto su bozal.
Artículo 275.- Para la protección de la salud pública, todo
local destinado para la tenencia o entrenamiento de animales, de
circos o zoológicos, deberá contar con un permiso expedido por el
MINSA.
Artículo 276.- Queda prohibido conservar, distribuir,
comercializar o entregar, a cualquier título, la carne o
subproductos de animales muertos o sacrificados por haber padecido
de zoonosis, los que se eliminarán de acuerdo a las disposiciones
para tal fin.
TÍTULO XII
CONTROL SANITARIO DE PRODUCTOS Y SERVICIOS
Capítulo I
Aspectos Generales
Artículo 277.- Se entiende por Control Sanitario al conjunto
de acciones para conseguir la máxima seguridad contra la
propagación de enfermedades, con un mínimo de obstáculos para
facilitar el tráfico de persona, productos, vehículos, objetos u
otros.
Artículo 278.- El etiquetado de todos los productos a que se
refiere el presente título será en español para su registro; en
caso que éstos sean importados e ingresen con etiquetas en otro
idioma, dichas etiquetas serán traducidas fielmente al español y
etiquetado o vuelto a etiquetar cumpliéndose con la debida
autorización legal.
Capítulo II
De los Establecimientos Industriales
Artículo 279.- El MINSA y las autoridades de regulación
ambiental, determinarán los manuales, para instalar
establecimientos industriales, así como para ampliar, variar o
modificar en cualquier forma la actividad original para la cual fue
autorizado.
Artículo 280.- El MINSA dictará las medidas sanitarias que
correspondan y aplicará las medidas administrativas en toda obra en
construcción donde se detecten condiciones que representen riesgos
para la salud o la vida de las personas, de acuerdo con las
regulaciones complementarias. Deberán tomarse asímismo las medidas
precautorias necesarias con el fin de garantizar la seguridad de
los transeúntes.
Artículo 281.- Para el control y vigilancia de los
establecimientos industriales, el MINSA realizará las siguientes
acciones:
1. Inspeccionar periódicamente
los establecimientos industriales, evaluando las técnicas de
producción las cuales se deben realizar con tecnología
limpia.
2. Clausurar temporal o permanentemente cualquier industria,
que con su actividad ponga en peligro la salud humana por no
adoptar las medidas sanitarias correspondientes.
Artículo 282.- Los propietarios de industrias deben cumplir
con las medidas que les señale el MINSA para disminuir o eliminar
la exposición de personas a productos peligrosos para la salud,
derivados de sus actividades.
Capítulo III
Del Control Sanitario Internacional
Artículo 283.- Para ejecutar el control sanitario
internacional el MINSA se basará en las disposiciones establecidas
en el Reglamento Sanitario Internacional, Disposiciones Sanitarias
Decreto No. 394, publicado en La Gaceta, Diario Oficial No. 200 del
21 Octubre 1988, Reglamento de Inspección Sanitaria, Decreto No.
432 publicado en La Gaceta, Diario Oficial No. 71 del 17 de abril
de 1989, normas y manuales establecidos por el país.
Artículo 284.- El MINSA en coordinación con otras instancias
gubernamentales podrá impedir o restringir la entrada o salida de
todo tipo de vehículos, personas y carga, cuando se demuestre que
representan o constituyan un riesgo para la salud de la
población.
Artículo 285.- De acuerdo al Reglamento Sanitario
Internacional se requiere para el ingreso de personas o productos,
los siguientes documentos sanitarios:
1. Los certificados
internacionales de vacunación.
2. El manifiesto o declaración general de aeronave.
3. La declaración marítima de sanidad para
embarcaciones.
4. El certificado de desratización o en su caso, de exención
de desratización.
5. La desinsectación de productos.
6. La Hoja de Control Internacional de Fallecidos.
Artículo 286.- Las empresas de transportación aérea,
marítima y terrestre, así como las agencias de viajes en general,
deberán avisar oportunamente a sus pasajeros, en que casos tiene la
obligación de obtener un certificado internacional de
vacunación.
Artículo 287.- El MINSA tiene la facultad de someter a
examen médico a cualquier persona que pretenda entrar al territorio
nacional, cuando exista sospecha de que su ingreso constituye un
riesgo para la salud de la población.
Artículo 288.- Los reconocimientos médicos que deba realizar
el MINSA, tendrán preferencia sobre los demás trámites que
corresponda efectuar a cualquier otra autoridad.
Artículo 289.- Las personas que padezcan alguna de las
enfermedades que represente riesgo para la salud pública, no podrán
internarse al territorio nacional, hasta tanto no cumplan con los
requisitos sanitarios correspondientes.
Artículo 290.- Al arribar una embarcación al territorio
nacional, el capitán entregará al MINSA la declaración marítima de
sanidad en la forma establecida por el Reglamento Sanitario
Internacional.
El capitán de la embarcación y el médico si lo hubiere, facilitarán
los datos que les solicite el MINSA respecto a las condiciones de
sanidad a bordo durante la travesía.
Artículo 291.- En los puestos fronterizos internacionales,
el MINSA realizará, por razones de riesgo a la salud pública, la
inspección médicosanitaria a embarcaciones, aeronaves y vehículos
terrestres, así como el examen médico de personas que viajen en
ellas al momento de su arribo al territorio nacional, sin perjuicio
de aplicar las medidas que, de acuerdo con la inspección
practicada, considere pertinentes.
Artículo 292.- La desinsectación se llevará a cabo mediante
la aplicación de sustancias plaguicidas autorizadas por el MINSA,
que no sean inflamables y que no dañen el transporte ni sus
materiales, sin que deban aplicarse en las áreas donde se manipulen
y guarden alimentos. Dichas substancias se aplicarán mediante la
técnica de nebulización o pulverización, según la especie que se
trate de eliminar.
Artículo 293.- En el caso de internación al país de una
persona enferma, el capitán de la embarcación o aeronave que lo
hubiere transportado, tendrán la obligación de manifestar tal
situación en la declaración sanitaria que formule.
Igualmente, el responsable del medio de transporte o cualquier
persona que durante el viaje advirtiere la existencia de un
enfermo, deberá informarlo al personal de sanidad
internacional.
Artículo 294.- En los casos a que se refiere en artículo
anterior, el enfermo deberá exhibir certificado médico expedido por
la autoridad sanitaria del país de procedencia, expresando que no
se trata de alguna de las enfermedades listadas.
Cuando la persona tenga conocimiento de su afección a bordo del
vehículo que lo transporte, el certificado será expedido por el
médico a bordo, si lo hubiese.
Artículo 295.- Si al momento de su internación, la persona
no tuviere el certificado médico a que se refiere el artículo
anterior, el MINSA podrá ordenar las medidas sanitarias que estime
pertinentes.
Artículo 296.- Los Gobiernos Municipales en coordinación con
el Ministerio de Transporte e Infraestructura en cuya
circunscripción territorial haya puertos, aeropuertos y zonas
terrestres fronterizas, deben mantener el control sobre la
eliminación de desechos sólidos o líquidos producidos por barcos,
aeronaves y transportes terrestres, así como la desinsectación y
desratización.
Capítulo IV
Del Control Sanitario de las Bebidas Alcohólicas
Artículo 297.- Las disposiciones del presente capítulo,
tienen como objetivo establecer las bases sobre la cual se
regularán las fabricas y expendios de bebidas alcohólicas y se
aplicarán a las:
1. Fábricas que procesen
alcohol utilizado en la elaboración de bebidas alcohólicas.
2. Fábricas de bebidas alcohólicas.
3. Bebidas alcohólicas que se elaboren, hidraten, envasen,
importen y vendan en el territorio nacional.
Artículo 298.- Para efectos del presente reglamento se
define como:
1) Alcohol: El etanol o
alcohol etílico procedente de la destilación de productos
resultantes de la fermentación de mostos adecuados.
2) Bebida alcohólica: El producto envasado, apto para
consumo humano que contiene una concentración no inferior a 0.5
grados alcoholimétricos y no tiene indicaciones terapéuticas.
3) Bebida alcohólica alterada es aquella que:
3.1 Ha sufrido
transformaciones totales o parciales en sus características
fisicoquímicas, microbiológicas u organolépticas por causa de
agentes físicos, químicos o biológicos.
3.2 Se le han sustituido total o parcialmente sus
componentes principales reemplazándolos o no, por otras
sustancias.
3.3 Ha sido adicionada de sustancias, no autorizadas.
3.4 Ha sido sometida a tratamientos que simulen, oculten o
modifiquen sus características originales.
3.5 Ha sido adicionada de sustancias extrañas a su
composición.
4) Bebida alcohólica
fraudulenta es aquella que:
4.1 Tiene la apariencia y
características generales de la oficialmente aprobada y que no
procede de los verdaderos fabricantes.
4.2 Se designa o expide con nombre o calificativo distinto
al que le corresponde.
4.3 Se denomina como el producto oficialmente aprobado, sin
serlo.
4.4 Cuyo envase, empaque o rótulo contiene diseño o
declaraciones, que puedan inducir a engaño respecto a su
composición u origen.
4.5 Es elaborada por un establecimiento, que no haya
obtenido licencia sanitaria de funcionamiento.
4.6 No posea registro sanitario.
4.7 Sea importada, sin llenar los requisitos señalados por
el MINSA o,
4.8 No cumpla con los requisitos técnicos exigidos en este
Reglamento y en las reglamentaciones posteriores expedidas por el
MINSA para cada tipo de producto.
5. Equipo: El conjunto
de maquinaria, utensilios, recipientes, tuberías y demás accesorios
que se emplean en la elaboración, hidratación, envase y
distribución de alcohol, las bebidas alcohólicas y sus materias
primas.
6. Fábrica de alcohol: el establecimiento
donde se produce alcohol etílico para la elaboración de bebidas
alcohólicas.
7. Fábrica de bebidas alcohólicas: el
establecimiento, en donde se elaboran, hidratan y envasan bebidas
alcohólicas.
8. Flujo: Movimiento secuencial de materias primas a
través de las diferentes etapas del proceso, para obtener el
producto final deseado.
9. Materia prima: Sustancias naturales, procesadas o
no que constituyen los componentes principales para la producción
de alcohol o la elaboración de una bebida alcohólica apta para
consumo humano.
10. Proceso: Conjunto de etapas sucesivas a las
cuales se somete la materia prima para obtener alcohol o bebidas
alcohólicas.
11. Producto terminado: Todo producto con un grado
alcohólico apto para el consumo humano, que se obtiene como
resultado del procesamiento de materias primas, e insumos, o por
manipulación (hidratación, envase) de un producto totalmente
elaborado.
12. Sección: Parte de la fábrica de alcohol o de
bebidas alcohólicas donde se lleva a cabo una o más etapas de un
proceso.
Artículo 299.- Todas las fábricas de alcohol y de bebidas
alcohólicas deben tener licencia sanitaria de funcionamiento,
expedida por el MINSA.
Artículo 300.- Las fábricas a que se refiere el artículo
anterior cumplirán las siguientes condiciones sanitarias:
1. Estar aisladas de focos de
contaminación mediante separación física, sus alrededores se
mantendrán limpios, libres de acumulación de basuras y
estancamiento de aguas.
2. Sus secciones deben estar totalmente separadas de
viviendas y no pueden ser utilizadas como dormitorios.
3. Contar con suficiente abastecimiento de agua potable e
instalaciones adecuadas convenientemente distribuidos para las
necesidades de las diferentes secciones; cuando se trate de
fábricas donde se hidraten bebidas alcohólicas a granel deben
constar con un desmineralizador o un destilador de agua.
4. Tener sistema de seguridad industrial, en las secciones
que lo requieran.
5. Tener una adecuada y suficiente iluminación natural y
artificial apropiada a la capacidad y al volumen del local.
6. Tener una ventilación natural o artificial de tal manera
que no haya malos olores en ninguna de las secciones del
establecimiento.
7. No permitir la presencia de animales en las diferentes
secciones de la fábrica.
8. Tener un adecuado sistema de recolección y almacenamiento
de basuras que impidan el acceso y proliferación de insectos,
roedores y otras plagas.
9. Los recipientes para almacenamiento de basuras serán de
material impermeable, provistos de tapa.
10. Contar con servicios sanitarios, separados para hombres
y mujeres, aislados de las diferentes secciones de la fábrica, los
cuales se mantendrán en forma permanente limpios.
11. Tener una sala independiente de los servicios sanitarios
que sirva de guardarropa y cuente con gavetas para cada uno de los
operarios y,
12. Disponer de un botiquín para la provisión de primeros
auxilios a los trabajadores.Artículo 301.- Toda fábrica de alcohol o bebidas alcohólicas
deberá contar dentro de sus instalaciones con un laboratorio para
el control de calidad de sus productos con el fin de realizar los
controles necesarios permanentes a la materia prima, producto en
proceso, producto terminado, envase y empaque de cada uno de los
lotes de producción.
Artículo 302.- Cuando se requieran análisis de gran
precisión no rutinarios y no se cuente con el equipo adecuado se
deberán contratar los servicios de un laboratorio de control de
calidad con licencia sanitaria de funcionamiento vigente para tales
fines y deberá llevar los protocolos analíticos.
Artículo 303.- Cuando el laboratorio de control de calidad
determine que la bebida procesada ha sido alterada, deberá informar
al MINSA dentro de las veinticuatro horas siguientes a que tenga
conocimiento del hecho. Igual procedimiento se seguirá cuando se
determine que la bebida que pretende ser distribuida es
fraudulenta.
Artículo 304.- EL MINSA vigilará lo relacionado con el
control de calidad del alcohol y de bebidas alcohólicas que se
realice directamente por el laboratorio de la fábrica.
Artículo 305.- Todas las fábricas de alcohol y de bebidas
alcohólicas deben llevar un archivo de los protocolos analíticos
correspondientes a cada lote de producto elaborado, incluyendo la
materia prima, producto en proceso, producto terminado, lavado de
envase, agua y material de empaque, los cuales estarán a
disposición de las autoridades sanitarias.
Artículo 306.- Las fábricas de alcohol y de bebidas
alcohólicas deberán contar como mínimo con los servicios de un
profesional capacitado para garantizar las condiciones sanitarias
del alcohol y de las bebidas alcohólicas.
Artículo 307.- La licencia sanitaria de funcionamiento de
las fábricas de alcohol y de bebidas alcohólicas, tendrá una
vigencia de dos (2) años, contados a partir de la fecha de entrega,
siempre y cuando se conserven las condiciones básicas sanitarias
con las cuales se otorgó.
Artículo 308.- Las personas o entidades públicas o privadas
que a cualquier título elaboren, hidraten, envasen, importen o
exporten bebidas alcohólicas para suministrar al público, deben
obtener del MINSA, un Registro Sanitario del producto conforme con
lo establecido en el presente Reglamento.
Las especificaciones del envase y la presentación de los mismos, se
ajustarán a los requisitos de higiene sanitaria y calidad,
reguladas mediante norma técnica propuesta por el MINSA, de acuerdo
a la legislación vigente en materia de normalización técnica.
Artículo 309.- Los registros sanitarios para las bebidas
alcohólicas tendrán una vigencia de cinco (5) años, contados a
partir de la fecha de la entrega del mismo, al cabo de los cuales
debe ser renovado.
Artículo 310.- Se prohíbe la adición de edulcorantes
artificiales a todos los productos objeto de la presente
reglamentación, así como de saponinas o sustancias
espumantes.
Artículo 311.- Los productos nacionales e importados, objeto
del presente reglamento, deben cumplir con la norma técnica de
etiquetado de bebidas alcohólicas.
Artículo 312.- Toda publicidad o información al público
sobre bebidas alcohólicas, requiere aprobación del MINSA, la cual
se tramitará una vez obtenido el respectivo Registro Sanitario.
Toda modificación a la publicidad o información al público sobre
bebidas alcohólicas, requiere previa aprobación de la instancia
correspondiente del MINSA.
Capítulo V
De los Equipos, Instrumentos, Prótesis, Órtesis, Ayudas
Funcionales, Agentes
de Diagnóstico, Insumos de Uso Odontológico, Dispositivos
Médicos y
Soluciones Antisépticas.
Artículo 313.-Cualquier persona natural o jurídica podrá
importar, exportar, distribuir, comercializar equipos,
instrumentos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de
diagnóstico, insumos de uso odontológico, dispositivos médicos y
soluciones antisépticas, si existe por parte de las fábricas,
laboratorios o suplidores autorización expresa para que los
represente.
Artículo 314.- Todos los materiales de reposición periódica,
órtesis, prótesis, instrumentos, equipos odontológicos y equipo
médico deben tener registro sanitario en el MINSA para su
importación, exportación, distribución y comercialización.
Artículo 315.- Queda prohibida la importación, exportación,
comercialización y suministro de instrumentos, insumos, órtesis,
prótesis, cuando esté prohibido su uso o consumo en el país de
origen, cuando estén en mal estado de conservación, tengan defectos
de funcionamiento o carezcan de la rotulación adecuada en idioma
español, que indique su naturaleza; sus características y sin que
se acompañe de parte del fabricante las instrucciones para su uso
correcto. Salvo cuando exista traducción al idioma español
autenticado por notario público.
Artículo 316.- El registro de materiales de reposición
periódica, prótesis, órtesis, instrumental médico, odontológico y
materiales odontológicos serán gestionados para su registro por
profesionales del área de las ciencias médicas y
electromedicina.
Artículo 317.- Los requisitos para el registro de los
insumos a que se refiere este capítulo son:
1) Inscripción del
representante en el registro del MINSA, como importador autorizado
de material de reposición periódica y reactivo de
laboratorio.
2) Formulario de solicitud firmada por representante legal
de la casa proveedora; en dicho formulario deberá constar:
2.1 Nombre del producto
genérico y comercial.
2.2 Nombre del fabricante.
2.3 Número de catálogo.
2.4 País de fabricación.
2.5 Nombre de la persona natural o jurídica representante en
Nicaragua.
2.6 Área de utilidad.
2.7 Presentación.
2.8 Fecha de vencimiento del producto.
2.9 Condiciones de almacenamiento.
2.10 Temperatura de almacenamiento.
2.11 Fecha de solicitud.
2.12 Número y fecha de expiración del certificado de
calificación.
3) La literatura del insumo
para reactivos de laboratorio deberá contener:
3.1 Principio bioquímico de la
prueba.
3.2 Presentación del reactivo.
3.3 Número de catálogo.
3.4 Descripción de la técnica y de los reactivos que
utiliza.
3.5 Fecha de vencimiento del producto.
3.6 Prueba para la cual se utiliza.
3.7 Condiciones de almacenamiento.
4) Libro de catálogo
actualizado donde se encuentra el producto.
5) Carta de autorización o poder de representación del
fabricante a favor de la persona natural o jurídica representante
en Nicaragua, debidamente autenticado por el consulado
correspondiente.
6) Poder de representación de la empresa debidamente
autenticado, si la carta de autorización o poder es a favor de una
persona jurídica.
7) Presentar certificado de FDA, CE o TUV, así como de
buenas prácticas de manufactura debidamente avalado por las
autoridades del país de origen, autenticado por el consulado
correspondiente.
Artículo 318.- La promoción de los equipos médicos se hará
por profesionales del área de las ciencias médicas y por
profesionales de la electromedicina.
Artículo 319.- El MINSA, controlará que los equipos e
insumos cuenten con la garantía de calidad del fabricante y que se
comprometan al suministro de repuestos y mantenimiento de los
equipos, de acuerdo a manuales y la legislación aplicable.
Artículo 320.- Si se comprueba que para obtener el registro
se hizo uso ilegal de una marca, nombre o diseño a consecuencia de
lo cual haya mal funcionamiento o provoca perjuicio para la salud,
se cancelará el registro sanitario.
Artículo 321.- La dependencia correspondiente del MINSA
administrará el registro de los productos mencionados en este
capítulo, para lo cual se definirán los requisitos y
procedimientos.
TÍTULO XIII
DE LA EDUCACIÓN, INVESTIGACIÓN Y PROMOCIÓN
Capítulo I
Aspectos Generales
Artículo 322.- La información, educación y comunicación
social en salud tienen por objeto fomentar en la población
actitudes y conductas que le permitan participar en la prevención
de enfermedades desde el punto de vista individual, colectivo, así
como para protegerse contra otros riesgos que pongan en peligro la
salud.
Artículo 323.- La educación para la salud será acción básica
del MINSA. A esos efectos, en coordinación con el Ministerio de
Educación y demás integrantes del Consejo Nacional de Salud,
elaborará programas obligatorios de educación para la salud y demás
medidas destinadas a ese fin, que deberán impartirse en
establecimientos públicos y privados de enseñanza.
Artículo 324.- La educación para la salud tiene por
objeto:
1. Proporcionar a la población
los conocimientos para desarrollar actitudes y prácticas
saludables, conocimientos sobre las enfermedades y de los daños
provocados por los efectos nocivos del ambiente en la salud.
2. Orientar y capacitar a la población preferentemente en
materia de nutrición, salud mental, salud bucal, educación sexual
familiar, riesgos de la automedicación, prevención de la fármaco
dependencia, salud ocupacional, uso adecuado de los servicios de
salud, prevención de accidentes, prevención y rehabilitación de la
incapacidad, detección oportuna de enfermedades, prevención y
control de enfermedades transmisibles, saneamiento ambiental,
higiene de los alimentos, higiene escolar y sustancias
tóxicas.
3. Informar y fomentar estilos de vida saludable, la
autoestima de la población y del personal de salud y las
comunidades.
4. Brindar información relativa a las condiciones sociales,
económicas y ambientales y la que se refiere a factores y
comportamientos de riesgo, además del uso del sistema de asistencia
sanitaria.
Artículo 325.- La educación para la salud tiene como
propósito:
1. Fomentar en la población el
desarrollo de actitudes y conductas que le permitan participar en
la prevención de enfermedades individuales, colectivas, accidentes
y, protegerse de los riesgos que pongan en peligro su salud.
2. Proporcionar a la población los conocimientos sobre las
causas de las enfermedades y de los daños provocados por los
efectos nocivos del ambiente en la salud.
Artículo 326.- Los Consejos Municipales de Salud
incorporarán en sus planes de trabajo territoriales, programas de
educación y protección para la salud.
Capítulo II
De la Investigación en Salud
Artículo 327.- El Estado promoverá y facilitará la
investigación como acción básica y fundamental del sector de la
salud, a través de la dependencia que corresponda del MINSA.
Artículo 328.- El objetivo de la investigación en salud es
contribuir al mejoramiento permanente de la salud de la población,
considerándose la realidad socio-sanitaria, de género,
generacional, causas y mecanismos que la determinen, modos y medios
de intervención preventiva y curativa y la evaluación rigurosa de
la eficacia, efectividad y eficiencia de las intervenciones.
Artículo 329.- La investigación en salud comprenderá, entre
otras, las áreas de epidemiología, organización y gestión, medicina
clínica, farmacología y las disciplinas sociales relacionadas con
la salud.
Artículo 330.- Las instituciones del sector de la salud
garantizarán el desarrollo de la investigación, facilitando los
recursos básicos necesarios a sus investigadores.
Capítulo III
De la Promoción
Artículo 331.- La promoción de la salud tiene como propósito
contribuir a la mejoría de la salud y calidad de vida de los
ciudadanos de nuestro país.
Artículo 332.- El propósito en general de la promoción en
salud es:
1. Aumentar los años de vida
sanos de la población.
2. Reducir las desigualdades en la salud existentes en el
país.
3. Promover una ciudadanía activa y responsable del cuidado
de su salud.
Artículo 333.- La promoción de la salud, bajo la conducción
de las autoridades sanitarias, es un proceso de información,
educación, comunicación, formulación de políticas y participación
plena de la población en la reorientación de los servicios de
salud, hacia un enfoque holístico y preventivo, que proporcione a
las personas los medios necesarios para mejorar y ejercer un mejor
control sobre su salud.
Artículo 334.- La promoción de la salud tiene por objeto
crear, conservar y mejorar las condiciones deseables de salud para
toda la población y propiciar en las personas las actitudes,
valores y conductas adecuadas para motivar su participación en
beneficio de la salud individual y colectiva.
Artículo 335.- La promoción de la salud constituye un
quehacer multisectorial por los factores políticos, económicos,
sociales, culturales y medioambientales que intervienen a favor o
en contra de la salud de las personas y comunidades.
Artículo 336.- Para que la promoción de la salud sea una
herramienta de trabajo práctica enfocada en los factores
determinantes de la salud, se establecen cuatro estrategias de
acción a ser impulsadas por las autoridades de salud y la
población:
1. Crear espacios libres y
entornos saludables. La creación de entornos favorables en la
comunidad, en el trabajo, en la escuela y en el hogar, es la piedra
angular de las acciones de promoción de la salud.
2. Reforzar la acción comunitaria. El fortalecimiento de la
participación comunitaria es importante para la consecución de los
logros.
3. Desarrollar aptitudes y actitudes personales. El
desarrollo de habilidades personales para el cuidado de la salud es
muy importante por lo que se fortalecerá la dimensión colectiva y
su influencia en la toma de decisiones.
4. Orientar los servicios de educación en salud. El personal
de salud liderará el movimiento hacia un nuevo enfoque de la salud
pública, yendo más allá de su responsabilidad por los servicios
curativos y clínicos. El prestador de servicios deberá jugar un
papel de catalizador en la comunidad para motivar, asesorar,
adiestrar y acompañar a las redes de voluntarios que trabajan por
la salud de sus comunidades.
TÍTULO XIV
DE LOS REGÍMENES
Capítulo I
Generalidades
Artículo 337.- De acuerdo a lo previsto en el artículo 38 de
la Ley, se establecen las condiciones para la aplicación de los
regímenes: contributivo, no-contributivo y voluntario.
Artículo 338.- La población perteneciente al régimen
contributivo, tendrá derecho al conjunto de beneficios establecidos
en la legislación del sistema de seguridad social régimen
contributivo . De igual forma los asegurados a la previsión social
del Ejército de Nicaragua y Policía Nacional serán cubiertos por
sus respectivos programas.
Artículo 339.- La población perteneciente al régimen no
contributivo, tendrá derecho a los planes y programas de salud,
definidos por el MINSA, a los cuales accederá a través de los
establecimientos proveedores de servicios de salud, de acuerdo al
nivel de resolución y capacidad de oferta.
Artículo 340.- La población perteneciente al régimen
voluntario, tendrá derechos a los beneficios ofrecidos por las
empresas aseguradoras o por las instituciones privadas o públicas
proveedoras de servicios de salud, debidamente habilitadas por el
MINSA, de acuerdo a sus preferencias y capacidad de pago.
Artículo 341.- Con el propósito de garantizar lo establecido
en el artículo 44 de la Ley, todo usuario que ingrese a un
establecimiento proveedor de servicios de salud, deberá informar de
manera inmediata en el momento de su ingreso, el régimen al que
está adscrito incluyendo los planes y cobertura voluntaria a que
tiene derecho, excepto cuando se trate de una condición médica de
emergencia, sin perjuicio del derecho del reembolso frente al
establecimiento proveedor público.
Artículo 342.- El establecimiento proveedor de servicios de
salud, estará obligado a aplicar la prelación establecida en el
artículo 44 y del artículo 52 de la Ley, registrando a los usuarios
atendidos, en los formatos que el MINSA establezca para ello.
Capítulo II
Del Modelo de Financiamiento del Régimen Contributivo
Artículo 343.- Los recursos del régimen contributivo tienen
por objeto el financiamiento de los servicios y programas de salud
que desarrolle el Instituto Nicaragüense de Seguridad Social y
dentro de las actividades previstas en la Ley y la Ley Orgánica de
Seguridad Social.
Artículo 344.- El patrimonio del fondo del régimen
contributivo ésta constituido por:
1. Las cotizaciones de los
afiliados al régimen de enfermedad común, maternidad y riesgos
profesionales, establecidos en la Ley Orgánica de Seguridad
Social.
2. Los rendimientos financieros que se obtengan por el
manejo de sus excedentes de liquidez.
3. Los bienes y derechos que desde su creación le hayan sido
transferidos por el Estado.
4. Los demás bienes y derechos que adquiera legalmente por
cualquier otro título.
Capítulo III
Del Modelo de Financiamiento del Régimen No
Contributivo
Sección I
De los Recursos del Régimen No Contributivo
Artículo 345.- Los recursos del régimen no contributivo
tendrán por objeto el financiamiento de los servicios y programas
de salud, dentro de las actividades previstas en este Reglamento y
demás normas aplicables, para lo cual proveerá las asignaciones
presupuestarias correspondientes a los establecimientos
respectivos.
Artículo 346.- Según los artículos 37 y 43 de la Ley, el
régimen no contributivo se financiará, con:
1. Las asignaciones del
Presupuesto General de la República, así como cualquier otro aporte
de asignaciones especiales.
2. Los ingresos obtenidos de la venta de servicios al
Instituto Nicaragüense de Seguridad Social, a personas naturales o
jurídicas por medio del servicio privado de los establecimientos
proveedores de servicios de salud.
3. Las donaciones, aportes, subvenciones y demás recursos
financieros que reciba de personas naturales, jurídicas, públicas o
privadas, nacionales o extranjeras, bajo las previsiones de la Ley
General de Presupuesto de la República de Nicaragua.
4. Los recursos del crédito externo con destinación
especifica que conforman parte del régimen no contributivo.
5. Los rendimientos financieros que se obtengan por el
manejo de sus excedentes de liquidez, generados por los recursos de
que trata los artículos 2 y 3 anteriores.
6. Los demás recursos que establezcan otras leyes y normas
aplicables.Artículo 347.- Para efecto de definir el monto de las
asignaciones del Presupuesto General de la República de que tratan
los artículos 37 y 43 de la Ley, el Poder Ejecutivo tomará en
consideración los costos de provisión de los servicios propios del
régimen no contributivo. La provisión de estos servicios estará
orientada a garantizar la atención de las prioridades de salud de
su población beneficiaria.
Artículo 348.- Para efecto de lo establecido en el artículo
anterior, el MINSA establecerá la metodología y procedimientos que
deberán seguir dichas entidades en la presentación de los
requerimientos que se enviarán a la entidad encargada del
Ministerio de Hacienda y Crédito Público.
Artículo 349.- Los recursos del régimen no contributivo
según mandato del artículo 40 de la Ley se destinarán
prioritariamente al financiamiento de los siguientes programas, de
acuerdo con lo dispuesto por el presente Reglamento:
1. Programas de prevención y
promoción de salud.
2. Programas de recuperación y rehabilitación que hacen
parte de la asistencia social.
Adicionalmente financiará:
1. Programa de atención a enfermedades de alto costo.
2. Programa de emergencia.
Artículo 350.- Son beneficiarios de los recursos del régimen
no contributivo la población vulnerable de que trata el numeral 2
del artículo 8 de la Ley y que no esté en capacidad de afiliarse a
los regímenes contributivo y voluntario.
Artículo 351.- Todos los programas señalados en el presente
capítulo, serán aplicados a la norma técnica correspondiente y las
aplicables relacionadas con el régimen presupuestario dictadas por
la entidad estatal encargada del Ministerio de Hacienda y Crédito
Público.
Sección 2
De las Operaciones Financieras del Régimen No
Contributivo
Artículo 352.- Para definir los criterios de asignación y
distribución de los recursos del régimen no contributivo destinados
a financiar el gasto corriente, estos se clasifican en:
1. Los destinados a financiar
los programas de prevención y promoción de salud y programa de
asistencia social en el primer nivel de atención, incluyendo las
acciones de salud pública dirigidas a toda la población de acuerdo
con lo dispuesto en los artículos 40 y 49 de la Ley. Estos se
ejecutarán a través de los SILAIS.
2. Los destinados a los programas de promoción y prevención
de salud y programa de asistencia social incluyendo la atención de
las enfermedades de alto costo, de acuerdo a la norma técnica
correspondiente, según lo dispuesto en los artículos 49, 50, 51 y
52 de la Ley; éstos se ejecutarán a través de los hospitales.
Artículo 353.- Los recursos de inversión del régimen no
contributivo se manejarán en forma independiente, de acuerdo con
los planes especiales de inversión que hayan sido aprobados en el
Plan Estratégico del MINSA y se distribuirán de acuerdo con lo
dispuesto en dichos planes.
Artículo 354.- Los recursos del régimen no contributivo se
distribuirán a las unidades ejecutaras teniendo en cuenta los
criterios definidos en el presente Reglamento, que serán diferentes
para cada uno de los grupos establecidos.
Artículo 355.- Los indicadores que harán operativos los
criterios de distribución establecidos en el presente Reglamento,
serán definidos por la norma técnica correspondiente.
Sección 3
Criterios de Asignación de Recursos a las Entidades
Territoriales
Artículo 356.- Los recursos del primer grupo definido en el
artículo 355 destinados a acciones de promoción de la salud,
prevención, recuperación y rehabilitación así como las de salud
pública se distribuirán entre los SILAIS considerando criterios de
equidad, calidad y eficiencia de tal manera que satisfaga las
necesidades de servicios de salud de los habitantes del
territorio.
Para operativizar tales criterios se tendrá en cuenta el tamaño de
la población del respectivo territorio, perfil epidemiológico,
costo de las prestaciones, capacidad instalada y la eficiencia en
la producción de servicios.
Artículo 357.- Los criterios específicos de que trata el
artículo anterior son los siguientes:
1) Poblacionales.
1.1 Análisis
Territorial: En este debe considerarse la densidad poblacional
del territorio que demanda sus servicios, sin guiarse
exclusivamente por la división político administrativa de los
departamentos y regiones autónomas del país, a efecto de considerar
también el acceso a los mismos de acuerdo a la red vial
disponible.
1.2 Estructura demográfica: Siendo criterios de
discriminación positiva, la población infantil, mujeres en edad
reproductiva y la de tercera edad.
2) Nivel
socioeconómico: Población pobre, con énfasis en pobreza alta y
severa.
3) Perfil epidemiológico: Las asignaciones de
recursos deben tener en cuenta la situación de salud de la
población (incluyendo la presencia de factores que afectan la salud
de las personas, la familia, la comunidad y el ambiente) y la
incidencia y prevalencia de las distintas enfermedades.
4) Productividad: Se debe tomar en cuenta la
optimización en la utilización de los recursos financieros
asignados a la unidad ejecutora.
Artículo 358.- Mecanismos de pago del SILAIS a los
establecimientos proveedores de servicios de salud de primer
nivel:
1. Presupuesto de ítems por
renglón o presupuesto prospectivo: Esta forma de asignación
financiera vincula la producción con los costos observados en el
establecimiento proveedor de servicios de salud a la que se
entregan, estableciendo un estricto control sobre la utilización de
los recursos en función de los rubros legibles para cada renglón de
gasto. El MINSA incentivará la asignación de este presupuesto para
comprar la producción del establecimiento proveedor de servicios de
salud.
2. Capitación simple: Asignación presupuestaria en
función de la población a cubrir.
3. Capacitación ajustada por riesgo: En la medida que
disponga de la información y de los recursos se podrán asignar,
tomando en cuenta las condiciones de pobreza, la perspectiva
urbana, rural, estructura demográfica, incidencia y prevalencia de
enfermedades.
4. Pago por servicios o eventos: En los casos que
excepcionalmente se desea promover la provisión de servicios de
salud para un grupo específico, se podrá establecer una asignación
particular para el conjunto de prestaciones priorizadas, para ello
se deberá establecer una tarifa y un sistema de información,
vigilancia y control.
Artículo 359.- Los recursos del segundo grupo definido en el
artículo 355 destinados a acciones de promoción de la salud,
prevención, recuperación y rehabilitación, se distribuirán entre
los hospitales considerando criterios de equidad, calidad y
eficiencia de tal manera que satisfaga las necesidades de servicios
de salud de los habitantes del territorio.
Para operativizar tales criterios se tendrán en cuenta el tamaño de
la población del respectivo territorio, perfil epidemiológico,
costo de las prestaciones, capacidad instalada y la eficiencia en
la producción de servicios.
Artículo 360.- En la determinación del costo de provisión
del servicio se tendrá en cuenta la provisión de servicios en el
área de influencia y la cantidad de servicios que preste, de
acuerdo con estándares de eficiencia y productividad que defina el
MINSA.
Artículo 361.- Los criterios específicos de que trata el
artículo anterior son los siguientes:
1. Cartera de servicios
contratada: Es el volumen de servicios diagnóstico y
terapéuticos producidos por un establecimiento proveedor de
servicios de salud de segundo o tercer nivel de atención, medidos
como egresos.
2. Capacidad instalada: Los costos de dotación de
recursos humanos, infraestructura y tecnológicos, de acuerdo con la
capacidad financiera del MINSA.
3. Población: Demanda insatisfecha frente a planes de
extensión de cobertura.
4. Eficiencia: El MINSA tomará en cuenta la relación
de costos, calidad y volumen de producción de servicios de salud de
los distintos establecimientos proveedores de servicios de salud a
fin de incentivar la colaboración y competencia por los recursos
disponibles.
Artículo 362.- De acuerdo a los criterios mencionados en el
artículo precedente, el MINSA definirá la asignación presupuestaria
máxima a la que tendrán derecho los hospitales y la transferencia
efectiva de los recursos se realizará mediante alguno de los
mecanismos de pago siguientes:
1. Transferencia de
categoría por renglón o presupuesto prospectivo: Este mecanismo
de pago vincula la asignación financiera con la producción en el
establecimiento proveedor de servicios de salud a la que se
entregan, aplicando un estricto control sobre la utilización de los
recursos en función de los rubros elegibles para cada renglón de
gasto. El MINSA incentivará la asignación prospectiva de este
presupuesto para comprar la producción del mismo.
2. Pago por servicios o eventos: Se establecerá una
tarifa por egreso, diferenciando los casos médicos o quirúrgicos,
consultas de emergencia o externa, utilizando la tabla de unidades
relativas que el MINSA establezca.
3. Pago por grupo de diagnósticos relacionados: El
MINSA establecerá los criterios para agrupar los diagnósticos, para
los cuales se definirá una tarifa de acuerdo a los resultados de
los estudios de costos.
Sección 4
De las Transferencias de Recursos
Artículo 363.- El MINSA transferirá los recursos aprobados
en el Presupuesto General de la República a las unidades
ejecutoras, de acuerdo con las normas establecidas por la entidad
estatal encargada de la hacienda y el crédito público.
Sección 5
De la Evaluación, Inspección y Control de las Actividades
Financieras
con Recursos del Régimen No Contributivo
Artículo 364.- Los recursos destinados al financiamiento del
régimen no contributivo, estarán sometidos a los sistemas de
control de la administración pública establecidos en la
Constitución Política, Ley Orgánica de la Contraloría General de la
República y las normas de ejecución presupuestarias de la entidad
estatal encargada de la hacienda y el crédito público.
Artículo 365.- Los recursos financieros objeto de
verificación, control y seguimiento de los programas y formación de
balances, podrán ser auditados, por:
1. Auditores internos del MINSA sin relación de dependencia
con los mismos.
2. Auditores externos sin relación de dependencia con los
mismos, de reconocida idoneidad y solvencia profesional, cuya
contratación deberá ser aprobada de acuerdo a la legislación
vigente.
Artículo 366.- Las atenciones por accidentes y enfermedades
de alto costo que defina, mediante norma técnica, el MINSA, serán
cubiertas con recursos del régimen no contributivo, para lo cual es
costo de referencia deberá incluir el de dichas atenciones según el
tamaño de la población pobre y la capacidad de repuesta que posean
los establecimientos públicos proveedores de servicios de salud, en
la circunscripción territorial.
Capítulo IV
Del Modelo del Régimen Voluntario
Artículo 367.- Los recursos del régimen voluntario provienen
de los propios usuarios, familias o empresas, e incluyen:
1. Los aportes de los
afiliados a este régimen, destinadas a financiar planes adicionales
a los establecidos como obligatorios en la Ley General de Salud, y
la Ley de Seguridad Social para el régimen contributivo
obligatorio.
2. Los rendimientos financieros que se obtengan por el
manejo de sus excedentes de liquidez.
3. Los copagos y cuotas moderadas enteradas por sus
afiliados y beneficiarios.
4. Pagos directos.
Artículo 368.- Los recursos del régimen voluntario deben
cubrir de forma obligatoria las emergencias para las enfermedades
incluidas en el respectivo contrato de afiliación.
TÍTULO XV
SUB SISTEMAS DEL SECTOR
Capítulo Único
Sistema de Información
Artículo 369.- Para efectos de lo dispuesto en el numeral
34, del artículo 7 de la Ley, el MINSA diseñará un sistema de
información al que las entidades que integran el sector de la
salud, deberán remitir la información relacionada con los módulos
definidos en el siguiente artículo, en los plazos, contenido y
condiciones técnicas establecidas en la norma
correspondiente.
Artículo 370.- El sistema de información, estará integrado
por los módulos de:
1. Vigilancia del estado de
salud de la población.
2. Manejo presupuestal.
3. Referencia y contrarreferencia de pacientes.
4. Gestión.
5. Contable y financiero para las instituciones públicas
proveedoras de servicios de salud.
6. Estadística de provisión de servicios de salud.
7. Sistema nacional de estadísticas vitales.
8. Registro de licenciamiento y acreditación de
instituciones.
9. Divulgación de información y atención a la
comunidad.
10. Promoción de la salud y prevención de la
enfermedad.
11. Afiliados al INSS.
12. Control sanitario de bienes y servicios.
13. Los demás aspectos que fije la normativa.
TÍTULO XVI
DE LA ACTIVIDAD MÉDICA LEGAL
Capítulo I
Generalidades
Artículo 371.- Son actividades médico legales, las que se
realizan en cualquier institución o establecimiento de salud, para
proveer atención por enfermedad o por lesión, o procedimientos de
observación, intervención y análisis de un cadáver, en los casos en
que se pueda derivar responsabilidad penal y/o civil; su resultado
se expresa en forma de declaraciones, dictámenes, informes,
certificados, reportes, emitidos expresamente por el director del
establecimiento de salud, dirigido a las autoridades judiciales o a
los funcionarios de los organismos competentes. Para los casos de
violencia intrafamiliar, se deben implementar las normas y
procedimientos establecidos para tales fines.
Artículo 372.- Las actuaciones a que se refiere el artículo
anterior tienen validez cuando se expresen por escrito, en modelos
impresos o no, de acuerdo con lo que legal o administrativamente se
haya dispuesto.
Artículo 373.- El director del establecimiento de salud,
autorizará la remisión del resultado de las actividades
médico-legales, a las autoridades judiciales competentes; excepto
cuando la actividad médico-legal sea practicada por médico forense
debidamente nombrado conforme a la Ley, en cuyo caso sólo se
establecerán las coordinaciones con el director del establecimiento
de salud.
Artículo 374.- Toda persona que asista al servicio de
emergencia, presentando lesión, deberá ser anotada y descrita en el
libro de registro correspondiente.
El jefe del departamento de emergencia, autorizará la información
relativa al pronóstico de pacientes en situaciones
médico-legales.
Artículo 375.- Es obligación del director y equipo de
dirección del establecimiento de salud, de los médicos y personal
correspondiente, lo siguiente:
1. Conservar, custodiar y
tener a disposición de la autoridad competente, los proyectiles
extraídos en intervenciones quirúrgicas en los casos que
corresponda.
2. Preservar, conservar y custodiar las prendas de vestir de
los lesionados, entendiéndose por tales, aquellas personas que se
presuman han sido víctimas de la comisión de un delito.
3. Emitir periódicamente reportes del estado físico de los
lesionados ingresados en el hospital o que se atiendan en la
consulta externa del mismo; dichos reportes deberán ser elaborados
con la prioridad que disponga la autoridad competente y en caso de
ocurrir cualquier cambio en el estado físico del lesionado.
4. Emitir los certificados de defunción en los modelos
oficiales aprobados para cada caso.
5. Emitir los certificados que determina la Ley de Seguridad
Social.
6. Emitir el informe o certificado correspondiente a los
reconocimientos o exámenes para determinar edad a solicitud de la
autoridad competente.
7. Emitir informe o certificación del reconocimiento o
examen en todos los casos de delitos de orden sexual, siempre que
dichas diligencias sean solicitadas por las autoridades
competentes.
8. Expedir el certificado del reconocimiento de presuntos
enajenados mentales, cuando estos presenten trastornos mentales de
carácter peligroso.
9. Emitir certificación de reconocimiento o examen en caso
de lesiones físicas y/o sicológicas producto de violencia
intrafamiliar, estableciendo el tipo y gravedad de las lesiones, a
solicitud de las autoridades pertinentes.
Capítulo II
De las Autopsias
Artículo 376.- Las autopsias se clasifican en
médicos-legales y clínicas, son médicos legales cuando se realizan
con fines de investigaciones judicial y son clínicas en los demás
casos.
Artículo 377.- Las autopsias médico-legales tienen, entre
otros, los objetivos siguientes:
1. Establecer las causas de
muerte, la existencia de enfermedades asociadas y de otras
particularidades del individuo y de su medio ambiente.
2. Aportar la información necesaria para diligenciar el
certificado de defunción.
3. Verificar o establecer el diagnóstico sobre el tiempo de
ocurrencia de la muerte.
4. Contribuir a la identificación del cadáver.
5. Ayudar a establecer las circunstancias en que ocurrió la
muerte y la manera como se produjo, así como el mecanismo o agente
vulnerante.
6. Establecer el tiempo probable de expectativa de vida en
ausencia del agente causal.
7. Cuando sea el caso, establecer el tiempo probable de
sobrevivencia y los hechos o actitudes de posible ocurrencia en
dicho lapso, teniendo en cuenta la causa de la muerte.
8. Aportar información para efectos del dictamen
pericial.
9. Practicar viscerectomías para recolectar órganos u
obtener muestras de componentes anatómicos o fluidos orgánicos para
fines de docencia o investigación.Artículo 378.- Las autopsias médicos-legales procederán
obligatoriamente en los siguientes casos:
1. Homicidios o sospechas de
homicidio.
2. Suicidio o sospecha de suicidio.
3. Muerte accidental o sospecha de la misma.
4. Otras muertes en las cuales no exista claridad sobre su
causa.
5. Para coadyuvar a la identificación de un cadáver a
solicitud de autoridad competente.
Artículo 379.- Son requisitos previos para la práctica de
autopsias médico-legales los siguientes:
1. Diligencias de
levantamiento de cadáver, elaboración de acta correspondiente a la
misma y envío de ésta al perito conjuntamente con la historia
clínica en aquellos casos en que la persona fallecida hubiese
recibido atención médica.
2. Solicitud escrita de la autoridad competente.
3. Fijación del hallazgo del cadáver.
Cuando la muerte ocurra en un
establecimiento de salud, el médico que la diagnostique, entregará
de manera inmediata la historia clínica correspondiente al director
respectivo.
Artículo 380.- Para los objetivos de las autopsias
médico-legales, las evidencias o pruebas físicas relacionadas con
el cadáver disponible en el lugar de los hechos, así como la
información pertinente a las circunstancias conocidas anteriores o
posteriores a la muerte, una vez recolectadas, quedarán bajo la
responsabilidad de los funcionarios o personas que formen parte de
una cadena de custodia, que se inicia con la autoridad que deba
practicar la diligencia de levantamiento de cadáver y finaliza con
el juez de la causa y demás autoridades del orden jurisdiccional
que conozca de la misma.
Artículo 381.- Los funcionarios o personas que intervengan
en cadena de custodia deberán dejar constancia escrita sobre:
1. La descripción completa y
discriminada de los materiales y elementos relacionados con el
caso, incluido el cadáver.
2. La identificación del funcionario o persona que asume la
responsabilidad de la custodia de dicho material señalando la
calidad en la cual actúa e indicando el lapso circunstancias y
características de la forma en que sea manejado.
Artículo 382.- Son objetos de las autopsias clínicas de los
siguientes:
1. Establecer las causas de la
muerte, así como la existencia de enfermedades asociadas y otras
particularidades del individuo y de su medio ambiente.
2. Aportar la información necesaria para la diligenciar el
certificado de defunción.
3. Confirmar o descartar la existencia de una entidad
patológica específica.
4. Determinar la evolución de las enfermedades encontradas y
las modificaciones debidas al tratamiento en orden a establecer la
causa directa de la muerte y sus antecedentes.
5. Efectuar la correlación entre los hallazgos de las
autopsias y el contenido de la historia clínica correspondiente,
cuando sea del caso.
6. Practicar viscerectomías para recolectar órganos y
obtener muestras de componentes anatómicos o líquidos orgánicos
para fines de docencia e investigación.
Artículo 383.- Son requisitos previos para la práctica de
autopsias clínicas los siguientes:
1. Solicitud del médico
tratante, previa autorización escrita de los deudos o responsables
de la persona fallecida.
2. Disponibilidad de la historia clínica, cuando sea el
caso.
3. Ubicación del cadáver en el sitio que el establecimiento
médico-asistencial correspondiente haya destinado para la práctica
de autopsias.
Artículo 384.- La autopsia, podrá realizarse, sin
consentimiento de los familiares, en caso de emergencia sanitaria.
En aquellos en los cuales la investigación científica, con fines de
salud pública así lo demande y en los caso en que la exija al
médico que deba expedir el certificado de defunción.
Artículo 385.- Las autopsias clínicas podrán ser practicadas
por:
1. Médicos designados para
tales fines por el respectivo establecimiento proveedor de
servicios de salud, de preferencia patólogos o quienes adelanten
estudios de post-grado en enfermedad.
2. El médico que deba expedir el certificado de defunción,
cuando la autopsia constituya una condición previa para su
expedición.
Artículo 386.- El patólogo o patólogos que hayan practicado
una autopsia clínica en la que se aprecien elementos que permitan
sospechar un delito o negligencia manifiesta, procederán, de
inmediato a informarlo por escrito al director del establecimiento
de salud, con el fin de que éste lo participe a las autoridades
correspondientes.
Capítulo III
De las Viscerectomías
Artículo 387.- En correspondencia con lo establecido en le
artículo 76 de la Ley, las viscerectomías pueden ser
médicos-legales cuando su práctica sea parte del desarrollo de una
autopsia médico legal y clínicas, en los demás casos.
Artículo 388.- Las entidades diferentes de las que cumplen
objetivos médico-legales, únicamente podrán practicar
viscerectomías para fines docentes o de investigación, previa
autorización de los deudos de la persona fallecida; requisito éste,
que no será necesario en los casos en que deban realizarse por
razones de emergencia sanitaria, de investigación científica con
fines de salud pública o en los casos de cadáveres
abandonados.
Artículo 389.- Cuando se solicite la práctica de una
viscerectomía, deberá dejarse constancia escrita el fin perseguido
con la misma y de los componentes anatómicos a retirar y su
destino.
TÍTULO XVII
CONTROL Y SUPERVISIÓN
Capítulo I
De la Declaración de Emergencia Sanitaria
Artículo 390.- De acuerdo a lo establecido en el artículo 21
de la Ley, el Titular del MINSA declarará la emergencia sanitaria,
siguiendo los procedimientos establecidos en el presente reglamento
y manuales correspondientes.
Artículo 391.- Se considera que existe peligro de epidemias,
cuando ocurra cualquiera de los siguientes eventos:
1. Situaciones de desastres naturales.
2. Incremento de vectores.
3. Brotes epidémicos.
Artículo 392.- Previo a la declaratoria de emergencia
sanitaria el MINSA, debe convocar con carácter de urgencia, al
Consejo Nacional de Salud, y a los respectivos Consejos
Departamentales, Consejos Regionales Autónomos de la Costa
Atlántica y Consejos Municipales de Salud para coordinar las
medidas a tomar.
Artículo 393.- La declaratoria de emergencia sanitaria debe
contener:
1. Identificación del
territorio afectado.
2. Medidas necesarias para proteger a la población en
riesgo.
3. Integración del comité de atención.
4. Señalamiento del período de duración.
Artículo 394.- El comité de atención a la emergencia
sanitaria monitorizará y evaluará el cumplimiento de las medidas
sanitarias adoptadas en la declaratoria de emergencia sanitaria,
así mismo deberá notificar al sistema de vigilancia del estado de
salud la fecha de ocurrencia del último caso epidémico, a efecto de
registrar el plazo establecido en la Ley para levantar la
emergencia sanitaria.
Artículo 395.- Tanto las emergencias, como las alertas
sanitarias requiere que se involucren todos los integrantes del
sistema de salud en el territorio afectado.
Artículo 396.- Tanto en los casos de emergencias como en los
casos de alerta sanitaria, la autoridad sanitaria que corresponda,
puede nombrar a personas de la comunidad como inspectores a fin de
facilitarles el ingreso a las viviendas y establecimientos y
atender las necesidades del caso.
Artículo 397.- En el caso de desastres, el MINSA, por medio
de los Consejos Departamentales de Salud, Consejos Regionales
Autónomos de la Costa Atlántica de Salud, Consejos Municipales de
Salud y del Programa de Emergencias y Desastres, coordinará el
cumplimiento de las funciones previstas en el Reglamento de
Asignación de Funciones del Sistema Nacional para la Prevención,
Mitigación y Atención de Desastres a las Instituciones del
Estado.
Capítulo II
De las Autorizaciones y su Revocación
Artículo 398.- La autorización es el acto administrativo
mediante el cual la autoridad competente, permite a una persona
natural o jurídica, pública o privado, la realización de
actividades relacionadas con la salud humana en los casos y con los
requisitos y modalidades que determine este Reglamento y las
disposiciones que del mismo emanen.
Las autorizaciones sanitarias tendrán el carácter de licencias,
permisos, registros o certificado de control sanitario y las que no
están inscritas a un procedimiento específico se regirán por lo
establecido en este capítulo.
Artículo 399.- Las autoridades sanitarias serán otorgadas
por el MINSA o por los Gobiernos Municipales, en el ámbito de sus
respectivas competencias, en los términos de este Reglamento y
demás disposiciones aplicables.
Artículo 400.- Las autoridades competentes expedirán las
autorizaciones respectivas, cuando el solicitante hubiere
satisfecho los requisitos que señalen las normas aplicables y
pagados los derechos correspondientes.
Artículo 401.- Las autorizaciones podrán prorrogarse de
conformidad con los términos que al efecto fije este Reglamento. La
solicitud deberá presentarse a las autoridades correspondientes con
treinta días laborales de antelación al vencimiento de la
autorización.
Sólo procederá la prórroga cuando se sigan cumpliendo los
requisitos que señale este Reglamento y demás disposiciones
aplicables y previo pago de los derechos correspondientes.
Artículo 402.- Requieren la licencia sanitaria, los
establecimientos a que se refiere este Reglamento, con las
excepciones que en el mismo se establecen. Cuando los
establecimientos con licencia, cambien de ubicación, requerirán
nueva licencia sanitaria.
Artículo 403.- Las licencias sanitarias tendrán vigencia de
un año, contando a partir de la fecha de su expedición y deberán
ser exhibidas en un lugar visible del establecimiento.
Artículo 404.- Para obtener la licencia sanitaria deberá
presentarse ante el MINSA, solicitud escrita y por triplicado, en
la que deberá indicarse:
1. Nombre y domicilio del
establecimiento de que se trate y en su caso, nombre y domicilio
del propietario.
2. El nombre del representante legalmente constituido en
caso de tratarse de persona jurídica.
3. Nombre y domicilio del profesional responsable y el
número de registro profesional.
4. Organización interna.
5. Recursos humanos, materiales y financieros con los que
cuente.
6. Actividades que pretenda desarrollar.
7. Matrícula de la alcaldía municipal respectiva.
8. Reglamento interior del establecimiento, salvo el caso de
los consultorios.
9. Los demás datos que señale el MINSA, de acuerdo a la
normativa técnica respectiva.
A la solicitud deberá adjuntarse la
documentación comprobatoria de la información que se suministre,
así como plano y memoria descriptiva del local que ocupe y de cada
una de las secciones que lo integran, con especificaciones respecto
al tamaño, iluminación, instalaciones y servicios sanitarios.
Artículo 405.- Requiere de permiso; la construcción,
ampliación, remodelación, rehabilitación, acondicionamiento y
equipamiento de los establecimientos dedicados a la provisión de
servicios de atención en salud, en cualquiera de sus
modalidades.
Artículo 406.- Para obtener los permisos a que se refiere el
artículo anterior, además de cumplir con las obligaciones que
establece el presente Reglamento, se estará a lo previsto por los
manuales correspondientes.
Artículo 407.- Los responsables de los establecimientos
contemplados en este Reglamento, en los que se pretenda cambiar las
condiciones que hubieren sido exigidas para el otorgamiento de la
licencia sanitaria, deberán dar aviso a la autoridad sanitaria, en
un plazo de por lo menos treinta (30) días, previos a la fecha en
que se pretende realizar el cambio.
Artículo 408.- Cuando por decisión propia, en el
establecimiento se vaya a suspender temporal o definitivamente la
provisión de sus servicios, el titular de la autorización, deberá
dar aviso de ello al MINSA por lo menos con treinta (30) días de
anticipación. Si la suspensión es definitiva, la autoridad
sanitaria procederá a la revocación de la autorización respectiva.
En el caso de suspensión temporal, deberá darse aviso de inmediato
de la reanudación de labores.
Artículo 409.- Toda solicitud de renovación de licencia
sanitaria de funcionamiento presentada dentro del termino
establecido y cuyo concepto de la visita de inspección fuese
desfavorable, se le concederá un plazo hasta de treinta (30) días
hábiles, prorrogable por una vez y por un término igual, para que
el interesado proceda al cumplimiento de las recomendaciones
consignadas en el acta. Esta prórroga se concederá cuando se
demuestre plenamente que las causas del incumplimiento son
justificadas.
Artículo 410.- Para los efectos de este Reglamento, se
entiende por certificado la constancia expedida en los términos que
establezca el MINSA, para acreditar las medidas que se han
aplicado.
Capitulo III
De la Inspección Sanitaria
Artículo 411.- La inspección sanitaria es el conjunto de
actividades dirigidas a la promoción, prevención y control del
cumplimiento del ordenamiento jurídico sanitario, siendo su
principal objetivo la identificación de riesgos para la salud y la
recomendación de medidas preventivas y correctivas para
eliminarlos, neutralizarlos o mitigarlos.
Artículo 412.- La inspección sanitaria se ejerce en todo el
territorio nacional y las decisiones adoptadas como resultado de la
misma serán de obligatorio cumplimiento para todas las personas
naturales o jurídicas, públicas o privadas, nacionales o
extranjeras.
Artículo 413.- Las inspecciones serán realizadas por
funcionarios que hayan cumplido con los requisitos de capacitación
según norma técnica y serán acreditados como inspectores por el
MINSA, siguiendo los procedimientos establecidos.
Artículo 414.- Las medidas tomadas como resultado de la
inspección sanitaria, solo podrán ser suspendidas, modificadas o
derogadas por una autoridad sanitaria de nivel jerárquico inmediato
superior, mediante resolución motivada en ocasión de resolver el
recurso de apelación interpuesto.
Artículo 415.- Las actas levantadas por los inspectores
sanitarios en el ámbito de su competencia constituirán un medio de
prueba para fundamentar la adopción de medidas
administrativas.
Artículo 416.- Cuando el contenido del acta se desprenda la
posible comisión de un delito, la autoridad sanitaria interpondrá
la denuncia ante la autoridad competente, sin perjuicio de la
aplicación de la sanción administrativa que proceda.
Artículo 417.- Los inspectores sanitarios, tienen las
funciones siguientes:
1. Supervisar el cumplimiento
de las medidas higiénicas sanitarias.
2. Ejercer la inspección, supervisión y monitoreo en obras
de construcción hidro sanitarias.
3. Promover actividades de gestión ambiental en toda
actividad de las unidades de salud.
4. Coordinar intra e inter institucionalmente acciones de
control y monitoreo para asegurar la salud.
5. Promover la formulación de planes, programas y proyectos
de atención primaria ambiental
6. Realizar visitas de inspección y reinspección para la
identificación de factores de riesgo; e indicar las medidas de
control que sean necesarias, según el riesgo del caso y su nivel de
atención.
7. Ordenar la ejecución inmediata de sus
recomendaciones.
8. Aplicar las sanciones pertinentes según las condiciones
detectadas al realizar la inspección y según su capacidad.
9. Asesorarse o apoyarse de toda la información que le sea
necesaria para realizar una efectiva inspección.
10. Asesorarse o apoyarse del personal de laboratorio o de
otro recurso que le sea necesario para el desempeño de su
actividad; este personal auxiliar no estará investido de las
facultades del mismo.
11. Participar en las campañas
de educación para promover el cumplimiento de las disposiciones
sobre la salud.
Artículo 418.- Los inspectores sanitarios en el ejercicio de
sus funciones tendrán libre acceso a los edificios,
establecimientos comerciales y a todos los lugares a que hace
referencia la Ley.
Artículo 419.- Los responsables, encargados y ocupantes de
establecimientos y conductores de vehículos, objetos de inspección,
estarán obligados a permitir el acceso y proveer facilidades e
información a los inspectores para el eficaz desarrollo de su
labor.
Artículo 420.- Las inspecciones sanitarias son ordinarias y
extraordinarias, según las circunstancias y criterios de la
autoridad sanitaria. Las primeras se efectúan en días y horas
hábiles y las segundas en cualquier tiempo que amerite realizar la
inspección.
Artículo 421.- Los inspectores sanitarios para su actuación
estarán provistos de carné, el cual será expedido por el
MINSA.
Artículo 422.- Las decisiones adoptadas como resultado de la
inspección serán de obligatorio cumplimiento para todas las
personas naturales o jurídicas, públicas o privadas, nacionales o
extranjeras.
Artículo 423.- Los inspectores sanitarios visitarán
periódicamente los establecimientos de salud y cualquier empresa,
local o domicilio donde se presuma se estén infringiendo las normas
sanitarias. Para tal efecto, la inspección no requiere notificación
previa, bastando la presentación del carné de inspector
sanitario.
Artículo 424.- Los inspectores sanitarios están facultados
para solicitar el apoyo a la fuerza pública cuando se les niegue el
acceso a empresas, bodegas o locales en donde se presuma se están
infringiendo las normas sanitarias en perjuicio de la salud
pública.
Artículo 425.- De cada inspección se levantará el acta
correspondiente, la que contendrá entre otros datos las
irregularidades encontradas, los datos necesarios para calificar la
infracción, el nombre de las personas entrevistadas, la
documentación entregada, las recomendaciones formuladas y el plazo
para ejecutarlas y las medidas administrativas adoptadas si fuese
caso. Las actas deberán ser firmadas por el inspector y por el
gerente, responsable, empleado o propietario que atendió.
Artículo 426.- Las actas se levantarán en el formulario
oficial, en la que se incluirá la respectiva notificación, a afecto
de dejar constancia del resultado de la inspección y de las medidas
o recomendaciones efectuadas.
Artículo 427.- En lo no previsto en este Reglamento se
aplicará supletoriamente el reglamento de inspección sanitaria,
decreto 432 publicado en La Gaceta No. 71 del diecisiete de Abril
de mil novecientos ochenta y nueve.
Capítulo IV
De las Medidas Administrativas
Artículo 428.- Se consideran medidas administrativas de
seguridad, aquellas disposiciones de inmediata ejecución que dicte
el MINSA, de conformidad con los preceptos de este Reglamento y
demás disposiciones aplicables, para proteger la salud de la
población. Las medidas de seguridad se aplicarán sin perjuicio de
las sanciones que en su caso correspondieren.
Artículo 429.- Son competentes para ordenar o ejecutar
medidas administrativas de seguridad, el MINSA y los Gobiernos
Municipales, en el ámbito de sus respectivas competencias.
Artículo 430.- Para suspender o cancelar las habilitaciones,
registros o licencias a que se hace referencia en el artículo 77 de
la Ley y el presente Reglamento, se actuará de conformidad con le
procedimiento que se establece en los artículos siguientes.
Artículo 431.- El procedimiento se iniciará por denuncia
ciudadana o de oficio cuando el inspector competente tenga indicios
o presunciones de que se ha incurrido en algunos de las causales
prevista para la aplicación de las medidas administrativas. En
forma previa, el inspector podrá realizar cualquier actuación con
el objeto de determinar si concurren las circunstancias que
justifican tal iniciación.
Artículo 432.- El auto de iniciación del procedimiento
sancionador contendrá al menos:
1. Identificación de la
persona o personas presuntamente responsables.
2. Los hechos que motivan la incoación del procedimiento, su
posible calificación y las sanciones que pudieran corresponder, sin
perjuicio de lo que resulte del procedimiento.
3. Nombre del funcionario que instruirá el
procedimiento.
4. Órgano competente para la resolución del expediente y
norma que le atribuye tal competencia.
5. Medidas de carácter provisional en los casos que fuese
procedente.
Artículo 433.- El auto de iniciación del procedimiento
sancionador se notificará al representante legal del
establecimiento de salud en las instalaciones del mismo, quien
dispondrá de un plazo de siete (7) días hábiles para alegar lo que
tenga a bien y proponer pruebas, señalando los medios de que
pretende valerse.
Artículo 434.- Recibidas las alegaciones, el funcionario
instructor dictará auto de apertura del período de pruebas el que
tendrá una duración de quince (15) días calendario. En ese mismo
auto se pronunciará sobre las pruebas ofrecidas, rechazando
aquellas que no sean pertinentes al caso.
Artículo 435.- Las pruebas se valorarán de conformidad con
el sistema de la sana crítica o criterio racional.
Artículo 436.- La Resolución se dictará en un plazo de diez
(10) días posteriores a la conclusión del período de prueba y
contendrá la valoración de las pruebas practicadas que constituyen
los fundamentos básicos de su decisión, fijará los hechos probados
especificando la sanción que se impondrá y la persona responsable o
en su caso la declaración de no existencia de la infracción.
Artículo 437.- La Resolución íntegra se notificará al
interesado a través de cédula, previniéndole de los recursos a que
tiene derecho, del órgano administrativo ante el cual recurrir y
del plazo para la interposición del recurso.
Artículo 438.- Las medidas administrativas de seguridad, se
aplicarán de acuerdo a lo establecido en el presente Reglamento,
las Disposiciones Sanitarias y el Reglamento de Inspección
Sanitaria.
Artículo 439.- Para ejecutar las medidas previstas en los
artículos 78 y 79 de la Ley, el órgano que tenga atribuida la
competencia, dictará la medida administrativa respectiva si tiene
en su poder el acta de inspección en la que conste la existencia de
la infracción o de la situación sanitaria o compruebe in situ la
denuncia sobre dichas situaciones que amerite la adopción inmediata
de las respectivas medidas.
Artículo 440.- Los recursos a que tienen derecho las
personas sancionadas, se regulan de conformidad con lo dispuesto en
el capítulo sobre procedimiento administrativo la Ley 290, Ley de
Organización, Competencias y Procedimientos del Poder
Ejecutivo.
Artículo 441.- Será causal de cancelación del registro de
funcionamiento de las entidades de prepago, el incumplimiento de
los requisitos definidos en los numerales 2, 3, 6, 8 y 9 del
artículo 36 del presente Reglamento, que afecte la provisión de
servicios de salud.
Capítulo V
De la Aplicación de las Sanciones
Artículo 442.- Para la aplicación del artículo 82 de la Ley,
son faltas leves aquellas acciones u omisiones cometidas que
obstaculicen el cumplimiento de la función de regulación del
MINSA.
Artículo 443.- Para la aplicación del artículo 83 de la Ley,
se considera daño reversible a la salud de las personas, aquel que
con los procedimientos terapéuticos disponibles en el país puedan
alcanzar curación sin padecer secuelas.
Así mismo se considera daño reversible al medio ambiente, aquellos
provocados al agua, suelo y atmósfera que son reparables y que
puedan afectar la salud de las personas.
Artículo 444.- Para la aplicación del artículo 84 de la Ley,
se considera daño irreversible a la salud de las personas, aquel
que comprometa la integridad de las personas, al producir secuelas
o limitaciones funcionales en el desarrollo de su vida cotidiana de
manera permanente.
Así mismo se considera daño irreversible al medio ambiente,
aquellos provocados al agua, suelo y atmósfera que no son
reparables y que afectan la salud de las personas.
TÍTULO XVIII
DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES
Capítulo I
Disposiciones Transitorias
Artículo 445.- Mientras no se dicte la Ley Especial sobre
Alimentos y de conformidad con el Articulo 7, incisos 12, 26 y 27
y, el Artículo No. 60 de la Ley, se actuará conforme a las normas
siguientes:
1. El MINSA, a través de sus
inspectores sanitarios ejecutará el monitoreo y control de los
alimentos fortificados en las fábricas y sitios de venta, para la
realización de estas actividades se apoyarán en guías de
inspección, formatos de monitoreo y las normas existentes en cada
uno de estos rubros. Estos alimentos serán sometidos al proceso de
análisis en el Centro Nacional de Diagnóstico y Referencia (CNDR)
para verificar los niveles de fortificación de acuerdo a lo
establecido en las Normas Técnicas.
2. Quedan obligados a la observancia de estas disposiciones,
las personas naturales o jurídicas, públicas y privadas, nacionales
o extranjeras que produzcan, fabriquen, transformen, empaquen,
fraccionen, importen, exporten, almacenen, transporten, distribuyan
y expenden alimentos dentro del territorio nacional.
3. Los importadores, exportadores, productores,
distribuidores, expendedores, manipuladores de alimentos, son
responsables del cumplimiento de la normativa concerniente a la
inocuidad sanitaria de los alimentos, así como el cumplimiento a
los Registros Sanitarios y las evaluaciones de calidad efectuada a
través de la vigilancia sanitaria de alimentos.
4. En ventas ambulantes de alimentos, tortillerías y
similares, el MINSA, promoverá capacitación sobre manejo adecuado
de alimentos y sus autorizaciones.
5. Todo propietario de establecimiento productores,
distribuidores, expendedores y manipuladores de alimentos procesado
previo a su funcionamiento o apertura, deberá obtener la licencia
sanitaria extendida por la autoridad competente.
6. La licencia sanitaria referida en el manual anterior,
será otorgada por el SILAIS de la circunscripción territorial
respectiva.
7. La vigencia de la licencia sanitaria es de dos (2) años a
partir de su fecha de expedición, pudiendo interrumpirse cuando por
infracciones a las Disposiciones Sanitarias se resuelva la
suspensión temporal o la cancelación definitiva.
8. El proceso de autorización y de otorgamiento de la
licencia sanitaria, constituye un servicio cuyo costo será
establecido en base a las categorías definidas por el MINSA.
9. El registro sanitario es el acto administrativo mediante
el cual, el MINSA evalúa y certifica un alimento procesado,
conforme las normas y reglamentos de inocuidad y calidad
específica. Este registro servirá de base para las evaluaciones del
control sanitario posterior que se haga a dicho producto en el
mercado.
10. Cuando se trate de alimentos procesados que constituyan
riesgo para la sanidad vegetal, animal e hidrobiológica el
interesado en registrar o importar estos alimentos debe de adjuntar
a su solicitud de registro o de importación constancia
fitosanitaria o zoosanitaria extendida por las autoridades del país
de origen.
11. Toda persona natural o jurídica, nacional o extranjera,
que fabrique, elabore, importe o exporte alimentos procesados con
destino al consumo humano que lo identifique en el mercado con
cualquier título o marca de fábrica, deberá registrarlo previamente
con la autoridad correspondiente del MINSA.
12. Los requisitos para el registro sanitario de los
alimentos de origen nacional son los siguientes:
12.1 Llenar la solicitud de
registro sanitario para alimentos.
12.2 Copia de la licencia sanitaria.
12.3 Descripción del flujo tecnológico del producto.
12.4 Anexar ficha técnica del producto que desea
registrar.
12.5 Autorización por parte del fabricante para realizar los
trámites de registro sanitario (sólo cuando no es el propio
fabricante quien realiza el trámite).
12.6 Tres (03) muestras de alimentos de 500 gramos cada una
para el caso de sólidos, o (03) muestras de un litro cada una en el
caso de líquidos del alimento que se pretende registrar.
12.7 Pago de los aranceles por análisis, estos deberán ser
cancelados al momento de presentar la muestra en el
laboratorio.
12.8 Dos (2) ejemplares de las etiquetas o de los proyectos
de etiqueta o impresos destinados a identificar el producto e
ilustrar al público, los cuales deberán cumplir con los siguientes
requerimientos:
12.8.1 Nombre descriptivo del
producto.
12.8.2 Peso Neto.
12.8.3 Listado de ingredientes.
12.8.4 En caso de productos que requieran de condiciones
especiales de conservación, deberán indicar cual.
12.8.5 Fechas de producción y vencimiento.
12.8.6 Elaborado por fabricante.
12.8.7 Número de registro sanitario.
12.8.8 Los demás requisitos que se especifican en la norma
de etiquetado nacional.
12.8.9 Pago de aranceles a cancelar por el certificado de
registro sanitario y los demás que fijen las normas técnicas.
13. Para alimentos
importados:
13.1 Llenar la solicitud de
registro sanitario para alimentos.
13.2 Copia de la licencia sanitaria.
13.3 Anexar ficha técnica del producto que desea
registrar.
13.4 Autorización por parte del fabricante para realizar los
trámites de Registro Sanitario, sólo cuando no es el propio
fabricante quien realiza el trámite.
13.5 Certificado de libre venta original extendido por las
autoridades sanitarias del país de origen.
13.6 Certificado de análisis emitido por las autoridades
sanitarias del país de Origen y su correspondiente método.
13.7 Tres (3) muestras de alimentos de 500 gramos cada una
para el caso de sólidos, o tres (3) muestras de un litro cada una
en el caso de líquidos del alimento que se pretende
registrar.
13.8 Pago de los aranceles por
análisis, estos deberán ser cancelados al momento de presentar la
muestra en el laboratorio.
13.9 Dos (2) ejemplares de las etiquetas o de los proyectos
de etiquetas o impresos destinados a identificar el producto e
ilustrar al público.
13.10 Pago de aranceles a cancelar por el certificado de
registro sanitario.
13.11 Los demás que fije la norma técnica.
14. El período de vigencia del
registro sanitario de referencia de un alimento procesado es de
cinco años a partir de la fecha de su otorgamiento, salvo que por
infracción a las leyes, reglamentaciones y normas sanitarias se
proceda a su suspensión o cancelación.
15. Está sujeto a evaluación de la calidad sanitaria todo
alimento procesado y otros que se ingieren y que se comercialice en
el país. Los costos de análisis para la evaluación de conformidad
serán asumidos por los propietarios o dueños del producto.
16. Los alimentos naturales no procesados, las materias
primas, las materias primas secundarias, que no sean
comercializadas como tal y los aditivos alimentarios no están
sujetos a registro sanitario de referencia ante el MINSA, sin
embargo bajo criterios de riesgo científicamente comprobado estarán
sujetos a evaluación.
17. Los cambios en el material de envase y empaque de
alimentos procesados, no darán lugar a nuevo registro sanitario,
únicamente deberán ser notificados por el interesado ante la
autoridad competente para su autorización.
18. El registro sanitario podrá ser cancelado en los
siguientes casos:
18.1 Cuando del análisis de
control que se le practique al alimento se compruebe que el mismo
no es apto para el consumo humano.
18.2 Cuando en los análisis de verificación posteriores al
otorgamiento se determinen cambios en su identidad o
adulteración.
18.3 Cuando se tenga información con evidencia científica de
entidades internacionales reconocidas, de que existe riesgo para la
salud en el consumo de algunos ingredientes o compuestos del
mismo.
18.4 En ningún caso se cancelará el registro sanitario de un
alimento, sin antes haber cumplido el procedimiento respectivo y la
resolución final de éste.
19. Los establecimientos de
alimentos están sujetos a inspección y supervisión higiénico
sanitaria debiendo cumplir con buenas prácticas de manufactura y
procedimientos operacionales, así como estándares sanitarios. Esta
se realizará en horarios de funcionamiento de los diferentes tipos
de establecimientos. El propietario o su representante legal son
los responsables de permitir y facilitar a los funcionarios y
personal autorizado realizar las inspecciones y supervisiones
técnicas pertinentes.
20. En los establecimientos de
alimentos, queda terminantemente prohibido el uso de empleo de
materias primas y de productos o subproductos comestibles que
contengan sustancias descompuestas o extrañas, de productos o
subproductos que provengan de animales sacrificados en lugares no
autorizados y la utilización de alimentos alterados, adulterados,
falsificados o contaminados. Las sustancias que se utilicen para la
limpieza y desinfección de los establecimientos deberán almacenarse
separados y resguardados para evitar riesgo o contaminación. Las
industrias que elaboren productos alimenticios deberán de cumplir
con las normas de buenas prácticas de manufactura existentes en el
país.
21. Es un deber de la industria alimentaría y de los
expendedores de alimentos, la capacitación sanitaria del
manipulador de alimentos, para lo cual deben presentar las
certificaciones correspondientes a la autoridad sanitaria.
Para tal fin podrán solicitar el apoyo de las autoridades
competentes.
22. El MINSA, podrá autorizar la importación de muestras de
alimentos procesados para fines de registro sanitario y para
pruebas de mercado presentando en este último caso certificado de
libre venta otorgado por la autoridad sanitaria competente del país
de origen.
Esto se cumplirá en coordinación con el Ministerio Agropecuario y
Forestal, para establecer que dichas muestras no constituyen riesgo
o peligro para la sanidad vegetal, animal e hidrobiológica.
23. Los productos que ingresen al país a través de
donaciones deberán cumplir con los procedimientos de control
establecidos por el MINSA y la documentación mencionada a
continuación:
23.1 Llenar la solicitud de
importación de alimentos.
23.2 Certificado de libre venta del país de origen.
23.3 Carta de donación de los productos alimenticios.
23.4 Documentación técnica.
23.5 Población beneficiada y lugar de distribución.
23.6 Una vez que el producto ingrese al país, se harán
llegar muestras del mismo al MINSA para su respectivo análisis; los
costos serán asumidos por el propietario.
23.7 Los demás requisitos o
condiciones que se fijen en la norma técnica.
24. Para el cumplimiento de lo
aquí dispuesto, el MINSA realizará las coordinaciones necesarias
con los organismos donantes para establecer los procedimientos de
muestreos de los distintos alimentos que se almacenan en las
bodegas para ser distribuidos en el país.
Capítulo II
Disposiciones Finales
Artículo 446.- En correspondencia a lo establecido en le
inciso 18 del artículo 7 de la Ley, la compensación económica para
los recursos humanos en formación y que se encuentran en fase de
pregrado, postgrado y servicio social, se realizará mediante
estipendio definido por el MINSA, de acuerdo a la disponibilidad
financiera.
Artículo 447.- Corresponde al MINSA, el cumplimiento de este
Reglamento y demás disposiciones que se aprueben con base al mismo
y a la Ley. Las autoridades municipales, participarán en la medida
que así lo determinen los convenios que celebren con el
MINSA.
Artículo 448.- Las dependencias públicas y privadas
coadyuvarán en la vigilancia del cumplimiento de las normas
sanitarias, siendo su deber, cuando encontraren irregularidades que
constituyan violaciones a las mismas, ponerla en conocimiento de
las autoridades sanitarias competentes.
Artículo 449.- Las autoridades municipales y de las Regiones
Autónomas de la Costa Atlántica podrán emitir ordenanzas y
disposiciones de carácter local con relación a la salud en
coordinación con el MINSA para el cumplimiento de las normas y
demás disposiciones nacionales referidas a la salud vigentes.
Artículo 450.- El acto u omisión contrario a los preceptos
de este Reglamento y a las disposiciones que de él emanen, podrá
ser objeto de orientación y educación de los infractores con
independencia de que se apliquen, sí procedieren, las medidas y
sanciones correspondientes.
Artículo 451.- Se deroga cualquier Reglamento o disposición
complementaria que en materia de salud se contraponga al presente
Reglamento, el que se aplicará en forma progresiva según lo
determine el MINSA.
Artículo 452.- El presente Reglamento entrará en vigencia a
partir de su publicación en el Diario Oficial, La Gaceta .
Dado en la Ciudad de Managua, Casa Presidencial, a los nueve días
del mes de enero del año dos mil tres. ENRIQUE BOLAÑOS GEYER.-
PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE NICARAGUA.- LUCÍA SALVO
HORVILLEUR.- MINISTRO DE SALUD.
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