Normas Jurídicas
de Nicaragua
Materia: Salud
Rango: Decretos Ejecutivos
-
REGLAMENTO A LA LEY No. 721, LEY
DE VENTA SOCIAL DE MEDICAMENTOS
DECRETO No. 28-2014; Aprobado el 14 de Mayo de 2014
Publicado en La Gaceta No. 108 del 12 de Junio de 2014
Gobierno de Reconciliación y Unidad Nacional
Unida Nicaragua Triunfa
El Presidente de la República
Comandante Daniel Ortega Saavedra
En uso de sus facultades que le confiere la Constitución
Política
HA DICTADO
El siguiente:
DECRETO
REGLAMENTO A LA LEY No. 721, LEY DE VENTA SOCIAL DE
MEDICAMENTOS
CAPÍTULO PRIMERO
DEFINICIONES Y DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1. Objeto. El presente Reglamento establece los
procedimientos para la aplicación de la Ley No. 721, Ley de Venta
Social de Medicamentos , publicada en La Gaceta, Diario Oficial No.
133 del 14 de Julio de 2010.
Artículo 2. Disposiciones Aclaratorias. Cuando en el texto
del presente Reglamento se haga mención de Ley , debe entenderse
que se refiere la Ley No. 721, Ley de Venta Social de
Medicamentos , de igual manera, cuando se haga referencia al
Reglamento , se trata del presente Decreto y las siglas VSM a la
Venta Social de Medicamentos.
Artículo 3. Definiciones. Para los fines de la Ley y del
presente reglamento se tendrán como definiciones las
siguientes:
Dispensación: Acto de entrega de un medicamento al
paciente.
Dispensación de medicamentos: Es el acto que consiste en la
verificación por parte del dispensador de las ventas sociales de
medicamentos, de la identidad del medicamento recetado o entregado,
conjuntamente con el correspondiente asesoramiento para uso
racional.
Fecha de vencimiento: La que indica el tiempo máximo hasta
el cual se garantiza la potencia, la pureza, las características
fisicoquímicas y las otras que corresponden a la naturaleza e
indicación de un medicamento, y que se recomienda con base en los
resultados de las pruebas de estabilidad realizadas para tal
efecto.
Material de reposición periódica: Material utilizado en
procesos de atención, procedimientos de exploración diagnóstica,
tratamiento y rehabilitación de pacientes.
Medicamentos adulterado: a) El que no corresponda a su
definición o identidad que la farmacopea oficial o de referencia le
atribuye en cuando a sus cualidades físico químicas.
b) El que no corresponda en identidad, pureza, potencia y seguridad
al nombre y a las cualidades con que se enuncian en su
rotulación.
Medicamento alterado: a) Cuando hubiere sufrido
transformaciones en sus características fisicoquímicas,
microbiológicas, organolépticas o en su valor terapéutico, por
causas de agentes químicos, físicos o biológicos, por fuera de los
límites establecidos.
b) Cuando se encuentre con la fecha de vencimiento alterada.
Medicamento de venta libre: Son aquellos que por su relación
beneficio-riesgo favorable, no exponen al paciente a riesgos
mayores y cuya entrega o administración no requiere de la
autorización facultativa o receta médica.
Medicamento deteriorado: Aquel que por cualquier causa ha
perdido o disminuido su capacidad, potencia o pureza. Se presume de
pleno derecho el deterioro, en aquellos medicamentos que se
comercializan, distribuyen o se suministren una vez vencido el
plazo de duración que señale el envase o envoltura y por el
deterioro del envase.
Medicamento esenciales: Son aquellos que satisfacen las
necesidades de la mayor parte de la población y que por lo tanto
deben estar disponibles en todo momento, en cantidades adecuadas,
en formas de dosificación apropiadas y a un precio que esté al
alcance de todas las personas.
Medicamento fraudulento: a) Cuando no tenga registro
sanitario:
b) El que no proviene del titular del registro sanitario, del
laboratorio fabricante o de los distribuidores legalmente
autorizados; c) Aquel cuyo envase o empaque no hubiere sido
apropiado o cuya rotulación es diferente a la aprobada.
Medicamento genérico: Medicamento que se distribuye o
expende rotulado con el nombre genérico del principio activo, o
sea, sin ser identificado con una marca de fábrica o marca
comercial.
Medicamento vencido: Aquel cuyo período de eficacia
determinado por estudios de estabilidad, ha caducado o se encuentre
con la fecha de vencimiento o de expiración vencida.
Muestra gratis de medicamentos: Medicamentos que las
distribuidoras e importadoras locales o laboratorios farmacéuticos
nacionales distribuyen a los médicos y dentistas, con el objeto de
inducir a la prescripción, el suministro, la adquisición o la
utilización de medicamentos, y que en el envase lleven impreso el
nombre de Muestra Gratis.
Persona: Toda persona natural o jurídica, independientemente
de su denominación y de la forma en que esté constituida.
Persona natural: Son todos los individuos de la especie
humana, susceptible de adquirir y contraer obligaciones, y que
tiene responsabilidad ilimitada, es decir responde por sus actos
por la vía civil y/o con indemnizaciones según el caso.
Persona jurídica: Es todo ente de capacidad para adquirir y
contraer obligaciones, que existe físicamente pero no como
individuo humano sino como institución y que tiene responsabilidad
limitada, capaz de contraer obligaciones y ejercer derechos y de
ser representada judicial y extrajudicialmente.
Prescripción Facultativa: Acto profesional a través del
cual, el prescriptor ordena por escrito el o los medicamentos e
imparte las instrucciones para su administración.
Prescriptor: Médico u odontólogo autorizado a ejercer su
profesión en Nicaragua, quien expide la receta u orden médica para
que se dispense o administren medicamentos a un paciente, con quien
mantiene una válida relación profesional.
Receta Médica: Es el documento que firman los médicos u
odontólogos, debidamente facultados y autorizados para el ejercicio
de sus funciones, mediante el cual prescriben la medicación al
paciente, para su dispensación por parte de las Ventas Sociales de
Medicamentos.
Receta Médica: Es el documento que forman los médicos u
odontólogos, debidamente facultados y autorizados para el ejercicio
de sus funciones, mediante el cual prescriben la medicación al
paciente, para su dispensación por parte de las Ventas Sociales de
Medicamentos.
Regente: Es el profesional que asume la dirección técnica y
científica de un establecimiento farmacéutico, respondiendo por la
identidad, eficacia, pureza y seguridad de los medicamentos.
Regente farmacéutico: Profesional farmacéutico que
desarrolla tareas de apoyo y colaboración en la presentación del
servicio farmacéutico y en la gestión administrativa de las Ventas
Sociales de Medicamentos.
Responsable de la dispensación en las Ventas Sociales de
Medicamentos: Persona encargada de ayudar al farmacéutico en el
despacho de medicamentos y materiales de reposición periódica, que
ha cursado al menos el cielo básico, y que ostenta un certificado
técnico sobre almacenamiento, manejo y uso de medicamentos
esenciales y material de reposición periódica, autorizado por la
Dirección de Docencia e Investigación del Ministerio de
Salud.
Servicio de Inspección: Actividades de campo de la autoridad
sanitaria nacional, cuyos objetivos son las de verificar y
controlar que se cumplan las disposiciones de la presente Ley, su
Reglamento y demás normas regulatorias de medicamentos y materiales
de reposición periódica.
Supervisión capacitante: Herramienta que facilita la
transferencia de conocimiento para que se logre un mayor nivel de
responsabilidad y el mejoramiento del desempeño de un
establecimiento,
Venta Social de Medicamento: Establecimiento farmacéutico no
lucrativo dedicado a la prestación de servicios en el despacho de
recetas y al suministro directo al público en general de
medicamentos esenciales, de venta libre, y material de reposición
periódica, mediante listas autorizadas y productos registrados por
el Ministerio de Salud.
Artículo 4. Ámbito de Aplicación: El presente Reglamento es
de aplicación obligatoria para todas aquellas personas naturales o
jurídicas que se dedican al expendio y dispensación de medicamentos
esenciales, medicamentos de venta libre y material de reposición
periódica, de calidad y bajos precios de conformidad a las listas
respectivas que apruebe y autorice el Ministerio de Salud. Para el
funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos se deben
cumplir con las condiciones técnicas y sanitarias que establece el
presente Reglamento y las Normas que al respecto dicte la instancia
correspondiente del Ministerio de Salud.
En los establecimientos farmacéuticos de VSM, no se expenden
medicamentos que contengan sustancias psicotrópicas o
estupefacientes.
Artículo 5. Horario de atención y servicio de turno. El
horario habitual de atención en los establecimientos farmacéuticos
de VSM, no podrá ser menor de ocho (8) horas diarias. Para el
servicio de turno, las delegaciones departamentales de farmacia de
los SILAIS del país, coordinarán con los establecimientos un
sistema de turno rotativo, continuo y obligatorio que debe estar en
correspondencia con las necesidades que se requieran en cada
municipio, barrio, asentamiento, comarca o caserío para la
dispensación de medicamentos esenciales, de venta libre y material
de reposición periódica
Artículo 6. Información al público. Para información al
público, en todo establecimiento farmacéutico de VSM debe colocarse
en forma visible:
a) Licencia sanitaria que autoriza su funcionamiento;
b) Listado de medicamentos esenciales, de venta libre y material de
reposición periódica que para tal efecto elabore y aprueba el
Ministerio de Salud;
c) Horario de atención al público;
d) Calendario que indique el rol de turno del establecimiento,
especificando sus direcciones y teléfonos, cuando aplique; y
e) Fotocopia del diploma, constancia o certificado que demuestre la
idoneidad de la persona que dispensa los medicamentos esenciales,
de venta libre y material de reposición periódica.
Artículo 7. Precio de los medicamentos. El precio de los
medicamentos que expenden los establecimientos farmacéuticos de
VSM, serán con la finalidad de que la población logre adquirirlos a
precios bajos y se ajustarán a lo establecido por el Ministerio de
Fomento, Industria y Comercio (MIFIC) de conformidad con los
artículos 20 y 21 de la Ley No. 842, Ley de protección de los
derechos de las personas consumidoras y usuarias , publicada en La
Gaceta, Diario Oficial No. 129 del 11 de Julio de 2013 y los
artículos 14, 15 y 16 del Decreto No. 36-2013, Reglamento de la
Ley No. 842, Ley de protección de los derechos de las personas
consumidoras y usuarias , publicado en La Gaceta, Diario Oficial
No. 12 del 10 de Octubre del 2013.
Artículo 8. Órgano orientadores y de control. De conformidad
a lo establecido en los artículos 5, 6, y 7 de la Ley, son órganos
orientadores y de control:
a) La Dirección del SILAIS correspondiente.
b) La Delegación Departamental de Farmacia de cada SILAIS.
CAPÍTULO SEGUNDO
SOBRE LA LICENCIA SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO DE LOS
ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS VSM
Artículo 9. Autorización de los establecimientos farmacéuticos
de VSM. De conformidad con lo establecido en el artículo 6 de
la Ley, las personas naturales o jurídicas para la obtención de
licencia sanitaria de funcionamiento deben dirigir solicitud ante
la Delegación Departamental de Farmacia del SILAIS
correspondiente.
Artículo 10. Requisitos para solicitar licencia sanitaria de
funcionamiento. La solicitud de autorización para obtener
licencia sanitaria de funcionamiento debe hacerse en papel sellado
de ley con valor de diez córdobas (C$ 10.00), en original y copia,
conteniendo la siguiente información:
a) Del solicitante:
1. Nombre completo (Si es una persona natural, el nombre de la
persona: si es una persona jurídica el nombre de la razón social y
del representante legal):
2) Domicilio, teléfono, correo electrónico (si procede):
3. Razón social del establecimiento farmacéutico de VSM (No deberá
ser igual a otra razón social existente en el Departamento ó SILAIS
en que se realice la solicitud):
4. Ubicación del establecimiento.
5. Horario de funcionamiento.
A la solicitud anterior deberá adjuntar lo siguiente:
1. Foto actual tamaño carnet;
2. Fotocopia de la cédula de identidad. Para la persona jurídica
deberá adjuntar Escritura de Constitución de Sociedad y Poder de
Representación;
3. Carta que fundamente la función social a realizar, la población
a la que se atenderá y la solicitud que le sea autorizado
dispensador (a) de VSM propuesto, que haya cursado y aprobado al
menos el ciclo básico a como lo establece el artículo 10 de la
Ley.
b) Del Responsable dispensador del establecimiento farmacéutico
de VSM:
1. Nombre completo, domicilio, foto tamaño carnet;
2. Fotocopia de la cédula de identidad;
3. Diploma, certificado o constancia de aprobación del curso sobre
almacenamiento, manejo y uso de medicamentos esenciales, de venta
libre y material de reposición periódica, extendido por la
Dirección General de Docencia e Investigaciones del Ministerio de
Salud u otras instituciones académicas mediante convenio suscrito
con el MINSA.
4. Certificado de salud original y vigente expendido por el
Ministerio de Salud.
Artículo 11. Cesión y traspaso. La licencia sanitaria de
funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos de VSM será
otorgada de manera exclusiva a la persona natural o jurídica que la
solicita y la misma no podrá ser vendida, traspasada o cedida; caso
contrario la licencia será cancelada inmediatamente.
Artículo 12. Requisitos de infraestructura de los
establecimientos farmacéuticos de VSM. El establecimiento
farmacéutico de VSM deberá llenar las condiciones de
infraestructura en dependencia de su ubicación territorial y otros
requisitos, de conformidad a lo que se indica a continuación:
a) En las zonas urbanas y suburbanas de las cabeceras
departamentales y municipios del país:
i) Estructura.
1. Paredes : Sólidas lisas
2. Techo : En buenas condiciones
3. Piso : De ladrillo o embaldosado liso
4. Iluminación : Lámparas o bombillos fluorescentes
5. Instalaciones sanitarias : Inodoros y lavamanos o letrina
cuando proceda.
6. Ventilación : Flujo de ventilación natural,
o ventiladores de techo o de
pared
(cuando proceda
ii) Equipamiento Básico.
1. Escritorio y silla;
2. Calculadora;
3. Material de Oficina;
4. Sello con el nombre o razón social del establecimiento de Venta
Social de Medicamentos;
5. Estantes y/o vitrinas
6. Refrigeradora (cuando proceda a almacenar productos que
requieren temperaturas especiales);
7. Rotulo: El que debe tener impreso el nombre o razón social con
el cual se registrará en el Ministerio de Salud y que sea legible
de acuerdo a su tamaño;
8. Bibliografía: según lo referido en el artículo 21 del presente
reglamento.
iii) Almacenamiento.
Esta debe reunir las condiciones mínimas de temperatura,
ventilación y protección de agentes atmosféricos que puedan dañar
los medicamentos y materiales de reposición periódica.
b) En comarcas, caseríos o asentamientos ubicados en zonas
geográficas de difícil acceso o en territorios de pueblos
indígenas.
En zonas geográficas de difícil acceso y zonas aledañas a las
riberas de los ríos donde se ubican poblaciones indígenas, las
condiciones de los establecimientos farmacéuticos de VSM se sujetan
a sus tradiciones, costumbres y culturas. Los SILAIS a través de
sus delegaciones departamentales de farmacia, acordarán con el
propietario o representante del establecimiento, las medidas
mínimas de higiene y seguridad que deben cumplirse.
Artículo 13. Procedimiento para la autorización de los
establecimientos farmacéuticos de VSM. Una vez recibida la
información referida en el artículo 10 del presente Reglamento, la
delegación departamental de farmacia del SILAIS determinará si se
encuentra conforme, en un tiempo no mayor de cinco (5) días hábiles
después de recibida.
Si no está conforme, se otorgará un plazo de cinco (5) días hábiles
para que se llenen las omisiones y se subsanen los vacios o errores
encontrados.
Estando conforme o habiéndose llenado las omisiones, la delegación
departamental de farmacia del SILAIS correspondiente, dentro del
plazo de cinco (5) días hábiles, realizará la inspección del
establecimiento farmacéutico de VSM para comprobar que reúne las
condiciones y requisitos exigidos en el artículo 12 de este
Reglamento.
De la inspección que se realice se levantará acta, en presencia del
propietario o representante legal del establecimiento, cuando
proceda, debiendo ser firmada tanto por el inspector como por el
interesado.
Si el resultado de la inspección es positivo, la delegación
departamental de farmacia del SILAIS correspondiente, en un tiempo
no mayor de diez (10) días hábiles extenderá al solicitante la
licencia sanitaria de funcionamiento.
Si la inspección da como resultado que el establecimiento no cumple
con las concisiones mínimas requeridas, la delegación departamental
de farmacia notificara las inconsistencias encontradas por escrito
al solicitante, quien deberá cumplir con las recomendaciones se
comprobarán con una nueva inspección, que se realizará en un
término no mayor de veinte (20) días hábiles después de ser
informadas a la delegación departamental de farmacia.
Para todos los efectos legales se entenderá que el plazo de veinte
(20) días hábiles señalado en el artículo 7 de la Ley, para el
pronunciamiento de la delegación departamental de farmacia, correrá
a partir de que el establecimiento haya sido inspeccionado y
encontrado conforme, o bien al momento que se realiza la segunda
inspección y se tienen por superadas las observancias
realizadas.
La licencia sanitaria de funcionamiento del establecimiento
farmacéutico de VSM, deberá ser firmada por el Director del SILAIS
y el Delegado Departamental de Farmacia del mismo SILAIS.
Bajo ningún argumento los delegados departamentales de farmacia de
los SILAIS del país, exigirán otros requisitos que los mencionados
en la Ley y el presente Reglamento.
Artículo 14. Vigencia de la Licencia Sanitaria de Funcionamiento
y su renovación. La licencia sanitaria de funcionamiento que se
otorgue a los establecimientos farmacéuticos de VSM, tiene una
vigencia de dos (2) años, y su renovación debe solicitarse sesenta
(60) días antes de su vencimiento.
El propietario o representante de VSM al solicitar la renovación de
la licencia sanitaria de funcionamiento debe indicar que se
mantienen las mismas condiciones en las que fue otorgada
inicialmente o si han ocurrido cambios o variaciones de tales
condiciones.
Artículo 15. Cambios y modificaciones de la información.
Todo cambio o modificación de la información declarada por el
interesado así como el cierre temporal y definitivo del
establecimiento o su reapertura o traslado, deben ser comunicados a
la delegación departamental de farmacias del SILAS que corresponda,
dentro del plazo máximo de treinta (30) días calendarios de
ocurrido el hecho que motiva dicha comunicación.
El cierre temporal de un establecimiento farmacia de VSM, se
autorizará dentro del periodo de vigencia de la licencia sanitaria
de funcionamiento otorgada por la delegación departamental de
farmacia del SILAIS correspondiente.
CAPÍTULO TERCERO
DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE VSM
Artículo 16. Ubicación de los establecimientos farmacéuticos de
VSM. Los establecimientos farmacéuticos de VSM deben instalarse
en lugares donde no existan otros establecimientos de la misma
naturaleza, a una distancia prudencial, acordada entre las
delegaciones departamentales de farmacia y los propietarios o
representantes legales de los establecimientos existentes y
solicitantes. Esto debe garantizar accesibilidad de medicamentos
esenciales, de venta libre y materiales de reposición periódica a
precios justos a la población.
Artículo 17. Limitación de la instalación de los
establecimientos farmacéuticos de VSM. Los establecimientos
farmacéuticos de VSM no deben instalarse a menos de quinientos
(500) metros del lugar en donde se encuentre ubicado algún
establecimiento o actividad que por las operaciones o tareas que
realiza, sea fuente de contaminación para los productos que tenga
en existencia, tales como: materiales inflamables, productos
químicos, desechos tóxicos, gasolineras, entre otros.
Artículo 18. Establecimientos autorizados para el abastecimiento
de VSM. Los establecimientos farmacéuticos de VSM deben
abastecer los medicamentos esenciales, de venta libre y material de
reposición periódica que tengan registro sanitario en las
distribuidoras e importadoras locales y laboratorios farmacéuticos
nacionales autorizados por el Ministerio de Salud, los que deben
soportar con la factura correspondiente.
Cuando los establecimientos adquieran medicamentos esenciales, de
venta libre y material de reposición periódica por donación de
organismos nacionales o extranjeros, deben cumplir con el
procedimiento y requisitos establecidos en la Norma No. 069, Norma
de Regulación para las donaciones de insumos médicos, no médicos y
brigadas médicas extranjeras , aprobado mediante Acuerdo
Ministerial No. 284-2011, del 04 de Julio del año 2011 y deberán
informar a la delegación departamental de farmacias
correspondiente, el movimiento del inventario de la donación hasta
su total liquidación.
Artículo 19. Prescripción de medicamentos. Los medicamentos
de venta libre no requieren de prescripción médica y los
medicamentos esenciales que si la requieren, sólo podrán ser
prescritos o recetados por profesionales de la salud con los
títulos de doctor en medicina y cirugía con especialidades y de
cirujano dentista con especialidades, habilitados para el ejercicio
correspondiente del Ministerio de Salud, exceptuando los casos
descritos en el Artículo 60 primer párrafo del decreto No. 6-99,
reglamento de la Ley No. 292, ley de Medicamentos y Farmacias y sus
reformas, publicado en Las Gacetas, Diario Oficial No. 24 y 25 del
4 y 5 de Febrero de 1999.
Artículo 20. Dispensación de medicamentos. La receta es el
documento único y válido para dispensación de medicamentos que lo
requieran.
Las recetas médicas que se dispensen o despachen en los
establecimientos farmacéuticos de VSM, deben estar formuladas de
acuerdo a la Denominación Común Internacional (DCI) o la
Denominación Genérica recomendada por la Organización Mundial de la
Salud (OMS), paralelamente se podrá utilizar también el nombre
comercial del medicamento.
Artículo 21. Bibliografía. Es obligatorio que en los
establecimientos de farmacéuticos de VSM donde se dispensen
medicamentos, esté disponible la versión actualizada del Formulario
Terapéutico Nacional, cualquier publicación oficial sobre
medicamentos elaborada por el Ministerio de Salud u otra
bibliografía oficial de referencia de otros países; así como la Ley
y su Reglamento, Lista Nacional de Medicamentos esenciales y Lista
de Medicamentos de Venta Libre, vigentes.
Artículo 22. Registro de los establecimientos farmacéuticos de
VSM. Cada SILAIS del ministerio de Salud deberá tener un
registro actualizado de los establecimientos farmacéuticos de VSM.
La Dirección de Farmacia, mantendrá un registro nacional
actualizado de los establecimientos farmacéuticos de VSM
autorizados. Cada Delegación Departamental de Farmacia deberá
enviar mensualmente a la Dirección de Farmacia, un informe
detallado de las autorizaciones de instalación, funcionamiento,
traslado, cierre temporal, reapertura o cierre definitivo de las
VSM en su jurisdicción.
CAPÍTULO CUATRO
DE LOS RESPONSABLES DE LA DISPENSACIÓN Y DELEGADO DEPARTAMENTAL
DE FARMACIA
Artículo 23. Obligaciones del Responsable de la
dispensación. La persona encargada de la dispensación tiene las
siguientes obligaciones:
a) Llevar el registro de las fechas de vencimiento de los
medicamentos y materiales de reposición periódica.
b) Verificar que las condiciones de almacenamiento son apropiadas
para la conservación del material de reposición periódica, así como
los medicamentos de conformidad a lo establecido en el
etiquetado;
c) Atender al público y entregarle los productos de acuerdo a las
recetas médicas expedidas por el personal autorizado en el
ejercicio de su profesión, cuando así se requiera;
d) Controlar que en los establecimientos de VSM no se vendan
medicamentos vencidos, alterados, falsificados y sin registro
sanitario;
e) Mantener ordenados los productos que se localicen en la VSM y
conservar limpio el local;
f) Despachar medicamentos con receta médica que cumplan con la
Denominación Común Internacional (DCI) o genéricos, o nombre
comercial.
Artículo 24. La regencia para las VSM. Los Delegados
Departamentales de Farmacias de cada SILAIS, o los Inspectores
Farmacéuticos ejercerán la función de regencia para las VSM, de
forma itinerante. El regente itinerante cumplirá funciones de
coordinación, asesoría, supervisión, capacitación y control sobre
el suministro de medicamentos esenciales, de venta libre y material
de reposición periódica a cada VSM.
Artículo 25. Responsabilidades del Delegado Departamental de
Farmacias e Inspectores Farmacéuticos con las VSM. Las
responsabilidades del Delegado Departamental de Farmacias o los
Inspectores Farmacéuticos, entre otras son las siguientes:
a) Vigilar que el sistema de almacenamiento de las VSM, asegure la
conservación, estabilidad y calidad de los medicamentos, de venta
libre y material de reposición periódica.
b) Asegurar que en la VSM no se expendan medicamentos sin registro
sanitario, vencidos o deteriorados, alterados, adulterados,
fraudulentos o falsificados;
c) Retirar de circulación los medicamentos y materiales de
reposición periódica a la fecha de su vencimiento;
d) Garantizar que el funcionamiento y las actividades del
establecimiento de VSM se desarrollen dentro del marco legal
vigente;
e) Supervisar que la VSM tenga existencia de medicamentos
esenciales, de venta libre, y material de reposición periódica, de
conformidad a la lista de dichos productos elaborada para tal
efectos por el Ministerio de Salud;
f) Instruir al personal responsable de la dispensación y supervisar
el correcto desempeño de sus funciones;
g) Participar en las campañas de educación sanitaria a la población
en los temas de su competencia;
h) Vigilar que en las VSM, se mantenga toda la documentación
técnica y legal actualizada y relacionada con su actividad;
i) Garantizar que el área determinada para la venta de medicamentos
no existan sustancias tóxicas o de otra índole que genere olores
fuertes que se impregnen en los mismos.
Artículo 26. Supervisión y Control de los SILAIS. La
vigilancia sanitaria de los establecimientos farmacéuticos de VSM,
corresponde exclusivamente a las delegaciones departamentales de
farmacias de los SILAIS del país.
Las inspecciones se realizarán sobre la base de Guías de Inspección
aprobadas por el Ministerio de Salud.
Los delegados departamentales de farmacias de los SLAIS, podrán
realizar inspecciones sin necesidad de previa notificación en
cualquier establecimiento farmacéutico de venta social de
medicamentos.
Los delegados departamentales de farmacias de los SILAIS, en el
ejercicio de sus funciones tendrán libre acceso a los
establecimientos de VSM, previa presentación del carnet extendido
por el Ministerio de Salud que los acredite como tales. Los
referidos establecimientos prestarán todas las facilidades
necesarias para el ejercicio de las funciones de los
inspectores.
Artículo 27. Medidas de seguridad. En caso de que existieren
en los establecimientos farmacéuticos de VSM, medicamento alterados
o no registrados o que exista presunción de anomalías de los
mismos, el Delegado Departamental de farmacias del SILAIS,
levantará inventario y lo sellará, manteniéndolo fuera de
circulación y retirando los medicamentos que sean necesario para su
respectivo análisis por el Laboratorio Nacional de Control de
Calidad de Medicamentos (LNCCM) del Ministerio de Salud y posterior
pronunciamiento de la delegación departamental de farmacia. De los
productos que retire el correspondiente recibo, para la posterior
reintegración del producto por el Distribuidor e Importador o
Laboratorio Nacional correspondiente.
CAPÍTULO QUINTO
PROHIBICIONES, INFRACCIONES Y SANCIONES
Artículo 28. Prohibiciones. Además de las prohibiciones
establecidas en el artículo 15 de la Ley, también se prohíbe a los
establecimientos farmacéuticos de VSM:
1. La distribución y venta al público de muestras médicas de
medicamentos;
2. Vender, donar o cambiar cualquier medicamento, cuando a juicio
de la autoridad sanitaria correspondiente del Ministerio de Salud
constituya un riesgo para la salud de la población;
3. la distribución y venta de medicamentos, materiales de
reposición periódica, destinados al Ministerio de Salud o
INSS;
4. El despacho de un medicamento cuando surja dudas razonadas sobre
la autenticidad o validez de la receta presentada;
5. La prescripción o indicaciones de recetas o medicamentos por
cualquier profesional farmacéutico que actué como regente, de la
persona responsable de la dispensación o de cualquier persona no
facultada para prescribir;
6. Tener en existencia productos con fecha de expiración vencida,
en mal estado de conservación, falsificados, adulterados, alterados
y/o fraudulentos.
Artículo 29. Infracciones. De acuerdo a lo establecido en el
artículo 12 de la Ley, las infracciones cometidas en contra de la
Ley, el presente Reglamento y las disposiciones que dicte el
Ministerio de Salud serán objeto de las sanciones administrativas
correspondientes, previa comprobación de la infracción mediante
inspección realizada por inspectores farmacéuticos, sin perjuicio
de las responsabilidades civiles y penales que puedan
presentarse.
El acta de la inspección realizada debe ser firmada de conformidad
por el inspector farmacéutico, el propietario o representante legal
de las VSM o el dispensador, dejando una copia en el
establecimiento.
Artículo 30. Infracciones leves. Son infracciones
leves:
1. No ajustar los precios de los medicamentos dentro del marco de
referencia que indique el Ministerio de Fomento, Industria y
Comercio (MIFIC);
2. Operar con licencia sanitaria de funcionamiento vencida;
3. Realizar la sustitución de un medicamento descrito en la receta
médica;
4. la distribución y venta al público de muestras médicas de
medicamentos.
Artículo 31. Infracciones graves. Son infracciones
graves:
1. Operar sin licencia sanitaria;
2. Uso de la Licencia Sanitaria de otro establecimiento;
3. Obstaculizar el trabajo de inspección mediante cualquier acto u
omisión que interrumpa o retrase la misma;
4. Vender medicamentos y materiales de reposición periódica a mayor
precio que el autorizado;
5. Cambiar los precios de los medicamentos y material de reposición
del listado oficial, sin la debida autorización;
6. El funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos de VSM
sin la presencia y actuación del dispensar autorizado, en horario
determinado;
7. Vender sin receta medicamentos esenciales que requieran
prescripción médica;
8. La Comisión de tres (3) faltas leves en el periodo de un (1)
año.
Artículo 32. Infracción muy graves. Son infracciones muy
graves:
1. Vender medicamento no autorizado por la instancia
correspondiente del Ministerio de Salud.
2. Dispensar medicamentos vencidos, alterados, deteriorados,
adulterados, fraudulentos o falsificados;
3. Adquirir medicamentos y material de reposición periódica de
proveedor no autorizado por el Ministerio de Salud;
4. Poseer y vender medicamentos y material de reposición periódica
propiedad del Ministerio de Salud y del INSS;
5. Poseer y vender medicamentos que contengan sustancias
precursoras, psicotrópicas y estupefacientes;
6. La Comisión de tres (3) faltas graves en el periodo de un (1)
año.
Artículo 33. Sanciones aplicables. De acuerdo a la gravedad
de la infracción se aplicarán las siguientes sanciones:
a) Amonestación por escrito: Proceda la amonestación por
escrito en la comisión de las faltas leves establecidas en el
artículo 30 del presente Reglamento.
b) Decomiso de productos sujetos de infracción: Procede el
decomiso en los numerales 1 al 5 del artículo 32 del presente
Reglamento.
c) Cierre temporal o definitivo: Según la gravedad de la
causa o reiteración de la infracción, en la imposición de las
sanciones que ameriten cierre o clausura temporal o definitiva se
seguirá el procedimiento establecido en el artículo 77 de la Ley
No. 423, Ley General de Salud , publicada en La Gaceta, Diario
Oficial No. 91 del 17 de mayo del 2002 y los artículos 430 al 440
del decreto No. 001-2003. Reglamento de la Ley General de Salud ,
publicado en Las Gacetas, Diario Oficial Nos. 7 y 8 del 10 y 13 de
enero del 2003, en lo que le fuere aplicable. La resolución
administrativa que se dicte debe estar motivada de forma tal que
permita al interesado, hacer uso de sus derechos.
d) Multas pecuniarias: De conformidad a lo ordenado en la
parte infine del artículo 12 de la Ley, las multas pecuniarias
proceden:
1. En la reiteración de la comisión de las faltas establecidas en
el artículo 30 del presente Reglamento;
2. En todas las faltas graves y muy graves.
Las multas pecuniarias aplicables de conformidad a la gravedad de
la infracción son las siguientes:
1. Faltas Graves: De Quinientos Un Córdobas a Un Mil Córdobas Netos
(C$501,00 a C$1,000.00).
2. Faltas Muy Graves: De Un Mil Un Córdobas a Dos Mil Córdobas
Netos (C$1,001,00 a C$ 2,000.00).
Las sanciones aplicables de decomiso, multas pecuniarias y cierre
temporal o definitivo, no son muy excluyentes, pero en ningún caso
se aplicarán más de dos (2) sanciones a los infractores.
Artículo 34. Procedimiento para establecer las sanciones.
Los Delegados Departamentales de Farmacia de los SILAIS comprobarán
la existencia de la infracción por medio de inspección oficiosa o
denuncia. Previo a dictar la resolución administrativa, se mandará
a oír al presunto infractor para que ejerza el derecho a la defensa
y presente pruebas en un periodo de siete (7) días hábiles; después
de rendidas éstas, se levantará el acta respectiva y posteriormente
el Delegado Departamental de Farmacia del SILAIS correspondiente,
dictará la resolución que en derecho corresponda.
La resolución que se dicte se notificará al infractor siguiendo el
siguiente procedimiento:
a) Se entregará cédula de notificación del órgano que dictó la
resolución, que contiene la parte resolutiva; y
b) Entrega de la resolución completa.
CAPÍTULO SEXTO
DE LOS RECURSOS, EXENCIONES Y DISPOSICIONES
TRANSITORIAS
Artículo 35. Recursos. Los recursos administrativos a que
tienen derecho las personas que consideren afectados sus derechos
por la negativa de emisión de la Licencia Sanitaria de
Funcionamiento que señala el artículo 13 del presente Reglamento y
por las sanciones impuestas, se regularán de conformidad a lo
dispuesto en el Capítulo IV, De los procedimiento y conflictos
administrativos, de la ley No. 290, Ley de Organización,
Competencias y Procedimientos del Poder Ejecutivo , publicada en u
texto refundido en La Gaceta, Diario Oficial No. 35 del 22 de
Febrero del 2013.
Artículo 36. Exención Arancelaria. De conformidad con el
artículo 13 de la Ley, los establecimientos farmacéuticos de VSM,
están exentos de los pagos por efectos de registro, autorización y
supervisión; sin embargo deberán pagar los montos que correspondan
por la reposición de las licencias sanitarias por pérdida o
deterioro, salvo caso fortuito o fuerza mayor.
Artículo 37. Exenciones Tributarias. De conformidad con el
artículo 14 de la Ley, los establecimientos farmacéuticos de VSM,
están exentos del pago de los tributos de carácter fiscal o
municipal; sin embargo para efectos de registro deberán presentar
la Constancia o certificación de No Contribuyente extendido por las
autoridades correspondientes de la Dirección General de Ingresos
del Municipio.
Artículo 38. Disposiciones Transitorias. De conformidad con
el artículo 16 de la Ley, las personas naturales o jurídicas que
estén realizando actividades de VSM al momento de publicación del
presente Reglamento, deben ajustarse a las disposiciones de ambos
cuerpos legales en un período de sesenta (60) días después de la
entrada en vigencia del presente Reglamento.
Artículo 39. Vigencia. El presente Reglamento entrará en
vigencia a partir de su publicación en La Gaceta, Diario
Oficial.
Dado en la Ciudad de Managua, Casa de Gobierno, República de
Nicaragua, el día catorce de mayo del año dos mil catorce.
DANIEL ORTEGA SAAVEDRA, Presidente de la República de
Nicaragua. Sonia Castro González, Ministra de Salud.
-
© 2024 Justia
