Normas Jurídicas
de Nicaragua
Materia: Salud
Rango: Decretos Ejecutivos
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DE REFORMA DEL DECRETO No. 6-99,
REGLAMENTO DE LA LEY DE MEDICAMENTOS Y FARMACIAS
DECRETO No. 23-2002, Aprobado el 22 de Febrero del
2002
Publicado en La Gaceta No. 46 del 07 de Marzo del 2002
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE
NICARAGUA
En uso de sus facultades que le confiere la Constitución
Política
HA DICTADO
El siguiente
DECRETO
DE REFORMA DEL DECRETO No. 6-99,
REGLAMENTO DE LA LEY DE MEDICAMENTOS Y FARMACIAS
Artículo 1.- Se reforman los artículos 40, 44 y al Capítulo
XIV Disposiciones Varias se le adicionan nuevos artículos al
Reglamento de la Ley No. 292 de Medicamentos y Farmacias, Decreto
No. 6-99 publicado en Las Gacetas No. 24 y 25 del 04 y 05 de
Febrero de 1999, respectivamente, los que se leerán así:
Arto. 40. La Industria Farmacéutica se regirá por las
normas de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos,
vigentes. El Ministerio de Salud hará un plan para el cumplimiento
de dicha resolución para cada uno de los Laboratorios Usuarios
Nacionales, de forma gradual, establecido por las partes de común
acuerdo, dentro de un lapso no mayor de cinco años a partir de su
publicación. Cada representante de los laboratorios nacionales hará
su propio plan de ejecución, derivado del acuerdo señalado
anteriormente, sin que exceda al tiempo estipulado.
Para la calidad y control de la materia prima, se regirá por las
buenas prácticas de manufactura y la farmacopea autorizada por el
Ministerio de Salud.
Arto. 44. Se establecen los siguientes aranceles, los que
deberán ser enterados en la ventanilla única del Ministerio de
Hacienda y Crédito Público de acuerdo a orden extendida por la
División de Farmacia del Ministerio de Salud, para los
Establecimientos Farmacéuticos autorizados, a que alude el arto. 58
de la Ley, de acuerdo a los conceptos que se describen a
continuación:
CONCEPTO
.......................................................................................................ARANCEL
Derecho Fiscal de Registro de
Productos...........................................................
C$ 2,500.00
Derecho de Análisis para
Registro.....................................................................
C$ 3,000.00
Permisos de Importación de Psicotrópicos Estupefacientes
y otras sustancias
controladas.............................................................................
C$ 200.00
Certificado de Libre Venta
...................................................................................
C$ 150.00
Visado de factura para
desaduanar.........................................................................
C$ 35.00
CONCEPTO.....
..................................................................................................
ARANCEL
Para registro de los productos para la Industria Nacional
Farmacéutica.................. C$ 1,250.00
Derecho de Análisis para Registro para la Industria Nacional
Farmacéutica............ C$ 1,250.00
CONCEPTO........................................................................................................
ARANCEL
Farmacias............
...........................................................................................
C$ 2,000.00
Laboratorios fabricantes de productos
farmacéuticos............................................ C$
4,000.00
Registro de Distribuidores e
Importadores............................................................
C$ 5,000.00
Servicios de Inspección
solicitada..........................................................................
C$ 500.00
Puesto de Venta de
Medicamentos.....................................................................
C$ 1,000.00
CONCEPTO........
.................................................................................................ARANCEL
Certificado de Exportación
...................................................
................................. C$ 50.00
Reposición de Certificado de Registro de Productos
Farmacéuticos......................... C$ 150.00
Recetarios para
Estupefacientes...........................................................................
C$ 150.00
Autenticación de firmas de Médicos en Certificados de
Salud.................................... C$ 50.00
Registro de Títulos de Profesionales de la Salud.............
......................................... C$ 50.00
Listas de Farmacias a nivel
nacional......................................................................
C$ 150.00
Listas que contempla la Ley de
Farmacia.................................................................
C$ 50.00
Lista de Farmacias que reportan productos
controlados............................................. C$
50.00
Requisitos para apertura de establecimientos
.......................................................... C$
20.00
Requisitos para registrar productos
farmacéuticos....................................................
C$ 50.00
Requisitos para renovación de Registro de Productos
Farmacéuticos......................... C$ 25.00
Rubricar y sellar libro de control de estupefacientes y
psicotrópicos........................... C$ 50.00
CAPITULO XIV
DISPOSICIONES VARIAS
Arto. 90. El registro sanitario es un número perpetuo, pero
la renovación es cada cinco años calendarios y se ajustarán a los
siguientes requisitos:
a. Declaración Jurada del laboratorio en donde haga constar de
que es el mismo fabricante, la misma fórmula del principio activo y
el mismo país de origen del producto ya registrado.
b. Certificado de libre venta actualizado.
c. Fórmula cualitativa y cuantitativa por parte del
fabricante.
d. Muestra del producto
e. Arancel de renovación o refrenda de registro por cinco años,
de acuerdo a lo estipulado en el Reglamento, arto. 44.
Arto. 91 El Ministerio de Salud se reserva el derecho de
verificar las fórmulas o análisis de las muestras en el Laboratorio
de Calidad del Ministerio de Salud.
Arto. 92 Estos requisitos serán utilizados para aquel
producto que haya cumplido con todos los parámetros al momento de
registrarlos por primera vez, de acuerdo a la Ley 292 y este
Reglamento.
Arto. 93 Los productos que hayan cumplido con los cinco
parámetros señalados en el artículo 90 para la Refrenda podrán
comercializarse mientras se les entrega su Registro Sanitario,
soportando con una constancia de la Dirección de Regulación de
Medicinas y Farmacia.
Artículo 2.- El presente Decreto entrará en vigencia a
partir de su publicación en La Gaceta, Diario Oficial.
Dado en la Ciudad de Managua, Casa Presidencial, a los veintidós
días del mes de Febrero del año dos mil dos. ENRIQUE BOLAÑOS
GEYER, Presidente de la República de Nicaragua. LUCÍA SALVO
HORVILLEUR, Ministra de Salud.
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