Normas Jurídicas
de Nicaragua
Materia: Empresa Industria y Comercio
Rango: Acuerdos Ministeriales
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(SE ACUERDA PUBLICAR EN LA
GACETA LA RESOLUCIÓN 93-2002 (COMIECO XXIV)
ACUERDO MINISTERIAL No. 071-2002. Aprobado el 17 de
Octubre del 2002.
Publicado en La Gaceta No. 36 del 20 de Febrero del 2003.
EL MINISTRO DE FOMENTO, INDUSTRIA Y
COMERCIO:
CONSIDERANDO:
I
Que de Conformidad con el artículo 15 del Protocolo al Tratado
General de Integración Económica Centroamericana (Protocolo de
Guatemala), los Estados Partes se comprometen a constituir una
Unión Aduanera entre sus territorios, la que se alcanzará de manera
gradual y progresiva, sobre la base de programas que se establezcan
al efecto, aprobados por consenso;
II
Que conforme al artículo 30 del Protocolo de Guatemala, los Estados
Partes han convenido en armonizar, entre otros, los registros
sanitarios;
III
Que mediante Resoluciones No. 56-2000 (COMIECO) y 57-2000 (COMIECO)
ambas del 29 de Agosto de 2000, ese Foro manifestó su acuerdo por
la decisión de los Gobiernos de Nicaragua y de Honduras,
respectivamente, de incorporarse formalmente al proceso de Unión
Aduanera iniciado por El Salvador y Guatemala.
IV
Que los Gobiernos de El Salvador, Honduras y Nicaragua han
comunicado a este órgano regional que, en el marco del proceso de
Unión Aduanera se han alcanzado importantes acuerdos en materia de
registros de medicamentos que requieren la aprobación del Consejo
de Ministros de Integración Económica (COMIECO);
POR TANTO:
En uso de las facultades que le confiere la Ley 290 Ley de
Organización, Competencia y Procedimientos del Poder Ejecutivo,
publicada en La Gaceta, Diario Oficial, No. 102 del 3 de junio de
1998, Su Reglamento y Reformas;
ACUERDA:
PRIMERO: Publicar la
Resolución 93-2002 (COMIECO XXIV), suscrita por el Consejo de
Ministros de Integración Económica el 27 de septiembre de 2002 en
San José, Costa Rica, la cual se anexa al presente Acuerdo
Ministerial. Los Anexos de la misma se darán a conocer a través de
la página Web del MIFIC (www.mific.gob.ni) y se enviarán
al Ministerio de Salud (MINSA), para efectos de su aplicación por
ser materia de su competencia.
SEGUNDO: El presente
Acuerdo Ministerial, se comunicará a los Gobiernos Centroamericanos
y a la Secretaría de Integración Económica Centroamericana
(SIECA).
TERCERO: El presente
Acuerdo Ministerial entrará en vigencia a partir de su publicación
por cualquier medio de comunicación social, sin perjuicio de su
posterior publicación en La Gaceta, Diario Oficial.
Dado en la Ciudad de Managua, a los diecisiete días del mes de
Octubre del año 2002. MARIO ARANA, Ministro.
RESOLUCIÓN No. 93-2002 (COMIECO-XXIV)
EL CONSEJO DE MINISTROS DE INTEGRACIÓN
ECONÓMICA
CONSIDERANDO:
1. Que de conformidad con el
artículo 15 del Protocolo al Tratado General de Integración
Económica Centroamericana (Protocolo de Guatemala), los Estados
Parte se comprometen a constituir una Unión Aduanera entre sus
territorios, la que se alcanzará de manera gradual y progresiva,
sobre la base de programas que se establezcan al efecto, aprobados
por consenso.
2. Que de acuerdo con el artículo 6 del Protocolo de
Guatemala el avance del proceso de integración hacia la Unión
Económica se realizará mediante la voluntad de los Estados Parte,
expresada conforme al artículo 52 del mismo instrumento, lo que
significa que todos o algunos de los Miembros podrán avanzar con la
celeridad que acuerden dentro de ese proceso.
3. Que conforme al artículo 30 del Protocolo de
Guatemala, los Estados Parte han convenido en armonizar, entre
otros, los registros sanitarios;
4. Que mediante Resolución No. 27-96 (COMRIEDRE-IV) de
fecha 22 de mayo de 1996, el Consejo de Ministros Responsables de
la Integración Económica y Desarrollo Regional, reiteró el interés
de los países centroamericanos para avanzar hacia la Unión Aduanera
dentro de sus territorios y manifestó su acuerdo por la decisión de
los Gobiernos de El Salvador y Guatemala de iniciar un proceso
acelerado para alcanzar la Unión Aduanera entre sus
territorios;
5. Que mediante Resoluciones Nos. 56-2000 (COMIECO) y
57-2000 (COMIECO) ambas del 29 de agosto de 2000, este Foro
manifestó su acuerdo por la decisión de los Gobiernos de Nicaragua
y de Honduras, respectivamente, de incorporarse formalmente al
proceso de unión aduanera iniciado por El Salvador y Guatemal;
.
6. Que los Gobiernos de El Salvador, Honduras y Nicaragua
han comunicado a este órgano regional que, en el marco del proceso
de Unión Aduanera se han alcanzado importantes acuerdos en materia
de registros de medicamentos que requieren la aprobación del
Consejo.
POR TANTO:
Con fundamento en lo dispuesto en los artículos 18 del Protocolo de
Tegucigalpa a la Carta de la Organización de Estados
Centroamericanos (ODECA); y 6, 15, 16, 17, 30, 36, 37, 38, 39, 52,
y 55 del Protocolo al Tratado General de Integración Económica
Centroamericana (Protocolo de Guatemala);
RESUELVE:
1. Aprobar, en el marco del
proceso de establecimiento de la Unión Aduanera, el siguiente
acuerdo en materia de registros de medicamentos:
a) El Salvador, Honduras y Nicaragua acuerdan el
reconocimiento entre sí de los registros sanitarios de productos
farmacéuticos que estén vigentes en dichos países antes del
perfeccionamiento de la Unión Aduanera.
b) Para los efectos anteriores se aplicará el
Procedimiento de Reconocimiento de Registros Sanitarios que aparece
como Anexo 1 de la presente Resolución y forma parte de la
misma.
c) Establecer, a partir de la entrada en vigor de esta
Resolución, el Formato Único de Certificado de Producto
Farmacéutico para comercializarse dentro de la Unión Aduanera, que
aparece como Anexo 2 de la presente Resolución y forma parte de la
misma.
d) Aplicar, a partir de la vigencia de esta Resolución,
el Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura de la Industria
Farmacéutica, que aparece como Anexo 3 de esta Resolución, el cual
se adoptará con carácter de urgencia, por ser requisito
indispensable para hacer efectivo el reconocimiento mutuo del
registro de medicamentos.
e) Fijar, a partir de la entrada en vigor de esta
Resolución, el listado de farmacopeas y literatura con base
científica para aplicar en la evaluación farmacológica y analítica,
que aparece como Anexo 4 de la presente Resolución, el cual se
adoptará con carácter de urgencia, por ser requisito indispensable
para hacer efectivo el reconocimiento mutuo del registro de
medicamentos.
f) Establecer, a partir de la vigencia de esta
Resolución, la Codificación Alfanumérica para los Registros
Sanitarios de Medicamentos y Productos Afines, que aparece como
Anexo 5 de esta Resolución.
g) Fijar, a partir de la entrada en vigencia de esta
Resolución, el listado de número de muestras requeridas para
evaluación de la calidad para registro sanitario, que aparece como
Anexo 6 de la presente Resolución.
h) Utilizar, a partir de la vigencia de esta Resolución,
la Guía de Inspección y Autoinspección de Buenas Prácticas de
Manufactura para la Industria Farmacéutica, que aparece como Anexo
7 de esta Resolución, el cual se adoptará con carácter de urgencia,
por ser requisito indispensable para hacer efectivo el
reconocimiento mutuo del registro de medicamentos.
i) Establecer, a partir de la vigencia de esta
Resolución, que las empresas están en libertad para optar al
reconocimiento de registro en cada uno de los países miembros de la
Unión Aduanera.
j) Recomendar a las autoridades correspondientes para que
procedan a llevar a cabo los trabajos necesarios para armonizar las
tarifas en concepto de reconocimiento del Registro Sanitario y
vigilancia sanitaria del mismo con base en los trabajos realizados
por el Subgrupo de Medicamentos; el referido Registro tendrá, en
cualquier caso, una vigencia de cinco (5) años.
k) Establecer, a partir de la vigencia de la presente
Resolución, que la fecha de expiración del reconocimiento será la
misma del registro sanitario del país de origen. El costo de la
vigilancia sanitaria para el reconocimiento de registro será
cubierto por el solicitante, de acuerdo a lo armonizado por los
países.
l) Establecer, a partir de la vigencia de esta
Resolución, que la vigencia del Certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura y del Certificado Unificado de Producto Farmacéutico
para comercialización dentro de la Unión Aduanera, será de dos (2)
años, a partir de la fecha de emisión por la autoridad
reguladora.
m) Fijar, a partir de la entrada en vigor de la presente
Resolución, las causas para la cancelación del reconocimiento del
Registro Sanitario de Medicamentos, que aparecen como Anexo 8 de
esta Resolución.
2) Los Anexos de la presente Resolución forman parte
integrante de la misma.
3) Esta Resolución no es aplicable ni surte efecto en
Costa Rica y Guatemala.
La presente Resolución entra en vigencia treinta (30) días después
de la presente fecha y será publicada por los Estados Parte. San
José, Costa Rica, 27 de Septiembre de 2002. Alberto Trejos,
Ministro de Comercio Exterior de Costa Rica. Miguel Ernesto
Lacayo, Ministro de Economía de El Salvador. Gabriela
LLobet, Viceministra de Comercio Exterior, En representación del
Presidente del Banco Central de Costa Rica. Eduardo Ayala Grimaldi,
Viceministro de Economía, En representación del Presidente del
Banco Central de Reserva de El Salvador.Patricia Ramírez Ceberg,
Ministra de Economía de Guatemala.Yuliet Handal de Castillo,
Ministra de Industria y Comercio de Honduras.Marco Antonio Ventura,
Viceministro de Economía, En representación del Presidente del
Banco de Guatemala.Irving Guerrero, Viceministro de Comercio
Exterior. En representación de la Presidenta del Banco Central de
Honduras. Mario Arana Sevilla, Ministro de Fomento, Industria y
Comercio de Nicaragua. Julio Posada. En representación del
Presidente del Banco Central de Nicaragua.
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