Establecer Procedimientos Generales Para La Aprobación Del Registro Y Comercialización De Nuevos Productos Farmacéuticos De Uso Veterinario O Químicos Agrícolas
Normas Jurídicas
de Nicaragua
Materia: Empresa Industria y Comercio
Rango: Acuerdos Ministeriales
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ESTABLECER PROCEDIMIENTOS
GENERALES PARA LA APROBACIÓN DEL REGISTRO Y COMERCIALIZACIÓN DE
NUEVOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE USO VETERINARIO O QUÍMICOS
AGRÍCOLAS
ACUERDO MINISTERIAL No. 07-2006, Aprobado el 22 de Marzo del
año 2006
Publicado en La Gaceta No. 58 del 22 de Marzo del 2006
EL MINISTERIO AGROPECUARIO Y FORESTAL
CONSIDERANDO
I
Que la Ley No. 274, publicado en La Gaceta, Diario Oficial No. 30
del 13 de Febrero de 1998, Ley Básica para la Regulación y Control
de Plaguicidas, Sustancias Toxicas, Peligrosas y Otras Similares, y
la Ley 291, publicada en La Gaceta, Diario Oficial No. 136, del 22
de Julio de 1998, Ley Básica de Salud Animal y Sanidad Vegetal,
tiene por Objeto establecer las normas básicas para la Regulación y
Control de este tipo de substancias y establece la competencia
institucional para su debida protección.
II
Que dentro de las competencias del Ministerio Agropecuario y
Forestal (MAGFOR), establecidas por la Ley 274 y su Reglamento, y
la Ley 291 y su Reglamento, están señaladas las facultades de
crear, organizar y estructurar, formar y administrar el Registro
Nacional Único de Plaguicidas, Sustancias Toxicas, Peligrosas y
Otras Similares y emitir las Normativas Técnicas y Administrativas
que correspondan al Proceso de Inscripción y Registro de dichos
Productos y Sustancias.
III
Que la Resolución Ministerial MAGFOR No. 039-2005, publicado en La
Gaceta, Diario Oficial No. 170 del primero de Septiembre del 2005,
emitió las medidas para la tramitación del Registro de Plaguicidas,
Sustancias Toxicas, Peligrosas y Otras Similares, que ordena la
implementación de la Ventanilla Única para trámites de registro de
la Dirección de Servicios Agro sanitarios (DISAG), de la Dirección
General de Protección y sanidad Agropecuaria (DGPSA).
IV
Que Nicaragua aprobó mediante Decreto Legislativo No. 4371, el
Tratado de Libre Comercio Centroamérica Estados Unidos de América
República Dominicana (CAFTA-DR), publicado en La Gaceta, Diario
Oficial No. 199 del 14 de octubre del año dos mil cinco.
V
Que el texto del Tratado de Libre Comercio (CAFTA-DR) suscrito,
contempla en su Capitulo Quince, artículo 15.10 Medidas
Relacionadas con ciertos productos regulados, los que deben
considerarse para efectos de adecuación del marco comercial,
administrativo y legal a establecerse.
POR TANTO:
Con Base a las consideraciones anteriores, de conformidad con La
Ley No. 290 Ley de Organización, Competencia y Procedimientos del
Poder Ejecutivo, su Reglamento, Reformas y Adiciones, Ley No. 274,
Ley Básica para la Regulación y Control de Plaguicidas, Sustancias
Tóxicas, Peligrosas y Otras Similares y su Reglamento, Decreto
Legislativo No. 4371 del 14 de Octubre del año 2005, Ley 291,
publicada en La Gaceta, Diario Oficial No. 136, del 22 de julio de
1998, Ley Básica de Salud Animal y Sanidad Vegetal, así como las
demás Leyes y disposiciones que rigen la materia.
ACUERDA:
ESTABLECER
PROCEDIMIENTOS GENERALES PARA LA APROBACIÓN DEL REGISTRO Y
COMERCIALIZACIÓN DE NUEVOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE USO
VETERINARIO O QUÍMICOS AGRÍCOLAS.
Arto. 1.- El Presente Acuerdo Ministerial tiene por objeto
establecer los procedimientos generales para la aprobación del
registro y comercialización de nuevos productos farmacéuticos de
uso veterinario o químicos agrícolas.
Arto. 2.- A los Efectos del presente Acuerdo se entenderá
por Producto Nuevo: Aquel que contiene una entidad química que no
haya sido aprobada previamente en el país.
Arto. 3.- Si como condición para la aprobación de un
producto nuevo farmacéutico de uso veterinario o un producto nuevo
químico agrícola, se exige la presentación de datos no divulgados
sobre la seguridad y eficacia del mismo, la Dirección de Servicio
Agrosanitarios (DISAG) de este Ministerio, no permitirá que
terceros que no cuenten con el consentimiento de la persona que
proporciona la información, comercializar el producto sobre la base
de la información o la aprobación otorgada a la persona que
presento la información por un plazo de cinco años para un producto
nuevo farmacéutico de uso veterinario y diez años para un producto
nuevo químico agrícola, dichos periodos se comenzarán a contar a
partir de la fecha de aprobación de comercialización en
Nicaragua.
Si la DISAG permite, como condición para aprobar la
comercialización de un nuevo productos farmacéutico para uso
veterinario o un nuevo producto químico agrícola, que terceros
entreguen evidencia relativa a la seguridad o eficiencia de un
producto previamente aprobado en otro país, tal como evidencia de
aprobación la comercialización previa, la DISAG no permitirá que
terceros que no cuenten con el consentimiento de la persona que
obtuvo tal aprobación en el otro país previamente, obtengan
autorización o comercialicen un producto sobre la base de (1)
evidencia de aprobación de Comercialización previa en otro país o
(2) información relativa a la seguridad o eficacia entregada
previamente para obtener la aprobación de comercialización en el
otro país por un periodo de al menos cinco años para un producto
nuevo farmacéutico de uso de veterinario y diez años para un
producto nuevo químico agrícola a partir de la fecha en que la
aprobación fue otorgada en Nicaragua a la persona que recibió la
aprobación en el otro país. A fin de contar con la protección del
presente párrafo, la DISAG podrá exigir a la persona que provea la
información en el otro país, que solicite la aprobación en
Nicaragua dentro de los cinco años siguientes a la fecha de
aprobación en el otro país.
Arto. 4.- La DISAG, será responsable de coordinar con las
demás autoridades involucradas en el proceso de registro de
productos nuevos químicos agrícolas y producto nuevo farmacéutico
de uso veterinario para garantizar el manejo correcto de dicha
información a fin de que la misma no sea utilizada por tercero con
fines comerciales, competencia desleal y divulgación de
datos.
Arto. 5.- El procedimiento para el registro de un producto
químico agrícola, deberá regirse por las siguientes
disposiciones:
1. Toda solicitud y documentos correspondiente de registro para un
producto nuevo químico agrícola, deberá ser presentada en la
Ventanilla Única de Registro de la DISAG, establecida en la
Resolución Ministerial No. 039-2005. Los documentos deberán ser
presentados en original y dos copias, acompañados de la respectiva
declaración notarial de propiedad de la información No Divulgada y
los Datos de Prueba.
2. Reciba la solicitud y la documentación correspondiente se
mandará a publicar un aviso en La Gaceta, Diario Oficial, a costa
del interesado.
3. Pasado ocho días hábiles de publicado el Aviso sin que ninguna
personal natural o jurídica se opusiera a la solicitud de registro
de un nuevo producto, se seleccionará la información remitida de
conformidad con la materia técnica correspondiente y posteriormente
se distribuirá para su análisis y evaluación técnica a las
siguientes dependencias:
a. Departamento de Registro de la DISAG del Ministerio Agropecuario
Forestal (MAGFOR) o su sucesor;
b) Centro Nacional de Toxicología del Ministerio de Salud (MINSA) o
su sucesor;
c) Dirección General de Calidad Ambiental del Ministerio del
Ambiente y los Recursos Naturales (MARENA) o su sucesor.
A cada una de las dependencias se entregará una copia de la
Documentación que corresponde, la que deberá ser firmada por el
funcionario que la reciba. La Información contenida en dicha
documentación es de conocimiento exclusivo del personal que
efectuará la evaluación para la emisión de dictamen técnico
4. Emitir los dictámenes técnicos por el MINSA y el MARENA, dentro
del plazo de treinta días, establecido en la Ley 274, se remitirán
los mismos a la DISAG, para ser incorporados al expediente.
5. Las dependencias que dictaminan deberán regresar la
documentación utilizada a la DISAG para su debida custodia.
6. Si las evaluaciones toxicológicas, ecotoxicológicas y de
eficacia fueren positivas, la DISAG procederá al registro y la
autorización para la comercialización del mismo.
7. Cuando cualesquiera de las tres instituciones involucradas se
pronunciaren negativamente en lo que fuere de su competencia
respecto a la solicitud de registro de un nuevo producto, la DISAG
notificará al usuario su rechazo en un plazo de 5 días hábiles
después de haber tenido conocimiento de la negativa por conducto de
la Ventanilla Única.
8. El expediente de un producto nuevo es exclusivo de la DISAG, al
cual no podrán tener acceso terceras personas con fines comerciales
o con cualquier otro fin, a menos que su divulgación sea necesaria
para proteger al público.
Arto. 6.- La DISAG de conformidad con la Ley No. 274, y las
entidades que emitan dictámenes técnicos, deberán de garantizar la
confidencialidad y el control de la información no divulgada y
datos de prueba de productos nuevos, que le sea presentada por los
interesados, con el objeto de evitar que terceros que no cuenten
con el consentimiento del legítimo titular, comercialicen sobre la
base de la información o la aprobación otorgada a la persona que
presentó la información.
Arto. 7.- Toda solicitud para el registro de un producto
nuevo farmacéutico de uso veterinario y la documentación
correspondiente deberá presentarse ante la DISAG. La autoridad de
aplicación deberá garantizar el cumplimiento de lo establecido en
el artículo que precede, en lo pertinente.
Arto. 8.- Si cualquier información no divulgada sobre la
seguridad y eficacia presentada a la DISAG, MINSA o MARENA, para
efectos de obtener la aprobación de comercialización, es divulgada
de manera involuntaria por dichas instituciones, siempre se deberá
proteger dicha información contra todo uso comercial desleal, de
conformidad con lo establecido en el artículo 3 de la presente
disposición.
Arto. 9.- El MAGFOR a través de la DISAG garantizará el
cumplimiento de estas disposiciones, con el fin de lograr el
beneficio recíproco para la industria de productos farmacéuticos de
uso veterinario y productos químicos agrícolas, en coordinación con
las autoridades del Registro de Propiedad Intelectual del
Ministerio de Fomento, Industria y Comercio (MIFIC).
Arto. 10.- El presente Acuerdo surtirá efectos al momento de
la entrada en vigor del CAFTA-DR. Publíquese en La Gaceta, Diario
Oficial.
Dado en este Despacho Ministerial, Managua, a los veintidós días
del mes de Marzo del año dos mil seis. MARIO FRANCISCO SALVO
HORVILLEUR, Ministro.
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