Normas Jurídicas
de Nicaragua
Materia: Salud
Rango: Acuerdos Ministeriales
-
CREACIÓN DE LA COMISIÓN NACIONAL
DE EVALUACIÓN Y REGISTROS
DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
ACUERDO MINISTERIAL No. 34-96 Aprobado el 24 de Abril de
1996.
Publicado en La Gaceta No. 119 del 26 de Junio de 1996.
Federico Muñoz Fernández, Ministro de Salud, en uso de las
facultades que le confiere el decreto No. 1-90 Ley Creadora de
Ministerios de Estados, publicada en La Gaceta, Diario Oficial No.
87 del 8 de Mayo de 1990.
Considerando:
I
Que es responsabilidad del Ministerio de Salud velar por la salud
dé la Población, estableciendo estrategias para la selección de
productos farmacéuticos antes de su comercialización, a fin de
garantizar que los productos que consume la población sean
eficaces, seguros y de calidad.
ll
Que la Dirección de Farmacia del Ministerio de Salud es la
encargada de hacer viables las solicitudes de Registro de Productos
farmacéuticos y luego de su evaluación, otorga el registro
sanitario.
lll
Que el pro registro debe ser riguroso en lo técnico y científico,
ágil y oportuno en lo administrativo.
Por Tanto Resuelve:
Primero: Se crea la Comisión Nacional de Evaluación y
Registro de Productos Farmacéuticos como organismo asesor,
técnico-científico, de la Dirección de Farmacia del Ministerio de
Salud para fines de selección de los medicamentos que podrán ser
comercializados en el país, evaluar sus indicaciones,
contraindicaciones, garantizar la eficacia de los mismos y velar
por su uso racional.
Segundo: Será un órgano Colegiado adscrito a la División de
Farmacia con subordinación administrativa, no subordinada
científica ni técnicamente.
Tercero: La Comisión de Evaluación y Registro de Productos
Farmacéuticos estará constituida por miembros que nombrará y
revocará el Ministro de Salud.
Cuarto: La comisión Nacional de Evaluación y Registro de
Productos Farmacéuticos estará conformada de la siguiente
manera.
1.- El Director de la Dirección de Farmacia.
2.-El jefe del Departamento de Registro de la Dirección de
Farmacia.
3.- El Director del Laboratorio Nacional de Control de
Calidad.
4.- El Director de Normalización de Insumos Médicos.
5.- Un representante del Colegio Farmacéutico.
6.- Un representante del Colegio Médico.
7.- Un representante de la Facultad de Farmacia de la UNAN.
8.- Un Representante de la Facultad de Medicina de la UNAN.
9.- Un especialista invitado según la característica del producto
objeto de evaluación.
Quinto: El objeto de la Comisión será evaluar farmacéutica,
farmacológica y legalmente los productos farmacéuticos a
comercializarse en el país.
Sexto: Serán funciones de la Comisión Nacional de Evaluación
y Registro de Productos Farmacéuticos las siguientes:
Supervisar la correcta aplicación de los criterios científicos y
técnicos que determinan la aceptación o rechazo de un producto
farmacéutico antes de que se otorgue la resolución que autoriza su
consumo.
Establecer los criterios específicos que deciden el Registro de un
producto.
Revisar y comunicar las listas de productos registrados que por no
cumplir con Normas Farmalógicas vigentes, deben retirarse del
Mercado nacional.
Participar en la revisión del Formulario Nacional de Medicamentos,
tomando en consideración las solicitudes plenamente justificadas de
inclusión o exclusión de los productos farmacéuticos presentados a
la Comisión.
Elaborar y revisar periodicidad anual la lista de medicamentos de
dispensación bajo receta médica, medicamentos de venta libre en
farmacia, medicamentos populares y lista de medicamentos
dispensados mediante receta retenida (Psicotrópicos y
Estupefacientes).
Elaborar un informe trimestral de las actividades incluyendo
listados de productos farmacéuticos aprobados, rechazados u
observados.
Séptimo: El procedimiento de trabajo consistirá en el
análisis por cada miembro de la comisión del expediente de
información y evaluación que para cada producto presente la
Dirección de Farmacia con el correspondiente dictamen.
En reuniones ordinarias quincenales se efectuará la discusión
tomando en consideración las Normas Farmacológicas Centroamericanas
y en base al análisis técnico -científico de la información Las
decisiones relativas a la aprobación, rechazo o bien una solicitud
de mayor información para la toma de decisión serán tomadas por
consenso.
La Dirección de Farmacia hará saber posteriormente a los
interesados la decisión adoptada.
En casos de rechazo, el. solicitante podrá apelar, mediante la
presentación de documentación científica, con el fin de que se
reconsidere la medida inicial, en caso de que la apelación no
muestre argumentos valederos, la conclusión ratificará el rechazo,
no pudiendo la División de Farmacia otorgar el registro
sanitario.
Octavo: El presente acuerdo entrará en vigencia a partir de
su publicación.
Dado en la Ciudad de Managua a los veinticuatro días del mes de
Abril de mil novecientos noventa y seis.- DR. FEDERICO MUÑOZ
FERNÁNDEZ, Ministro de Salud.
-
© 2024 Justia
