Normas Jurídicas
de Nicaragua
Materia: Salud
Rango: Normas Técnicas
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ANEXO 4 DE LA RESOLUCIÓN No.
-2008 (COMIECO-L)
REGLAMENTO TÉCNICO CENTROAMERICANO PRODUCTOS COSMÉTICOS.
VERIFICACIÓN DE LA CALIDAD
NTON 26 005-07/ RTCA 71.03.45:07
Publicada en La Gaceta No. 118 del 23 de Junio del 2010
Correspondencia: No hay correspondencia con ninguna norma
internacional
ICS 71.000 RTCA 71.03.45:07
Reglamento Técnico Centroamericano editado por:
Ministerio de Economía, MINECO
Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT
Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
Secretaría de Industria y Comercio, SIC
Ministerio de Economía, Industria y Comercio, MEIC
INFORME
Los respectivos Comités Técnicos de Normalización y de
Reglamentación Técnica a través de los Entes de Normalización y de
Reglamentación Técnica de los Países de la Región Centroamericana y
sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el estudio
o la adopción de los Reglamentos Técnicos. Están conformados por
representantes de los sectores Académico, Consumidor, Empresa
Privada y Gobierno.
Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico
Centroamericano, RTCA 71.03.45:07, Productos Farmacéuticos.
Cosméticos. Verificación de la Calidad, por los Subgrupos de
Medidas de Normalización y de Medicamentos y Productos Afines de
los Países de la Región Centroamericana. La oficialización de este
reglamento técnico, conlleva la ratificación por el Consejo de
Ministros de Integración Económica de Centroamérica (COMIECO)
MIEMBROS
PARTICIPANTES DEL SUBGRUPO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES
Por Guatemala Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social
Por El Salvador Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social
Consejo Superior de Salud Pública
Por Nicaragua Ministerio de Salud
Por Honduras Secretaría de Salud
Por Costa Rica Ministerio de Salud
1. OBJETO
Este reglamento tiene por objeto establecer las pruebas analíticas
de control que deben ser evaluadas para comprobar la calidad de los
cosméticos y asegurar a la población que mantienen sus
características de acuerdo a sus especificaciones.
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN
Las disposiciones de este reglamento son de aplicación para todos
los cosméticos importados y fabricados en los países de la región
Centroamericana.
3. DOCUMENTOS A CONSULTAR
RTCA 71.04.36:07 Productos Cosméticos. Etiquetado.
4. DEFINICIONES
4.1 Autoridad reguladora
Ente responsable del Registro Sanitario y/o Vigilancia Sanitaria de
cada país Centroamericano.
4.2 Cosmético:
Es toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto
con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis,
sistemas piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales
externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin
exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su
aspecto y corregir los olores corporales y/o protegerlos o
mantenerlos en buen estado.
Los productos de higiene personal se consideran cosméticos.
4.3 Ingrediente activo:
Toda sustancia o mezcla de sustancias que tengan alguna actividad
cosmética específica.
5. EVALUACIÓN TÉCNICA
5.1 Etiquetado
Debe cumplir con el RTCA 71.04.36:07 Productos Cosméticos.
Etiquetado.
5.2 Pruebas y Especificaciones
En todos los cosméticos, se debe evaluar:
5.2.1 Características organolépticas
(aspecto, sabor, color y olor)
5.2.2 Pruebas físicas:
a) pH
b) Densidad (cuando aplique)
c) Viscosidad (cuando aplique)
5.2.2.1 Cuando el fabricante efectúe otras pruebas físicas
debe declararlas.
5.2.2.2 Las especificaciones de las pruebas físicas serán de
acuerdo a las características propias de cada forma cosmética y lo
establecido por el fabricante.
5.2.2 Pruebas químicas:
Se deben efectuar pruebas identificación y de contenido de
ingredientes activos y el de aquellas sustancias químicas
restringidas, cuando aplique, que figuran en la última versión del
documento denominado Texto consolidado CONSLEG: 1976L0768. Anexo
III. Producido por el sistema CONSLEG de la Oficina de
Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas . Las
especificaciones a cumplir se encuentran establecidas en dicho
documento.
5.2.3 Pruebas microbiológicas:
5.2.3.1 Límites microbianos
Deben efectuarse a todos los cosméticos, excepto a los que no sean
susceptibles a la contaminación microbiológica por la propia
naturaleza del cosmético (ej. Perfumes con alto contenido de
alcohol, productos con más de 10% de clorhidrato de aluminio,
productos oleosos, productos con base de cera, productos que
contiene peróxidos).
Tabla 1. Especificación de
Límites microbianos.
Expresados en UFC/g o UFC/cm
PRODUCTO
DETERMINACIÓN
ESPECIFICACIÓN
Para Bebe
Recuento Total de Mesófilos aerobios
Recuento Total de Mohos y Levaduras
d 102
d 102
Para el contorno de ojos
Recuento Total de Mesófilos aerobios
Recuento Total de Mohos y Levaduras
No más de 5 x d 102
d 102
Todos los Otros
Recuento Total de Mesófilos aerobios
Recuento Total de Mohos y Levaduras
d 103
d 102
Tabla 2. Especificación de microorganismos patógenos.
MICROORGANISMO
ESPECIFICACIÓN
Staphylococcus aureus
Ausente
Escherichia coli
Ausente
Pseudomonas aeruginosa
Ausente
6. BIBLIOGRAFÍA
" The United States Pharmacopeia 29 and The Nacional Formulary 24.
Twenty- eigth Edition. The United States Pharmacopeial Convention
Inc. USA. 2006.
" CTFA Technical Guidelines. Microbiology Guidelines. Washington,
D.C., USA. November 2001.
" Texto consolidado, CONSLEG: 1976L0768. Producido por el sistema
CONSLEG de la Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades
Europeas. 15/10/2003. Número de páginas 86.
7. VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN
La vigilancia y verificación de este reglamento técnico corresponde
a la Autoridad Reguladora de cada país.
Anexo A
(Normativo)
CANTIDAD DE MUESTRAS REQUERIDAS
PARA LA VERIFICACIÓN
DE LA CALIDAD DE LOS COSMÉTICOS
No.
Grupo
Cantidad
Muestra
Contramuestra
Cantidad
1
Jabones
4
4
8
2
Productos para baño de inmersión (sales, espumas,
etc.)
4
4
8
3
Productos para el cabello y el cuero cabelludo
4
4
8
4
Productos desodorantes y antitranspirantes
4
4
8
5
Productos para la higiene dental y bucal
4
4
8
6
Productos para después del afeitado
4
4
8
7
Productos depilatorios
4
4
8
8
Cremas, emulsiones, lociones, geles y aceites
perfumadas o no
4
4
8
9
Mascarillas corporales o faciales
4
4
8
10
Productos para maquillar y desmaquillar
4
4
8
11
Productos para uñas y cutícula
4
4
8
12
Productos para el área de los ojos
5
5
10
13
Productos bloqueadores y bronceadores
4
4
8
14
Perfumes, aguas de tocador, aguas de colonia
4
4
8
NOTA 1. Si la cantidad de muestra solicitada para el análisis no es
equivalente a 10 g ó 10 mL de masa total se requerirá de un mayor
número de unidades del producto para completar dicha
cantidad.
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