Normas Jurídicas
de Nicaragua
Materia: Salud
Rango: Decretos Ejecutivos
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REGLAMENTO DE LA LEY No.292, LEY
DE MEDICAMENTOS Y FARMACIAS
DECRETO No. 699, Aprobado el 25 de Enero de 1999
Publicada en La Gaceta No. 24 y 25 del 4 y 5 de Febrero de
1999
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE
NICARAGUA
en uso de sus facultades.
HA DICTADO
El siguiente:
REGLAMENTO DE LA LEY No. 292, LEY DE MEDICAMENTOS Y
FARMACIAS
CAPITULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1.- El presente Reglamento tiene por objeto
establecer las normas de aplicación de la Ley No. 292, Ley de
Medicamentos y Farmacias, publicada en La Gaceta, Diario Oficial
No. 103 del día 4 de Junio de mil novecientos noventa y ocho.
Se entenderá por "Ley", la Ley de Medicamentos y Farmacia y por
"Reglamento", el Reglamento a la Ley de Medicamentos y
Farmacias.
Artículo 2.- Para la aplicación de lo establecido en el
presente reglamento se aprueba el glosario de términos contenidos
en la ley para aspectos no contemplados en el mismo, se adopta el
glosario de términos especializados para evaluación de medicamentos
de la OMS (Organización Mundial de la Salad).
Artículo 3.- Los cargos de Dirección Técnica que se
mencionan en el Arto. 2 de la Ley, deben ser ejercidos por
profesionales farmacéuticos que no podrán ejercer actividad
profesional, comercial o industrial que produzca conflicto de
intereses.
Queda prohibido que empleados del Ministerio de Salud, sean
propietarios por sí o interposita persona o regentes de
establecimientos farmacéuticos.
Las instancias y organismos estatales a que alude el Arto.2 de
la ley, se refieren a las diversas instancias de la división de
farmacia, drogas y cosméticos del Ministerio de Salud, incluyendo
las jefaturas departamentales de farmacia que funcionan adscritas a
la dirección de los SILAIS en todo el territorio
nacional.
CAPITULO II
COMISIÓN NACIONAL DE EVALUACIÓN Y
REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Artículo 4.- La Comisión Nacional de Evaluación y Registro
de Productos Farmacéuticos será un órgano asesor, técnico
científico, de la División de Farmacia del Ministerio de Salud para
fines de selección de los medicamentos que podrán ser
comercializados en el país, evaluar sus indicaciones,
contraindicaciones, garantizar la eficacia de los mismos y velar
por su uso racional. Será un órgano colegiado, adscrito a la
División de Farmacia con subordinación administrativa, pero con
autonomía científica y técnica.
Artículo 5.- La Comisión Nacional de Evaluación y
Registro de Productos Farmacéuticos, estará integrada de la
siguiente manera:
1.- El Director de la División de Farmacia.
2.- El Jefe del Departamento de Registro de la Dirección de
Farmacia.
3.- El Director del Laboratorio Nacional de Control de
Calidad.
4.- El Director de Normalización de Insumos Médicos.
5.- Un representante del Colegio Farmacéutico.
6.- Un representante de las Asociaciones Médicas
7.- Un representante de la Facultad de Farmacia de la
UNAN.
8.- Un representante de la facultades de Medicina.
9.- Un especialista invitado según la característica del
producto objeto de evaluación.
Artículo 6.- El objeto de la Comisión será evaluar
farmacéutica, farmacológica y legalmente los productos
farmacéuticos a comercializarse en el país.
Serán funciones de la Comisión Nacional de Evaluación y Registro
de Productos Farmacéuticos las siguientes:
1) Supervisar la correcta aplicación de los criterios
científicos y técnicos que determinan la aceptación o rechazo de un
producto farmacéutico antes de que se otorgue la resolución que
autoriza su consumo.
2) Establecer los criterios específicos que deciden el
registro de un producto.
3) Revisar y comunicar las listas de productos registrados
que por no cumplir con Normas Farmacológicas vigentes, deben
retirarse del mercado nacional.
4) Participar en la revisión del Formulario Nacional de
Medicamentos, tomando en consideración las solicitudes plenamente
justificadas de inclusión o exclusión de los productos
farmacéuticos presentados a la Comisión.
5) Elaborar y revisar anualmente, la lista de medicamentos
de dispensació ;n bajo receta médica. medicamentos de venta libre
en farmacia, medicamentos populares y lista de medicamentos
dispensados mediante receta retenida.
6) Establecer un oferta racional de medicamentos de costo
beneficioso favorable para la población en correspondencia con las
patologías prevalentes en el país. Deberán autorizarse solamente
aquellos medicamentos que demuestren una eficacia terapéutica
superior a los ya existentes (Pol. Nac. de Salud).
7) Revisar y actualizar en forma permanente, las normas
farmacológicas y su armonización a nivel internacional.
8) Garantizar la eficacia de los mismos con énfasis en
moléculas de nuevo ingreso en el país.
9) Evaluar material de promoción e información de
medicamentos que acompañan al producto aplicando criterios éticos
de promoción y publicidad de medicamentos recomendados por la
OMS.
10) Participar en el proceso de autorización y
reglamentación de las donaciones de medicamentos al país en
coordinación con la Comisión Nacional de Insumos Médicos.
11) Dictar su normativa interna de funcionamiento.
CAPITULO III
DONACIONES
Artículo 7.- Las donaciones de medicamentos deberán estar
autorizadas expresamente por el Ministerio de Salud, y deben ser
productos farmacéuticos que permitan cubrir necesidades
prioritarias y cumplir con los requisitos establecidos en este
reglamento.
En el proceso de autorización del ingreso de medicamentos de
donación la Dirección de Normación de Insumos y Farmacias informará
a la División de Farmacia, Dirección General de Cooperación
Externa, Ministerio de Relaciones Exteriores, Ministerio de
Hacienda y Crédito Público, Secretaría de Cooperación Externa y
organismos internacionales de salud.
Artículo 8.- Todo medicamento para ser aceptado como
donación deberá cumplir con los siguientes requisitos:
1) Tener certificado de producto sujeto de comercio
internacional de acuerdo al modelo de la OMS.
2) Ser reconocido en el país como medicamento esencial o ser
requerido por el Ministerio de Salud.
3) Contar con certificado de control de calidad otorgado por
el laboratorio productor.
4) Presentarse en envase original con cierre de garantía y
seguridad y fecha de vencimiento.
5) Los medicamentos donados deberán tener nombres genéricos
o denominaciones comunes internacionales (DCI). El nombre
comercial es optativo. Todos en español.
6) Los envíos de donación se limitarán a las cantidades
autorizadas.
La Dirección de Normación de Insumos y Farmacias establecerá las
necesidades de medicamentos de donación, las que serán presentadas
a consideración de organismos o países donantes.
Artículo 9.- Toda negociación referida a las donaciones,
podrá incluir el aporte de medicamentos en concepto de fondo
rotatorio para impulsar la comercialización de estos productos a
través de las farmacias de las unidades de salud, con el objeto de
garantizar el acceso de la población a medicamentos seguros y de
bajo costo.
La desaduanización de toda donación de medicamentos se realizará
con la autorización previa de la división de farmacia.
Las donaciones de medicamentos se autorizarán únicamente a
instituciones que estén respaldadas por convenios con entidades
estatales a excepción de las donaciones realizadas en casos de
desastres o emergencia nacional.
CAPITULO IV
REGISTRO DE MEDICAMENTOS
Artículo 10.- Se entiende por registro sanitario el
procedimiento por el cuál un producto farmacéutico pasa por una
estricta evaluación farmacológica, farmacéutica y legal previo a la
autorización de su distribución y/o comercialización.
Artículo 11.- Los medicamentos con registro sanitario,
serán importados por cualquier persona natural o jurídica, con
representación legal registrada en la división de farmacia del
ministerio de salud.
Artículo 12.- El Ministerio de Salud publicará los
Listados de Medicamentos autorizados y los que se hallan
cancelados
Artículo 13.- Para el caso de productos importados se
incluirá el certificado emitido por la autoridad sanitaria
competente del país de origen y legalizado por el consulado de
Nicaragua, de acuerdo al modelo de la OMS (Organización
Mundial de la Salud) para certificación de productos farmacéuticos
sujetos a comercio internacional.
Artículo 14.- El registro sanitario será otorgado a
través de cualquier persona natural o jurídica acreditada ante la
división de farmacia, siendo el registro sanitario propiedad del
laboratorio productor, no se constituye en documento de propiedad
exclusiva de la empresa que los tramitó.
Artículo 15.- Los procedimientos administrativos para la
obtención del registro sanitario serán establecidos en un manual
específico.
Artículo 16.- El registro sanitario de medicamentos
esenciales que figuren en la lista de medicamentos esenciales de
Nicaragua vigente, serán considerados prioritarios en su
tramitación.
Artículo 17.- La Comisión Nacional de Evaluación y
Registro de Productos Farmacéuticos determinará la modalidad de
expendio de productos al otorgar el correspondiente registro
sanitario de acuerdo a las modalidades establecidas en la ley.
Artículo 18.- El listado de las personas naturales o
jurídicas autorizadas a fabricar importar, exportar, distribuir,
comercializar, prescribir, dispensar, experimentar o promover
medicamentos, materia prima o insumos médicos, será publicado por
el Ministerio de Salud. El Ministerio de Salud elaborará la lista
de los insumos médicos a los que se refiere el Arto. 6 de la Ley;
esta lista estará sujeta a variaciones periódicas.
Artículo 19.- El listado de las Farmacias y Puestos de
Venta legalmente autorizadas a que se refiere el Arto. 8 de la Ley,
serán publicadas por el Ministerio de Salud.
Para elaborar la lista de los productos de Libre Venta y
Populares, el Ministerio de Salud tomará como referencia, las
autorizadas como tales por las autoridades sanitarias de Estados
Unidos, México y Centro América.
Artículo 20.- Los aranceles por pago de derecho de
Registro Sanitario que se refiere el Arto.10 de la Ley, se harán
efectivos en la ventanilla única del Ministerio de Hacienda y
Crédito Público:
C$ 2,500.00 (dos mil quinientos córdobas) en concepto de
Solicitud de Registro Sanitario.
C$ 3,000.00 (tres mil córdobas) en concepto de Análisis de
Control de Calidad.
Ambos aranceles estarán sujetos a mantenimiento de valor.
Artículo 21.- Las funciones del Departamento de Registro
a que se refiere el Arto. 11 de la Ley son las siguientes:
1) Establecer requisitos, normas y procedimientos para el
registro sanitario de Productos Farmacéuticos, Sustancias Químicas
de interés farmacéutico, Establecimientos farmacéuticos y
Profesionales de la salud involucrados.
2) Realizar la evaluación, registro y vigilancia sanitaria
de psicotrópicos y estupefacientes.
3) Elaborar estadística de consumo y previsiones de
psicotrópicos y estupefacientes y elaborar un informe periódico
sobre la importación, producción y comercialización de
estupefacientes para ser presentado en la Junta Internacional de
Control de Estupefacientes (JICE).
4) Registrar los establecimientos donde se expenden
medicamentos, una vez que estos cumplan con los requisitos de la
Ley.
5) Registrar los productos farmacéuticos a comercializarse
en el país, de acuerdo a criterios científico / técnicos
establecidos.
6) Administrar el registro de profesionales y técnicos de la
Salud involucrados en la fabricación, prescripción, promoción y
dispensación de medicamentos.
7) valuar las importaciones y exportaciones de productos
farmacéuticos y sustancias químicas de interés farmacéuticos.
Artículo 22.- Además de los requisitos establecidos en el
Arto.13 de la Ley, los solicitantes de Registro Sanitario deberán
especificar y acompañar a la solicitud la información legal,
farmacéutica y farmacológica siguiente:
La Evaluación Legal comprende la siguiente información:
1) Nombre Genérico del Producto denominación común
internacional.
2) Nombre Comercial del Producto detallándose además,
forma farmacéutica y concentración por unidad de
dosificación.
3) Nombre del Fabricante y País de Origen Detallarse:
nombre completo, dirección y país de origen del laboratorio
fabricante del producto, en el caso que no sea fabricación propia,
se detallarán los nombres de los laboratorios que intervienen en el
proceso, al igual que dirección y país.
4) Nombre del Representante.
5) Nombre completo y dirección de la firma.
6) Representante del laboratorio, presentando poder legal
de representación en original, debidamente autenticado.
7) Nombre del (los) Distribuidor (es).
8) Nombre completo y dirección de la (s) firma
(s).
9) Distribuidora (s) del producto en Nicaragua.
10) Dicha (s) firma (s) debe(n) estar registrada en el
Departamento de Evaluación y Registro.
11) Número y Fecha de Vencimiento de la Marca de Fábrica
del Producto Adjuntar Certificado de Marca de fábrica o constancia
de trámite de la misma, extendido por la Oficina de Registro de la
Propiedad Industrial de Nicaragua.
12) Modalidad de Producción.
13) Indicar si la fabricación del producto es propia o
realizada por terceros; si se importa semiprocesado, a granel o
terminado. En caso de fabricación por terceros, adjuntar Convenio
de fabricación debidamente autenticado.
14) Certificado de Libre Venta del País de Origen: Este
Certificado debe ser expedido por la entidad sanitaria o autoridad
competente del estado o país de procedencia del producto,
debidamente autenticado con validez de dos años a partir de la
fecha de emisión. El Certificado debe contener la siguiente
información:
14.1) Nombre de marca en su caso
14.2) Nombre Genérico
14.3) Forma Farmacéutica
14.4) Concentración:
14.5) Nombre del Laboratorio Fabricante
14.6) País de Origen
14.7) Número de Registro del Producto
14.8) Fecha de Vencimiento del Registro
14.9) Fórmula abreviada
14.10).Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura
del Laboratorio Fabricante.
Artículo 23.- Se tendrán como válidos los Certificados de
Libre Venta de carácter múltiple, es decir que incluya diferentes
productos en el mismo documento.
Para el caso de productos importados se incluirá el certificado
de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, expedido
por la entidad sanitaria o autoridad competente del estado o país
de procedencia del producto, legalizado por el consulado de
Nicaragua, de acuerdo al modelo de la OMS para certificación
de productos sujetos a comercio internacional.
La Evaluación Farmacéutica comprende la siguiente
información:
1) Nombre Químico y Fórmula Químico Estructural
2) Fórmula Cualitativa Cuantitativa Completa
Adjuntar documento donde debe anotarse en primer lugar el
principio activo y a continuación todas las otras sustancias
incluidas en la formulación. La composición cuantitativa debe
expresarse por unidad de presentación del producto y suscrita por
el profesional responsable.
1 ) Tipo de Envase y Contenido
2) Especificar cantidad del producto en el envase, así
mismo el material de que está constituido el envase primario y
secundario.
3) Fecha de Elaboración y Expiración del
Producto.
4) Indicar fecha exacta de fabricación y vencimiento del
producto.
5) Certificado de Calidad del Producto
Terminado.
6) Detalle del resultado de las pruebas físico-químicas,
microbiológicas y biológicas según corresponda, que caracterizan a
un lote de producto determinado.
7) Indicación clara del nombre, firma y sello en original
de la persona responsable.
8) Certificado de Calidad de Materia Prima.
9) Detallar especificaciones, resultados de análisis, y
métodos debidamente respaldados por la firma del
responsable.
10) Método de Fabricación.
11) Detallar todas las operaciones que intervienen en la
producción de un medicamento: elaboración, mezcla, formulación,
empaque y etiquetado.
12) Metodología Analítica. Este documento debe detallar
lo siguiente:
12.1) Fórmula Cualitativa Cuantitativa completa.
12.2) Si la forma farmacéutica es de acción retardada o
prolongada, deberán declararse estas condiciones y el método para
comprobarlas.
12.3) Descripción de la forma farmacéutica, que deberá
incluir: En el caso de tabletas, comprimidos, grageas y cápsulas
especificar dimensión, color, olor, peso, inscripciones y/o
grabados. En el caso de soluciones, jarabes, suspensiones,
emulsiones, inyectables, cremas, ungüentos, etc. deberá
especificar: densidad, viscosidad, Ph, color, olor, volumen, forma
farmacéutica, tipo de envase.
12.4) Prueba de identificaciones del o los principios
activos del producto terminado.
12.5) Envío del o de los standares de referencias y cepas en
los casos pertinentes.
12.6) Ensayos de desintegración y/o disolución en el caso de
tabletas, grageas, cápsulas; como también ensayos de esterilidad y
pirógenos en los casos pertinentes.
12.7) Método de valoración del o los principios activos en
el producto terminado.
12.8) Indicación del período de eficacia, condiciones
propuestas de almacenamiento y número de lote.
12.9) Estudios de Estabilidad
Se debe enviar el reporte de estabilidad en papel membretado de
la compañía, con la firma del responsable de acuerdo a las
condiciones de nuestra zona climática, con la siguiente
información:
Información General del Producto:
1. Nombre del fármaco y/o del medicamento.
2. Forma farmacéutica y concentración.
3. Formulación
Composición, tipo y tamaño del sistema de envase.- cierre.
Información sobre Especificaciones y Métodos Analíticos
1. Características físicas, químicas y
microbiológicas.
2. Metodología utilizada para cada parámetro medido.
3. Información de la linearidad, precisión, exactitud,
reproductibilidad, especificidad y robustez del método
analítico.
4. Para productos biológicos, una descripción de la prueba
de potencia para medir la actividad biológica.
Diseño y Condiciones del Estudio
1) Descripción del plan muestreo.
2) Número de lotes seleccionados.
3) Envase y números seleccionados.
4) Número de unidades seleccionadas.:
5) Tiempo de Muestreo.
1. Para productos que van a ser reconstituidos, datos de
estabilidad de la formulación, tanto antes como después de la
reconstitució n.
2. Condiciones de almacenamiento del medicamento en
estudio
Información sobre los datos de estabilidad:
1) Número de lote y fecha de fabricación.
2) Para antibióticos y formas farmacéuticas conteniendo
antibiótico, la potencia microbiológica. Si el análisis del
antibiótico es químico, se deberá incluir datos de la equivalencia
de los métodos analíticos.
Análisis de los Datos y Conclusiones:
1) Documentación de los métodos estadísticos y fó rmulas
utilizadas en el análisis.
2) Evaluación de los datos, incluyendo cálculos, análisis,
estadísticos, gráficas.
3) Proposición de la fecha de caducidad y justificación.
Etiquetas y Empaques. Se deben presentar en idioma
español, las cuales deben contener la información a continuación
descrita:
Empaques Primarios:
El (los) genérico(s) del empaque primario puede ponerse sin
derivado.
1) Líquido de Uso Tópico
Nombre de Marca si aplica
Genérico (s)
Vía de Aplicación
Concentración (es)
Lote y Vencimiento
Información especial, Antídotos, Prevención
Registros Sanitarios
Forma Farmacéutica
Volumen
Laboratorio Fabricante
País de Origen.
Cuando el producto tiene empaque secundario, será suficiente que en
dicho empaque aparezcan los números de Registro Sanitario, omitié
ndolos en el empaque primario.
2) Tabletas o Cápsulas en todas sus modalidades
Nombre de la Marca si aplica
Genérico (s)
Concentración (es)
Fabricante (una vez en el blister)
Lote y expira (una vez en el blister)
País de Origen (una vez en el blister)
3) Supositorios y óvulos
Nombre de la Marca
Genérico (s)
Vía de Administración (Uso rectal, uso vaginal)
Concentración (es)
Fabricante (una vez en el blister)
Lote y vencimiento (una vez en el blister)
Empaque Secundario
País de Origen (una vez en el blister)
4) Ungüentos, Jaleas (Gel) y Cremas
Nombre de la Marca
Genérico (s)
Concentración (es)
Contenido (peso)
Forma Farmacéutica
Registro Sanitario
Lote y Vencimiento
.....Empaque Secundario
.....Vía de Administración
Fabricante / País
5) Gotas, Soluciones Oticas.- Oftálmicas y
Colirios
Nombre de la Marca
Genérico (s)
Concentración (es)
Volumen
Forma Farmacéutica
Registro Sanitario
Lote y Vencimiento
Condiciones de Almacenamiento
Vía de Administración
Fabricante / País
6) Solución, Suspensión y Polvo Oral para
Reconstituir
Nombre de la Marca
Genérico (s)
Concentración (es) por Forma Dosificada
Volumen
Forma Farmacéutica
Registro Sanitario
Lote y Vencimiento
Condiciones de Almacenamiento
Vía de Administración
Fabricante / País
Información Especial
Leyenda: "Agítese antes de usarse" en caso de suspensión
(destacado).
Si es Polvo Oral para reconstituir, hay que agregar además:
Polvo para Suspensión Oral Instrucciones de Reconstitución
completa, precisa y seguras. Estabilidad de Suspensión
reconstituida (máximo 10 días).
7) Ampollas y Frasco.- Ampollas
Nombre de la Marca
Genérico (s)
Volumen
Concentración (es)
Vía de Administración
Lote y Vencimiento
Fabricante / País
Si es sólido para Reconstituir en frasco.- ampolla,
además:
1) Instrucciones sobre reconstitución
2) Estabilidad del producto reconstituido
Empaques Secundarios
8) Ungüentos, Jaleas (Gel) y Cremas
Nombre de la Marca
Genérico (s)
Concentración (es)
Contenido (peso)
Forma Farmacéutica
Registro Sanitario
Lote y Vencimiento
Condiciones de Almacenamiento
Vía de Administración
Fabricante / País
Información Especial
9) Soluciones, Suspensiones y Polvo para
Reconstituir
Nombre de la Marca
Genérico (s)
Concentración (es) por forma dosificada
Volumen
Forma Farmacéutica
Registro Sanitario
Lote y Vencimiento
Condiciones de Almacenamiento
Vía de Administración
Fabricante / País
Información Especial
Si es Polvo Oral para reconstituir además:
Polvo para Suspensión Oral
Agítese antes de usarlo (en forma destacada)
Instrucciones completa para reconstitución
Estabilidad de Suspensión reconstituida
10) Gotas
Nombre de la Marca
Genérico (s)
Volumen
Forma Farmacéutica
Registro Sanitario
Lote y Vencimiento
Contenido
Fabricante / País
Información especial
Fórmula y Concentración por forma de dosificación
11) Tabletas, Comprimidos y Cápsulas
Nombre de la Marca
Genérico (s)
Concentración
Forma Farmacéutica
Registro Sanitario
Lote y Vencimiento
Contenido
Condiciones de Almacenamiento
Vía de Administración
Fabricante / País
Información especial
12) Ampollas 1, 2, 5, 10 Centímetros Cúbicos
Nombre de la Marca
Genérico (s)
Concentración
Volumen
Forma Farmacéutica
Registro Sanitario
Lote y Vencimiento
Condiciones de Almacenamiento
Vía de Administración: IM, IV, o Infusión.
Instrucciones claras y precisas.
Fabricante / País
Información especial
Los Productos que contengan sustancias
Psicotrópicas y/o Estupefacientes deberán indicar tanto en el
empaque primario como secundario la leyenda obligatoria
siguiente:
1) Este producto puede crear dependencia
2) Muestras
Presentar una muestra original, la cual es independiente de las
muestras requeridas para análisis de verificación de calidad.
La Evaluación Farmacológica comprende
lo siguiente:
- Monografía Terapéutica:
Detallar: Indicaciones, Dosificación, Vía de Administración,
Contraindicaciones, Reacciones Adversas, Precauciones e
Instrucciones para el paciente.
- Estudios Clínicos:
Presentar estudios clínicos no experimentales, en los cuales se
pueda comprobar la eficacia y seguridad de las drogas, en
indicaciones especí ficas y precisar los efectos adversos . Debe
establecerse el balance beneficio.- riesgo.
Artículo 24.- El Registro Sanitario de los medicamentos
que se destinen para el consumo en el país o para la exportación al
que se refiere el Arto.14 de la Ley, está sujeto a las siguientes
normas:
1) Se otorgará autorización del Registro Sanitario a
una especialidad farmacéutica si satisface las condiciones
siguientes:
1.1) Cuando en condiciones normales de utilización no
produzca efectos tóxicos o indeseables desproporcionados al
beneficio que procura.
1.2) Ser eficaz en las indicaciones terapéuticas para las se
ofrece.
1.3) Alcanzar los requisitos de calidad y pureza que se
establezcan.
1.4) Este correctamente identificada y acompañada por la
información precisa.
2) La solicitud de Registro Sanitario será denegada, por
las siguientes causas:
2.1) De su estudio, se deduzca que, en condiciones normales
de empleo pueda resultar nociva o no segura.
2.2) Carezca de eficacia terapéutica.
2.3) Su eficacia terapéutica o su inocuidad no hayan
suficientemente probadas por el solicitante.
2.4) No tenga la composición cuantitativa o cualitativa,
declarada.
2.5) Su composición no resultare suficientemente estable en
las condiciones normales de uso.
2.6) La solicitud no se presente en la forma establecida el
presente Reglamento, o los datos e información de la documentación
que la ha de acompañar no se ajuste a lo requerido por la
Ley.
2.7) Los métodos, los controles, las instalaciones
utilizadas para la fabricación, preparación, envasado o
conservación, no los adecuados para mantener su identidad, potencia
y pureza.
2.8) Los estudios e investigaciones que se presenten en a de
la solicitud sean incompletos, insuficientes o imperfectos
demostrar la seguridad, eficacia y calidad del medicamento.
2.9) Los estudios, datos e informaciones no han sido
realizados o no esté ;n firmados por el regente respectivo.
3) La División de Farmacia está obligada a impedir que
las informaciones que le proporcionan los establecimientos
farmacéuticos se divulguen, adquieran o utilicen por terceros. La
División de farmacia catalogará la información como secreta en los
siguiente casos:
3.1) Cuando no esté accesible a las personas que no mente
manejan información sobre medicamentos.
3.2) Cuando tenga valor comercial para ser secreta.
4) Para presentar solicitudes de Registro de Medicamentos
es indispensable que:
4.1) El establecimiento farmacéutico esté legalmente;
autorizado por la División de Farmacia.
4.2) Cada expediente debe presentarse foliado, libre de
enmiendas, borrones y debidamente encuadernado.
4.3) La solicitud deberá ser elaborada, avalada y presentada
por el Regente Farmacéutico. Dicha solicitud llevará PSP de un
profesional del derecho.
4.4) Las solicitudes se presentarán por escrito en papel
sellado de tres córdobas, el original y una copia, firmadas por el
presentante Legal, el Regente, la que se dirigirá a la División de
Farmacia.
4.5) Las solicitudes de registro deberán contener
información relacionadas. a Evaluación Legal, Evaluación
Farmacéutica y Evaluación Farmacológica.
Artículo 25.- En caso de maquila, los requisitos para su
registro sanitario son los siguientes:
1) Registro del Laboratorio involucrado (dueño del producto
o fabricante)
2) Contrato de Fabricación: de acuerdo a lo especificado en
la definición.
3) Indicar en el etiquetado: Fabricado por: (nombre del
laboratorio y país), para: (Nombre del dueño del producto y
país).
REQUISITOS
1) Cuando únicamente esté registrado el dueño del producto,
se debe presentar:
1.1) Carta del Ministerio de Salud, especificando que el
Laboratorio está registrado en el país de origen y cumple con las
Buenas Prá cticas de Manufactura.
1.2) Contrato de Fabricación: de acuerdo a lo especificado
en la definición.
1.3) Indicar en el etiquetado: fabricado por (nombre del
Laboratorio y país) para: ( nombre del dueño del producto y país).
2) Cuando el dueño del producto no es un Laboratorio
fabricante y el fabricante es un maquilador deben presentar:
2.1) Carta del Ministerio de Salud del país fabricante,
especificando que el Laboratorio está registrado en el país de
origen y cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura.
2.2) El Poder del dueño del producto.
2.3) Contrato de fabricación de acuerdo a lo especificado en
la definición.
2.4) Indicar en el etiquetado: fabricado por (nombre del
Laboratorio y país), para: (nombre del dueño del producto y
país).
Documentos requeridos para cambio de
origen:
Fabricación a Terceros:
1) Certificado de Registro anterior del producto
(vigente).
2) Carta del Ministerio de Salud, especificando que el
Laboratorio está registrado en el país de origen y cumple con las
Buenas Prácticas de Manufactura.
3) Contrato de Fabricación de acuerdo a lo especificado en
la definición.
4) Material de empaque. indicando el cambio.
5) Certificado de análisis del producto terminado.
Cuando sólo cambia el Reempacador:
Es cuando el producto viene en su empaque primario y es colocado en
su empaque secundario en otro Laboratorio. Puede ser en otro
país.
1) Debe presentar permiso sanitario del país para reempacar,
emitido por la Autoridad correspondiente.
2) Presentación del material de empaque donde indique dicho
cambio.
Artículo 26.- Se considerarán como textos oficiales de
referencia, los siguientes:
Farmacopea de los Estados Unidos
Farmacopea Europea
Farmacopea internacional OMS
The extra Phamacopea Martindale
USP. Dl
Farmacia Práctica de Remington
Denominación Común Internacional o INN.
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.- USAN
AMA Drugs
Las Literaturas Científicas siguientes:
Información Farmacológica de la OMS
Medical Letter
Drugs and Therapeutics Bulletin.
New England Journal of Medicine
British Medical Journal
Annals of Internal Medicine Lancet.
CAPITULO V
GARANTÍAS GENERALES DE LA EVALUACIÓN
QUE DEBERÁN CUMPLIR LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS PARA MANTENER
VIGENTE SU REGISTRO SANITARIO
Artículo 27.- Los ensayos clínicos constituirán el medio de
evaluación para mantener vigente el registro sanitario.
Se entiende por ensayo clínico toda evaluación experimental de
una sustancia o medicamento, a través de su administración o
aplicación a seres humanos, orientada hacia algunos de los
siguientes fines:
1) Poner de manifiesto sus efectos farmacodinámicos o
recoger datos referentes a su absorción, distribución, metabolismos
y excreción en el organismo humano.
2) Establecer su eficacia para una indicación terapéutica,
profiláctica o diagnóstica determinada.
3) Conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer
su seguridad.
Los estudios clínicos serán obligatorios en aquellos casos que los
productos contengan una o más moléculas químicas nuevas que aún no
hayan sido comercializadas.
Artículo 28.- Todo ensayo clínico deberá cumplir con los
requisitos siguientes:
1) Disponer de suficientes datos científicos y en
particular, ensayos farmacológicos y toxicológicos.
2) Realizar los ensayos clínicos en condiciones de respeto a
los derechos fundamentales de la persona y a los postulados éticos
que afectan a la investigación biomédica, en la que resultan
afectados seres humanos, siguiéndose a estos efectos los contenidos
en la declaración de Helsinki y sucesivas declaraciones que
actualicen los referidos postulados.
3) Iniciar el ensayo clínico, si existe duda razonable
acerca de la eficacia y seguridad de las modificaciones
terapéuticas que incluye.
4) Disponer del consentimiento libremente expresado,
preferiblemente por escrito, o en su defecto, ante testigos, de la
persona en la que ha de realizarse el ensayo, después de haber sido
instruida por el personal sanitario encargado de la investigación,
sobre la naturaleza, importancia, alcance y riesgos del ensayo y
haber comprendido la información.
5) Adjuntar informe previo de un Comité Etico de
Investigación Clínica, debidamente acreditado por el Ministerio de
Salud. El Comité valorará los aspectos metodológicos, éticos del
Protocolo de ensayo clínico propuesto , así como el balance de
riesgo y beneficio derivados del ensayo. Los Comités éticos estarán
formados, como mínimo por un Equipo Multidisciplinario, integrado
por médicos, farmacólogos clínicos, farmacéuticos, personal de
enfermería y un profesional del derecho.
Solamente podrá actuar como investigador principal un profesional
de la salud suficientemente calificado para evaluar la respuesta a
la sustancia o medicamento objeto de Estudio. En todo caso los
ensayos clínicos en humanos deberán realizarse bajo la vigilancia
de un médico con la necesaria competencia clínica.
Artículo 29.- La evaluación toxicológica a la que alude
el Arto.20 de la Ley, se refiere a la evaluación de eficacia y
toxicidad de los medicamentos post comercialización, con el fin de
efectuar un seguimiento sobre la eficacia terapéutica, evitar la
inducción de uso con indicaciones no autorizadas y prevenir los
efectos colaterales y reacciones adversas no deseadas, producidas
por los medicamentos. La Dirección General de Normalización de
Insumos Médicos del Ministerio de Salud, a través del Centro de
Información de Medicamentos, es la dependencia correspondiente para
recibir y enviar la información referida.
Los profesionales de la salud tienen el deber de comunicar a lo
inmediato al Centro de Información de Medicamentos, los efectos
inesperados o tóxicos para las personas o la salud pública que
pudieran haber sido causados por los medicamentos.
CAPITULO VI
DE LOS ESTUPEFACIENTES Y
PSICOTRÓPICOS
Artículo 30.- Para los efectos del Arto.37 de la Ley, el
formulario oficial solamente podrá ser utilizado para prescripción
por los profesionales médicos que en este artículo se señalan,
debiendo cumplir el mismo, con los requisitos siguientes:
1) Sólo podrán prescribir estupefacientes los
profesionales que a continuación se mencionan, siempre que tengan
su título registrado en el Ministerio de Salud.
Profesionales Médicos con especialidad en:
Cirugía
Oncología
Ginecología
Anestesiología
2) La receta con que se prescriben medicamentos que
contengan estupefacientes, consignarán los siguientes datos:
2.1) Nombres, apellidos, firma y número del código médico
que prescribe en el anverso y reverso de la misma.
2.2) Fecha de expedición de la receta.
2.3) Nombre del producto, concentración, forma farmacéutica,
vía de administración, dosis, días de tratamiento y cantidad
prescrita. Aquí se deben evitar las abreviaturas, porque su uso
trae frecuentemente errores.
3) Nombre y apellido del paciente.
La receta es válida sin enmendaduras llenan todos los datos
consignados en ellas y dentro de los quince días a partir de la
fecha su expedición, la que deberá ser escrita invariablemente con
tinta.
Queda prohibido estrictamente a un profesional, prescribir
estupefacientes con recetario que pertenezca a otro
facultativo.
Artículo 31.- Para la adquisición de nuevos recetarios es
obligatorio presentar los talonarios en la División de Farmacia del
Ministerio de Salud. En caso de extravío o robo de un recetario, se
levantará Acta ante la Estación Policial que corresponda, dando
aviso al Ministerio de Salud en las primeras 24 horas. anexando
copia del Acta levantada, requisito indispensable para la
adquisición de uno nuevo. Además deberá publicar al menos un aviso
en un periódico de circulación nacional, haciendo constar el hecho
e indicando la numeración de las recetas extraviadas o robadas y
dejando constar de que no responderá por el mal uso que se puedan
hacer de éstas.
Artículo 32.- Por ningún motivo, en una misma receta se
pueden prescribir medicamentos de la lista de psicotrópicos con
medicamentos de la lista de estupefacientes.
Al despacharse la receta oficial, se deberá poner sello de la
farmacia del hospital, firma y código del Farmacéutico Responsable
y la fecha de despacho. Estas recetas deben ser retenidas por la
farmacia del hospital y presentadas a la División de Farmacia,
adjunto al informe mensual.
Artículo 33.- El listado de los estupefacientes,
psicotrópicas y sustancias precursoras, será publicado por el
Ministerio de Salud.
En cuanto al control y distribución de sustancias, con las
cuales puedan elaborarse sustancias sujetas a fiscalización, deberá
observarse lo siguiente:
1) La producción y resguardo de psicotrópicos,
estupefacientes y sustancias precursoras, estarán bajo el control y
vigilancia del Regente Farmacéutico del laboratorio, debiendo
llevar registro de todo el proceso productivo.
2) La distribución y comercialización de psicotrópicos,
estupefacientes y sustancias precursoras en los establecimientos
farmacé uticos, estarán bajo vigilancia y control del Regente
Farmacéuticos.
3) Los establecimientos autorizados que posean
psicotrópicos, estupefacientes y sustancias precursoras, están
obligados a llevar registro y control sobre la importación,
producción, distribución y comercialización de estos
productos.
4) Los establecimientos autorizados para el manejo de
psicotrópicos. estupefacientes y otras sustancias precursoras,
están obligados a informar a la Dirección General de Farmacia la
existencia, ingreso, egreso y saldo de estos productos en los
formatos establecidos para tal fin. Cuando un producto farmacéutico
contenga en su fórmula sustancias psicotrópicas y/o
estupefacientes, la etiqueta del empaque primario y secundario,
deberá contener de manera visible la leyenda obligatoria siguiente:
"Este Producto puede crear dependencia".
Artículo 34.- El procedimiento para extender permiso de
fabricación, importación y exportación de estupefacientes y
sustancias psicotrópicas a que alude el Arto.39 de la Ley, será el
siguiente:
Para la Importación y Exportación
1) Las importaciones de psicotrópicos, estupefacientes y
sustancias precursoras estarán sujetas a las previsiones anuales
elaboradas por el Ministerio de Salud, según las necesidades del
país.
2) Para toda exportación e importación de materia prima o
productos terminados conteniendo sustancias psicotrópicas,
estupefacientes y sustancias precursoras, se deberá obtener de
previo el correspondiente permiso extendido por el Ministerio de
Salud.
3).Los requisitos del permiso antes señalado serán los
siguientes:
Nombre Comercial del Producto
Nombre Genérico del Producto :
Forma Farmacéutica
Concentración por unidad de dosificación
Presentación
Cantidad a ser importada
Total de sustancias fiscalizadas en gramos o kilogramos
Firma Importadora
Representante de la firma importadora
Consignatario
Nombre y país de origen de la firma exportadora
Nombre y país de origen del Laboratorio fabricante
La solicitud deberá ser presentada en original y copia firmada por
el profesional farmacéutico Responsable de la Regencia de la firma
importadora.
4) Todo permiso será válido durante un año a partir de la
fecha de su emisión.
5) Autorizada la introducción de psicotrópicos,
estupefacientes y sustancias precursoras una vez que estos lleguen
a la Aduana, el importador deberá presentarse a la Dirección
General de Farmacia con su respectiva factura comercial, soportada
con una copia del permiso de importación extendida por el
Ministerio de Salud.
6) Para fines de exportación de psicotrópicos,
estupefacientes y sustancias precursoras, el Ministerio de Salud
exigirá que se presente la autorización de importación, expedida
por las autoridades competentes del país importador.
7) En toda importación de psicotrópicos, estupefacientes y
sustancias precursoras, el Ministerio de Salud procederá a devolver
al país proveedor, el permiso de exportación emitido por dicho
país, notificando además la introducción de las sustancias
referidas.
8) Queda totalmente prohibida la introducción al país de
muestras médicas, conteniendo sustancias psicotrópicas o
estupefacientes.
9) Queda prohibida toda exportación e importación por vía
postal de materia prima o productos terminados que contengan
psicotrópicos, estupefacientes y sustancias precursoras.
Para la Producción:
1) Solamente estarán autorizados para la producción de
psicotrópicos y estupefacientes aquellos Laboratorios debidamente
registrados y autorizados para tales fines por el Ministerio de
Salud.
2) Para la producción de psicotrópicos y estupefacientes, el
laboratorio fabricante deberá presentar su plan de producción,
especificando tipo de producto, cantidad a producir y
período.
3) La producción de psicotrópicos y estupefacientes estará
sujeta a supervisión y control de parte del Ministerio de
Salud.
Artículo 35.- Las Autoridades Aduaneras enviarán a la
División de Farmacias del Ministerio de Salud, copias de las
pólizas de importación de estupefacientes y psicotrópicas,
indicando el nombre del importador, naturaleza de la droga y el
volumen físico y económico de la importación. Las autoridades
aduaneras del país no permitirán el ingreso ni despacho de materia
prima y productos farmacéuticos terminados que pertenecen al grupo
de sustancias controladas (estupefacientes y psicotrópicas), sin la
autorización de la División de Farmacias del Ministerio de
Salud.
Artículo 36.- Los recetarios corrientes a que alude el
Arto.47 de la Ley, deberán tener los siguientes datos
básicos:
1) Lugar y fecha de la expedición de la receta.
2) Nombres y apellidos, firma y número del código del
profesional que prescribe.
3) Nombre del producto, concentración, forma farmacéutica,
vía de administración, dosis, días del tratamiento y cantidad
prescrita.
4) Nombres y apellidos del paciente.
5) Número de expediente
6) Detallar la superinscripción, que consiste en el símbolo
Rp, abreviatura de Recipe, Latino de tómese o despáchese.
7) Las abreviaturas deben evitarse, porque su uso trae
frecuentemente errores.
8) La receta será válida por un periodo de quince ( 15) días
a partir de su expedición.
9) Cuando se prescriba medicamento que contenga Sustancias
Psicotrópicas, deberá extenderse en receta individual.
Artículo 37.- Para los efectos del Arto.50 de la Ley, las
sustancias precursoras de estupefacientes y psicotrópicas son las
contenidas en la presente lista, sin perjuicio de incorporaciones
posteriores a la misma, según el orden de aparición de nuevas
sustancias precursoras.
Listado de sustancias precursoras de estupefacientes y
psicotrópicas.
LISTA DE SUSTANCIAS PSICOTRÓPICAS
NOMBRE
1 FENIL 2 PROPANONA
3, 4 METILENDIOXIFENIL.- 2.- PROPANONA
ACETONA
ACIDO ANTRANILICO
ACIDO CLORHIDRICO
ACIDO FENILACETICO
ACIDO LISERGICO
ACIDO N.- ACETILANTRANILICO
ACIDO SULFURICO
ANHIDRIDO ACETICO
EFEDRINA
ERGOMETRINA
ERGOTAMINA
ETER ETILICO
ISOSAFROL
METILETILCETONA
PERMANGANATO POTASICO
PIPERIDINA
PIPERONAL
SAFROL
SEUDOEFEDRINA
-TOLUENO
-(+)- LISERGIDA (LSD, LSD.- 25)
- 4- METILAMINOREX
ACIDO VALPROICO
ALOBARBITAL
ALPRAZOLAM
AMINOREX
AMITRIPTILINA
AMOBARBITAL
ANFEPRAMONA
ANFETAMINA
BARBITAL
BENZFETAMINA
BIPERIDENO
BROLANFETAMINA (DOB)
BROMAZEPAN
BROTIZOLAM
BUPRENORFINA
BUTALBITAL
BUTOBARBITAL
CAMAZEPAM
CARBAMAZEPINA
CARBONATO DE LITIO
CATINA
CATINONA
CICLOBARBITAL
CLOBAZAM
CLONAZEPAM
CLORAZEPATO
CLORDIAZEPOXIDO
CLORPROMAZINA
CLOTIAZEPAM
CLOXAZOLAM
DELORAZEPAM
DELTA 9 TETRAHIDRO CANNABINOL
DET
DEXANFETAMINA
DIAZEPAM
DMA
DMHP
DMT
DOET
DROPERIDOL
ESTAZOLAM
ETCLOROVINOL
ETICICLIDINA (PCE)
ETILANFETAMINA (N.- ETILFANFETAMINA)
ETINAMATO
ETRIPTAMINA
FENCANFAMINA
FENCICLIDINA (PCP)
FENDIMETRACINA
FENETILINA
FENITOINA
FENMETRACINA
FENOBARBITAL
FENPROPOREX
FENTERMINA
FLUDIAZEPAM
FLUFENAZINA DECANOATO
FLUNITRAZEPAM
FLURAZEPAM
GLUTETIMIDA
HALAZEPAM
HALOPERIDOL
HALOXAZOLAM
IMIPRAMINA
KETAZOLAM
LAVANFETAMINA
LEFETAMINA (SPA)
LEVODOPA / CARBIDOPA
LEVOMEPROMAZINA
LEVOMETANFETAMINA
LOFLAZEPATO DE ETILO
LOPRAZOLAM
LORAZEPAM
LORMETAZEPAM
MAZINDOL
MDMA
MECLOCUALONA
MEDAZEPAM
MEFENOREX
MEPROBAMATO
MESCALINA
MESOCARBO
METACUALONA
METANFETAMINA
METCATINONA
METILFENIDATO
METILFENOBARBITAL
METIPRILONA
MIDAZOLAM
MMDA
N ETIL MDA
N- HIDROXIMDA
NIMETAZEPAM
NITRAZEPAM
NORDAZEPAM
OXAZEPAM
OXAZOLAM
PARAHEXILO
PEMOLINA
PENTAZOCINA
PENTOBARBITAL
PINAZEPAM
PIPRADROL
PIROVALERONA
PMA
PRAZEPAM.
PSILOCIBINA
PSILOCINA, PSILOTSINA
RACEMATO DE METANFETAMINA
ROLICICLIDINA (PHP, PCPY)'
SECBUTABARBITAL
SECOBARBITAL
STP, DOM
SULFATO DE MAGNESIO
TEMAZEPAM
TENANFETAMINA (MDA)
TENOCICLIDINA (TCP)
TETRAHIDROCANNABINOL
TETRAZEPAM
TIORIDAZINA
TRIAZOLAM
TRIHEXIFENIDILO
VINILBITAL
ZIPEPROL
3 MÉTILFENTANIL
3 METILTIOFENTANIL
ACETIL- ALFAMETILFENTANIL
ACETILDIHIDROCODEINA
ACETILMETADOL
ACETORFINA
ALFACETILMETADOL
ALFAMEPRODINA
ALFAMETADOL
ALFA.- METILFENTANIL
ALFA.- METILTIOFENTANIL
ALFAPRODINA
ALFENTANIL
ALILPRODINA
ANILERIDINA
BECITRAMIDA:
BENCETIDINA
BENCILMORFINA:
BETACETILMETADOL
BETA.- HIDROXI.- 3.- METILFENTANIL.
BETAHIDROXIFENTANIL
BETAMEPRODINA
BETAMETADOL
BETAPRODINA
BUTIRATO DE DIOXAFETILO
CANNABIS (CAÑAMO INDICO) Y RESINA DE CANNABIS
CETOBEMIDONA
CLONITACENO:
COCA (HOJA DE )
COCAINA
CODEINA (3.- METILMORFINA)
CODOXIMA
CONCENTRADO DE PAJA DE ADORMIDERA::
DESOMORFINA
DEXTROMORAMIDA
DEXTROPROPOXIFENO
DIAMPROMIDA
DIETILTIAMBUTENO
DIFENOXILATO
DIFENOXINA
DIHIDROCODEINA
DIHIDROMORFINA
DIMEFEPTANOL
DIMENOXADOL
DIMETILTIAMBUTENO
DIPIPANONA
DROTEBANOL
ECGONINA
ETILMETILTIAMBUTENO
ETILMORFINA
ETONITACENO
ETORFINA
ETOXERIDINA
FENADOXONA
FENAMPROMIDA
FENAZOCINA
FENOMORFAN
FENOPERIDINA
FENTANIL
FOLCODINA
FURETIDINA
HEROINA
HIDROCODONA
HIDROMORFINOL
HIDROMORFONA
HIDROXIPETIDINA
ISOMETADONA:
LEVOFENACILMORFAN
LEVOMETORFAN:
LEVOMORAMIDA
LEVORFANOL
METADONA
METAZOCINA
METILDESORFINA
METILDIHIDROMORFINA
METOPON
MIROFINA
MORAMIDA
MORFERIDINA
MORFINA
MORFINA BROMOMETILATO DE
MPPP
NICOCODINA
NICODICODINA
NICOMORFINA
NORACIMETADOL
NORCODEINA
NORLEVORFANOL
NORMETADONA
NORMORFINA
NORPIPANONA
N- OXIMORFINA
OPIO
OXICODONA
OXIMORFONA
PARA.- FLUOROFENTANIL
PEPAP
PETIDINA
PETIDINA INTERMEDIARIO A
PETIDINA INTERMEDIARIO B
PETIDINA INTERMEDIARIO C
PIMINODINA
PIRITRAMIDA
PROHEPTACINA
PROPERIDINA
PROPIRAMO
RACEMETORFAN
RACEMORAMIDA
RACEMORFAN
SUFENTANIL
TEBACON
TEBAINA
TILIDINA
TIOFENTANIL
TRIMEPERIDINA
CAPITULO VII
CONTROL DE CALIDAD
Artículo 38.- La industria farmacéutica está obligada a
garantizar la calidad de sus productos con la presentación del
certificado de control de calidad por cada lote de producción o
importación, este certificado deberá ser presentado cuantas veces
lo requiera la autoridad competente.
Artículo 39.- El laboratorio nacional de control de
calidad y/o cualquiera de los laboratorios acreditados a nivel
nacional realizarán muestreos aleatorios de todos los productos
farmacéuticos en cualquier momento y lugar para verificar el
respectivo control de calidad, tanto en la industria farmacéutica e
importadoras. .- distribuidoras como en los establecimientos
farmacéuticos, servicios de salud, empresas previsionales,
almacenes, aduanas y en cualquier otro lugar de almacenamiento,
distribución y dispensación de medicamentos.
Artículo 40.- Toda material prima e insumo importado para
la elaboración de medicamentos deberá estar acompañado de la
correspondiente certificación de calidad emitida por el laboratorio
de origen o del país exportador, con la constancia de autorización
:de su fabricación y certificado de buenas prácticas de manufactura
establecidos por la OMS.
Artículo 41.- La calidad de los medicamentos se
certificará de acuerdo a normas internacionales establecidas por
las farmacopeas reconocidas por ley, tanto para los controles
cualitativos y cuantitativos como para esterilidad, estabilidad,
biodisponibilidad, etc, debiendo para ello acreditarse el
cumplimiento de buenas prácticas de manufactura y buenas prácticas
de laboratorio tanto para productos nacionales como para
importados.
Artículo 42.- La responsabilidad de la calidad de los
medicamentos corresponde a los laboratorios farmacéuticos
nacionales o extranjeros y a los titulares de las firmas
importadoras en los que fuere pertinente.
Artículo 43.- Todo laboratorio farmacéutico será
inspeccionado por la división de farmacia de acuerdo a la guía de
inspecciones de buenas prácticas de manufactura, esta inspección
constituye requisito imprescindible para la certificación anual de
cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura.
CAPITULO VIII
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS RECONOCIDOS POR LA LEY
Artículo 44.- Se establecen los siguientes aranceles, los
que deberán ser enterados en la ventanilla única del Ministerio de
Hacienda y Crédito Público de acuerdo orden extendida por la
División de Farmacia del Ministerio de Salud, para los
establecimientos farmacéuticos autorizados, a que alude el Arto.58
de la Ley, de acuerdo a los conceptos que se describen a
continuación:
CONCEPTO....................................................................ARANCEL:
Derecho Fiscal de Registro de Productos....................C$
2,500.00
Derecho de Análisis para Registro...............................C$
3,000.00
Permisos de Importación de
Psicotrópicos...................C$...200.00
Estupefacientes y otras sustancias controladas.
Certificado de Libre
Venta.............................................C$...150.00
Visado de factura para
desaduanar..............................C$......35.00
REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS
Farmacias.....................................................................C$.2
000.00
Laboratorios fabricantes de productos
farmacéuticos.........C$.4,000.00
Registro de Distribuidoras e
Importadores.........................C$.5,000.00
Servicios de Inspección
solicitada........................................C$500.00
Puesto de Venta de
Medicamentos...................................C$1,000.00
OTROS SERVICIOS QUE BRINDA LA DIVISIÓN
DE FARMACIA
CONCEPTO ARANCEL
Certificado de
Exportación.......................................................................C$50.00
Reposición de Certificado de Registro de Productos Farmacéuticos
.........C$ 150.00
Recetarios para
Estupefacientes.............................................................C$
150.00
Autenticación de firmas de Médicos en Certificados de
Salud......................C$50.00
Registro de Títulos de Profesionales de la
Salud.........................................C$50.00
Listas de Farmacias a nivel
nacional........................................................C$150.00
Listas que contempla la Ley de
Farmacia.................................................
C$50.00
Lista de Farmacias que reportan productos
controlados..............................C$50.00
Requisitos para apertura de
establecimientos............................................C$20.00
Requisitos para registrar productos farmacé
uticos.....................................C$50.00
Requisitos para Renovación de Registro de Productos Farmacé
uticos........C$25.00
Rubricar y sellar libro de control de estupefacientes y psicotró
picos............C$50.00
Artículo 45.- Para que un Laboratorio Farmacéutico sea
inscrito y autorizado por el Ministerio de Salud, deberá cumplir
con los siguientes requisitos:
1) La solicitud de apertura se presentará en papel sellado,
original y copia en su debido fólder, especificando lo
siguiente:
1.1) Nombre del Laboratorio, Número de Teléfono, Fax.
1.2) Dirección del Laboratorio.
1.3) Nombre y Dirección del Propietario.
1.4) Nombre del Gerente.
1.5) Nombre del Regente.
1.6) Nombre del Responsable de Control de Calidad.
1.7) Profesional encargado de producción.
1.8) Una fotografía reciente del Gerente y Regente del
Laboratorio.
2)La información adicional que acompañará a la solicitud de
apertura será la siguiente:
2.1) Descripción arquitectónica de la planta que incluya:
Nombre de los ambientes y áreas.
Especificaciones: (área, tipo de techo, etc)
Planos
2.2) Personal propuesto para cada área y su calificación.
2.3) Equipos disponibles en cada área, material de que están
constituidos y su utilización.
2.4) Normas de aseo para personal, equipo y áreas de trabajo.
2.5) Anteproyecto de:
Productos a fabricar
Fórmulas y métodos de preparación
Sistema de control de calidad
Flujograma de proceso de producción
Organización y funcionamiento
2.6) Además de los requisitos descritos se presentarán los
siguientes documentos:
Acta de Constitución del establecimiento
Solicitud del Farmacéutico para regentar el laboratorio
propuesto, para lo cual el farmacéutico deberá de tener su título
registrado en el Ministerio de Salud.
Contrato de trabajo entre el Regente y el Propietario del
Laboratorio de conformidad con el Código del Trabajo. Este
documento deberá ser firmado por ambas partes y con el PSP de un
profesional del derecho.
Certificado de Salud del Gerente, Regente y del personal de
producción extendido por el Ministerio de Salud.
La División de Farmacia realizará inspección en el
establecimiento, a efectos de comprobar si éste cumple con los
requisitos establecidos en la Ley y en el presente Reglamento. Si
el resultado de la inspección es positiva, se extenderá al
solicitante la orden de pago, la que deberá hacer efectiva en la
ventanilla única del Ministerio de Hacienda y Crédito Público.
Con la presentación del recibo de pago, la División de Farmacia
entregará al solicitante la certificación de autorización de
apertura del Laboratorio Farmacéutico.
Artículo 46.- Los interesados en abrir un establecimiento
de Distribuidora o Importadora de Medicamentos, deberán presentar a
la División de Farmacias una solicitud en papel sellado,
conteniendo la siguiente información:
1) Nombre completo del solicitante.
2) Domicilio y Teléfono.
3) Propuesta de ubicación del establecimiento.
4) Propuesta de horario de funcionamiento del
establecimiento.
5) Nombre del profesional farmacéutico propuesto a la Regencia y
los siguientes datos, domicilio , teléfono, edad, código sanitario,
propuesta de horario en el cual ejercerá sus funciones y una
fotografía tamaño carnet reciente:
La solicitud será acompañada de los siguientes requisitos:
Certificado de buena conducta extendida por la Policía Nacional a
favor del Representante de la Sociedad o Propietario.
Acta de Constitución de la sociedad cuando proceda.
Contrato de Trabajo del Regente del establecimiento.
Certificado de Salud del Propietario y del Regente.
Fotocopia del titulo del Regente, en la que sea visible el Código
Sanitario otorgado por la División de Farmacia.
Dos timbres fiscales de C$ 10.00 c/u (diez córdobas cada uno)
Poder de Representación del (los) Laboratorio (s) fabricante (s),
cuando proceda debidamente autenticado.
Documento extendido por el (los) Laboratorio (s) fabricante (s) que
lo acredita para importar medicamentos antes de realizar cualquier
gestión de compra.
El establecimiento deberá contar con:
1) Área Administrativa, la que deberá poseer:
Material y Equipo de Oficina
Libro de Control de Psicotrópicos y Estupefacientes (libro de actas
con 200 páginas y foliados)
Sello del establecimiento.
2) Área de Despacho
Mostrador
3) Área de Almacenamiento con las siguientes secciones:
Psicotrópicos y Estupefacientes.
Productos que requieran temperatura especial
Productos fotosensible.
Productos higroscópicos.
Una sección Central (polines, estantes, aire acondicionado o
ventilación no mayor de 25° e iluminación adecuada).
La División de Farmacia, recibida la solicitud y documentación,
procederá a realizar inspección en el lugar del establecimiento, a
efectos de comprobar si ésta reúne las condiciones señaladas en el
Artículo anterior. Si el resultado de la inspección es positiva, se
autorizará la orden de pago en la ventanilla única del Ministerio
de Hacienda y Crédito Público.
Con la presentación del recibo de pago, se entregará el
Certificado de autorización del establecimiento (Distribuidora o
Importadora).
Artículo 47.- Para efectos del Arto.59, literal c) de la
Ley, el Ministerio de Salud exigirá lo siguiente:
Presentación de solicitud en papel sellado con la siguiente
información:
1) Solicitante:
Nombre completo.
Domicilio y Teléfono
Razón Social de la Farmacia
Propuesta de Ubicación de la Farmacia
Propuesta de horario de funcionamiento de la Farmacia.
Especificar si preparará fórmulas magistrales u oficinales.
Una Foto tamaño carnet.
2) Regente
Profesional Farmacéutico propuesto para la Regencia (nombre
completo, domicilio, edad, teléfono).
Código Sanitario.
Situación Laboral.
Propuesta de horario, en el cual ejercerá sus funciones.
Una fotografía tamaño carnet reciente.
Acta de Constitución de la sociedad, cuando proceda.
Contrato de Trabajo del Regente.
Certificado de Salud del Propietario y el Profesional
Farmacéutico.
Fotocopia del Titulo del Profesional Farmacéutico en la que sea
visible el Código Sanitario, otorgado por la División de
Farmacia.
Dos timbres fiscales de C$10.00 c/u (diez córdobas cada uno).
La farmacia deberá garantizar la lista básica de medicamentos,
emitida por el Ministerio de Salud y la presencia del Regente
Farmacéutico durante el tiempo que permanezca abierta.
Las Farmacias deberán cumplir, además con los siguientes
requisitos:
Área Administrativa.- Equipos:
Calculadora
Escritorio
Archivo
Material de Oficina
Libro de Control de Psicotrópicos y Estupefacientes
Sello del establecimiento
Bibliografía:
Codex
Farmacopea Francesa
Farmacopea Americana
Formulario Nacional de Medicamento
Lista básica de Medicamentos
Lista de medicamentos esenciales
Recursos Humanos:
Profesional Farmacéutico
Auxiliares de Farmacia
Área de Despacho:
Estantes
Vitrinas
Vitrina con llave para Psicotrópicos y Estupefacientes
Refrigeradora
Área de Pre.- Empaque: (cuando proceda)
Mesa forrada con Formica
Máquina Contadora
Máquina Selladora
Etiqueta, la cual deberá contener:
Nombre Genérico
Nombre Comercial
Miligramaje
Área de Almacenamiento:
Polines
Estantes
Área de Preparación de Fórmulas Magistrales u Oficinales:(Cuando
proceda)
Mueble de Formica o de Azulejos
Grifo
Lavatras de Aluminio inoxidable
Probetas, Pipetas
Morteros y Pilón
Beakers, Mechero
Agitadores de Magneto
Esterilizador, balanza
La estructura física de todas las áreas tiene que ser de concreto,
paredes lisa, cielo raso, piso de ladrillo, lámparas fluorescentes,
instalaciones sanitarios (inodoros y lavamanos), rótulo visible que
identifique al establecimiento.
Señal lumínica de color rojo para identificar a la farmacia en
el cumplimiento de su turno.
La División de Farmacia practicará una inspección en el local de
la Farmacia, a efectos de comprobar que el local reúne todas las
condiciones y que se cuenta con todos los materiales exigidos por
este Reglamento. En el caso de que el resultado de la inspección
fuese positiva, la División de Farmacia procederá a extender Orden
de Pago, para que el interesado la haga efectiva en la Ventanilla
única del Ministerio de Hacienda y Crédito Público.
Con la presentación del recibo de pago, la División de Farmacia
entregará al solicitante el Certificado de autorización de apertura
de la Farmacia.
Artículo 48. A fin de reglamentar el literal b) del
Arto.59 de la Ley, el Ministerio de Salud, exigirá lo
siguiente:
1) Solicitud en papel sellado conteniendo y adjuntando la
siguiente información:
Nombre de la persona Natural o Jurídica solicitante.
Copia del Acta de Constitución de la Sociedad, en el caso de
tratarse de una persona jurídica.
Domicilio y teléfono del solicitante o Representante Legal.
Fotografía del solicitante o Representante Legal.
Razón Social del establecimiento.
Dirección del establecimiento.
Número de Teléfono y Fax.
Nombre del Regente Farmacéutico.
Certificado de Salud del Regente.
Fotocopia del Título del Profesional Farmacéutico, en la que sea
visible el Código Sanitario otorgado por la División de
Farmacia.
Contrato de Trabajo del Regente.
Los Timbres Fiscales de C$10.00 (diez córdobas) cada uno.
Estos establecimientos deberán contar con un local que reúna los
requisitos físicos siguientes:
1) Área Administrativa
Material y Equipo de Oficina
Libro de Control de Psicotrópicos, Estupefacientes y
Precursores
Sello del establecimiento
2) Área de Despacho
Mostrador
3) Área de Almacenamiento con las secciones
siguientes:
Psicotrópicos y estupefacientes.
-Productos que requieran temperatura especial
-Productos Foto sensibles
-Productos Higroscópicos
-Una Sección Central (polines, estantes, aire acondicionado o
ventilación, no mayor de 25° C e iluminación adecuada).
Las estructuras físicas de toda el área, tienen que ser de
concreto, paredes lisas, cielo raso, piso de ladrillo, lámparas
fluorescentes, instalaciones sanitarias, rótulos visibles que
identifique el establecimiento.
La División de Farmacia procederá a realizar inspección en el
establecimiento, a efectos de comprobar que el local reúne todos
los requisitos físicos establecidos en el presente artículo. Si el
resultado de la inspección fuese positiva, se procederá a extender
la Orden de Pago al interesado, para que éste la haga efectiva en
la Ventanilla única del Ministerio de Hacienda y Crédito
Público.
Con la presentación del Recibo Oficial de Caja, se procederá a
entregar al interesado la Certificación de la autorización de
apertura del establecimiento.
Artículo 49.-Los puestos de venta de medicamentos a que
hace referencia el Arto.59 literal d) de la Ley, están facultados
para vender productos populares y será necesario que el Responsable
de este establecimiento realice un curso básico de almacenamiento y
expendio de medicamentos, el que será impartido por la División de
Farmacia del Ministerio de Salud. Los productos populares se podrán
comercializar en pulperías, misceláneas, supermercados gasolineras
y en cualquier tipo de comercio, a excepción de los canastos de los
mercados y las ventas ambulantes, las que no podrán comercializar
ningún tipo de medicamento.
Artículo 50.- Quedan encargados de la autorización para
apertura y funcionamiento de establecimientos farmacéuticos, las
delegaciones departamentales del Ministerio de Salud a través de la
instancia correspondiente, mediante resolución administrativa
basada en las normas establecidas para tal efecto por la Dirección
de Farmacia.
Artículo 51.- Para el correcto desenvolvimiento de los
establecimiento farmacéuticos, estos normarán su funcionamiento de
acuerdo a las buenas prácticas de farmacia establecidas por la OMS.
Las jefaturas departamentales de farmacia realizarán inspecciones
oculares en cualquier momento con el objeto de verificar el
cumplimiento de las exigencias té cnicas vinculadas al adecuado
funcionamiento del establecimiento y del servicio farmacéutico, las
cuales serán establecidas en un manual específico.
Artículo 52.- Para la adquisición y suministro de
medicamentos e insumos médicos de calidad en entidades estatales
del sistema nacional de salud, el Ministerio de Salud establecerá
las normas para el sistema nacional de suministro sobre la base de
los establecido por la presente Ley y el presente Reglamento.
Artículo 53.- Para garantizar el cumplimiento de las
normas de dispensación y prevenir el conflicto de intereses
prescriptor paciente en la Farmacia no podrá funcionar ningún tipo
de consultorio médico, ni realizarse consultas médicas.
Artículo 54.- Con el objetivo de aumentar la cobertura de
medicamentos básicos de calidad y de bajo precio a la población, se
autoriza la apertura y funcionamiento de servicios de distribución
de medicamentos de proyectos sociales sin fines de lucro, ubicadas
en zonas urbanas precarias donde no exista el servicio y en zonas
rurales, autorizadas por la jefatura departamental de Farmacia del
SILAIS correspondiente, en coordinación con la Dirección de
Normación de Insumos y Farmacias.
Artículo 55.- Las Farmacias de los Hospitales estatales y
privados y demás Instituciones de Salud, sólo podrán ser regentadas
por profesionales farmacéuticos autorizados para ejercer la
profesión, según la Ley y para instalarlas están obligados a seguir
el trámite establecido por la misma, para las aperturas de
Farmacias.
Artículo 56.- Para los efectos del Arto.7 de la Ley los
Laboratorios farmacéuticos, Importadoras y Distribuidoras deberán
de solicitar el visado o Visto Bueno de la Factura de Importación
de sus productos en la División de Farmacias del Ministerio de
Salud, para poder retirar la mercadería de las Aduanas.
Artículo 57.- Para la instalación, cierre, reapertura o
traslado de un establecimiento farmacéutico, debe contar con la
autorización previa de la delegación departamental de Farmacia del
SILAIS correspondiente que informará periódicamente a la
División de Farmacia del Ministerio de Salud y será solicitada por
escrito en papel sellado de Ley, y otorgada por escrito.
Artículo 58.- Dos veces al año, el Ministerio de Salud a
través de la División de Farmacia, en coordinación con los
SILAIS correspondientes, realizará la evaluación de la
distribución territorial de los establecimientos farmacéuticos
autorizados y determinará las áreas en que se podrán instalar
nuevas farmacias, lo anterior, con la finalidad de conocer el
alcance la cobertura sanitaria de los servicios farmacéuticos y
mejorar el acceso geográfico a la mayoría de la población.
Cada semestre la delegación departamental de farmacia pondrá a
la vista del público las áreas en que autorizarán el
establecimiento de Farmacias.
Artículo 59.- En relación a las ausencias del Regente
Farmacéutico a que alude el Arto.69 de la Ley, cuando éstas sean
temporales deberán ser informadas por escrito con ( 15) quince días
de anticipación al SILAIS respectivo, tanto por el
Propietario del establecimiento como por el Regente Farmacéutico,
debiendo contener, además de este Informe, el nombre del
profesional farmacéutico que lo sustituirá por este período. Cuando
se trate del reemplazo del Regente Farmacéutico a que alude el
Arto.69 de la Ley tanto el Regente anterior como el nuevo
contratado, están en la obligación inexcusable de comunicarlo por
escrito por lo menos con quince días de anticipación a la División
de Farmacia del Ministerio de Salud, para poder ser autorizados de
acuerdo a la Ley.
Artículo 60.- Los medicamentos sólo podrán ser prescritos
por profesionales médicos y odontólogos, habilitados para el
ejercicio de su profesión y debidamente registrados en la división
de farmacia. Se exceptúan los casos en que el Ministerio de Salud
en cumplimiento de sus programas por niveles de atención autoriza
el manejo y despacho a personal auxiliar de salud debidamente
preparado, en lugares donde no existan profesionales de la salud
con título universitario.
Las recetas médicas deberán ser formuladas utilizando la
denominación genérica recomendada por la OMS, paralelamente se
podrá usar también el nombre comercial del medicamento.
Se considera receta médica a toda prescripción emitida por
profesionales médicos y odontólogos con fines terapéuticos debiendo
contener las siguientes características:
1) Escrita en español y con texto legible, conteniendo el nombre,
firma, número de registro, firma y dirección del profesional.
2) Deberá precisar el nombre completo y la edad del paciente.
3) Especificará el nombre genérico del medicamento prescrito,
opcionalmente el nombre comercial, la forma farmacéutica,
concentración del principio activo, y dosificación, así como la
duración del tratamiento y especificaciones para su
cumplimiento.
En caso necesario la prescripción deberá indicar las
precauciones particulares a respetar por el paciente. La
dispensación de medicamentos estará a cargo exclusivo de los
establecimientos farmacéuticos y la realizará exclusivamente el
regente de la farmacia a excepción de los medicamentos de venta
libre y populares.
CAPITULO IX
INFORMACIÓN Y PROMOCIÓN DE MEDICAMENTOS
Artículo 61.- La Dirección de Normación de Insumos y
Farmacias en colaboración con las Universidades, suministrarán
información científica y objetiva sobre medicamentos a los
profesionales sanitarios.
Para asegurar el uso racional de los medicamentos, se señalan
las reglas siguientes:
1) Elaboración de Protocolos y pautas farmacoterapéuticas.
2) Transmisión de información sobre medicamentos a los
profesionales de la salud.
3) Información sobre la medicación a los pacientes, seguimiento de
los tratamientos y fármaco.- vigilancia.
4) Colaboración con los hospitales y servicios de atención
especializada.
5) Impulso y participación en la educación de la población sobre
medicamentos, su empleo racional y la prevención de su abuso.
Artículo 62.- El procedimiento de consulta a que se
refiere el párrafo 2 del articulo 80 de la Ley, será el
siguiente:
El Ministerio de Salud convocará anualmente a tres
Representantes. de los Laboratorios Farmacéuticos y a tres
Representantes de las Empresas Importadoras o Distribuidoras de
Medicamentos, a fin de que se pronuncien sobre la propuesta de
Listado de Medicamentos. Estos podrán proponer la inclusión de
otros medicamentos, siempre y cuando se ajusten a los criterios que
el Ministerio de Salud tenga sobre "Medicamentos Populares".
Estos criterios son los siguientes:
Que los medicamentos se utilicen para tratamientos sintomáticos de
condiciones autolimitadas en el tiempo y de fácil
autodiagnóstico.
Medicamentos de administración oral y/o tópica.
Medicamentos conocidos con historia de comercialización de más de
10 años.
Medicamentos de amplio rango posológico.
Medicamentos de empleo seguro en todos los grupos etáreos de la
población y sin complicaciones en pacientes con condiciones
especiales; (pacientes geriátricos, pediátricos, embarazadas y
lactancia).
Medicamentos cuyo empleo no genere tolerancia y/o dependencia, y
que no sean susceptibles de abuso.
Una vez escuchados los planteamientos de los Representantes de los
establecimientos farmacéuticos, el Ministerio de Salud publicará el
Listado, al menos en dos Diarios de circulación nacional, sin
perjuicio de otras formas de publicación.
Artículo 63.- El texto de publicidad a que se refiere el
Arto.81 de la Ley, deberá contener:
El, o los nombres de los ingredientes activos, utilizando la
denominación común internacional CDI o el nombre genérico aprobado
del medicamento.
El nombre comercial.
Contenido de los ingredientes por forma farmacéutica o
régimen.
Nombre de otros ingredientes que se sabe pueden causar
problemas.
Usos terapéuticos aprobados.
Forma farmacéutica o régimen.
Efectos secundarios y principales reacciones adversas.
Precauciones, contraindicaciones y advertencias.
Principales interacciones.
El nombre y la dirección del fabricante o distribuidor.
Referencia a documentación científica si procede, y cualquier
otro requisito basado en los criterios éticos de promoción de
Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud.
Artículo 64.- A efectos del Arto.82 de la Ley, se
establecen Normativas para la información contenida en las
Etiquetas para Productos de Venta Libre:
Nombre del Producto genérico y de marca, en su caso
Forma Farmacéutica
Contenido (masa, volumen o número de unidades)
Concentración
Vía de administración
Número de Lote
Fecha de vencimiento
Laboratorio Fabricante
Número de Registro
Indicaciones y Dosificación
Advertencias: Manténgase fuera del alcance de los niños.
Condiciones de Almacenamiento
Artículo 65.- En el caso de productos de libre venta el
prospecto será dirigido al paciente, con lenguaje claro y sencillo,
y que facilite el uso adecuado del medicamento.
La información que llevará, será la siguiente:
Nombre genérico y concentración. Dosis y forma de
administración.
Duración del tratamiento.
Indicaciones.
Advertencias.
Contraindicaciones y precauciones, con énfasis a pacientes
embarazadas, lactantes, niños y ancianos.
Efectos adversos.
Interacciones.
Condiciones de Almacenamiento.
Debe incluir como leyenda obligatoria: Si los síntomas persisten
por más de 3 días, debe consultar al médico.
Artículo 66.- La publicidad sobre medicamentos, en los
medios de comunicación a que se refiere el Arto.83 de la Ley,
deberá respetar los criterios éticos de promoción de Medicamentos
de la Organización Mundial de la Salud.
Artículo 67.- El texto, las ilustraciones de publicidad o
literatura destinada a los médicos y profesionales de la salud, así
como la publicidad sobre Medicamentos destinados a los Medios de
Comunicación masiva, deberá ser previamente registrada y aprobada
por la División de Farmacia del Ministerio de Salud.
Artículo 68. El registro de Promoción de las muestras
médicas a que alude el Arto.88 de la Ley, deberá contener:
Nombre del Producto
Presentación de la muestra médica a promocionar
Cantidad de muestras médicas recibidas y distribuidas durante las
promociones.
El informe con los datos arriba detallados, deberá ser entregado
trimestralmente a la División de Farmacia del Ministerio de
Salud.
Para llevar un registro y en cumplimiento del Arto.88 de la Ley,
la División de Farmacia solicitará a los distribuidores de
productos farmacéuticos nacionales y extranjeros lista actualizadas
de los promotores médicos que están ejerciendo dicha función al
entrar en vigencia este Reglamento.
CAPITULO X
INSPECCIÓN Y SUPERVISIÓN
Artículo 69.- Los Inspectores Farmacéuticos, durante las
inspecciones están autorizados para retirar las muestras requeridas
de cualquier presentación de la especialidad farmacéutica
disponible para la comercialización, a fin de realizar un nuevo
análisis y verificar si están de acuerdo con las fórmulas
registradas y conforme a las condiciones en que han sido
autorizadas.
Si en el nuevo análisis o inspección resultare alguna variación
en los componentes del producto o en su presentación o
instrucciones, se prohibirá su venta, se decomisará el producto y
se cancelará el Registro.
De las muestras de la especialidad farmacéutica que retire el
Inspector, se extenderá recibo, en original y copias para la
posterior reintegración del producto por el Distribuidor o
Laboratorio correspondiente.
Artículo 70.- En caso de que no se permita el libre
acceso de los Inspectores Farmacéuticos debidamente acreditados
para la inspección de los establecimientos farmacéuticos a que
alude el Arto.89 y 90 de la Ley, estos podrán hacer uso de los
recursos que las leyes establezcan.
CAPITULO Xl
MEDIDAS DE SEGURIDAD
Artículo 71.- El cierre inmediato y provisional de
establecimientos y locales; así como la paralización de obras,
fabricación, venta y servicios a que aluden los literales b) y c)
del Arto.94 de la Ley, se extenderán hasta tanto el infractor haya
cumplido con todos los requisitos que exige la ley de la materia y
su Reglamento.
Artículo 72.- El plazo de validez para la receta a que
alude el literal e) del Arto.98 de la Ley, será de 30 días,
contados a partir de la fecha de prescripción de la receta en
mención.
Artículo 73.- Para los efectos del literal c) del
Arto.100 de la Ley, entiéndase por remedio secreto toda aquella
sustancia que se elabore, importe, distribuya, comercialice,
promocione y dispense con fines médicos, sin identificación
físico.- química, propiedades farmacológicas y eficacia clínica de
la misma.
Artículo 74.- Para la aplicación de las sanciones a que
alude el Arto. 101 de la Ley se emplearán los criterios
siguientes:
Infracción Leve
Amonestación por escrito
Multas: En caso de que no se observen las medidas establecidas en
los incisos h) y j) del Arto.98 de la Ley.
Infracción Grave
Amonestación Pública
Multas: Decomisos
Infracción Muy Grave:
Multas
Decomisos
Suspensión o Cancelación del Registro Sanitario.
Cierre definitivo del Establecimiento.
Artículo 75.- Para los efectos del Arto. 102 de la Ley,
se establecen los montos de las multas de la siguiente forma:
Falta Leve: hasta C$ 10,000.00
Falta Grave: hasta C$ 50,000.00
Muy Grave: hasta C$ 100,000.00
Artículo 76.- Para los efectos del literal d) del
Arto.109 de la Ley, se entiende por condiciones adecuadas de
almacenamiento farmacéutico a las normas de almacenamiento y
distribución de medicamentos del Ministerio de Salud. Para el caso
del literal g) del Arto.109 de la Ley, el Inspector
correspondiente, informará a la División de Farmacia del Ministerio
de Salud, para que la autoridad respectiva califique dicha
situación y proceda en caso de dos ausencias, al cierre temporal de
30 días; y en caso de reincidencia, el cierre definitivo del
establecimiento.
Artículo 77.- Las multas a que se refiere el Arto. 115 de
la Ley, serán depositados en la Caja de Salud que a tal efecto
señale el Ministerio de Salud.
Si el Apelante fuese favorecido en segunda instancia, con la
revocación de la sanción de multa, la autoridad que se le impuso,
le entregará una orden de devolución del depósito en un plazo
máximo de diez días.
Para los efectos del Arto 115 de la Ley, se dará intervención al
interesado con todos cargos, para que ejerza el derecho a la
defensa y presente pruebas, después de rendida éstas, la autoridad
competente dictará la resolución que en derecho corresponda.
CAPITULO XII
POLÍTICA DE MEDICAMENTOS
Artículo 78.- La Política Nacional de medicamentos de
Nicaragua cumplirá con los siguientes objetivos:
1) Garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos
que consume la población.
2) Incrementar la accesibilidad de la población a los
medicamentos.
3) Promover el uso racional de los medicamentos
Artículo 79.- Con la finalidad de lograr el desarrollo
integral e implementación de la política nacional de medicamentos
de forma coordinada y coherente, en el marco de lo establecido por
la ley de medicamentos y farmacia se establecerá el programa
nacional de medicamentos esenciales de Nicaragua, con la finalidad
de obtener beneficios terapéuticos, promoviendo el acceso de la
población a medicamentos esenciales, integrando el mercado público
y privado bajo unas reglas claras y estables que garanticen
productos seguros, eficaces, de calidad y que estimulen su uso
racional.
El programa nacional de medicamentos esenciales, se aplicará en
todo el sistema nacional de salud de forma obligatoria, la
Dirección General de normalización de insumos médicos supervisará y
coordinará dicho programa.
Artículo 80.- La Comisión Nacional Multisectorial de
Medicamentos es un órgano asesor del Ministro de Salud y estará
integrada por:
1) El Ministro de Salud, quien la presidirá
2) El Director de la División de Farmacia
3) El Director de Normación de Insumos Médicos y Farmacias
Serán además miembros plenos de la Comisión un representante de
cada una de las siguientes Instituciones y Organizaciones:
1) Ministerio de Gobernación
2) Ministerio de Hacienda y Crédito Público
3) Ministerio de Fomento, Industria y Comercio
4) Instituto Nicaragüense de la Seguridad Social
5) Sociedades Médicas
6) Asociación de Consumidores
7) Universidades (Facultad de Medicina y Farmacia)
8) Coordinación ONG´ s medicamentos
9) Industria Farmacéutica de Nicaragua
10 Asociación distribuidores e importadores de medicamentos
11) Organismos de Cooperación Internacional de Medicamentos
Artículo 81.- Serán funciones de la Comisión Nacional
Multisectorial de Medicamentos, las siguientes:
Proponer al Ministro de Salud, políticas y disposiciones generales
que contribuyan a mejorar el acceso de la población a medicamentos
eficaces, seguros, de calidad y a un costo razonable.
Participar en la elaboración, implementación y evaluación de los
planes que aseguren la aplicación de la Política Nacional de
Medicamentos.
Evaluar con periodicidad anual la aplicación de la Política
Nacional de Medicamentos.
Elaborar un informe semestral de las actividades realizadas y
presentarlas al Ministro de Salud.
Coordinar con las Universidades para el diseño de programas que
impulsen la formación y educación continua y permanente en
medicamentos a los profesionales sanitarios.
CAPITULO XIII
USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS
Artículo 82.- La Dirección de Normación de Insumos Médicos y
Farmacias constituirá los Comités de Uso Racional de Medicamentos
en las Unidades de atención primaria hospitalaria del Ministerio de
Salud para asegurar la selección, evaluación y uso de los
medicamentos.
Los Comités de Uso Racional de Medicamentos se integrarán de
conformidad al procedimiento siguiente:
El Director del SILAIS, Hospital o Centro Municipal,
convoca a personas calificadas en el servicio de Salud.
Se levantará Acta Constitutiva del Comité se dará a conocer las
funciones establecidas para cada nivel. Se enviará copia del Acta
constitutiva al Director del SILAIS y a la Dirección de
Normalización de Insumos Médicos.
La toma de decisiones se adoptará preferiblemente por consenso,
basándose en las leyes, normas y reglamentos vigentes que regulan
las funciones del Ministerio de Salud. Si el consenso no se logra,
se tomará la decisión apoyada por las dos terceras partes de los
miembros del Comité.
Remitir Informe Trimestral de actividades a la Dirección de
Normalización de Insumos Médicos, con copia al Director de Insumos
Médicos del SILAIS y en el caso de los hospitales a la
Intendencia Nacional de Hospitales.
El SILAIS es la instancia responsable de apoyar,
supervisar y controlar los Comités de Uso Racional, para lo cual
implementará el Modelo de Supervisión en Suministros y otros
instrumentos de control y apoyo. La Dirección de Normación de
Insumos Médicos y Farmacias apoyará al SILAIS en esta tarea.
En todo lo no consignado en éstas normas, los Comités procederán de
acuerdo a las regulaciones vigentes del MINSA.
Artículo 83.- Cada Unidad de Salud formará un Comité de
Uso Racional de Medicamentos con las siguientes funciones:
1) Seleccionar los medicamentos, material de reposición periódica y
reactivos de Laboratorio que forman las Listas Básicas de la Unidad
de Salud.
2) Coordinar la programación anual de necesidades y supervisar la
ejecución de dicha programación en forma bimensual.
3) Analizar mensualmente la situación del abastecimiento presentado
por el Responsable de ATM.
4) Impulsar la producción y difusión de información científica y
técnica sobre medicamentos en su Unidad de Salud (boletines,
estudios propios, etc.).
5) Promover y participar en las actividades de formación,
capacitación y educación permanente que se realicen en su Unidad,
garantizando la inclusión del uso racional en todas ellas.
6) Organizar, coordinar y conducir estudios sobre Insumos Médicos
sensibles, tanto en su costo como en su importancia, respecto de su
aplicación a los pacientes.
7) Promover entre todos los prescriptores de su unidad; por todos
los medios a su alcance, el uso racional de los medicamentos.
8)Realizar análisis periódicos sobre muestras al azar de las
recetas emitidas por los prescriptores contra los diagnósticos
consagrados en los expedientes de pacientes, perfiles, registro
diario de atenciones, etc. de igual manera, hacerlo con los otros
insumos (MRP y Reactivos de Laboratorio).-
9) Coordinar actividades y solicitar colaboración a otros Comités
existentes en el hospital y/o Unidad de Salud, para aunar esfuerzos
y aportar sugerencias ante determinada situación o problemática que
se presente en la misma.
Artículo 84.- Cada SILAIS formará un Comité de uso
Racional de Medicamentos con las siguientes funciones:
1) Coordinar la selección de los medicamentos, material de
reposición periódica y reactivos de laboratorio que forman la lista
básica de las Unidades de Salud Municipales que serán incluidos en
la lista básica del SILAIS.
2) Coordinar y garantizar la programación anual de necesidades de
las Unidades Municipales, efectuar su consolidación y supervisar la
ejecución de dicha programación en forma bimensual.
3) Analizar bimensualmente el estado de existencias, presentado por
el Responsable de ATM de las Unidades Municipales.
4) Impulsar la producción y difusión de información científica y
técnica sobre medicamentos en sus Unidades de Salud. (boletines,
estudios propios, etc.).
5) Promover y participar en las actividades de formación,
capacitación y educación permanente que se realicen en su Unidad,
garantizando la inclusión del uso racional en todas ellas.
6) Promover, organizar, coordinar y conducir estudios sobre Insumos
Médicos sensibles, tanto en su costo como en su importancia,
respecto de su aplicación a los pacientes.
7) Promover entre todos los prescriptores de sus unidades, por
todos los medios a su alcance, el uso racional de los
medicamentos.
8) Elaborar programa y presupuesto de adquisiciones, basándose en
la demanda de las Unidades, los inventarios y el presupuesto
asignado al SILAIS.
9) Realizar análisis periódicos sobre muestras al azar de las
recetas emitidas por los prescriptores de las distintas Unidades
del SILAIS contra los diagnósticos consignados en los
expedientes de pacientes. De igual manera, hacerlo con otros
insumos (MRP y Reactivos de Laboratorio).
Artículo 85.- Son funciones del Comité de Uso Racional de
Insumos Médicos del nivel central, las siguientes:
1) Elaborar normas y criterios para la selección de insumos
médicos que deben adquirirse basados en criterios científicos té
cnicos, beneficio /riesgo, costo /eficacia y las características
del mercado.
2) Orientar la selección de los insumos médicos de acuerdo a la
Política Nacional de Salud, Normas Terapéuticas y Política Nacional
de Medicamentos.
3) Clasificar y codificar los insumos de acuerdo con sus
características, propiedades y/o grupo farmacológico.
4) Elaborar Lista Básica Nacional de Medicamentos, Material de
Reposición Periódica y Reactivos de Laboratorio Clínico,
especificando indicaciones y niveles de uso.
5) Estudiar, analizar y aprobar propuestas de inclusión y exclusión
de productos a Listas Básicas.
6) Definir las especificaciones de los productos, de acuerdo a su
nombre genérico o descripción técnica y no de marca.
7)Definir la periodicidad con la que se debe revisar la normación
terapéutica o de uso racional de Insumos Médicos.
8) Evaluar el buen uso de Material de Reposición Periódica.
9) Elaborar las normas técnicas para uso racional de medicamentos,
Material de Reposición Periódica y Reactivos de Laboratorio
Clínico.
10) Elaborar propuesta a la Dirección Superior del Ministerio de
Salud sobre Leyes Políticas y Resoluciones Ministeriales,
relacionadas con el Sistema de Suministros Médicos.
Artículo 86.- La Comisión Nacional de Insumos Médicos
tiene carácter sectorial e interinstitucional y es responsable de
proponer al Ministro de Salud, lo siguiente:
1) Políticas y disposiciones generales en materia de suministros
médicos.
2) Listados Básicos Nacionales de Insumos Médicos.
3) Periodicidad de revisión de Listados Básicos Nacionales.
4) Planes de compras nacionales de Insumos Médicos.
5) Asignación presupuestaria para suministros Médicos.
Artículo 87.- La Dirección de Normación de Insumos
Médicos y Farmacias, a través del Centro de Información de
Medicamentos y en colaboración con las Universidades Públicas,
promoverán la publicación periódica del Formulario Terapéutico
Nacional y la Lista de Medicamentos esenciales de Nicaragua, que
serán publicados cada dos años.
La Dirección de Normación de Insumos Médicos y Farmacias, a
través del Centro de Información de Medicamentos, promoverán la
educación sobre medicamentos, dirigidos a la población en
general.
CAPITULO XIV
DISPOSICIONES VARIAS
Artículo 88.- Para los efectos del inciso f) del Arto.129,
los productos no terminados no se tendrán como una especialidad
farmacéutica, por lo que no podrán distribuirse, comercializarse,
promocionarse, dispensarse; salvo cuando el producto sea elaborado
en el extranjero y reempacado en el país.
Artículo 89.- Para asegurar el uso racional de los
medicamentos, a que alude el literal c) del Arto.1 de la Ley, la
Dirección General de Normalización de Insumos Médicos del
Ministerio de Salud, en colaboración con las Universidades
competentes promoverán la formación universitaria de pre y
postgrado continuada y permanente sobre medicamentos a los
profesionales sanitarios.
Artículo 90.- El presente Reglamento entrará en vigencia
a partir de su publicación en la Gaceta, Diario Oficial.
Dado en la ciudad de Managua, Casa Presidencial, a los
veinticinco días del mes de Enero de mil novecientos noventa y
nueve. ARNOLDO ALEMÁN LACAYO, Presidente de la República de
Nicaragua. MARTHA MCCOY SÁNCHEZ, Ministro de Salud.
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