Normas Jurídicas
de Nicaragua
Materia: Salud
Rango: Decretos Ejecutivos
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REGLAMENTO DE LA LEY DE REGISTRO
DE MEDICINAS, COSMÉSTICOS, ETC.
DECRETO No. 17. Aprobado el 27 de Febrero de 1962.
Publicado en La Gaceta No. 61 del 13 de Marzo 1962.
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA,
En uso de las facultades,
DECRETA:
El siguiente Reglamento al Decreto Legislativo No. 568 Ley de
Registro de Medicinas Cosméticos, etc. de fecha 11 de Marzo de
1961 .
De las Oficinas Encargadas del
Registro
Artículo 1.- Los Artículos o productos sujetos a registros
contemplados en el Arto. 2., incisos a) al f) de la Ley que se
reglamenta, se inscribirán en las oficinas siguientes:
a)- En el Ministerio de
Salubridad Pública, los comprendidos en los incisos b) c) y d) de
la Ley, y los de para uso humano a que se refiere el inciso a) de
la misma;
b)- En el Ministerio de Agricultura y Ganadería, los
productos veterinarios, y los considerados en el inciso e);
c)- En la Dirección General de Ingresos los señalados en el
inciso f).
Normas del
Registro
Artículo 2.- Para los efectos de Registro y Pago de los
impuestos correspondientes, regirán las siguientes normas:
a)- Se considerará como
registrable cada fórmula farmacéutica (cualquiera que sea la forma
de presentación) de los productos comprendidos en los incisos a) b)
y d) del Arto. 2, de la Ley que se reglamenta;
b)- Estarán sujetos a registros en sus diferentes formas
farmacéuticas y por cada marca de fabricación los productos que se
detallan abajo, aunque no se tomarán en cuenta para los efectos de
exigir el registro las diferentes formas de presentación del
producto.
1.- Cosméticos.
2.- Polvos para tocador y
talcos.
3.- Lápices Labiales.
4.- Coloretes y pintura para la cara.
5.- Pintura para las uñas.
6.- Depiladores.
7.- Pinturas de cejas.
8.- Pinturas para pestañas o sombras para los ojos.
9.- Cremas limpiadoras, cremas para bases.
10.- Desodorantes.
11.- Shampoo.
12.- Brillantina Liquida.
13.- Brillantina Sólida.c)- Los perfumes, extractos, lociones, aguas de colonias y
de tocador, se registrarán según sus marcas, sin tomar en
consideración los diferentes olores o formas de presentación,
aunque en el caso de las lociones y aguas de tocador será exigido
un registro por cada producto cuando la riqueza alcohólica de éste
sea diferente;
d)- Las cremas con vitaminas, u hormonas, o cualquier otro
producto medicamentoso, se registrarán por cada fórmula, cualquiera
que sea sus formas de presentación o envase;
e)- Los insecticidas o desinfectantes para usos domésticos,
deberán registrarse por marcas;
f)- Los licores, vinos, y demás bebidas con contenido
alcohólico, estarán: sujetos a registro, según cada tipo de licor o
bebida alcohólica, no exigiéndose si, registro por la variedad de
cada tipo de licor, vino o bebida alcohólica.
Artículo 3.- Para los efectos del registro y pago de los
impuestos, cualquier producto que sufra modificación en la fórmula
de sus ingredientes activos, se reputará como un nuevo artículo
sujeto a las disposiciones de la Ley, y este Reglamento.
Artículo 4.- Los productos de fabricación Nacional, cuyas
plantas o fábricas se hayan acogido a la Ley de Protección y
Estímulo al Desarrollo Industrial o cualquiera otra ley que los
proteja, quedan exentos de gravámenes. Aunque deberán registrarse
para efectos de control en las Oficinas que señala el Arto. 1. de
este Reglamento.
Artículo 5.- Ningún registro se considerará válido después
del 31 de Diciembre del año que se efectuó, cualquiera que haya
sido la fecha de ese año en que haya sido hecho el registro.
Artículo 6.- A todo producto que se registre se le asignará
un número de control, el cual se estampará en parte visible de su
envase. En caso que el tamaño del envase no permita llenar este
requisito, las oficinas respectivas quedan autorizadas para decidir
lo que mejor convenga a los intereses del Fisco.
Artículo 7.- A más tardar cinco (5) días después de
efectuado el pago de Registro de un producto el Ministerio de
Salubridad Pública informará a la Dirección General de Ingresos el
número de control que se le haya asignado, y el número de la Orden
de Trámite y pago correspondiente.
De las
Solicitudes
Artículo 8.- Las solicitudes para registrar un producto
determinado, se dirigirán por escrito a la Oficina respectiva según
sea el caso, y serán presentadas en un formato especial que dichas
oficinas elaborarán a fin de uniformar la información. Este formato
contendrá como datos mínimos, lo siguiente:
a)- Nombre completo del
solicitante;
b)- Indicar si es Importador, Agente Representante, o
Distribuidor del producto del cual solicita registro;
c)- Dirección completa;
d)- Nombre de la fabrica y país de origen;
e)- Nombre del producto;
f)- Formas de presentación para su expendio;
g)- Si es producto medicinal o especialidad farmacéutica
para uso humano o veterinario, la fórmula cuantitativa y cualitiva,
sus propiedades terapéuticas y uso.
En cuanto a muestras el interesado deberá cumplir con lo
establecido en el Arto. 61 de la Ley de farmacias vigente, con la
excepción de que si se trata de productos medicinales o
especialidades farmacéuticas para uso veterinario lo mismo que
insecticidas o desinfectantes para uso doméstico, licores y demás
productos con contenido alcohólico, únicamente se requerirá una
muestra, y cuando se trate de cosméticos, perfumes y otros
productos para el tocador no se exigirán muestras.
De la Comisión
dictaminadora
Artículo 9.- Para resolver en los casos de conflictos o
desacuerdos en la interpretación o aplicación de la Ley y su
reglamento, créase una Comisión que se denominará Comisión
Dictaminadora , la que estará integrada por cuatro miembros,
nombrados uno por el Ministerio de Salubridad Pública, otro por el
Ministerio de Agricultura y Ganadería, otro por el Ministerio de
Hacienda y un representante de la Cámara de Comercio e Industrias
de Managua.
Artículo 10.- La Comisión se reunirá ordinariamente cada mes
para conocer de los reclamos y dictaminar sobre los mismos. Cuando
el número de reclamos lo amerite, podrán reunirse
extraordinariamente si así lo acordare la mayoría de sus
miembros.
Las decisiones deberán ser tomadas por mayoría de votos y serán
inapelables.
Artículo 11.- Las reuniones de la Comisión Dictaminadora,
serán presididas por uno de sus miembros que actuará como
Presidente, y será electo por períodos trimestrales por mayoría de
votos.
El Presidente en caso de empate tendrá doble voto.
Artículo 12.- Las decisiones que tome la Comisión serán
hechas del conocimiento del interesado y de la Oficina donde se
originó el conflicto.
De los
Pagos
Artículo 13.- Los derechos de Registros serán pagados en
dólares; pero si se trata de productos nacionales su pago será
hecho en Córdobas al tipo oficial de cambio, a la fecha en que debe
efectuarse el pago.
Artículo 14.- El Ministerio de Salubridad Pública, el
Ministerio de Agricultura y Ganadería, y la Dirección General de
Ingresos, usarán para la tramitación de la percepción del impuesto,
un formato especial que prepararán tales oficinas en un original y
cuatro copias que se distribuirán así:
a) Original al
Interesado;
b) 1ª. copia, Dirección General de Ingresos;
c) 2ª.copia, la oficina registradora del producto;
d) 3ª.y 4a. copias, para las
Administraciones de Rentas: una para su Archivo y otra para la
rendición de cuentas del Tribunal de Cuentas.
Artículo 15.- Si el contribuyendo fuere a pagar los derechos
por medio de cheques, éstos deberán ser extendidos a favor del
Administrador de Rentas, del lugar donde se va a realizar el pago,
quedando sí, bajo la responsabilidad del funcionario antes
referido, aceptar o no tal forma de pago.
Artículo 16.- Cuando una persona haya pagado por cualquier
razón una cantidad mayor que la Ley estatuye en concepto de
derechos de Registros, podrá solicitar por escrito que la suma
pagada de más, sea aplicada a cancelar los derechos de otros
productos, o a que se le devuelva el exceso, siempre y cuando, de
tales productos la persona en cuestión tenga la Agencia,
Representación o su distribución.
Artículo 17.- El Ministerio de Salubridad Pública preparará
anualmente una lista de los productos químicos que podrán
internarse al país. Copias de dichas listas serán enviadas a la
Recaudación General de Aduanas para los fines consiguientes.
Se exceptúan aquellos productos en cuyo marbete se indiquen
propiedades cutativas.
Articulo 18.- Los Agentes, Representantes o distribuidores
de un producto cuyo registro sea obligatorio de acuerdo con la Ley,
están obligados a pasar aviso por escrito a las Oficinas a que se
refiere el Arto. 1 de este Reglamento según el caso, y con copia a
la Dirección General de Ingresos, cuando abandonen, renuncien o
asuman la Agencia, Representación o distribución de un
producto.
Artículo 19.- Copia de los Certificados de Registros ,
deberán archivarse en las Oficinas a que se refiere al Arto. 1º de
este Reglamento (según sea el caso), con el fin de crear los
expedientes que para efectos de control han de prepararse para cada
Agente, Representante o Distribuidores de productos
registrables.
Disposiciones
Varias
Artículo 20.- Durante el mes de Enero de cada año, se
permitirá la importación de productos sujetos a Registro, siempre
que ellos hayan sido registrados en el año inmediato anterior. Los
interesados, estarán obligado a refrendar el Registro de los
productos importados, de acuerdo con el párrafo anterior a más
tardar el último día del mes de Febrero siguiente, y si no lo
hicieren les serán decomisados los productos así importados.
Para los casos contemplados en el artículo 23 de este Reglamento,
no se aplicarán las disposiciones aquí referidas.
Artículo 21.- Para permitir la internación al país de
cualquier producto gravado por la Ley que se reglamenta, la
Recaudación General de Aduanas se basará en los avisos de
pago-listas , que para tal efecto elaborará y remitirá la Dirección
General de Ingresos.
Los avisos de pago-listas serán preparados en tantas copias como
sean necesarias, y la Dirección General de Ingresos las ampliará
diaria o semanalmente según como mejor convenga, a fin de mantener
a la Recaudación General de Aduanas al día, con estas
informaciones.
Artículo 22.- Los Auditores de la Dirección General de
Ingresos en sus trabajos de Auditoría están facultados para
constatar el cumplimiento de las disposiciones del Decreto No. 568
de 11 de Marzo de 1961 y de este Reglamento.
De las
Exenciones
Artículo 23.- El Ministerio de Hacienda y Crédito Publico,
previa solicitud del Ministerio de Salubridad Pública, podrá
autorizar la introducción de productos medicinales o especialidades
farmacéuticas de uso humano, sin registro válido en los siguientes
casos:
a) Cuando se trate de un
producto nuevo para distribución gratuíta o para uso o pruebas en
hospitales;
b) Cuando se trate de vacunas que no estén a la venta en el
país, y sea necesaria para la protección o curas de
epidemias;
c) En casos de emergencia, desastre, epidemias, etc., cuando
los productos vengan consignados al Gobierno Nacional, Cruz Roja o
cualquier otra Institución de carácter benéfico, y en casos muy
especiales cuando el producto no existiera en el país y vayan a
servir para salvar una vida humana;
d) En los casos de epizootias, el Ministerio de Hacienda y
C.P., previa solicitud del Ministerio correspondiente, autorizará
la importación de productos para prevenir o controlar las
epidemias.
Artículo 24.- La rebaja de que trata el Arto. 8 de la Ley
que se reglamenta será aplicable tanto cuando se paguen los
derechos por nuevos Registros como a su renovación. Para los
efectos de la aplicación de la rebaja, año iniciado se considerará
vencido.
De las Penas
Artículo 25.- El que tratare de evadir o evadiera las
disposiciones contenidas en el Arto. 2 de este Reglamento,
incurrirá en una multa entre C$ 200.00 a C$ 1,000.00 según sea la
gravedad o reincidencia del caso.
Artículo 26.- Además de las circunstancias específicamente
contempladas en el Arto. 9º de la Ley, para dispensar ésta, cuando
en las oficinas administradoras o contraloras del impuesto, la
secuencia haya sufrido interrupción o retrato por causas ajenas al
interesado.
Artículo 27.- El presente Decreto entrará en vigor desde el
día de su publicación en La Gaceta , Diario Oficial.
Dado en Casa Presidencial.- Managua, D. N., a los Veintisiete días
del mes de Febrero de mil novecientos sesenta y dos.-(f) LUIS A.
SOMOZA D.- Presidente de la República.- (f) Karl J. C. H Hueck.-
Ministro de Hacienda y C.P.
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