Reforma Del Decreto No. 6-99, Reglamento De La Ley De Medicamentos Y Farmacias, Ley No. 292.

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Normas Jurídicas de Nicaragua Materia: Salud Rango: Decretos Ejecutivos - REFORMA DEL DECRETO NO. 6-99, REGLAMENTO DE LA LEY DE MEDICAMENTOS Y FARMACIAS, LEY NO. 292. DECRETO No. 50-2000, Aprobado el 5 de Junio del 2000 Publicado en La Gaceta No. 107 del 7 de Junio del 2000 EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE NICARAGUA, En uso de sus facultades que le confiere la Constitución Política, HA DICTADO La siguiente: REFORMA DEL DECRETO NO. 6-99, REGLAMENTO DE LA LEY DE MEDICAMENTOS Y FARMACIAS, LEY NO. 292. Artículo 1.- Reformánse los artículos 9, 11; 24 inc. 4.3; 40 y 47 del Reglamento a la Ley No. 292, Ley de Medicamentos y Farmacias, Decreto No. 6-99 publicado en Las Gacetas, No. 24 y 25 del 4 y 5 de Febrero de 1999 respectivamente, los que se leerán así: Arto. 9. El desaduanaje de toda donación de medicamentos se realizará con la autorización previa de la División de Farmacia y la Dirección de Normatización de Insumos Médicos, quienes avalarán el producto medicinal. No se podrá comercializar y será gratuito a la población nicaragüense, quien es la beneficiaria de dicha donación. Las donaciones de medicamentos se autorizarán únicamente a Instituciones que estén respaldadas por Convenios con entidades estatales; las entidades civiles serán avaladas por el MINSA de acuerdo a Convenios suscritos con ellos y que beneficiará a la población nicaragüense, a excepción de las donaciones realizadas en casos de desastres o emergencia nacional. Se exceptúan de esta disposición lo que tenga que ver con la Secretaría de Relaciones Económicas y Cooperación de conformidad a lo establecido en el Decreto No. 126-99, publicado en La Gaceta, #235 del día 9 de Diciembre de 1999. Arto.11. Los medicamentos con registro sanitario vigentes, podrán ser importado por aquellos distribuidores autorizados por el Ministerio de Salud, que tengan contratos directos con los laboratorios fabricantes o sus suplidores autorizados; sin perjuicio de otros contratos que tengan estos fabricantes o suplidores con otras distribuidoras nacionales debidamente autorizados. Arto. 24 . 4.3) La solicitud deberá ser elaborada y presentada por regente farmacéutico, no es necesario que lleve el PSP de un abogado, ya que es un trámite meramente administrativo y no judicial, no obstante deberá presentar el poder especial para realizar este trámite. Arto. 40. Toda materia prima e insumos médicos importados para la elaboración de medicamento deberá estar acompañado de la correspondiente certificación de calidad emitida por el laboratorio fabricante o suplidor autorizado, con la constancia de autorización de su fabricación y certificado de buenas prácticas de manufactura de la autoridad de Salud del país de origen. Arto. 47. Presentación de solicitud en papel sellado con la siguiente información: Solicitante: - Nombre completo. - Domicilio y Teléfono. - Razón Social de la Farmacia - Propuesta de Ubicación de la Farmacia - Propuesta de horario de funcionamiento de la Farmacia - Especificar si preparará formulas magistrales u oficiales. - Una foto tamaño carnet. Regente: - Profesional Farmacéutico propuesto para la Regencia (nombre completo, domicilio, edad, teléfono) - Código Sanitario - Situación laboral - Propuesta de horario en el cual ejercerá sus funciones - De acuerdo al Reglamento Interno del MINSA, podrá existir doble regencia en aquellas farmacias que no exista comercialización de sicotrópicos y de acuerdo a operación técnica, atención al público, sus funciones y categorización de las farmacias. - No existirá doble regencia en aquellas farmacias complejas de gran tamaño y que manejen sicotrópicos. - De acuerdo a sus funciones, las farmacias se categorizarán y existirá doble regencia. - Una fotografía tamaño carnet reciente - Acta de constitución de la sociedad, cuando proceda - Contrato de trabajo del Regente - Certificado de Salud del Propietario y el Profesional Farmacéutico. - Fotocopia del Título de Profesional Farmacéutico en la que sea visible el Código Sanitario, otorgado por la División de Farmacia. - Dos timbres fiscales de C$ 10.00 c/u (diez córdobas cada uno) - La farmacia deberá garantizar la lista básica de medicamentos, emitida por el Ministerio de Salud y la presencia del Regente Farmacéutico durante el tiempo que permanezca abierta. Area Administrativa-Equipos: - Calculadora - Escritorio - Archivo - Material de Oficina - Libro de Control de Psicotrópicos y Estupefacientes - Sello del establecimiento Bibliografía: - Codees - Farmacopea Francesa - Farmacopea Americana - Formulario Nacional de Medicamentos - Lista Básica de Medicamentos - Lista de Medicamentos esenciales Recursos Humanos: - Profesional Farmacéutico - Auxiliares de farmacia Area de Despacho: - Estantes - Vitrinas - Vitrina con llave para Psicotrópicos y Estupefacientes - Refrigeradora - Area de Pre-Empaque: (cuando proceda) - Mesa forrada con formica - Máquina Contadora - Máquina Selladora - Etiqueta, la cual deberá contener: - Nombre genérico - Nombre comercial - Miligramaje Area de Almacenamiento: - Polines - Estantes Area de Preparación de Fórmulas Magistrales u Oficinales: (cuando proceda): - Mueble de formica o de azulejos - Grifo - Lavatrastos de aluminio inoxidable - Probetas, Pipetas - Morteros y Pilón - Beakers, Mechero - Agitadores de Magneto - Esterilizador, balanza La estructura física de todas las áreas tiene que ser de concreto, paredes lisas, cielo raso, piso de ladrillo, lámparas fluorescentes, instalaciones sanitarios (inodoros y lavamanos), rótulo visible que identifique al establecimiento. Señal lumínica de color rojo para identificar a la farmacia en el cumplimiento de su turno. La División de Farmacia practicará una inspección en el local de la farmacia, a efectos de comprobar que el local reúne todas las condiciones y que se cuenta con todos los materiales exigidos por este Reglamento. En el caso de que el resultado de la inspección fuese positiva, la División de Farmacia, procederá a extender Orden de Pago, para que el interesado la haga efectiva en la ventanilla única del Ministerio de Hacienda y Crédito Público. Con la presentación del recibo de pago la división de Farmacia entregará al solicitante el Certificado de Autorización de apertura de la Farmacia. Artículo 2.- El presente Reglamento entrará en vigencia, a partir de su publicación en La Gaceta, Diario Oficial. Dado en la Ciudad de Managua, Casa Presidencial, a los cinco días del mes de Junio del año dos mil.- ARNOLDO ALEMÁN LACAYO, PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE NICARAGUA,- MARIANGELES ARGUELLO ROBELO, MINISTRO DE SALUD -