Normas Jurídicas
de Nicaragua
Materia: Salud
Rango: Decretos Ejecutivos
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REFORMA DEL DECRETO NO. 6-99,
REGLAMENTO DE LA
LEY DE MEDICAMENTOS Y FARMACIAS, LEY NO. 292.
DECRETO No. 50-2000, Aprobado el 5 de Junio del 2000
Publicado en La Gaceta No. 107 del 7 de Junio del 2000
EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE
NICARAGUA,
En uso de sus facultades que le confiere la Constitución
Política,
HA DICTADO
La siguiente:
REFORMA DEL DECRETO NO. 6-99, REGLAMENTO DE LA
LEY DE MEDICAMENTOS Y FARMACIAS, LEY NO. 292.
Artículo 1.- Reformánse los artículos 9, 11; 24 inc. 4.3; 40
y 47 del Reglamento a la Ley No. 292, Ley de Medicamentos y
Farmacias, Decreto No. 6-99 publicado en Las Gacetas, No. 24 y 25
del 4 y 5 de Febrero de 1999 respectivamente, los que se leerán
así:
Arto. 9. El desaduanaje de toda donación de medicamentos
se realizará con la autorización previa de la División de Farmacia
y la Dirección de Normatización de Insumos Médicos, quienes
avalarán el producto medicinal. No se podrá comercializar y será
gratuito a la población nicaragüense, quien es la beneficiaria de
dicha donación.
Las donaciones de medicamentos se autorizarán únicamente a
Instituciones que estén respaldadas por Convenios con entidades
estatales; las entidades civiles serán avaladas por el MINSA de
acuerdo a Convenios suscritos con ellos y que beneficiará a la
población nicaragüense, a excepción de las donaciones realizadas en
casos de desastres o emergencia nacional. Se exceptúan de esta
disposición lo que tenga que ver con la Secretaría de Relaciones
Económicas y Cooperación de conformidad a lo establecido en el
Decreto No. 126-99, publicado en La Gaceta, #235 del día 9 de
Diciembre de 1999.
Arto.11. Los medicamentos con registro sanitario
vigentes, podrán ser importado por aquellos distribuidores
autorizados por el Ministerio de Salud, que tengan contratos
directos con los laboratorios fabricantes o sus suplidores
autorizados; sin perjuicio de otros contratos que tengan estos
fabricantes o suplidores con otras distribuidoras nacionales
debidamente autorizados.
Arto. 24 . 4.3) La solicitud deberá ser elaborada y
presentada por regente farmacéutico, no es necesario que lleve el
PSP de un abogado, ya que es un trámite meramente administrativo y
no judicial, no obstante deberá presentar el poder especial para
realizar este trámite.
Arto. 40. Toda materia prima e insumos médicos importados
para la elaboración de medicamento deberá estar acompañado de la
correspondiente certificación de calidad emitida por el laboratorio
fabricante o suplidor autorizado, con la constancia de autorización
de su fabricación y certificado de buenas prácticas de manufactura
de la autoridad de Salud del país de origen.
Arto. 47. Presentación de solicitud en papel sellado con
la siguiente información:
Solicitante:
- Nombre completo.
- Domicilio y Teléfono.
- Razón Social de la Farmacia
- Propuesta de Ubicación de la Farmacia
- Propuesta de horario de funcionamiento de la Farmacia
- Especificar si preparará formulas magistrales u oficiales.
- Una foto tamaño carnet.
Regente:
- Profesional Farmacéutico propuesto para la Regencia (nombre
completo, domicilio, edad, teléfono)
- Código Sanitario
- Situación laboral
- Propuesta de horario en el cual ejercerá sus funciones
- De acuerdo al Reglamento Interno del MINSA, podrá existir doble
regencia en aquellas farmacias que no exista comercialización de
sicotrópicos y de acuerdo a operación técnica, atención al público,
sus funciones y categorización de las farmacias.
- No existirá doble regencia en aquellas farmacias complejas de
gran tamaño y que manejen sicotrópicos.
- De acuerdo a sus funciones, las farmacias se categorizarán y
existirá doble regencia.
- Una fotografía tamaño carnet reciente
- Acta de constitución de la sociedad, cuando proceda
- Contrato de trabajo del Regente
- Certificado de Salud del Propietario y el Profesional
Farmacéutico.
- Fotocopia del Título de Profesional Farmacéutico en la que sea
visible el Código Sanitario, otorgado por la División de
Farmacia.
- Dos timbres fiscales de C$ 10.00 c/u (diez córdobas cada
uno)
- La farmacia deberá garantizar la lista básica de medicamentos,
emitida por el Ministerio de Salud y la presencia del Regente
Farmacéutico durante el tiempo que permanezca abierta.
Area Administrativa-Equipos:
- Calculadora
- Escritorio
- Archivo
- Material de Oficina
- Libro de Control de Psicotrópicos y Estupefacientes
- Sello del establecimiento
Bibliografía:
- Codees
- Farmacopea Francesa
- Farmacopea Americana
- Formulario Nacional de Medicamentos
- Lista Básica de Medicamentos
- Lista de Medicamentos esenciales
Recursos Humanos:
- Profesional Farmacéutico
- Auxiliares de farmacia
Area de Despacho:
- Estantes
- Vitrinas
- Vitrina con llave para Psicotrópicos y Estupefacientes
- Refrigeradora
- Area de Pre-Empaque: (cuando proceda)
- Mesa forrada con formica
- Máquina Contadora
- Máquina Selladora
- Etiqueta, la cual deberá contener:
- Nombre genérico
- Nombre comercial
- Miligramaje
Area de Almacenamiento:
- Polines
- Estantes
Area de Preparación de Fórmulas Magistrales u Oficinales:
(cuando proceda):
- Mueble de formica o de azulejos
- Grifo
- Lavatrastos de aluminio inoxidable
- Probetas, Pipetas
- Morteros y Pilón
- Beakers, Mechero
- Agitadores de Magneto
- Esterilizador, balanza
La estructura física de todas las áreas tiene que ser de
concreto, paredes lisas, cielo raso, piso de ladrillo, lámparas
fluorescentes, instalaciones sanitarios (inodoros y lavamanos),
rótulo visible que identifique al establecimiento.
Señal lumínica de color rojo para identificar a la farmacia en
el cumplimiento de su turno.
La División de Farmacia practicará una inspección en el local de
la farmacia, a efectos de comprobar que el local reúne todas las
condiciones y que se cuenta con todos los materiales exigidos por
este Reglamento. En el caso de que el resultado de la inspección
fuese positiva, la División de Farmacia, procederá a extender Orden
de Pago, para que el interesado la haga efectiva en la ventanilla
única del Ministerio de Hacienda y Crédito Público. Con la
presentación del recibo de pago la división de Farmacia entregará
al solicitante el Certificado de Autorización de apertura de la
Farmacia.
Artículo 2.- El presente Reglamento entrará en vigencia,
a partir de su publicación en La Gaceta, Diario Oficial.
Dado en la Ciudad de Managua, Casa Presidencial, a los cinco
días del mes de Junio del año dos mil.- ARNOLDO ALEMÁN
LACAYO, PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE NICARAGUA,-
MARIANGELES ARGUELLO ROBELO, MINISTRO DE SALUD
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